Ісоакне 40 мг м'які капсули

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЄНТА

Ісоакне 40 мг м'які капсули

Ізотретиноїн

ПОПЕРЕДЖЕННЯ

ПРИ ВАГІТНОСТІ МОЖЕ СЕРЙОЗНО ПОШКОДИТИ ДИТИНУ

Жінки повинні використовувати ефективні засоби контрацепції протягом усього періоду лікування.

Не застосовуйте препарат, якщо ви вагітні або підозрюєте, що можете бути вагітними.

УВАЖНО ПРОЧИТАЙТЕ ВСЮ ІНСТРУКЦІЮ ПЕРЕД ТИМ, ЯК РОЗПОЧАТИ ПРИЙОМ ЦЬОГО ЛІКАРСЬКОГО ЗАСОБУ, ОСКІЛЬКИ ВОНА МІСТИТЬ ВАЖЛИВУ ІНФОРМАЦІЮ ДЛЯ ВАС.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1 – Що таке Ісоакне 40 мг м'які капсули (далі – Ісоакне) та для чого його застосовують

2 – Що вам потрібно знати перед початком прийому Ісоакне

3 – Як приймати Ісоакне

4 – Можливі побічні ефекти

5 – Зберігання Ісоакне

6 – Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ісоакне і для чого його застосовують

Ісоакне містить як діючу речовину ізотретиноїн, який належить до групи лікарських засобів, відомих як ретиноїди.

Ісоакне призначається для лікування тяжкого акне (такого як вузлове або конглобатне акне або акне, що може залишати постійні рубці), яке не піддається лікуванню звичайними методами, включаючи пероральні антибіотики та місцеву терапію (крем, гель, мазь або лосьйон).

Ісоакне повинен призначатися виключно під наглядом лікаря, який має досвід у застосуванні та моніторингу ретиноїдів при лікуванні тяжкого акне.

Ісоакне не призначений для лікування акне, що виникає до статевого дозрівання, і не рекомендується для застосування дітям молодше 12 років.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Ісоакне

Не приймайте Ісоакне:

• Якщо ви вагітні або годуєте грудьми.
• Якщо існує можливість, що ви можете завагітніти, ви повинні дотримуватися застережень «Плану профілактики вагітності», див. розділ «Застереження та обережність».
• Якщо у вас алергія на ізотретиноїн або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (вказані в розділі 6), зокрема на арахіс або сою.
• Якщо у вас печінкова недостатність (серйозне захворювання печінки).
• При гіпервітамінозі А (дуже високий рівень вітаміну А в організмі).
• Якщо у вас підвищений рівень ліпідів у крові (холестерин, тригліцериди).
• Якщо ви приймаєте якийсь антибіотик із групи тетрациклінів.
• Якщо ви приймаєте вітамін А або інші ретиноїди (ацитретин, алітретиноїн).

Застереження та обережність

Проконсультуйтесь з лікарем перед початком прийому Ісоакне:

• Якщо у вас коли-небудь були проблеми з психічним здоров’ям. До цього відносяться депресія, тривожність, агресивні нахили або зміни настрою. Також сюди входять думки про самопошкодження або закінчення життя. Це пов’язано з тим, що ваш настрій може змінитися під час прийому Ісоакне.
• Якщо у вас є порушення функції нирок. Ваш лікар може скоригувати дозу ізотретиноїну.
• Якщо у вас є надлишкова вага або цукровий діабет, підвищений рівень холестерину або тригліцеридів, або ви вживаєте великі кількості алкоголю.

У цих випадках може виникнути підвищення рівня ліпідів і тригліцеридів у крові.

Якщо ви перебуваєте в одній із цих ситуацій, ваш лікар може порадити частіші аналізи крові. Повідомлялося про підвищений рівень цукру в крові натще, а також діагностували нові випадки діабету під час терапії ізотретиноїном.

Якщо у вас цукровий діабет, уважніше контролюйте рівень глюкози в крові протягом усього курсу лікування.

• Якщо у вас є порушення функції печінки.

Ісоакне може спричинити підвищення рівня трансаміназ (ферментів печінки). Ваш лікар призначить регулярні аналізи крові до початку та під час лікування, щоб перевірити стан вашої печінки. Повідомлялося про тимчасове та зворотне підвищення рівня трансаміназ печінки.

Стійке підвищення рівня цих ферментів може змусити лікаря зменшити дозу Ісоакне або припинити лікування.

• Якщо у вас є історія захворювань кишечнику.

