Dercutane 30 mg kapsułki miękkie

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Dercutane 30 mg kapsułki miękkie

Isotretinoina

Przed przystąpieniem do zażywania tego leku należy dokładnie przeczytać cały ulotnik, ponieważ zawiera on ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotnik, ponieważ może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jego treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotniku. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Dercutane 30 mg kapsułki miękkie i w jakim celu jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Dercutane 30 mg kapsułki miękkie
3. Jak stosować Dercutane 30 mg kapsułki miękkie
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Dercutane 30 mg kapsułki miękkie
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Dercutane 30 mg kapsułki miękkie i do czego się je stosuje

Izotretynoina należy do grupy leków przeciwwysiętniczych stosowanych doustnie, działających poprzez hamowanie aktywności gruczołów łojowych (produkujących tłuszcz) oraz zmniejszanie rozmiaru tych gruczołów. Ponadto opisano działanie przeciwzapalne izotretynoiny na poziomie skóry.

Dercutane 30 mg jest wskazane w leczeniu ciężkich postaci trądziku (np. trądziku guzkowego, trądziku zaciekanego lub trądziku z ryzykiem trwałego bliznowacenia), które nie odpowiadają na leczenie konwencjonalne innymi lekami (np. antybakteryjnymi).

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Dercutane 30 mg kapsułki miękkie

Nie przyjmuj Dercutane 30 mg

• Jeśli jesteś uczulony na izotretenoinę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią.
• Jeśli istnieje możliwość zajścia w ciążę, musisz przestrzegać środków ostrożności określonych w „Planie Zapobiegania Ciąży”, patrz sekcja „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.
• Jeśli masz problemy wątrobowe.
• Jeśli masz bardzo wysoki poziom lipidów (cholesterol, trójglicerydy) we krwi.
• Jeśli masz bardzo wysoki poziom witaminy A w organizmie (hipwitaminoza A).
• Jeśli przyjmujesz tetracykliny (rodzaj antybiotyku).
• Ten lek zawiera olej sojowy. Nie należy stosować tego leku, jeśli jesteś uczulony na orzechy ziemne lub soję.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Leczenie izotretenoiną musi być nadzorowane przez lekarza specjalizującego się w leczeniu ciężkiego trądziku, który zna wszystkie ryzyka związane z terapią izotretenoiną, a także zagrożenie wadami wrodzonymi u płodu (teratogenność).

Plan Zapobiegania Ciąży

Kobiety w ciąży nie powinny przyjmować Dercutane 30 mg

Ten lek może poważnie uszkodzić dziecko (lekarz uznaje go za „teratogenny”, może powodować poważne wady mózgu, twarzy, uszu, oczu, serca oraz niektórych gruczołów dziecka – grasicy i przytarczyc). Zwiększa również ryzyko wystąpienia poronienia. Może to wystąpić nawet wtedy, gdy Dercutane 30 mg był przyjmowany przez krótki okres czasu w trakcie ciąży.

• Nie należy przyjmować Dercutane 30 mg, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży.
• Nie należy przyjmować Dercutane 30 mg, jeśli karmisz piersią. Prawdopodobne jest, że lek przechodzi do mleka matki i może uszkodzić dziecko.
• Nie należy przyjmować Dercutane 30 mg, jeśli istnieje możliwość zajścia w ciążę w trakcie leczenia.
• Nie należy zajść w ciążę w ciągu miesiąca po zakończeniu leczenia, ponieważ lek może nadal występować w organizmie.

Kobiety, które mogą zajść w ciążę, mogą przyjmować Dercutane 30 mg tylko zgodnie z ściśle określonymi zasadami. Wynika to z ryzyka poważnego uszkodzenia dziecka.

Oto te zasady:

• Twój lekarz musi wyjaśnić Ci ryzyko uszkodzenia dziecka. Musisz zrozumieć, dlaczego nie możesz zajść w ciążę i co należy zrobić, aby jej uniknąć.
• Musisz porozmawiać z lekarzem o antykoncepcji (kontrolowaniu poczęcia). Lekarz dostarczy Ci informacji na temat sposobów zapobiegania zajściu w ciążę. Lekarz może skierować Cię do specjalisty w celu uzyskania porad na temat antykoncepcji.
• Przed rozpoczęciem leczenia lekarz poprosi Cię o wykonanie testu ciążowego. Wynik testu musi potwierdzić, że nie jesteś w ciąży w momencie rozpoczęcia leczenia Dercutane 30 mg.

