Isotiorga 20 mg kapsułki miękkie EFG

Ulotrin: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotrin: informacja dla użytkownika

Isotiorga 20 mg miękkie kapsułki EFG

Isotiorga 40 mg miękkie kapsułki

OSTRZEŻENIE

W CIĄŻY MOŻE POWAŻNIE SZKODZIĆ CIĄŻY

Kobiety powinny stosować skuteczne środki antykoncepcyjne przez cały okres leczenia.

Nie stosować w czasie ciąży ani gdy podejrzewa się jej wystąpienie

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać cały ulotnik, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotnik, ponieważ może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jego treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli wykazują one te same objawy co Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotniku. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotnika

1. Co to jest Isotiorga i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Isotiorga
3. Jak stosować Isotiorga
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Isotiorga
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Isotiorga i do czego służy

Ten lek zawiera izotretynoinę, substancję związaną z witaminą A, należącą do grupy leków zwanych retinoidami (do leczenia trądziku).

Isotiorga jest wskazana w leczeniu ciężkich postaci trądziku (na przykład trądzik węzłowy, trądzik konglobatus lub trądzik z ryzykiem trwałego bliznowacenia) u dorosłych i u młodzieży od 12. roku życia, ale tylko po pokwitaniu. Lek ten jest wskazany w leczeniu trądziku opornego na standardowe terapie, zarówno z zastosowaniem antybiotyków, jak i leków miejscowych.

Leczenie przy użyciu Isotiorga powinno być nadzorowane przez dermatologa (lekarza specjalizującego się w leczeniu chorób skóry).

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Isotiorga

Nie przyjmuj Isotiorga

• jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią
• jeśli istnieje możliwość zajścia w ciążę, musisz przestrzegać środków ostrożności opisanych w części „Ciąża i Program Zapobiegania Ciążom”, zobacz sekcję „Ostrzeżenia i środki ostrożności”
• jeśli jesteś uczulony na izotretynoę, orzeszki ziemne lub soję lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6)
• jeśli cierpisz na chorobę wątroby
• jeśli masz podwyższony poziom lipidów we krwi (np. cholesterol lub trójglicerydy)
• jeśli masz bardzo wysoki poziom witaminy A w organizmie (hipervitaminoza A)
• jeśli przyjmujesz antybiotyk z grupy tetracyklin (zobacz sekcję „Inne leki i Isotiorga”)
• jeśli kiedykolwiek miałeś poważne wysypki skórne, łuszczenie się skóry, pęcherze i/lub owrzodzenia jamy ustnej po przyjmowaniu izotretynoiny.

Jeśli znajdujesz się w jednej z tych sytuacji, skonsultuj się z lekarzem przed przyjmowaniem tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed przyjmowaniem tego leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Jeśli kiedykolwiek miałeś problemy zdrowia psychicznego, w tym depresję, skłonności agresywne lub zmiany nastroju. Obejmuje to również myśli o zranieniu siebie lub zakończeniu życia. Może to być spowodowane wpływem tego leku na Twoje samopoczucie.

Zachowaj szczególną ostrożność stosując Isotiorga:

• Ten lek może powodować ciężkie reakcje skórne. Przestań stosować Isotiorga i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz jakiekolwiek objawy związane z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w sekcji 4.

Program Zapobiegania Ciążom

Kobiety w ciąży nie powinny przyjmować Isotiorga

Ten lek może poważnie uszkodzić płód (lekarz uważa go za „teratogenny”) – może powodować poważne wady mózgu, twarzy, uszu, oczu, serca oraz niektórych gruczołów u dziecka (gruczołu grasicy i przytarczyc). Zwiększa również ryzyko wystąpienia poronienia. Może to wystąpić nawet wtedy, gdy lek był stosowany przez krótki okres czasu w trakcie ciąży.

• Nie powinnaś przyjmować tego leku, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży.
• Nie powinnaś przyjmować tego leku, jeśli karmisz piersią. Prawdopodobne jest, że lek przechodzi do mleka i może szkodzić dziecku.
• Nie powinnaś przyjmować tego leku, jeśli możesz zajść w ciążę w trakcie leczenia.
• Nie powinnaś zajść w ciążę w ciągu miesiąca po zakończeniu leczenia, ponieważ lek może nadal pozostawać w Twoim organizmie.

