Изоакне 10 мг капсулы мягкие

Инструкция: Информация для пациента

Введение

ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Изоакне 10 мг капсулы мягкие

Изотретиноин

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ

ПРИ БЕРЕМЕННОСТИ МОЖЕТ СЕРЬЁЗНО НАРУШИТЬ РАЗВИТИЕ ПЛОДА

Женщины должны применять надёжные контрацептивные средства на протяжении всего периода лечения.

Не применять при беременности или подозрении на неё.

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам потребуется снова ознакомиться с ней.
• При возникновении вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен вам индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1 – Что такое Изоакне 10 мг капсулы мягкие (далее в инструкции – Изоакне) и для чего применяется

2 – Что вам необходимо знать перед началом приёма Изоакне

3 – Способ применения Изоакне

4 – Возможные побочные эффекты

5 – Условия хранения Изоакне

6 – Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Изоакне и для чего он применяется

Изоакне содержит изотретиноин в качестве активного вещества и относится к группе лекарственных средств, известных как ретиноиды.

Изоакне показан для лечения тяжелых форм акне (например, узловатого или конглобатного акне или акне, которое может оставлять постоянные рубцы), устойчивых к обычным методам лечения, включая пероральные антибиотики и местную терапию (крем, гель, мазь или лосьон).

Изоакне должен назначаться исключительно под наблюдением врача, имеющего опыт применения и мониторинга терапии ретиноидами при лечении тяжелых форм акне.

Изоакне не показан для лечения акне, возникающего до наступления полового созревания, и не рекомендуется для применения у детей в возрасте младше 12 лет.

2. Что нужно знать перед началом применения Изоакне

Не принимайте Изоакне:

• Если вы беременны или кормите грудью.
• Если существует вероятность, что вы можете забеременеть, вы должны соблюдать меры предосторожности по «Плану предотвращения беременности», см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности».
• Если у вас аллергия на изотретиноин или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6), особенно на арахис или сою.
• При печеночной недостаточности (тяжелое заболевание печени).
• При гипервитаминозе А (очень высокий уровень витамина А в организме).
• При повышенном уровне липидов в крови (холестерин, триглицериды).
• Если вы принимаете какой-либо антибиотик из группы тетрациклинов.
• Если вы принимаете витамин А или другие ретиноиды (ациретин, алитретиноин).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом приема Изоакне:

• Если у вас ранее были проблемы с психическим здоровьем. Сюда входят депрессия, тревожность, агрессивные наклонности или перепады настроения, а также мысли о самоповреждении или о прекращении жизни. Это связано с тем, что ваше эмоциональное состояние может измениться во время приема Изоакне.
• Если у вас имеются нарушения функции почек. Ваш врач может скорректировать дозу изотретиноина.
• Если у вас избыточный вес или сахарный диабет, повышенный уровень холестерина или триглицеридов, или вы употребляете большое количество алкоголя.

В этих случаях возможно повышение уровня липидов и триглицеридов в крови.

Если вы находитесь в одной из этих категорий, ваш врач может назначить более частые анализы крови. Сообщалось о повышении уровня глюкозы в крови натощак, а также о новых случаях диагностики сахарного диабета во время терапии изотретиноином.

Если у вас сахарный диабет, более тщательно контролируйте уровень глюкозы в крови на протяжении всего курса лечения.

• Если у вас имеются нарушения функции печени.

Изоакне может вызвать повышение уровня трансаминаз (печеночных ферментов). Ваш врач назначит регулярные анализы крови до начала и во время лечения для оценки состояния печени. Сообщалось о кратковременном и обратимом повышении уровня печеночных трансаминаз.

Постоянное повышение уровня этих ферментов может заставить врача снизить дозу Изоакне или прекратить лечение.

• Если у вас в анамнезе имеются заболевания кишечника.

Немедленно прекратите лечение и как можно скорее обратитесь к врачу:

• Если вы забеременели во время лечения или в течение месяца после его окончания.

• Если вы заметили:

• Сыпь, которая может прогрессировать до появления пузырей или обширного шелушения кожи, или язв во рту, горле, носу, на половых органах, а также конъюнктивит (покраснение и отек глаз). Это может быть тяжелая кожная реакция (например, мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз), потенциально угрожающая жизни. Тяжелые кожные реакции часто предшествуют головная боль, лихорадка и боли в теле (симптомы, схожие с гриппом).

