Isoacne 20 mg capsule molli
Spagna
Indice
Foglio illustrativo: informazioni per l'utente
Introduzione
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTENTE
ISOACNÉ 20 mg capsule molli
Isotretinoina
AVVERTENZA
IN CASO DI GRAVIDANZA PUÒ ARRECARE GRAVI DANNI AL FETO
Le donne devono utilizzare un metodo contraccettivo efficace per tutta la durata del trattamento.
Non lo usi se è incinta o pensa di poterlo essere.
Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, poiché contiene informazioni importanti per lei.
- Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
- Se ha qualche dubbio, consulti il suo medico o il farmacista.
- Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente a lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
- Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.
Contenuto del foglio illustrativo
1 – Che cos’è Isoacné 20 mg capsule molli (chiamato in seguito Isoacné) e a cosa serve
2 – Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Isoacné
3 – Come prendere Isoacné
4 – Possibili effetti indesiderati
5 – Conservazione di Isoacné
6 – Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive
1. Che cos'è Isoacné e a cosa serve
Isoacné contiene isotretinoina come principio attivo e appartiene al gruppo di farmaci noti come retinoidi.
Isoacné è indicato per il trattamento dell'acne grave (ad esempio acne nodulare, acne conglobata o acne che può lasciare cicatrici permanenti), resistente ai trattamenti abituali sia con antibiotici orali che con terapia locale (crema, gel, pomata o lozione).
Isoacné deve essere prescritto esclusivamente sotto la supervisione di un medico esperto nell'uso e nel monitoraggio dei retinoidi nel trattamento dell'acne grave.
Isoacné non è indicato per il trattamento dell'acne che compare prima della pubertà e non è raccomandato nei bambini di età inferiore ai 12 anni.
2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Isoacné
Non prenda Isoacné:
- Se è in stato di gravidanza o in allattamento.
- Se c’è la possibilità che possa rimanere incinta, deve seguire le precauzioni previste dal “Piano di Prevenzione della Gravidanza”, si rimandi alla sezione “Avvertenze e precauzioni”.
- Se è allergico all’isotretinoina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6), in particolare a arachidi o soia.
- Se soffre di insufficienza epatica (grave malattia del fegato).
- In caso di ipervitaminosi A (livelli molto elevati di vitamina A nell’organismo).
- Se presenta livelli elevati di lipidi nel sangue (colesterolo, trigliceridi).
- Se sta assumendo un antibiotico della famiglia delle tetracicline.
- Se sta assumendo vitamina A o altri retinoidi (acitretina, alitretinoina).
Avvertenze e precauzioni
Consulti il medico prima di iniziare a prendere Isoacné:
- Se in passato ha avuto problemi di salute mentale. Questo include depressione, ansia, tendenze aggressive o cambiamenti dell’umore. Sono inclusi anche pensieri di autolesionismo o di porre fine alla propria vita. Ciò perché il suo stato d’animo potrebbe essere influenzato durante l’assunzione di Isoacné.
- Se soffre di alterazioni renali. Il medico potrà adeguare la dose di isotretinoina.
- Se è in sovrappeso o ha diabete mellito, livelli elevati di colesterolo o trigliceridi o consuma grandi quantità di alcol.
In questi casi, potrebbe verificarsi un aumento dei livelli di lipidi e trigliceridi nel sangue.
Se si trova in una di queste condizioni, il medico potrebbe raccomandarle analisi del sangue più frequenti. Sono stati riportati livelli elevati di glucosio nel sangue a digiuno e nuovi casi di diabete diagnosticati durante la terapia con isotretinoina.
Se soffre di diabete mellito, controlli con maggiore attenzione i livelli di glicemia per tutta la durata del trattamento.
- Se soffre di alterazioni epatiche.
Isoacné può causare un aumento dei livelli di transaminasi (enzimi epatici). Il medico le prescriverà esami del sangue regolari, prima e durante il trattamento, per verificare lo stato del fegato. Sono stati riportati aumenti transitori e reversibili delle transaminasi epatiche.
Un aumento persistente dei livelli di questi enzimi potrebbe portare il medico a ridurre la dose di Isoacné o interrompere il trattamento.