Kobiety muszą stosować skuteczną antykoncepcję przed, w trakcie i po przyjmowaniu Dercutane 30 mg

• Musisz wyrazić zgodę na stosowanie co najmniej jednej bardzo skutecznej metody antykoncepcji (np. wkładki wewnątrzmacicznej lub implantu antykoncepcyjnego) lub dwóch skutecznych metod działających na różne sposoby (np. hormonalnej pigułki antykoncepcyjnej i prezerwatywy). Porozmawiaj z lekarzem, które metody są dla Ciebie odpowiednie.
• Musisz stosować antykoncepcję przez miesiąc przed rozpoczęciem przyjmowania Dercutane 30 mg, w trakcie leczenia i przez miesiąc po jego zakończeniu.
• Musisz stosować antykoncepcję, nawet jeśli nie masz menstruacji lub nie prowadzisz aktywności seksualnej (chyba że lekarz stwierdzi, że nie jest to konieczne).

Kobiety muszą wyrazić zgodę na wykonanie testów ciążowych przed, w trakcie i po przyjmowaniu Dercutane 30 mg

• Musisz wyrazić zgodę na regularne wizyty kontrolne, najlepiej co miesiąc.
• Musisz wyrazić zgodę na regularne wykonywanie testów ciążowych, najlepiej co miesiąc w trakcie leczenia i – ponieważ lek może nadal występować w organizmie – przez 1 miesiąc po zakończeniu leczenia Dercutane 30 mg (chyba że lekarz stwierdzi, że w Twoim przypadku nie jest to konieczne).
• Musisz wyrazić zgodę na dodatkowe testy ciążowe, jeśli lekarz o to poprosi.
• Nie możesz zajść w ciążę w trakcie leczenia ani w ciągu miesiąca po jego zakończeniu, ponieważ lek może nadal występować w organizmie.
• Twój lekarz omówi z Tobą wszystkie te kwestie, korzystając z listy kontrolnej, i poprosi Cię (lub rodzica/opiekuna prawnego) o jej podpisanie. Lista ta potwierdza, że zostałaś poinformowana o ryzykach i że będziesz przestrzegać powyższych zasad.

Jeśli zajdziesz w ciążę w trakcie przyjmowania Dercutane 30 mg, natychmiast przestań przyjmować lek i skontaktuj się z lekarzem. Twój lekarz może skierować Cię do specjalisty w celu uzyskania porad.

Dodatkowo, jeśli zajdziesz w ciążę w ciągu miesiąca po zakończeniu przyjmowania Dercutane 30 mg, skontaktuj się z lekarzem. Twój lekarz może skierować Cię do specjalisty w celu uzyskania porad.

Porada dla mężczyzn

Stężenia doustnych retinoidów w nasieniu mężczyzn przyjmujących Dercutane 30 mg są zbyt niskie, aby uszkodzić dziecko ich partnerki. Niemniej jednak, nigdy nie powinieneś dzielić się swoim lekiem z nikim innym.

Dodatkowe środki ostrożności

Nigdy nie przekazuj tego leku innej osobie. Proszę zwrócić wszystkie nieużywane kapsułki do apteki po zakończeniu leczenia.

Nie możesz dawać krwi w trakcie leczenia tym lekiem ani przez 1 miesiąc po zakończeniu przyjmowania Dercutane 30 mg, ponieważ dziecko mogłoby ucierpieć, jeśli ciężarna pacjentka otrzyma Twoją krew.

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania Dercutane 30 mg:

• Jeśli kiedykolwiek miałeś problemy psychiczne. Obejmuje to depresję, skłonności agresywne lub zmiany nastroju. Obejmuje to również myśli o samookaleczeniu lub zakończeniu życia. Wynika to z faktu, że Twój nastrój może ulec zmianie w trakcie przyjmowania Dercutane 30 mg.

