Изоакне 20 мг мягкие капсулы

Инструкция: информация для пациента

Введение

ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Изоакне 20 мг мягкие капсулы

Изотретиноин

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ

МОЖЕТ ПРИЧИНИТЬ СЕРЬЁЗНЫЙ ВРЕД РЕБЁНКУ, ЕСЛИ ВЫ НАХОДИТЕСЬ В ПОЛОЖЕНИИ

Женщины должны применять эффективные методы контрацепции на всём протяжении лечения.

Не применять, если вы беременны или подозреваете, что можете быть беременны.

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней снова.
• При наличии вопросов обращайтесь к вашему врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам лично, не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к вашему врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1 – Что такое Изоакне 20 мг мягкие капсулы (далее в инструкции – Изоакне) и для чего применяется

2 – Что необходимо знать перед началом приёма Изоакне

3 – Способ применения Изоакне

4 – Возможные побочные эффекты

5 – Условия хранения Изоакне

6 – Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Изоакне и для чего он применяется

Изоакне содержит изотретиноин в качестве действующего вещества и относится к группе лекарственных средств, известных как ретиноиды.

Изоакне показан для лечения тяжелого акне (такого как узловатая или конглобатная форма акне либо акне, которое может оставлять постоянные рубцы), устойчивого к обычным методам лечения, включая как пероральные антибиотики, так и местную терапию (крем, гель, мазь или лосьон).

Изоакне должен назначаться исключительно под наблюдением врача, имеющего опыт применения и мониторинга при лечении тяжелого акне с использованием ретиноидов.

Изоакне не показан для лечения акне, появляющегося до наступления полового созревания, и не рекомендуется для применения у детей младше 12 лет.

2. Что необходимо знать перед началом приема Изоакне

Не принимайте Изоакне:

• Если вы беременны или кормите грудью.
• Если существует вероятность наступления беременности, вы должны соблюдать меры предосторожности по «Плану предотвращения беременности», см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности».
• Если у вас аллергия на изотретиноин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6), особенно на арахис или сою.
• При печеночной недостаточности (тяжелое заболевание печени).
• При гипервитаминозе А (очень высокие уровни витамина А в организме).
• При повышенных уровнях липидов в крови (холестерин, триглицериды).
• Если вы принимаете какой-либо антибиотик из группы тетрациклинов.
• Если вы принимаете витамин А или другие ретиноиды (ациретин, алитретиноин).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом приема Изоакне:

• Если у вас ранее были проблемы с психическим здоровьем. Это включает депрессию, тревожность, агрессивные наклонности или перепады настроения, а также мысли о самоповреждении или о прекращении жизни. Это связано с тем, что ваше психоэмоциональное состояние может измениться во время приема Изоакне.
• Если у вас есть нарушения функции почек. Ваш врач может скорректировать дозу изотретиноина.
• Если у вас избыточный вес или сахарный диабет, повышенный уровень холестерина или триглицеридов, или вы употребляете большое количество алкоголя.

В этих случаях возможно повышение уровня липидов и триглицеридов в крови.

Если вы находитесь в одной из этих категорий, врач может назначить более частые анализы крови. При лечении изотретиноином отмечались повышенные уровни глюкозы в крови натощак, а также диагностировались новые случаи сахарного диабета.

Если у вас сахарный диабет, контролируйте уровень глюкозы в крови особенно тщательно на протяжении всего курса лечения.

• Если у вас есть нарушения функции печени.

Изоакне может вызвать повышение уровня трансаминаз (печеночных ферментов). Ваш врач назначит регулярные анализы крови до начала и во время лечения для оценки состояния печени. Отмечались временные и обратимые повышения уровня печеночных трансаминаз.

Постоянное повышение уровня этих ферментов может заставить врача снизить дозу Изоакне или прекратить лечение.

• Если у вас в анамнезе заболевания кишечника.

Немедленно прекратите лечение и как можно скорее обратитесь к врачу:

• Если вы забеременели во время лечения или в течение месяца после его окончания.

