Ісоакне 10 мг капсули м'які

Анотація: інформація для пацієнта

Вступ

АННОТАЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЄНТА

ІСОАКНЕ 10 мг капсули м'які

Ізотретиноїн

ПОПЕРЕДЖЕННЯ

У ВИПАДКУ ВАГІТНОСТІ МОЖЕ СЕРЙОЗНО ПОШКОДИТИ ДИТИНУ

Жінки повинні використовувати ефективні засоби контрацепції протягом усього періоду лікування.

Не застосовуйте препарат, якщо ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітними.

Уважно прочитайте всю анотацію, перш ніж розпочати прийом цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю анотацію, оскільки можливо, вам доведеться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій анотації. Див. розділ 4.

Зміст анотації

1 – Що таке Ісоакне 10 мг капсули м'які (надалі – Ісоакне) та для чого його застосовують

2 – Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати прийом Ісоакне

3 – Як приймати Ісоакне

4 – Можливі побічні ефекти

5 – Зберігання Ісоакне

6 – Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ісоакне і для чого застосовується

Ісоакне містить ізотретиноїн як діючу речовину, що належить до групи лікарських засобів, відомих як ретиноїди.

Ісоакне призначений для лікування тяжкого акне (такого як вузлове або конглобатне акне або акне, яке може залишати постійні рубці), стійкого до звичайних методів лікування, включаючи як пероральні антибіотики, так і місцеву терапію (крем, гель, мазь або лосьйон).

Ісоакне повинен призначатися виключно під наглядом лікаря, який має досвід у застосуванні та моніторингу ретиноїдів при лікуванні тяжкого акне.

Ісоакне не призначений для лікування акне, що виникає до статевого дозрівання, і не рекомендується для застосування дітям молодше 12 років.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Ісоакне

Не приймайте Ісоакне:

• Якщо ви вагітні або годуєте груддю.
• Якщо існує можливість, що ви можете вагітніти, ви повинні дотримуватися застережень «Плану профілактики вагітності», див. розділ «Застереження та особливі вказівки».
• Якщо у вас алергія на ізотретиноїн або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (вказані в розділі 6), зокрема на арахіс або сою.
• Якщо у вас печінкова недостатність (серйозне захворювання печінки).
• При гіпервітамінозі А (дуже високий рівень вітаміну А в організмі).
• Якщо у вас підвищений рівень ліпідів у крові (холестерин, тригліцериди).
• Якщо ви приймаєте якийсь антибіотик із групи тетрациклінів.
• Якщо ви приймаєте вітамін А або інші ретиноїди (ацитретин, алитретиноїн).

Застереження та особливі вказівки

Проконсультуйтеся з лікарем перед початком прийому Ісоакне:

• Якщо у вас коли-небудь були проблеми з психічним здоров’ям. Це включає депресію, тривожність, агресивні нахили або зміни настрою. Також — думки про самопошкодження або закінчення життя. Це пов’язано з тим, що ваш настрій може змінюватися під час прийому Ісоакне.
• Якщо у вас є порушення функції нирок. Лікар може скоригувати дозу ізотретиноїну.
• Якщо у вас є зайва вага або цукровий діабет, підвищений рівень холестерину або тригліцеридів, або ви вживаєте великі кількості алкоголю.

У цих випадках може спостерігатися підвищення рівня ліпідів і тригліцеридів у крові.

Якщо ви перебуваєте в одній із цих ситуацій, лікар може порадити частіші аналізи крові. Під час терапії ізотретиноїном повідомляли про підвищений рівень цукру в крові натще і діагностували нові випадки цукрового діабету.

Якщо у вас цукровий діабет, під час усього курсу лікування слід особливо уважно контролювати рівень глюкози в крові.

• Якщо у вас є порушення функції печінки.

Ісоакне може спричинити підвищення рівня трансаміназ (печінкових ферментів). Лікар призначить вам регулярні аналізи крові до початку та під час лікування, щоб перевірити стан вашої печінки. Повідомляли про тимчасове та оборотне підвищення печінкових трансаміназ.

Стійке підвищення рівня цих ферментів може змусити лікаря зменшити дозу Ісоакне або припинити лікування.

• Якщо у вас є анамнез захворювань кишечнику.

Негайно припиніть лікування та швидко зверніться до лікаря:

• Якщо ви вагітні під час лікування або протягом місяця після його припинення.

