Isoacne 40 mg kapsułki miękkie

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

ULOTKA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

ISOACNÉ 40 mg miękkie kapsułki

Isotretynoina

OSTRZEŻENIE

W PRZYPADKU CIĄŻY MOŻE POWAŻNIE SZKODZIĆ CIĄŻY

Kobiety powinny stosować skuteczne środki antykoncepcyjne przez cały okres leczenia.

Nie należy stosować, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz możliwość zajścia w ciążę.

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1 – Co to jest Isoacné 40 mg miękkie kapsułki (dalej nazywane Isoacné) i do czego służy

2 – Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Isoacné

3 – Jak stosować Isoacné

4 – Możliwe działania niepożądane

5 – Przechowywanie Isoacné

6 – Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Isoacné i kiedy się go stosuje

Isoacné zawiera jako substancję czynną izotretynoynę, która należy do grupy leków znanych jako retinoidy.

Isoacné jest wskazane w leczeniu ciężkiego trądziku (takiego jak trądzik węzłowy, trądzik zgrupiony lub trądzik mogący powodować trwałe blizny), opornego na standardowe leczenie zarówno doustnymi antybiotykami, jak i terapią miejscową (maść, żel, krem lub lotion).

Isoacné należy przepisywać wyłącznie pod nadzorem lekarza doświadczonych w stosowaniu retinoidów i monitorowaniu ich działania w leczeniu ciężkiego trądziku.

Isoacné nie jest wskazane w leczeniu trądziku pojawiającego się przed pokwitaniem i nie zaleca się jego stosowania u dzieci poniżej 12. roku życia.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Isoacné

Nie przyjmuj Isoacné:

• Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią.
• Jeśli istnieje możliwość zajścia w ciążę, musisz przestrzegać środków ostrożności opisanych w „Planie Zapobiegania Ciąży”, zobacz sekcję „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.
• Jeśli jesteś uczulony na izotretynoynę lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6), szczególnie na orzeszki ziemne lub soję.
• Jeśli cierpisz na niewydolność wątroby (ciężka choroba wątroby).
• W przypadku hipervitaminozy A (bardzo wysoki poziom witaminy A w organizmie).
• Jeśli masz podwyższony poziom lipidów we krwi (cholesterol, trójglicerydy).
• Jeśli przyjmujesz jakiś antybiotyk z grupy tetracyklin.
• Jeśli przyjmujesz witaminę A lub inne retinoidy (acytretyna, alitretynoina).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Isoacné:

• Jeśli kiedykolwiek miałeś problemy psychiczne. Obejmuje to depresję, lęk, skłonności agresywne lub zmiany nastroju. Obejmuje również myśli o samookaleczeniu lub zakończeniu życia. Wynika to z faktu, że Twój nastrój może ulec zmianie podczas przyjmowania Isoacné.
• Jeśli cierpisz na zaburzenia nerek. Twój lekarz może dostosować dawkę izotretynoyny.
• Jeśli masz nadwagę lub cukrzycę typu 2, podwyższony poziom cholesterolu lub trójglicerydów lub spożywasz duże ilości alkoholu.

W tych przypadkach może dojść do wzrostu poziomu lipidów i trójglicerydów we krwi.

Jeśli znajdujesz się w jednej z tych sytuacji, Twój lekarz może zalecić częstsze badania krwi. Zgłaszano podwyższenie poziomu glukozy we krwi na czczo oraz rozpoznawanie nowych przypadków cukrzycy podczas terapii izotretynoyną.

Jeśli cierpisz na cukrzycę typu 2, kontroluj poziom glukozy we krwi z większą uwagą przez cały okres leczenia.

• Jeśli cierpisz na zaburzenia wątroby.

Isoacné może powodować wzrost poziomu transaminaz (enzymów wątrobowych). Twój lekarz zaleci regularne badania krwi przed i podczas leczenia, aby sprawdzić stan Twojej wątroby. Zgłaszano tymczasowe i odwracalne podwyższenia poziomu transaminaz wątrobowych.

Trwałe podwyższenie poziomu tych enzymów może skłonić lekarza do zmniejszenia dawki Isoacné lub przerwania leczenia.

• Jeśli masz w wywiadzie choroby jelit.

Natychmiast przerwij leczenie i szybko skontaktuj się z lekarzem:

• Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia lub w ciągu miesiąca po jego zakończeniu.

