Ізоакне 20 мг капсули м'які

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЄНТА

Ізоакне 20 мг капсули м'які

Ізотретиноїн

ПОПЕРЕДЖЕННЯ

У ВИПАДКУ ВАГІТНОСТІ МОЖЕ СЕРЙОЗНО ПОШКОДИТИ ДИТИНУ

Жінки повинні використовувати ефективні засоби контрацепції протягом усього курсу лікування.

Не застосовуйте цей засіб, якщо ви вагітні або підозрюєте, що можете бути вагітними.

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено тільки вам, і ви не повинні давати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1 – Що таке Ізоакне 20 мг капсули м'які (надалі – Ізоакне) та для чого його застосовують

2 – Що вам потрібно знати перед початком застосування Ізоакне

3 – Як застосовувати Ізоакне

4 – Можливі побічні ефекти

5 – Зберігання Ізоакне

6 – Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ізоакне і для чого його застосовують

Ізоакне містить ізотретиноїн як діючу речовину, яка належить до групи лікарських засобів, відомих як ретиноїди.

Ізоакне призначений для лікування тяжкого акне (такого як вузлове або конглобатне акне або акне, що може залишати постійні рубці), яке не піддається лікуванню звичайними методами, включаючи як пероральні антибіотики, так і місцеву терапію (крем, гель, мазь або лосьйон).

Ізоакне повинен призначатися виключно під наглядом лікаря, який має досвід у застосуванні та моніторингу ретиноїдів при лікуванні тяжкого акне.

Ізоакне не показаний для лікування акне, що виникає до статевого дозрівання, і не рекомендується для застосування дітям віком молодше 12 років.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Ізоакне

Не приймайте Ізоакне:

• Якщо ви вагітні або годуєте грудьми.
• Якщо існує можливість, що ви можете вагітніти, ви повинні дотримуватися заходів «Плану профілактики вагітності», див. розділ «Попередження та застереження».
• Якщо ви алергічні до ізотретиноїну або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (вказані в розділі 6), особливо до арахісу або сої.
• Якщо у вас є печінкова недостатність (серйозне захворювання печінки).
• При гіпервітамінозі А (дуже високий рівень вітаміну А в організмі).
• Якщо у вас підвищений рівень ліпідів у крові (холестерин, тригліцериди).
• Якщо ви приймаєте який-небудь антибіотик із групи тетрациклінів.
• Якщо ви приймаєте вітамін А або інші ретиноїди (ацитретин, алітретиноїн).

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем перед початком прийому Ізоакне:

• Якщо у вас коли-небудь були проблеми з психічним здоров’ям. Це включає депресію, тривожність, агресивні нахили або зміни настрою. Також сюди входять думки про самопошкодження або закінчення життя. Це пов’язано з тим, що ваш настрій може змінюватися під час прийому Ізоакне.
• Якщо у вас є порушення функції нирок. Лікар може скоригувати дозу ізотретиноїну.
• Якщо у вас є надмірна вага або цукровий діабет, підвищений рівень холестерину або тригліцеридів, або ви вживаєте великі кількості алкоголю.

У цих випадках може виникнути підвищення рівня ліпідів і тригліцеридів у крові.

Якщо ви перебуваєте в одній із цих ситуацій, лікар може порадити вам проходити додаткові аналізи крові. Повідомлялося про підвищений рівень цукру в крові натще і діагностували нові випадки цукрового діабету під час терапії ізотретиноїном.

Якщо у вас цукровий діабет, уважніше контролюйте рівень глюкози в крові протягом усього курсу лікування.

• Якщо у вас є порушення функції печінки.

Ізоакне може спричинити підвищення рівня трансаміназ (печінкових ферментів). Лікар призначить вам регулярні аналізи крові до початку та під час лікування, щоб перевірити стан вашої печінки. Повідомлялося про тимчасове та оборотне підвищення рівня печінкових трансаміназ.

