Изоакне 40 мг капсулы мягкие

Инструкция: информация для пациента

Введение

ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Изоакне 40 мг капсулы мягкие

Изотретиноин

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ

ПРИ БЕРЕМЕННОСТИ МОЖЕТ ПРИЧИНЯТЬ ТЯЖЕЛЫЙ ВРЕД РЕБЁНКУ

Женщины должны применять надежные контрацептивные средства на протяжении всего периода лечения.

Не применять при беременности или если есть подозрение на беременность.

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приема этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вновь.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был вам назначен индивидуально; не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку это может нанести им вред.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1 – Что такое Изоакне 40 мг капсулы мягкие (далее в инструкции – Изоакне) и для чего применяется

2 – Что необходимо знать перед началом приема Изоакне

3 – Способ применения Изоакне

4 – Возможные побочные эффекты

5 – Условия хранения Изоакне

6 – Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Изоакне и для чего он применяется

Изоакне содержит изотретиноин в качестве активного вещества, относящегося к группе лекарственных средств, известных как ретиноиды.

Изоакне показан для лечения тяжелых форм акне (таких как узловатая или конглобатная форма акне или акне, способное оставлять постоянные рубцы), устойчивых к обычным методам лечения, включая как пероральные антибиотики, так и местную терапию (крем, гель, мазь или лосьон).

Изоакне должен назначаться исключительно под наблюдением врача, имеющего опыт применения и мониторинга терапии ретиноидами при лечении тяжелых форм акне.

Изоакне не показан для лечения акне, возникающего до наступления полового созревания, и не рекомендуется для применения у детей в возрасте младше 12 лет.

2. Что нужно знать перед началом приёма Изоакне

Не принимайте Изоакне:

• Если вы беременны или кормите грудью.
• Если существует вероятность, что вы можете забеременеть, вы должны соблюдать меры предосторожности по «Плану предотвращения беременности», см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности».
• Если у вас аллергия на изотретиноин или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6), в частности на арахис или сою.
• При печеночной недостаточности (тяжёлое заболевание печени).
• При гипервитаминозе А (очень высокие уровни витамина А в организме).
• При повышенных уровнях липидов в крови (холестерин, триглицериды).
• Если вы принимаете какой-либо антибиотик из группы тетрациклинов.
• Если вы принимаете витамин А или другие ретиноиды (ацитретин, алитретиноин).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом приёма Изоакне:

• Если у вас ранее были проблемы с психическим здоровьем. Это включает депрессию, тревожность, агрессивные наклонности или перепады настроения. Также включаются мысли о самоповреждении или суициде. Это связано с тем, что ваше настроение может изменяться во время приёма Изоакне.
• При нарушениях функции почек. Ваш врач может скорректировать дозу изотретиноина.
• При избыточной массе тела или сахарном диабете, при повышенных уровнях холестерина или триглицеридов, а также при употреблении больших количеств алкоголя.

В этих случаях возможно повышение уровня липидов и триглицеридов в крови.

Если вы находитесь в одной из этих ситуаций, врач может порекомендовать более частые анализы крови. Во время терапии изотретиноином сообщалось о повышенных уровнях глюкозы натощак и выявлялись новые случаи сахарного диабета.

Если у вас сахарный диабет, контролируйте уровень глюкозы в крови особенно тщательно на протяжении всего курса лечения.

• При нарушениях функции печени.

Изоакне может вызывать повышение уровня трансаминаз (печеночных ферментов). Ваш врач назначит регулярные анализы крови до начала и во время лечения для оценки состояния печени. Сообщалось о временных и обратимых повышениях печеночных трансаминаз.

Стойкое повышение уровня этих ферментов может заставить врача снизить дозу Изоакне или прекратить лечение.

• При наличии в анамнезе заболеваний кишечника.

Немедленно прекратите лечение и как можно скорее обратитесь к врачу:

• Если вы забеременели во время лечения или в течение месяца после его окончания.

• Если у вас появились:

• Высыпания, которые могут прогрессировать до появления волдырей или обширного шелушения кожи, язв во рту, горле, носу, на половых органах и конъюнктивит (покраснение и отёк глаз). Это может быть тяжёлая кожная реакция (например, эритема многоформная, синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз), потенциально опасная для жизни. Эти тяжёлые кожные реакции часто предшествуют головная боль, лихорадка и общее недомогание (симптомы, схожие с гриппом).