Негайно припиніть лікування та швидко проконсультуйтесь з лікарем:

• Якщо ви завагітніли під час лікування або протягом місяця після його припинення.

• Якщо ви помітили:

• Висип, який може поширюватися на бульбашки або загальне шелушіння шкіри, або виразки в роті, горлі, носі, статевих органах та кон’юнктивіт (червоні та набряклі очі). Це може бути серйозна шкірна реакція (наприклад, еритема мультиформна, синдром Стівенса-Джонсона та токсична епідермальна некроліза), яка може бути потенційно смертельною. Ці серйозні шкірні висипання часто передують головний біль, лихоманка та болі в тілі (симптоми, схожі на грип).

• Утруднення дихання, свербіж і/або шкірний висип. Ці симптоми можуть бути пов’язані з алергічною реакцією, і деякі з них можуть впливати на шкіру у вигляді синців або червоних плям на руках і ногах.

• Головний біль разом із нудотою, блювотою або порушенням зору.

• Сильний біль у животі, нудоту або блювоту, або сильну діарею з кров’ю у випорожненнях.

• Утруднення або навіть неможливість сечовипускання.

• Зниження зору вночі та/або порушення зору.

• Проблеми з психічним здоров’ям: зокрема, ознаки депресії (сильне почуття суму або напади плачу, спроби самопошкодження або віддалення від сім’ї чи друзів).

Можливо, ви не помітите деяких змін у своєму настрої та поведінці, тому дуже важливо повідомити своїм друзям і родичам, що ви приймаєте цей лікарський засіб. Можливо, саме вони помітять ці зміни і допоможуть вам швидко виявити будь-які проблеми, про які потрібно поговорити з лікарем.

? Якщо ви помітили, що ваші очі або шкіра набули жовтуватого кольору, і ви відчуваєте запаморочення.

Особливі застереження для жінок:

Рада чоловікам

Рівні оральних ретиноїдів у спермі чоловіків, які приймають Ісоакне, занадто низькі, щоб нашкодити дитині їхніх партнерок. Однак ніколи не повинні ділитися своїм ліками з іншими.

Додаткові застереження

Ніколи не повинні давати цей препарат іншій особі. Будь ласка, віднесіть усі невикористані капсули до свого фармацевта після закінчення лікування.

Не повинні здавати кров під час лікування цим препаратом і протягом 1 місяця після припинення прийому Ісоакне, оскільки дитина може постраждати, якщо вагітна пацієнтка отримає вашу кров.

Рада всім пацієнтам

• Поговоріть зі своїм лікарем, якщо під час лікування Ісоакне у вас виникне тривалий біль у попереку або сідницях. Ці симптоми можуть бути ознаками сакроілеїту — одного з видів запального болю в спині. Ваш лікар може припинити лікування Ісоакне і направити вас до спеціаліста для лікування запального болю в спині. Може знадобитися додаткове обстеження, яке включає методи візуалізації, такі як магнітно-резонансна томографія.

• Ізотретиноїн може спричинити сухість очей, помутніння рогівки, кератит, непереносимість контактних лінз та порушення зору, включаючи зниження нічного зору. Повідомлялися випадки сухості очей, які не зникають після припинення лікування. Повідомте своєму лікарю, якщо у вас виникнуть будь-які з цих симптомів. Ваш лікар може порадити вам використовувати зволожувальний офтальмологічний крем або штучні сльози. Якщо ви носите контактні лінзи і у вас розвинулася непереносимість до них, вам можуть порадити носити окуляри під час лікування. Ваш лікар може направити вас до спеціаліста, якщо у вас виникнуть проблеми зі зором, і, можливо, попросить припинити прийом ізотретиноїну.

• Може трапитися погіршення акне на перших тижнях лікування з утворенням запальних висипів на шкірі, але це, як правило, проходить при продовженні лікування протягом 7–10 днів і, зазвичай, не вимагає корекції дози.

• Після кількох років застосування в дуже високих дозах для лікування порушень кератинізації (накопичення кератину) спостерігалися кісткові аномалії (включаючи затримку росту, надмірний ріст і знижену щільність кісток) та відкладення кальцію в сухожилках і зв’язках. Рівні доз, тривалість лікування та загальна накопичена доза в цих випадках значно перевищували рекомендовані для лікування акне.

• Ізотретиноїн може спричинити гіперліпідемію (зокрема підвищення рівня тригліцеридів). Ваш лікар оцінюватиме ці показники до, під час і після лікування ізотретиноїном. Якщо гіперліпідемія зберігається, ваш лікар може знизити дозу або припинити прийом ізотретиноїну. Гіперліпідемію також можна лікувати дієтичними заходами. Надмірні рівні іноді пов’язані з запаленням підшлункової залози, що потенційно є смертельним.

