Dercutane 30 mg capsule molli

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Dercutane 30 mg capsule molli

Isotretinoina

AVVERTENZA IN CASO DI GRAVIDANZA PUÒ ARRECHARE GRAVI DANNI AL BAMBINO. Le donne devono usare un metodo contraccettivo efficace durante tutto il trattamento. Non lo usi se è in gravidanza o pensa di poterlo essere.

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare ad assumere questo medicamento, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, si rivolga al suo medico, farmacista o infermiere.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico o farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Dercutane 30 mg capsule molli e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Dercutane 30 mg capsule molli
3. Come prendere Dercutane 30 mg capsule molli
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Dercutane 30 mg capsule molli
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Dercutane 30 mg capsule molli e a cosa serve

L'isotretinoina appartiene a un gruppo di medicinali denominati preparati antiacneici per uso sistemico che agiscono sopprimendo l'attività delle ghiandole sebacee (produttrici di sebo) e riducendo le dimensioni di tali ghiandole. Inoltre, è stato descritto un effetto antinfiammatorio dell'isotretinoina a livello cutaneo.

Dercutane 30 mg è indicato per il trattamento delle forme gravi di acne (ad esempio acne nodulare, acne conglobata o acne con rischio di cicatrizzazione permanente) che non rispondono al trattamento convenzionale con altri farmaci (antibatterici).

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Dercutane 30 mg capsule molli

Non prenda Dercutane 30 mg

• Se è allergico all’isotretinoina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6).
• Se è in stato di gravidanza o in allattamento.
• Se c’è la possibilità che possa rimanere incinta, deve seguire le precauzioni del “Piano di Prevenzione della Gravidanza”, si veda la sezione “Avvertenze e precauzioni”.
• Se ha problemi al fegato.
• Se ha livelli molto elevati di lipidi (colesterolo, trigliceridi) nel sangue.
• Se ha livelli molto elevati di vitamina A nell’organismo (ipervitaminosi A).
• Se sta assumendo tetracicline (un tipo di antibiotico).
• Questo medicinale contiene olio di soia. Non utilizzare questo medicinale in caso di allergia all’arachide o alla soia.

Avvertenze e precauzioni

Il trattamento con isotretinoina deve essere supervisionato da un medico esperto nel trattamento dell’acne grave, che conosca tutti i rischi associati all’uso di isotretinoina, nonché il pericolo di malformazioni fetali (teratogenicità).

Piano di Prevenzione della Gravidanza

Le donne in stato di gravidanza non devono assumere Dercutane 30 mg

Questo medicinale può causare gravi danni al feto (il medicinale è considerato “teratogeno”, può provocare gravi anomalie cerebrali, facciali, auricolari, oculari, cardiache e di alcune ghiandole del neonato – timo e paratiroidi). Aumenta inoltre il rischio di aborto spontaneo. Ciò può verificarsi anche se Dercutane 30 mg viene assunto per un breve periodo durante la gravidanza.

• Non deve assumere Dercutane 30 mg se è in stato di gravidanza o pensa di poterlo essere.
• Non deve assumere Dercutane 30 mg se sta allattando. È probabile che il medicinale passi nel latte materno e possa danneggiare il bambino.
• Non deve assumere Dercutane 30 mg se può rimanere incinta durante il trattamento.
• Non deve rimanere incinta durante il mese successivo all’interruzione del trattamento, poiché il medicinale può ancora essere presente nel suo organismo.

Le donne in grado di rimanere incinta devono assumere Dercutane 30 mg seguendo regole rigorose, a causa del rischio di gravi danni al feto.

Queste sono le regole:

• Il medico dovrà spiegarle il rischio di danni al feto; lei dovrà comprendere perché non deve rimanere incinta e cosa deve fare per evitarlo.
• Deve aver discusso con il medico della contraccezione (controllo della natalità). Il medico le fornirà informazioni su come evitare una gravidanza. Il medico potrà indirizzarla a uno specialista per ricevere consigli sulla contraccezione.
• Prima di iniziare il trattamento, il medico le chiederà di effettuare un test di gravidanza. Il test dovrà confermare che non è incinta all’inizio del trattamento con Dercutane 30 mg.