Problemy psychiczne

Może się zdarzyć, że nie zauważysz pewnych zmian w nastroju i zachowaniu, dlatego bardzo ważne jest, abyś poinformował swoich przyjaciół i rodzinę, że przyjmujesz ten lek. Oni mogą zauważyć te zmiany i pomóc Ci zidentyfikować wszelkie problemy, o których musisz porozmawiać z lekarzem.

• Jeśli występuje u Ciebie trwający ból głowy, nudności, wymioty lub rozmyte widzenie, lub intensywna (krwawa: z krwią w stolcu) biegunka; natychmiast przestań przyjmować lek i jak najszybciej skontaktuj się z lekarzem.

• Jeśli masz problemy nerkowe; poinformuj o tym lekarza, ponieważ może być konieczne rozpoczęcie leczenia od niższej dawki.

• Jeśli występują u Ciebie reakcje alergiczne (zaczerwienienie skóry, swędzenie); poinformuj o tym lekarza, ponieważ może on przerwać leczenie Dercutane 30 mg.

• Może się zdarzyć, że trądzik nasili się w pierwszych tygodniach leczenia, choć później powinien się poprawić.

• Skóra może stać się bardziej wrażliwa na działanie promieni słonecznych. Unikaj ekspozycji na słońce (nawet w pochmurną pogodę) i na lampy UV (UVA) w trakcie przyjmowania tego leku. Jeśli musisz przebywać na słońcu, przed ekspozycją nałóż produkt z wysokim współczynnikiem ochrony przeciwsłonecznej, co najmniej 15.

• Dercutane 30 mg może zwiększyć podatność skóry na uszkodzenia. Dermabrasję chemiczną (kontrolowane szlifowanie skóry w celu usunięcia blizn lub zmian po trądziku), leczenie skóry laserem oraz depilację woskiem należy unikać w trakcie leczenia i co najmniej przez 6 miesięcy po jego zakończeniu, ponieważ mogą one spowodować nieprawidłowe gojenie się skóry lub jej podrażnienie.

• Unikaj stosowania kremów lub preparatów keratolitycznych lub eksfoliujących (do usuwania zgrubiałej skóry), które nie zostały przepisane przez lekarza.

• Stosuj maść lub krem nawilżający oraz balsam do ust w trakcie leczenia, ponieważ Dercutane 30 mg może wysuszać skórę i usta.

• Leczenie Dercutane 30 mg może powodować zmniejszenie ostrości widzenia w warunkach słabego oświetlenia, które czasem może pojawiać się nagle (patrz sekcja „Kierowanie pojazdami i używanie maszyn”). Ponadto mogą występować inne zaburzenia wzroku (np. suchość oczu). Może wystąpić nietolerancja soczewek kontaktowych, co może zmusić Cię do noszenia okularów w trakcie leczenia Dercutane 30 mg. Zgłaszano przypadki suchości oczu, które nie ustępują po zakończeniu leczenia. Poinformuj lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie takie objawy. Lekarz może zalecić stosowanie maści do oczu lub terapii zastępczej łzami. Jeśli nosisz soczewki kontaktowe i wystąpiła u Ciebie ich nietolerancja, może zostać Ci doradzone noszenie okularów w trakcie leczenia. Lekarz może skierować Cię do specjalisty, jeśli wystąpią trudności w widzeniu, i może zalecić zaprzestanie przyjmowania izotretenoiny.

• Zaleca się ograniczenie intensywnej aktywności fizycznej w trakcie leczenia Dercutane 30 mg, ponieważ w trakcie tego leczenia obserwowano ból mięśni i stawów.

• Porozmawiaj z lekarzem, jeśli odczuwasz trwający ból w okolicy lędźwiowej lub pośladków w trakcie leczenia Dercutane 30 mg kapsułki miękkie. Te objawy mogą być objawami zapalenia stawów krzyżowo-krętownych (sacroileitis), rodzaju zapalnego bólu pleców. Lekarz może przerwać leczenie Dercutane 30 mg kapsułki miękkie i skierować Cię do specjalisty w celu leczenia zapalnego bólu pleców. Może być konieczna dodatkowa ocena, w tym badania obrazowe, takie jak rezonans magnetyczny.