• Если вы заметили:

• Сыпь, которая может прогрессировать до появления волдырей или обширного шелушения кожи, или язвы во рту, горле, носу, половых органах, а также конъюнктивит (покраснение и отек глаз). Это может быть тяжелая кожная реакция (например, эритема многоформная, синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз), потенциально опасная для жизни. Такие тяжелые кожные высыпания часто предшествуют головная боль, лихорадка и боли в теле (симптомы, схожие с гриппом).

• Затрудненное дыхание, зуд и/или кожные высыпания. Эти симптомы могут быть признаками аллергической реакции, некоторые из них могут проявляться на коже в виде синяков или красных пятен на руках и ногах.

• Головную боль, сопровождающуюся тошнотой, рвотой или нарушением зрения.

• Сильную боль в животе, тошноту или рвоту, либо сильную диарею с кровью в стуле.

• Затруднение или даже невозможность мочеиспускания.

• Снижение ночного зрения и/или нарушения зрения.

• Проблемы с психическим здоровьем: в частности, признаки депрессии (глубокая грусть, приступы плача, попытки самоповреждения или отстранение от семьи и друзей).

Вы можете не замечать некоторых изменений в своем настроении и поведении, поэтому крайне важно сообщить своим друзьям и родным, что вы принимаете это лекарственное средство. Возможно, именно они заметят эти изменения и помогут вам быстро выявить любые проблемы, о которых необходимо сообщить врачу.

? Если вы заметили, что ваша кожа или глаза приобрели желтоватый оттенок, и у вас возникло головокружение.

Особые предупреждения для женщин:

Важно при беременности и кормлении грудью План профилактики беременности Беременным женщинам запрещено принимать Изоакне. Этот препарат может серьезно навредить ребенку (препарат считается «тератогенным») — может вызвать тяжелые пороки развития мозга, лица, ушей, глаз, сердца и некоторых желез ребенка (тимуса и паращитовидных желез). Также повышается вероятность самопроизвольного аборта. Это может произойти даже в том случае, если Изоакне принимался лишь в течение короткого периода во время беременности. Не следует принимать Изоакне, если вы беременны или подозреваете, что можете быть беременны. Не следует принимать Изоакне в период лактации. Вероятно, что препарат проникает в грудное молоко и может нанести вред ребенку. Не следует принимать Изоакне, если вы можете забеременеть во время лечения. Не следует забеременеть в течение месяца после прекращения лечения, поскольку препарат может еще оставаться в вашем организме. Женщинам, способным к зачатию, препарат Изоакне назначается в строгом соответствии с определенными правилами из-за риска повреждения плода. Эти правила следующие: Ваш врач должен подробно объяснить вам риск повреждения плода — вы должны понимать, почему нельзя забеременеть, и что необходимо сделать, чтобы избежать беременности. Вы должны обсудить с врачом вопрос контрацепции (противозачаточные меры). Врач предоставит вам информацию о том, как избежать беременности. Врач может направить вас к специалисту для консультации по вопросам контрацепции. Перед началом лечения ваш врач назначит вам тест на беременность. Результат теста должен подтвердить, что вы не беременны на момент начала лечения препаратом Изоакне. Женщины должны использовать эффективные контрацептивные средства до, во время и после приема Изоакне. Вы должны согласиться использовать как минимум один высоконадежный метод контрацепции (например, внутриматочное устройство или контрацептивный имплантат) или два эффективных метода, действующих разными способами (например, гормональные оральные контрацептивы и презерватив). Обсудите с врачом, какие методы наиболее подходят для вас. Вы должны использовать контрацепцию в течение месяца до начала приема Изоакне, во время всего курса лечения и в течение месяца после его окончания. Вы должны использовать контрацепцию, даже если у вас отсутствуют менструации или вы не ведете активную половую жизнь (если только ваш врач не решит, что это не требуется). Женщины должны согласиться на проведение тестов на беременность до, во время и после приема Изоакне. Вы должны согласиться на регулярные контрольные визиты, желательно раз в месяц. Вы должны согласиться на регулярное проведение тестов на беременность — до начала лечения, желательно ежемесячно во время лечения и в течение одного месяца после окончания терапии Изоакне (поскольку препарат может еще оставаться в организме), если только врач не решит иначе в вашем конкретном случае. Вы должны согласиться на дополнительные тесты на беременность, если этого потребует ваш врач. Вы не должны забеременеть во время лечения или в течение месяца после его окончания, поскольку препарат может еще оставаться в вашем организме. Ваш врач подробно обсудит с вами все эти пункты, используя контрольный лист, и попросит вас (или родителя/опекуна) подписать его. Контрольный лист подтверждает, что вы были информированы о рисках и обязуетесь соблюдать вышеуказанные правила. Если вы забеременели во время приема Изоакне, немедленно прекратите прием препарата и обратитесь к врачу. Ваш врач может направить вас к специалисту для консультации. Кроме того, если вы забеременели в течение месяца после прекращения приема Изоакне, вы должны обратиться к врачу. Ваш врач может направить вас к специалисту для консультации.