• Затрудненное дыхание, зуд и/или кожную сыпь. Эти симптомы могут быть связаны с аллергической реакцией, а некоторые из них могут проявляться на коже в виде синяков или красных пятен на руках и ногах.

• Головную боль, сопровождающуюся тошнотой, рвотой или нарушением зрения.

• Сильную боль в животе, тошноту или рвоту, или сильную диарею с кровью в кале.

• Затруднение или даже невозможность мочеиспускания.

• Снижение сумеречного зрения и/или нарушения зрения.

• Проблемы с психическим здоровьем: в частности, признаки депрессии (глубокая грусть, приступы плача, попытки самоповреждения или отстранение от семьи и друзей).

Вы можете не замечать некоторых изменений в своем настроении и поведении, поэтому крайне важно сообщить своим друзьям и близким, что вы принимаете это лекарственное средство. Возможно, они заметят эти изменения и помогут вам быстро выявить любые проблемы, о которых необходимо сообщить врачу.

? Если вы заметили, что ваша кожа или глаза приобрели желтоватый оттенок, и у вас головокружение.

Особые предупреждения для женщин:

Важно при беременности и лактации План предотвращения беременности Беременным женщинам нельзя принимать препарат Исоакне. Этот препарат может серьезно навредить ребенку (препарат считается «тератогенным») — может вызвать тяжелые пороки развития головного мозга, лица, ушей, глаз, сердца и некоторых желез ребенка (вилочковой и паращитовидной). Также повышается вероятность самопроизвольного выкидыша. Это может произойти даже в том случае, если Исоакне принимался лишь в течение короткого периода времени во время беременности. Вы не должны принимать Исоакне, если беременны или подозреваете, что можете быть беременны. Вы не должны принимать Исоакне в период лактации. Вероятно, что препарат проникает в грудное молоко и может навредить вашему ребенку. Вы не должны принимать Исоакне, если можете забеременеть во время лечения. Вы не должны забеременеть в течение месяца после прекращения лечения, поскольку препарат может еще оставаться в вашем организме. Женщинам, которые могут забеременеть, препарат Исоакне назначается в соответствии со строгими правилами. Это связано с риском повреждения плода. Вот эти правила: Ваш врач должен объяснить вам риск повреждения плода — вы должны понимать, почему нельзя забеременеть, и что необходимо сделать, чтобы избежать беременности. Вы должны обсудить с врачом вопрос контрацепции (планирования семьи). Врач предоставит вам информацию о том, как избежать беременности. Врач может направить вас к специалисту для консультации по вопросам контрацепции. Перед началом лечения ваш врач назначит вам тест на беременность. Результат теста должен подтвердить, что вы не беременны на момент начала лечения препаратом Исоакне. Женщины должны использовать эффективные контрацептивные средства до, во время и после приема Исоакне. Вы должны согласиться использовать как минимум один высоконадежный метод контрацепции (например, внутриматочное устройство или контрацептивный имплантат) или два эффективных метода, действующих разными механизмами (например, гормональная контрацептивная таблетка и презерватив). Обсудите с врачом, какие методы подойдут именно вам. Вы должны использовать контрацепцию в течение одного месяца до начала приема Исоакне, во время всего курса лечения и в течение одного месяца после его окончания. Вы должны использовать контрацепцию даже в том случае, если у вас отсутствуют менструации или вы не ведете половую жизнь (если только ваш врач не решит, что это не требуется). Женщины должны согласиться на проведение тестов на беременность до, во время и после приема Исоакне. Вы должны согласиться на регулярные контрольные визиты, желательно раз в месяц. Вы должны согласиться на регулярное проведение тестов на беременность — до начала лечения, желательно ежемесячно во время лечения и, поскольку препарат может еще оставаться в организме, — через 1 месяц после окончания лечения Исоакне (если только ваш врач не решит, что это не требуется в вашем случае). Вы должны согласиться на дополнительные тесты на беременность, если этого потребует ваш врач. Вы не должны забеременеть во время лечения или в течение месяца после его окончания, поскольку препарат может еще оставаться в вашем организме. Ваш врач подробно обсудит с вами все эти моменты, используя контрольный лист, и попросит вас (или родителя/опекуна) подписать его. Контрольный лист подтверждает, что вы информированы о рисках и обязуетесь соблюдать вышеуказанные правила. Если вы забеременеете во время приема Исоакне, немедленно прекратите прием препарата и проконсультируйтесь с врачом. Ваш врач может направить вас к специалисту для консультации. Кроме того, если вы забеременеете в течение месяца после прекращения приема Исоакне, обязательно проконсультируйтесь с врачом. Ваш врач может направить вас к специалисту для консультации.