• Jeśli zauważysz:

• Wysypkę, która może postępować do pęcherzy lub uogólnionego łuszczynienia skóry, lub wrzody w jamie ustnej, gardle, nosie, narządach płciowych oraz zapalenie spojówek (czerwone i opuchnięte oczy). Może to być ciężka reakcja skórna (np. wielopostaciowe rumień, zespół Stevensa-Johnsona lub toksyczna nekroliza epidermy), która może być potencjalnie śmiertelna. Ciężkie reakcje skórne często poprzedzają bóle głowy, gorączkę i bóle ciała (objawy podobne do grypy).

• Trudności w oddychaniu, swędzenie i/lub wysypkę. Te objawy mogą wynikać z reakcji alergicznej, a niektóre mogą objawiać się na skórze w postaci siniaków lub czerwonych plam na rękach i nogach.

• Ból głowy w połączeniu z nudnościami, wymiotami lub problemami ze wzrokiem.

• Silny ból brzucha, nudności lub wymioty, lub intensywną biegunkę z krwią w stolcu.

• Trudności lub nawet niemożność oddawania moczu.

• Obniżenie ostrości widzenia w nocy i/lub zaburzenia wzroku.

• Problemy psychiczne: w szczególności objawy depresji (silne uczucie smutku lub napady płaczu, próby samookaleczenia lub odizolowania się od rodziny i przyjaciół).

Może się zdarzyć, że sam nie zauważysz pewnych zmian nastroju i zachowania, dlatego bardzo ważne jest, abyś poinformował znajomych i rodzinę, że przyjmujesz ten lek. Oni mogą zauważyć te zmiany i pomóc Ci szybko zidentyfikować wszelkie problemy, o których musisz porozmawiać z lekarzem.

? Jeśli zauważysz, że Twoje oczy lub skóra stają się żółte i odczuwasz zawroty głowy.

Specjalne ostrzeżenia dla kobiet:

Porada dla mężczyzn

Stężenia retinoidów doustnych w nasieniu mężczyzn przyjmujących Isoacné są zbyt niskie, aby mogły uszkodzić dziecko ich partnerki. Należy jednak nigdy nie dzielić się swoim lekiem z nikim innym.

Dodatkowe środki ostrożności

Nigdy nie powinno się podawać tego leku innej osobie. Proszę zwrócić wszystkie nieużywane kapsułki do swojego farmaceuty po zakończeniu leczenia.

Nie wolno oddawać krwi podczas leczenia tym lekiem ani przez 1 miesiąc po zakończeniu stosowania Isoacné, ponieważ niemowlę mogłoby ucierpieć, gdyby kobieta w ciąży otrzymała tę krew.

Porada dla wszystkich pacjentów

• Skonsultuj się z lekarzem, jeśli odczuwasz trwający ból w okolicy lędźwowej lub pośladkach podczas leczenia Isoacné. Objawy te mogą być oznakami zapalenia stawów krzyżowo-biodrowych (sacroileitis), rodzaju zapalnego bólu pleców. Lekarz może przerwać leczenie Isoacné i skierować Cię do specjalisty w celu leczenia zapalnego bólu pleców. Może być konieczna dodatkowa ocena, w tym badania obrazowe, takie jak rezonans magnetyczny.

• Izotretynoina może powodować suchość oczu, zmętnienia rogówki, zapalenie rogówki (keratitis), nietolerancję soczewek kontaktowych oraz trudności w widzeniu, w tym zmniejszenie widzenia w nocy. Zgłaszano przypadki trwałej suchości oczu, które nie ustępują po przerwaniu leczenia. Powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie takie objawy. Lekarz może zalecić stosowanie maści nawilżającej do oczu lub sztucznych łez. Jeśli używasz soczewek kontaktowych i rozwinąłeś ich nietolerancję, może zostać Ci doradzone noszenie okularów podczas leczenia. Lekarz może skierować Cię do specjalisty w celu porady, jeśli wystąpią trudności w widzeniu, a może również zalecić przerwanie stosowania izotretynoiny.

• Może dojść do nasilenia się trądziku w pierwszych tygodniach leczenia, z zapalnymi zmianami na skórze, jednak zwykle ustępuje to w ciągu 7–10 dni po kontynuowaniu leczenia i zazwyczaj nie wymaga zmiany dawki.