• Lekarz będzie regularnie kontrolować funkcję wątroby i poziom lipidów we krwi. Jeśli jesteś chory na cukrzycę, masz nadwagę, często pijesz alkohol lub masz zaburzenia metabolizmu lipidów, może być konieczne częstsze kontrolowanie stanu przez lekarza. U chorych na cukrzycę zaleca się również częstsze kontrole poziomu glukozy (pomiar cukru we krwi).

Inne leki i Dercutane 30 mg

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz mieć potrzebę przyjęcia innych leków.

Nie przyjmuj suplementów witaminy A ani tetracyklin w trakcie leczenia Dercutane 30 mg. Ich jednoczesne stosowanie zwiększa ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

Nie stosuj miejscowych środków keratolitycznych ani środków eksfoliujących przeciwtrądzikowych, ponieważ może to nasilić miejscowe podrażnienie.

Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość

Ciąża

Aby uzyskać więcej informacji na temat ciąży i antykoncepcji, zapoznaj się z „Planem Zapobiegania Ciąży” w sekcji „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Karmienie piersią

Niepłodność

Nie ma danych wskazujących, że płodność lub potomstwo mężczyzn może być zaburzone w wyniku przyjmowania izotretnoiny.

Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn

Dercutane 30 mg może w niektórych przypadkach powodować zmniejszenie ostrości widzenia w nocy, które może nagle wystąpić w trakcie leczenia. Rzadko te zaburzenia utrzymują się po odstawieniu leku. Jeżeli zauważysz te lub inne zaburzenia wzroku, albo odczuwasz senność lub zawroty głowy, nie powinieneś prowadzić pojazdów, korzystać z maszyn ani wykonywać innych czynności, w których te objawy mogą stanowić zagrożenie dla Ciebie lub innych osób.

Dercutane 30 mg zawiera olej sojowy, sodę i sorbitol

Ten lek zawiera 15,05 mg sorbitolu (E420) w każdej kapsułce.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na kapsułkę, co oznacza, że jest w zasadzie „pozbawiony sodu”.

3. Jak przyjmować Dercutane 30 mg kapsułki miękkie

Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Pamiętaj o przyjmowaniu leku. Lekarz poda Ci długość trwania leczenia Dercutane 30 mg. Nie przerywaj leczenia przed ustalonym terminem.

Dostępne są inne opakowania w zależności od dawki zaleconej przez lekarza.

Kapsułki należy przyjmować podczas posiłku, jeden lub dwa razy dziennie. Kapsułki należy połykać całe, nie żuć ani nie ssąć.

Stosowanie u dorosłych, w tym u nastolatków i osób starszych

Zwykle rozpoczyna się od dawki 0,5 mg na kilogram masy ciała i na dobę (0,5 mg/kg/doba). Lekarz może dostosować dawkę po kilku tygodniach w zależności od odpowiedzi na leczenie. Dawka waha się między 0,5 a 1,0 mg/kg/doba w większości przypadków.

Przed rozpoczęciem leczenia Dercutane 30 mg zapoznaj się z „Plany Zapobiegania Ciążom”, w sekcji „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Stosowanie u pacjentów z ciężkim zaburzeniem funkcji nerek

Leczenie należy rozpocząć od najniższej dawki, a następnie stopniowo ją zwiększać.

Stosowanie u dzieci

Dercutane 30 mg nie jest wskazane w leczeniu trądziku u dzieci przed pokwitaniem ani u dzieci poniżej 12. roku życia.

Standardowy cykl leczenia trwa od 16 do 24 tygodni. Poprawa trądziku może trwać do 8 tygodni po zakończeniu leczenia. Większość pacjentów wymaga tylko jednego cyklu leczenia.

Jeśli uważasz, że działanie Dercutane 30 mg jest zbyt słabe lub zbyt silne, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Dercutane 30 mg

Jeśli przyjmiesz więcej niż zalecana dawka Dercutane 30 mg, skontaktuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub najbliższym szpitalem, albo zadzwoń na Infolinę Toksykologiczną pod numer 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętych kapsułek.