• Якщо ви помітили:

• Висипання, яке може поширюватися на пухирці або загальну шелушіння шкіри, або виразки в роті, горлі, носі, статевих органах та кон’юнктивіт (червоні та набрякові очі). Можливо, це серйозна шкірна реакція (наприклад, еритема мультиформна, синдром Стівенса-Джонсона та токсична епідермальна некроліза), яка може бути потенційно смертельною. Ці серйозні шкірні висипання часто передують головний біль, лихоманка та болі в тілі (симптоми, схожі на грип).

• Утруднення дихання, свербіж і/або висипання на шкірі. Ці симптоми можуть бути пов’язані з алергічною реакцією, і деякі з них можуть проявлятися на шкірі у вигляді синяків або червоних плям на руках та ногах.

• Головний біль разом із нудотою, блювотою або порушенням зору.

• Сильний біль у животі, нудоту або блювоту, або сильну діарею з кров’ю у калі.

• Утруднення або навіть неможливість сечовипускання.

• Зниження зору вночі та/або інші порушення зору.

• Проблеми з психічним здоров’ям: зокрема, ознаки депресії (сильне почуття суму або напади плачу, спроби самопошкодження або віддалення від родини чи друзів).

Можливо, ви не помітите деяких змін у своєму настрої та поведінці, тому дуже важливо повідомити своїм друзям і родичам, що ви приймаєте цей лікарський засіб. Можливо, саме вони помітять ці зміни і допоможуть вам швидко виявити будь-які проблеми, про які слід поговорити з лікарем.

? Якщо ви помітили, що ваші очі або шкіра набувають жовтуватого кольору, і відчуваєте запаморочення.

Особливі застереження для жінок:

Рада для чоловіків

Рівні оральних ретиноїдів у сім’яній рідині чоловіків, які приймають Ісоакне, занадто низькі, щоб нашкодити дитині їхніх партнерок. Проте ніколи не слід ділитися своїм лікарським засобом з іншими.

Додаткові застереження

Ніколи не передавайте цей лікарський засіб іншій особі. Будь ласка, віднесіть усі невикористані капсули до свого фармацевта після закінчення лікування.

Під час лікування цим лікарським засобом та протягом 1 місяця після припинення прийому Ісоакне не слід здавати кров, оскільки дитина може постраждати, якщо вагітна жінка отримає вашу кров.

Рада для всіх пацієнтів

• Зверніться до свого лікаря, якщо під час лікування Ісоакне у вас виник болючий біль у попереку або сідницях. Ці симптоми можуть бути ознаками сакроіліїту — одного з видів запального болю в спині. Ваш лікар може припинити лікування Ісоакне та направити вас до спеціаліста для лікування запального болю в спині. Може знадобитися додаткове обстеження, яке включає методи візуалізації, наприклад, магнітно-резонансну томографію.

• Ізотретиноїн може спричиняти сухість очей, помутніння рогівки, кератит, непереносимість контактних лінз та порушення зору, включаючи зниження нічного зору. Повідомлялися випадки сухості очей, які не зникали після припинення лікування. Повідомте своєму лікареві, якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів. Ваш лікар може порадити вам використовувати зволожувальний офтальмологічний крем або штучні сльози. Якщо ви носите контактні лінзи і у вас розвинулася непереносимість до них, вам можуть порадити носити окуляри під час лікування. Ваш лікар може направити вас до спеціаліста, якщо у вас виникнуть порушення зору, і, можливо, попросить припинити прийом ізотретиноїну.

• Погіршення акне може виникнути протягом перших тижнів лікування у вигляді запальних уражень шкіри, але це, як правило, проходить при продовженні лікування протягом 7–10 днів і, зазвичай, не вимагає корекції дози.

• Після кількох років застосування в дуже високих дозах для лікування порушень кератинізації (накопичення кератину) повідомлялося про кісткові аномалії (включаючи затримку росту, надмірний ріст і зниження щільності кісток) та відкладення кальцію в сухожилках і зв’язках. Дози, тривалість лікування та загальна накопичена доза в цих випадках значно перевищували рекомендовані дози для лікування акне.

• Ізотретиноїн може спричиняти гіперліпідемію (зокрема, підвищення рівня тригліцеридів). Ваш лікар оцінить ці показники до, під час та після лікування ізотретиноїном. Якщо гіперліпідемія зберігається, ваш лікар може знизити дозу або припинити прийом ізотретиноїну. Гіперліпідемію також можна лікувати за допомогою дієтичних заходів. Іноді надмірні рівні пов’язані з запаленням підшлункової залози, яке може бути смертельним.

