Isoacne 10 mg capsule molli

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTENTE

ISOACNÉ 10 mg capsule molli

Isotretinoina

AVVERTENZA

IN CASO DI GRAVIDANZA PUÒ NUOCERE GRAVEMENTE AL FETO

Le donne devono usare un metodo contraccettivo efficace per tutta la durata del trattamento.

Non lo usi se è in stato di gravidanza o pensa di poterlo essere.

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, poiché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente a lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno sintomi analoghi ai suoi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1 – Che cos’è Isoacné 10 mg capsule molli (chiamato in seguito Isoacné) e a cosa serve

2 – Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Isoacné

3 – Come prendere Isoacné

4 – Possibili effetti indesiderati

5 – Come conservare Isoacné

6 – Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Isoacné e a cosa serve

Isoacné contiene isotretinoina come principio attivo, appartenente al gruppo di farmaci noti come retinoidi.

Isoacné è indicato per il trattamento dell'acne grave (ad esempio acne nodulare o conglobata o acne che può lasciare cicatrici permanenti), resistente ai trattamenti abituali sia con antibiotici orali sia con terapia locale (crema, gel, pomata o lozione).

Isoacné deve essere prescritto esclusivamente sotto la supervisione di un medico esperto nell'uso e nel monitoraggio dei retinoidi nel trattamento dell'acne grave.

Isoacné non è indicato per il trattamento dell'acne che compare prima della pubertà e non è raccomandato nei bambini di età inferiore ai 12 anni.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Isoacné

Non prenda Isoacné:

• Se è in stato di gravidanza o in allattamento.
• Se c’è la possibilità che possa diventare incinta, deve seguire le precauzioni previste dal “Piano di Prevenzione delle Gravidanze”, si veda la sezione “Avvertenze e precauzioni”.
• Se è allergico all’isotretinoina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6), in particolare arachidi o soia.
• Se soffre di insufficienza epatica (grave malattia del fegato).
• In caso di ipervitaminosi A (livelli molto elevati di vitamina A nell’organismo).
• Se presenta livelli elevati di lipidi nel sangue (colesterolo, trigliceridi).
• Se sta assumendo un antibiotico della famiglia delle tetracicline.
• Se sta assumendo vitamina A o altri retinoidi (acitretina, alitretinoina).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima di iniziare a prendere Isoacné:

• Se in passato ha avuto problemi di salute mentale. Ciò include depressione, ansia, tendenze aggressive o alterazioni dell’umore. Sono inclusi anche pensieri di autolesionismo o di porre fine alla propria vita. Questo perché il suo stato d’animo potrebbe essere influenzato durante l’assunzione di Isoacné.
• Se soffre di alterazioni renali. Il medico potrà adeguare la dose di isotretinoina.
• Se è in sovrappeso o ha diabete mellito, livelli elevati di colesterolo o trigliceridi oppure consuma grandi quantità di alcol.

In questi casi, potrebbe verificarsi un aumento dei livelli di lipidi e trigliceridi nel sangue.

Se si trova in una di queste condizioni, il medico potrebbe raccomandarle analisi del sangue più frequenti. Sono stati riportati livelli elevati di glucosio nel sangue a digiuno e sono stati diagnosticati nuovi casi di diabete durante la terapia con isotretinoina.

Se soffre di diabete mellito, controlli i livelli di glicemia con maggiore attenzione durante tutto il trattamento.

• Se soffre di alterazioni epatiche.

Isoacné può far aumentare i livelli di transaminasi (enzimi epatici). Il medico le prescriverà analisi del sangue regolari, prima e durante il trattamento, per verificare lo stato del fegato. Sono stati riportati aumenti transitori e reversibili delle transaminasi epatiche.

Un aumento persistente dei livelli di questi enzimi potrebbe indurre il medico a ridurre la dose di Isoacné o a interrompere il trattamento.

• Se ha antecedenti di disturbi intestinali.

Interrompa immediatamente il trattamento e consulti rapidamente il medico:

• Se dovesse rimanere incinta durante il trattamento o nel mese successivo all’interruzione dello stesso.

