Isoacne 20 mg kapsułki miękkie

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

ULOTKA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

ISOACNÉ 20 mg miękkie kapsułki

Izotretynoina

OSTRZEŻENIE

W PRZYPADKU CIĄŻY MOŻE POWAŻNIE SZKODZIĆ CIĄŻY

Kobiety muszą stosować skuteczne środki antykoncepcyjne przez cały okres leczenia.

Nie stosować, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz możliwość zajścia w ciążę.

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1 – Co to jest Isoacné 20 mg miękkie kapsułki (dalej nazywane Isoacné) i do czego się stosuje

2 – Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Isoacné

3 – Jak stosować Isoacné

4 – Możliwe działania niepożądane

5 – Warunki przechowywania Isoacné

6 – Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Isoacné i do czego jest stosowany

Isoacné zawiera izotretynoinę jako substancję czynną, która należy do grupy leków zwanych retinoidami.

Isoacné jest wskazane w leczeniu ciężkiego trądziku (takiego jak trądzik węzłowy, trądzik zaciekanym lub trądzik, który może pozostawić trwałe blizny), opornego na standardowe leczenie, zarówno doustnymi antybiotykami, jak i terapią miejscową (maść, żel, krem lub lotion).

Isoacné należy przepisywać wyłącznie pod nadzorem lekarza doświadczonych w stosowaniu i monitorowaniu retinoidów w leczeniu ciężkiego trądziku.

Isoacné nie jest wskazane w leczeniu trądziku przedpochłonowego i nie zaleca się jego stosowania u dzieci poniżej 12. roku życia.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Isoacné

Nie przyjmuj Isoacné:

• Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią.
• Jeśli istnieje możliwość zajścia w ciążę, musisz przestrzegać środków ostrożności opisanych w „Planie Zapobiegania Ciążom”, zobacz sekcję „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.
• Jeśli jesteś uczulony na izotretenoinę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6), w szczególności na orzechy ziemne lub soję.
• Jeśli cierpisz na niewydolność wątroby (ciężka choroba wątroby).
• W przypadku hipwitaminozy A (bardzo wysoki poziom witaminy A w organizmie).
• Jeśli masz podwyższony poziom lipidów we krwi (cholesterol, trójglicerydy).
• Jeśli przyjmujesz jakiś antybiotyk z grupy tetracyklin.
• Jeśli przyjmujesz witaminę A lub inne retinoidy (acytretynę, alitretinoinę).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Isoacné:

• Jeśli kiedykolwiek miałeś problemy psychiczne. Obejmuje to depresję, lęk, skłonności agresywne lub zmiany nastroju. Obejmuje również myśli o samookaleczeniu lub zakończeniu życia. Wynika to z faktu, że przyjmowanie Isoacné może wpływać na stan emocjonalny.
• Jeśli cierpisz na zaburzenia nerek. Lekarz może dostosować dawkę izotretenoiny.
• Jeśli masz nadwagę lub cukrzycę, podwyższony poziom cholesterolu lub trójglicerydów lub spożywasz duże ilości alkoholu.

W tych przypadkach może dojść do wzrostu poziomu lipidów i trójglicerydów we krwi.

Jeśli znajdujesz się w jednej z tych sytuacji, lekarz może zalecić częstsze badania krwi. Obserwowano podwyższenie poziomu glukozy we krwi na czczo oraz rozpoznawano nowe przypadki cukrzycy podczas terapii izotretenoiną.

Jeśli cierpisz na cukrzycę, kontroluj poziom glukozy we krwi z większą uwagą przez cały czas trwania leczenia.

• Jeśli cierpisz na zaburzenia wątroby.

Isoacné może powodować wzrost poziomu transaminaz (enzymów wątrobowych). Lekarz zaleci regularne badania krwi przed i podczas leczenia w celu oceny stanu wątroby. Obserwowano tymczasowy i odwracalny wzrost poziomu transaminaz wątrobowych.

Trwałe podwyższenie poziomu tych enzymów może spowodować, że lekarz obniży dawkę Isoacné lub przerwie leczenie.

• Jeśli masz w wywiadzie choroby jelit.

Natychmiast przerwij leczenie i szybko skontaktuj się z lekarzem:

• Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia lub w ciągu miesiąca po jego zakończeniu.