• Затруднённое дыхание, зуд и/или кожные высыпания. Эти симптомы могут быть признаками аллергической реакции, некоторые из них могут проявляться в виде синяков или красных пятен на руках и ногах.

• Головная боль, сопровождающаяся тошнотой, рвотой или нарушениями зрения.

• Сильная боль в животе, тошнота или рвота, либо сильная диарея с кровью в кале.

• Затруднение или даже невозможность мочеиспускания.

• Снижение ночного зрения и/или нарушения зрения.

• Проблемы с психическим здоровьем: в частности, признаки депрессии (сильное чувство грусти, приступы плача, попытки самоповреждения или отстранение от семьи и друзей).

Вы можете не замечать некоторых изменений в своём настроении и поведении, поэтому крайне важно сообщить друзьям и близким, что вы принимаете это лекарственное средство. Возможно, именно они заметят эти изменения и помогут вам быстро выявить любые проблемы, о которых необходимо сообщить врачу.

? Если вы заметили, что ваша кожа или глаза приобрели желтоватый оттенок, и вы чувствуете головокружение.

Особые предупреждения для женщин:

Важно при беременности и грудном вскармливании План предотвращения беременности Беременным женщинам нельзя принимать Изоакне. Этот препарат может серьезно навредить ребенку (препарат считается «тератогенным») — может вызвать тяжелые пороки развития мозга, лица, ушей, глаз, сердца и некоторых желез ребенка (тимуса и паращитовидных желез). Также повышается вероятность самопроизвольного аборта. Это может произойти даже в том случае, если Изоакне принимался лишь в течение короткого периода времени во время беременности. Не следует принимать Изоакне, если вы беременны или подозреваете, что можете быть беременны. Не следует принимать Изоакне в период лактации. Вероятно, что препарат проникает в грудное молоко и может нанести вред ребенку. Не следует принимать Изоакне, если вы можете забеременеть во время лечения. Не следует забеременеть в течение месяца после прекращения лечения, поскольку препарат может еще оставаться в вашем организме. Женщинам, способным забеременеть, препарат Изоакне назначается в соответствии со строгими правилами из-за риска повреждения плода. Эти правила следующие: Ваш врач должен объяснить вам риск повреждения плода — вы должны понимать, почему нельзя забеременеть, и что необходимо делать, чтобы избежать беременности. Вы должны обсудить с врачом вопрос контрацепции (планирования семьи). Врач предоставит вам информацию о способах предотвращения беременности. Врач может направить вас к специалисту для консультации по контрацепции. Перед началом лечения врач назначит вам тест на беременность. Результат теста должен подтвердить, что вы не беременны на момент начала лечения препаратом Изоакне. Женщины должны использовать надежные контрацептивные методы до, во время и после приема Изоакне. Вы должны согласиться использовать как минимум один высоконадежный метод контрацепции (например, внутриматочное устройство или контрацептивный имплантат) или два эффективных метода, действующих разными способами (например, гормональные оральные контрацептивы и презерватив). Обсудите с врачом, какие методы подойдут именно вам. Вы должны использовать контрацепцию в течение месяца до начала приема Изоакне, во время всего курса лечения и в течение месяца после его окончания. Вы должны использовать контрацепцию даже в случае отсутствия менструаций или при отсутствии половой активности (если только врач не решит, что это не требуется). Женщины должны согласиться на проведение тестов на беременность до, во время и после приема Изоакне. Вы должны согласиться на регулярные контрольные визиты, желательно ежемесячно. Вы должны согласиться на регулярное проведение тестов на беременность — до начала лечения, желательно ежемесячно во время лечения и в течение одного месяца после окончания лечения Изоакне (поскольку препарат может еще оставаться в организме), если только врач не решит иное. Вы должны согласиться на дополнительные тесты на беременность, если врач сочтет это необходимым. Вы не должны забеременеть во время лечения или в течение месяца после его окончания, поскольку препарат может еще оставаться в вашем организме. Ваш врач подробно обсудит с вами все эти моменты, используя контрольный лист, и попросит вас (или родителя/опекуна) подписать его. Контрольный лист подтверждает, что вы были информированы о рисках и обязуетесь соблюдать вышеуказанные правила. Если вы забеременели во время приема Изоакне, немедленно прекратите прием препарата и обратитесь к врачу. Ваш врач может направить вас к специалисту для консультации. Кроме того, если вы забеременели в течение месяца после прекращения приема Изоакне, вы должны обратиться к врачу. Ваш врач может направить вас к специалисту для консультации.