- Se ha antecedenti di disturbi intestinali.
Interrompa immediatamente il trattamento e contatti subito il medico:
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Se rimane incinta durante il trattamento o entro un mese dalla sua interruzione.
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Se nota:
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Un’eruzione cutanea che può progredire in vesciche o desquamazione generalizzata della pelle, o ulcere in bocca, gola, naso, genitali e congiuntivite (occhi rossi e gonfi). Potrebbe trattarsi di una reazione cutanea grave (ad es., eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica) potenzialmente letale. Spesso queste reazioni cutanee gravi sono precedute da mal di testa, febbre e dolori corporei (sintomi simili a quelli dell’influenza).
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Difficoltà respiratorie, prurito e/o eruzioni cutanee. Questi sintomi possono essere dovuti a una reazione allergica e alcuni possono manifestarsi sulla pelle con ematomi o macchie rosse su braccia e gambe.
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Cefalea accompagnata da nausea, vomito o disturbi della vista.
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Forte dolore addominale, nausea o vomito, o diarrea intensa con sangue nelle feci.
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Difficoltà o addirittura incapacità a urinare.
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Diminuzione della visione notturna e/o disturbi visivi.
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Problemi di salute mentale: in particolare segni di depressione (forte sensazione di tristezza o crisi di pianto, tentativi di autolesionismo o allontanamento dalla famiglia o dagli amici).
È possibile che non noti alcuni cambiamenti del suo stato d’animo e comportamento, pertanto è molto importante informare amici e familiari che sta assumendo questo medicinale. Potrebbero essere loro a notare tali cambiamenti e aiutarla a identificare rapidamente eventuali problemi da discutere con il medico.
? Se nota che i suoi occhi o la sua pelle assumono un colore giallastro e avverte capogiri.
Avvertenze speciali per le donne:
Importante in caso di gravidanza e allattamento Piano di prevenzione della gravidanza Le donne in stato di gravidanza non devono assumere Isoacné. Questo medicamento può causare gravi danni al feto (il medicamento è considerato "teratogeno") – può provocare anomalie gravi del cervello, del viso, dell'orecchio, degli occhi, del cuore e di alcune ghiandole del bambino (timo e paratiroidi). Inoltre aumenta il rischio di aborto spontaneo. Ciò può accadere anche se Isoacné viene assunto per un breve periodo durante la gravidanza.
Alle donne in età fertile la prescrizione di Isoacné avviene secondo regole rigorose a causa del rischio di danni al feto. Ecco le regole:
Le donne devono utilizzare un metodo contraccettivo efficace prima, durante e dopo l'assunzione di Isoacné.
Le donne devono accettare di sottoporsi a test di gravidanza prima, durante e dopo l'assunzione di Isoacné.
Se rimane incinta mentre sta assumendo Isoacné, sospenda immediatamente l'assunzione del medicamento e consulti il suo medico. Il medico potrà indirizzarla a uno specialista per una consulenza. Inoltre, se rimane incinta entro un mese dalla sospensione di Isoacné, deve consultare il suo medico. Il medico potrà indirizzarla a uno specialista per una consulenza. |
Consiglio per gli uomini
I livelli di retinoidi orali nel liquido seminale degli uomini che assumono Isoacné sono troppo bassi per danneggiare il bambino della loro partner. Tuttavia, non deve mai condividere il suo medicamento con nessuno.
Precauzioni aggiuntive
Non deve mai dare questo medicamento a un’altra persona. Si prega di consegnare al farmacista qualsiasi capsula non utilizzata al termine del trattamento.
Durante il trattamento con questo medicamento e per 1 mese dopo l’interruzione di Isoacné, non deve donare sangue poiché un bambino potrebbe subire danni se una paziente in gravidanza ricevesse il suo sangue.
Consiglio per tutti i pazienti
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Informi il medico se durante il trattamento con Isoacné avverte un dolore persistente nella zona lombare o nei glutei. Questi sintomi possono essere segni di sacroileite, un tipo di dolore alla schiena di natura infiammatoria. Il medico potrebbe interrompere il trattamento con Isoacné e indirizzarla a uno specialista per il trattamento del dolore alla schiena infiammatorio. Potrebbe essere necessaria una valutazione aggiuntiva che includa esami di imaging come la risonanza magnetica.
