Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Ізотіорга 20 мг капсули м'які EFG

Ізотіорга 40 мг капсули м'які

ПОПЕРЕДЖЕННЯ

ПРИ ВАГІТНОСТІ МОЖЕ СЕРЙОЗНО ПОШКОДИТИ ДИТИНУ

Жінки повинні використовувати ефективні засоби контрацепції протягом усього періоду лікування.

Не застосовуйте цей препарат, якщо ви вагітні або підозрюєте, що можете бути вагітними.

Уважно прочитайте всю цю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторне прочитання.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Ізотіорга і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Ізотіорга
Як застосовувати Ізотіорга
Можливі побічні ефекти
Зберігання Ізотіорга
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ізотіорга і для чого її застосовують

Цей лікарський засіб містить ізотретиноїн, речовину, яка пов’язана з вітаміном А і належить до групи лікарських засобів, що називаються ретиноїдами (для лікування акне).

Ізотіорга 20 мг капсули м'які EFG показана для лікування тяжких форм акне (наприклад, нодулярного акне, конглобатного акне або акне з ризиком постійного утворення рубців) у дорослих і підлітків від 12 років після настання статевого дозрівання. Цей лікарський засіб призначається для лікування акне, яке не піддається лікуванню звичайними методами, включаючи антибіотики та дерматологічні засоби.

Лікування препаратом Ізотіорга має проводитися під наглядом дерматолога (лікаря-спеціаліста з лікування захворювань шкіри).

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Ізотіорга

Не приймайте Ізотіорга

якщо ви вагітні або годуєте грудьми
якщо існує можливість, що ви можете вагітніти, ви повинні дотримуватися застережень у розділі «Вагітність та Програма профілактики вагітності», див. розділ «Попередження та застереження»
якщо у вас алергія на ізотретиноїн, арахіс або сою, або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (вказані в розділі 6)
якщо у вас захворювання печінки
якщо у вас підвищений рівень ліпідів у крові (наприклад: холестерин або тригліцериди)
якщо у вас дуже високий рівень вітаміну А в організмі (гіпервітаміноз А)
якщо ви приймаєте якийсь антибіотик із групи тетрациклінів (див. розділ «Інші лікарські засоби та Ізотіорга»)
якщо у вас коли-небудь була серйозна висипка, шкірне лущення, утворення пухирів і/або виразки в роті після прийому ізотретиноїну.

Якщо ви перебуваєте в одній із цих ситуацій, проконсультуйтеся з лікарем перед початком прийому цього лікарського засобу.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Якщо у вас коли-небудь були проблеми з психічним здоров’ям. Це включає депресію, агресивні нахили або зміни настрою. Також включає думки про самопошкодження або закінчення життя. Це пов’язано з тим, що ваш настрій може змінюватися під час прийому цього лікарського засобу.

Дотримуйтесь особливої обережності при застосуванні Ізотіорга:

Цей лікарський засіб може спричиняти серйозні шкірні реакції. Припиніть застосування Ізотіорга та негайно зверніться по медичну допомогу, якщо помітите будь-які симптоми, пов’язані з цими серйозними шкірними реакціями, які описані в розділі 4.

Програма профілактики вагітності

Жінкам, які вагітні, не можна приймати Ізотіорга

Цей лікарський засіб може серйозно пошкодити дитину (лікарський засіб вважається «тератогенним») — може спричинити серйозні вади розвитку мозку, обличчя, вух, очей, серця та певних залоз дитини (тимуса та паращитовидних). Також підвищується ймовірність викидня. Це може статися навіть якщо цей лікарський засіб приймався лише короткий час під час вагітності.

Не приймайте цей лікарський засіб, якщо ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітні.
Не приймайте цей лікарський засіб, якщо ви годуєте грудьми. Ймовірно, що лікарський засіб потрапляє у ваше молоко і може пошкодити вашу дитину.
Не приймайте цей лікарський засіб, якщо ви можете вагітніти під час лікування.
Не можна вагітніти протягом місяця після припинення цього лікування, оскільки лікарський засіб ще може залишатися в організмі.

Жінкам, які можуть вагітніти, Ізотіорга призначається за суворими правилами. Це пов’язано з ризиком серйозного пошкодження дитини.