Совет для мужчин

Уровень оральных ретиноидов в сперме мужчин, принимающих Изоакне, слишком низок, чтобы нанести вред ребёнку их партнёрш. Однако никогда не передавайте свой препарат другим людям.

Дополнительные меры предосторожности

Никогда не передавайте этот препарат другому человеку. Пожалуйста, сдайте все неиспользованные капсулы в аптеку по окончании лечения.

Во время лечения этим препаратом, а также в течение 1 месяца после прекращения приёма Изоакне вы не должны сдавать кровь, поскольку ребёнок может пострадать, если беременная женщина получит вашу кровь.

Совет для всех пациентов

• Сообщите врачу, если во время лечения Изоакне у вас возникает стойкая боль в поясничной области или в ягодицах. Эти симптомы могут быть признаками сакроилеита — одного из видов воспалительной боли в спине. Ваш врач может прекратить лечение Изоакне и направить вас к специалисту для лечения воспалительной боли в спине. Может потребоваться дополнительное обследование, включая методы визуализации, такие как магнитно-резонансная томография.

• Изотретиноин может вызывать сухость глаз, помутнение роговицы, кератит, непереносимость контактных линз, а также нарушения зрения, включая снижение сумеречного зрения. Сообщалось о случаях стойкой сухости глаз, сохраняющейся даже после прекращения лечения. Сообщите врачу, если у вас появятся такие симптомы. Ваш врач может порекомендовать использовать глазной смазочный крем или искусственные слёзы. Если вы носите контактные линзы и у вас развилась их непереносимость, вам могут порекомендовать носить очки во время лечения. Ваш врач может направить вас к специалисту за консультацией при нарушениях зрения и может потребовать прекратить приём изотретиноина.

• В первые недели лечения может наблюдаться ухудшение акне с появлением воспалительных высыпаний на коже, однако обычно это состояние проходит при продолжении лечения в течение 7–10 дней и, как правило, не требует коррекции дозы.

• После многолетнего применения в очень высоких дозах для лечения нарушений кератинизации (накопления кератина) отмечались нарушения костей (включая задержку роста, дополнительный рост и снижение плотности костной ткани) и отложения кальция в сухожилиях и связках. В этих случаях уровни дозы, продолжительность лечения и общая накопленная доза значительно превышали рекомендуемые при лечении акне.

• Изотретиноин может вызывать гиперлипидемию (в частности, повышение уровня триглицеридов). Ваш врач будет оценивать эти показатели до начала, во время и после лечения изотретиноином. Если гиперлипидемия сохраняется, врач может снизить дозу или отменить изотретиноин. Гиперлипидемию также можно лечить с помощью диеты. Иногда чрезмерное повышение уровня липидов связано с воспалением поджелудочной железы, которое потенциально смертельно.

Дети

Не давайте этот препарат детям младше 12 лет, поскольку неизвестно, безопасен ли он и эффективен ли в этой возрастной группе, а также поскольку он не показан при акне до периода полового созревания.

Применение Изоакне с другими препаратами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства, включая безрецептурные препараты.

Не принимайте препараты, содержащие витамин А, или тетрациклины (один из видов антибиотиков), а также не используйте другие местные средства для лечения акне (другие ретиноиды) во время лечения Изоакне.

Одновременное применение изотретиноина с местными кератолитиками или отшелушивающими средствами от акне следует избегать, поскольку это может усиливать местное раздражение.

Беременность, лактация и фертильность

Дополнительную информацию о беременности и контрацепции см. в разделе «Программа профилактики беременности» в части «Предупреждения и меры предосторожности».