Совет для мужчин

Концентрация оральных ретиноидов в сперме мужчин, принимающих Изоакне, слишком мала, чтобы нанести вред ребёнку их партнёрш. Однако никогда не передавайте свой препарат другим людям.

Дополнительные меры предосторожности

Никогда не передавайте этот препарат другим лицам. По окончании лечения, пожалуйста, сдайте все неиспользованные капсулы фармацевту.

Во время лечения этим препаратом и в течение 1 месяца после его прекращения нельзя сдавать кровь, поскольку ребёнок может пострадать, если беременная женщина получит вашу кровь.

Совет для всех пациентов

• Сообщите врачу, если у вас возникнет постоянная боль в поясничной области или ягодицах во время лечения Изоакне. Эти симптомы могут быть признаками сакроилеита — одного из видов воспалительной боли в спине. Ваш врач может прекратить лечение Изоакне и направить вас к специалисту для лечения воспалительной боли в спине. Может потребоваться дополнительное обследование, включая методы визуализации, такие как магнитно-резонансная томография.

• Изотретиноин может вызывать сухость глаз, помутнение роговицы, кератит, непереносимость контактных линз и нарушения зрения, включая снижение сумеречного зрения. Сообщались случаи сухости глаз, которые не проходили после прекращения лечения. Сообщите врачу, если у вас появятся такие симптомы. Ваш врач может посоветовать использовать глазной лубрикант или искусственные слёзы. Если вы носите контактные линзы и у вас развилась их непереносимость, вам могут посоветовать использовать очки во время лечения. Ваш врач может направить вас к специалисту за консультацией, если у вас возникнут нарушения зрения, и может потребоваться прекращение приёма изотретиноина.

• В первые недели лечения может наблюдаться ухудшение акне с появлением воспалительных элементов на коже, однако это, как правило, проходит при продолжении лечения в течение 7–10 дней и обычно не требует коррекции дозы.

• После многолетнего применения в очень высоких дозах при лечении заболеваний кератинизации (накопление кератина) описаны случаи нарушений костной ткани (включая задержку роста, дополнительный рост и снижение плотности костной ткани) и отложения кальция в сухожилиях и связках. В этих случаях уровни доз, продолжительность лечения и общая накопленная доза значительно превышали рекомендованные при лечении акне.

• Изотретиноин может вызывать гиперлипидемию (в частности, повышение уровня триглицеридов). Ваш врач будет оценивать эти показатели до начала, во время и после лечения изотретиноином. Если гиперлипидемия сохраняется, врач может снизить дозу или отменить изотретиноин. Гиперлипидемию также можно лечить с помощью диетотерапии. Повышенные уровни иногда связаны с воспалением поджелудочной железы, которое может быть смертельно опасным.

Дети

Не давайте этот препарат детям младше 12 лет, поскольку неизвестно, безопасен ли он и эффективен ли в этой возрастной группе, а также поскольку он не показан при препубертатном акне.

Применение Изоакне с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства, включая безрецептурные препараты.

Не принимайте препараты, содержащие витамин А, или тетрациклины (один из видов антибиотиков), а также не используйте местные средства для лечения акне (другие ретиноиды) во время лечения Изоакне.

Совместное применение изотретиноина с местными кератолитиками или отшелушивающими средствами против акне следует избегать, поскольку это может усиливать местное раздражение.

Беременность, лактация и фертильность

Дополнительную информацию о беременности и контрацепции см. в разделе «Программа профилактики беременности» в части «Предупреждения и меры предосторожности».