Діти

Не давайте цей лікарський засіб дітям молодше 12 років, оскільки невідомо, чи є він безпечним або ефективним у цій віковій групі, і не показаний при акне до статевого дозрівання.

Застосування Ісоакне разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші ліки, включаючи безрецептурні.

Не приймайте ліки, що містять вітамін А, або тетрацикліни (різновид антибіотиків), а також не застосовуйте інші ліки для лікування акне (інші ретиноїди) під час лікування Ісоакне.

Слід уникати одночасного застосування ізотретиноїну з місцевими кератолітичними засобами або засобами для відшарування шкіри від акне, оскільки це може посилити місцеве подразнення.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Додаткову інформацію щодо вагітності та контрацепції див. у розділі «Програма профілактики вагітності» в частині «Попередження та застереження».

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Будьте обережні, якщо ви керуєте транспортними засобами або використовуєте механізми вночі — ваш нічний зір може погіршуватися під час лікування, іноді раптово.

Ці порушення дуже рідко зберігаються після припинення лікування.

Дуже рідко повідомлялося про сонливість та запаморочення.

Якщо це відбувається з вами, ви не повинні керувати транспортними засобами, працювати з механізмами або брати участь у будь-якій іншій діяльності, під час якої симптоми можуть поставити під загрозу вас або інших.

Ісоакне містить соєвий олію.

Не застосовувати цей лікарський засіб при алергії на арахіс або сою.

Рекомендації для повсякденного життя:

• Наносіть зволожувальні мазі або креми на шкіру та використовуйте бальзам для губ під час лікування, якщо у вас сухість шкіри або губ.
• Загалом уникайте нанесення будь-яких подразнюючих шкіру засобів (наприклад: скраби) під час лікування.
• Уникайте надмірного впливу сонячного світла: Ісоакне може підвищувати чутливість до сонця під час лікування.

Якщо ви все ж не можете уникнути впливу сонячного світла, наносіть сонцезахисний крем (з фактором захисту не менше 15).

Не користуйтеся УФ-лампами, соляріями або кабінками для засмаги.

• Уникайте видалення волосся воском під час лікування та щонайменше до 6 місяців після його припинення. Також уникайте хірургічної дермабразії та лазерних процедур (косметичних процедур, призначених для вирівнювання шкіри, зменшення рубців і ознак старіння). Ці процедури можуть призвести до утворення рубців, гіпо/гіперпігментації (випадання кольору або надмірного забарвлення шкіри) або відшарування епідермісу.
• Якщо у вас сильна сухість очей, спробуйте носити окуляри замість контактних лінз під час лікування.
• Можливо, вам знадобляться сонцезахисні окуляри, щоб захистити очі від осліплення.
• Дотримуйтесь усіх необхідних заходів обережності, якщо ви керуєте транспортними засобами або працюєте з механізмами вночі, оскільки зміни зору (порушення нічного зору) можуть виникати раптово.
• Утримуйтеся від інтенсивних фізичних навантажень під час лікування Ісоакне, оскільки іноді лікування може спричиняти біль у м’язах і суглобах.

3. Як застосовувати Ісоакне

Дозування

Дотримуйтесь точних інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Початкова звичайна доза становить 0,5 мг на кілограм маси тіла на добу (0,5 мг/кг/добу).

Для більшості пацієнтів доза буде в межах від 0,5 до 1,0 мг/кг/добу.

Якщо вам здається, що дія Ісоакне надто сильна або надто слабка, повідомте про це лікареві.

Капсули слід приймати один або два рази на добу під час прийому їжі (зі склянкою води). Ковтайте капсули цілими, не розжовуючи і не розсмоктуючи їх.

Пацієнти з тяжким ураженням нирок

У пацієнтів з тяжким ураженням нирок лікування слід починати з найменшої дози (наприклад, 10 мг/добу).

Застосування у дітей

Ісоакне не показаний дітям для лікування акне до статевого дозрівання, і його застосування не рекомендовано дітям молодше 12 років.

Пацієнти з непереносимістю

У пацієнтів із тяжкою непереносимістю рекомендованої дози лікар може продовжити лікування максимальною переносимою дозою.

Один цикл лікування Ісоакне триває від 16 до 24 тижнів. Стан вашої шкіри може продовжувати покращуватися ще до 8 тижнів після закінчення лікування.