• Se nota:

• Un’eruzione cutanea che può evolvere in vesciche o desquamazione generalizzata della pelle, o ulcere in bocca, gola, naso, genitali e congiuntivite (occhi rossi e gonfi). Potrebbe trattarsi di una reazione cutanea grave (ad es., eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica) potenzialmente letale. Spesso queste reazioni cutanee gravi sono precedute da mal di testa, febbre e dolori muscolari (sintomi simili a quelli dell’influenza).

• Difficoltà respiratorie, prurito e/o eruzioni cutanee. Questi sintomi potrebbero essere dovuti a una reazione allergica e alcuni di essi possono manifestarsi sulla pelle con ematomi o macchie rosse su braccia e gambe.

• Cefalea accompagnata da nausea, vomito o disturbi della vista.

• Forte dolore addominale, nausea o vomito, o diarrea intensa con sangue nelle feci.

• Difficoltà o addirittura incapacità a urinare.

• Diminuzione della vista notturna e/o disturbi visivi.

• Problemi di salute mentale: in particolare segni di depressione (forte senso di tristezza o crisi di pianto, tentativi di autolesionismo o allontanamento dalla famiglia o dagli amici).

È possibile che non noti alcuni cambiamenti nel suo umore e comportamento; è quindi molto importante informare amici e familiari che sta assumendo questo medicinale. Potrebbero essere loro a notare tali cambiamenti e aiutarla a identificare rapidamente eventuali problemi da discutere con il medico.

? Se nota che i suoi occhi o la sua pelle assumono una colorazione giallastra e avverte capogiri.

Avvertenze speciali per le donne:

Consiglio per gli uomini

I livelli di retinoidi orali nel liquido seminale degli uomini che assumono Isoacné sono troppo bassi per danneggiare il bambino della loro compagna. Tuttavia, non deve mai condividere il suo medicinale con nessuno.

Precauzioni aggiuntive

Non deve mai dare questo medicinale a un’altra persona. Si prega di consegnare al farmacista qualsiasi capsula non utilizzata al termine del trattamento.

Non deve donare sangue durante il trattamento con questo medicinale, né per 1 mese dopo aver interrotto l’assunzione di Isoacné, poiché un bambino potrebbe subire danni se una paziente in gravidanza ricevesse il suo sangue.

Consiglio per tutti i pazienti

• Informi il medico se avverte un dolore persistente nella zona lombare o nei glutei durante il trattamento con Isoacné. Questi sintomi possono essere segni di sacroileite, un tipo di dolore alla schiena di natura infiammatoria. Il medico potrebbe interrompere il trattamento con Isoacné e indirizzarla a uno specialista per il trattamento del dolore alla schiena infiammatorio. Potrebbe essere necessaria una valutazione aggiuntiva che includa esami di imaging come la risonanza magnetica.

• L’isotretinoina può causare secchezza oculare, opacità corneali, cheratite, intolleranza alle lenti a contatto e disturbi visivi, inclusa la riduzione della vista notturna. Sono stati riportati casi di occhio secco che non si risolvono dopo l’interruzione del trattamento. Informi il medico se manifesta uno di questi sintomi. Il medico potrebbe chiederle di utilizzare un unguento lubrificante per gli occhi o lacrime artificiali. Se utilizza lenti a contatto e ha sviluppato intolleranza, potrebbe esserle consigliato di usare occhiali durante il trattamento. Il medico potrebbe indirizzarla a uno specialista per ricevere consigli se manifesta disturbi visivi e potrebbe esserle chiesto di interrompere l’assunzione di isotretinoina.

• Può verificarsi un peggioramento dell’acne durante le prime settimane di trattamento con lesioni infiammatorie sulla pelle, ma questo di solito scompare continuando il trattamento entro 7-10 giorni e generalmente non richiede modifiche della dose.

• Sono state osservate anomalie ossee (incluso ritardo della crescita, crescita eccessiva e ridotta densità ossea) e depositi di calcio nei tendini e nei legamenti dopo anni di somministrazione a dosi molto elevate per il trattamento di disturbi della cheratinizzazione (accumulo di cheratina). I livelli di dose, la durata del trattamento e la dose totale cumulativa in questi casi hanno generalmente superato di gran lunga quelli raccomandati per il trattamento dell’acne.