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L’isotretinoina può causare secchezza oculare, opacità corneali, cheratite, intolleranza alle lenti a contatto e disturbi visivi, inclusa la riduzione della visione notturna. Sono stati segnalati casi di occhio secco che non si risolvono dopo l’interruzione del trattamento. Informi il medico se manifesta uno di questi sintomi. Il medico potrebbe consigliarle di utilizzare un unguento lubrificante per gli occhi o lacrime artificiali. Se utilizza lenti a contatto e ha sviluppato intolleranza, potrebbe esserle consigliato di usare occhiali durante il trattamento. Il medico potrebbe indirizzarla a uno specialista per un parere qualora avesse problemi visivi e potrebbe chiederle di interrompere l’assunzione di isotretinoina.
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Può verificarsi un peggioramento dell’acne nelle prime settimane di trattamento con lesioni infiammatorie sulla pelle, ma questo di solito scompare continuando il trattamento entro 7-10 giorni e generalmente non richiede un aggiustamento della dose.
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Sono state osservate anomalie ossee (incluso ritardo della crescita, crescita eccessiva e ridotta densità ossea) e depositi di calcio nei tendini e nei legamenti dopo anni di somministrazione a dosi molto elevate per il trattamento di disturbi della cheratinizzazione (accumulo di cheratina). Nei casi riportati, i livelli di dose, la durata del trattamento e la dose totale cumulata hanno generalmente superato di gran lunga quelli raccomandati per il trattamento dell’acne.
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L’isotretinoina può causare iperlipidemia (in particolare aumento dei trigliceridi). Il medico valuterà questi livelli prima, durante e dopo il trattamento con isotretinoina. Se l’iperlipidemia persiste, il medico potrebbe ridurre la dose o interrompere l’isotretinoina. L’iperlipidemia può essere trattata anche con misure dietetiche. Valori eccessivi possono talvolta essere associati all’infiammazione del pancreas, che è potenzialmente letale.
Bambini
Non dia questo medicamento a bambini al di sotto dei 12 anni poiché non si conosce se sia sicuro o efficace in questo gruppo di età e non è indicato per l’acne prepuberale.
Uso di Isoacné con altri medicinali
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.
Non prenda medicinali contenenti vitamina A o tetracicline (un tipo di antibiotico) né usi trattamenti topici per l’acne (altri retinoidi) durante il trattamento con Isoacné.
La somministrazione concomitante di isotretinoina con cheratolitici topici o agenti esfolianti antiacne deve essere evitata poiché potrebbe aumentare l’irritazione locale.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Per ulteriori informazioni su gravidanza e contraccezione, consultare il paragrafo “Piano di prevenzione delle gravidanze” nella sezione “Avvertenze e precauzioni”.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Faccia attenzione se guida o utilizza macchinari di notte: la sua visione notturna potrebbe essere alterata durante il trattamento, talvolta in modo improvviso.
Queste alterazioni raramente persistono dopo l’interruzione del trattamento.
Molto raramente sono stati segnalati sonnolenza e capogiri.
Se dovesse manifestare questi sintomi, non deve guidare né utilizzare macchinari né partecipare ad altre attività in cui tali sintomi potrebbero mettere a rischio lei stesso o altre persone.
Isoacné contiene olio di soia.
Non usi questo medicamento in caso di allergia all’arachide o alla soia.
Raccomandazioni per la vita quotidiana:
- Applichi pomate o creme idratanti sulla pelle e usi un balsamo per le labbra durante il trattamento se soffre di secchezza cutanea o delle labbra.
- In generale, eviti di applicare prodotti irritanti per la pelle (ad esempio: creme esfolianti) durante il trattamento.
- Eviti l’esposizione eccessiva al sole: Isoacné può aumentare la sensibilità al sole durante il trattamento.
Se comunque non può evitare l’esposizione al sole, applichi una protezione solare (fattore di protezione 15 o superiore).
Non usi lampade UV, lettini o cabine abbronzanti.