• Po wielu latach stosowania bardzo wysokich dawek w celu leczenia zaburzeń keratynizacji (nagromadzenia keratyny) obserwowano zmiany kostne (w tym opóźniony wzrost, dodatkowy wzrost, zmniejszoną gęstość kości) oraz odkładanie się wapnia w ścięgnach i więzadłach. Dawki, czas trwania leczenia oraz całkowita dawka skumulowana w tych przypadkach zdecydowanie przekraczały zalecane dawki stosowane w leczeniu trądziku.

• Izotretynoina może powodować hiperlipidemię (w szczególności wzrost poziomu trójglicerydów). Lekarz oceni te wartości przed, podczas i po leczeniu izotretynoiną. Jeśli hiperlipidemia utrzymuje się, lekarz może zmniejszyć dawkę lub przerwać leczenie izotretynoiną. Hiperlipidemia może być również leczona za pomocą odpowiedniej diety. Nadmierny wzrost poziomu lipidów może czasem prowadzić do zapalenia trzustki, które może być zagrażające życiu.

Dzieci

Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 12. roku życia, ponieważ nie wiadomo, czy jest on bezpieczny lub skuteczny w tej grupie wiekowej i nie jest wskazany w przypadku trądziku przedpłciowego.

Stosowanie Isoacné z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub może być konieczne przyjęcie innych leków, w tym leków dostępnych bez recepty.

Nie należy przyjmować leków zawierających witaminę A ani tetracyklin (rodzaj antybiotyku) ani stosować innych leków miejscowych na trądzik (innych retinoidów) podczas leczenia Isoacné.

Nie zaleca się jednoczesnego stosowania izotretynoiny z keratolitykami miejscowymi lub lekami przeciwtrądzikowymi o działaniu odżerającym, ponieważ może to nasilić miejscowe podrażnienia.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Aby uzyskać więcej informacji na temat ciąży i antykoncepcji, proszę zapoznać się z sekcją „Plan zapobiegania ciążom” w dziale „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Zachowaj ostrożność, jeśli prowadzisz samochód lub korzystasz z maszyn w nocy – Twoje widzenie w nocy może być zaburzone podczas leczenia, czasem nagle.

Te zaburzenia rzadko utrzymują się po przerwaniu leczenia.

Bardzo rzadko zgłaszano senność i zawroty głowy.

Jeśli doświadczysz takich objawów, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn ani uczestniczyć w żadnej innej aktywności, w której objawy mogą stanowić zagrożenie dla Ciebie lub innych.

Isoacné zawiera olej sojowy.

Nie należy stosować tego leku w przypadku uczulenia na orzechy ziemne lub soję.

Zalecenia dla codziennego życia:

• Aplikuj maści lub kremy nawilżające na skórę i używaj balsamu do ust podczas leczenia, jeśli odczuwasz suchość skóry lub warg.
• Ogólnie należy unikać stosowania produktów drażniących skórę (np. kremów do peelingu) podczas leczenia.
• Unikaj nadmiernego narażenia na działanie promieni słonecznych: Isoacné może zwiększać wrażliwość skóry na działanie słońca podczas leczenia.

Jeśli jednak nie możesz uniknąć ekspozycji na słońce, należy stosować filtr przeciwsłoneczny (o ochronie SPF co najmniej 15).

Nie należy korzystać z lamp UV, ani z solarium.

• Unikaj depilacji woskiem podczas leczenia i przynajmniej przez 6 miesięcy po jego zakończeniu. Unikaj również chirurgicznej dermoabrasji i zabiegów laserowych (procedur kosmetycznych mających na celu wygładzenie skóry, zmniejszenie blizn i oznak starzenia się). Te zabiegi mogą prowadzić do blizn, hipopigmentacji/hiperpigmentacji (przybrania lub nadmiernego zabarwienia skóry) lub złuszczania się nabłonka.
• Jeśli odczuwasz silną suchość oczu, spróbuj nosić okulary zamiast soczewek kontaktowych podczas leczenia.
• Może być konieczność stosowania okularów przeciwsłonecznych w celu ochrony oczu przed oślepiającym światłem.
• Należy zachować wszelkie środki ostrożności, jeśli prowadzisz pojazd lub korzystasz z maszyn w nocy, ponieważ zaburzenia widzenia (w tym zaburzone widzenie w nocy) mogą wystąpić nagle.
• Unikaj intensywnych ćwiczeń fizycznych podczas leczenia Isoacné, ponieważ leczenie może czasem powodować ból mięśni i stawów.

