Isoacne 40 mg capsule molli
Spagna
Indice
Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente
Introduzione
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTENTE
ISOACNÉ 40 mg capsule molli
Isotretinoina
AVVERTENZA
IN CASO DI GRAVIDANZA PUÒ ARRECARE GRAVI DANNI AL FETO
Le donne devono utilizzare un metodo contraccettivo efficace per tutta la durata del trattamento.
Non lo usi se è in stato di gravidanza o pensa di poterlo essere.
Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, poiché contiene informazioni importanti per lei.
- Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
- Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
- Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
- Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.
Contenuto del foglio illustrativo
1 – Che cos’è Isoacné 40 mg capsule molli (chiamato in seguito Isoacné) e a cosa serve
2 – Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Isoacné
3 – Come prendere Isoacné
4 – Possibili effetti indesiderati
5 – Conservazione di Isoacné
6 – Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive
1. Che cos'è Isoacné e a cosa serve
Isoacné contiene isotretinoina come principio attivo e appartiene al gruppo di medicinali noti come retinoidi.
Isoacné è indicato per il trattamento dell'acne grave (ad esempio acne nodulare, acne conglobata o acne che può lasciare cicatrici permanenti), resistente ai trattamenti abituali sia con antibiotici orali che con terapia locale (crema, gel, pomata o lozione).
Isoacné deve essere prescritto esclusivamente sotto la supervisione di un medico esperto nell'uso e nel monitoraggio dei retinoidi nel trattamento dell'acne grave.
Isoacné non è indicato per il trattamento dell'acne che compare prima della pubertà e non si raccomanda la sua somministrazione ai bambini di età inferiore a 12 anni.
2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Isoacné
Non prenda Isoacné:
- Se è in stato di gravidanza o in allattamento.
- Se c’è la possibilità che possa diventare incinta, deve seguire le precauzioni previste dal “Piano di Prevenzione della Gravidanza”, si veda la sezione “Avvertenze e precauzioni”.
- Se è allergico all’isotretinoina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6), in particolare a arachidi o soia.
- Se soffre di insufficienza epatica (grave malattia del fegato).
- In caso di ipervitaminosi A (livelli molto elevati di vitamina A nell’organismo).
- Se ha livelli elevati di lipidi nel sangue (colesterolo, trigliceridi).
- Se sta assumendo un antibiotico della famiglia delle tetracicline.
- Se sta assumendo vitamina A o altri retinoidi (acitretina, alitretinoina).
Avvertenze e precauzioni
Consulti il medico prima di iniziare a prendere Isoacné:
- Se in passato ha avuto problemi di salute mentale. Questo include depressione, ansia, tendenze aggressive o alterazioni dell’umore. Sono inclusi anche pensieri di autolesionismo o di porre fine alla propria vita. Questo perché il suo stato d’animo potrebbe essere influenzato durante l’assunzione di Isoacné.
- Se soffre di alterazioni renali. Il medico potrà adeguare la dose di isotretinoina.
- Se è in sovrappeso o ha il diabete mellito, ha livelli elevati di colesterolo o trigliceridi o consuma grandi quantità di alcol.
In questi casi, potrebbe verificarsi un aumento dei livelli di lipidi e trigliceridi nel sangue.
Se si trova in una di queste condizioni, il medico potrebbe raccomandarle analisi del sangue più frequenti. Sono stati segnalati livelli elevati di glucosio nel sangue a digiuno e nuovi casi di diabete diagnosticati durante la terapia con isotretinoina.
Se soffre di diabete mellito, controlli i livelli di glicemia con maggiore attenzione per tutta la durata del trattamento.
- Se soffre di alterazioni epatiche.
Isoacné può causare un aumento dei livelli di transaminasi (enzimi epatici). Il medico le prescriverà esami del sangue regolari, prima e durante il trattamento, per verificare lo stato del fegato. Sono stati segnalati aumenti transitori e reversibili delle transaminasi epatiche.
Un aumento persistente dei livelli di questi enzimi potrebbe portare il medico a ridurre la dose di Isoacné o a interrompere il trattamento.
- Se ha antecedenti di disturbi intestinali.