- Eviti la depilazione con cera durante il trattamento e almeno fino a 6 mesi dopo la sua interruzione. Eviti anche la dermoabrasione chirurgica e i trattamenti con laser (procedure cosmetiche pensate per levigare la pelle, ridurre cicatrici e segni dell’invecchiamento). Queste procedure possono causare cicatrici, ipo/iperpigmentazione (decolorazione o colorazione eccessiva della pelle) o distacco dell’epidermide.
- Se soffre di secchezza oculare intensa, provi a usare occhiali al posto delle lenti a contatto durante il trattamento.
- Potrebbe aver bisogno di utilizzare occhiali da sole per proteggere gli occhi dall’abbagliamento.
- Prenda tutte le precauzioni necessarie se guida o utilizza macchinari di notte, poiché i disturbi visivi (deficit della visione notturna) possono insorgere improvvisamente.
- Eviti di praticare esercizio fisico intenso durante il trattamento con Isoacné, poiché talvolta il trattamento può causare dolore muscolare e articolare.
3. Come prendere Isoacné
Posologia
Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.
La dose iniziale abituale è di 0,5 mg per chilogrammo di peso corporeo al giorno (0,5 mg/kg/die).
Per la maggior parte dei pazienti, la dose sarà compresa tra 0,5 e 1,0 mg/kg/die.
Se ha l'impressione che l'effetto di Isoacné sia troppo forte o troppo debole, informi il medico.
Le capsule devono essere assunte una o due volte al giorno durante i pasti (con un bicchiere d'acqua). Le capsule devono essere inghiottite intere, senza masticarle né succhiarle.
Pazienti con insufficienza renale grave
Nei pazienti con insufficienza renale grave, il trattamento deve essere iniziato con la dose più bassa (ad esempio 10 mg/die).
Uso nei bambini
Isoacné non è indicato nei bambini per il trattamento dell'acne prepuberale e non è raccomandato il suo utilizzo nei bambini di età inferiore ai 12 anni.
Pazienti con intolleranza
Nei pazienti che presentino una grave intolleranza alla dose raccomandata, il medico può proseguire il trattamento con la dose massima tollerata.
Un ciclo di trattamento con Isoacné dura tra le 16 e le 24 settimane. È possibile che lo stato della pelle continui a migliorare fino a 8 settimane dopo la fine del trattamento.
Pertanto, attenda almeno questo periodo di 8 settimane prima di iniziare un nuovo ciclo di trattamento, se necessario. Nella maggior parte dei casi, i pazienti necessitano di un solo ciclo di trattamento.
Se assume una dose eccessiva di Isoacné
Se ha assunto una quantità di Isoacné superiore a quella prescritta, potrebbe sviluppare ipervitaminosi A, i cui sintomi comprendono forti mal di testa, nausea o vomito, sonnolenza, irritabilità e prurito.
Se ha assunto una dose eccessiva di Isoacné, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure si rechi al più presto all'ospedale più vicino.
In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico o il farmacista, si rechi all'ospedale più vicino o chiami il Servizio di Informazione Tossicologica al numero 91 562 04 20.
Se dimentica di assumere Isoacné
Se ha dimenticato di assumere una dose di Isoacné, non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.
Continui a seguire il programma di assunzione previsto.
Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicamento può avere effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.
Questi effetti spesso regrediscono durante il trattamento o dopo l’interruzione del trattamento o la modifica della dose (ne parli con il suo medico); tuttavia, alcuni possono persistere anche dopo l’interruzione del trattamento. Il suo medico può aiutarla a gestire la situazione.
Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi
- Problemi mentali
Effetti rari (possono interessare fino a 1 persona su 1 000):
- Depressione o disturbi correlati. Questi segni includono umore triste o alterato, ansia, sensazioni di malessere emotivo.
- Peggioramento di una depressione preesistente
- Comportamento violento o aggressivo
Effetti molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10 000):
- Alcune persone hanno avuto sentimenti o pensieri di autolesionismo o di porre fine alla propria vita (pensieri suicidi), hanno tentato il suicidio o sono giunte al suicidio. Queste persone potrebbero non apparire depresse.
- Comportamento insolito.