Совет для мужчин

Уровень оральных ретиноидов в сперме мужчин, принимающих Изоакне, слишком низок, чтобы нанести вред ребенку их партнерш. Однако ни в коем случае не передавайте свой препарат другим людям.

Дополнительные меры предосторожности

Никогда не передавайте этот препарат другому человеку. Пожалуйста, сдайте все неиспользованные капсулы фармацевту по окончании лечения.

Во время лечения этим препаратом, а также в течение 1 месяца после его прекращения, вы не должны сдавать кровь, поскольку ребенок может пострадать, если беременная пациентка получит вашу кровь.

Совет для всех пациентов

• Сообщите врачу, если во время лечения Изоакне у вас возникает постоянная боль в поясничной области или ягодицах. Эти симптомы могут быть признаками сакроилеита — одного из видов воспалительной боли в спине. Ваш врач может прекратить лечение Изоакне и направить вас к специалисту для лечения воспалительной боли в спине. Возможно, потребуется дополнительное обследование, включая методы визуализации, такие как магнитно-резонансная томография.

• Изотретиноин может вызывать сухость глаз, помутнение роговицы, кератит, непереносимость контактных линз и нарушения зрения, включая снижение сумеречного зрения. Сообщались случаи сухости глаз, которые не проходили после прекращения лечения. Сообщите врачу, если у вас возникнут такие симптомы. Ваш врач может посоветовать использовать глазной увлажняющий крем или искусственные слезы. Если вы носите контактные линзы и у вас развилась их непереносимость, вам могут посоветовать использовать очки во время лечения. Ваш врач может направить вас к специалисту за консультацией при нарушениях зрения, а также может порекомендовать прекратить прием изотретиноина.

• В первые недели лечения может наблюдаться ухудшение акне с появлением воспалительных элементов на коже, однако обычно это состояние проходит в течение 7–10 дней при продолжении лечения и, как правило, не требует коррекции дозы.

• После многолетнего применения в очень высоких дозах при лечении заболеваний, связанных с нарушением кератинизации (накопление кератина), отмечались костные аномалии (включая задержку роста, чрезмерный рост и снижение плотности костной ткани) и отложения кальция в сухожилиях и связках. В этих случаях уровни доз, продолжительность лечения и общая накопленная доза значительно превышали рекомендуемые при лечении акне.

• Изотретиноин может вызывать гиперлипидемию (в частности, повышение уровня триглицеридов). Ваш врач будет оценивать эти показатели до начала, во время и после лечения изотретиноином. Если гиперлипидемия сохраняется, врач может снизить дозу или отменить изотретиноин. Гиперлипидемию также можно лечить с помощью диетических мер. Повышенные уровни иногда связаны с воспалением поджелудочной железы, которое потенциально может быть смертельным.

Дети

Не давайте этот препарат детям младше 12 лет, поскольку неизвестно, безопасен ли он и эффективен ли в этой возрастной группе, а также потому, что он не показан при препубертатном акне.

Применение Изоакне с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства, включая препараты, отпускаемые без рецепта.

Не принимайте препараты, содержащие витамин А, или тетрациклины (один из видов антибиотиков), а также не используйте местные средства для лечения акне (другие ретиноиды) во время лечения Изоакне.

Совместное применение изотретиноина с местными кератолитиками или отшелушивающими средствами против акне следует избегать, поскольку это может усиливать местное раздражение.

Беременность, лактация и фертильность

Дополнительную информацию о беременности и контрацепции см. в разделе «Программа профилактики беременности» в части «Предупреждения и меры предосторожности».