Kobiety, które mogą zajść w ciążę, muszą przyjmować Isotiorga zgodnie z surowymi zasadami. Wynika to z ryzyka poważnego uszkodzenia płodu.

Oto te zasady:

• Twój lekarz musi wyjaśnić Ci ryzyko dla płodu (musisz zrozumieć, dlaczego nie możesz zajść w ciążę i co musisz zrobić, aby tego uniknąć).
• Musisz porozmawiać z lekarzem o antykoncepcji (kontrola urodzeń). Lekarz dostarczy Ci informacje o sposobach zapobiegania ciąży. Lekarz może skierować Cię do specjalisty, który udzieli Ci porad w zakresie antykoncepcji.
• Przed rozpoczęciem leczenia lekarz poprosi Cię o wykonanie testu ciążowego. Wynik testu musi potwierdzić, że nie jesteś w ciąży w momencie rozpoczęcia leczenia tym lekiem.

Kobiety muszą stosować skuteczną antykoncepcję przed, w trakcie i po przyjmowaniu Isotiorga

• Musisz wyrazić zgodę na stosowanie co najmniej jednej bardzo skutecznej metody antykoncepcji (np. wkładki wewnątrzmacicznej lub antykoncepcyjnego implantu) lub dwóch skutecznych metod działających na różne sposoby (np. hormonalnej pigułki antykoncepcyjnej i prezerwatywy). Porozmawiaj z lekarzem, które metody będą dla Ciebie odpowiednie.
• Musisz stosować antykoncepcję przez miesiąc przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku, w trakcie leczenia i przez miesiąc po jego zakończeniu.
• Musisz stosować antykoncepcję nawet jeśli nie masz menstruacji lub nie prowadzisz aktywności seksualnej (chyba że lekarz stwierdzi, że nie jest to konieczne).

Kobiety muszą wyrazić zgodę na wykonywanie testów ciążowych przed, w trakcie i po przyjmowaniu Isotiorga

• Musisz wyrazić zgodę na regularne wizyty kontrolne, najlepiej co miesiąc.
• Musisz wyrazić zgodę na regularne wykonywanie testów ciążowych, najlepiej co miesiąc w trakcie leczenia i przez miesiąc po jego zakończeniu (ponieważ lek może nadal pozostawać w organizmie), chyba że lekarz stwierdzi, że nie jest to konieczne w Twoim przypadku.
• Musisz wyrazić zgodę na dodatkowe testy ciążowe, jeśli lekarz o to poprosi.
• Nie możesz zajść w ciążę w trakcie leczenia ani przez miesiąc po jego zakończeniu, ponieważ lek może nadal pozostawać w Twoim organizmie.
• Twój lekarz omówi z Tobą wszystkie te kwestie, korzystając z listy kontrolnej, i poprosi Cię (lub rodzica/opiekuna), abyś ją podpisał. Lista kontrolna potwierdza, że zostałaś poinformowana o ryzyku i że będziesz przestrzegać powyższych zasad.

Jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania tego leku, natychmiast przestań go przyjmować i skontaktuj się z lekarzem. Twój lekarz może skierować Cię do specjalisty w celu poradnictwa.

Dodatkowo, jeśli zajdziesz w ciążę po miesiącu od zakończenia przyjmowania izotretynoiny, skontaktuj się z lekarzem. Twój lekarz może skierować Cię do specjalisty w celu poradnictwa.

Twój lekarz powinien dostarczyć Ci pisemne informacje o zapobieganiu ciąży dla użytkowniczek izotretynoiny, które muszą być Tobie przekazane.

Porada dla mężczyzn

Poziomy doustnych retinoidów w nasieniu mężczyzn przyjmujących izotretynoinę są zbyt niskie, aby uszkodzić dziecko ich partnerki. Niemniej jednak, nigdy nie powinieneś dzielić się swoim lekiem z nikim.