Ці правила такі:

Лікар повинен пояснити вам ризик пошкодження плоду (ви повинні зрозуміти, чому не можна вагітніти, і що потрібно робити, щоб цього уникнути).
Ви повинні обговорити з лікарем контрацепцію (запобігання вагітності). Лікар надасть вам інформацію про те, як уникнути вагітності. Лікар може направити вас до спеціаліста, щоб отримати поради щодо контрацепції.
Перед початком лікування лікар попросить вас пройти тест на вагітність. Тест повинен підтвердити, що ви не вагітні на момент початку прийому цього лікарського засобу.

Жінки повинні використовувати ефективні засоби контрацепції до, під час та після прийому Ізотіорга

Ви повинні погодитися використовувати щонайменше один дуже надійний метод контрацепції (наприклад, внутрішньоматковий пристрій або контрацептивний імплантат) або два ефективні методи, що діють різними способами (наприклад, гормональна контрацептивна таблетка та презерватив). Обговоріть з лікарем, які методи підходять саме вам.
Ви повинні використовувати контрацепцію за місяць до початку прийому цього лікарського засобу, під час лікування та протягом місяця після його завершення.
Ви повинні використовувати контрацепцію, навіть якщо у вас немає менструації або ви не маєте статевого життя (окрім випадків, коли лікар вирішить, що це не потрібно).

Жінки повинні погодитися на проходження тестів на вагітність до, під час та після прийому Ізотіорга

Ви повинні погодитися на регулярні контрольні візити, бажано щомісяця.
Ви повинні погодитися на регулярне проходження тестів на вагітність, бажано щомісяця під час лікування та, через те що лікарський засіб ще може залишатися в організмі, — протягом 1 місяця після завершення лікування цим лікарським засобом (окрім випадків, коли лікар вирішить, що це не потрібно).
Ви повинні погодитися на додаткові тести на вагітність, якщо цього вимагатиме лікар.
Ви не повинні вагітніти під час лікування або протягом місяця після нього, оскільки лікарський засіб ще може залишатися в організмі.
Лікар обговорить з вами всі ці питання, використовуючи контрольний список, і попросить вас (або батьків/опікунів) підписати його. Цей контрольний список підтверджує, що вам повідомили про ризики, і що ви будете дотримуватися вищезазначених правил.

Якщо ви вагітнієте під час прийому цього лікарського засобу, негайно припиніть його прийом та проконсультуйтеся з лікарем. Лікар може направити вас до спеціаліста для консультації.

Крім того, якщо ви вагітнієте через місяць після припинення прийому ізотретиноїну, ви повинні проконсультуватися з лікарем. Лікар може направити вас до спеціаліста для консультації.

Лікар має письмову інформацію щодо профілактики вагітності для пацієнток, які приймають ізотретиноїн, і повинен передати її вам.

Порада для чоловіків

Рівень оральних ретиноїдів у спермі чоловіків, які приймають ізотретиноїн, занадто низький, щоб пошкодити дитину їхніх партнерок. Однак ніколи не передавайте свій лікарський засіб іншим.

Додаткові застереження

Ніколи не призначайте цей лікарський засіб іншій особі. Будь ласка, віддайте всі не використані капсули фармацевту після завершення лікування.

Ви не повинні здавати кров під час лікування цим лікарським засобом і протягом місяця після припинення прийому ізотретиноїну, оскільки дитина може постраждати, якщо вагітна жінка отримає вашу кров.

Проблеми з психічним здоров’ям

Можливо, ви не помітите деяких змін у своєму настрої та поведінці, тому дуже важливо повідомити своїм друзям і родині, що ви приймаєте цей лікарський засіб. Вони можуть помітити ці зміни і допомогти вам швидко виявити будь-які проблеми, про які потрібно поговорити з лікарем.