Вождение транспорта и управление механизмами

Будьте осторожны при вождении или управлении механизмами ночью — ваше сумеречное зрение может нарушаться во время лечения, иногда внезапно.

Такие нарушения крайне редко сохраняются после прекращения лечения.

Очень редко сообщалось о сонливости и головокружении.

Если у вас появятся такие симптомы, вы не должны управлять транспортными средствами или механизмами, а также участвовать в любой другой деятельности, при которой эти симптомы могут подвергнуть вас или других людей риску.

Изоакне содержит масло сои.

Не применять этот препарат при аллергии на арахис или сою.

Рекомендации для повседневной жизни:

• Наносите увлажняющие мази или кремы на кожу и используйте бальзам для губ во время лечения, если у вас сухая кожа или губы.
• В целом избегайте применения раздражающих кожу средств (например, отшелушивающих кремов) во время лечения.
• Избегайте чрезмерного пребывания на солнце: Изоакне может повышать чувствительность кожи к солнечному свету во время лечения.

Если же избежать пребывания на солнце не удаётся, наносите солнцезащитный крем (с фактором защиты не менее 15).

Не используйте УФ-лампы, солярии и кабины для загара.

• Избегайте эпиляции воском во время лечения и как минимум в течение 6 месяцев после его окончания. Также избегайте хирургической дермабразии и лазерных процедур (косметических процедур, предназначенных для выравнивания кожи, уменьшения шрамов и признаков старения). Эти процедуры могут привести к образованию рубцов, гипо-/гиперпигментации (обесцвечиванию или чрезмерному окрашиванию кожи) или отслоению эпидермиса.
• При сильной сухости глаз постарайтесь использовать очки вместо контактных линз во время лечения.
• Возможно, вам понадобятся солнечные очки для защиты глаз от ослепления.
• Принимайте все необходимые меры предосторожности при вождении или управлении механизмами ночью, поскольку нарушения зрения (в том числе дефектное сумеречное зрение) могут возникать внезапно.
• Воздержитесь от выполнения физических упражнений повышенной интенсивности во время лечения Изоакне, поскольку лечение иногда может вызывать боль в мышцах и суставах.

3. Как принимать Изоакне

Способ применения и дозировка

Соблюдайте точное соответствие указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений повторно проконсультируйтесь у врача или фармацевта.

Обычная начальная доза составляет 0,5 мг на килограмм массы тела в сутки (0,5 мг/кг/сутки).

Для большинства пациентов доза будет находиться в диапазоне от 0,5 до 1,0 мг/кг/сутки.

Если вы почувствуете, что действие препарата Изоакне слишком сильное или, наоборот, слабое, сообщите об этом своему врачу.

Капсулы следует принимать один или два раза в день во время еды (с стаканом воды). Капсулы необходимо проглатывать целиком, не разжёвывая и не рассасывая.

Пациенты с тяжёлой почечной недостаточностью

У пациентов с тяжёлой почечной недостаточностью лечение следует начинать с наименьшей дозы (например, 10 мг/сутки).

Применение у детей

Препарат Изоакне не показан для лечения акне у детей до периода полового созревания, и его применение у детей младше 12 лет не рекомендуется.

Пациенты с непереносимостью

У пациентов, у которых наблюдается тяжёлая непереносимость рекомендованной дозы, врач может продолжить лечение с максимальной переносимой дозой.

Один курс лечения препаратом Изоакне длится от 16 до 24 недель. Улучшение состояния вашей кожи может продолжаться в течение 8 недель после окончания лечения.

Поэтому, если потребуется, подождите, пока пройдёт этот период в 8 недель, прежде чем начинать новый курс лечения. В большинстве случаев пациентам требуется только один курс лечения.

Если вы приняли Изоакне в дозе больше, чем нужно

Если вы приняли Изоакне в дозе, превышающей рекомендованную, у вас может развиться гипервитаминоз А, симптомами которого являются сильные головные боли, тошнота или рвота, сонливость, раздражительность и зуд.

Если вы приняли Изоакне в дозе больше, чем нужно, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту или отправляйтесь в ближайшую больницу.

В случае передозировки или случайного приёма немедленно свяжитесь с врачом или фармацевтом, обратитесь в ближайшую больницу или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20.

