Деркутан 30 мг капсули м'які

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Деркутан 30 мг капсули м'які

Ізотретиноїн

Уважно прочитайте цей листок-інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цей листок-інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову його прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні давати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цьому листку-інструкції. Див. розділ 4.

Зміст листка-інструкції:

1. Що таке Деркутан 30 мг капсули м'які та для чого їх застосовують
2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Деркутан 30 мг капсули м'які
3. Як застосовувати Деркутан 30 мг капсули м'які
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Деркутан 30 мг капсули м'які
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Деркутан 30 мг капсули м'які та для чого їх застосовують

Ізотретиноїн належить до групи лікарських засобів, які називаються системними засобами проти акне, що діють шляхом пригнічення активності сальних залоз (продукують жир) та зменшення розміру цих залоз. Крім того, описано протизапальний ефект ізотретиноїну на рівні шкіри.

Деркутан 30 мг показаний для лікування тяжких форм акне (наприклад, вузлового або конглобатного акне або акне, що загрожує постійним утворенням рубців), які не піддаються лікуванню звичайними методами іншими лікарськими засобами (протибактеріальними).

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Деркутан 30 мг капсули м'які

Не приймайте Деркутан 30 мг

• Якщо Ви маєте алергію на ізотретиноїн або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перераховані в розділі 6).
• Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми.
• Якщо існує можливість, що Ви можете стати вагітною, Ви повинні дотримуватися застережень «Плану профілактики вагітності», див. розділ «Застереження та обережність».
• Якщо у Вас є захворювання печінки.
• Якщо у Вас дуже високий рівень ліпідів (холестерин, тригліцериди) у крові.
• Якщо у Вас дуже високий рівень вітаміну А в організмі (гіповітаміноз А).
• Якщо Ви приймаєте тетрацикліни (один із видів антибіотиків).
• Цей лікарський засіб містить олію соєвої м’якоті. Не застосовуйте цей засіб, якщо Ви маєте алергію на арахіс або сою.

Застереження та обережність

Лікування ізотретиноїном має проводити лікар, який має досвід лікування тяжкого акне та добре обізнаний з усіма ризиками застосування ізотретиноїну, а також небезпекою вроджених вад у плоду (тератогенність).

План профілактики вагітності

Жінкам, які вагітні, заборонено приймати Деркутан 30 мг

Цей лікарський засіб може серйозно пошкодити дитину (лікарський засіб вважається тератогенним, може спричинити важкі вади розвитку мозку, обличчя, вух, очей, серця та певних залоз дитини — тимуса та паращитовидних залоз). Також підвищується ймовірність самовільного аборту. Це може відбутися навіть у разі прийому Деркутан 30 мг лише протягом короткого періоду часу під час вагітності.

• Не приймайте Деркутан 30 мг, якщо Ви вагітні або підозрюєте, що можете бути вагітні.
• Не приймайте Деркутан 30 мг, якщо Ви годуєте грудьми. Ймовірно, що лікарський засіб проникає до грудного молока та може пошкодити Вашу дитину.
• Не приймайте Деркутан 30 мг, якщо Ви можете стати вагітною під час лікування.
• Не ставайте вагітною протягом місяця після припинення цього лікування, оскільки лікарський засіб може ще залишатися у Вашому організмі.

Жінкам, які можуть стати вагітними, Деркутан 30 мг призначається за суворими правилами через ризик серйозного пошкодження дитини.

Ці правила такі:

• Лікар повинен пояснити Вам ризик пошкодження дитини, Ви повинні зрозуміти, чому не можна ставати вагітною, і що потрібно робити, щоб уникнути вагітності.
• Ви повинні обговорити з лікарем контрацепцію (запобігання вагітності). Лікар надасть Вам інформацію про те, як уникнути вагітності. Лікар може направити Вас до спеціаліста для консультації щодо контрацепції.
• Перед початком лікування лікар попросить Вас зробити тест на вагітність. Тест повинен підтвердити, що Ви не вагітні на початку лікування Деркутан 30 мг.