Le donne devono usare metodi contraccettivi efficaci prima, durante e dopo l’assunzione di Dercutane 30 mg

• Deve acconsentire a utilizzare almeno un metodo contraccettivo molto affidabile (ad esempio, un dispositivo intrauterino o un impianto contraccettivo) oppure due metodi efficaci che agiscano con meccanismi diversi (ad esempio, una pillola contraccettiva ormonale e un preservativo). Discuta con il medico quali metodi siano più adatti a lei.
• Deve usare metodi contraccettivi per un mese prima di iniziare Dercutane 30 mg, durante tutto il trattamento e per un mese dopo la sua interruzione.
• Deve usare metodi contraccettivi anche se non ha il ciclo mestruale o se non ha rapporti sessuali (a meno che il medico non ritenga non necessario in base al suo caso specifico).

Le donne devono acconsentire a sottoporsi a test di gravidanza prima, durante e dopo l’assunzione di Dercutane 30 mg

• Deve acconsentire a effettuare visite di controllo periodiche, idealmente ogni mese.
• Deve acconsentire a sottoporsi regolarmente a test di gravidanza, idealmente ogni mese durante il trattamento e, poiché il medicinale può ancora essere presente nel suo organismo, un mese dopo l’interruzione del trattamento con Dercutane 30 mg (a meno che il medico non ritenga non necessario nel suo caso).
• Deve acconsentire a effettuare test di gravidanza aggiuntivi se richiesti dal medico.
• Non deve rimanere incinta durante il trattamento o entro un mese dalla sua interruzione, poiché il medicinale potrebbe ancora essere presente nel suo organismo.
• Il medico discuterà con lei tutti questi punti, utilizzando un modulo di controllo che le chiederà di firmare (o che firmerà un genitore/tutore legale). Questo modulo conferma che le sono stati illustrati i rischi e che lei seguirà le regole sopra indicate.

Se dovesse rimanere incinta mentre assume Dercutane 30 mg, interrompa immediatamente l’assunzione del medicinale e contatti il medico. Il medico potrebbe indirizzarla a uno specialista per ricevere consulenza.

Inoltre, se dovesse rimanere incinta entro un mese dall’interruzione di Dercutane 30 mg, deve consultare il medico. Il medico potrebbe indirizzarla a uno specialista per ricevere consulenza.

Consiglio per gli uomini

I livelli di retinoidi orali nel liquido seminale degli uomini che assumono Dercutane 30 mg sono troppo bassi per danneggiare il feto delle loro partner. Tuttavia, non deve mai condividere il medicinale con nessuno.

Precauzioni aggiuntive

Non deve mai dare questo medicinale ad altre persone. Si prega di consegnare al farmacista qualsiasi capsula non utilizzata al termine del trattamento.

Non deve donare sangue durante il trattamento con questo medicinale né per un mese dopo l’interruzione di Dercutane 30 mg, poiché un feto potrebbe subire danni se una donna in stato di gravidanza ricevesse il suo sangue.

Consulti il medico prima di iniziare a prendere Dercutane 30 mg:

• Se ha mai avuto problemi di salute mentale. Ciò include depressione, tendenze aggressive o cambiamenti dell’umore. Sono inclusi anche pensieri di autolesionismo o di porre fine alla propria vita. Questo perché il suo stato d’animo potrebbe essere influenzato durante l’assunzione di Dercutane 30 mg.

Problemi di salute mentale

Potrebbe non notare alcuni cambiamenti nel suo umore e comportamento; è quindi molto importante informare amici e familiari che sta assumendo questo medicinale. Potrebbero essere loro a notare tali cambiamenti e aiutarla a identificare eventuali problemi di cui parlare con il medico.