Діти

Не давайте цей препарат дітям молодше 12 років, оскільки невідомо, чи є він безпечним або ефективним у цій віковій групі, і він не показаний при акне до статевого дозрівання.

Застосування Ісоакне разом з іншими ліками

Повідомте своєму лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-які інші ліки, включаючи ті, що продаються без рецепта.

Не приймайте ліки, що містять вітамін А, або тетрацикліни (різновид антибіотиків), або використовуйте будь-які інші засоби для шкіри при акне (інші ретиноїди) під час лікування Ісоакне.

Слід уникати одночасного застосування ізотретиноїну з місцевими кератолітиками або засобами для відшкірювання шкіри від акне, оскільки це може посилити місцеве подразнення.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Для отримання додаткової інформації щодо вагітності та контрацепції див. розділ «Програма профілактики вагітності» у розділі «Попередження та застереження».

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Будьте обережні, якщо ви керуєте транспортними засобами або працюєте з механізмами вночі — ваш нічний зір може погіршитися під час лікування, іноді раптово.

Ці порушення дуже рідко зберігаються після припинення лікування.

Дуже рідко повідомлялися випадки сонливості та запаморочення.

Якщо це трапилося з вами, ви не повинні керувати транспортними засобами, працювати з механізмами або брати участь в інших видах діяльності, де симптоми можуть поставити вас або інших під загрозу.

Ісоакне містить олію соєвого білка.

Не використовуйте цей препарат, якщо у вас алергія на арахіс або сою.

Рекомендації для повсякденного життя:

• Наносіть зволожувальні мазі або креми на шкіру та використовуйте бальзам для губ під час лікування, якщо у вас суха шкіра або губи.
• Загалом уникайте нанесення будь-яких подразнюючих шкіру засобів (наприклад: скраби) під час лікування.
• Уникайте надмірного перебування на сонці: Ісоакне може підвищити чутливість до сонячного світла під час лікування.

Якщо все ж не можете уникнути сонячного впливу, наносіть захисний засіб від сонця (фактор захисту не менше 15).

Не використовуйте УФ-лампи, солярії або кабіни для засмаги.

• Уникайте епіляції воском під час лікування та принаймні до 6 місяців після його припинення. Уникайте також хірургічної дермабразії та лазерних процедур (косметичних процедур, призначених для вирівнювання шкіри, зменшення рубців і ознак старіння). Ці процедури можуть призвести до утворення рубців, гіпо-/гіперпігментації (випадання або надмірного забарвлення шкіри) або відшарування епідермісу.
• Якщо у вас сильна сухість очей, спробуйте носити окуляри замість контактних лінз під час лікування.
• Можливо, вам знадобляться сонцезахисні окуляри, щоб захистити очі від блискавок.
• Дотримуйтесь усіх необхідних застережень, якщо ви керуєте транспортними засобами або працюєте з механізмами вночі, оскільки зміни зору (порушення нічного зору) можуть виникнути раптово.
• Утримайтеся від інтенсивних фізичних навантажень під час лікування Ісоакне, оскільки іноді лікування може спричинити біль у м’язах і суглобах.

3. Як застосовувати Ісоакне

Дозування

Дотримуйтесь точних інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Зазвичай початкова доза становить 0,5 мг на кілограм ваги тіла на добу (0,5 мг/кг/добу).

Для більшості пацієнтів доза буде в межах від 0,5 до 1,0 мг/кг/добу.

Якщо вам здається, що дія Ісоакне надто сильна або надто слабка, повідомте про це лікареві.

Капсули слід приймати один або два рази на добу під час прийому їжі (зі склянкою води). Капсули потрібно ковтати цілими, не розжовуючи і не розсмоктуючи.

Пацієнти з тяжкими порушеннями функції нирок

Пацієнтам із тяжкими порушеннями функції нирок лікування слід починати з найменшої дози (наприклад, 10 мг/добу).

Застосування у дітей

Ісоакне не показаний дітям для лікування претубертатного акне, і його застосування не рекомендовано дітям молодше 12 років.

Пацієнти з непереносимістю

При тяжкій непереносимості рекомендованої дози лікар може продовжити лікування максимально переносимою дозою.

Один курс лікування Ісоакне триває від 16 до 24 тижнів. Стан вашої шкіри може продовжувати покращуватися ще до 8 тижнів після закінчення лікування.