Жінки повинні використовувати ефективні контрацептиви до, під час та після прийому Деркутан 30 мг

• Ви повинні погодитися використовувати щонайменше один дуже надійний метод контрацепції (наприклад, внутрішньоматочний пристрій або контрацептивний імплантат) або два ефективних методи, що діють різним чином (наприклад, гормональну контрацептивну таблетку та презерватив). Обговоріть з лікарем, які методи підходять Вам.
• Ви повинні використовувати контрацептиви протягом місяця до початку прийому Деркутан 30 мг, під час лікування та протягом місяця після його завершення.
• Ви повинні використовувати контрацептиви, навіть якщо у Вас немає менструації або Ви не маєте статевого життя (якщо тільки лікар не вирішить, що це не потрібно).

Жінки повинні погодитися на проведення тестів на вагітність до, під час та після прийому Деркутан 30 мг

• Ви повинні погодитися на регулярні контрольні візити, бажано щомісяця.
• Ви повинні погодитися на регулярне проведення тестів на вагітність, бажано щомісяця під час лікування та, оскільки лікарський засіб може ще залишатися у Вашому організмі, — протягом 1 місяця після завершення лікування Деркутан 30 мг (якщо тільки лікар не вирішить, що це не потрібно у Вашому випадку).
• Ви повинні погодитися на додаткові тести на вагітність, якщо лікар їх запропонує.
• Ви не повинні ставати вагітною під час лікування або протягом місяця після нього, оскільки лікарський засіб може ще залишатися у Вашому організмі.
• Лікар обговорить з Вами всі ці питання, використовуючи контрольний список, і попросить Вас (або батьків/опікунів) підписати його. Цей контрольний список підтверджує, що Вам повідомили про ризики та що Ви будете дотримуватися вищезазначених правил.

Якщо Ви вагітнієте під час прийому Деркутан 30 мг, негайно припиніть прийом лікарського засобу та зверніться до лікаря. Лікар може направити Вас до спеціаліста для консультації.

Крім того, якщо Ви вагітнієте протягом місяця після припинення прийому Деркутан 30 мг, зверніться до лікаря. Лікар може направити Вас до спеціаліста для консультації.

Рада чоловікам

Рівень оральних ретиноїдів у спермі чоловіків, які приймають Деркутан 30 мг, занадто низький, щоб пошкодити дитину їхніх партнерок. Однак ніколи не передавайте свій лікарський засіб іншим особам.

Додаткові застереження

Ніколи не передавайте цей лікарський засіб іншій особі. Будь ласка, віднесіть усі неиспользовані капсули до Вашого аптекаря після закінчення лікування.

Ви не повинні здавати кров під час лікування цим лікарським засобом і протягом 1 місяця після припинення прийому Деркутан 30 мг, оскільки дитина може постраждати, якщо вагітна жінка отримає Вашу кров.

Проконсультуйтеся з лікарем перед початком прийому Деркутан 30 мг:

• Якщо Ви коли-небудь мали проблеми з психічним здоров’ям. Це включає депресію, агресивні нахили або зміни настрою. Також сюди входять думки про самопошкодження або про закінчення життя. Це пов’язано з тим, що Ваш настрій може змінюватися під час прийому Деркутан 30 мг.

Проблеми з психічним здоров’ям

Можливо, Ви не помітите певних змін у своєму настрої та поведінці, тому дуже важливо повідомити своїм друзям і близьким, що Ви приймаєте цей лікарський засіб. Можливо, вони помітять ці зміни та допоможуть Вам виявити будь-які проблеми, про які Ви повинні розповісти лікарю.

• Якщо у Вас постійний головний біль, нудота, блювота або розмите зору, або сильна діарея (геморагічна: з кров’ю у калі); негайно припиніть лікування та якнайшвидше зв’яжіться з лікарем.

• Якщо у Вас є захворювання нирок; повідомте лікарю, оскільки Вам може знадобитися почати лікування з нижчої дози.

• Якщо у Вас виникають алергічні реакції (покрасніння шкіри, свербіж); повідомте лікарю, оскільки він може припинити лікування Деркутан 30 мг.

• Можливо, акне погіршиться протягом перших тижнів лікування, хоча пізніше має поліпшитися.

• Шкіра може стати більш чутливою до сонячного впливу. Уникайте впливу сонця (навіть у похмуру погоду) та ламп ультрафіолетового випромінювання (УФА), поки Ви приймаєте цей лікарський засіб. Якщо Ви виходите на сонце, наносіть перед виходом засіб із високим фактором захисту, щонайменше 15.