Interrompa immediatamente il trattamento e consulti rapidamente il medico:
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Se dovesse rimanere incinta durante il trattamento o entro un mese dalla sospensione dello stesso.
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Se nota:
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Un’eruzione cutanea che può evolvere in vesciche o desquamazione generalizzata della pelle, o ulcere in bocca, gola, naso, genitali e congiuntivite (occhi rossi e gonfi). Potrebbe trattarsi di una reazione cutanea grave (ad es., eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica) potenzialmente letale. Queste eruzioni cutanee gravi sono spesso precedute da mal di testa, febbre e dolori muscolari (sintomi simili a quelli dell’influenza).
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Difficoltà respiratorie, prurito e/o eruzioni cutanee. Questi sintomi potrebbero essere dovuti a una reazione allergica e alcuni di essi possono manifestarsi sulla pelle con ematomi o macchie rosse su braccia e gambe.
-
Cefalea accompagnata da nausea, vomito o disturbi della vista.
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Forte dolore addominale, nausea o vomito, o diarrea intensa con sangue nelle feci.
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Difficoltà o addirittura incapacità a urinare.
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Diminuzione della vista notturna e/o disturbi visivi.
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Problemi di salute mentale: in particolare segni di depressione (forte senso di tristezza o crisi di pianto, tentativi di autolesionismo o allontanamento dalla famiglia o dagli amici).
È possibile che non noti alcuni cambiamenti del suo stato d’animo e comportamento, pertanto è molto importante informare amici e familiari che sta assumendo questo medicinale. Potrebbero essere loro a notare tali cambiamenti e ad aiutarla a identificare rapidamente eventuali problemi di cui discutere col medico.
? Se nota che i suoi occhi o la sua pelle assumono un colore giallastro e avverte capogiri.
Avvertenze particolari per le donne:
Importante in caso di gravidanza e allattamento Piano di Prevenzione della Gravidanza Le donne in stato di gravidanza non devono assumere Isoacné. Questo medicinale può arrecare gravi danni al bambino (il medicinale è considerato "teratogeno") – può causare gravi anomalie cerebrali, facciali, auricolari, oculari, cardiache e di alcune ghiandole del bambino (timo e paratiroidi). Inoltre aumenta il rischio di aborto spontaneo. Ciò può accadere anche se Isoacné viene assunto soltanto per un breve periodo durante la gravidanza.
Alle donne in età fertile viene prescritto Isoacné solo seguendo regole rigorose, a causa del rischio di danni al feto. Ecco quali sono le regole:
Le donne devono usare un contraccettivo efficace prima, durante e dopo l'assunzione di Isoacné.
Le donne devono accettare di sottoporsi a test di gravidanza prima, durante e dopo l'assunzione di Isoacné.
Se rimane incinta mentre sta assumendo Isoacné, sospenda immediatamente il medicinale e consulti il medico. Il medico potrà indirizzarla a uno specialista per ricevere consulenza. Inoltre, se rimane incinta entro un mese dalla sospensione di Isoacné, deve consultare il medico. Il medico potrà indirizzarla a uno specialista per ricevere consulenza. |
Consiglio per gli uomini
I livelli di retinoidi orali nel liquido seminale degli uomini che assumono Isoacné sono troppo bassi per danneggiare il bambino della loro partner. Tuttavia, non deve mai condividere il suo medicinale con nessuno.
Precauzioni aggiuntive
Non deve mai dare questo medicinale a un’altra persona. Si prega di consegnare al farmacista qualsiasi capsula non utilizzata al termine del trattamento.
Non deve donare sangue durante il trattamento con questo medicinale, né per 1 mese dopo aver interrotto l’assunzione di Isoacné, poiché un bambino potrebbe subire danni se una paziente in stato di gravidanza ricevesse il suo sangue.
Consiglio per tutti i pazienti
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Parli con il suo medico se durante il trattamento con Isoacné dovesse avvertire un dolore persistente nella zona lombare o nei glutei. Questi sintomi potrebbero essere segni di sacroileite, un tipo di dolore alla schiena di natura infiammatoria. Il suo medico potrebbe interrompere il trattamento con Isoacné e indirizzarla a uno specialista per il trattamento del dolore alla schiena infiammatorio. Potrebbe essere necessaria una valutazione aggiuntiva che includa esami di imaging come la risonanza magnetica.