Тому, якщо буде необхідно, почніть новий курс лікування не раніше, ніж через цей період у 8 тижнів. У більшості випадків пацієнтам потрібен лише один курс лікування.

Якщо ви прийняли більше Ісоакне, ніж слід

Якщо ви прийняли більше Ісоакне, ніж слід, у вас може розвинутися гіпервітаміноз А, симптомами якого є сильні головні болі, нудота або блювота, сонливість, дратівливість та свербіж.

Якщо ви прийняли більше Ісоакне, ніж слід, негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або відвідайте найближчу лікарню.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до лікаря або фармацевта, відвідайте найближчу лікарню або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20.

Якщо ви забули прийняти Ісоакне

Якщо ви забули прийняти дозу Ісоакне, не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Продовжуйте приймати дози за розкладом.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Ці ефекти часто зникають під час лікування або після припинення прийому препарату чи зміни дози (проконсультуйтеся з лікарем щодо цього), однак деякі можуть продовжуватися навіть після припинення терапії. Ваш лікар може допомогти вам у цій ситуації.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними

• Проблеми з психікою

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 1 000 людей):

• Депресія або пов’язані з нею порушення. До таких ознак належать: сумний або змінений настрій, тривожність, почуття емоційного дискомфорту.
• Погіршення існуючої депресії
• Схильність до насильства або агресивна поведінка

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 10 000 людей):

• У деяких людей виникали думки або бажання завдати собі шкоди або закінчити життя самогубством (суїцидальні думки), спроби самогубства або самогубства. Ці люди можуть не здаватися депресованими.
• Незвичайна поведінка.
• Ознаки психозу: втрата контакту з реальністю, наприклад, чути голоси або бачити те, чого немає (галюцинації).

Негайно зверніться до лікаря, якщо виникли ознаки будь-яких із цих психічних проблем. Ваш лікар може порадити припинити прийом Ісоакне. Цього може бути недостатньо, щоб зупинити ефекти: можливо, знадобиться додаткова допомога, яку лікар зможе організувати.

• Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 1 000 людей): раптова та швидка алергічна реакція (анапілактичні реакції): труднощі з диханням або ковтанням через раптове набрякання горла, обличчя, губ і рота. Крім того, раптове набрякання рук, ніг і щиколоток.

Якщо у вас виникла алергічна реакція, негайно припиніть прийом Ісоакне і зверніться до лікаря.

• Невідома частота (не може бути оцінена за наявними даними): тяжкі висипання на шкірі (еритема мультиформна, синдром Стівенса-Джонсона та токсична епідермальна некроліз), які можуть бути смертельними і вимагають негайної медичної допомоги. Ці висипання спочатку виглядають як круглі плями, часто з пухирцями посередині, найчастіше на руках і передпліччях або ногах і стопах. При більш тяжких формах висипання можуть з’являтися пухирі на грудях і спині. Можуть виникати й інші симптоми, наприклад, інфекція очей (кон’юнктивіт) або виразки в роті, горлі чи носі. Тяжкі форми висипань можуть призводити до масового відшарування шкіри, що потенційно загрожує життю. Ці тяжкі висипання часто передують головний біль, лихоманка, болі в тілі (симптоми, схожі на грип).

Якщо у вас з’явилося тяжке висипання або ці шкірні симптоми, негайно припиніть прийом Ісоакне і зверніться

до лікаря.

Усі інші побічні ефекти перелічено нижче за частотою їх виникнення.

Дуже часті побічні ефекти: можуть виникати у більше ніж 1 з 10 людей

• Зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія), зниження кількості тромбоцитів та підвищення кількості тромбоцитів.

• Прискорення швидкості оседання еритроцитів (показник гострого запалення).

• Підвищення рівня жирних кислот у крові (підвищення тригліцеридів у крові), зниження співвідношення жир/білок (зниження ліпопротеїнів високої щільності).

• Підвищення рівня печінкових ферментів (підвищення трансаміназ).

У зв’язку з цим ваш лікар може порадити вам здати аналізи крові та вжити відповідних заходів.

• Червоні підбиття або глибокі тріщини в кутках рота або на губах, запалення шкіри, сухість шкіри, локальне шелушіння, свербіж, червоне висипання на шкірі, ураза шкіри (пошкодження від тертя).

• Запалення повік, свербіж у очах та корки на повіках (кон’юнктивіт), подразнення очей та сухість очей.