• Деркутан 30 мг може збільшити крихкість шкіри. Хімічний пілінг (контрольоване оброблення шкіри для видалення рубців або уражень після акне), лазерне лікування шкіри та видалення волосся воском слід уникати під час лікування та принаймні до 6 місяців після нього, оскільки це може спричинити утворення рубців або подразнення шкіри.

• Уникайте використання кремів або засобів кератолітичної або екзфоліюючої дії (для видалення загрубілої шкіри), які не були призначені лікарем.

• Використовуйте мазь або крем для зволоження шкіри та бальзам для губ під час лікування, оскільки Деркутан 30 мг може висушувати шкіру та губи.

• Лікування Деркутан 30 мг може спричинити зниження зору вночі, яке іноді може раптово з’явитися (див. розділ «Керування транспортними засобами та робота з механізмами»). Крім того, можуть виникнути інші порушення зору (наприклад, сухість очей). Може виникнути непереносимість контактних лінз, що може змусити Вас носити окуляри під час лікування Деркутан 30 мг. Повідомлено про випадки сухості очей, які не зникають після припинення лікування. Повідомте лікарю, якщо у Вас виникли ці симптоми. Лікар може порадити Вам використовувати зволожувальний олівець для очей або терапію заміщення слізної рідини. Якщо Ви носите контактні лінзи та у Вас виникла непереносимість, Вам можуть порадити носити окуляри під час лікування. Лікар може направити Вас до спеціаліста, якщо у Вас виникли труднощі зі зором, і може попросити припинити прийом ізотретиноїну.

• Під час лікування Деркутан 30 мг рекомендується зменшити інтенсивність фізичних навантажень, оскільки під час цього лікування можуть виникати болі в м’язах та суглобах.

• Поговоріть з лікарем, якщо під час лікування Деркутан 30 мг капсули м'які у Вас виникає тривалий біль у поперековій області або сідницях. Ці симптоми можуть бути ознаками сакроілеїту — одного з видів запального болю в спині. Лікар може припинити лікування Деркутан 30 мг капсули м'які та направити Вас до спеціаліста для лікування запального болю в спині. Може знадобитися додаткове обстеження, включаючи методи візуалізації, такі як магнітно-резонансна томографія.

• Лікар повинен регулярно контролювати функцію печінки та рівень ліпідів у крові. Якщо Ви діабетик, маєте ожиріння, часто вживаєте алкоголь або маєте порушення обміну ліпідів, лікар може проводити контроль частіше. Діабетикам також рекомендується частіше проводити контроль глюкози (вимірювання цукру в крові).

Інші лікарські засоби та Деркутан 30 мг

Повідомте лікарю або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь-які інші лікарські засоби.

Не приймайте додатково вітамін А та тетрацикліни під час лікування Деркутан 30 мг. Їхнє спільне застосування збільшує ризик небажаних ефектів.

Не використовуйте місцеві кератолітичні засоби або засоби для екзфоліації від акне, оскільки це може посилити місцеве подразнення.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Вагітність

Щоб дізнатися більше про вагітність і контрацепцію, див. «План профілактики вагітності» у розділі «Попередження та обережність».

Грудне вигодовування

Фертильність

Немає даних, які свідчили б про те, що фертильність або потомство чоловіків порушується під час прийому ізотретиноїну.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Деркутан 30 мг у деяких випадках спричинює зниження нічного зору, яке може раптово виникнути під час лікування. Украй рідко ці порушення зберігаються після припинення прийому препарату. Якщо ви помітили такі або інші побічні ефекти з боку зору, або відчуваєте сонливість чи запаморочення, вам не слід керувати транспортними засобами, користуватися механізмами або виконувати будь-яку іншу діяльність, під час якої ці симптоми можуть поставити під загрозу вас самих або інших людей.

Деркутан 30 мг містить олію соєву, натрій і сорбіт

Цей лікарський засіб містить 15,05 мг сорбіту (Е420) в кожній капсулі.

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на капсулу; це, по суті, «практично не містить натрію».