Dodatkowe środki ostrożności

Nigdy nie podawaj tego leku innej osobie. Proszę zwrócić wszystkie nieużywane kapsułki do swojego farmaceutyka po zakończeniu leczenia.

Nie możesz dawać krwi w trakcie leczenia tym lekiem ani przez miesiąc po zakończeniu przyjmowania izotretynoiny, ponieważ dziecko mogłoby ucierpieć, jeśli ciężarna pacjentka otrzyma Twoją krew.

Problemy zdrowia psychicznego

Możesz nie zauważyć niektórych zmian nastroju i zachowania, dlatego ważne jest, abyś poinformował swoich przyjaciół i rodzinę, że przyjmujesz ten lek. Oni mogą zauważyć te zmiany i pomóc Ci szybko zidentyfikować wszelkie problemy, o których musisz porozmawiać z lekarzem.

Ostrzeżenia dla wszystkich pacjentów

• Powiadom lekarza, jeśli kiedykolwiek miałeś problemy zdrowia psychicznego (w tym depresję, myśli samobójcze lub psychozę) lub jeśli przyjmujesz leki na którekolwiek z tych chorób.
• Zgłaszano ciężkie reakcje skórne (np. wielopostaciowe zaczerwienienie (EM), zespół Stevensa-Johnsona (SSJ) i toksyczna martwica naskórka (TEN)) w związku z przyjmowaniem izotretynoiny. Wysypka może prowadzić do pęcherzy i łuszczenia się skóry. Należy również zwrócić uwagę na powstawanie owrzodzeń w jamie ustnej, gardle, nosie lub narządach płciowych, a także na rozwój zapalenia spojówek (zaczerwienienie i obrzęk oczu).
• W rzadkich przypadkach izotretynoina może powodować ciężkie reakcje alergiczne, niektóre z nich mogą objawiać się na skórze w postaci egzemy, pokrzywki lub siniaków lub czerwonych plam na rękach i nogach. Jeśli wystąpi reakcja alergiczna, przestań przyjmować izotretynoinę, natychmiast skontaktuj się z lekarzem i powiedz mu, że przyjmujesz ten lek.
• Zmniejsz aktywność fizyczną i intensywne ćwiczenia. Ten lek może powodować ból mięśni i stawów, szczególnie u dzieci i nastolatków uprawiających intensywną aktywność fizyczną.
• Porozmawiaj z lekarzem, jeśli odczuwasz trwający ból w okolicy lędźwiowej lub pośladkach w trakcie leczenia tym lekiem. Te objawy mogą być oznakami zapalenia stawów krzyżowo-krzyżowych (sacroileitis), rodzaju zapalnego bólu pleców. Twój lekarz może przerwać leczenie tym lekiem i skierować Cię do specjalisty w celu leczenia zapalnego bólu pleców. Może być konieczna dodatkowa ocena, w tym badania obrazowe, takie jak rezonans magnetyczny.
• Izotretynoina była wiązana z chorobą zapalną jelit. Jeśli wystąpi u Ciebie ciężka biegunka z krwią i nie masz wcześniejszych zaburzeń przewodu pokarmowego, lekarz odstawi Ci ten lek.
• Izotretynoina może powodować suchość oczu, nietolerancję soczewek kontaktowych i trudności w widzeniu, takie jak zmniejszenie ostrości widzenia w nocy. Zgłaszano przypadki suchych oczu, które nie ustępują po odstawieniu leczenia. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie którekolwiek z tych objawów. Twój lekarz może zalecić stosowanie maści do oczu lub sztucznych łez. Jeśli używasz soczewek kontaktowych i rozwiniesz ich nietolerancję, możesz zostać poinstruowany, aby nosić okulary w trakcie leczenia. Jeśli wystąpią zaburzenia wzroku, lekarz może skierować Cię do specjalisty w celu poradnictwa i może poprosić Cię o przerwanie leczenia tym lekiem.