3. Jak stosować Isoacné

Dawkowanie

Stosuj lek zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Standardowa dawka początkowa to 0,5 mg na kilogram masy ciała dziennie (0,5 mg/kg/dzień).

U większości pacjentów dawka będzie wynosić od 0,5 do 1,0 mg/kg/dzień.

Jeśli uważasz, że działanie leku Isoacné jest zbyt słabe lub zbyt silne, powiadom o tym lekarza.

Kapsułki należy przyjmować jeden lub dwa razy dziennie podczas posiłku (z szklanką wody). Kapsułki należy połykać całe, nie żując ani nie ssąc ich.

Pacjenci z ciężką niewydolnością nerek

U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek leczenie należy rozpocząć od najniższej dawki (np. 10 mg/dzień).

Stosowanie u dzieci

Isoacné nie jest wskazany u dzieci w leczeniu trądziku przedpochłonkowego i nie zaleca się stosowania u dzieci poniżej 12. roku życia.

Pacjenci z nietolerancją

U pacjentów z ciężką nietolerancją zalecanej dawki lekarz może kontynuować leczenie dawką maksymalną, którą pacjent wytrzymuje.

Cykl leczenia Isoacné trwa od 16 do 24 tygodni. Stan skóry może nadal się poprawiać nawet do 8 tygodni po zakończeniu leczenia.

Dlatego przed rozpoczęciem kolejnego cyklu leczenia, jeśli będzie to konieczne, należy odczekać co najmniej 8 tygodni. Większość pacjentów potrzebuje tylko jednego cyklu leczenia.

Jeśli wziąłeś więcej Isoacné niż należało

Jeśli wziąłeś więcej Isoacné niż powinieneś, możesz doświadczyć hipervitaminozy A, której objawy to silne bóle głowy, nudności lub wymioty, senność, drażliwość i świąd skóry.

Jeśli wziąłeś zbyt dużą dawkę Isoacné, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub udaj się do najbliższego szpitala.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, udaj się do najbliższego szpitala lub zadzwoń na Infolinę Toksykologiczną pod numer 91 562 04 20.

Jeśli zapomniałeś wziąć Isoacné

Jeśli zapomniałeś przyjąć dawkę Isoacné, nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Kontynuuj przyjmowanie dawek zgodnie z ustalonym harmonogramem.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może wywoływać działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.

Te działania często ustępują podczas leczenia lub po jego przerwaniu lub zmianie dawki (porozmawiaj z lekarzem na ten temat), jednak niektóre mogą utrzymywać się nawet po zakończeniu terapii. Twój lekarz może pomóc w radzeniu sobie z taką sytuacją.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne

• Problemy psychiczne

Działania rzadkie (możliwe u do 1 na 1 000 osób):

• Depresja lub zaburzenia psychiczne. Objawy te obejmują smutny lub zmieniony nastrój, lęk, uczucie emocjonalnego dyskomfortu.
• Nasilenie istniejącej depresji
• Zachowanie się agresywnie lub przemocowo

Działania bardzo rzadkie (możliwe u do 1 na 10 000 osób):

• Niektóre osoby miały myśli lub uczucia związane z samookaleczeniem lub zakończeniem własnego życia (myśli samobójcze), próbowały zakończyć własne życie (próba samobójstwa) lub zakończyły własne życie (samobójstwo). Te osoby mogą nie wydawać się przygnębione.
• Niezwykłe zachowanie.
• Objawy psychotyczne: utrata kontaktu z rzeczywistością, takie jak słyszenie głosów lub widzenie rzeczy, których nie ma.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz objawy któregokolwiek z tych zaburzeń psychicznych. Twój lekarz może zalecić przerwanie leczenia Isoakne. Może to nie wystarczyć, by zatrzymać działania niepożądane: może być potrzebna dodatkowa pomoc, którą lekarz może zapewnić.