• Jeśli zauważysz:

• Wysypkę, która może się nasilać, prowadząc do pęcherzy lub uogólnionego łuszycia się skóry, lub owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, narządach płciowych oraz zapalenia spojówek (czerwone i opuchnięte oczy). Mogą to być objawy ciężkiej reakcji skórnej (np. zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza epidermy), które mogą być potencjalnie śmiertelne. Ciężkie reakcje skórne często poprzedzają bóle głowy, gorączkę i bóle ciała (objawy przypominające grypę).

• Trudności w oddychaniu, swędzenie i/lub wysypkę. Te objawy mogą wynikać z reakcji alergicznej, a niektóre z nich mogą objawiać się na skórze w postaci siniaków lub czerwonych plam na rękach i nogach.

• Ból głowy towarzyszący nudnościom, wymiotom lub zaburzeniom wzroku.

• Silny ból brzucha, nudności lub wymioty, lub intensywną biegunkę z krwią w stolcu.

• Trudności lub nawet niemożność oddawania moczu.

• Obniżenie ostrości widzenia w nocy i/lub inne zaburzenia wzroku.

• Problemy psychiczne: w szczególności objawy depresji (silne uczucie smutku lub napady płaczu, próby samookaleczenia lub odizolowania się od rodziny i przyjaciół).

Może się zdarzyć, że nie zauważysz niektórych zmian nastroju i zachowania, dlatego bardzo ważne jest, aby powiedzieć swoim przyjaciołom i rodzinie, że przyjmujesz ten lek. Oni mogą zauważyć te zmiany i pomóc Ci szybko zidentyfikować wszelkie problemy, o których musisz porozmawiać z lekarzem.

? Jeśli zauważysz żółtawe zabarwienie oczu lub skóry oraz odczuwasz zawroty głowy.

Specjalne ostrzeżenia dla kobiet:

Porada dla mężczyzn

Stężenia retinoidów doustnych w nasieniu mężczyzn przyjmujących Isoacné są zbyt niskie, aby mogły uszkodzić dziecko ich partnerki. Należy jednak nigdy nie dzielić się swoim lekiem z nikim innym.

Dodatkowe środki ostrożności

Nigdy nie powinno się przekazywać tego leku innej osobie. Proszę zwrócić wszystkie nieużywane kapsułki do swojego farmaceuty po zakończeniu leczenia.

Nie wolno oddawać krwi podczas leczenia tym lekiem ani przez 1 miesiąc po zakończeniu stosowania Isoacné, ponieważ dziecko mogłoby ucierpieć, jeśli kobieta w ciąży otrzyma taką krew.

Porada dla wszystkich pacjentów

• Powiadom lekarza, jeśli odczuwasz trwający ból w okolicy lędźwiowej lub pośladkach podczas leczenia Isoacné. Objawy te mogą być oznaką zapalenia stawów krzyżowo-biodrowych (sacroileitis), rodzaju zapalnego bólu pleców. Lekarz może przerwać leczenie Isoacné i skierować Cię do specjalisty w celu leczenia zapalnego bólu pleców. Może być konieczna dodatkowa ocena, w tym badania obrazowe, takie jak rezonans magnetyczny.

• Izotretynoina może powodować suchość oczu, zatarcie rogówki, zapalenie rogówki (keratitis), nietolerancję soczewek kontaktowych oraz trudności w widzeniu, w tym pogorszenie widzenia nocnego. Zgłaszano przypadki trwałej suchości oczu, która nie ustępuje po przerwaniu leczenia. Powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie takie objawy. Lekarz może zalecić stosowanie maści do oczu lub sztucznych łez. Jeśli używasz soczewek kontaktowych i rozwinąłeś ich nietolerancję, może Ci się doradzić noszenie okularów podczas leczenia. Lekarz może skierować Cię do specjalisty w celu porady, jeśli wystąpią trudności w widzeniu, a także może zalecić przerwanie stosowania izotretynoiny.

• Może dojść do pogorszenia trądziku w pierwszych tygodniach leczenia, z zapalnymi zmianami na skórze, jednak zwykle ustępuje to w ciągu 7–10 dni po kontynuowaniu leczenia i zazwyczaj nie wymaga zmiany dawki.