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L’isotretinoina può causare secchezza oculare, opacità corneali, cheratite, intolleranza alle lenti a contatto e disturbi visivi, inclusa la riduzione della visione notturna. Sono stati segnalati casi di occhio secco che non si risolvono dopo l’interruzione del trattamento. Informi il suo medico se dovesse manifestare uno di questi sintomi. Il suo medico potrebbe chiederle di utilizzare un unguento lubrificante per gli occhi o lacrime artificiali. Se utilizza lenti a contatto e dovesse sviluppare intolleranza, potrebbe essere consigliato di usare occhiali durante il trattamento. Il suo medico potrebbe indirizzarla a uno specialista per ricevere consigli se dovesse manifestare disturbi visivi e potrebbe essere necessario interrompere l’assunzione di isotretinoina.
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Può verificarsi un peggioramento dell’acne durante le prime settimane di trattamento, con lesioni infiammatorie della pelle, ma questo di solito scompare continuando il trattamento entro 7-10 giorni e generalmente non richiede un aggiustamento della dose.
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Sono state osservate anomalie ossee (incluso ritardo della crescita, crescita eccessiva e ridotta densità ossea) e depositi di calcio nei tendini e nei legamenti dopo anni di somministrazione a dosi molto elevate per il trattamento di disturbi della cheratinizzazione (accumulo di cheratina). I livelli di dose, la durata del trattamento e la dose totale cumulativa in questi casi superavano di gran lunga quelli raccomandati per il trattamento dell’acne.
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L’isotretinoina può causare iperlipidemia (in particolare aumento dei trigliceridi). Il suo medico valuterà questi livelli prima, durante e dopo il trattamento con isotretinoina. Se l’iperlipidemia persiste, il suo medico potrebbe ridurre la dose o interrompere l’isotretinoina. L’iperlipidemia può anche essere trattata con misure dietetiche. Valori eccessivi a volte sono associati all’infiammazione del pancreas, che può essere potenzialmente letale.
Bambini
Non dia questo medicinale a bambini al di sotto dei 12 anni, poiché non si sa se sia sicuro o efficace in questa fascia di età e non è indicato per l’acne prepuberale.
Uso di Isoacné con altri medicinali
Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali, compresi quelli senza prescrizione medica.
Non prenda medicinali contenenti vitamina A o tetracicline (un tipo di antibiotico) né usi trattamenti topici per l’acne (altri retinoidi) durante il trattamento con Isoacné.
La somministrazione concomitante di isotretinoina con agenti cheratolitici topici o agenti esfolianti antiacne deve essere evitata poiché potrebbe aumentare l’irritazione locale.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Per ulteriori informazioni su gravidanza e contraccezione, si rimanda alla sezione “Piano di prevenzione della gravidanza”, nella parte “Avvertenze e precauzioni”.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Faccia attenzione se guida o utilizza macchinari di notte, poiché la sua visione notturna potrebbe essere alterata durante il trattamento, talvolta in modo improvviso.
Queste alterazioni raramente persistono dopo l’interruzione del trattamento.
Molto raramente sono stati segnalati sonnolenza e capogiri.
Se dovesse accadere a lei, non deve guidare né utilizzare macchinari né partecipare ad altre attività in cui tali sintomi potrebbero mettere a rischio lei o altre persone.
Isoacné contiene olio di soia.
Non usi questo medicinale in caso di allergia all’arachide o alla soia.
Raccomandazioni per la vita quotidiana:
- Applichi pomate o creme idratanti sulla pelle e usi un balsamo per le labbra durante il trattamento se dovesse manifestare secchezza della pelle o delle labbra.
- In generale, eviti di applicare prodotti irritanti per la pelle (ad esempio: creme esfolianti) durante il trattamento.
- Eviti l’esposizione eccessiva al sole: Isoacné può aumentare la sensibilità al sole durante il trattamento.
Se comunque non può evitare l’esposizione al sole, applichi una protezione solare (fattore di protezione 15 o superiore).