Вождение транспорта и управление механизмами

Будьте осторожны при вождении или управлении механизмами ночью — ваше сумеречное зрение может нарушаться во время лечения, иногда внезапно.

Такие нарушения крайне редко сохраняются после прекращения лечения.

Очень редко сообщалось о сонливости и головокружении.

Если у вас появятся такие симптомы, вы не должны водить автомобиль, управлять механизмами или участвовать в любой другой деятельности, при которой эти симптомы могут поставить под угрозу вас или других людей.

Изоакне содержит соевое масло.

Не применять этот препарат при аллергии на арахис или сою.

Рекомендации для повседневной жизни:

• Наносите увлажняющие мази или кремы на кожу и используйте бальзам для губ во время лечения, если у вас сухость кожи или губ.
• Вообще избегайте применения любых раздражающих кожу средств (например, отшелушивающих кремов) во время лечения.
• Избегайте чрезмерного пребывания на солнце: Изоакне может повышать чувствительность кожи к солнцу во время лечения.

Если же избежать пребывания на солнце не удаётся, наносите солнцезащитный крем (минимальный фактор защиты 15).

Не используйте УФ-лампы, солярии и кабины для загара.

• Избегайте эпиляции воском во время лечения и как минимум в течение 6 месяцев после его окончания. Также избегайте хирургической дермабразии и лазерных процедур (косметических процедур, направленных на выравнивание кожи, уменьшение шрамов и признаков старения). Эти процедуры могут привести к образованию рубцов, гипо- или гиперпигментации (обесцвечиванию или чрезмерному окрашиванию кожи) или отслоению эпидермиса.
• При сильной сухости глаз постарайтесь использовать очки вместо контактных линз во время лечения.
• Возможно, вам понадобятся солнцезащитные очки, чтобы защитить глаза от ослепления.
• Принимайте все необходимые меры предосторожности при вождении или управлении механизмами ночью, поскольку нарушения зрения (в том числе дефекты сумеречного зрения) могут возникать внезапно.
• Воздержитесь от интенсивных физических нагрузок во время лечения Изоакне, поскольку лечение может иногда вызывать боль в мышцах и суставах.

3. Как принимать Изоакне

Способ применения и дозировка

Следуйте точным указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного препарата. При наличии каких-либо сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Обычная начальная доза составляет 0,5 мг на килограмм массы тела в день (0,5 мг/кг/сут).

Для большинства пациентов доза будет находиться в диапазоне от 0,5 до 1,0 мг/кг/сут.

Если вы почувствуете, что действие препарата Изоакне слишком слабое или, наоборот, слишком сильное, сообщите об этом врачу.

Капсулы следует принимать один или два раза в день во время еды (с стаканом воды). Капсулы необходимо проглатывать целиком, не разжёвывая и не рассасывая.

Пациенты с тяжёлой почечной недостаточностью

У пациентов с тяжёлой почечной недостаточностью лечение следует начинать с наименьшей дозы (например, 10 мг/сут).

Применение у детей

Препарат Изоакне не показан для лечения акне у детей до периода полового созревания, и его применение у детей младше 12 лет не рекомендуется.

Пациенты с непереносимостью

У пациентов, у которых наблюдается тяжёлая непереносимость рекомендованной дозы, врач может продолжить лечение с максимально переносимой дозой.

Один курс лечения препаратом Изоакне длится от 16 до 24 недель. Улучшение состояния вашей кожи может продолжаться в течение 8 недель после окончания лечения.

Поэтому, если потребуется, подождите, по крайней мере, 8 недель после окончания предыдущего курса перед началом нового. В большинстве случаев пациентам требуется только один курс лечения.

Если вы приняли слишком большую дозу Изоакне

Если вы приняли препарат Изоакне в дозе, превышающей рекомендованную, у вас может развиться гипервитаминоз А, симптомами которого являются сильные головные боли, тошнота или рвота, сонливость, раздражительность и зуд.

Если вы приняли Изоакне в дозе, превышающей рекомендованную, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо поспешите в ближайшую больницу.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно свяжитесь с врачом или фармацевтом, обратитесь в ближайшую больницу или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20.