Тому, якщо необхідно, почніть новий цикл лікування не раніше, ніж мине цей період у 8 тижнів. У більшості випадків пацієнтам потрібен лише один цикл лікування.

Якщо ви прийняли Ісоакне у більшій кількості, ніж слід

Якщо ви прийняли більше Ісоакне, ніж потрібно, можлива гіпервітаміноз А, симптомами якого є сильні головні болі, нудота або блювота, сонливість, дратівливість і свербіж.

Якщо ви прийняли більше Ісоакне, ніж слід, негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, або якомога швидше зверніться до найближчої лікарні.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зв’яжіться з лікарем або фармацевтом, зверніться до найближчої лікарні або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20.

Якщо ви забули прийняти Ісоакне

Якщо ви забули прийняти дозу Ісоакне, не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Продовжуйте приймати дози за розкладом.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може мати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Ці ефекти часто зникають під час лікування або після припинення прийому препарату або зміни дози (проконсультуйтеся з лікарем), однак деякі можуть зберігатися навіть після припинення терапії. Ваш лікар може допомогти вам у цій ситуації.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними

• Проблеми з психікою

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 1 000 людей):

• Депресія або пов’язані з нею розлади. До цих ознак належать: сумний або змінений настрій, тривожність, почуття емоційного дискомфорту.
• Погіршення наявної депресії
• Схильність до насильства або агресивна поведінка

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 10 000 людей):

• У деяких людей виникали думки або бажання нанести шкоду собі або закінчити життя (суїцидальні думки), спроби самогубства або самогубства. Ці люди можуть не здаватися депресивними.
• Незвичайна поведінка.
• Ознаки психозу: втрата контакту з реальністю, такі як чуття голосів або бачення того, чого немає.

Негайно зверніться до свого лікаря, якщо відчуваєте будь-які з цих симптомів психічних порушень. Ваш лікар може порадити припинити прийом Ісоакне. Цього може бути недостатньо для зупинки ефектів: можливо, вам знадобиться додаткова допомога, яку лікар зможе організувати.

• Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 1 000 людей): раптова та швидка алергійна реакція (анапілактичні реакції: труднощі з диханням або ковтанням через раптовий набряк горла, обличчя, губ і рота. Крім того, раптовий набряк рук, ніг і щиколоток).

Якщо у вас виникла алергійна реакція, припиніть прийом Ісоакне і негайно зверніться до лікаря.

• Невідома частота (не може бути оцінена за наявними даними): тяжкі висипання на шкірі (еритема мультиформна, синдром Стівенса-Джонсона та токсична епідермальна некроліза), які потенційно смертельні і вимагають негайної медичної допомоги. Ці висипання спочатку виглядають як круглі плями, часто з пухирцями в центрі, зазвичай на руках і передпліччі або ногах і стопах. При важкому перебігу можуть з’являтися пухирі на грудях і спині. Можуть виникати й інші симптоми, такі як інфекція очей (кон’юнктивіт) або виразки в роті, горлі чи носі. Тяжкі форми висипань можуть призводити до масового відшарування шкіри, що потенційно смертельно. Ці тяжкі висипання часто передують головний біль, гарячка, болі в тілі (симптоми, схожі на грип).

Якщо у вас з’явилося тяжке висипання або ці шкірні симптоми, припиніть прийом Ісоакне і негайно

зв’яжіться з лікарем.

Усі інші побічні ефекти перелічено нижче за частотою їх виникнення.

Дуже часті побічні ефекти: можуть впливати на більше 1 із 10 людей

• Зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія), зниження кількості тромбоцитів і підвищення кількості тромбоцитів.

• Прискорення швидкості оседання еритроцитів (показник гострого запалення).

• Підвищення рівня жирних кислот у крові (підвищення тригліцеридів у крові), зниження співвідношення жир/білок (зниження ліпопротеїнів високої щільності).

• Підвищені печінкові ферменти (підвищення трансаміназ).

Тому ваш лікар може призначити вам аналізи крові та вжити відповідних заходів.

• Червоні виразки або глибокі тріщини в куточках рота або на губах, запалення шкіри, сухість шкіри, місцеве шелушіння, свербіж, червоні висипання на шкірі, уразливість шкіри (пошкодження від тертя).

• Запалення повік, свербіж у очах і корки на повіках (кон’юнктивіт), подразнення очей і сухість очей.

• Біль у спині (особливо у підлітків), біль у м’язах і суглобах. Тому під час лікування рекомендується зменшити фізичні навантаження. Усі ці ефекти зникають після припинення лікування.