Стійке підвищення рівня цих ферментів може змусити лікаря зменшити дозу Ізоакне або припинити лікування.

• Якщо у вас є історія захворювань кишечнику.

Негайно припиніть лікування та якнайшвидше проконсультуйтесь із лікарем:

• Якщо ви вагітні під час лікування або протягом місяця після його припинення.

• Якщо ви помітили:

• Висипання, яке може поширюватися на везикули або загальну шелушіння шкіри, або виразки в роті, горлі, носі, статевих органах та кон’юнктивіт (червоні та набряклі очі). Можливо, це серйозна шкірна реакція (наприклад, еритема мультиформна, синдром Стівенса-Джонсона та токсична епідермальна некроліза), яка може бути потенційно смертельною. Ці серйозні шкірні висипання часто передують головний біль, лихоманка та болі в тілі (симптоми, схожі на грип).

• Утруднення дихання, свербіж і/або висипання. Ці симптоми можуть бути пов’язані з алергічною реакцією, і деякі з них можуть проявлятися на шкірі у вигляді синяків або червоних плям на руках та ногах.

• Головний біль разом із нудотою, блювотою або порушенням зору.

• Сильний біль у животі, нудоту або блювоту, або сильну діарею з кров’ю у калі.

• Утруднення або навіть неможливість сечовипускання.

• Зниження нічного зору та/або порушення зору.

• Проблеми з психічним здоров’ям: зокрема, ознаки депресії (сильне відчуття суму або напади плачу, спроби самопошкодження або віддалення від родини чи друзів).

Можливо, ви не помітите деяких змін у своєму настрої та поведінці, тому дуже важливо повідомити своїм друзям і родичам, що ви приймаєте цей лікарський засіб. Можливо, саме вони помітять ці зміни і допоможуть вам швидко виявити будь-які проблеми, про які потрібно поговорити з лікарем.

? Якщо ви помітили, що ваші очі або шкіра набувають жовтуватого кольору, і відчуваєте запаморочення.

Особливі попередження для жінок:

Порада для чоловіків

Рівні оральних ретиноїдів у спермі чоловіків, які приймають Ізоакне, занадто низькі, щоб нашкодити дитині їхніх партнерш. Однак ніколи не слід ділитися своїм лікарським засобом з іншими.

Додаткові застереження

Ніколи не передавайте цей лікарський засіб іншій особі. Будь ласка, віднесіть усі неиспользовані капсули до свого фармацевта після закінчення лікування.

Під час лікування цим лікарським засобом, а також протягом 1 місяця після припинення прийому Ізоакне, не слід здавати кров, оскільки дитина може постраждати, якщо вагітна пацієнтка отримає вашу кров.

Порада для всіх пацієнтів

• Зверніться до свого лікаря, якщо під час лікування Ізоакне у вас виникне тривалий біль у поперековій ділянці або сідницях. Ці симптоми можуть бути ознаками сакроілеїту — одного з видів запального болю в спині. Ваш лікар може припинити лікування Ізоакне та направити вас до спеціаліста для лікування запального болю в спині. Може знадобитися додаткове обстеження, яке включає методи візуалізації, наприклад, магнітно-резонансну томографію.

• Ізотретиноїн може спричиняти сухість очей, помутніння рогівки, кератит, непереносимість контактних лінз та порушення зору, включаючи зниження здатності бачити в темряві. Повідомлялися випадки сухості очей, які не зникають після припинення лікування. Повідомте своєму лікарю, якщо у вас виникнуть будь-які з цих симптомів. Ваш лікар може порадити вам використовувати зволожувальний офтальмологічний крем або штучні сльози. Якщо ви носите контактні лінзи і у вас розвинулася непереносимість до них, вам можуть порадити носити окуляри під час лікування. Ваш лікар може направити вас до спеціаліста, якщо у вас виникнуть труднощі зі зором, і, можливо, попросить вас припинити прийом ізотретиноїну.