Вождение транспорта и управление механизмами

Будьте осторожны при вождении или управлении механизмами ночью, поскольку ваше сумеречное зрение может нарушаться во время лечения, иногда внезапно.

Эти нарушения редко сохраняются после прекращения лечения.

Очень редко сообщалось о сонливости и головокружении.

Если у вас появятся такие симптомы, вы не должны управлять транспортными средствами или механизмами, а также участвовать в любой другой деятельности, при которой эти симптомы могут подвергнуть вас или других лиц риску.

Изоакне содержит масло сои.

Не используйте этот препарат при аллергии на арахис или сою.

Рекомендации для повседневной жизни:

• Наносите увлажняющие мази или кремы на кожу и используйте бальзам для губ во время лечения, если у вас сухость кожи или губ.
• В целом, избегайте применения раздражающих кожу продуктов (например, скрабов) во время лечения.
• Избегайте чрезмерного пребывания на солнце: Изоакне может повышать чувствительность кожи к солнцу во время лечения.

Если вы всё же не можете избежать пребывания на солнце, наносите солнцезащитный крем (с фактором защиты не менее 15).

Не используйте УФ-лампы, солярии и кабины для загара.

• Избегайте восковой эпиляции во время лечения и как минимум в течение 6 месяцев после его окончания. Также избегайте хирургической дермабразии и лазерных процедур (косметических процедур, направленных на выравнивание кожи, уменьшение рубцов и признаков старения). Эти процедуры могут привести к образованию рубцов, гипо-/гиперпигментации (обесцвечиванию или чрезмерному окрашиванию кожи) или отслоению эпидермиса.
• При сильной сухости глаз постарайтесь использовать очки вместо контактных линз во время лечения.
• Возможно, вам потребуется использовать солнцезащитные очки для защиты глаз от ослепления.
• Проявляйте максимальную осторожность при вождении или управлении механизмами ночью, поскольку нарушения зрения (в частности, нарушение сумеречного зрения) могут возникать внезапно.
• Воздержитесь от интенсивных физических нагрузок во время лечения Изоакне, поскольку в некоторых случаях лечение может вызывать боль в мышцах и суставах.

3. Как принимать Изоакне

Способ применения и дозировка

Следуйте точным указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Обычная начальная доза составляет 0,5 мг на килограмм массы тела в день (0,5 мг/кг/сут).

Для большинства пациентов доза будет находиться в диапазоне от 0,5 до 1,0 мг/кг/сут.

Если вы считаете, что действие препарата Изоакне слишком сильное или, наоборот, слабое, сообщите об этом своему врачу.

Капсулы следует принимать один или два раза в день во время еды (запивая стаканом воды). Капсулы необходимо проглатывать целиком, не разжёвывая и не рассасывая.

Пациенты с тяжёлой почечной недостаточностью

У пациентов с тяжёлой почечной недостаточностью лечение следует начинать с минимальной дозы (например, 10 мг/сут).

Применение у детей

Препарат Изоакне не показан детям для лечения препубертатного акне, и его применение у детей младше 12 лет не рекомендуется.

Пациенты с непереносимостью

У пациентов, у которых наблюдается тяжёлая непереносимость рекомендованной дозы, врач может продолжить лечение с максимально переносимой дозой.

Курс лечения препаратом Изоакне длится от 16 до 24 недель. Состояние вашей кожи может продолжать улучшаться в течение 8 недель после окончания лечения.

Поэтому, если потребуется, начинайте новый курс лечения не ранее чем через 8 недель после окончания предыдущего. В большинстве случаев пациентам требуется только один курс лечения.

Если вы приняли Изоакне в дозе больше рекомендованной

Если вы приняли Изоакне в дозе, превышающей рекомендованную, у вас может развиться гипервитаминоз А, симптомами которого являются сильные головные боли, тошнота или рвота, сонливость, раздражительность и зуд.

Если вы приняли Изоакне в дозе больше рекомендованной, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо поспешите в ближайшую больницу.

В случае передозировки или случайного приёма немедленно свяжитесь с врачом или фармацевтом, обратитесь в ближайшую больницу или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20.