• Zgłaszano przypadki łagodnego nadciśnienia wewnątrzczaszkowego w związku z przyjmowaniem izotretynoiny, a w niektórych przypadkach, gdy lek był stosowany razem z tetracyklinami (rodzaj antybiotyku). Przestań przyjmować ten lek i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie objawy takie jak ból głowy, nudności, wymioty i zaburzenia widzenia. Twój lekarz może skierować Cię do specjalisty w celu sprawdzenia, czy wystąpił obrzęk tarczy nerwu wzrokowego (papilledema).
• Izotretynoina może podnosić poziom enzymów wątrobowych. Twój lekarz poprosi Cię o wykonanie badania krwi przed, w trakcie i po leczeniu tym lekiem w celu sprawdzenia tych poziomów. Jeśli pozostaną one wysokie, lekarz może zmniejszyć dawkę lub odstawić leczenie.
• Izotretynoina często podnosi poziom tłuszczów we krwi, takich jak cholesterol czy trójglicerydy. Twój lekarz poprosi Cię o wykonanie badania krwi przed, w trakcie i po leczeniu. W trakcie leczenia lepiej jest nie pić alkoholu lub przynajmniej ograniczyć jego ilość. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz już podwyższony poziom tłuszczów we krwi, cierpisz na cukrzycę (wysoki poziom cukru we krwi), masz nadwagę lub jesteś alkoholikiem. Możesz potrzebować częstszych badań krwi. Jeśli poziom tłuszczów we krwi nadal będzie wysoki, lekarz może zmniejszyć dawkę lub odstawić leczenie.
• Skontaktuj się z lekarzem, jeśli masz problemy z nerkami. Lekarz może rozpocząć leczenie od niższej dawki tego leku i stopniowo ją zwiększać do maksymalnej dawki, jaką możesz tolerować.
• Skontaktuj się z lekarzem, jeśli masz nietolerancję fruktozy. Lekarz nie przepisze Ci tego leku, jeśli masz nietolerancję fruktozy lub sorbitolu.
• Izotretynoina może podnosić poziom cukru we krwi. W rzadkich przypadkach może dojść do rozwoju cukrzycy. Twój lekarz może kontrolować poziom cukru we krwi w trakcie leczenia, szczególnie jeśli już cierpisz na cukrzycę, masz nadwagę lub jesteś alkoholikiem.
• Prawdopodobnie dojdzie do wyschnięcia skóry. Stosuj krem nawilżający i balsam do ust w trakcie leczenia. Aby zapobiec podrażnieniu skóry, lepiej nie używać produktów do peelingu ani leków na trądzik.
• Nie narażaj się nadmiernie na działanie słońca i nie używaj lamp ani łóżek opalających. Skóra może stać się bardziej wrażliwa na światło słoneczne. Przed narażeniem się na słońce nałóż krem z wysokim filtrem ochronnym (SPF 15 lub wyższym).
• Nie poddawaj się żadnym zabiegom kosmetycznym na skórze. Ten lek może osłabić skórę. Nie usuwaj włosów woskiem ani nie poddawaj się zabiegom dermoabrasji ani laserowych (w celu usunięcia zrogowacenia warstwy rogowej skóry lub blizn) w trakcie leczenia ani w ciągu sześciu miesięcy po jego zakończeniu. Mogłoby to spowodować blizny, podrażnienie skóry lub, w rzadkich przypadkach, zmiany barwy skóry.