• Під час перших тижнів лікування може тимчасово погіршитися акне, з’являються запальні ураження шкіри, але це, як правило, проходить при продовженні лікування протягом 7–10 днів і, зазвичай, не вимагає корекції дози.

• Після багаторічного застосування в дуже високих дозах для лікування порушень кератинізації (накопичення кератину) спостерігалися кісткові аномалії (включаючи затримку росту, надмірний ріст і зниження щільності кісток) та відкладення кальцію в сухожилках і зв’язках. Рівні доз, тривалість лікування та загальна накопичена доза в цих випадках значно перевищували рекомендовані для лікування акне.

• Ізотретиноїн може спричиняти гіперліпідемію (зокрема, підвищення рівня тригліцеридів). Ваш лікар оцінить ці показники до, під час і після лікування ізотретиноїном. Якщо гіперліпідемія зберігається, ваш лікар може зменшити дозу або припинити прийом ізотретиноїну. Гіперліпідемію також можна лікувати дієтичними заходами. Іноді надмірні рівні пов’язані з запаленням підшлункової залози, яке може бути смертельним.

Діти

Не давайте цей лікарський засіб дітям молодше 12 років, оскільки невідомо, чи є він безпечним або ефективним у цій віковій групі, і він не показаний при акне до статевого дозрівання.

Застосування Ізоакне разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте своєму лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші лікарські засоби, включаючи ті, що продаються без рецепта.

Не приймайте лікарські засоби, що містять вітамін А, або тетрацикліни (вид антибіотиків), а також не застосовуйте інші лікувальні засоби для шкіри при акне (інші ретиноїди) під час лікування Ізоакне.

Слід уникати одночасного застосування ізотретиноїну з місцевими кератолітиками або ексфоліюючими протиакне засобами, оскільки це може посилити місцеве подразнення.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Додаткову інформацію щодо вагітності та контрацепції див. у розділі «Програма профілактики вагітності» в частині «Попередження та застереження».

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Будьте обережні, якщо ви керуєте транспортними засобами або працюєте з механізмами вночі — ваш зір у темряві може погіршитися під час лікування, іноді раптово.

Ці порушення дуже рідко зберігаються після припинення лікування.

Дуже рідко повідомлялися випадки сонливості та запаморочення.

Якщо це станеться з вами, ви не повинні керувати транспортними засобами, працювати з механізмами або брати участь у будь-якій іншій діяльності, під час якої симптоми можуть поставити під загрозу вас або інших.

Ізоакне містить олію соєвого бобу.

Не застосовувати цей лікарський засіб при алергії на арахіс або сою.

Рекомендації для повсякденного життя:

• Наносіть зволожувальні мазі або креми на шкіру та використовуйте бальзам для губ під час лікування, якщо у вас сухість шкіри або губ.
• Загалом уникайте застосування будь-яких подразнюючих шкіру засобів (наприклад: ексфоліюючі креми) під час лікування.
• Уникайте надмірного перебування на сонці: Ізоакне може підвищувати чутливість шкіри до сонячного світла під час лікування.

Якщо ви все ж не можете уникнути сонячного впливу, наносіть сонцезахисний крем (з фактором захисту не менше 15).

Не користуйтеся УФ-лампами, соляріями або кабінками для засмаги.

• Уникайте видалення волосся воском під час лікування та щонайменше протягом 6 місяців після його припинення. Також уникайте хірургічної дермабразії та лазерних процедур (косметичних процедур, призначених для вирівнювання шкіри, зменшення рубців і ознак старіння). Ці процедури можуть призводити до утворення рубців, гіпо-/гіперпігментації (випадання кольору або надмірного забарвлення шкіри) або відшарування епідермісу.
• Якщо у вас сильна сухість очей, спробуйте носити окуляри замість контактних лінз під час лікування.
• Можливо, вам знадобляться сонцезахисні окуляри, щоб захистити очі від сліпучого світла.
• Дотримуйтеся всіх необхідних заходів обережності, якщо ви керуєте транспортними засобами або працюєте з механізмами вночі, оскільки порушення зору (недостатній нічний зір) можуть виникати раптово.
• Утримайтеся від занять інтенсивними фізичними вправами під час лікування Ізоакне, оскільки іноді лікування може спричиняти біль у м’язах і суглобах.