Non usi lampade UV, né lettini o cabine abbronzanti.
- Eviti la depilazione con la cera durante il trattamento e almeno per 6 mesi dopo la sua interruzione. Eviti anche la dermoabrasione chirurgica e i trattamenti con laser (procedure cosmetiche pensate per levigare la pelle, ridurre cicatrici e segni dell’invecchiamento). Queste procedure possono causare cicatrici, ipo/iperpigmentazione (sbiancamento o colorazione eccessiva della pelle) o distacco dell’epidermide.
- Se soffre di secchezza oculare intensa, cerchi di usare occhiali al posto delle lenti a contatto durante il trattamento.
- Potrebbe essere necessario usare occhiali da sole per proteggere gli occhi dall’abbagliamento.
- Prenda tutte le precauzioni necessarie se guida o utilizza macchinari di notte, poiché i disturbi visivi (difetto della visione notturna) possono insorgere improvvisamente.
- Eviti di praticare esercizio fisico intenso durante il trattamento con Isoacné, poiché talvolta il trattamento può causare dolore muscolare e articolare.
3. Come prendere Isoacné
Posologia
Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.
Il dosaggio iniziale abituale è di 0,5 mg per chilogrammo di peso corporeo al giorno (0,5 mg/kg/die).
Per la maggior parte dei pazienti, il dosaggio sarà compreso tra 0,5 e 1,0 mg/kg/die.
Se ha l'impressione che l'effetto di Isoacné sia troppo forte o troppo debole, informi il medico.
Le capsule devono essere assunte una o due volte al giorno durante i pasti (con un bicchiere d'acqua). Le capsule devono essere inghiottite intere, senza masticarle né succhiarle.
Pazienti con insufficienza renale grave
Nei pazienti con insufficienza renale grave, il trattamento deve essere iniziato con la dose più bassa (ad esempio 10 mg/die).
Uso nei bambini
Isoacné non è indicato nei bambini per il trattamento dell'acne prepuberale e non è raccomandato il suo utilizzo nei bambini di età inferiore ai 12 anni.
Pazienti con intolleranza
Nei pazienti che manifestano un'intolleranza grave alla dose raccomandata, il medico può proseguire il trattamento con la dose massima tollerata.
Un ciclo di trattamento con Isoacné dura tra le 16 e le 24 settimane. È possibile che lo stato della sua pelle continui a migliorare fino a 8 settimane dopo la fine del trattamento.
Pertanto, attenda che siano trascorse almeno queste 8 settimane prima di iniziare un nuovo ciclo di trattamento, se necessario. Nella maggior parte dei casi, i pazienti necessitano di un solo ciclo di trattamento.
Se assume più Isoacné di quanto deve
Se ha assunto più Isoacné del previsto, potrebbe sviluppare un'ipervitaminosi A, i cui sintomi includono forti mal di testa, nausea o vomito, sonnolenza, irritabilità e prurito.
Se ha assunto più Isoacné del dovuto, consulti immediatamente il medico o il farmacista, oppure si rechi all'ospedale più vicino nel più breve tempo possibile.
In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico o il farmacista, rechi all'ospedale più vicino o chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20.
Se dimentica di prendere Isoacné
Se ha dimenticato di prendere una dose di Isoacné, non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.
Continui a prendere le dosi secondo il programma previsto.
Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.
Tali effetti spesso si risolvono durante il trattamento o dopo l’interruzione dello stesso o la modifica della dose (ne parli con il suo medico); tuttavia, alcuni possono persistere anche dopo la sospensione del trattamento. Il suo medico può aiutarla a gestire la situazione.
Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi
- Problemi psichici
Effetti rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1 000):
- Depressione o disturbi correlati. Questi segni includono umore triste o alterato, ansia, sensazioni di disagio emotivo.
- Peggioramento di una depressione preesistente
- Comportamento violento o aggressivo
Effetti molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10 000):
- Alcune persone hanno avuto pensieri o sentimenti di autolesionismo o di voler porre fine alla propria vita (pensieri suicidi), hanno tentato il suicidio o si sono suicidate. Queste persone potrebbero non apparire depresse.