Если вы забыли принять Изоакне

Если вы забыли принять дозу Изоакне, не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Продолжайте приём по установленному графику.

Если у вас есть другие вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Эти эффекты часто исчезают во время лечения или после его прекращения или изменения дозы (проконсультируйтесь с врачом по этому поводу), однако некоторые из них могут сохраняться даже после прекращения терапии. Ваш врач сможет помочь вам справиться с ситуацией.

Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными

• Психические расстройства

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек):

• Депрессия или связанные с ней состояния. К ним относятся подавленное или изменённое настроение, тревожность, чувство эмоционального дискомфорта.
• Усиление уже существующей депрессии
• Агрессивное или насильственное поведение

Очень редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек):

• У некоторых людей возникали мысли или чувства, связанные с самоповреждением или желанием покончить с жизнью (суицидальные мысли), предпринимались попытки суицида или имели место случаи самоубийства. Эти люди могут не выглядеть подавленными.
• Необычное поведение.
• Признаки психоза: потеря связи с реальностью, например, слуховые или зрительные галлюцинации (слышать или видеть то, чего нет).

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся признаки каких-либо из этих психических расстройств. Ваш врач может посоветовать прекратить приём препарата Изоакне. Однако этого может быть недостаточно для устранения эффектов: возможно, потребуется дополнительная помощь, которую ваш врач сможет организовать.

• Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек): внезапная и быстрая аллергическая реакция (анафилактические реакции: затруднённое дыхание или глотание, вызванные быстрым отеком горла, лица, губ и рта. Кроме того, быстрый отек рук, стоп и лодыжек).

При возникновении аллергической реакции прекратите приём препарата Изоакне и немедленно обратитесь к врачу.

• Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных): тяжёлые кожные высыпания (многоформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз), которые потенциально могут быть смертельными и требуют немедленной медицинской помощи. Эти высыпания сначала проявляются в виде круглых пятен, часто с пузырьками в центре, обычно на руках и предплечьях или ногах и стопах. Более тяжёлые формы могут включать пузыри на груди и спине. Также могут возникать другие симптомы, такие как инфекция глаз (конъюнктивит) или язвы во рту, горле или носу. Тяжёлые формы высыпаний могут прогрессировать до обширного шелушения кожи, что потенциально может быть смертельным. Эти тяжёлые кожные высыпания часто предшествуют головная боль, лихорадка, боли в теле (симптомы, напоминающие грипп).

Если у вас появилось тяжёлое высыпание или указанные кожные симптомы, прекратите приём препарата Изоакне и немедленно обратитесь к врачу.

Все остальные побочные эффекты перечислены ниже по частоте возникновения.

Очень частые побочные эффекты: могут наблюдаться более чем у 1 из 10 человек

• Снижение количества эритроцитов (анемия), снижение количества тромбоцитов и повышение количества тромбоцитов.

• Увеличение скорости оседания эритроцитов (показатель острого воспаления).

• Повышение уровня жирных кислот в крови (повышение уровня триглицеридов в крови), снижение соотношения жира к белку (снижение липопротеинов высокой плотности).

• Повышенные печеночные ферменты (повышение трансаминаз).

В связи с этим ваш врач может назначить вам анализы крови и принять соответствующие меры.

• Красные язвы или глубокие трещины в уголках рта или на губах, воспаление кожи, сухость кожи, местное шелушение, зуд, красная сыпь на коже, повышенная хрупкость кожи (повреждение от трения).

• Воспаление век, зуд в глазах и корочки на веках (конъюнктивит), раздражение глаз и сухость глаз.

• Боли в спине (особенно у подростков), боли в мышцах и суставах. Поэтому рекомендуется снизить физическую нагрузку во время лечения. Все эти эффекты обратимы после прекращения терапии.

Частые побочные эффекты: могут наблюдаться у до 1 из 10 человек

• Повышение уровня глюкозы в крови и некоторых видов жиров (холестерина), наличие белка или крови в моче.
• Снижение количества лейкоцитов, что повышает восприимчивость к инфекциям.
• Головная боль.
• Сухость в носу, носовые кровотечения и ринофарингит.