• Działania rzadkie (możliwe u do 1 na 1 000 osób): Nagła i szybka reakcja alergiczna (reakcje anafilaktyczne: trudność w oddychaniu lub połykaniu spowodowana nagłym obrzękiem gardła, twarzy, warg i jamy ustnej. Ponadto nagły obrzęk rąk, stóp i kostek).

Jeśli wystąpi u Ciebie reakcja alergiczna, natychmiast przerwij przyjmowanie Isoakne i skontaktuj się z lekarzem.

• Nieznana częstość występowania (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych): Ciężkie wypryski skórne (rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona i toksyczna martwica naskórka), które mogą być śmiertelne i wymagają natychmiastowej pomocy medycznej. Wypryski te początkowo pojawiają się jako okrągłe plamy, często z pęcherzami w centrum, zwykle na ramionach i rękach lub nogach i stopach. Cięższe formy mogą obejmować pęcherze na klatce piersiowej i plecach. Mogą również wystąpić inne objawy, takie jak infekcja oczu (zapalenie spojówek) lub owrzodzenia jamy ustnej, gardła lub nosa. Ciężkie formy wyprysków mogą prowadzić do uogólnionego łuszczenia się skóry, co może być potencjalnie śmiertelne. Ciężkie wypryski skórne często poprzedzają bóle głowy, gorączka, bóle ciała (objawy przypominające grypę).

Jeśli pojawi się u Ciebie ciężki wyprysk lub te objawy skórne, natychmiast przerwij przyjmowanie Isoakne i skontaktuj się

z lekarzem.

Wszystkie inne działania niepożądane są wymienione poniżej według częstości występowania.

Działania niepożądane bardzo częste: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób

• Spadek liczby czerwonych krwinek (anemia), spadek liczby płytek krwi oraz wzrost liczby płytek krwi.

• Wzrost szybkości osiadania krwinek (wskaźnik ostrej fazy zapalenia).

• Wzrost stężenia kwasów tłuszczowych we krwi (wzrost trójglicerydów we krwi), spadek stosunku tłuszczu do białka (spadek lipoprotein o wysokiej gęstości).

• Podwyższone enzymy wątrobowe (wzrost transaminaz).

Z tego powodu lekarz może zalecić wykonanie badań krwi i podjęcie odpowiednich działań.

• Czerwone owrzodzenia lub głębokie rany w kącikach ust lub na wargach, zapalenie skóry, sucha skóra, lokalne łuszczenie, swędzenie, czerwony wyprysk skóry, podatność skóry na uszkodzenia (uraz tarcia).

• Zapalenie powiek, swędzenie oczu i strupy na powiekach (zapalenie spojówek), podrażnienie oczu i suchość oczu.

• Ból pleców (szczególnie u pacjentów w wieku nastoletnim), ból mięśni i stawów. Z tego powodu zaleca się ograniczenie aktywności fizycznej podczas leczenia. Wszystkie te objawy ustępują po przerwaniu leczenia.

Działania niepożądane częste: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób

• Wzrost stężenia glukozy we krwi i pewnych rodzajów tłuszczu (cholesterolu), obecność białka lub krwi w moczu.
• Spadek liczby białych krwinek, co zwiększa podatność na infekcje.
• Ból głowy.
• Suchość nosa, krwawienie z nosa i zapalenie nosa i gardła.

Działania niepożądane rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób

• Reakcje alergiczne skóry, nadwrażliwość.
• Wypadanie włosów (łysienie).

Działania niepożądane bardzo rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób

• Zapalenie trzustki, krwawienie przewodu pokarmowego lub choroba zapalna jelita. W przypadku głębokiego bólu brzucha, z lub bez biegunki z krwią, nudności i wymiotów, natychmiast przerwij przyjmowanie izotretynoiny i skontaktuj się z lekarzem tak szybko, jak to możliwe.
• Zaburzenia wątroby (zapalenie wątroby), w tym nudności, wymioty, utrata apetytu, ogólne złe samopoczucie, gorączka, swędzenie, żółtaczka skóry i oczu.
• Choroba nerek, w tym silne zmęczenie, trudności w oddawaniu moczu lub niemożność oddania moczu oraz obrzęki powiek. Jeśli wystąpią u Ciebie te objawy podczas przyjmowania izotretynoiny, przerwij leczenie i skontaktuj się z lekarzem.
• Bardzo wysoki poziom cukru we krwi (cukrzyca), z objawami takimi jak nadmierna pragnienie, duża ilość moczu, zwiększony apetyt przy utracie masy ciała, zmęczenie, senność, osłabienie, depresja, drażliwość i ogólne złe samopoczucie. W takich przypadkach skonsultuj się z lekarzem.
• U niektórych pacjentów przyjmujących izotretynoinę w połączeniu z niektórymi antybiotykami (tetracyklinami) wystąpiła łagodna nadciśnieniowa choroba wewnątrzczaszkowa.