• Біль у спині (особливо у підлітків), біль у м’язах та суглобах. Тому під час лікування рекомендується зменшити фізичні навантаження. Усі ці ефекти зникають після припинення лікування.

Часті побічні ефекти: можуть виникати у до 1 з 10 людей

• Підвищення рівня глюкози в крові та певних видів жирів (холестерину), наявність білка або крові в сечі.
• Зниження кількості білих кров’яних тілець, що підвищує схильність до інфекцій.
• Головний біль.
• Сухість у носі, носові кровотечі та ринофарингіт.

Рідкісні побічні ефекти: можуть виникати у до 1 з 1000 людей

• Алергічні шкірні реакції, гіперчутливість.
• Випадання волосся (алопеція).

Дуже рідкісні побічні ефекти: можуть виникати у до 1 з 10 000 людей

• Запалення підшлункової залози, шлунково-кишкові кровотечі або запальні захворювання кишечника. При глибокому болю в животі, з або без діареї з кров’ю, нудоті та блювоті, припиніть прийом ізотретиноїну та якнайшвидше зверніться до лікаря.
• Порушення функції печінки (гепатит), включаючи нудоту, блювоту, втрату апетиту, загальний дискомфорт, лихоманку, свербіж, жовтяницю шкіри та очей.
• Захворювання нирок, включаючи сильну втому, труднощі з сечовипусканням або неможливість сечовипускання та набряклі повіки. Якщо у вас виникли ці симптоми під час прийому ізотретиноїну, припиніть лікування та зверніться до лікаря.
• Дуже високий рівень цукру в крові (цукровий діабет), з симптомами, що включають сильну спрагу, велику кількість сечі, підвищений апетит із втратою ваги, втому, сонливість, слабкість, депресію, дратівливість та загальний дискомфорт. У таких випадках проконсультуйтеся з лікарем.
• У деяких пацієнтів, які приймали ізотретиноїн разом із певними антибіотиками (тетрациклінами), виникав доброкачливий внутрішньочерепний гіпертензій.

Цей гіпертензій проявляється стійкими головними болями, нудотою, блювотою або розмитим зором (можливо, через набряк зорового нерва (папіледема)). Припиніть прийом Ісоакне та якнайшвидше зверніться до лікаря.

• Судоми.

• Звуження або блокування кровоносних судин.

• Погіршення акне протягом перших тижнів лікування з утворенням запалених висипань на шкірі.

• Тяжка форма акне (фульмінантне акне): раптове утворення запалених вузлів, виразкових, некротичних та кровоточивих уражень на обличчі і/або тулубі, з або без лихоманки та болю в суглобах. У цьому випадку припиніть прийом ізотретиноїну та якнайшвидше зверніться до лікаря.

• Запалення товстої кишки.

• Може виникнути локальна бактеріальна інфекція.

• Еритема обличчя, шкірна еритема.

• Зміни в волоссі, надмірне оволосіння, зміни нігтів та інфекція нігтів.

• Утворення ущільненої рубцової тканини після хірургічного втручання.

• Доброкачливі судинні ураження шкіри та слизових оболонок.

• Підвищена чутливість до сонячного світла (фотосенсибілізація, див. рекомендації щодо повсякденної діяльності в розділі 2). Підвищена пігментація, підвищена пітливість.

• Збільшення об’єму лімфатичних вузлів.

• Підвищений рівень сечової кислоти в крові, що може спричинити подагру.

• Цей препарат може впливати на нічний зір і раптово викликати порушення зору. Рідко ці ефекти зберігаються після завершення лікування.

• Нездатність розрізняти кольори, сильне подразнення очей, помутніння рогівки, подразнення або відчуття стороннього тіла в очах (кератит), розмите зору, проблеми зі зором (катаракти), підвищена чутливість до світла, порушення зору та погана переносимість контактних лінз. Можливо, вам знадобляться сонцезахисні окуляри, щоб захистити очі від сліпучого світла.

Якщо препарат спричиняє найменші труднощі зі зором, негайно повідомте про це лікаря.

• Порушення слуху.

• Раптове стиснення в грудях із труднощами дихання та свистом (бронхоспазм), особливо у пацієнтів із астмою, аномальні зміни в голосі (хриплість).

• Сухість у горлі, нудота.

• Неприємні відчуття.

• Надмірне утворення тканини під час загоювання рани (збільшення утворення грануляційної тканини).

• Порушення, переважно в суглобах, із болями та набряком, кісткові аномалії (уповільнення росту (викликане передчасним зрощенням епіфізів), прискорений ріст і зниження щільності кісток), відкладення кальцію в м’яких тканинах, запалення сухожилків.