Если вы забыли принять капсулы Изоакне

Если вы забыли принять дозу Изоакне, не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные приёмы.

Продолжайте приём по запланированной схеме.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Часто эти эффекты исчезают во время лечения или после его прекращения либо изменения дозы (проконсультируйтесь с врачом по этому поводу). Однако некоторые из них могут сохраняться даже после прекращения терапии. Ваш врач сможет помочь вам справиться с возникшей ситуацией.

Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными

• Психические расстройства

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 пациентов):

• Депрессия или связанные с ней расстройства. К ним относятся подавленное или изменённое настроение, тревожность, ощущение эмоционального дискомфорта.
• Усиление уже существующей депрессии
• Агрессивное или насильственное поведение

Очень редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 пациентов):

• У некоторых пациентов возникали мысли или желание причинить себе вред или покончить с жизнью (суицидальные мысли), имели место попытки суицида или суицид. Эти пациенты могут не выглядеть подавленными.
• Необычное поведение.
• Признаки психоза: потеря связи с реальностью, например, слуховые или зрительные галлюцинации (слышание голосов или видение несуществующих предметов).

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся признаки каких-либо из этих психических расстройств. Ваш врач может посоветовать прекратить приём препарата «Изоакне». Однако этого может быть недостаточно для прекращения побочных эффектов: возможно, потребуется дополнительная помощь, которую врач сможет организовать.

• Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 пациентов): внезапная и быстрая аллергическая реакция (анафилактические реакции): затруднённое дыхание или глотание из-за внезапного отёка горла, лица, губ и рта. Кроме того, быстрый отёк рук, стоп и лодыжек.

При возникновении аллергической реакции прекратите приём препарата «Изоакне» и немедленно обратитесь к врачу.

• Частота неизвестна (оценить по имеющимся данным невозможно): тяжёлые кожные высыпания (многоформная эритема, синдром Стивенса—Джонсона и токсический эпидермальный некролиз), которые потенциально смертельны и требуют немедленной медицинской помощи. Эти высыпания сначала проявляются в виде круглых пятен, часто с пузырьками в центре, обычно на руках и предплечьях или ногах и стопах. Более тяжёлые формы могут включать пузыри на груди и спине. Также могут возникать другие симптомы, такие как воспаление глаз (конъюнктивит) или язвы во рту, горле или носу. Тяжёлые формы высыпаний могут прогрессировать до обширного шелушения кожи, что потенциально может привести к летальному исходу. Тяжёлые кожные высыпания часто предшествуют головная боль, лихорадка и боли в теле (симптомы, схожие с гриппом).

Если у вас появились тяжёлые высыпания или указанные кожные симптомы, прекратите приём препарата «Изоакне» и немедленно обратитесь к врачу.

Все остальные побочные эффекты перечислены ниже по частоте возникновения.

Очень частые побочные эффекты: могут наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов

• Снижение количества эритроцитов (анемия), снижение количества тромбоцитов и повышение количества тромбоцитов.

• Увеличение скорости оседания эритроцитов (показатель острого воспаления).

• Повышение уровня жирных кислот в крови (повышение уровня триглицеридов в крови), снижение соотношения жира/белка (снижение липопротеинов высокой плотности).

• Повышенные печеночные ферменты (повышение трансаминаз).

В связи с этим ваш врач может назначить вам сдачу анализов крови и принять соответствующие меры.

• Красные язвочки или глубокие трещины в уголках рта или на губах, воспаление кожи, сухость кожи, местное шелушение, зуд, красная сыпь на коже, хрупкость кожи (повреждение от трения).

• Воспаление век, зуд в глазах и корочки на веках (конъюнктивит), раздражение глаз и сухость глаз.

• Боль в спине (особенно у подростков), боль в мышцах и суставах. Поэтому во время лечения рекомендуется снизить физические нагрузки. Все эти эффекты обратимы после прекращения лечения.

Частые побочные эффекты: могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов

• Повышение уровня глюкозы в крови и некоторых видов жиров (холестерина), наличие белка или крови в моче.
• Снижение количества белых кровяных клеток, что повышает восприимчивость к инфекциям.
• Головная боль.
• Сухость в носу, носовые кровотечения и ринофарингит.