- Comportamento insolito.
- Segni di psicosi: perdita di contatto con la realtà, come udire voci o vedere cose che non ci sono.
Contatti immediatamente il suo medico se manifesta segni di uno di questi problemi psichici. Il medico potrebbe consigliarle di interrompere l’assunzione di Isoacné. Tuttavia, ciò potrebbe non essere sufficiente a fermare gli effetti: potrebbe aver bisogno di ulteriore assistenza, che il medico potrà gestire.
- Effetti rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1 000): Reazione allergica improvvisa e rapida (reazioni anafilattiche: difficoltà a respirare o a deglutire causate da un rapido gonfiore di gola, viso, labbra e bocca. Inoltre, rapido gonfiore di mani, piedi e caviglie).
Se manifesta una qualsiasi reazione allergica, interrompa l’assunzione di Isoacné e contatti immediatamente il medico.
- Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili): Eruzioni cutanee gravi (eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica), potenzialmente letali e che richiedono assistenza medica immediata. Queste eruzioni si manifestano inizialmente come macule circolari, spesso con bolle centrali, generalmente sulle braccia e le mani o sulle gambe e i piedi. Le eruzioni più gravi possono includere bolle sul torace e sulla schiena. Possono verificarsi altri sintomi, come infezione agli occhi (congiuntivite) o ulcere in bocca, gola o naso. Le forme più gravi di eruzione possono evolvere in un distacco diffuso della pelle, che può essere potenzialmente fatale. Queste eruzioni cutanee gravi sono spesso precedute da mal di testa, febbre e dolori corporei (sintomi simili a quelli dell’influenza).
Se sviluppa un’eruzione grave o questi sintomi cutanei, interrompa immediatamente l’assunzione di Isoacné e contatti
immediatamente un medico.
Tutti gli altri effetti indesiderati sono elencati di seguito in base alla frequenza.
Effetti indesiderati molto comuni: possono riguardare più di 1 persona su 10
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Diminuzione del numero di globuli rossi (anemia), diminuzione del numero di piastrine e aumento del numero di piastrine.
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Aumento della velocità di sedimentazione (marcatore di infiammazione acuta).
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Aumento degli acidi grassi nel sangue (aumento dei trigliceridi nel sangue), diminuzione del rapporto grasso/proteina (diminuzione delle lipoproteine ad alta densità).
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Aumento degli enzimi epatici (aumento delle transaminasi).
Di conseguenza, il medico potrebbe richiederle esami del sangue e adottare le misure opportune.
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Ferite rosse o crepe profonde agli angoli della bocca o sulle labbra, infiammazione della pelle, pelle secca, desquamazione localizzata, prurito, eruzione cutanea rossa, fragilità della pelle (lesione da sfregamento).
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Infiammazione delle palpebre, prurito oculare e croste sulle palpebre (congiuntivite), irritazione oculare e secchezza oculare.
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Dolore alla schiena (in particolare nei pazienti adolescenti), dolore muscolare e articolare. È pertanto consigliabile ridurre l’attività fisica durante il trattamento. Tutti questi effetti sono reversibili dopo l’interruzione del trattamento.
Effetti indesiderati comuni: possono riguardare fino a 1 persona su 10
- Aumento della glicemia e di un certo tipo di grasso (colesterolo), presenza di proteine o sangue nelle urine.
- Diminuzione del numero di globuli bianchi, che aumenta la predisposizione alle infezioni.
- Cefalea.
- Secchezza nasale, epistassi e rinofaringite.
Effetti indesiderati rari: possono riguardare fino a 1 persona su 1 000
- Reazioni allergiche cutanee, ipersensibilità.
- Perdita di capelli (alopecia).
Effetti indesiderati molto rari: possono riguardare fino a 1 persona su 10 000
- Infiammazione del pancreas, emorragia gastrointestinale o malattia infiammatoria intestinale. In caso di dolore profondo addominale, con o senza diarrea con sangue, nausea e vomito, interrompa l’assunzione di isotretinoina e contatti il medico il più presto possibile.
- Disturbo epatico (epatite), inclusi nausea, vomito, perdita di appetito, malessere generale, febbre, prurito, colorazione gialla della pelle e degli occhi.