• Po wielu latach stosowania w bardzo wysokich dawkach w leczeniu zaburzeń keratynizacji (nadmiernej akumulacji keratyny) obserwowano zmiany kostne (w tym opóźniony wzrost, dodatkowy wzrost, zmniejszoną gęstość kości) oraz odkładanie się wapnia w ścięgnach i więzadłach. Dawkowanie, czas trwania leczenia oraz całkowita dawka skumulowana w tych przypadkach zdecydowanie przekraczały zalecane dawki stosowane w leczeniu trądziku.

• Izotretynoina może powodować hiperlipidemię (w szczególności wzrost poziomu trójglicerydów). Lekarz oceni te wartości przed, podczas i po leczeniu izotretynoiną. Jeśli hiperlipidemia utrzymuje się, lekarz może zmniejszyć dawkę lub przerwać leczenie izotretynoiną. Hiperlipidemia może być również leczona odpowiednią dietą. Nadmierny wzrost lipidów bywa czasem powiązany z zapaleniem trzustki, które może być potencjalnie śmiertelne.

Dzieci

Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 12. roku życia, ponieważ nie wiadomo, czy jest on bezpieczny lub skuteczny w tej grupie wiekowej, a także nie jest wskazany w leczeniu trądziku przedpłciowego.

Stosowanie Isoacné z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować inne leki, w tym leki dostępne bez recepty.

Nie należy przyjmować leków zawierających witaminę A ani tetracyklin (rodzaj antybiotyku) ani stosować innych miejscowych leków przeciwbakteryjnych na trądzik (innych retinoidów) podczas leczenia Isoacné.

Nie zaleca się jednoczesnego stosowania izotretynoiny z keratolitykami miejscowymi lub lekami eksfoliującymi przeciwbakteryjnymi, ponieważ może to nasilić miejscowe podrażnienia.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Aby uzyskać więcej informacji na temat ciąży i antykoncepcji, zapoznaj się z sekcją „Plan zapobiegania ciążom” w części „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Zachowaj ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub korzystania z maszyn w nocy – Twoje widzenie nocne może być zaburzone podczas leczenia, czasem nagle.

Te zaburzenia rzadko utrzymują się po przerwaniu leczenia.

Bardzo rzadko zgłaszano senność i zawroty głowy.

Jeśli wystąpią u Ciebie takie objawy, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn ani uczestniczyć w innych czynnościach, w których objawy mogą stanowić zagrożenie dla Ciebie lub innych.

Isoacné zawiera olej sojowy.

Nie należy stosować tego leku w przypadku uczulenia na orzeszki ziemne lub soję.

Rekomendacje dla codziennego życia:

• Aplikuj maści lub kremy nawilżające na skórę i używaj balsamu do ust podczas leczenia, jeśli odczuwasz suchość skóry lub warg.
• Ogólnie unikaj stosowania produktów drażniących skórę (np. kremów eksfoliujących) podczas leczenia.
• Unikaj nadmiernego narażenia na działanie promieni słonecznych: Isoacné może zwiększać wrażliwość skóry na słońce podczas leczenia.

Jeśli jednak nie możesz uniknąć ekspozycji na słońce, używaj kremu z filtrem (o ochronie SPF 15 lub wyższej).

Nie używaj lamp UV ani lożek ani kabin opalających.

• Unikaj depilacji woskiem podczas leczenia i co najmniej przez 6 miesięcy po jego zakończeniu. Unikaj również chirurgicznej dermabrazji i zabiegów laserowych (procedur kosmetycznych mających na celu wyrównanie skóry, zmniejszenie blizn i oznak starzenia się). Te zabiegi mogą prowadzić do powstawania blizn, hipopigmentacji/hiperpigmentacji (przybrudzenia lub nadmiernego zabarwienia skóry) lub odwarstwienia się nabłonka.
• Jeśli odczuwasz silną suchość oczu, spróbuj używać okularów zamiast soczewek kontaktowych podczas leczenia.
• Może być konieczne stosowanie okularów przeciwsłonecznych w celu ochrony oczu przed oślepieniem.
• Zadbaj o wszelkie środki ostrożności, jeśli prowadzisz pojazd lub korzystasz z maszyn w nocy, ponieważ zaburzenia widzenia (w tym pogorszenie widzenia nocnego) mogą wystąpić nagle.
• Unikaj intensywnych ćwiczeń fizycznych podczas leczenia Isoacné, ponieważ leczenie może czasem powodować ból mięśni i stawów.