3. Як застосовувати Деркутан 30 мг капсули м'які

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Не забувайте приймати своє ліки. Ваш лікар повідомить вам тривалість лікування Деркутаном 30 мг. Не припиняйте лікування раніше строку.

Існують інші лікарські форми залежно від дозування, рекомендованого вашим лікарем.

Капсули приймають під час їжі один або два рази на добу. Капсули необхідно ковтати цілими, не пережовуючи і не розсмоктуючи.

Застосування у дорослих, включаючи підлітків та осіб похилого віку

Зазвичай початкова доза становить 0,5 мг на кілограм ваги тіла на добу (0,5 мг/кг/добу). Лікар може скоригувати цю дозу через кілька тижнів залежно від вашої реакції на лікування. У більшості випадків доза коливається в межах від 0,5 до 1,0 мг/кг/добу.

Перш ніж починати лікування Деркутаном 30 мг, ознайомтеся з «Планом профілактики вагітності», у розділі «Попередження та обережність».

Застосування у пацієнтів із тяжким порушенням функції нирок

Лікування слід починати з найменшої дози, а потім поступово її збільшувати.

Застосування у дітей

Деркутан 30 мг не показаний для лікування акне, що виникає до статевого дозрівання, або акне у дітей віком до 12 років.

Звичайний курс лікування триває від 16 до 24 тижнів. Покращення стану шкіри може продовжуватися до 8 тижнів після закінчення лікування. Більшості пацієнтів достатньо одного курсу лікування.

Якщо, на вашу думку, дія Деркутану 30 мг є надто сильною або слабкою, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Якщо ви прийняли більше Деркутану 30 мг, ніж слід

Якщо ви прийняли більше Деркутану 30 мг, ніж слід, негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до лікаря, фармацевта, найближчої лікарні або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих доз.

Якщо ви забули прийняти Деркутан 30 мг

Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущені дози.

Якщо ви пропустили прийом дози, прийміть ліки якомога швидше і продовжуйте лікування за призначеним графіком. Однак якщо до наступного прийому залишилося небагато часу, не приймайте пропущену дозу — дочекайтеся наступного призначеного часу.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Зазвичай такі ефекти зникають по мірі продовження лікування. Ваш лікар допоможе їх усунути, якщо вони виникнуть.

Серйозні побічні ефекти

Психічні порушення

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1 000 людей):

• Депресія або пов’язані з нею розлади. До таких ознак належать сумний або змінений настрій, тривожність, почуття емоційного дискомфорту.
• Погіршення наявної депресії.
• Схильність до насильства або агресивна поведінка.

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із 10 000 людей):

• У деяких людей виникали думки або бажання нанести шкоду собі або закінчити життя (суїцидальні думки), спроби самогубства або самогубство. Ці люди можуть не виглядати розгубленими.
• Незвичайна поведінка.
• Ознаки психозу: втрата контакту з реальністю, такі як чути голоси або бачити те, чого немає.

Негайно зверніться до свого лікаря, якщо відчуваєте ознаки будь-яких із цих психічних проблем. Ваш лікар може порадити припинити прийом Деркутан 30 мг капсули м'які. Цього може бути недостатньо, щоб зупинити ефекти: можливо, знадобиться додаткова допомога, і лікар зможе її забезпечити.

Дуже важливо повідомити лікарю, якщо у вас були захворювання, такі як депресія, суїцидальні дії або психоз, а також якщо ви приймаєте ліки для лікування цих станів.

Інші серйозні побічні ефекти

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1 000 людей):

Алергічні реакції: алергічна реакція з відчуттям тиску в грудях або утрудненням дихання (особливо якщо ви хворієте на астму), висипання на шкірі та свербіж. Якщо у вас виникла алергічна реакція, лікування слід негайно припинити, і ви повинні звернутися до лікаря.

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із 10 000 людей):

Підвищення внутрішньочерепного тиску (мозку): у дуже рідкісних випадках, коли ізотретиноїн застосовується разом із деякими антибіотиками (тетрациклінами), спостерігалося підвищення внутрішньочерепного тиску, напади епілепсії та сонливість. Якщо у вас виник тупий головний біль, що супроводжується нудотою, блювотою та розмитістю зору, це може свідчити про доброкачливу внутрішньочерепну гіпертензію. Негайно припиніть прийом ізотретиноїну та зверніться до лікаря.