• Рівень у крові одного ферменту (креатин фосфокінази), що виділяється під час руйнування м’язових волокон, може підвищуватися при інтенсивних фізичних навантаженнях у пацієнтів, які приймають ізотретиноїн, що може призводити до м’язових розривів і ниркових порушень.

• Сонливість та запаморочення.

Невідома частота: не може бути оцінена за наявними даними

• Проблеми з отриманням або підтриманням ерекції
• Зниження лібідо
• Запалення грудей із або без болю у чоловіків
• Сухість піхви
• Сакроілеїт — один із видів запального болю в поперековій ділянці, що викликає біль у сідницях або нижній частині спини
• Запалення сечівника

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ісоакне

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Не зберігати при температурі вище 25 °C. Зберігати в оригінальній упаковці. Тримати ємність щільно закритою, щоб захистити від світла.

Після завершення лікування необхідно здати всі не використані капсули своєму фармацевту.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи сміттєві кошики. Складіть порожні упаковки та невикористані ліки у пункт збору SIGRE у аптеці. Якщо у вас виникли сумніви, запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація.

Склад Ісоакне 40 мг м'яких капсул

• Діючою речовиною є ізотретиноїн. Кожна капсула містить 40 мг ізотретиноїну.

• Інші компоненти: олія соєва (див. розділ 2), рослинна олія гідрогенізована та жовчний віск.

Склад капсули: желатин, гліцерол, очищена вода, червоний оксид заліза (Е172), жовтий оксид заліза (Е172), діоксид титану 50% (Е171) у гліцеролі.

Склад чорнила: спирт SDA 35, пропіленгліколь (Е1520), чорний оксид заліза, полівінілацетофталат, вода, ізопропіловий спирт, поліетиленгліколь, гідроксид амонію.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Кожна капсула 40 мг має непрозору желатинову оболонку кольору брунатно-помаранчевого відтінку, з яскравим жовто-помаранчевим наповненням, на одній із сторін нанесено логотип «I40».

Тримач ліцензії на реалізацію

PIERRE FABRE IBÉRICA, S.A.

вул. Ramón Trias Fargas, 7-11

08005 Барселона — Іспанія

Телефон: 93 483 30 00

Факс: 93 483 30 59

Відповідальний за виробництво

CATALENT FRANCE BEINHEIM SA

74, rue Principale

F-67930 Beinheim, Франція

АБО

Catalent Germany Schorndorf GmbH

Steinbeisstrasse 1 та 2

Schorndorf, Баден-Вюртемберг

73614, Німеччина

АБО

CATALENT GERMANY EBERBACH GmbH

Gammelsbacher Str. 2

Eberbach, Баден-Вюртемберг

69412, Німеччина

Цей лікарський засіб зареєстровано в інших країнах — учасницях ЄЕП під такими назвами:

• Чеська Республіка, Франція, Польща — CURACNE
• Іспанія — ISOACNÉ
• Бельгія — ISOCURAL
• Італія — ISORIAC

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: Березень 2024

Умови рецептурного відпуску та відпуску

Ісоакне — це лікарський засіб, що відпускається за рецептом і потребує особливого медичного контролю під час лікування.

Для жінок репродуктивного віку

• Перед виписуванням рецепта пацієнтка повинна дати згоду на дотримання заходів щодо контрацепції та використання засобів контрацепції.

• Термін дії рецепта обмежується одним місяцем лікування. Подальше лікування вимагає нового рецепта.

• Ліки можуть бути відпущені лише за умови виконання наступних обов’язкових вимог:

  • Для першого рецепта:
    • Підписана згода на інформовану відповідальність щодо заходів контрацепції.
    • Використання принаймні одного ефективного методу контрацепції щонайменше за місяць до початку лікування.
    • Оцінка рівня розуміння пацієнткою інформації.
    • Дата проведення тесту на вагітність (hCG у плазмі).

• Для наступних рецептів:

  • Продовження використання ефективних методів контрацепції.
  • Оцінка рівня розуміння пацієнткою інформації.
  • Дата останнього тесту на вагітність (hCG у плазмі).

Додаткову інформацію про Ісоакне можна отримати у лікаря або фармацевта.

Деталізована та актуальна інформація про цей продукт доступна шляхом сканування QR-коду, наведеного в листку-вкладенні, за допомогою смартфона. Ця сама інформація також доступна за наступним посиланням: https://cima.aemps.es/cima/publico/home.html та на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/*