Jeśli zapomnisz przyjąć Dercutane 30 mg

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

W przypadku zapomnienia dawki należy jak najszybciej przyjąć lek, kontynuując leczenie zgodnie z zaleceniem. Jednak jeśli zbliża się czas następnej dawki, pominiętą dawkę należy opuścić i przyjąć następną dawkę w ustalonym terminie.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego z nich występują. Ogólnie rzecz biorąc, takie objawy ustępują w miarę kontynuowania leczenia. Lekarz pomoże Ci je leczyć, jeśli się pojawią.

Poważne działania niepożądane

Problemy psychiczne

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• Depresja lub zaburzenia psychiczne. Objawy te obejmują smutne lub zmienione nastroje, lęk, uczucia emocjonalnego dyskomfortu.
• Nasilenie istniejącej depresji.
• Zachowania przemocowe lub agresywne.

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• Niektóre osoby miały uczucia lub myśli związane z samookaleczeniem lub zakończeniem własnego życia (myśli samobójcze), próbowały zakończyć własne życie (próba samobójstwa) lub zakończyły własne życie (samobójstwo). Te osoby mogą nie wydawać się przygnębione.
• Niezwykłe zachowanie.
• Objawy psychozy: utrata kontaktu z rzeczywistością, takie jak słyszenie głosów lub widzenie rzeczy, których nie ma.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz objawy jednego z tych zaburzeń psychicznych. Lekarz może zalecić zaprzestanie przyjmowania Dercutane 30 mg. Może to nie wystarczyć, aby zatrzymać objawy: może być potrzebna dodatkowa pomoc, którą lekarz może zapewnić.

Bardzo ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli kiedykolwiek chorowałeś na takie schorzenia jak depresja, zachowania samobójcze lub psychoza oraz czy przyjmujesz leki na te choroby.

Inne poważne działania niepożądane

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

Reakcje alergiczne: reakcja alergiczna z uczuciem ucisku w klatce piersiowej lub trudnością oddychania (szczególnie jeśli jesteś astmatą) z wysypką i swędzeniem skóry. Jeśli wystąpi u Ciebie reakcja alergiczna, leczenie należy natychmiast przerwać i skonsultować się z lekarzem.

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

Zwiększenie ciśnienia wewnątrzczaszkowego (mózgu): w bardzo rzadkich przypadkach, gdy izotretynoinę podaje się razem z niektórymi antybiotykami (tetracyklinami), obserwowano zwiększenie ciśnienia wewnątrzczaszkowego, napady padaczkowe i senność. Jeśli odczuwasz trwający ból głowy towarzyszący nudnościom, wymiotom i zamazanemu widzeniu, może to oznaczać łagodne nadciśnienie wewnątrzczaszkowe. Natychmiast przerwij przyjmowanie izotretynoiny i skontaktuj się z lekarzem.

Zaburzenia układu pokarmowego: zapalenie trzustki (trzustki), krwawienie przewodu pokarmowego (krew w stolcu), zapalenie okrężnicy, zapalenie jelita cienkiego (ileitis) i choroba zapalna jelit. Jeśli odczuwasz silny ból brzucha z lub bez ciężkiej biegunki z krwią oraz wymioty, natychmiast przerwij przyjmowanie izotretynoiny i skontaktuj się z lekarzem.

Zaburzenia wątroby: zapalenie wątroby (hepatitis). Jeśli Twoja skóra lub oczy stają się żółte i czujesz się zmęczony, natychmiast przerwij przyjmowanie leku i skontaktuj się z lekarzem.