Попередження для всіх пацієнтів

Повідомте лікареві, якщо у вас коли-небудь були проблеми з психічним здоров’ям (це включає депресію, суїцидальні нахили або психоз), або якщо ви приймаєте ліки від цих захворювань.
Під час застосування ізотретиноїну повідомлялися про серйозні шкірні реакції (наприклад: еритема мультиформна (EM), синдром Стівенса-Джонсона (SSJ) та токсична епідермальна некроліза (TEN)). Висип може перетворитися на загальне утворення пухирів або лущення шкіри. Також звертайте увагу на утворення виразок у роті, горлі, носі або статевих органах, а також на розвиток кон’юнктивіту (покрасніння та набряк очей).
У рідкісних випадках ізотретиноїн може спричиняти серйозні алергічні реакції, деякі з яких можуть впливати на шкіру у вигляді екземи, кропив’янки та синяків або червоних плям на руках та ногах. Якщо у вас виникла алергічна реакція, припиніть прийом ізотретиноїну, негайно зверніться до лікаря та повідомте йому, що ви приймаєте цей лікарський засіб.
Зменште фізичну активність та інтенсивні вправи. Цей лікарський засіб може спричиняти біль у м’язах та суглобах, особливо у дітей та підлітків, які займаються інтенсивною фізичною діяльністю.
Проконсультуйтеся з лікарем, якщо під час лікування цим лікарським засобом у вас виник біль у попереку або сідницях. Ці симптоми можуть бути ознаками сакроілеїту — одного з видів запального болю в спині. Лікар може припинити лікування цим лікарським засобом та направити вас до спеціаліста для лікування запального болю в спині. Може знадобитися додаткова оцінка, яка включає методи візуалізації, такі як магнітно-резонансна томографія.
Ізотретиноїн пов’язують із запальним захворюванням кишечника. Якщо у вас виникла сильна діарея з кров’ю і немає історії захворювань шлунково-кишкового тракту, лікар припинить лікування цим лікарським засобом.
Ізотретиноїн може спричиняти сухість очей, непереносимість контактних лінз та проблеми з зором, наприклад, погіршення зору вночі. Повідомлялися випадки сухості очей, які не зникають після припинення лікування. Зверніться до лікаря, якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів. Лікар може порадити використовувати зволожувальну офтальмологічну мазь або штучні сльози. Якщо ви носите контактні лінзи і виникла непереносимість, вам можуть порадити носити окуляри під час лікування. Якщо у вас виникли порушення зору, лікар може направити вас до спеціаліста для консультації та може порадити припинити лікування цим лікарським засобом.
Повідомлялися випадки добровільної внутрішньочерепної гіпертензії під час застосування ізотретиноїну, і в деяких випадках — коли цей лікарський засіб використовувався разом з тетрациклінами (один із видів антибіотиків). Припиніть прийом цього лікарського засобу та негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникли симптоми, такі як головний біль, нудота, блювота та порушення зору. Лікар може направити вас до спеціаліста, щоб перевірити, чи не виникло набрякання зорового нерва (папіледема).
Ізотретиноїн може підвищувати рівень печінкових ферментів. Лікар попросить вас здати аналіз крові до, під час та після лікування цим лікарським засобом, щоб перевірити ці рівні. Якщо вони залишаються високими, лікар може зменшити дозу або припинити лікування цим лікарським засобом.
Ізотретиноїн часто підвищує рівень жирів у крові, такі як холестерин або тригліцериди. Лікар попросить вас здати аналіз крові до, під час та після лікування цим лікарським засобом. Під час лікування краще уникати спиртних напоїв або, принаймні, зменшити їх кількість. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо у вас вже підвищений рівень жирів у крові, цукровий діабет (високий рівень цукру в крові), зайва вага або ви алкоголік. Можливо, вам потрібно буде частіше здавати аналізи крові. Якщо рівень жирів у крові залишається високим, лікар може зменшити дозу або припинити лікування цим лікарським засобом.
Зверніться до лікаря, якщо у вас є проблеми з нирками. Лікар може почати лікування з нижчої дози цього лікарського засобу та поступово збільшувати її до максимальної переносимої дози.
Зверніться до лікаря, якщо у вас є непереносимість фруктози. Лікар не призначатиме вам цей лікарський засіб, якщо у вас непереносимість фруктози або сорбіту.
Ізотретиноїн може підвищувати рівень цукру в крові. У рідкісних випадках людина може розвинути цукровий діабет. Можливо, лікар буде контролювати рівень цукру в крові під час лікування, особливо якщо у вас вже є цукровий діабет, зайва вага або ви алкоголік.
Ймовірно, що ваша шкіра стане сухою. Використовуйте зволожувальну крем-пасту та бальзам для губ під час лікування. Щоб запобігти подразненню шкіри, краще не використовувати пілінги та засоби від акне.
Уникайте надмірного впливу сонячного світла та не користуйтеся соляріями. Шкіра може стати більш чутливою до сонячного світла. Перед виходом на сонце наносіть захисний крем із високим фактором захисту (SPF 15 або вище).
Не робіть косметичні процедури на шкірі. Цей лікарський засіб може зробити шкіру більш вразливою. Не видаляйте волосся воском і не проходьте дермабразію або лазерну терапію (для видалення ущільнень рогового шару шкіри або рубців) під час лікування та протягом шести місяців після нього. Це може призвести до утворення рубців, подразнення шкіри або, у рідкісних випадках, зміни кольору шкіри.