• L’isotretinoina può causare iperlipidemia (in particolare aumento dei trigliceridi). Il medico valuterà questi livelli prima, durante e dopo il trattamento con isotretinoina. Se l’iperlipidemia persiste, il medico potrebbe ridurre la dose o interrompere l’isotretinoina. L’iperlipidemia può essere trattata anche con misure dietetiche. Livelli eccessivi possono talvolta essere associati all’infiammazione del pancreas, potenzialmente letale.

Bambini

Non dia questo medicinale a bambini al di sotto dei 12 anni, poiché non si conosce se sia sicuro o efficace in questa fascia di età e non è indicato nell’acne prepuberale.

Uso di Isoacné con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, inclusi quelli senza prescrizione medica.

Non prenda medicinali contenenti vitamina A o tetracicline (un tipo di antibiotico) né usi trattamenti cutanei per l’acne (altri retinoidi) durante il trattamento con Isoacné.

La somministrazione concomitante di isotretinoina con agenti cheratolitici topici o agenti esfolianti antiacne deve essere evitata poiché potrebbe aumentare l’irritazione locale.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Per ulteriori informazioni su gravidanza e contraccezione, consultare il paragrafo “Piano di prevenzione delle gravidanze” nella sezione “Avvertenze e precauzioni”.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Faccia attenzione se guida o utilizza macchinari di notte: la sua vista notturna potrebbe risultare alterata durante il trattamento, talvolta in modo improvviso.

Queste alterazioni raramente persistono dopo l’interruzione del trattamento.

Molto raramente sono stati riportati sonnolenza e capogiri.

Se dovesse manifestarsi in lei uno di questi sintomi, non deve guidare né utilizzare macchinari né partecipare ad altre attività in cui tali sintomi potrebbero mettere a rischio lei o altre persone.

Isoacné contiene olio di soia.

Non usi questo medicinale in caso di allergia alla nocciolina o alla soia.

Raccomandazioni per la vita quotidiana:

• Applichi pomate o creme idratanti sulla pelle e usi un balsamo per le labbra durante il trattamento se soffre di secchezza cutanea o delle labbra.
• In generale, eviti di applicare prodotti irritanti per la pelle (ad esempio: creme esfolianti) durante il trattamento.
• Eviti l’esposizione eccessiva al sole: Isoacné può aumentare la sensibilità al sole durante il trattamento.

Se comunque non riesce a evitare l’esposizione al sole, applichi una protezione solare (fattore di protezione 15 o superiore).

Non usi lampade UV, né lettini o cabine abbronzanti.

• Eviti la depilazione con cera durante il trattamento e per almeno 6 mesi dopo la sua interruzione. Eviti anche la dermoabrasione chirurgica e i trattamenti con laser (procedure cosmetiche destinate a levigare la pelle, ridurre le cicatrici e i segni dell’invecchiamento). Queste procedure possono causare cicatrici, ipo/iperpigmentazione (decolorazione o colorazione eccessiva della pelle) o distacco dell’epidermide.
• Se soffre di secchezza oculare intensa, provi a usare occhiali al posto delle lenti a contatto durante il trattamento.
• Potrebbe essere necessario utilizzare occhiali da sole per proteggere gli occhi dall’abbagliamento.
• Prenda tutte le precauzioni necessarie se guida o utilizza macchinari di notte, poiché i disturbi visivi (difetto della vista notturna) possono insorgere improvvisamente.
• Eviti di praticare esercizio fisico intenso durante il trattamento con Isoacné, poiché talvolta il trattamento può causare dolore muscolare e articolare.

3. Come prendere Isoacné

Posologia

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

La dose iniziale abituale è di 0,5 mg per chilogrammo di peso corporeo al giorno (0,5 mg/kg/giorno).

Per la maggior parte dei pazienti, la dose sarà compresa tra 0,5 e 1,0 mg/kg/giorno.