Если вы забыли принять капсулы Изоакне

Если вы забыли принять дозу препарата Изоакне, не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Продолжайте приём по запланированной схеме.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Эти побочные эффекты часто исчезают в ходе лечения или после прекращения лечения либо изменения дозы (проконсультируйтесь с врачом по этому поводу), однако некоторые из них могут сохраняться и после прекращения терапии. Ваш врач сможет помочь вам справиться с данной ситуацией.

Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными

• Психические нарушения

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 1 000 пациентов):

• Депрессия или связанные с ней расстройства. К ним относятся подавленное или изменённое настроение, тревожность, чувство эмоционального дискомфорта.
• Усиление уже существующей депрессии
• Агрессивное или насильственное поведение

Очень редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 000 пациентов):

• У некоторых пациентов возникали мысли или желание причинить себе вред или покончить с жизнью (суицидальные мысли), предпринимались попытки суицида или имел место суицид. Эти пациенты могут не выглядеть подавленными.
• Необычное поведение.
• Признаки психоза: потеря связи с реальностью, например, слуховые или зрительные галлюцинации (слышать голоса или видеть то, чего нет).

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся признаки любого из этих психических нарушений. Ваш врач может порекомендовать прекратить приём Изоакне. Однако этого может быть недостаточно для прекращения побочных эффектов: возможно, потребуется дополнительная помощь, которую врач сможет организовать.

• Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 1 000 пациентов): внезапная и быстрая аллергическая реакция (анафилактические реакции: затруднённое дыхание или глотание из-за быстрого отека горла, лица, губ и рта. Кроме того, быстрый отек рук, стоп и лодыжек).

Если у вас возникла аллергическая реакция, прекратите приём Изоакне и немедленно обратитесь к врачу.

• Частота неизвестна (оценить по имеющимся данным невозможно): тяжёлые кожные высыпания (многоформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз), которые потенциально могут быть смертельными и требуют немедленной медицинской помощи. Эти высыпания сначала проявляются в виде круглых пятен, часто с пузырями в центре, обычно на руках и предплечьях или ногах и стопах. Более тяжёлые формы могут включать пузыри на груди и спине. Также могут возникать другие симптомы, такие как поражение глаз (конъюнктивит) или язвы во рту, горле или носу. Тяжёлые формы высыпаний могут прогрессировать до обширного шелушения кожи, что потенциально смертельно опасно. Эти тяжёлые кожные реакции часто предшествуют головная боль, лихорадка и боли в теле (симптомы, напоминающие грипп).

Если у вас появилось тяжёлое высыпание или указанные кожные симптомы, прекратите приём Изоакне и немедленно обратитесь к врачу.

Все остальные побочные эффекты перечислены ниже по частоте возникновения.

Очень частые побочные эффекты: могут встречаться более чем у 1 из 10 пациентов

• Снижение количества эритроцитов (анемия), снижение количества тромбоцитов и повышение количества тромбоцитов.

• Увеличение скорости оседания эритроцитов (показатель острого воспаления).

• Повышение уровня жирных кислот в крови (повышение триглицеридов в крови), снижение соотношения жира к белку (снижение липопротеинов высокой плотности).

• Повышенные печеночные ферменты (повышение трансаминаз).

В связи с этим ваш врач может назначить вам сдачу анализов крови и принять соответствующие меры.

• Красные язвы или глубокие трещины в уголках рта или на губах, воспаление кожи, сухость кожи, локальное шелушение, зуд, красная сыпь на коже, повышенная хрупкость кожи (повреждение от трения).

• Воспаление век, зуд в глазах и корочки на веках (конъюнктивит), раздражение глаз и сухость глаз.

• Боли в спине (особенно у подростков), боли в мышцах и суставах. Поэтому во время лечения рекомендуется снизить физическую нагрузку. Все эти эффекты обратимы после прекращения лечения.

Частые побочные эффекты: могут встречаться у до 1 из 10 пациентов

• Повышение уровня глюкозы в крови и некоторых видов жиров (холестерина), наличие белка или крови в моче.
• Снижение количества лейкоцитов, что повышает восприимчивость к инфекциям.
• Головная боль.
• Сухость в носу, носовые кровотечения и ринофарингит.