Діти та підлітки

Застосування цього лікарського засобу не рекомендується дітям молодше 12 років. Це пов’язано з тим, що невідомо, чи є він безпечним або ефективним у цій віковій групі.

Застосовувати дітям старше 12 років — тільки після статевого дозрівання.

Інші лікарські засоби та Ізотіорга

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.

Не приймайте додатки вітаміну А та тетрацикліни (один із видів антибіотиків)
Не використовуйте засоби для шкіри від акне під час прийому цього лікарського засобу. Можна використовувати зволожувальні та емульгуючі засоби (креми для шкіри або препарати, що запобігають втраті води та мають м’якшу дію на шкіру).

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете вагітніти, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.

Для отримання додаткової інформації про вагітність та контрацепцію див. розділ 2 «Вагітність та Програма профілактики вагітності».

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Під час лікування у вас можуть виникнути проблеми з нічним зором. Вони можуть раптово з’явитися. У рідкісних випадках вони можуть продовжуватися після припинення лікування. У дуже рідкісних випадках повідомлялися про сонливість та запаморочення. Якщо це трапиться, ви не повинні керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

Ізотіорга містить

Олію соєву. Не використовувати при алергії на арахіс або сою.
Сорбітол: сорбітол є джерелом фруктози. Якщо лікар повідомив вам (або вашій дитині), що у вас (або у вашої дитини) є непереносимість деяких цукрів або вам діагностували спадкову непереносимість фруктози (HFI) — рідке генетичне захворювання, при якому людина не може розщеплювати фруктозу, — проконсультуйтеся з лікарем перед тим, як ви (або ваша дитина) будете приймати або отримувати цей лікарський засіб.
Ізотіорга 20 мг: цей лікарський засіб містить до 7 мг сорбітолу в кожній капсулі м’якій.
Ізотіорга 40 мг: цей лікарський засіб містить до 10 мг сорбітолу в кожній капсулі м’якій.
Ізотіорга 40 мг: червоний Понсо 4R. Може спричиняти алергічні реакції.
Ізотіорга 20 мг: жовтий помаранчевий S. Може спричиняти алергічні реакції.

3. Як застосовувати Ізотіорга

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Зазвичай початкова доза становить 0,5 мг на кілограм ваги тіла на добу (0,5 мг/кг/добу). Отже, якщо ви важите 60 кг, зазвичай початкова доза становитиме 30 мг на добу.

Приймайте капсули один або два рази на добу. Приймайте їх під час їди. Ковтайте капсули цілими разом з рідиною або невеликою кількістю їжі.

Через декілька тижнів ваш лікар може змінити дозу. Це залежатиме від того, як ви почуваєтиметеся під час лікування. Для більшості людей доза коливатиметься в межах від 0,5 до 1,0 мг/кг/добу. Якщо ви вважаєте, що дія цього лікарського засобу надто сильна або надто слабка, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Якщо у вас є серйозні порушення функції нирок, зазвичай початкова доза буде нижчою (наприклад, 10 мг/добу), яку потім будуть поступово збільшувати до максимальної дози, яку ваш організм зможе переносити. Якщо ваш організм не може переносити рекомендовану дозу, вам можуть призначити меншу дозу: це може означати, що лікування триватиме довше, і існує більша ймовірність повторного виникнення вугрових висипів.

Один курс лікування зазвичай триває від 16 до 24 тижнів. Більшості пацієнтів потрібен лише один курс. Покращення стану шкіри може продовжуватися до восьми тижнів після закінчення лікування. Зазвичай повторний курс не розпочинають раніше, ніж через цей період часу.

Деякі люди помічають, що вугрові висипи спочатку погіршуються протягом перших тижнів лікування. Зазвичай стан покращується по мірі продовження лікування.

Якщо ви прийняли більше Ізотіорга, ніж слід

Якщо ви прийняли надто багато капсул або хтось інший випадково прийняв ваш лікарський засіб, негайно зв’яжіться зі своїм лікарем або фармацевтом або зверніться до найближчої лікарні.