Se ha l'impressione che l'effetto di Isoacné sia troppo forte o troppo debole, informi il medico.

Le capsule devono essere assunte una o due volte al giorno durante i pasti (con un bicchiere d'acqua). Le capsule devono essere ingoiate intere, senza masticarle né succhiarle.

Pazienti con insufficienza renale grave

Nei pazienti con insufficienza renale grave, il trattamento deve essere iniziato con la dose più bassa (ad esempio 10 mg/giorno).

Uso nei bambini

Isoacné non è indicato nei bambini per il trattamento dell'acne prepuberale e non è raccomandato nei bambini di età inferiore ai 12 anni.

Pazienti con intolleranza

Nei pazienti che presentano una grave intolleranza alla dose raccomandata, il medico può proseguire il trattamento con la dose massima tollerata.

Un ciclo di trattamento con Isoacné dura tra le 16 e le 24 settimane. Lo stato della pelle può continuare a migliorare fino a 8 settimane dopo la fine del trattamento.

Pertanto, attenda che siano trascorse almeno queste 8 settimane prima di iniziare un nuovo ciclo di trattamento, se necessario. Nella maggior parte dei casi, i pazienti necessitano di un solo ciclo di trattamento.

Se assume più Isoacné di quanto dovrebbe

Se ha assunto più Isoacné del dovuto, potrebbe sviluppare ipervitaminosi A, i cui sintomi sono forti mal di testa, nausea o vomito, sonnolenza, irritabilità e prurito.

Se ha assunto più Isoacné del dovuto, consulti immediatamente il medico o il farmacista, oppure si rechi all'ospedale più vicino nel più breve tempo possibile.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico o il farmacista, si rechi all'ospedale più vicino o chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20.

Se dimentica di assumere Isoacné

Se ha dimenticato di assumere una dose di Isoacné, non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Continui con le dosi previste.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Questi effetti spesso si risolvono durante il trattamento o dopo l’interruzione del trattamento o la modifica della dose (ne parli con il suo medico); tuttavia, alcuni possono persistere anche dopo la sospensione del trattamento. Il suo medico può aiutarla a gestire la situazione.

Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi

• Problemi psichici

Effetti rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1 000):

• Depressione o disturbi correlati. Questi segni includono umore triste o alterato, ansia, sensazioni di malessere emotivo.
• Peggioramento di una depressione preesistente
• Comportamento violento o aggressivo

Effetti molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10 000):

• Alcune persone hanno avuto pensieri o sentimenti di autolesionismo o di voler porre fine alla propria vita (pensieri suicidi), hanno tentato il suicidio o si sono suicidate. Queste persone potrebbero non apparire depresse.
• Comportamento insolito.
• Segni di psicosi: perdita di contatto con la realtà, come sentire voci o vedere cose che non ci sono.

Contatti immediatamente il suo medico se manifesta segni di uno di questi disturbi psichici. Il suo medico potrebbe consigliarle di interrompere l’assunzione di Isoacné. Ciò potrebbe non essere sufficiente a fermare gli effetti: potrebbe aver bisogno di ulteriore assistenza, che il medico potrà gestire.

• Effetti rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1 000): Reazione allergica improvvisa e rapida (reazioni anafilattiche: difficoltà respiratoria o a deglutire causata da un rapido gonfiore di gola, viso, labbra e bocca. Inoltre, gonfiore improvviso di mani, piedi e caviglie).

Se manifesta una qualsiasi reazione allergica, interrompa l’assunzione di Isoacné e contatti immediatamente il suo medico.

• Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili): Eruzioni cutanee gravi (eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica), potenzialmente letali, che richiedono assistenza medica immediata. Queste eruzioni si presentano inizialmente come macule circolari, spesso con vesciche centrali, generalmente sulle braccia e sulle mani o sulle gambe e sui piedi. Le forme più gravi possono includere vesciche sul torace e sulla schiena. Possono verificarsi altri sintomi, come infezione degli occhi (congiuntivite) o ulcere della bocca, della gola o del naso. Le forme più intense di eruzione possono evolvere in un’ampia desquamazione della pelle, potenzialmente letale. Queste eruzioni cutanee gravi sono spesso precedute da mal di testa, febbre e dolori corporei (sintomi simili a quelli dell’influenza).