Редкие побочные эффекты: могут встречаться у до 1 из 1 000 пациентов

• Кожные аллергические реакции, повышенная чувствительность.
• Выпадение волос (алопеция).

Очень редкие побочные эффекты: могут встречаться у до 1 из 10 000 пациентов

• Воспаление поджелудочной железы, желудочно-кишечное кровотечение или воспалительное заболевание кишечника. При появлении сильной боли в животе, с диареей с кровью или без неё, тошноте и рвоте прекратите приём изотретиноина и как можно скорее обратитесь к врачу.
• Поражение печени (гепатит), включая тошноту, рвоту, потерю аппетита, общее недомогание, лихорадку, зуд, пожелтение кожи и глаз.
• Заболевание почек, включая сильную усталость, затруднённое мочеиспускание или невозможность мочеиспускания и отёчные веки. Если у вас появятся эти симптомы во время приёма изотретиноина, прекратите лечение и обратитесь к врачу.
• Очень высокий уровень сахара в крови (диабет), симптомы которого включают сильную жажду, обильное мочеиспускание, повышенный аппетит при потере веса, усталость, сонливость, слабость, депрессию, раздражительность и общее недомогание. В таких случаях проконсультируйтесь с врачом.
• У некоторых пациентов, одновременно принимавших изотретиноин и определённые антибиотики (тетрациклины), наблюдалась доброкачественная внутричерепная гипертензия.

Эта гипертензия проявляется постоянными головными болями, тошнотой, рвотой или нечётким зрением (возможно, вследствие отёка зрительного нерва (папилледема)). Прекратите приём Изоакне и как можно скорее обратитесь к врачу.

• Судороги.

• Сужение или блокировка кровеносных сосудов.

• Ухудшение акне в первые недели лечения с появлением воспалительных элементов на коже.

• Тяжёлая форма акне (фульминантное акне): быстрое развитие воспалительных узлов, язвенных, некротических и кровоточащих поражений на лице и/или туловище, с лихорадкой и болью в суставах или без них. В этом случае прекратите приём изотретиноина и как можно скорее обратитесь к врачу.

• Воспаление толстой кишки.

• Возможна локализованная бактериальная инфекция.

• Лицевая эритема, кожная эритема.

• Изменения волос, аномальное оволосение, нарушения ногтей и инфекции ногтей.

• Уплотнённое заживление после хирургического вмешательства.

• Доброкачественные сосудистые поражения кожи и слизистых оболочек.

• Повышенная чувствительность к солнцу (фотосенсибилизация, см. рекомендации по повседневной жизни в разделе 2). Повышенная пигментация, чрезмерное потоотделение.

• Увеличение лимфатических узлов.

• Повышенный уровень мочевой кислоты в крови, что может привести к подагре.

• Данный препарат может влиять на ночное зрение и вызывать внезапные нарушения зрения. В редких случаях такие эффекты сохраняются после окончания лечения.

• Нарушение способности различать цвета, сильное раздражение глаз, помутнение роговицы, раздражение или ощущение инородного тела в глазах (кератит), нечёткое зрение, проблемы со зрением (катаракта), повышенная чувствительность к свету, нарушения зрения и плохая переносимость контактных линз. Возможно, вам потребуется использовать солнцезащитные очки для защиты глаз от ослепления.

Если у вас возникли какие-либо нарушения зрения, немедленно сообщите об этом врачу.

• Нарушение слуха.

• Внезапное сдавливание в груди с затруднённым дыханием и свистом (бронхоспазм), особенно у пациентов с астмой, а также необычные изменения голоса (осиплость).

• Сухость в горле, тошнота.

• Недомогание.

• Избыточное образование ткани при заживлении ран (увеличение образования грануляционной ткани).

• Нарушения, в основном в суставах, с болью и отёком, костные аномалии (задержка роста (вызванная преждевременным сращением эпифизов), ускоренный рост и снижение плотности костной ткани), отложения кальция в мягких тканях, воспаление сухожилий.

• Уровень в крови фермента (креатинфосфокиназы), выделяемого при разрушении мышечных волокон, может повышаться при интенсивных физических нагрузках у пациентов, принимающих изотретиноин, а также при мышечном разрушении, которое может вызвать нарушения функции почек.

• Сонливость и головокружение.