Dzieci i nastolatkowie

Nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci poniżej 12. roku życia. Wynika to z faktu, że nie wiadomo, czy jest on bezpieczny lub skuteczny w tej grupie wiekowej.

Stosowanie u dzieci powyżej 12. roku życia tylko po pokwitaniu.

Inne leki i Isotiorga

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.

• Nie przyjmuj suplementów witaminy A ani tetracyklin (rodzaj antybiotyku)
• Nie stosuj leków miejscowych na trądzik w trakcie przyjmowania tego leku. Możesz stosować produkty nawilżające i emolienty (kremy do skóry lub preparaty zapobiegające utracie wody i działające łagodząco na skórę).

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed przyjmowaniem tego leku.

Aby uzyskać więcej informacji na temat ciąży i antykoncepcji, zobacz sekcję 2 „Ciąża i Program Zapobiegania Ciążom”

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

W trakcie leczenia możesz doświadczyć problemów z widzeniem w nocy. Mogą one pojawić się nagle. W rzadkich przypadkach mogą one utrzymywać się po odstawieniu leczenia. W bardzo rzadkich przypadkach zgłaszano senność i zawroty głowy. Jeśli do tego dojdzie, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Isotiorga zawiera

• Olej sojowy. Nie należy stosować w przypadku uczulenia na orzeszki ziemne lub soję.
• Sorbitol: sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeśli lekarz poinformował Cię, że Ty (lub Twoje dziecko) macie nietolerancję niektórych cukrów lub jeśli zdiagnozowano u Ciebie (lub u Twojego dziecka) wrodzoną nietolerancję fruktozy (HFI), rzadką chorobę genetyczną, w której osoba nie może rozkładać fruktozy, skonsultuj się z lekarzem przed przyjmowaniem lub otrzymaniem tego leku.
• Isotiorga 20 mg: ten lek zawiera do 7 mg sorbitolu w każdej miękkiej kapsułce.
• Isotiorga 40 mg: ten lek zawiera do 10 mg sorbitolu w każdej miękkiej kapsułce.
• Isotiorga 40 mg: czerwień Ponceau 4R. Może powodować reakcje alergiczne.
• Isotiorga 20 mg: pomarańczowy żółty S. Może powodować reakcje alergiczne.

3. Jak stosować Isotiorga

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawka początkowa wynosi zazwyczaj 0,5 mg na kilogram masy ciała dziennie (0,5 mg/kg/dzień). Jeśli ważysz 60 kg, dawka początkowa wyniesie zazwyczaj 30 mg dziennie.

Zaleca się przyjmowanie kapsułek jeden lub dwa razy dziennie. Przyjmuj je po posiłku. Połknij kapsułki całe wraz z napojem lub niewielką ilością jedzenia.

Po kilku tygodniach lekarz może dostosować dawkę. Będzie to zależało od Twojej reakcji na lek. Dla większości osób dawka będzie zawierać się w granicach od 0,5 do 1,0 mg/kg/dzień. Jeśli uważasz, że działanie leku jest zbyt silne lub zbyt słabe, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli masz ciężkie zaburzenia funkcji nerek, zazwyczaj rozpocznie się od niższej dawki (np. 10 mg/dzień), którą stopniowo będzie się zwiększać do maksymalnej dawki, jaką organizm może wytrzymać. Jeśli organizm nie toleruje zalecanej dawki, może zostać przepisana dawka mniejsza – może to oznaczać dłuższy czas leczenia i większe ryzyko nawrotu trądziku.

Cykl leczenia trwa zazwyczaj od 16 do 24 tygodni. Większość pacjentów potrzebuje tylko jednego cyklu. Poprawa stanu skóry może trwać nawet do ośmiu tygodni po zakończeniu leczenia. Zazwyczaj nie rozpocznie się kolejnego cyklu wcześniej niż po tym okresie.

Niektórzy pacjenci zauważają pogorszenie trądziku w pierwszych tygodniach leczenia. Zazwyczaj stan poprawia się w miarę postępu leczenia.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Isotiorga

Jeśli przyjmiesz zbyt wiele kapsułek lub jeśli ktoś inny przypadkowo zażyje Twój lek, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo udaj się do najbliższego szpitala.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Isotiorga

Jeśli zapomniałeś/-łaś o dawce, przyjmij ją tak szybko, jak tylko możesz. Jeśli jednak jest już prawie czas na następną dawkę, pomiń zapomnianą dawkę i kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniami. Nie przyjmuj podwójnej dawki (dwóch dawek naraz), aby uzupełnić pominiętą dawkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Niektóre działania niepożądane związane z przyjmowaniem izotretynoiny są zależne od dawki. Działania niepożądane są zazwyczaj odwracalne po zmianie dawki lub przerwaniu leczenia, jednak niektóre mogą utrzymywać się po zakończeniu terapii. Niektóre działania niepożądane mogą być poważne i należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, który pomoże je złagodzić.