3. Як застосовувати Ізоакне

Дозування

Дотримуйтесь точної інструкції щодо застосування цього лікарського засобу, яку вам дав лікар або фармацевт. Якщо виникнуть сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Початкова звичайна доза становить 0,5 мг на кілограм ваги тіла на добу (0,5 мг/кг/добу).

Для більшості пацієнтів доза буде в межах від 0,5 до 1,0 мг/кг/добу.

Якщо вам здається, що дія Ізоакне надто сильна або, навпаки, слабка, повідомте про це лікареві.

Капсули слід приймати один або два рази на добу під час їжі (зі склянкою води). Капсули потрібно ковтати цілими, не розжовуючи і не розсмоктуючи.

Пацієнти з тяжким порушенням функції нирок

У пацієнтів з тяжким порушенням функції нирок лікування слід починати з найменшої дози (наприклад, 10 мг/добу).

Застосування у дітей

Ізоакне не показаний для застосування у дітей при лікуванні акне до статевого дозрівання, і його не рекомендовано застосовувати у дітей молодше 12 років.

Пацієнти з непереносимістю

У пацієнтів, які мають тяжку непереносимість до рекомендованої дози, лікар може продовжити лікування максимальною дозою, яку пацієнт ще переносить.

Один цикл лікування Ізоакне триває від 16 до 24 тижнів. Стан вашої шкіри може продовжувати покращуватися ще до 8 тижнів після закінчення лікування.

Тому, якщо буде необхідно, почніть новий цикл лікування не раніше, ніж мине цей період у 8 тижнів. Більшість пацієнтів потребують лише одного циклу лікування.

Якщо ви прийняли більше Ізоакне, ніж слід

Якщо ви прийняли більше Ізоакне, ніж слід, можливо, у вас розвинеться гіпервітаміноз А, симптомами якого є сильні головні болі, нудота або блювота, сонливість, дратівливість та свербіж.

Якщо ви прийняли більше Ізоакне, ніж слід, негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, або відвідайте найближчу лікарню якомога швидше.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до лікаря або фармацевта, відвідайте найближчу лікарню або зателефонуйте до Токсикологічного інформаційного центру за номером 91 562 04 20.

Якщо ви забули прийняти Ізоакне

Якщо ви забули прийняти дозу Ізоакне, не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену.

Продовжуйте приймати дози за графіком.

Якщо у вас виникли інші сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може мати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Ці ефекти часто зникають під час лікування або після його припинення або зміни дози (проконсультуйтесь з лікарем), однак деякі можуть продовжувати існувати після припинення терапії. Ваш лікар може допомогти вам у цій ситуації.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними

• Проблеми з психікою

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 1 000 людей):

• Депресія або пов'язані розлади. Ці ознаки включають сумний або змінений настрій, тривожність, почуття емоційного дискомфорту.
• Погіршення існуючої депресії
• Схильність до насильства або агресивна поведінка

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 10 000 людей):

• У деяких людей виникали думки або почуття, пов’язані з самопошкодженням або закінченням життя (суїцидальні думки), спроби самогубства (суїцидальні спроби) або самогубства (суїцид). Ці люди можуть не здаватися депресивними.
• Незвичайна поведінка.
• Ознаки психозу: втрата контакту з реальністю, наприклад, чути голоси або бачити те, чого немає.