- Segni di psicosi: perdita di contatto con la realtà, come udire voci o vedere cose che non ci sono.
Si rivolga immediatamente al suo medico se manifesta segni di uno di questi disturbi mentali. Il suo medico potrebbe consigliarle di interrompere l’assunzione di Isoacné. Ciò potrebbe non essere sufficiente per arrestare gli effetti: potrebbe aver bisogno di ulteriore aiuto, che il medico potrà gestire.
- Effetti rari (possono interessare fino a 1 persona su 1 000): Reazione allergica improvvisa e rapida (reazioni anafilattiche: difficoltà respiratorie o a deglutire causate da un rapido gonfiore di gola, volto, labbra e bocca. Inoltre, gonfiore improvviso di mani, piedi e caviglie).
Se manifesta una qualsiasi reazione allergica, interrompa l’assunzione di Isoacné e contatti immediatamente il suo medico.
- Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili): Eruzioni cutanee gravi (eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica), potenzialmente letali e che richiedono un immediato intervento medico. Queste eruzioni si presentano inizialmente come macule circolari, spesso con vesciche centrali, generalmente sulle braccia e le mani o sulle gambe e i piedi. Le forme più intense possono includere vesciche su torace e schiena. Possono manifestarsi altri sintomi, come infezione degli occhi (congiuntivite) o ulcere della bocca, della gola o del naso. Le forme gravi di eruzione possono evolvere in un’estesa desquamazione della pelle, potenzialmente letale. Queste eruzioni cutanee gravi sono spesso precedute da mal di testa, febbre e dolori corporei (sintomi simili a quelli dell’influenza).
Se sviluppa un’eruzione grave o questi sintomi cutanei, interrompa l’assunzione di Isoacné e contatti immediatamente un medico.
Tutti gli altri effetti indesiderati sono elencati di seguito in base alla frequenza.
Effetti indesiderati molto comuni: possono interessare più di 1 persona su 10
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Riduzione del numero di globuli rossi (anemia), riduzione del numero di piastrine e aumento del numero di piastrine.
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Aumento della velocità di sedimentazione (marcatore di infiammazione acuta).
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Aumento degli acidi grassi nel sangue (aumento dei trigliceridi nel sangue), riduzione del rapporto grassi/proteine (riduzione delle lipoproteine ad alta densità).
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Enzimi epatici elevati (aumento delle transaminasi).
Di conseguenza, il suo medico potrebbe richiederle esami del sangue e adottare le misure opportune.
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Lesioni rosse o crepe profonde agli angoli della bocca o sulle labbra, infiammazione della pelle, pelle secca, desquamazione localizzata, prurito, eruzione cutanea rossa, fragilità della pelle (lesione da sfregamento).
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Infiammazione delle palpebre, prurito oculare e croste sulle palpebre (congiuntivite), irritazione oculare e secchezza oculare.
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Dolori alla schiena (in particolare nei pazienti adolescenti), dolori muscolari e articolari. È quindi consigliabile ridurre l’attività fisica durante il trattamento. Tutti questi effetti sono reversibili dopo l’interruzione del trattamento.
Effetti indesiderati comuni: possono interessare fino a 1 persona su 10
- Aumento della glicemia e di un certo tipo di grasso (colesterolo), presenza di proteine o sangue nell’urina.
- Riduzione del numero di globuli bianchi, che aumenta la predisposizione alle infezioni.
- Cefalea.
- Secchezza nasale, emorragia nasale e rinofaringite.
Effetti indesiderati rari: possono interessare fino a 1 persona su 1 000
- Reazioni allergiche cutanee, ipersensibilità.
- Perdita di capelli (alopecia).
Effetti indesiderati molto rari: possono interessare fino a 1 persona su 10 000
- Infiammazione del pancreas, emorragia gastrointestinale o malattia infiammatoria intestinale. In caso di dolore profondo all’addome, con o senza diarrea con sangue, nausea e vomito, interrompa l’assunzione di isotretinoina e contatti il suo medico il più presto possibile.
- Disturbi epatici (epatite), inclusi nausea, vomito, perdita di appetito, malessere generale, febbre, prurito, colorazione gialla della pelle e degli occhi.