Działania niepożądane wymagające natychmiastowej pomocy medycznej:

Problemy skórne

Przestań przyjmować izotretynoinę i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów ciężkich reakcji skórnych:

• Czerwone, płaskie plamy, w kształcie tarczy lub okrągłe na tułowiu, często z pęcherzami w centrum, łuszczenie się skóry oraz owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, narządach płciowych i oczach. Te ciężkie wysypki skórne mogą poprzedzać gorączka i objawy przypominające grypę (zespołu Stevensa-Johnsona [SSJ]/toksyczna nekroliza naskórkowa [TEN]).
• Uogólniona czerwona wysypka z łuszczem, guzkami pod skórą i pęcherzami, towarzysząca gorączce. Objawy pojawiają się zazwyczaj na początku leczenia (ostra ogólnoustrojowa pustuloza egzantematyczna [AEPG]).

Problemy psychiczne

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• Depresja lub zaburzenia pokrewne. Objawy te obejmują smutny lub pusty nastrój, zmiany nastroju, niepokój, napady płaczu, drażliwość, utratę przyjemności lub zainteresowania w kontaktach społecznych lub aktywnościach sportowych, nadmierny lub zbyt krótki sen, zmiany w wadze lub apetycie, spadek osiągów w nauce lub pracy, trudności z koncentracją.
• Nasilenie istniejącej depresji.
• Zachowanie się agresywnie lub przemocowo.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

• Niektóre osoby miały myśli samookaleczenia lub zakończenia życia (mysli samobójcze), próbowały zakończyć życie (próba samobójstwa) lub zakończyły życie (samobójstwo). Te osoby niekoniecznie wydawały się być przygnębione.
• Nietypowe zachowanie.
• Objawy psychotyczne: utrata kontaktu z rzeczywistością, takie jak słyszenie głosów lub widzenie rzeczy, które nie istnieją.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie objawy któregokolwiek z tych problemów psychicznych. Lekarz może zalecić przerwanie przyjmowania tego leku. Może to nie wystarczyć, aby zatrzymać objawy: może być potrzebna dodatkowa pomoc, którą lekarz może zapewnić.

Reakcje alergiczne

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• Ciężkie reakcje (anafilaktyczne): trudności z oddychaniem lub połykaniem spowodowane nagłym obrzękiem gardła, twarzy, warg i jamy ustnej. Również nagły obrzęk rąk, stóp i kostek.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

• Nagłe uczucie ucisku w klatce piersiowej, trudności z oddychaniem i świsty, szczególnie jeśli cierpisz na astmę.

Jeśli wystąpi ciężka reakcja, natychmiast skorzystaj z pomocy medycznej.

Jeśli wystąpi reakcja alergiczna, przestań przyjmować ten lek i skontaktuj się z lekarzem.

Problemy mięśniowe i kostne

Częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• Osłabienie mięśni, które może być potencjalnie śmiertelne, może być związane z trudnościami w poruszaniu rękami lub nogami, bólem, obrzękiem, siniakami na ciele, ciemnym moczem, zmniejszeniem lub brakiem oddawania moczu, dezorientacją lub odwodnieniem. Są to objawy rabdomiolizy – rozpadu tkanki mięśniowej, który może prowadzić do niewydolności nerek. Może to wystąpić podczas intensywnej aktywności fizycznej podczas przyjmowania tego leku.

Problemy wątrobowe i nerkowe

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

• Żółtaczka skóry lub oczu oraz uczucie zmęczenia. Mogą to być objawy zapalenia wątroby. Natychmiast przestań przyjmować ten lek i skonsultuj się z lekarzem.
• Trudności z oddawaniem moczu (mikcja), obrzęk powiek i zapalenie, nadmierne uczucie zmęczenia. Mogą to być objawy zapalenia nerek.

Natychmiast przestań przyjmować Isotiorgade i skonsultuj się z lekarzem.

Zaburzenia układu nerwowego

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

• Utrwalejący ból głowy wraz z uczuciem niedoboru (nudności), wymioty i zaburzenia wzroku, w tym zamazany obraz. Mogą to być objawy łagodnego nadciśnienia wewnątrzczaszkowego, szczególnie jeśli ten lek jest przyjmowany razem z antybiotykami z grupy tetracyklin. Natychmiast przestań przyjmować Isotiorgade i skonsultuj się z lekarzem.