Часті побічні ефекти: можуть впливати до 1 із 10 людей

• Підвищення рівня глюкози в крові та певного виду жирів (холестерину), наявність білка або крові в сечі.
• Зниження кількості білих кров’яних клітин, що підвищує схильність до інфекцій.
• Головний біль.
• Сухість у носі, носові кровотечі та ринофарингіт.

Рідкісні побічні ефекти: можуть впливати до 1 із 1 000 людей

• Шкірні алергічні реакції, гіперчутливість.
• Випадіння волосся (алопеція).

Дуже рідкісні побічні ефекти: можуть впливати до 1 із 10 000 людей

• Запалення підшлункової залози, шлунково-кишкові кровотечі або запальне захворювання кишечника. При сильному болю в животі, з або без діареї з кров’ю, нудоті та блювоті, припиніть прийом ізотретиноїну і негайно зателефонуйте лікареві.
• Захворювання печінки (гепатит), включаючи нудоту, блювоту, втрату апетиту, загальний дискомфорт, гарячку, свербіж, жовтяницю шкіри та очей.
• Захворювання нирок, включаючи сильну втому, труднощі з сечовипусканням або неможливість сечовипускання та набряки повік. Якщо у вас виникли ці симптоми під час прийому ізотретиноїну, припиніть лікування та зв’яжіться з лікарем.
• Дуже високий рівень цукру в крові (цукровий діабет), з симптомами, що включають сильну спрагу, велику кількість сечі, підвищений апетит із втратою ваги, втому, сонливість, слабкість, депресію, дратівність та загальний дискомфорт. У таких випадках проконсультуйтеся з лікарем.
• У деяких пацієнтів, які приймали ізотретиноїн разом із певними антибіотиками (тетрациклінами), виникла добра ялищна гіпертензія внутрішньочерепного тиску.

Ця гіпертензія проявляється тривалими головними болями, нудотою, блювотою або розмитістю зору (можливо, через набряк зорового нерва (папіледема)). Припиніть прийом Ісоакне і негайно зв’яжіться з лікарем.

• Судоми.

• Звуження або блокування кровоносних судин.

• Погіршення акне протягом перших тижнів лікування з утворенням запалених висипань на шкірі.

• Тяжка форма акне (акне фульмінант): раптове утворення запалених вузлів, виразкових, некротичних і геморагічних уражень на обличчі і/або тулубі, з або без гарячки та болю в суглобах. У цьому випадку припиніть прийом ізотретиноїну і якнайшвидше зв’яжіться з лікарем.

• Запалення товстої кишки.

• Може виникнути локальна бактеріальна інфекція.

• Еритема обличчя, шкірна еритема.

• Зміни в волоссі, аномальне оволосіння, зміни нігтів та інфекція нігтів.

• Утворення ущільненої рубцової тканини після операції.

• Доброякісні судинні ураження шкіри та слизових оболонок.

• Підвищена чутливість до сонячного світла (фотосенсибілізація, див. рекомендації щодо повсякденного життя в розділі 2). Підвищена пігментація, підвищена пітливість.

• Збільшення розмірів лімфатичних вузлів.

• Підвищений рівень сечової кислоти в крові, що може призвести до подагри.

• Цей препарат може впливати на нічний зір і спричиняти раптові порушення зору. Рідко такі ефекти зберігаються після завершення лікування.

• Порушення розпізнавання кольорів, сильне подразнення очей, помутніння рогівки, подразнення або відчуття стороннього тіла в очах (кератит), розмитість зору, проблеми зі зором (катаракти), підвищена чутливість до світла, зорові порушення та погана переносимість контактних лінз. Можливо, вам знадобляться сонцезахисні окуляри, щоб захистити очі від блиску.

Якщо препарат спричиняє найменші труднощі зі зором, негайно повідомте про це свого лікаря.

• Порушення слуху.

• Раптове стиснення в грудях із труднощами дихання та свистом (бронхоспазм), особливо у пацієнтів із астмою, аномальні зміни в голосі (хриплість).

• Сухість у горлі, нудота.

• Неприємні відчуття.

• Надмірне утворення тканини під час загоєння рани (підвищення утворення грануляційної тканини).

• Порушення, переважно в суглобах, із болями та набряком, кісткові аномалії (затримка росту (викликана передчасним зростанням епіфізів), прискорений ріст і зниження щільності кісток), відкладення кальцію в м’яких тканинах, запалення сухожиль.