Редкие побочные эффекты: могут наблюдаться у до 1 из 1 000 пациентов

• Кожные аллергические реакции, повышенная чувствительность.
• Выпадение волос (алопеция).

Очень редкие побочные эффекты: могут наблюдаться у до 1 из 10 000 пациентов

• Воспаление поджелудочной железы, желудочно-кишечное кровотечение или воспалительное заболевание кишечника. При возникновении сильной боли в животе, с или без диареи с кровью, тошноты и рвоты прекратите приём изотретиноина и как можно скорее свяжитесь с врачом.
• Заболевание печени (гепатит), включая тошноту, рвоту, потерю аппетита, общее недомогание, лихорадку, зуд, пожелтение кожи и глаз.
• Заболевание почек, включая сильную усталость, затруднённое мочеиспускание или невозможность мочиться, отёк век. При появлении этих симптомов во время приёма изотретиноина прекратите лечение и обратитесь к врачу.
• Очень высокий уровень сахара в крови (сахарный диабет), симптомы которого включают сильную жажду, обильное мочеиспускание, повышенный аппетит при потере веса, усталость, сонливость, слабость, депрессию, раздражительность и общее недомогание. В таких случаях проконсультируйтесь с врачом.
• У некоторых пациентов, одновременно принимавших изотретиноин и определённые антибиотики (тетрациклины), наблюдалась доброкачественная внутричерепная гипертензия.

Эта гипертензия проявляется стойкими головными болями, тошнотой, рвотой или нечётким зрением (возможно, вследствие отёка зрительного нерва (папиледема)). Прекратите приём препарата «Изоакне» и как можно скорее обратитесь к врачу.

• Судороги.

• Сужение или блокировка кровеносных сосудов.

• Ухудшение акне в первые недели лечения с появлением воспалительных элементов на коже.

• Тяжёлая форма акне (фульминантное акне): быстрое развитие воспалительных узлов, язвенных, некротических и кровоточащих высыпаний на лице и/или туловище, с или без лихорадки и боли в суставах. В этом случае прекратите приём изотретиноина и как можно скорее обратитесь к врачу.

• Воспаление толстой кишки.

• Возможна локализованная бактериальная инфекция.

• Лицевая эритема, кожная эритема.

• Изменения волос, чрезмерная волосатость, нарушения ногтей и инфекции ногтей.

• Утолщение рубров после хирургического вмешательства.

• Доброкачественные сосудистые поражения кожи и слизистых оболочек.

• Повышенная чувствительность к солнцу (фотосенсибилизация, см. рекомендации по повседневной жизни в разделе 2). Повышенная пигментация, чрезмерное потоотделение.

• Увеличение лимфатических узлов.

• Повышенный уровень мочевой кислоты в крови, что может привести к подагре.

• Данный препарат может влиять на ночное зрение и вызывать внезапные нарушения зрения. В редких случаях такие эффекты могут сохраняться и после окончания лечения.

• Нарушение различения цветов, сильное раздражение глаз, помутнение роговицы, раздражение или ощущение инородного тела в глазах (кератит), нечёткое зрение, нарушения зрения (катаракта), повышенная чувствительность к свету, зрительные нарушения и плохая переносимость контактных линз. Возможно, вам потребуется использовать солнечные очки для защиты глаз от ослепления.

Если у вас возникли какие-либо нарушения зрения, немедленно сообщите об этом врачу.

• Нарушение слуха.

• Внезапное сдавливание в груди с затруднённым дыханием и свистом (бронхоспазм), особенно у пациентов с астмой, а также необычные изменения голоса (осиплость).

• Сухость в горле, тошнота.

• Недомогание.

• Избыточное образование ткани при заживлении ран (усиление формирования грануляционной ткани).

• Нарушения, в основном в суставах с болью и отёком, костные аномалии (задержка роста (из-за преждевременного сращения эпифизов), ускоренный рост и снижение плотности костей), отложения кальция в мягких тканях, воспаление сухожилий.

• Уровень в крови фермента (креатинфосфокиназы), выделяющегося при разрушении мышечных волокон, может повышаться при интенсивных физических нагрузках у пациентов, принимающих изотретиноин, что может привести к мышечному разрушению и нарушениям функции почек.