• Se avverte mal di testa persistente, nausea, vomito o vista offuscata, o diarrea intensa (emorragica: con sangue nelle feci); interrompa immediatamente il trattamento e contatti il medico il prima possibile.

• Se ha problemi ai reni; informi il medico, poiché potrebbe essere necessario iniziare il trattamento con una dose ridotta.

• Se manifesta reazioni allergiche (arrossamento della pelle, prurito); informi il medico, poiché potrebbe essere necessario interrompere il trattamento con Dercutane 30 mg.

• È possibile che l’acne peggiori durante le prime settimane di trattamento, anche se dovrebbe migliorare successivamente.

• La pelle può diventare più sensibile all’esposizione solare. Eviti l’esposizione al sole (anche in giornate nuvolose) e alle lampade a raggi ultravioletti (UVA) durante l’assunzione di questo medicinale. Se si espone al sole, applichi prima un prodotto con un fattore di protezione elevato, almeno 15.

• Dercutane 30 mg può aumentare la fragilità cutanea. Devono essere evitate la dermoabrasione chimica (raschiamento controllato della pelle per rimuovere cicatrici o lesioni post-acne), i trattamenti cutanei con laser e la depilazione con cera durante il trattamento e per almeno 6 mesi dopo la sua interruzione, poiché potrebbero causare cicatrici o irritazioni cutanee.

• Eviti l’uso di creme o preparati cheratolitici o esfolianti (per rimuovere la pelle ispessita) non prescritti dal medico.

• Usi una pomata o crema idratante per la pelle e un balsamo per le labbra durante il trattamento, poiché Dercutane 30 mg può causare secchezza della pelle e delle labbra.

• Il trattamento con Dercutane 30 mg può causare una riduzione della vista notturna, che talvolta può insorgere improvvisamente (vedere sezione “Guida di veicoli e uso di macchinari”). Inoltre, possono verificarsi altre alterazioni visive (ad esempio, secchezza oculare). Può insorgere intolleranza alle lenti a contatto, che potrebbe costringerla a usare occhiali durante il trattamento con Dercutane 30 mg. Sono stati segnalati casi di occhi secchi che non si risolvono dopo l’interruzione del trattamento. Informi il medico se manifesta uno di questi sintomi. Il medico potrebbe chiederle di usare un unguento lubrificante per gli occhi o una terapia sostitutiva con lacrime artificiali. Se usa lenti a contatto e sviluppa intolleranza, potrebbe esserle consigliato di usare occhiali durante il trattamento. Il medico potrebbe indirizzarla a uno specialista se manifesta difficoltà visive e potrebbe chiederle di interrompere l’assunzione di isotretinoina.

• Si consiglia di ridurre l’attività fisica intensiva durante il trattamento con Dercutane 30 mg capsule molli, poiché sono stati osservati dolori muscolari e articolari durante questo trattamento.

• Parli con il medico se avverte dolore persistente nella zona lombare o nei glutei durante il trattamento con Dercutane 30 mg capsule molli. Questi sintomi potrebbero essere segni di sacroileite, un tipo di dolore alla schiena di natura infiammatoria. Il medico potrebbe interrompere il trattamento con Dercutane 30 mg capsule molli e indirizzarla a uno specialista per il trattamento del dolore alla schiena infiammatorio. Potrebbe essere necessaria una valutazione aggiuntiva, inclusi esami di imaging come la risonanza magnetica.

• Il medico dovrà controllare regolarmente la funzionalità epatica e i livelli di lipidi nel sangue. Se è diabetico, obeso, beve alcol frequentemente o ha alterazioni del metabolismo dei lipidi, il medico potrebbe dover effettuare controlli più frequenti. Nei pazienti diabetici si raccomanda anche di effettuare controlli della glicemia (misurazioni dello zucchero nel sangue) con maggiore frequenza.