Choroba ta objawia się przewlekłym bólem głowy, towarzyszącym mu nudnościom, wymiotom lub zamazanemu widzeniu (może być spowodowane obrzękiem nerwu wzrokowego (tarczy nerwu wzrokowego)). Natychmiast przerwij przyjmowanie Isoakne i skontaktuj się z lekarzem tak szybko, jak to możliwe.

• Napady padaczkowe.

• Zwężenie lub zablokowanie naczyń krwionośnych.

• Nasilenie trądziku w pierwszych tygodniach leczenia z powstawaniem zapalnych zmian skórnych.

• Ciężka forma trądziku (trądzik fulminans): nagłe pojawienie się zapalnych guzów, owrzodzeń, martwiczych i krwotocznych zmian na twarzy i/lub tułowiu, z lub bez gorączki i bólu stawów. W takim przypadku natychmiast przerwij przyjmowanie izotretynoiny i skontaktuj się z lekarzem.

• Zapalenie okrężnicy.

• Może wystąpić lokalizowana infekcja bakteryjna.

• Rumień twarzy, rumień skóry.

• Zmiany włosów, nadmierna owłosienie, zaburzenia paznokci i infekcje paznokci.

• Grube blizny po zabiegach chirurgicznych.

• Łagodne zmiany naczyniowe skóry i błon śluzowych.

• Zwiększenie wrażliwości na działanie promieni słonecznych (reakcja fotouczulenia, zobacz zalecenia dotyczące codziennego życia w punkcie 2). Zwiększone przebarwienie skóry, nadmierne pocenie się.

• Zwiększenie objętości węzłów chłonnych.

• Podwyższone stężenie kwasu moczowego we krwi, co może prowadzić do grypy.

• Ten lek może wpływać na widzenie w nocy i powodować nagłe zaburzenia wzroku. Rzadko objawy te utrzymują się po zakończeniu leczenia.

• Trudności w rozróżnianiu kolorów, silne podrażnienie oczu, mętnienie rogówki, podrażnienie lub uczucie ciała obcego w oku (zapalenie rogówki), zamazany wzrok, problemy ze wzrokiem (zaćma), zwiększona wrażliwość na światło, zaburzenia wzroku i złe tolerowanie soczewek kontaktowych. Może być konieczne noszenie okularów przeciwsłonecznych w celu ochrony oczu przed oślepiającym światłem.

Jeśli lek powoduje najmniejsze trudności w widzeniu, natychmiast powiadom o tym lekarza.

• Zaburzenia słuchu.

• Nagłe uczucie ucisku w klatce piersiowej z trudnościami w oddychaniu i świstem (bronchospazm), szczególnie u pacjentów z astmą, nietypowe zmiany głosu (chrypka).

• Suchość gardła, nudności.

• Dyskomfort.

• Nadmierne powstawanie tkanki podczas gojenia ran (zwiększone powstawanie tkanki granulacyjnej).

• Zaburzenia, głównie w stawach, z bólem i obrzękiem, nieprawidłowości kostne (opóźnienie wzrostu (spowodowane przedwczesnym zrośnięciem się chrząstek wzrostowych), zwiększony wzrost i zmniejszenie gęstości kości), odkładanie się wapnia w miękkich tkankach, zapalenie ścięgna.

• Poziom enzymu we krwi (fosfokinazy kreatynowej), uwalnianego podczas rozpadu włókien mięśniowych, może wzrosnąć u pacjentów przyjmujących izotretynoinę podczas intensywnego wysiłku fizycznego, co może prowadzić do uszkodzenia mięśni i zaburzeń nerek.

• Senność i zawroty głowy.