Якщо ви забули прийняти Ізотіорга

Якщо ви забули прийняти дозу, зробіть це якомога швидше. Однак, якщо до наступної дози залишилося небагато часу, пропустіть пропущену дозу і продовжуйте лікування, як раніше. Не приймайте подвійну дозу (дві дози разом), щоб відшкодувати пропущену дозу.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей. Деякі побічні ефекти, пов’язані з прийомом ізотретиноїну, залежать від дози. Побічні ефекти зазвичай зникають після зміни дози або припинення лікування, однак деякі можуть продовжуватися навіть після припинення прийому препарату. Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними, і в цьому випадку необхідно негайно звернутися до лікаря, який допоможе їх усунути.

Побічні ефекти, що вимагають негайної медичної допомоги:

Проблеми шкіри

Припиніть прийом ізотретиноїну та негайно зверніться за медичною допомогою, якщо виникнуть такі симптоми серйозних шкірних реакцій:

Червоні плоскі плями у вигляді мішені або кіл на тулубі, часто з пухирями в центрі, шелушіння шкіри та виразки в роті, горлі, носі, статевих органах і очах. Ці серйозні шкірні висипання можуть передувати підвищення температури та симптоми, схожі на грип (синдром Стівенса-Джонсона [ССД]/токсична епідермальна некроліза [ТЕН]).
Поширена червона висипка з шелушінням, підшкірні вузлики та пухирі, що супроводжуються підвищенням температури. Симптоми зазвичай з’являються на початку лікування (гостра загальмована ексудативна пустульоза [ГЗЕП]).

Проблеми психічного здоров’я

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 1 000 людей)

Депресія або пов’язані з нею розлади. До таких ознак належать сумний або порожній настрій, зміни настрою, тривожність, приступи сльозливості, роздратливість, втрата інтересу або задоволення від соціальних або спортивних заходів, надмірна або недостатня сонливість, зміни ваги або апетиту, погіршення навчання або роботи, труднощі з концентрацією.
Погіршення існуючої депресії.
Схильність до насильства або агресивна поведінка.

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 10 000 людей)

У деяких людей виникали думки про самопошкодження або закінчення життя (суїцидальні думки), спроби самогубства або самогубства. Ці люди можуть не здаватися розгубленими.
Незвичайна поведінка.
Ознаки психозу: втрата контакту з реальністю, такі як чути голоси або бачити те, чого немає.

Негайно зверніться до свого лікаря, якщо виникнуть ознаки будь-яких із цих психічних проблем. Ваш лікар може порадити припинити прийом цього препарату. Цього може бути недостатньо для зупинки ефектів: можливо, знадобиться додаткова допомога, яку лікар організує.

Алергічні реакції

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 1 000 людей)

Серйозні реакції (анапілактичні): труднощі з диханням або ковтанням через раптовий набряк горла, обличчя, губ та рота. Також раптовий набряк рук, стоп та щиколоток.

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 10 000 людей)

Раптове відчуття тиску в грудях, труднощі з диханням та свистяче дихання, особливо якщо у вас астма.

Якщо виникла серйозна реакція, негайно зверніться за невідкладною медичною допомогою.

Якщо у вас виникла алергічна реакція, припиніть прийом цього препарату та зв’яжіться з лікарем.

Проблеми м’язів та кісток

Частота невідома (частоту неможливо оцінити на основі наявних даних)

Слабкість м’язів, що може бути потенційно смертельною, може супроводжуватися труднощами рухати руками або ногами, біль, набряк, синці на тілі, темна сеча, зниження або відсутність сечовиділення, сплутаність свідомості або дегідратація. Це можуть бути ознаки рабдоміолізу — руйнування м’язової тканини, що може призвести до ниркової недостатності. Це може відбуватися при інтенсивних фізичних навантаженнях під час прийому цього препарату.

Проблеми печінки та нирок

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 10 000 людей)

Жовтіння шкіри або очей та відчуття втоми. Це можуть бути ознаки гепатиту. Негайно припиніть прийом цього препарату та проконсультуйтеся з лікарем.
Труднощі з сечовипусканням (виділення сечі), набряк повік, відчуття надмірної втоми. Це можуть бути ознаки запалення нирок.

Негайно припиніть прийом Ізотіорга 20 мг капсули м'які EFG та проконсультуйтеся з лікарем.