Редкие побочные эффекты: могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек

• Кожные аллергические реакции, повышенная чувствительность.
• Выпадение волос (алопеция).

Очень редкие побочные эффекты: могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек

• Воспаление поджелудочной железы, желудочно-кишечное кровотечение или воспалительное заболевание кишечника. При сильной боли в животе, с или без диареи с кровью, тошноте и рвоте прекратите приём изотретиноина и как можно скорее свяжитесь с врачом.
• Поражение печени (гепатит), включая тошноту, рвоту, потерю аппетита, общее недомогание, лихорадку, зуд, желтушность кожи и глаз.
• Заболевание почек, включая сильную усталость, затруднённое мочеиспускание или невозможность мочеиспускания и отёк век. Если у вас появятся эти симптомы во время приёма изотретиноина, прекратите лечение и обратитесь к врачу.
• Очень высокий уровень сахара в крови (сахарный диабет), с симптомами, включающими чрезмерную жажду, большое количество мочи, повышенный аппетит при потере веса, усталость, сонливость, слабость, депрессию, раздражительность и общее недомогание. В таких случаях проконсультируйтесь с врачом.
• У некоторых пациентов, одновременно принимавших изотретиноин и определённые антибиотики (тетрациклины), наблюдалась доброкачественная внутричерепная гипертензия.

Эта гипертензия проявляется стойкими головными болями, тошнотой, рвотой или нечётким зрением (возможно, вследствие отёка зрительного нерва (папилёдема)). Прекратите приём препарата Изоакне и как можно скорее обратитесь к врачу.

• Судороги.

• Сужение или блокировка кровеносных сосудов.

• Ухудшение акне в первые недели лечения с появлением воспалительных элементов на коже.

• Тяжёлая форма акне (фульминантный акне): развитие воспалительных узлов, язвенных, некротических и кровоточащих поражений, внезапно появляющихся на лице и/или туловище, с или без лихорадки и болей в суставах. В этом случае прекратите приём изотретиноина и как можно скорее свяжитесь с врачом.

• Воспаление толстой кишки.

• Может возникнуть локализованная бактериальная инфекция.

• Лицевая эритема, кожная эритема.

• Изменения волос, аномальное оволосение, нарушения ногтей и инфекции ногтей.

• Утолщение рубца после хирургического вмешательства.

• Доброкачественные сосудистые поражения кожи и слизистых оболочек.

• Повышенная чувствительность к солнечному свету (фотосенсибилизация, см. рекомендации по повседневной жизни в разделе 2). Усиленная пигментация, чрезмерное потоотделение.

• Увеличение лимфатических узлов.

• Повышенный уровень мочевой кислоты в крови, что может привести к подагре.

• Данный препарат может влиять на ночное зрение и вызывать внезапные нарушения зрения. В редких случаях такие эффекты могут сохраняться и после окончания лечения.

• Нарушение цветового восприятия, сильное раздражение глаз, помутнение роговицы, раздражение или ощущение инородного тела в глазах (кератит), нечёткое зрение, нарушения зрения (катаракта), повышенная чувствительность к свету, зрительные нарушения и плохая переносимость контактных линз. Возможно, вам потребуется использовать солнцезащитные очки для защиты глаз от ослепления.

Если препарат вызывает у вас малейшие затруднения со зрением, немедленно сообщите об этом врачу.

• Нарушение слуха.

• Внезапное сдавливание в груди с затруднённым дыханием и свистом (бронхоспазм), особенно у пациентов с астмой, а также аномальные изменения голоса (осиплость).

• Сухость в горле, тошнота.

• Недомогание.

• Избыточное образование ткани при заживлении ран (усиленное образование грануляционной ткани).

• Нарушения, в основном в суставах с болью и отёком, костные аномалии (задержка роста (вызванная преждевременным сращением эпифизов), ускоренный рост и снижение плотности костей), отложения кальция в мягких тканях, воспаление сухожилий.

• Уровень в крови фермента (креатинфосфокиназы), выделяемого при разрушении мышечных волокон, может повышаться при интенсивных физических нагрузках у пациентов, принимающих изотретиноин, что может привести к мышечному разрушению и нарушениям функции почек.

• Сонливость и головокружение.