Zaburzenia nerek: zapalenie kłębuszków nerkowych (glomerulonefritis). Możesz odczuwać nadmierne zmęczenie, zmniejszenie ilości oddawanego moczu oraz obrzęki powiek. Jeśli to się stanie podczas przyjmowania leku, przerwij leczenie i skontaktuj się z lekarzem.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

Zaburzenia skóry: ciężka wysypka (eritema multiforme, zespół Stevensa-Johnsona i toksyczna nekroliza epidermy), które potencjalnie mogą zagrozić życiu i wymagają natychmiastowej pomocy medycznej. Początkowo objawiają się okrągłymi plamami, często z pęcherzem w centrum, najczęściej na rękach i ramionach lub nogach i stopach; cięższe postacie mogą obejmować również pęcherze na klatce piersiowej i plecach. Dodatkowo mogą występować objawy takie jak zapalenie oczu (zapalenie spojówek) lub owrzodzenia w jamie ustnej, gardle lub nosie. Najcięższe postacie wysypki mogą prowadzić do uogólnionego łuszczynienia się skóry, co może zagrozić życiu. Te typy wysypki mogą poprzedzać bóle głowy, gorączka, bóle ciała (objawy przypominające grypę). Jeśli wystąpią u Ciebie tego typu objawy skóry, natychmiast przerwij przyjmowanie tego leku i skontaktuj się z lekarzem.

Niepoważne działania niepożądane

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

Zaburzenia skóry i oczu: suchość skóry, warg i twarzy. Możesz odczuwać zapalenie gardła lub skóry, pęknięcia skóry lub warg, wysypkę, lekkie swędzenie i łuszczenie. Suchość tę można złagodzić regularnym stosowaniem dobrego kremu nawilżającego od początku leczenia.

Możesz odczuwać podrażnienie oczu lub zapalenie spojówek, swędzenie i zaczerwienienie. Możesz również zauważyć obrzęk powiek. Zazwyczaj te działania niepożądane są odwracalne po zakończeniu leczenia.

Zaburzenia mięśni i kości: ból pleców (lumbago), ból mięśni i stawów. Te objawy ustępują po zakończeniu leczenia. Należy ograniczyć intensywną aktywność fizyczną podczas leczenia izotretynoiną.

Zaburzenia laboratoryjne we krwi i moczu: obniżenie hemoglobiny we krwi (anemia), zmniejszenie lub zwiększenie płytek krwi, wzrost enzymów wątrobowych (transaminaz), wzrost trójglicerydów we krwi oraz obniżenie niektórych tłuszczów (lipoproteiny o wysokiej gęstości).

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

Zaburzenia laboratoryjne we krwi i moczu: zmniejszenie liczby białych krwinek, co może uczynić Cię bardziej podatnym na infekcje, wzrost cholesterolu we krwi, wzrost cukru we krwi, wykrycie białka lub krwi w moczu.

Zaburzenia układu nerwowego: ból głowy.

Zaburzenia układu oddechowego: krwawienie z nosa, suchość nosa lub zapalenie nosa i gardła.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• Wypadanie włosów (włosy wrócą do normy po zakończeniu leczenia).
• Alergiczne reakcje skórne, takie jak wysypka, swędzenie lub obrzęk.

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić, to:

• Nagłe uczucie ucisku w klatce piersiowej i możliwe trudności z oddychaniem (bronchospazm), szczególnie u pacjentów z astmą
• Suchość gardła, która może powodować chrypkę
• Lekkie pogorszenie słuchu
• Zapalenie nerek: trudności z oddawaniem moczu lub nawet całkowita niemożność oddania moczu, towarzyszone obrzękami powiek i silnym zmęczeniem
• Nadmierne pragnienie, częste oddawanie moczu, co może wskazywać na podwyższenie poziomu cukru we krwi, co może sugerować obecność cukrzycy. Lekarz może kontrolować poziom cukru we krwi częściej podczas leczenia.
• Zwiększenie poziomu kwasu moczowego we krwi
• Zwiększenie poziomu kreatynofosfokinazy we krwi
• Obrzęk węzłów chłonnych
• Wrażliwość Twojego trądziku może się nasilić na początku leczenia. Jednak poprawi się w miarę kontynuowania leczenia.
• Zwiększenie pigmentacji skóry
• Zapalenie skóry, bardziej opuchniętej i ciemniejszej niż zwykle, szczególnie na twarzy
• Zwiększenie wrażliwości na działanie promieni słonecznych podczas leczenia
• Zwiększone pocenie się
• Bakteryjne infekcje u podstawy paznokci, z obrzękiem, zaczerwienieniem i ropą
• Zmiany paznokci
• Zwiększenie owłosienia ciała
• Zmiany w strukturze włosów, pogrubienie włosów. Włosy wrócą do normy po zakończeniu leczenia.
• Zmniejszona ostrość widzenia w nocy. Może to wystąpić nagle.
• Zmiany w postrzeganiu barw
• Silne podrażnienie oczu, obrzęk rogówki (zapalenie rogówki) i zaćma
• Podrażnienie podczas noszenia soczewek kontaktowych
• Niezwykła wrażliwość na światło. Może być potrzebne noszenie okularów przeciwsłonecznych w celu ochrony oczu przed oślepiającym światłem.
• Zaczewienie, ból, obrzęk naczyń krwionośnych.
• Napady padaczkowe lub padaczka, zawroty głowy lub zwiększone poczucie senności
• Zamazane widzenie, trudności z widzeniem, bóle głowy lub nawet utrata wzroku
• Ciężki trądzik
• Nieprawidłowa wysypka lub zaczerwienienie twarzy
• Uogólniona wysypka
• Zapalenie stawów, zmiany kostne (np. opóźnienie wzrostu, zmiany gęstości kości, nieprawidłowy wzrost kości)
• Obrzęk ścięgien i więzadeł. Objawy obejmują sztywność, obrzęk, ból i dyskomfort w stawach.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Trudności w uzyskaniu lub utrzymaniu erekcji
• Obniżenie pożądania seksualnego
• Zapalenie piersi z lub bez wrażliwości u mężczyzn
• Suchość pochwy
• Zapalenie stawów krzyżowo-kręgosłupowych (sacroileitis), rodzaj zapalnego bólu dolnego odcinka kręgosłupa powodujący ból w pośladkach lub dolnej części pleców.
• Zapalenie cewki moczowej

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych przez Ludzi: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Dercutane 30 mg kapsułek miękkich

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Przechowuj folię w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić ją przed światłem i wilgocią.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu po oznaczeniu CAD.:. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Nie stosuj tego leku, jeśli widoczne są objawy uszkodzenia.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpady opakowań i niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGREw aptece. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

Niepotrzebne kapsułki należy oddać farmaceucie. Przechowuj je tylko wtedy, gdy zaleci tego lekarz.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe.

Skład Dercutane 30 mg:

• Substancją czynną jest izotretynoina. Każda miękka kapsułka zawiera 30 mg izotretynoiny.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: rafinowane oleje sojowe, częściowo uwodornione oleje sojowe, uwodornione oleje sojowe, all-rac-alfa-tokoferol, edynian disodu, butylohydroksyanozol (E320) i żółty wosk pszczeli. Otok miękkiej kapsułki zawiera: żelatynę, glicerynę (E422), cieczny sorbitol (niekryształowy) (E420), dwutlenek tytanu (E171), czerwony tlenek żelaza (E172) i wodę oczyszczoną.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Dercutane 30 mg ma postać miękkich kapsułek, każda kapsułka ma powłokę w kolorze różowym i zawiera żółto-pomarańczowy, lepki, nieprzezroczysty płyn. Każde opakowanie zawiera 30 lub 50 miękkich kapsułek. Mogą być dostępne tylko niektóre wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

INDUSTRIAL FARMACEUTICA CANTABRIA, S.A.

Barrio Solía 30,

La Concha de Villaescusa

39690 Cantabria (Hiszpania)

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

TOLL MANUFACTURING SERVICES, S.L.

C/ Aragoneses 2,

28108 Alcobendas (Madryt)

Hiszpania

lub

INDUSTRIAL FARMACEUTICA CANTABRIA, S.A.

C/ Pirita, 9

28850 Torrejón de Ardoz (Madryt)

Hiszpania

lub

EDEFARM, S.L.

Polígono Industrial Enchilagar del Rullo, 117

46191 Villamarchante (Walencja)

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji niniejszego ulotnika: Luty 2024

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego produktu są dostępne po zeskanowaniu kodu QR umieszczonego w ulotce za pomocą smartfona. Te same informacje są również dostępne pod następującym adresem: http://www.aemps.gob.es