Негайно зверніться до лікаря, якщо виникнуть ознаки будь-яких із цих психічних проблем. Ваш лікар може порадити припинити прийом Ізоакне. Цього може бути недостатньо для зупинки ефектів: можливо, знадобиться додаткова допомога, і лікар зможе її організувати.

• Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 1 000 людей): раптова та швидка алергічна реакція (анапілактичні реакції: труднощі з диханням або ковтанням через раптовий набряк горла, обличчя, губ і рота. Крім того, раптовий набряк рук, ніг і щиколоток).

Якщо у вас виникла алергічна реакція, припиніть прийом Ізоакне і негайно зверніться до лікаря.

• Невідома частота (не може бути оцінена за наявними даними): тяжкі висипання на шкірі (еритема мультиформна, синдром Стівенса-Джонсона та токсична епідермальна некроліз), які можуть бути смертельними і вимагають негайної медичної допомоги. Ці висипання спочатку виглядають як круглі плями, часто з бульбашками в центрі, найчастіше на руках і передпліччях або ногах і ступнях. Більш тяжкі форми можуть включати бульбашки на грудях і спині. Можуть виникати й інші симптоми, наприклад, запалення очей (кон’юнктивіт) або виразки в роті, горлі чи носі. Тяжкі форми висипань можуть призводити до масового шелушіння шкіри, що потенційно смертельне. Ці тяжкі висипання часто передують головний біль, лихоманка, болі в тілі (симптоми, схожі на грип).

Якщо у вас розвинулося серйозне висипання або ці шкірні симптоми, припиніть прийом Ізоакне і негайно зверніться до лікаря.

Усі інші побічні ефекти перелічені нижче за частотою.

Дуже часті побічні ефекти: можуть впливати більше ніж на 1 із 10 людей

• Зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія), зниження кількості тромбоцитів і підвищення кількості тромбоцитів.

• Підвищення швидкості оседання еритроцитів (маркер гострого запалення).

• Підвищення рівня жирних кислот у крові (підвищення тригліцеридів у крові), зниження співвідношення жир/білок (зниження ліпопротеїнів високої щільності).

• Підвищення печінкових ферментів (підвищення трансаміназ).

Тому ваш лікар може призначити вам аналізи крові та вжити відповідних заходів.

• Червоні виразки або глибокі тріщини в куточках рота або на губах, запалення шкіри, сухість шкіри, локальне шелушіння, свербіж, червоне висипання на шкірі, ураза шкіри від тертя (фрикційна травма).

• Запалення повік, свербіж очей та утворення кірочок на повіках (кон’юнктивіт), подразнення очей і сухість очей.

• Біль у спині (особливо у підлітків), біль у м’язах і суглобах. Тому під час лікування рекомендується зменшити фізичні навантаження. Усі ці ефекти зникають після припинення лікування.

Часті побічні ефекти: можуть впливати до 1 із 10 людей

• Підвищення рівня глюкози в крові та певних видів жирів (холестерину), наявність білка або крові в сечі.
• Зниження кількості білих кров’яних тілець, що підвищує схильність до інфекцій.
• Головний біль.
• Сухість у носі, носові кровотечі, ринофарингіт.

Рідкісні побічні ефекти: можуть впливати до 1 із 1000 людей

• Шкірні алергічні реакції, гіперчутливість.
• Випадіння волосся (алопеція).

Дуже рідкісні побічні ефекти: можуть впливати до 1 із 10000 людей

• Запалення підшлункової залози, шлунково-кишкові кровотечі або запальні захворювання кишечника. При глибокому болю в животі, з або без діареї з кров’ю, нудоті та блювоті припиніть прийом ізотретиноїну і негайно зверніться до лікаря.
• Ураження печінки (гепатит), включаючи нудоту, блювоту, втрату апетиту, загальний дискомфорт, лихоманку, свербіж, жовтяницю шкіри та очей.
• Захворювання нирок, включаючи сильну втому, труднощі з сечовипусканням або неможливість сечовипускання та набряки повік. Якщо у вас виникнуть ці симптоми під час прийому ізотретиноїну, припиніть лікування та зверніться до лікаря.
• Дуже високий рівень цукру в крові (цукровий діабет), симптоми якого включають надмірну спрагу, велику кількість сечі, підвищений апетит із втратою ваги, втому, сонливість, слабкість, депресію, дратівливість та загальний дискомфорт. У таких випадках проконсультуйтесь з лікарем.
• У деяких пацієнтів, які одночасно приймали ізотретиноїн і певні антибіотики (тетрацикліни), виникла добра явища внутрішньочерепної гіпертензії.