3. Jak stosować Isoacné

Dawkowanie

Stosuj lek zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Standardowa dawka początkowa to 0,5 mg na kilogram masy ciała dziennie (0,5 mg/kg/dzień).

U większości pacjentów dawka będzie wynosić od 0,5 do 1,0 mg/kg/dzień.

Jeśli uważasz, że działanie Isoacné jest zbyt silne lub zbyt słabe, powiadom o tym lekarza.

Kapsułki należy przyjmować jeden lub dwa razy dziennie podczas posiłku (z szklanką wody). Kapsułki należy połykać całe, nie żując ani nie ssąc ich.

Pacjenci z ciężką niewydolnością nerek

U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek leczenie należy rozpocząć od najniższej dawki (np. 10 mg/dzień).

Stosowanie u dzieci

Isoacné nie jest wskazane u dzieci w leczeniu trądziku przedpłciowego i nie zaleca się stosowania u dzieci poniżej 12. roku życia.

Pacjenci z nietolerancją

U pacjentów z ciężką nietolerancją zalecanej dawki lekarz może kontynuować leczenie dawką maksymalnie tolerowaną.

Cykl leczenia Isoacné trwa od 16 do 24 tygodni. Stan skóry może nadal się poprawiać przez okres do 8 tygodni po zakończeniu leczenia.

Dlatego przed rozpoczęciem nowego cyklu leczenia, jeśli będzie taka potrzeba, należy odczekać co najmniej 8 tygodni. Większość pacjentów potrzebuje tylko jednego cyklu leczenia.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Isoacné

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Isoacné, możesz doświadczyć hipervitaminozy A, której objawy to silne bóle głowy, nudności lub wymioty, senność, drażliwość i świąd.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Isoacné, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub udaj się do najbliższego szpitala jak najszybciej.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą, udać się do najbliższego szpitala lub zadzwonić na infolinię informacji toksykologicznej pod numer 91 562 04 20.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Isoacné

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć dawkę Isoacné, nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Kontynuuj przyjmowanie leku zgodnie z ustalonym harmonogramem.

W razie dalszych wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Te efekty często ustępują podczas leczenia lub po jego przerwaniu lub zmianie dawki (porozmawiaj z lekarzem na ten temat), jednak niektóre mogą utrzymywać się nawet po zakończeniu leczenia. Lekarz może pomóc w radzeniu sobie z tą sytuacją.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne

• Problemy psychiczne

Działania rzadkie (mogą występować u do 1 na 1000 osób):

• Depresja lub zaburzenia pokrewne. Objawy te obejmują smutek lub zmieniony nastrój, lęk, uczucie emocjonalnego dyskomfortu.
• Nasilenie istniejącej depresji
• Zachowania agresywne lub przemocowe

Działania bardzo rzadkie (mogą występować u do 1 na 10 000 osób):

• Niektóre osoby miały myśli lub uczucia związane z samookaleczeniem lub zakończeniem własnego życia (myśli samobójcze), próbowały zakończyć własne życie (próba samobójstwa) lub zakończyły własne życie (samobójstwo). Te osoby niekoniecznie wydają się być przygnębione.
• Niezwykłe zachowanie.
• Objawy psychotyczne: utrata kontaktu z rzeczywistością, takie jak słyszenie głosów lub widzenie rzeczy, których nie ma.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz objawy jednego z tych zaburzeń psychicznych. Lekarz może zalecić zaprzestanie stosowania Isoakné. Może to nie wystarczyć, by zatrzymać objawy: może być potrzebna dodatkowa pomoc, którą lekarz może zorganizować.

• Działania rzadkie (mogą występować u do 1 na 1000 osób): Nagła i szybka reakcja alergiczną (reakcje anafilaktyczne: trudności w oddychaniu lub połykaniu spowodowane nagłym obrzękiem gardła, twarzy, warg i jamy ustnej. Ponadto nagły obrzęk rąk, stóp i kostek).