Altri medicinali e Dercutane 30 mg

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Non prenda integratori di vitamina A né tetracicline durante il trattamento con Dercutane 30 mg. L’assunzione concomitante aumenta il rischio di effetti indesiderati.

Non usi cheratolitici topici o agenti esfolianti anti-acne, poiché potrebbero aumentare l’irritazione locale.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Gravidanza

L'uso di isotretinoina durante la gravidanza può causare gravi malformazioni congenite nel feto e può aumentare il rischio di aborto. La gravidanza rappresenta una controindicazione assoluta al trattamento con Dercutane 30 mg. Il suo medico dovrà accertarsi che lei non sia incinta prima di iniziare il trattamento e lei dovrà evitare la gravidanza per tutto il periodo di trattamento e per il mese successivo alla sua interruzione. Se dovesse rimanere incinta mentre sta assumendo Dercutane 30 mg, interrompa immediatamente il farmaco e consulti il suo medico.

Per ulteriori informazioni su gravidanza e contraccezione, consultare il “Piano di Prevenzione della Gravidanza” nella sezione “Avvertenze e Precauzioni”.

Allattamento

Non deve assumere Dercutane 30 mg durante l'allattamento al seno perché l'isotretinoina può passare nel latte materno e nuocere al neonato.

Fertilità

Non vi sono dati che indichino che la fertilità o la prole negli uomini siano influenzate dall'assunzione di isotretinoina.

Guida e utilizzo di macchinari

Dercutane 30 mg può causare in alcuni casi una riduzione della vista notturna, che può manifestarsi improvvisamente durante il trattamento. Raramente, questi disturbi persistono anche dopo l'interruzione del farmaco. Se nota questi o altri effetti sulla vista, o se si sente sonnolento o vertiginoso, non dovrebbe guidare, utilizzare macchinari o svolgere qualsiasi attività in cui tali sintomi potrebbero mettere a rischio lei stesso o altre persone.

Dercutane 30 mg contiene olio di soia, sodio e sorbitolo

Questo medicamento contiene 15,05 mg di sorbitolo (E420) in ogni capsula.

Questo medicamento contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per capsula; pertanto è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come assumere Dercutane 30 mg capsule molli

Segua esattamente le istruzioni per l’assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Ricordi di assumere il medicinale. Il medico le indicherà la durata della terapia con Dercutane 30 mg. Non interrompa la terapia anticipatamente.

Sono disponibili altre confezioni in base alla posologia raccomandata dal medico.

Le capsule devono essere assunte durante i pasti, una o due volte al giorno. Le capsule devono essere inghiottite intere, senza masticarle né succhiarle.

Uso negli adulti, inclusi adolescenti e persone anziane

Solitamente si inizia con una dose di 0,5 mg per chilogrammo di peso corporeo al giorno (0,5 mg/kg/die). Il medico può aggiustare questa dose dopo alcune settimane in base alla risposta al trattamento. La dose varia tra 0,5 e 1,0 mg/kg/die nella maggior parte dei casi.

Prima di iniziare il trattamento con Dercutane 30 mg, consultare il "Piano di Prevenzione delle Gravidanze", nella sezione “Avvertenze e Precauzioni”.

Uso in pazienti con grave alterazione della funzionalità renale

Il trattamento deve essere iniziato con la dose più bassa, che potrà essere aumentata successivamente.

Uso nei bambini

Dercutane 30 mg non è indicato per il trattamento dell’acne che compare prima della pubertà né per i bambini al di sotto dei 12 anni.

Il ciclo abituale di trattamento dura da 16 a 24 settimane. L’acne può continuare a migliorare fino a 8 settimane dopo la fine del trattamento. La maggior parte dei pazienti necessita di un solo ciclo di trattamento.

Se ritiene che l’effetto di Dercutane 30 mg sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al medico o al farmacista.