Ця гіпертензія проявляється тривалими головними болями, нудотою, блювотою або розмитим зором (можливо, через набряк зорового нерва (папіледема)). Припиніть прийом Ізоакне і негайно зверніться до лікаря.

• Судоми.

• Звуження або блокування кровоносних судин.

• Погіршення акне протягом перших тижнів лікування, з утворенням запалених висипань на шкірі.

• Тяжка форма акне (фульмінантне акне): раптовий розвиток запальних вузлів, виразкових, некротичних і геморагічних уражень на обличчі і/або тулубі, з або без лихоманки та болю в суглобах. У цьому випадку припиніть прийом ізотретиноїну і негайно зверніться до лікаря.

• Запалення товстої кишки.

• Може виникнути локальна бактеріальна інфекція.

• Еритема обличчя, шкірна еритема.

• Зміни у волоссі, надмірне оволосіння, зміни нігтів та інфекція нігтів.

• Загрубіле загоєння після хірургічного втручання.

• Доброякісні судинні ураження шкіри та слизових оболонок.

• Підвищена чутливість до сонячного світла (фотосенсибілізація, див. рекомендації щодо повсякденного життя в розділі 2). Пігментація шкіри, надмірне потовиділення.

• Збільшення об’єму лімфатичних вузлів.

• Підвищений рівень сечової кислоти в крові, що може призвести до подагри.

• Цей препарат може впливати на нічний зір і раптово викликати порушення зору. У рідкісних випадках такі ефекти можуть зберігатися після завершення лікування.

• Порушення здатності розрізняти кольори, сильне подразнення очей, помутніння рогівки, подразнення або відчуття стороннього тіла в очах (кератит), розмите зору, порушення зору (катаракта), підвищена чутливість до світла, зорові розлади та погана переносимість контактних лінз. Можливо, вам знадобляться сонцезахисні окуляри, щоб захистити очі від осліплення.

Якщо препарат спричиняє найменші труднощі зі зором, негайно повідомте про це лікареві.

• Порушення слуху.

• Раптове відчуття тиску в грудях із труднощами дихання та свистом (бронхоспазм), особливо у пацієнтів з астмою, аномальні зміни в голосі (хриплість).

• Сухість у горлі, нудота.

• Неприємні відчуття.

• Надмірне утворення тканини під час загоєння рани (збільшення утворення грануляційної тканини).

• Зміни, переважно в суглобах, із болем і набряком, кісткові аномалії (затримка росту (викликана передчасним злиттям епіфізів), прискорений ріст і зниження щільності кісток), відкладення кальцію в м’яких тканинах, запалення сухожилків.

• Рівень у крові одного з ферментів (креатин-фосфокінази), що виділяється під час руйнування м’язових волокон, може підвищуватися при інтенсивних фізичних навантаженнях у пацієнтів, які приймають ізотретиноїн, м’язові розриви, що можуть призвести до порушень функції нирок.

• Сонливість та запаморочення.

Невідома частота: не може бути оцінена за наявними даними

• Утруднення отримання або підтримання ерекції
• Зниження лібідо
• Запалення молочних залоз із або без болю в чоловіків
• Сухість піхви
• Сакроілеїт — один із видів запального болю в поперековій області, що викликає біль у сідницях або нижній частині спини
• Запалення сечівника

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, яких немає у цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш глибоке розуміння безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ізоакне

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза межами їхнього погляду.