Порушення нервової системи

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 10 000 людей)

Тривалий головний біль разом із нездужанням (нудота), блювотою та порушенням зору, включаючи розмите зору. Це можуть бути ознаки доброї внутрішньочерепної гіпертензії, особливо якщо цей препарат приймається разом з антибіотиками тетрациклінового ряду. Негайно припиніть прийом Ізотіорга 20 мг капсули м'які EFG та проконсультуйтеся з лікарем.

Шлунково-кишкові розлади

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 10 000 людей)

Серйозний біль у животі (шлунку), із або без серйозної діареї з кров’ю, нездужання (нудота) та блювота. Це можуть бути ознаки серйозних кишкових захворювань.

Негайно припиніть прийом Ізотіорга 20 мг капсули м'які EFG та проконсультуйтеся з лікарем.

Частота невідома

Анальна тріщина (незначний розрив тонкої вологої тканини, що вистилає пряму кишку).

Очні розлади

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 10 000 людей)

Розмите зору.

Якщо у вас розмите зору, негайно припиніть прийом Ізотіорга 20 мг капсули м'які EFG та проконсультуйтеся з лікарем. Якщо у вас виникли інші порушення зору, повідомте про це лікареві якомога швидше.

Інші побічні ефекти:

Дуже часті побічні ефекти при прийомі Ізотіорга: (можуть виникати у більш ніж 1 з 10 людей)

Сухість шкіри, особливо губ та обличчя; запалення шкіри, тріщини та запалення губ, висипання, легкий свербіж та незначне шелушіння. Використовуйте зволожувальний крем з самого початку лікування.
Шкіра стає більш ніжною та червонішою, ніж зазвичай, особливо на обличчі.
Біль у спині, м’язах та суглобах, особливо у дітей та підлітків. Щоб уникнути погіршення м’язових та кісткових розладів, зменшіть інтенсивні фізичні навантаження під час прийому цього препарату.
Запалення очей (кон’юнктивіт) та області повік. Сухість та подразнення очей. Проконсультуйтеся з фармацевтом щодо підходящих крапель для очей. Якщо у вас сухі очі та ви носите контактні лінзи, можливо, вам доведеться носити окуляри.
Підвищений рівень печінкових ферментів у крові.
Зміни рівня жирів у крові (наприклад, холестерину-ЛПНЩ або тригліцеридів).
Синці, кровотечі або згустки крові, якщо уражені кров’яні клітини, відповідальні за згортання.
Анемія (слабкість, запаморочення, блідість шкіри), якщо уражені червоні кров’яні тільця.

Часті побічні ефекти при прийомі Ізотіорга: (можуть виникати у до 1 з 10 людей)

Головний біль.
Підвищений рівень холестерину в крові.
Білки або кров у сечі.
Підвищена схильність до інфекцій, якщо уражені білі кров’яні тільця.
Сухість та утворення корок у носі, що призводить до незначних кровотеч.
Біль та запалення горла та носа.
Алергічні реакції, такі як висипання або свербіж. Якщо у вас алергічна реакція, припиніть прийом цього препарату та зв’яжіться з лікарем.

Нечасті побічні ефекти при прийомі Ізотіорга: (можуть виникати у до 1 з 1 000 людей)

Випадіння волосся (алопеція). Зазвичай це тимчасовий ефект. Ваше волосся має повернутися до норми після закінчення лікування.

Дуже рідкісні побічні ефекти при прийомі Ізотіорга: (можуть виникати у до 1 з 10 000 людей)

Зниження зору в темряві; погіршення дальтонізму та кольорового зору.
Підвищена чутливість до світла. Можливо, вам доведеться носити сонцезахисні окуляри, щоб захистити очі від яскравого сонячного світла.
Інші проблеми зору, включаючи розмите, спотворене або затемнене зору (помутніння рогівки та катаракти).
Сильна спрага; необхідність часто сечовиділятися та підвищення рівня цукру в крові. Це можуть бути симптоми цукрового діабету.
Акне може спочатку погіршитися, але симптоми мають поліпшитися з часом.
Запалення, набряк та потемніння шкіри, особливо на обличчі.
Пітливість або свербіж.
Артрит; розлади кісток (затримка росту, додатковий ріст та зміни щільності кісток). Може призупинити ріст кісток.
Утворення відкладень кальцію в м’яких тканинах, болючі сухожилки, підвищений рівень продуктів розпаду м’язів у крові при інтенсивних фізичних навантаженнях.
Підвищена чутливість до світла.
Бактеріальні інфекції біля основи нігтів, зміни нігтів.
Запалення, гній.
Утворення грубих рубців після хірургічного втручання.
Збільшення тілесного волосся.
Судоми, сонливість, запаморочення.
Можуть виникати набряки лімфатичних вузлів.
Сухість горла, хриплість.
Проблеми зі слухом.
Загальне нездужання.
Підвищений рівень сечової кислоти в крові.
Бактеріальні інфекції.
Запалення кровоносних судин (іноді з синцями та червоними плямами).