Zaburzenia przewodu pokarmowego

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

• Silny ból brzucha (żołądka), z lub bez ciężkiej biegunki z krwią, uczucie niedoboru (nudności) i wymioty. Mogą to być objawy ciężkich chorób jelit.

Natychmiast przestań przyjmować Isotiorgade i skonsultuj się z lekarzem.

Częstość nieznana

• Pęknięcie okolicy odbytu (małe rozerwanie cienkiej, wilgotnej tkanki wyściełającej odbyt).

Zaburzenia oczne

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

• Zamazany obraz.

Jeśli wystąpi zamazanie widzenia, natychmiast przestań przyjmować Isotiorgade i skonsultuj się z lekarzem. Jeśli Twój wzrok ulegnie jakimkolwiek innym zmianom, powiadom lekarza jak najszybciej.

Inne działania niepożądane:

Działania niepożądane bardzo częste przy Isotiorga: (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• Suchość skóry, szczególnie warg i twarzy; zapalenie skóry, pękające i zapalone wargi, wysypka, łagodne swędzenie i lekkie łuszczenie. Stosuj krem nawilżający od początku leczenia.
• Skóra staje się bardziej krucha i bardziej czerwona niż zwykle, szczególnie na twarzy.
• Ból pleców, mięśni i stawów, szczególnie u dzieci i nastolatków. Aby zapobiec nasileniu zaburzeń mięśniowych i kostnych, ogranicz intensywną aktywność fizyczną podczas przyjmowania tego leku.
• Zapalenie oczu (zapalenie spojówek) i powiek. Susze i podrażnione oczy. Skonsultuj się z farmaceutą w celu wyboru odpowiedniego kropli do oczu. Jeśli masz suche oczy i nosisz soczewki kontaktowe, może być konieczne używanie okularów.
• Podwyższone stężenie enzymów wątrobowych we krwi.
• Zmiany stężenia tłuszczu we krwi (takich jak HDL-cholesterol lub trójglicerydy).
• Częstsze siniaki, krwawienia lub krzepy, jeśli dotknięte są komórki krwi odpowiedzialne za krzepnięcie.
• Anemia (osłabienie, zawroty głowy, blada skóra), jeśli dotknięte są czerwone krwinki.

Działania niepożądane częste przy Isotiorga: (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Ból głowy.
• Podwyższone stężenie cholesterolu we krwi.
• Białko lub krew w moczu.
• Łatwiejsze występowanie infekcji, jeśli dotknięte są białe krwinki.
• Suchość i strupy wewnątrz nosa powodujące lekkie krwawienia.
• Ból i zapalenie gardła i nosa.
• Reakcje alergiczne, takie jak wysypka lub swędzenie. Jeśli wystąpi reakcja alergiczna, przestań przyjmować ten lek i skontaktuj się z lekarzem.

Działania niepożądane rzadkie przy Isotiorga: (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• Wypadanie włosów (łysienie). Zazwyczaj jest to efekt tymczasowy. Twoje włosy powinny wrócić do normy po zakończeniu leczenia.

Działania niepożądane bardzo rzadkie przy Isotiorga: (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

• Obniżona ostrość widzenia w nocy; daltonizm i widzenie barw się pogarszają.

• Zwiększona wrażliwość na światło. Możliwe, że będziesz musiał nosić okulary przeciwsłoneczne, aby chronić oczy przed zbyt jasnym światłem słonecznym.

• Inne problemy wzrokowe, w tym zamazane, zniekształcone i mgliste widzenie (zamglenie rogówki i zaćma).

• Przesyt, częste oddawanie moczu i podwyższone stężenie glukozy we krwi. Mogą to być objawy cukrzycy.

• Trądzik może się nasilać w pierwszych tygodniach, ale objawy powinny się poprawiać w miarę upływu czasu.

• Zapalenie, obrzęk i ciemniejsza skóra niż zwykle, szczególnie na twarzy.

• Nadmierne pocenie się lub swędzenie.