Nieznana częstość występowania: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych

• Trudności w osiągnięciu lub utrzymaniu erekcji
• Spadek libido
• Zapalenie piersi z lub bez uczucia bolesności u mężczyzn
• Suchość pochwy
• Zapalenie stawów krzyżowo-kręgosłupowych (sacroileitis), rodzaj zapalnego bólu dolnego odcinka kręgosłupa powodującego ból pośladków lub dolnego odcinka pleców
• Zapalenie cewki moczowej

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, których nie ma w tym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem hiszpańskiego systemu farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Isoakne

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu. Utrzymywać opakowanie dokładnie zamknięte, aby chronić przed światłem.

Po zakończeniu leczenia należy oddać wszystkie nieużywane kapsułki swojemu farmaceucie.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty o to, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebuje się. W ten sposób pomaga się chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Isoacné 40 mg kapsułek miękkich

• Substancją czynną jest izotretynoina. Każda kapsułka zawiera 40 mg izotretynoiny.

• Pozostałe składniki to: olej sojowy (patrz punkt 2), wodorowany olej roślinny i żółty wosk pszczeli.

Skład kapsułki: żelatyna, gliceryna, woda oczyszczona, czerwony tlenek żelaza (E172), żółty tlenek żelaza (E172), dwutlenek tytanu 50% (E171) w glicerynie.

Skład atramentu czarnego: alkohol SDA 35, propylenoglikol (E1520), czarny tlenek żelaza, acetoftalan poliwinylowy, woda, alkohol izopropylowy, polietylenoglikol, wodorotlenek amonu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Każda kapsułka 40 mg ma nieprzezroczystą żelatynową powłokę w kolorze brązowo-pomarańczowym, z jasnym żółto-pomarańczowym wypełnieniem, z nadrukowanym po jednej stronie logotypem „I40”.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

PIERRE FABRE IBÉRICA, S.A.

C/ Ramón Trias Fargas, 7-11

08005 Barcelona – Hiszpania

Telefon: 93 483 30 00

Faks: 93 483 30 59

Podmiot odpowiedzialny za wytwarzanie

CATALENT FRANCE BEINHEIM SA

74, rue Principale

F-67930 Beinheim, Francja

lub

Catalent Germany Schorndorf GmbH

Steinbeisstrasse 1 i 2

Schorndorf, Baden-Wuerttemberg

73614, Niemcy

lub

CATALENT GERMANY EBERBACH GmbH

Gammelsbacher Str. 2

Eberbach, Baden-Wuerttemberg

69412, Niemcy

Lek ten jest dopuszczony do obrotu w innych państwach członkowskich EOG pod następującymi nazwami:

• Czechy, Francja, Polska CURACNE
• Hiszpania ISOACNÉ
• Belgia ISOCURAL
• Włochy ISORIAC

Data ostatniej rewizji ulotki: Marzec 2024

Warunki przepisywania i wydawania

Isoacné jest lekiem objętym receptą, wymagającym szczególnego nadzoru medycznego w trakcie leczenia.

Dla kobiet w wieku rozrodczym

• Przed przepisaniem leku pacjentka musi wyrazić zgodę na podjęcie środków ostrożności i stosowanie metod antykoncepcyjnych.

• Okres ważności recepty jest ograniczony do jednego miesiąca leczenia. Kontynuacja leczenia wymaga nowej recepty.

• Lek może być wydany tylko wtedy, gdy spełnione są następujące obowiązkowe warunki przepisywania:

  • Dla pierwszej recepty:
    • Podpisanie informowanej zgody dotyczącej środków antykoncepcyjnych.
    • Stosowanie co najmniej jednej skutecznej metody antykoncepcji przez co najmniej jeden miesiąc przed rozpoczęciem leczenia.
    • Ocena stopnia zrozumienia przez pacjentkę.
    • Data badania na ciążę (hCG w osoczu).

• Dla kolejnych recept:

  • Kontynuacja stosowania skutecznych metod antykoncepcji.
  • Ocena stopnia zrozumienia przez pacjentkę.
  • Data ostatniego badania na ciążę (hCG w osoczu).

Więcej informacji na temat Isoacné można uzyskać u lekarza lub farmaceuty.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego produktu są dostępne po zeskanowaniu kodu QR umieszczonego w ulotce za pomocą smartfona. Te same informacje są również dostępne pod następującym adresem: https://cima.aemps.es/cima/publico/home.html i na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/*