Jeśli wystąpi u Ciebie jakakolwiek reakcja alergiczna, przestań brać Isoakné i skontaktuj się z lekarzem.

• Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych): Ciężkie wypryski (erytema multiforme, zespół Stevensa-Johnsona i toksyczna nekroliza epidermalna), które mogą być śmiertelne i wymagają natychmiastowej pomocy medycznej. Wypryski te początkowo pojawiają się jako okrągłe plamy, często z pęcherzami w centrum, najczęściej na ramionach i rękach lub nogach i stopach. Cięższe formy mogą obejmować pęcherze na klatce piersiowej i plecach. Mogą również wystąpić inne objawy, takie jak infekcja oczu (zapalenie spojówek) lub owrzodzenia jamy ustnej, gardła lub nosa. Najcięższe formy wyprysków mogą prowadzić do uogólnionego łuszczenia się skóry, co może być śmiertelne. Ciężkie wypryski są często poprzedzone bólem głowy, gorączką i bólami ciała (objawy przypominające grypę).

Jeśli pojawi się u Ciebie ciężki wyprysk lub te objawy skórne, przestań brać Isoakné i natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Wszystkie inne działania niepożądane są wymienione poniżej według częstości występowania.

Działania niepożądane bardzo częste: mogą występować u więcej niż 1 na 10 osób

• Obniżenie liczby czerwonych krwinek (anemia), zmniejszenie liczby płytek krwi i zwiększenie liczby płytek krwi.

• Zwiększenie szybkości osiadania krwinek czerwonych (wskaźnik ostrej fazy zapalenia).

• Zwiększenie stężenia kwasów tłuszczowych we krwi (wzrost trójglicerydów we krwi), zmniejszenie stosunku tłuszczu do białka (zmniejszenie lipoprotein o wysokiej gęstości).

• Podwyższone enzymy wątrobowe (wzrost transaminaz).

W związku z tym lekarz może zalecić wykonanie badań krwi i podjąć odpowiednie działania.

• Czerwone owrzodzenia lub głębokie pęknięcia w kącikach ust lub wargach, zapalenie skóry, suchość skóry, miejscowe łuszczenie się, swędzenie, czerwone wypryski na skórze, podatność skóry na uszkodzenia (uraz tarcia).

• Zapalenie powiek, swędzenie oczu i skorupy na powiekach (zapalenie spojówek), podrażnienie oczu i suchość oczu.

• Ból pleców (szczególnie u pacjentów w wieku nastoletnim), ból mięśni i stawów. Z tego powodu zaleca się ograniczenie aktywności fizycznej podczas leczenia. Wszystkie te objawy ustępują po zakończeniu leczenia.

Działania niepożądane częste: mogą występować u do 1 na 10 osób

• Zwiększenie stężenia glukozy we krwi i pewnych rodzajów tłuszczu (cholesterol), obecność białka lub krwi w moczu.
• Obniżenie liczby białych krwinek, co zwiększa podatność na infekcje.
• Ból głowy.
• Suchość nosa, krwawienie z nosa i zapalenie nosa i gardła.

Działania niepożądane rzadkie: mogą występować u do 1 na 1000 osób

• Reakcje alergiczne skóry, nadwrażliwość.
• Wypadanie włosów (alopecja).

Działania niepożądane bardzo rzadkie: mogą występować u do 1 na 10 000 osób

• Zapalenie trzustki, krwawienie przewodu pokarmowego lub choroba zapalna jelita. W przypadku silnego bólu brzucha, z lub bez biegunki z krwią, nudności i wymiotów, przestań brać izotretynoinę i jak najszybciej skontaktuj się z lekarzem.
• Zaburzenia wątroby (zapalenie wątroby), w tym nudności, wymioty, utrata apetytu, ogólny dyskomfort, gorączka, swędzenie, żółtaczka skóry i oczu.
• Choroba nerek, w tym silne zmęczenie, trudności w oddawaniu moczu lub niemożność oddania moczu oraz obrzęki powiek. Jeśli podczas przyjmowania izotretynoiny wystąpią u Ciebie te objawy, przerwij leczenie i skontaktuj się z lekarzem.
• Bardzo wysoki poziom cukru we krwi (cukrzyca), z objawami takimi jak nadmierna pragnienie, duża ilość moczu, zwiększony apetyt przy utracie masy ciała, zmęczenie, senność, osłabienie, depresja, drażliwość i ogólny dyskomfort. W takich przypadkach skonsultuj się z lekarzem.
• U niektórych pacjentów przyjmujących izotretynoinę w połączeniu z niektórymi antybiotykami (tetracyklinami) wystąpiła łagodna nadciśnienie wewnątrzczaszkowe.