Se assume una quantità di Dercutane 30 mg superiore a quella prescritta

Se ha assunto più Dercutane 30 mg di quanto previsto, consulti immediatamente il medico o il farmacista.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico, il farmacista, il più vicino ospedale oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero telefonico 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di assumere Dercutane 30 mg

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

In caso di dimenticanza di una dose, assuma il medicinale non appena possibile, continuando la terapia come prescritto. Tuttavia, se è prossima l’assunzione della dose successiva, non assuma la dose dimenticata e attenda il momento previsto per la dose seguente.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. In generale, tali effetti tendono a risolversi proseguendo il trattamento. Il suo medico la aiuterà a gestirli qualora si presentassero.

Effetti indesiderati gravi

Problemi psichici

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000):

• Depressione o disturbi correlati. Questi segni includono umore triste o alterato, ansia, sensazioni di malessere emotivo.
• Peggioramento di una depressione preesistente.
• Comportamento violento o aggressivo.

Molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000):

• Alcune persone hanno avuto sentimenti o pensieri di autolesionismo o di porre fine alla propria vita (pensieri suicidi), hanno tentato il suicidio o hanno posto fine alla propria vita (suicidio). Queste persone potrebbero non apparire depresse.
• Comportamento insolito.
• Segni di psicosi: perdita di contatto con la realtà, come sentire voci o vedere cose che non ci sono.

Contatti immediatamente il suo medico se dovesse manifestare segni di uno di questi problemi psichici. Il medico potrebbe consigliarle di interrompere l’assunzione di Dercutane 30 mg. Tuttavia, ciò potrebbe non essere sufficiente per arrestare gli effetti: potrebbe essere necessario un ulteriore aiuto, che il medico potrà gestire.

È molto importante che informi il suo medico se in passato ha sofferto di malattie come depressione, comportamento suicida o psicosi e se sta assumendo farmaci per il trattamento di queste condizioni.

Altri effetti indesiderati gravi

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000):

Reazioni allergiche: reazione allergica con oppressione al torace o difficoltà respiratorie (soprattutto se è asmatico/a), eruzioni cutanee e prurito. Se manifesta una reazione allergica, la terapia deve essere interrotta immediatamente e deve consultare il medico.

Molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000):

Aumento della pressione intracranica (del cervello): in rari casi, quando l’isotretinoina viene somministrata insieme ad alcuni antibiotici (tetracicline), si è osservato un aumento della pressione intracranica, convulsioni e sonnolenza. Se dovesse manifestare mal di testa persistente associato a nausea, vomito e visione offuscata, ciò potrebbe indicare una ipertensione intracranica benigna. Interrompa immediatamente l’assunzione di isotretinoina e consulti il medico.

Alterazioni del sistema digerente: pancreatite (infiammazione del pancreas), emorragia gastrointestinale (presenza di sangue nelle feci), colite, ileite (infiammazione intestinale) e malattia infiammatoria intestinale. Se dovesse manifestare un forte dolore addominale con o senza grave diarrea con sangue e vomito, interrompa immediatamente l’assunzione di isotretinoina e consulti il medico.

Alterazioni epatiche: epatite. Se la sua pelle o gli occhi diventano gialli e si sente stanco, interrompa immediatamente l’assunzione del medicinale e consulti il medico.

Alterazioni renali: glomerulonefrite (infiammazione dei reni). Potrebbe sentirsi eccessivamente stanco, ridurre o cessare la minzione e presentare palpebre gonfie e tumefatte. Se ciò dovesse accadere durante l’assunzione del medicinale, sospenda il trattamento e consulti il medico.