Порушення шлунково-кишкового тракту: панкреатит (запалення підшлункової залози), шлунково-кишкові кровотечі (кров у калі), коліт, ілеїт (запалення кишечника) та запальні захворювання кишечника. Якщо у вас виник тяжкий біль у животі з або без тяжкої діареї з кров’ю та блювоти, негайно припиніть прийом ізотретиноїну та зверніться до лікаря.

Порушення функції печінки: гепатит. Якщо ваша шкіра або очі стають жовтуватими, і ви відчуваєте втому, негайно припиніть прийом препарату та зверніться до лікаря.

Порушення функції нирок: гломерулонефрит (запалення нирок). Можлива сильна втому, зменшення або відсутність сечовиділення, набряклість повік. Якщо це відбувається під час прийому препарату, припиніть лікування та зверніться до лікаря.

Невідома частота (не може бути оцінена на основі наявних даних):

Порушення шкіри: тяжке висипання (еритема мультиформна, синдром Стівенса-Джонсона та токсична епідермальна некроліза), яке потенційно загрожує життю і вимагає негайної медичної допомоги. Спочатку висипання виглядає як круглі плями, часто з бульбашкою в центрі, найчастіше на руках і кистях або ногах і стопах; більш тяжкі форми можуть включати бульбашки на грудях і спині. Також можуть виникати симптоми, такі як ураження очей (кон’юнктивіт) або виразки в роті, горлі чи носі. Більш тяжкі форми висипання можуть призводити до масового відшарування шкіри, що загрожує життю. Такі висипання часто передують головний біль, лихоманка, болі в тілі (симптоми, подібні до грипу). Якщо у вас виникли такі симптоми на шкірі, негайно припиніть прийом цього препарату та зверніться до лікаря.

Несерйозні побічні ефекти

Дуже часто (можуть впливати на більше 1 із 10 людей):

Порушення шкіри та очей: сухість шкіри, губ та обличчя. Можливі запалення горла або шкіри, тріщини шкіри або губ, висипання, легкий свербіж та незначне шелушіння. Сухість можна зменшити, регулярно використовуючи якісний зволожувальний крем з початку лікування.

Можливе відчуття подразнення очей або кон’юнктивіту, свербіж та почервоніння. Також можуть спостерігатися набряклі повіки. Зазвичай ці побічні ефекти зникають після припинення лікування.

Порушення м’язів та кісток: болі в попереку (болі в спині), м’язові та суглобові болі. Ці ефекти зникають після припинення лікування. Під час лікування ізотретиноїном слід уникати інтенсивних фізичних навантажень.

Лабораторні зміни у крові та сечі: зниження гемоглобіну в крові (анемія), зниження або підвищення тромбоцитів, підвищення печінкових ферментів (трансаміназ), підвищення тригліцеридів у крові та зниження певних жирів (ліпопротеїни високої щільності).

Часто (можуть впливати до 1 із 10 людей):

Лабораторні зміни у крові та сечі: зниження білих кров’яних тілець, що може зробити вас більш схильними до інфекцій, підвищення холестерину в крові, підвищення цукру в крові, виявлення білка або крові в сечі.

Порушення нервової системи: головний біль.

Порушення дихання: носові кровотечі, сухість у носі або запалення носа та горла.

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1 000 людей):

• Випадання волосся (волосся повернеться до норми після закінчення лікування).
• Алергічні шкірні реакції, такі як висипання, свербіж або набряк.

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із 10 000 людей):

Інші побічні ефекти, які можуть виникнути:

• Раптовий тиск у грудях і можливе утруднення дихання (бронхоспазм), особливо у пацієнтів з астмою.
• Сухість горла, що може призвести до втрати голосу.
• Незначне зниження слуху.
• Запалення нирок: утруднення сечовипускання або повна відсутність сечовипускання разом із набряком повік та сильним виснаженням.
• Сильна спрага, часте сечовипускання — ознаки підвищення рівня цукру в крові, що може свідчити про цукровий діабет. Можливо, ваш лікар буде частіше контролювати рівень цукру в крові під час лікування.
• Підвищення рівня сечової кислоти в крові.
• Підвищення рівня креатинфосфокінази в крові.
• Набряк лімфатичних вузлів.
• Ваш акне може погіршитися на початку лікування. Однак стан поліпшиться при продовженні терапії.
• Підвищення пігментації шкіри.
• Запалена, набрякла і темніша шкіра, особливо на обличчі.
• Підвищена чутливість до сонячного світла під час лікування.
• Підвищена пітливість.
• Бактеріальні інфекції біля основи нігтів, з набряком, почервонінням і гноєм.
• Зміни нігтів.
• Збільшення тілесного волосся.
• Зміни структури волосся, потовщення волосся. Волосся повернеться до норми після закінчення лікування.
• Зниження нічного зору. Це може виникнути раптово.
• Зміни кольорового зору.
• Сильне подразнення очей, набряк рогівки (кератит) та катаракта.
• Подразнення при використанні контактних лінз.
• Аномальна чутливість до світла. Може знадобитися сонцезахисні окуляри для захисту очей від сліпучого світла.
• Покрасніння, біль, набряк судин.
• Припадки або епілепсія, запаморочення або підвищена сонливість.
• Розмите зору, труднощі зі зором, головний біль або навіть втрата зору.
• Тяжке акне.
• Незвичайне висипання або почервоніння обличчя.
• Генералізоване висипання.
• Артрит, кісткові зміни (наприклад, затримка росту, зміни щільності кісток, аномальний ріст кісток).
• Набряк сухожиль та зв’язок. Симптоми включають скутість, набряк, біль і дискомфорт у суглобах.

Невідома частота (не може бути оцінена на основі наявних даних):

• Проблеми з отриманням або підтриманням ерекції.
• Зниження лібідо.
• Запалення молочних залоз із чутливістю або без неї у чоловіків.
• Сухість піхви.
• Сакроіліїт — тип запального болю в попереку, що викликає біль у сідницях або нижній частині спини.
• Запалення сечовидільного каналу.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Деркутан 30 мг капсули м'які

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього бачення.

Зберігати блистер у зовнішній упаковці, щоб захистити від світла та вологи.

Особливих умов зберігання не вимагає.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису САD.: Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили видимі ознаки псування.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію або разом із побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та невикористані ліки до пункту SIGRE у аптеці. Дізнайтеся у свого аптекаря, як позбутися упаковок та ліків, які вам більше не потрібні. Це допоможе зберегти навколишнє середовище.

Поверніть невикористані капсули своєму аптекарю. Зберігайте їх лише за вказівкою лікаря.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація.

Склад Деркутан 30 мг:

• Діючою речовиною є ізотретиноїн. Кожна м'яка капсула містить 30 мг ізотретиноїну.
• Інші компоненти (наповнювачі): рафінована соєва олія, частково гідрогенізована соєва олія, гідрогенізована соєва олія, all-rac-альфа-токоферол, едетат динатрію, бутилгідроксіанізол (E320) та жовчий віск. Оболонка капсули містить: желатин, гліцерол (E422), рідкий сорбіт (некристалізуючий) (E420), діоксид титану (E171), червоний залізний оксид (E172) та очищену воду.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Деркутан 30 мг випускається у вигляді м'яких капсул, кожна з яких має рожеве покриття та містить непрозору жовту/помаранчеву в’язку рідину. Кожна упаковка містить 30 або 50 м'яких капсул. Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на обіг та виробник

Власник дозволу на обіг:

INDUSTRIAL FARMACEUTICA CANTABRIA, S.A.

Barrio Solía 30,

La Concha de Villaescusa

39690 Cantabria (Іспанія)

Виробник:

TOLL MANUFACTURING SERVICES, S.L.

C/ Aragoneses 2,

28108 Alcobendas (Мадрид)

Іспанія

або

INDUSTRIAL FARMACEUTICA CANTABRIA, S.A.

C/ Pirita, 9

28850 Torrejón de Ardoz (Мадрид)

Іспанія

або

EDEFARM, S.L.

Polígono Industrial Enchilagar del Rullo, 117

46191 Villamarchante (Валенсія)

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: Лютий 2024

Детальна та актуальна інформація щодо цього препарату доступна після сканування QR-коду, включеного в листок-вкладення, за допомогою смартфона. Ця сама інформація також доступна за таким посиланням: http://www.aemps.gob.es