• Сонливость и головокружение.

Частота неизвестна: не может быть оценена по имеющимся данным

• Затруднение достижения или поддержания эрекции
• Снижение либидо
• Воспаление молочных желёз с или без болезненности у мужчин
• Сухость влагалища
• Сакроилеит — один из видов воспалительной боли в пояснице, вызывающий боль в ягодицах или нижней части спины
• Воспаление уретры

Сообщение о побочных эффектах:

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Изоакне

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не применять этот препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывается последним днём месяца, указанного на упаковке.

Не хранить при температуре выше 25 °C. Хранить в оригинальной упаковке. Держать упаковку плотно закрытой, чтобы защитить от света.

По окончании курса лечения неиспользованные капсулы необходимо сдать в аптеку своему фармацевту.

Препараты не следует выбрасывать в канализацию или мусор. Упаковки и неиспользуемые лекарства следует сдавать в пункт приёма упаковок SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как правильно избавиться от ненужных упаковок и лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Изоакне 10 мг капсул мягких

• Действующее вещество — изотретиноин. Каждая капсула содержит 10 мг изотретиноина.

• Прочие компоненты: масло соевое (см. раздел 2), гидрогенизированное растительное масло и жёлтый воск.

Состав капсулы: желатин, глицерол, очищенная вода, красный оксид железа (Е172).

Состав чёрной краски: спирт SDA 35, пропиленгликоль (Е1520), чёрный оксид железа, ацетофталат поливинила, вода, изопропиловый спирт, полиэтиленгликоль, гидроксид аммония.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Каждая капсула 10 мг имеет желатиновую оболочку красно-коричневого цвета с блестящим наполнителем ярко-жёлтого/оранжевого цвета. На одной стороне нанесён логотип «I 10».

Держатель регистрационного удостоверения

PIERRE FABRE IBÉRICA, S.A.

Улица Рамон Триас Фаргас, 7–11

08005 Барселона — Испания

Телефон: 93 483 30 00

Факс: 93 483 30 59

Ответственный за производство

CATALENT FRANCE BEINHEIM SA

74, рю Принсипаль

F-67930 Бейнхайм, Франция

Или

Catalent Germany Schorndorf GmbH

Штайнбайсштрассе, 1 и 2

Шорндорф, Баден-Вюртемберг

73614, Германия

Или

CATALENT GERMANY EBERBACH GmbH

Гаммельсбахерштрассе, 2

Эбербах, Баден-Вюртемберг

69412, Германия

На других территориях стран ЕЭЗ данный препарат зарегистрирован под следующими торговыми наименованиями:

• Чехия, Франция, Польша — CURACNE
• Испания — ISOACNÉ
• Бельгия — ISOCURAL
• Италия — ISORIAC

Дата последнего обновления инструкции: Март 2024

Условия рецептурного отпуска и выписывания

Изоакне — это лекарственный препарат, отпускаемый по рецепту, требующий особого медицинского контроля в ходе лечения.

Для женщин детородного возраста

• Перед выписыванием препарата пациентка должна дать согласие на соблюдение мер предосторожности и применение контрацептивных методов.

• Срок действия рецепта ограничен одним месяцем лечения. Для продолжения терапии требуется новый рецепт.

• Препарат может быть выдан только при соблюдении следующих обязательных условий:

  • Для первого рецепта:
    • Подписание информированного согласия о применении контрацептивных мер.
    • Применение как минимум одного эффективного контрацептивного метода в течение как минимум одного месяца до начала лечения.
    • Оценка степени понимания пациенткой требований.
    • Указание даты проведения теста на беременность (определение ХГЧ в плазме).

• Для последующих рецептов:

  • Продолжение применения эффективных контрацептивных методов.
  • Оценка степени понимания пациенткой требований.
  • Указание даты последнего теста на беременность (определение ХГЧ в плазме).

Более подробную информацию об Изоакне можно получить у врача или фармацевта.

Детальная и актуальная информация о данном препарате доступна при сканировании QR-кода, указанного в инструкции, с помощью смартфона. Эта же информация доступна по следующей ссылке: https://cima.aemps.es/cima/publico/home.html и на сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/*