- Malattia renale, inclusa grave stanchezza, difficoltà o incapacità a urinare e palpebre gonfie. Se manifesta questi sintomi durante l’assunzione di isotretinoina, interrompa il trattamento e contatti il medico.
- Livelli molto elevati di zucchero nel sangue (diabete), con sintomi come eccessiva sete, aumento della quantità di urina, aumento dell’appetito con perdita di peso, stanchezza, sonnolenza, debolezza, depressione, irritabilità e malessere generale. In questi casi, consulti il medico.
- In alcuni pazienti che assumevano contemporaneamente isotretinoina e certi antibiotici (tetracicline) si è verificata ipertensione intracranica benigna.
Questo tipo di ipertensione si manifesta con cefalee persistenti, nausea, vomito o vista offuscata (possibilmente causata da un’infiammazione del nervo oculare (papilledema)). Interrrompa l’assunzione di Isoacné e contatti il medico il più presto possibile.
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Convulsioni.
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Restrizione o ostruzione dei vasi sanguigni.
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Peggioramento dell’acne durante le prime settimane di trattamento, con lesioni infiammatorie della pelle.
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Forma grave di acne (acne fulminante): comparsa improvvisa di noduli infiammatori, lesioni ulcerose, necrotiche ed emorragiche sul viso e/o sul tronco, con o senza febbre e dolore articolare. In tal caso, interrompa l’assunzione di isotretinoina e contatti il medico il prima possibile.
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Infiammazione del colon.
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Può verificarsi infezione batterica localizzata.
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Eritema facciale, eritema cutaneo.
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Alterazioni del capello, ipertricosi, alterazioni delle unghie e infezione delle unghie.
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Cicatrizzazione ispessita dopo interventi chirurgici.
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Lesioni vascolari benigne della cute e delle mucose.
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Aumento della sensibilità al sole (reazione di fotosensibilità, vedere raccomandazioni per la vita quotidiana, nella sezione 2). Aumento della pigmentazione, sudorazione eccessiva.
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Aumento del volume dei linfonodi.
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Aumento dei livelli di acido urico nel sangue, che può causare gotta.
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Questo medicinale può influire sulla vista notturna e causare disturbi visivi improvvisi. Raramente, tali effetti persistono dopo la fine del trattamento.
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Difficoltà a distinguere i colori, intensa irritazione oculare, opacità della cornea, irritazione o sensazione di corpo estraneo negli occhi (cheratite), vista offuscata, problemi visivi (cataratta), aumento della sensibilità alla luce, alterazioni visive e scarsa tolleranza alle lenti a contatto. Potrebbe essere necessario utilizzare occhiali da sole per proteggere gli occhi dall’abbagliamento.
Se il medicinale le provoca anche il minimo disturbo visivo, informi immediatamente il medico.
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Disturbi dell’udito.
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Oppressione improvvisa al torace con difficoltà respiratorie e sibili (broncospasmo), in particolare nei pazienti con asma, alterazioni anomale della voce (raucedine).
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Secchezza della gola, nausea.
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Malessere.
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Produzione eccessiva di tessuto durante la cicatrizzazione delle ferite (aumento della formazione di tessuto di granulazione).
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Alterazioni articolari, principalmente dolore e gonfiore, anomalie ossee (ritardo della crescita (causato dalla precoce fusione delle epifisi), crescita accelerata e riduzione della densità ossea), depositi di calcio nei tessuti molli, infiammazione del tendine.
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I livelli ematici di un enzima (creatinfosfocinasi) rilasciato durante la degradazione della fibra muscolare possono aumentare in caso di intensa attività fisica nei pazienti che assumono isotretinoina, con possibile rottura muscolare che può causare disturbi renali.
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Sonnolenza e capogiri.
Frequenza non nota: non può essere stimata dai dati disponibili
- Difficoltà a ottenere o mantenere un’erezione
- Diminuzione della libido
- Infiammazione delle mammelle con o senza sensibilità negli uomini
- Secchezza vaginale
- Sacroileite, un tipo di dolore lombare infiammatorio che causa dolore alle natiche o alla schiena bassa
- Infiammazione dell’uretra
Segnalazione degli effetti indesiderati:
Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti potenzialmente indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Conservazione di Isoacné
Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sulla confezione. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese indicato.