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

Alterazioni della pelle: eruzione cutanea grave (eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica) che potenzialmente possono mettere in pericolo la vita e richiedono un immediato intervento medico. Si manifestano inizialmente con macchie circolari, spesso con una vescica centrale, tipicamente sulle braccia e mani o gambe e piedi; eruzioni più gravi possono coinvolgere anche vesciche sul torace e sulla schiena. Inoltre, possono manifestarsi sintomi come infezione oculare (congiuntivite) o ulcere in bocca, gola o naso. Forme più gravi di eruzione possono causare un’ampia desquamazione della pelle che può mettere in pericolo la vita. Questi tipi di eruzione cutanea possono essere preceduti spesso da mal di testa, febbre e dolori muscolari (sintomi simili a quelli dell’influenza). Se dovesse manifestare questo tipo di sintomi cutanei, interrompa immediatamente l’assunzione di questo medicinale e contatti il medico senza indugio.

Effetti indesiderati non gravi

Molto frequenti (possono riguardare più di 1 persona su 10):

Alterazioni della pelle e degli occhi: secchezza della pelle, delle labbra e del viso. Potrebbe manifestare infiammazione della gola o della pelle, screpolature della pelle o delle labbra, eruzioni, lieve prurito e leggera desquamazione. Questa secchezza può essere ridotta con l’uso regolare di una buona crema idratante fin dall’inizio del trattamento.

Potrebbe avvertire irritazione oculare o congiuntivite, prurito e arrossamento. Potrebbe inoltre notare gonfiore delle palpebre. Normalmente, questi effetti indesiderati sono reversibili una volta interrotto il trattamento.

Alterazioni muscolari e scheletriche: lombalgia (dolore alla schiena), dolore muscolare e articolare. Questi effetti sono reversibili una volta interrotto il trattamento. È consigliabile ridurre al minimo l’attività fisica intensa durante il trattamento con isotretinoina.

Alterazioni ematiche e urinarie: diminuzione dell'emoglobina nel sangue (anemia), diminuzione o aumento delle piastrine, aumento degli enzimi epatici (transaminasi), aumento dei trigliceridi nel sangue e diminuzione di determinati grassi (lipoproteine ad alta densità).

Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10):

Alterazioni ematiche e urinarie: diminuzione dei globuli bianchi che può aumentare la suscettibilità alle infezioni, aumento del colesterolo nel sangue, aumento del glucosio nel sangue, rilevamento di proteine o sangue nell’urina.

Disturbi del sistema nervoso: mal di testa.

Disturbi respiratori: sanguinamento nasale, secchezza nasale o infiammazione del naso e della gola.

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000):

• Perdita di capelli (la capigliatura tornerà alla normalità al termine del trattamento).
• Reazioni allergiche cutanee come eruzioni, prurito o gonfiore.

Molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000):

Altri effetti indesiderati che potrebbero verificarsi sono i seguenti:

• Pressione improvvisa al torace e possibile difficoltà respiratorie (broncospasmo), in particolare nei pazienti con asma.
• Secchezza della gola, che può causare afonia.
• Leggera perdita dell’udito.
• Infiammazione dei reni: difficoltà a urinare o addirittura impossibilità a urinare, accompagnata da gonfiore delle palpebre e affaticamento grave.
• Sete eccessiva, necessità frequente di urinare, segni di un aumento dei livelli di glucosio nel sangue, che potrebbero indicare la presenza di diabete. Il medico potrebbe monitorare più frequentemente i suoi livelli di glucosio durante il trattamento.
• Aumento dei livelli di acido urico nel sangue.
• Aumento dei livelli di creatinfosfochinasi nel sangue.
• Gonfiore delle ghiandole linfatiche.
• Il suo acne potrebbe peggiorare all’inizio del trattamento. Tuttavia, migliorerà proseguendo il trattamento.
• Aumento della pigmentazione della pelle.
• Pelle infiammata, più gonfia e scura del normale, specialmente sul viso.
• Aumento della sensibilità al sole durante il trattamento.
• Aumento della sudorazione.
• Infezioni batteriche alla base delle unghie, con gonfiore, arrossamento e pus.
• Alterazioni delle unghie.
• Aumento della peluria corporea.
• Cambiamenti nella consistenza dei capelli, ispessimento del capello. I capelli torneranno alla normalità al termine del trattamento.
• Riduzione della visione notturna. Ciò può verificarsi improvvisamente.
• Alterazioni della visione dei colori.
• Forte irritazione oculare, gonfiore della cornea (cheratite) e cataratta.
• Irritazione nell’uso di lenti a contatto.
• Sensibilità anomala alla luce. Potrebbe aver bisogno di occhiali da sole per proteggere gli occhi dall’abbagliamento.
• Arrossamento, dolore e gonfiore dei vasi sanguigni.
• Convulsioni o epilessia, capogiri o aumento della sonnolenza.
• Vista offuscata, difficoltà visive, mal di testa o addirittura perdita della vista.
• Acne grave.
• Eruzione o arrossamento anomalo del viso.
• Eruzione generalizzata.
• Artrite, alterazioni ossee (ad esempio ritardo della crescita, variazioni della densità ossea, crescita anomala delle ossa).
• Gonfiore di tendini e legamenti. I sintomi includono rigidità, gonfiore, dolore e fastidio alle articolazioni.