- Malattia renale, inclusa grave stanchezza, difficoltà a urinare o incapacità di urinare e palpebre gonfie. Se manifesta questi sintomi durante l’assunzione di isotretinoina, interrompa il trattamento e contatti il suo medico.
- Livello di zucchero nel sangue molto elevato (diabete), con sintomi come sete eccessiva, aumento della quantità di urina, aumento dell’appetito con perdita di peso, stanchezza, sonnolenza, debolezza, depressione, irritabilità e malessere generale. In questi casi, consulti il suo medico.
- È stato osservato ipertensione intracranica benigna in alcuni pazienti che assumevano contemporaneamente isotretinoina e certi antibiotici (tetracicline).
Questo aumento della pressione intracranica si manifesta con cefalee persistenti, nausea, vomito o vista offuscata (possibilmente causato da un’infiammazione del nervo ottico (papilledema)). Interrompa l’assunzione di Isoacné e contatti il suo medico il prima possibile.
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Convulsioni.
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Restringimento o ostruzione dei vasi sanguigni.
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Peggioramento dell’acne nelle prime settimane di trattamento con lesioni infiammatorie cutanee.
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Forma grave di acne (acne fulminante): comparsa improvvisa di noduli infiammatori, lesioni ulcerative, necrotiche ed emorragiche sul viso e/o sul tronco, con o senza febbre e dolore articolare. In questo caso, interrompa l’assunzione di isotretinoina e contatti il suo medico il prima possibile.
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Infiammazione del colon.
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Può verificarsi infezione batterica localizzata.
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Eritema facciale, eritema cutaneo.
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Alterazioni dei capelli, ipertricosi, alterazioni delle unghie e infezioni delle unghie.
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Cicatrizzazione ispessita dopo interventi chirurgici.
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Lesioni vascolari benigne della pelle e delle mucose.
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Aumento della sensibilità al sole (reazione di fotosensibilità, vedere raccomandazioni per la vita quotidiana, nella sezione 2). Aumento della pigmentazione, sudorazione eccessiva.
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Aumento del volume dei linfonodi.
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Livelli elevati di acido urico nel sangue che possono causare gotta.
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Questo medicinale può influire sulla vista notturna e causare disturbi visivi improvvisi. Raramente, tali effetti persistono dopo la fine del trattamento.
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Difficoltà a distinguere i colori, intensa irritazione oculare, opacità della cornea, irritazione o sensazione di corpo estraneo negli occhi (cheratite), vista offuscata, problemi visivi (cataratta), aumento della sensibilità alla luce, alterazioni visive e scarsa tolleranza alle lenti a contatto. Potrebbe essere necessario utilizzare occhiali da sole per proteggere gli occhi dall’abbagliamento.
Se il medicinale le provoca anche il minimo disturbo visivo, informi immediatamente il suo medico.
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Disturbi dell’udito.
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Oppressione improvvisa al torace con difficoltà respiratorie e sibili (broncospasmo), particolarmente nei pazienti con asma, alterazioni anomale della voce (raucedine).
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Secchezza della gola, nausea.
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Malessere.
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Produzione eccessiva di tessuto durante la cicatrizzazione delle ferite (aumento della formazione di tessuto di granulazione).
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Alterazioni, principalmente a livello articolare con dolore e gonfiore, anomalie ossee (ritardo della crescita (causato dalla precoce fusione delle epifisi), crescita accelerata e riduzione della densità ossea), depositi di calcio nei tessuti molli, infiammazione del tendine.
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I livelli nel sangue di un enzima (creatinfosfokinasi) rilasciato durante la degradazione della fibra muscolare possono aumentare in caso di intensa attività fisica nei pazienti che assumono isotretinoina, rottura muscolare che può causare disturbi renali.
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Sonnolenza e vertigini.
Frequenza non nota: non può essere stimata dai dati disponibili
- Difficoltà a ottenere o mantenere un’erezione
- Riduzione della libido
- Infiammazione delle mammelle con o senza sensibilità negli uomini
- Secchezza vaginale
- Sacroileite, un tipo di dolore lombare infiammatorio che provoca dolore alle natiche o alla schiena bassa
- Infiammazione dell’uretra
Segnalazione degli effetti indesiderati:
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il suo medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Conservazione di Isoacné
Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sulla confezione. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese indicato.