Non conservare a una temperatura superiore a 25ºC. Conservare nell'imballaggio originale. Mantenere il contenitore perfettamente chiuso per proteggerlo dalla luce.
Al termine del trattamento, restituire tutte le capsule non utilizzate al proprio farmacista.
I medicinali non devono essere smaltiti attraverso gli scarichi né nei rifiuti domestici. Depositare le confezioni e i farmaci non più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci non più utilizzati. In questo modo, si contribuirà a proteggere l'ambiente.
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive.
Composizione di Isoacné 40 mg capsule molli
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Il principio attivo è l’isotretinoina. Ogni capsula contiene 40 mg di isotretinoina.
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Gli altri componenti sono: olio di soia (vedere sezione 2), olio vegetale idrogenato e cera d’api gialla.
Composizione della capsula: gelatina, glicerolo, acqua depurata, ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro giallo (E172), biossido di titanio al 50% (E171) in glicerolo.
Composizione dell’inchiostro nero: alcol SDA 35, propilenglicole (E1520), ossido di ferro nero, ftalato di polivinile acetato, acqua, alcol isopropilico, polietilenglicole, idrossido di ammonio.
Aspetto del prodotto e contenuto della confezione
Ogni capsula da 40 mg ha una pellicola opaca di gelatina di colore arancio-brunastro, con un riempimento brillante giallo/arancio e con stampato su un lato il logo “I40”.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
PIERRE FABRE IBÉRICA, S.A.
C/ Ramón Trias Fargas, 7-11
08005 Barcellona - Spagna
Telefono: 93 483 30 00
Fax: 93 483 30 59
Responsabile della produzione
CATALENT FRANCE BEINHEIM SA
74, rue Principale
F-67930 Beinheim, Francia
Oppure
Catalent Germany Schorndorf GmbH
Steinbeisstrasse 1 e 2
Schorndorf, Baden-Wuerttemberg
73614, Germania
Oppure
CATALENT GERMANY EBERBACH GmbH
Gammelsbacher Str. 2
Eberbach, Baden-Wuerttemberg
69412, Germania
Questo medicinale è autorizzato in altri Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:
- Repubblica Ceca, Francia, Polonia CURACNE
- Spagna ISOACNÉ
- Belgio ISOCURAL
- Italia ISORIAC
Data dell’ultima revisione del foglio illustrativo: Marzo 2024
Condizioni di prescrizione ed erogazione
Isoacné è un medicinale soggetto a prescrizione medica che richiede un particolare controllo medico durante il trattamento.
Per le donne in età fertile
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Prima della prescrizione, la paziente deve acconsentire a prendere precauzioni e a utilizzare metodi contraccettivi.
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La durata della prescrizione è limitata a un mese di trattamento. La prosecuzione del trattamento richiede una nuova prescrizione.
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Il trattamento può essere erogato solo se vengono rispettate le seguenti condizioni obbligatorie per la prescrizione:
- Per la prima prescrizione:
- Firma del consenso informato relativo alle precauzioni contraccettive.
- Utilizzo di almeno un metodo contraccettivo efficace, da almeno un mese prima dell’inizio del trattamento.
- Valutazione del grado di comprensione della paziente.
- Data del test di gravidanza (hCG nel plasma).
- Per la prima prescrizione:
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Per le prescrizioni successive:
- Continuare ad utilizzare metodi contraccettivi efficaci.
- Valutazione del grado di comprensione della paziente.
- Data dell’ultimo test di gravidanza (hCG nel plasma).
È possibile ottenere ulteriori informazioni su Isoacné rivolgendosi al medico o al farmacista.
Informazioni dettagliate e aggiornate su questo prodotto sono disponibili scansionando il codice QR incluso nel foglio illustrativo tramite uno smartphone. Le stesse informazioni sono disponibili anche al seguente link: https://cima.aemps.es/cima/publico/home.html e sul sito web dell’Agenzia Spagnola per i Medicinali e i Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/*