Частота невідома: (частоту неможливо оцінити на основі наявних даних)

Темна або коричнева сеча.
Проблеми з отриманням або підтриманням ерекції.
Зниження лібідо.
Набряк молочних залоз із або без болю в чоловіків.
Сухість піхви.
Сакроілеїт — один із видів запального болю в попереку, що викликає біль у сідницях або нижній частині спини.
Запалення сечівника.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es/.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ізотіорги

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після {CAD}. Термін придатності діє до останнього дня вказаного місяця.

Не застосовувати цей лікарський засіб, якщо ви помітили, що упаковка пошкоджена або має ознаки втручання.

Зберігати при температурі нижче 25 °C.

Зберігати в оригінальній упаковці та тримати блистер у зовнішній упаковці для захисту від світла.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Сдайте порожні упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункт збору Punto SIGRE у аптеці. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, що їх ви більше не потребуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

Поверніть залишки капсул своєму аптекарю. Зберігайте їх лише у разі, якщо це вказав ваш лікар.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ізотіорги

Діючою речовиною є ізотретиноїн.

Інші складові: ацетат усіх рац-альфа-токоферилу, гідрогенізований рослинний олія (тип II), гідрогенізований соєвий олія, жовтий бджолиний віск, рафінована соєва олія, желатин, гліцерол, рідкий частково дегідратований сорбітол, діоксид титану (Е-171), патентований синій V (Е-131) та понсо 4R червоний (Е-124) — для капсул 40 мг; апельсиновий жовтий S (Е-110) — для капсул 20 мг, а також очищена вода.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Ізотіорга 20 мг капсули м'які EFG випускається у вигляді м'яких капсул, що містять 20 мг або 40 мг ізотретиноїну.

Ізотіорга 20 мг: м'які капсули білуватого до кремового кольору, розміром №6, овальні. Довжина капсули становить приблизно 13,8 мм, ширина — приблизно 8,1 мм.

Ізотіорга 40 мг: м'які капсули пурпурного кольору, розміром №12, овальні. Довжина капсули становить приблизно 16,1 мм, ширина — приблизно 10,1 мм.

Блістери з ПВХ/ТЕ/ПВдС помаранчевого кольору/алюмінієвого паперу.

М'які капсули 20 мг

Розміри упаковки: 30, 50, 60 та 100 капсул

М'які капсули 40 мг

Розміри упаковки: 30 капсул

Можливо, доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію

Laboratoires Bailleul S.A.

14–16 Avenue Pasteur

L-2310 Люксембург

Люксембург

Виробник

GAP S.A.

46, вулиця Agissilaou,

173 41 Агіос-Дімітріос, Аттика,

Греція

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Австрія	Ізотіорга 10 мг, 20 мг, 40 мг капсули м'які
Бельгія	Ізотіорга 10 мг, 20 мг капсули м'які/Weichkapseln/zachte capsules
Чехія	Азотіорга
Естонія	Ізотіорга
Німеччина	Ізотіорга 10 мг, 20 мг капсули м'які
Греція	Ізотретиноїн/Bailleul 20 мг, 40 мг καψ?κιο, μαλακ?
Угорщина	Ізотіорга 20 мг капсули м'які
Італія	Ізотіорга
Люксембург	Ізотіорга 20 мг капсули м'які
Португалія	Ізотіорга 10 мг, 20 мг капсули м'які
Румунія	Ізотіорга 10 мг, 20 мг капсули м'які
Словаччина	Ізотіорга 20 мг м'які капсули
Іспанія	Ізотіорга 20 мг, 40 мг капсули м'які

Дата останнього перегляду цього вкладення: Березень 2026

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Детальна та актуальна інформація про цей продукт доступна шляхом сканування QR-коду, включеного у вкладення, за допомогою смартфона. Ця сама інформація також доступна за наступним посиланням: ОЧІКУЄТЬСЯ ВКЛЮЧЕННЯ ПОСИЛАННЯ ТА QR-КОДУ.