Не застосовувати цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці. Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Не зберігати при температурі вище 25 °C. Зберігати в оригінальній упаковці. Тримати упаковку щільно закритою, щоб захистити від світла.

Після завершення лікування необхідно віддати всі не використані капсули своєму фармацевту.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи у сміття. Передавайте порожні упаковки та невикористані ліки у пункт SIGRE в аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте свого фармацевта, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація.

Склад капсул Ізоакне 20 мг капсули м'які

• Діючою речовиною є ізотретиноїн. Кожна капсула містить 20 мг ізотретиноїну.

• Інші компоненти: олія соєва (див. розділ 2), гідрогенізована рослинна олія та жовчений віск.

Склад капсули: желатин, гліцерол, очищена вода, червоний оксид заліза (Е172), жовтий оксид заліза (Е172), діоксид титану 50% (Е171) у гліцеролі.

Склад чорнила: спирт SDA 35, пропіленгліколь (Е1520), чорний оксид заліза, ацетофталат полівінілового спирту, вода, ізопропіловий спирт, поліетиленгліколь, гідроксид амонію.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Кожна капсула 20 мг має непрозору желатинову оболонку, двокольорову червоно-коричневу та кремову, з яскравим жовто-помаранчевим наповненням. З одного боку нанесено логотип «I 20».

Тримач ліцензії на обіг

PIERRE FABRE IBÉRICA, S.A.

вул. Ramón Trias Fargas, 7-11

08005 Барселона — Іспанія

Телефон: 93 483 30 00

Факс: 93 483 30 59

Виробник

CATALENT FRANCE BEINHEIM SA

74, rue Principale

F-67930 Beinheim, Франція

АБО

Catalent Germany Schorndorf GmbH

Steinbeisstrasse 1 and 2

Schorndorf, Баден-Вюртемберг

73614, Німеччина

АБО

CATALENT GERMANY EBERBACH GmbH

Gammelsbacher Str. 2

Eberbach, Баден-Вюртемберг

69412, Німеччина

Цей лікарський засіб зареєстрований у інших країнах-членах ЄЕЗ під такими назвами:

• Чеська Республіка, Франція, Польща CURACNE
• Іспанія ISOACNÉ
• Бельгія ISOCURAL
• Італія ISORIAC

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: Березень 2024

Умови рецептурного відпуску та відпуску

Ізоакне — це лікарський засіб, який відпускається за рецептом і потребує особливого медичного контролю під час лікування.

Для жінок репродуктивного віку

• Перед виписуванням рецепту пацієнтка повинна дати згоду на дотримання заходів обережності та використання контрацептивних методів.

• Термін дії рецепту обмежений одним місяцем лікування. Для продовження лікування потрібно нове рецептурне призначення.

• Лікування може бути відпущено лише за умови виконання наступних обов’язкових вимог:

  • Для першого рецепту:
    • Підписання інформованої згоди щодо контрацептивних заходів обережності.
    • Використання принаймні одного ефективного контрацептивного методу не менше ніж за місяць до початку лікування.
    • Оцінка рівня розуміння пацієнткою інформації.
    • Дата проведення тесту на вагітність (hCG у плазмі).

• Для наступних рецептів:

  • Продовження використання ефективних контрацептивних методів.
  • Оцінка рівня розуміння пацієнткою інформації.
  • Дата останнього тесту на вагітність (hCG у плазмі).

Додаткову інформацію про Ізоакне можна отримати у лікаря або фармацевта.

Детальну та актуальну інформацію про цей препарат можна отримати, відсканувавши QR-код, наведений у листку-вкладенні, за допомогою смартфона. Ця інформація також доступна за наступним посиланням: https://cima.aemps.es/cima/publico/home.html та на вебсайті Агентства з лікарських засобів та медичних виробів Іспанії (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/*