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

• Difficoltà a ottenere o mantenere un’erezione.
• Diminuzione della libido.
• Infiammazione delle mammelle con o senza sensibilità negli uomini.
• Secchezza vaginale.
• Sacroileite, un tipo di dolore lombare infiammatorio che provoca dolore alle natiche o alla schiena bassa.
• Infiammazione dell’uretra.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Dercutane 30 mg capsule molli

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Conservare la blister in confezione esterna per proteggerla dalla luce e dall'umidità.

Non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sulla confezione dopo SCAD.:. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Non utilizzare questo medicamento se si osservano segni visibili di deterioramento.

I farmaci non devono essere smaltiti tramite gli scarichi né nei rifiuti domestici. Consegnare le confezioni e i farmaci non più necessari al Punto SIGREin farmacia. Chieda al suo farmacista come eliminare le confezioni e i farmaci che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

Restituire al farmacista le capsule non utilizzate. Conservarle solo se glielo ha prescritto il medico.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive.

Composizione di Dercutane 30 mg:

• Il principio attivo è l’isotretinoïna. Ogni capsula molle contiene 30 mg di isotretinoïna.
• Gli altri componenti (eccipienti) sono: olio di soia raffinato, olio di soia parzialmente idrogenato, olio di soia idrogenato, all-rac-alfa-tocoferolo, edetato disodico, butilidrossianisolo (E320) e cera gialla d’api. La membrana della capsula contiene: gelatina, glicerolo (E422), sorbitolo liquido (non cristallizzabile) (E420), biossido di titanio (E171), ossido di ferro rosso (E172) e acqua purificata.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Dercutane 30 mg si presenta sotto forma di capsule molli; ogni capsula ha un rivestimento di colore rosaceo e contiene un liquido viscoso opaco di colore giallo/arancione. Ogni confezione contiene 30 o 50 capsule molli. Possono essere disponibili solo alcuni formati di confezionamento.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

INDUSTRIAL FARMACEUTICA CANTABRIA, S.A.

Barrio Solía 30,

La Concha de Villaescusa

39690 Cantabria (Spagna)

Responsabile della produzione:

TOLL MANUFACTURING SERVICES, S.L.

C/ Aragoneses 2,

28108 Alcobendas (Madrid)

Spagna

oppure

INDUSTRIAL FARMACEUTICA CANTABRIA, S.A.

C/ Pirita, 9

28850 Torrejón de Ardoz (Madrid)

Spagna

oppure

EDEFARM, S.L.

Polígono Industrial Enchilagar del Rullo, 117

46191 Villamarchante (Valencia)

Spagna

Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo: Febbraio 2024

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo prodotto sono disponibili scansionando il codice QR incluso nel foglio illustrativo mediante uno smartphone. Le stesse informazioni sono disponibili anche al seguente link: http://www.aemps.gob.es