Частота неизвестна: не может быть оценена на основании имеющихся данных

• Проблемы с достижением или поддержанием эрекции
• Снижение либидо
• Воспаление молочных желез с или без болезненности у мужчин
• Сухость влагалища
• Сакроилеит — разновидность воспалительной боли в пояснице, вызывающая боль в ягодицах или нижней части спины
• Воспаление уретры

Сообщение о побочных эффектах:

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Изоакне

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Не применять этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Не хранить при температуре выше 25 °C. Хранить в оригинальной упаковке. Держать упаковку плотно закрытой, чтобы защитить от света.

По окончании лечения необходимо сдать все неиспользованные капсулы в аптеку своему фармацевту.

Лекарственные препараты нельзя выбрасывать в канализацию или в мусор. Упаковку и лекарства, которые больше не нужны, следует сдавать в пункт приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений спросите у своего фармацевта, как избавиться от упаковки и ненужных лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Изоакне 40 мг капсулы мягкие

• Действующее вещество — изотретиноин. Каждая капсула содержит 40 мг изотретиноина.

• Другие компоненты: масло соевое (см. раздел 2), гидрогенизированное растительное масло, воск пчелиный жёлтый.

Состав капсулы: желатин, глицерол, вода очищенная, оксид железа красный (E172), оксид железа жёлтый (E172), диоксид титана 50% (E171) в глицероле.

Состав чёрной краски: спирт SDA 35, пропиленгликоль (E1520), оксид железа чёрный, ацетофталат поливинила, вода, изопропиловый спирт, полиэтиленгликоль, гидроксид аммония.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Каждая капсула 40 мг имеет непрозрачную желатиновую оболочку цвета охры, с ярким жёлто-оранжевым содержимым, на одной из сторон нанесён логотип «I40».

Держатель регистрационного удостоверения

PIERRE FABRE IBÉRICA, S.A.
C/ Ramón Trias Fargas, 7-11
08005 Барселона — Испания
Телефон: 93 483 30 00
Факс: 93 483 30 59

Ответственный за производство

CATALENT FRANCE BEINHEIM SA
74, rue Principale
F-67930 Бейнхайм, Франция

ИЛИ

Catalent Germany Schorndorf GmbH
Steinbeisstrasse 1 и 2
Шорндорф, Баден-Вюртемберг
73614, Германия

ИЛИ

CATALENT GERMANY EBERBACH GmbH
Gammelsbacher Str. 2
Эбербах, Баден-Вюртемберг
69412, Германия

Данный препарат зарегистрирован в других государствах — членах ЕЭЗ под следующими названиями:

• Чехия, Франция, Польша — CURACNE
• Испания — ИЗОАКНЕ
• Бельгия — ISOCURAL
• Италия — ISORIAC

Дата последнего обновления настоящей инструкции: Март 2024

Условия рецептурного отпуска и выдачи

Изоакне — это лекарственное средство, отпускаемое по рецепту, требующее особого медицинского контроля в ходе лечения.

Для женщин репродуктивного возраста

• Перед назначением препарата пациентка должна дать согласие на соблюдение мер предосторожности и применение контрацептивных методов.

• Срок действия рецепта ограничен одним месяцем лечения. Продолжение терапии требует нового рецепта.

• Выдача препарата разрешается только при соблюдении следующих обязательных условий назначения:

  • Для первого назначения:
    • Подписание информированного согласия на применение контрацептивных мер.
    • Применение как минимум одного эффективного контрацептивного метода в течение не менее чем одного месяца до начала лечения.
    • Оценка степени понимания пациенткой информации.
    • Указание даты проведения теста на беременность (hCG в плазме).

• Для последующих назначений:

  • Продолжение применения эффективных контрацептивных методов.
  • Оценка степени понимания пациенткой информации.
  • Указание даты последнего теста на беременность (hCG в плазме).

Дополнительную информацию о препарате Изоакне можно получить у врача или фармацевта.

Подробная и актуальная информация о данном продукте доступна при сканировании QR-кода, указанного в инструкции, с помощью смартфона. Эта же информация доступна по следующей ссылке: https://cima.aemps.es/cima/publico/home.html и на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/*