Non conservare a una temperatura superiore a 25ºC. Conservare nell'imballaggio originale. Mantenere il contenitore perfettamente chiuso per proteggerlo dalla luce.
Al termine del trattamento, restituire tutte le capsule non utilizzate al proprio farmacista.
I medicinali non devono essere smaltiti attraverso gli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltire le confezioni e i farmaci non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci non utilizzati. In questo modo si contribuirà a proteggere l'ambiente.
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive.
Composizione di Isoacné 20 mg capsule molli
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Il principio attivo è isotretinoina. Ogni capsula contiene 20 mg di isotretinoina.
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Gli altri componenti sono: olio di soia (vedere sezione 2), olio vegetale idrogenato e cera d'api gialla.
Composizione della capsula: gelatina, glicerolo, acqua purificata, ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro giallo (E172), biossido di titanio al 50% (E171) in glicerolo.
Composizione dell'inchiostro nero: alcol SDA 35, propilenglicole (E1520), ossido di ferro nero, ftalato di polivinile acetato, acqua, alcol isopropilico, polietilenglicole, idrossido di ammonio.
Aspetto del prodotto e contenuto della confezione
Ogni capsula da 20 mg ha una pellicola di gelatina opaca, bicolore rossa/marrone e crema, con un riempimento giallo/arancione brillante. Stampato su un lato con il logo “I 20”.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
PIERRE FABRE IBÉRICA, S.A.
C/ Ramón Trias Fargas, 7-11
08005 Barcellona - Spagna
Telefono: 93 483 30 00
Fax: 93 483 30 59
Responsabile della produzione
CATALENT FRANCE BEINHEIM SA
74, rue Principale
F-67930 Beinheim, Francia
Oppure
Catalent Germany Schorndorf GmbH
Steinbeisstrasse 1 e 2
Schorndorf, Baden-Wuerttemberg
73614, Germania
Oppure
CATALENT GERMANY EBERBACH GmbH
Gammelsbacher Str. 2
Eberbach, Baden-Wuerttemberg
69412, Germania
Questo medicinale è autorizzato in altri Stati membri dello Spazio economico europeo con i seguenti nomi:
- Repubblica Ceca, Francia, Polonia CURACNE
- Spagna ISOACNÉ
- Belgio ISOCURAL
- Italia ISORIAC
Data della revisione più recente del foglio illustrativo: Marzo 2024
Condizioni di prescrizione e di dispensazione
Isoacné è un medicinale soggetto a prescrizione medica che richiede un particolare controllo medico durante il trattamento.
Per le donne in età fertile
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Prima della prescrizione, la paziente deve acconsentire a prendere precauzioni e ad utilizzare metodi contraccettivi.
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La durata della prescrizione è limitata a un mese di trattamento. La prosecuzione del trattamento richiede una nuova prescrizione.
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Il trattamento può essere dispensato solo se vengono rispettate le seguenti condizioni obbligatorie per la prescrizione:
- Per la prima prescrizione:
- Firma del consenso informato riguardo alle precauzioni contraccettive.
- Utilizzo di almeno un metodo contraccettivo efficace, da almeno un mese prima dell'inizio del trattamento.
- Valutazione del grado di comprensione della paziente.
- Data del test di gravidanza (hCG nel plasma).
- Per la prima prescrizione:
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Per le prescrizioni successive:
- Continuare a utilizzare metodi contraccettivi efficaci.
- Valutazione del grado di comprensione della paziente.
- Data dell'ultimo test di gravidanza (hCG nel plasma).
È possibile ottenere ulteriori informazioni su Isoacné rivolgendosi al proprio medico o al farmacista.
Informazioni dettagliate e aggiornate su questo prodotto sono disponibili scansionando il codice QR incluso nel foglio illustrativo tramite uno smartphone. Le stesse informazioni sono disponibili anche al seguente link: https://cima.aemps.es/cima/publico/home.html e sul sito web dell'Agenzia spagnola dei medicinali e dei prodotti sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/*