• Рівень у крові одного з ферментів (креатин фосфокінази), що виділяється під час руйнування м’язових волокон, може підвищуватися при інтенсивних фізичних навантаженнях у пацієнтів, які приймають ізотретиноїн, м’язовий розрив, що може спричинити порушення функції нирок.

• Сонливість та запаморочення.

Невідома частота: не може бути оцінена за наявними даними

• Проблеми з ерекцією або її підтриманням
• Зниження лібідо
• Запалення молочних залоз із чи без болю в чоловіків
• Сухість піхви
• Сакроілеїт — один із видів запального болю в попереку, що спричиняє біль у сідницях або нижній частині спини
• Запалення сечоводу

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього препарату.

5. Зберігання Ісоакне

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Не зберігати при температурі вище 25 °C. Зберігати в оригінальній упаковці. Тримайте упаковку щільно закритою, щоб захистити від світла.

Після завершення лікування необхідно здати всі не використані капсули у аптеку.

Лікарські засоби не повинні потрапляти до каналізації чи побутових відходів. Складіть порожні упаковки та невикористані ліки до пункту прийому відходів SIGRE в аптеці. Якщо у вас виникли запитання, зверніться до фармацевта щодо правильного утилізування упаковок і лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ісоакне 10 мг капсул м'яких

• Діюча речовина — ізотретиноїн. Кожна капсула містить 10 мг ізотретиноїну.

• Інші компоненти: олія соєва (див. розділ 2), гідрогенізована рослинна олія та жовтий віск бджолиний.

Склад капсули: желатин, гліцерол, очищена вода, червоний оксид заліза (Е172).

Склад чорного друкарського чорнила: спирт SDA 35, пропіленгліколь (Е1520), чорний оксид заліза, ацетофталат полівініловий, вода, ізопропіловий спирт, поліетиленгліколь, гідроксид амонію.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Кожна капсула 10 мг має желатинову оболонку червоно-коричневого кольору з блискучим жовто-помаранчевим наповненням. З одного боку нанесено логотип «I 10».

Тримач дозволу на введення в обіг

PIERRE FABRE IBÉRICA, S.A.

C/ Ramón Trias Fargas, 7-11

08005 Барселона — Іспанія

Телефон: 93 483 30 00

Факс: 93 483 30 59

Виробник

CATALENT FRANCE BEINHEIM SA

74, rue Principale

F-67930 Beinheim, Франція

Або

Catalent Germany Schorndorf GmbH

Steinbeisstrasse 1 and 2

Schorndorf, Баден-Вюртемберг

73614, Німеччина

Або

CATALENT GERMANY EBERBACH GmbH

Gammelsbacher Str. 2

Eberbach, Баден-Вюртемберг

69412, Німеччина

Цей лікарський засіб зареєстровано в інших країнах — учасницях ЄЕП під такими назвами:

• Чехія, Франція, Польща — CURACNE
• Іспанія — ISOACNÉ
• Бельгія — ISOCURAL
• Італія — ISORIAC

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: Березень 2024

Умови рецептурного відпуску та видачі

Ісоакне — це лікарський засіб, що відпускається за рецептом і потребує особливого медичного контролю під час лікування.

Для жінок репродуктивного віку

• Перед виписуванням рецепта пацієнтка повинна дати згоду на дотримання запобіжних заходів та використання засобів контрацепції.

• Термін дії рецепта обмежений одним місяцем лікування. Подальше лікування вимагає нового рецепта.

• Ліки можуть бути відпущені лише за умови виконання таких обов’язкових вимог щодо рецепта:

  • Для першого рецепта:

    • Підписання інформованої згоди щодо застосування контрацепції.
    • Використання принаймні одного ефективного методу контрацепції щонайменше за місяць до початку лікування.
    • Оцінка рівня розуміння пацієнткою інформації.
    • Дата проведення тесту на вагітність (hCG у плазмі).

  • Для наступних рецептів:

    • Продовження використання ефективних методів контрацепції.
    • Оцінка рівня розуміння пацієнткою інформації.
    • Дата останнього тесту на вагітність (hCG у плазмі).

Додаткову інформацію про Ісоакне можна отримати у лікаря або фармацевта.

Детальна та актуальна інформація про цей продукт доступна після сканування QR-коду, вказаного в листку-вкладенні, за допомогою смартфона. Цю саму інформацію також можна знайти за таким посиланням: https://cima.aemps.es/cima/publico/home.html та на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/*