Nadciśnienie to objawia się trwającym bólem głowy, z nudnościami, wymiotami lub zaburzeniami widzenia (może być spowodowane obrzękiem nerwu wzrokowego (papilledema)). Przestań brać Isoakné i jak najszybciej skontaktuj się z lekarzem.

• Napady padaczkowe.

• Zwężenie lub zablokowanie naczyń krwionośnych.

• Nasilenie trądziku w pierwszych tygodniach leczenia, z zapalnymi zmianami na skórze.

• Ciężka forma trądziku (trądzik fulminans): nagłe pojawienie się zapalnych guzów, owrzodzeń, zmian nekrotycznych i krwotocznych na twarzy i/lub tułowiu, z lub bez gorączki i bólu stawów. W takim przypadku przestań brać izotretynoinę i jak najszybciej skontaktuj się z lekarzem.

• Zapalenie okrężnicy.

• Może dojść do lokalnej infekcji bakteryjnej.

• Rumień twarzy, rumień skóry.

• Zmiany włosów, nadmierna owłosienie, zaburzenia paznokci i infekcje paznokci.

• Grubiejące blizny po zabiegach chirurgicznych.

• Łagodne zmiany naczyniowe skóry i błon śluzowych.

• Zwiększenie wrażliwości na światło słoneczne (reakcja fotouczulenia, zobacz zalecenia dotyczące codziennego życia w punkcie 2). Zwiększone przebarwienie skóry, nadmierne pocenie się.

• Zwiększenie objętości węzłów chłonnych.

• Podwyższone stężenie kwasu moczowego we krwi, co może prowadzić do podagry.

• Ten lek może wpływać na wzrok nocny i powodować nagłe zaburzenia widzenia. Rzadko objawy te utrzymują się po zakończeniu leczenia.

• Trudności w rozróżnianiu kolorów, silne podrażnienie oczu, zamglenie rogówki, podrażnienie lub uczucie ciała obcego w oku (zapalenie rogówki), zamazany widok, problemy ze wzrokiem (zaćma), zwiększona wrażliwość na światło, zaburzenia wzroku i złe tolerancja soczewek kontaktowych. Może być konieczność noszenia okularów przeciwsłonecznych w celu ochrony oczu przed oślepiającym światłem.

Jeśli lek powoduje najmniejsze trudności w widzeniu, natychmiast powiadom o tym lekarza.

• Zaburzenia słuchu.

• Nagłe uczucie ucisku w klatce piersiowej z trudnościami w oddychaniu i świstem (bronchospazm), szczególnie u pacjentów z astmą, nietypowe zmiany głosu (chrypka).

• Suchość gardła, nudności.

• Niedobój.

• Nadmierne wytwarzanie tkanki podczas gojenia ran (zwiększone powstawanie tkanki nabłonkowej).

• Zaburzenia, głównie w stawach, z bólem i obrzękiem, nieprawidłowości kostne (opóźnienie wzrostu (spowodowane przedwczesnym zrastaniem się chrząstek wzrostowych), zwiększony wzrost i zmniejszenie gęstości kości), odkładanie się wapnia w miękkich tkankach, zapalenie ścięgna.

• Poziom enzymu we krwi (fosfokinaza kreatynowa), który uwalniany jest podczas rozpadu włókien mięśniowych, może wzrosnąć u pacjentów przyjmujących izotretynoinę, szczególnie przy intensywnym wysiłku fizycznym, co może prowadzić do uszkodzenia mięśni i zaburzeń nerek.

• Senność i zawroty głowy.