Se sviluppa un’eruzione grave o questi sintomi cutanei, interrompa l’assunzione di Isoacné e contatti

immediatamente un medico.

Tutti gli altri effetti indesiderati sono elencati di seguito in base alla frequenza.

Effetti indesiderati molto comuni: possono riguardare più di 1 persona su 10

• Diminuzione del numero di globuli rossi (anemia), diminuzione del numero di piastrine e aumento del numero di piastrine.

• Aumento della velocità di sedimentazione (indicatore di infiammazione acuta).

• Aumento degli acidi grassi nel sangue (aumento dei trigliceridi nel sangue), diminuzione del rapporto grasso/proteina (diminuzione delle lipoproteine ad alta densità).

• Aumento degli enzimi epatici (aumento delle transaminasi).

Di conseguenza, il suo medico potrebbe richiederle esami del sangue e adottare le misure opportune.

• Lesioni rosse o crepe profonde agli angoli della bocca o sulle labbra, infiammazione della pelle, pelle secca, desquamazione localizzata, prurito, eruzione cutanea rossa, fragilità della pelle (lesione da sfregamento).

• Infiammazione delle palpebre, prurito agli occhi e croste sulle palpebre (congiuntivite), irritazione o secchezza oculare.

• Dolore alla schiena (soprattutto nei pazienti adolescenti), dolore muscolare e articolare. È quindi consigliabile ridurre l’attività fisica durante il trattamento. Tutti questi effetti sono reversibili dopo l’interruzione del trattamento.

Effetti indesiderati comuni: possono riguardare fino a 1 persona su 10

• Aumento della glicemia e di un certo tipo di grasso (colesterolo), presenza di proteine o sangue nelle urine.
• Diminuzione del numero di globuli bianchi, che aumenta la predisposizione alle infezioni.
• Cefalea.
• Secchezza nasale, emorragia nasale e rinofaringite.

Effetti indesiderati rari: possono riguardare fino a 1 persona su 1 000

• Reazioni allergiche cutanee, ipersensibilità.
• Perdita di capelli (alopecia).

Effetti indesiderati molto rari: possono riguardare fino a 1 persona su 10 000

• Infiammazione del pancreas, emorragia gastrointestinale o malattia infiammatoria intestinale. In caso di dolore profondo all’addome, con o senza diarrea con sangue, nausea e vomito, interrompa l’assunzione di isotretinoina e contatti il suo medico il più presto possibile.
• Disturbo epatico (epatite), inclusi nausea, vomito, perdita di appetito, malessere generale, febbre, prurito, colorazione gialla della pelle e degli occhi.
• Malattia renale, inclusa grave stanchezza, difficoltà a urinare o incapacità a urinare e palpebre gonfie. Se manifesta questi sintomi durante l’assunzione di isotretinoina, interrompa il trattamento e contatti il suo medico.
• Livelli molto elevati di zucchero nel sangue (diabete), con sintomi quali sete eccessiva, aumento della quantità di urina, aumento dell’appetito con perdita di peso, stanchezza, sonnolenza, debolezza, depressione, irritabilità e malessere generale. In questi casi, consulti il suo medico.
• In alcuni pazienti che assumevano contemporaneamente isotretinoina e certi antibiotici (tetracicline) si è verificata ipertensione intracranica benigna.

Questa ipertensione si manifesta con cefalee persistenti, nausea, vomito o vista offuscata (possibilmente causata da un’infiammazione del nervo ottico (papilledema)). Interrrompa l’assunzione di Isoacné e contatti il suo medico il più presto possibile.

• Convulsioni.

• Restrizione o ostruzione dei vasi sanguigni.

• Peggioramento dell’acne durante le prime settimane di trattamento con lesioni infiammatorie sulla pelle.