Частота неизвестна: не может быть оценена по имеющимся данным

• Затруднения с получением или поддержанием эрекции
• Снижение либидо
• Воспаление молочных желёз с болезненностью или без неё у мужчин
• Сухость влагалища
• Сакроилеит — один из видов воспалительной боли в пояснице, вызывающей боль в ягодицах или нижней части спины
• Воспаление уретры

Сообщение о побочных эффектах:

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Сохранение Изоакне

Храните этот препарат вдали от глаз и досягаемости детей.

Не используйте этот препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Хранить при температуре не выше 25 °C. Храните в оригинальной упаковке. Держите упаковку плотно закрытой, чтобы защитить препарат от света.

По окончании лечения необходимо сдать все неиспользованные капсулы в аптеку своему фармацевту.

Препараты не следует выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Сдайте упаковки и ненужные лекарства в пункт приёма Punto SIGRE в аптеке. При наличии сомнений спросите у своего фармацевта, как избавиться от упаковок и ненужных лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация.

Состав Изоакне 20 мг мягкие капсулы

• Действующее вещество: изотретиноин. Каждая капсула содержит 20 мг изотретиноина.

• Другие компоненты: масло соевое (см. раздел 2), гидрогенизированное растительное масло, воск пчелиный жёлтый.

Состав капсулы: желатин, глицерол, вода очищенная, оксид железа красный (Е172), оксид железа жёлтый (Е172), диоксид титана 50 % в глицерине (Е171).

Состав чёрной краски: спирт SDA 35, пропиленгликоль (Е1520), оксид железа чёрный, ацетофталат поливинила, вода, изопропиловый спирт, полиэтиленгликоль, гидроксид аммония.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Каждая капсула 20 мг имеет непрозрачную желатиновую оболочку, двухцветную красно-коричневую и кремовую, с ярко-жёлто-оранжевым содержимым. На одной стороне нанесён логотип «I 20».

Держатель регистрационного удостоверения

PIERRE FABRE IBÉRICA, S.A.

C/ Ramón Trias Fargas, 7-11

08005 Барселона — Испания

Телефон: 93 483 30 00

Факс: 93 483 30 59

Производитель

CATALENT FRANCE BEINHEIM SA

74, rue Principale

F-67930 Beinheim, Франция

ИЛИ

Catalent Germany Schorndorf GmbH

Steinbeisstrasse 1 и 2

Schorndorf, Баден-Вюртемберг

73614, Германия

ИЛИ

CATALENT GERMANY EBERBACH GmbH

Gammelsbacher Str. 2

Eberbach, Баден-Вюртемберг

69412, Германия

Этот препарат зарегистрирован в других государствах — членах ЕЭЗ под следующими названиями:

• Чехия, Франция, Польша — CURACNE
• Испания — ИЗОАКНЕ
• Бельгия — ISOCURAL
• Италия — ISORIAC

Дата последнего обновления инструкции: март 2024

Условия выписывания и отпуска

Изоакне — это лекарственный препарат, отпускаемый по рецепту, требующий особого медицинского контроля во время лечения.

Для женщин детородного возраста

• Перед выписыванием препарата пациентка должна дать согласие на соблюдение мер предосторожности и использование контрацептивных методов.

• Срок выписывания ограничен одним месяцем лечения. Продолжение терапии требует нового рецепта.

• Препарат может быть отпущен только при соблюдении следующих обязательных условий:

  • Для первого рецепта:
    • Подписание информированного согласия о контрацептивных мерах предосторожности.
    • Использование как минимум одного эффективного контрацептивного метода в течение как минимум одного месяца до начала лечения.
    • Оценка степени понимания пациенткой информации.
    • Указание даты проведения теста на беременность (hCG в плазме).

• Для последующих рецептов:

  • Продолжение использования эффективных контрацептивных методов.
  • Оценка степени понимания пациенткой информации.
  • Указание даты последнего теста на беременность (hCG в плазме).

Дополнительную информацию об Изоакне можно получить у врача или фармацевта.

Подробная и актуальная информация об этом препарате доступна при сканировании QR-кода, указанного в инструкции, с помощью смартфона. Эта же информация доступна по следующей ссылке: https://cima.aemps.es/cima/publico/home.html и на сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/*