• Zapalenie stawów; zaburzenia kości (opóźniony wzrost, dodatkowy wzrost i zmiany gęstości kości). Może zahamować wzrost kości.

• Powstawanie złogów wapnia w miękkich tkankach, bolesne ścięgna, wysokie stężenie produktów rozpadu mięśni we krwi przy intensywnym wysiłku.

• Zwiększona wrażliwość na światło.

• Infekcje bakteryjne u podstawy paznokcia, zmiany paznokci.

• Zapalenie, ropienie, ropień.

• Grubienie blizn po zabiegach chirurgicznych.

• Zwiększone owłosienie ciała.

• Napady drgawek, senność, zawroty głowy.

• Może dojść do obrzęku węzłów chłonnych.

• Susza gardła, chrypka.

• Problemy słuchowe.

• Ogólne uczucie niedoboru.

• Podwyższone stężenie kwasu moczowego we krwi.

• Infekcje bakteryjne.

• Zapalenie naczyń krwionośnych (czasem z siniakami i czerwonymi plamami).

Częstość nieznana: (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• Ciemny lub brązowy mocz.
• Trudności z uzyskaniem lub utrzymaniem erekcji.
• Obniżenie pożądania seksualnego.
• Obrzęk piersi z lub bez wrażliwości u mężczyzn.
• Susza pochwy.
• Sakroiliit, rodzaj zapalnego bólu dolnego odcinka kręgosłupa powodujący ból pośladków lub dolnej części pleców.
• Zapalenie cewki moczowej.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie występują w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi, https://www.notificaram.es/.

Zgłaszając działania niepożądane, możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Isotiorga

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu {CAD}. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Nie stosuj tego leku, jeśli opakowanie jest uszkodzone lub widoczne są ślady ingerencji.

Przechowuj poniżej 25 °C.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, a folię blistrową w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić przed światłem.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpady, w tym opakowania i niepotrzebne leki, należy zwracać do Punktu SIGRE w aptece. Skonsultuj się z farmaceutą, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż chronić środowisko.

Zwróć niezużyte kapsułki farmaceucie. Zachowuj je tylko wtedy, gdy lekarz wyraźnie zalecił.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Isotiorga

Substancją czynną jest izotretynoina.

Pozostałe składniki to: octan alfa-tokoferolu rac-todo, tłuszcz roślinny uwodorniony (typ II), tłuszcz sojowy uwodorniony, wosk żółty pszczeli, rafinowane oleje sojowe, żelatyna, gliceryna, częściowo zdezhydrolowany sorbitol ciekły, dwutlenek tytanu (E-171), niebieski wybitny V (E-131) i czerwień Ponceau 4R (E-124) dla kapsułek 40 mg, pomarańcz żółty S (E-110) dla kapsułek 20 mg oraz woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Isotiorga występuje w postaci miękkich kapsułek zawierających 20 mg lub 40 mg izotretynoiny.

Isotiorga 20 mg: miękkie kapsułki o barwie od blado-beżowej do kremowej, rozmiar 6, owalne. Długość kapsułki wynosi około 13,8 mm, a szerokość około 8,1 mm.

Isotiorga 40 mg: miękkie kapsułki o barwie purpurowej, rozmiar 12, owalne. Długość kapsułki wynosi około 16,1 mm, a szerokość około 10,1 mm.

Blistery z PVC/TE/PVdC pomarańczowego/papieru aluminiowego.

Miękkie kapsułki 20 mg

Wielkości opakowań: 30, 50, 60 i 100 kapsułek

Miękkie kapsułki 40 mg

Wielkości opakowań: 30 kapsułek

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratoires Bailleul S.A.

14-16 Avenue Pasteur

L-2310 Luksemburg

Luksemburg

Producent

GAP S.A.

46, Agissilaou str.,

173 41 Agios Dimitrios, Attiki,

Grecja

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej przeglądu tego ulotnika: Marzec 2026

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego produktu są dostępne po zeskanowaniu kodu QR zawartego w ulotniku za pomocą smartfona. Te same informacje są również dostępne pod następującym adresem: DO UZUPEŁNIENIA LINK I KOD QR.