Częstość nieznana: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych

• Trudności w uzyskaniu lub utrzymaniu erekcji
• Obniżenie pożądania seksualnego
• Zapalenie piersi z lub bez wrażliwości u mężczyzn
• Suchość pochwy
• Zapalenie stawów krzyżowo-biodrowych (sacroileitis), rodzaj zapalnego bólu dolnego odcinka kręgosłupa powodującego ból w pośladkach lub dolnej części pleców
• Zapalenie cewki moczowej

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych przez Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Isoakne

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Nie przechowywać w temperaturze wyższej niż 25°C. Przechowywać w opakowaniu pierwotnym. Zachować opakowanie dobrze zamknięte, aby chronić przed światłem.

Po zakończeniu leczenia należy oddać wszystkie nieużywane kapsułki do swojego farmaceuty.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebuje się już. W ten sposób pomaga się chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Isoacné 20 mg kapsułek miękkich

• Substancją czynną jest izotretynoina. Każda kapsułka zawiera 20 mg izotretynoiny.

• Pozostałe składniki to: olej sojowy (patrz punkt 2), wodorowany olej roślinny i żółty wosk pszczeli.

Skład kapsułki: żelatyna, gliceryna, woda oczyszczona, czerwony tlenek żelaza (E172), żółty tlenek żelaza (E172), 50% dwutlenek tytanu (E171) w glicerynie.

Skład farby czarnej: alkohol SDA 35, propylenoglikol (E1520), czarny tlenek żelaza, acetoftalan poliwinylu, woda, alkohol izopropylowy, polietylenoglikol, wodorotlenek amonu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Każda kapsułka 20 mg ma nieprzezroczystą, dwukolorową żelatynową otworkę w kolorze czerwono-brązowym i kremowym, z jasnym żółto-pomarańczowym wnętrzem. Z jednej strony nadrukowane jest logo „I 20”.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

PIERRE FABRE IBÉRICA, S.A.

C/ Ramón Trias Fargas, 7-11

08005 Barcelona – Hiszpania

Telefon: 93 483 30 00

Faks: 93 483 30 59

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

CATALENT FRANCE BEINHEIM SA

74, rue Principale

F-67930 Beinheim, Francja

LUB

Catalent Germany Schorndorf GmbH

Steinbeisstrasse 1 i 2

Schorndorf, Baden-Wuerttemberg

73614, Niemcy

LUB

CATALENT GERMANY EBERBACH GmbH

Gammelsbacher Str. 2

Eberbach, Baden-Wuerttemberg

69412, Niemcy

Lek ten jest zarejestrowany w innych państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

• Czechy, Francja, Polska CURACNE
• Hiszpania ISOACNÉ
• Belgia ISOCURAL
• Włochy ISORIAC

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Marzec 2024

Warunki zlecenia i wydawania leku

Isoacné jest lekiem wymagającym recepty, który wymaga szczególnego nadzoru medycznego w trakcie leczenia.

Dla kobiet w wieku rozrodczym

• Przed przepisaniem leku pacjentka musi wyrazić zgodę na podjęcie środków ostrożności i stosowanie metod antykoncepcyjnych.

• Okres objęty receptą jest ograniczony do jednego miesiąca leczenia. Kontynuacja leczenia wymaga nowej recepty.

• Lek może zostać wydany tylko wtedy, gdy spełnione są następujące obowiązkowe warunki przepisywania:

  • Dla pierwszej recepty:
    • Podpisanie dokumentu o świadomej zgody na środki antykoncepcyjne.
    • Stosowanie co najmniej jednej skutecznej metody antykoncepcji od co najmniej jednego miesiąca przed rozpoczęciem leczenia.
    • Ocena stopnia zrozumienia przez pacjentkę.
    • Data badania ciążowego (hCG w osoczu).

• Dla kolejnych recept:

  • Kontynuacja stosowania skutecznych metod antykoncepcji.
  • Ocena stopnia zrozumienia przez pacjentkę.
  • Data ostatniego badania ciążowego (hCG w osoczu).

Więcej informacji na temat leku Isoacné można uzyskać u lekarza lub farmaceuty.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego produktu są dostępne po zeskanowaniu kodu QR umieszczonego w ulotce za pomocą smartfona. Te same informacje są również dostępne pod następującym adresem: https://cima.aemps.es/cima/publico/home.html oraz na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/*