• Forma grave di acne (acne fulminante): comparsa improvvisa di noduli infiammatori, lesioni ulcerative, necrotiche ed emorragiche sul viso e/o sul tronco, con o senza febbre e dolore articolare. In questo caso, interrompa l’assunzione di isotretinoina e contatti il suo medico il più presto possibile.

• Infiammazione del colon.

• Può verificarsi infezione batterica localizzata.

• Eritema facciale, eritema cutaneo.

• Alterazioni del capello, ipertricosi, alterazioni delle unghie e infezione delle unghie.

• Cicatrizzazione ispessita dopo interventi chirurgici.

• Lesioni vascolari benigne della pelle e delle mucose.

• Aumento della sensibilità al sole (reazione di fotosensibilità, vedere raccomandazioni per la vita quotidiana, nella sezione 2). Aumento della pigmentazione, sudorazione eccessiva.

• Aumento del volume dei linfonodi.

• Livelli elevati di acido urico nel sangue che possono causare gotta.

• Questo medicinale può influire sulla vista notturna e causare disturbi visivi improvvisi. Raramente, tali effetti persistono dopo la fine del trattamento.

• Difficoltà a distinguere i colori, intensa irritazione oculare, opacità della cornea, irritazione o sensazione di corpo estraneo negli occhi (cheratite), vista offuscata, problemi visivi (cataratta), aumento della sensibilità alla luce, alterazioni visive e scarsa tolleranza alle lenti a contatto. Potrebbe essere necessario utilizzare occhiali da sole per proteggere gli occhi dall’abbagliamento.

Se il medicinale le causa anche lievi disturbi della vista, informi immediatamente il suo medico.

• Disturbi dell’udito.

• Oppressione improvvisa al torace con difficoltà respiratoria e sibili (broncospasmo), in particolare nei pazienti con asma, alterazioni anomale della voce (raucedine).

• Secchezza della gola, nausea.

• Malessere.

• Produzione eccessiva di tessuto durante la cicatrizzazione delle ferite (aumento della formazione di tessuto di granulazione).

• Alterazioni articolari, principalmente dolore e gonfiore, anomalie ossee (ritardo della crescita (causato dalla prematura fusione delle epifisi), crescita accelerata e riduzione della densità ossea), depositi di calcio nei tessuti molli, infiammazione del tendine.

• I livelli nel sangue di un enzima (creatininfosfocinasi) rilasciato durante la degradazione della fibra muscolare possono aumentare in caso di intensa attività fisica nei pazienti che assumono isotretinoina, rottura muscolare che può causare disturbi renali.

• Sonnolenza e capogiri.

Frequenza non nota: non può essere stimata dai dati disponibili

• Difficoltà a ottenere o mantenere un’erezione
• Diminuzione della libido
• Infiammazione delle mammelle con o senza sensibilità negli uomini
• Secchezza vaginale
• Sacroileite, un tipo di dolore lombare infiammatorio che provoca dolore alle natiche o alla schiena bassa
• Infiammazione dell’uretra

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il suo medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti potenziali non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Isoacné

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sulla confezione. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese indicato.

Non conservare a una temperatura superiore a 25ºC. Conservare nell'imballaggio originale. Mantenere il contenitore perfettamente chiuso per proteggerlo dalla luce.

Al termine del trattamento, è necessario restituire tutte le capsule non utilizzate al proprio farmacista.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Smaltire le confezioni e i farmaci non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbio, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali non utilizzati. In questo modo, si contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Isoacné 10 mg capsule molli

• Il principio attivo è l’isotretinoina. Ogni capsula contiene 10 mg di isotretinoina.

• Gli altri componenti sono: olio di soia (vedere sezione 2), olio vegetale idrogenato e cera d’api gialla.

Composizione della capsula: gelatina, glicerolo, acqua depurata, ossido di ferro rosso (E172).

Composizione dell’inchiostro nero: alcol SDA 35, propilenglicole (E1520), ossido di ferro nero, ftalato di polivinile acetato, acqua, alcol isopropilico, polietilenglicole, idrossido di ammonio.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Ogni capsula da 10 mg ha una pellicola di gelatina rossa/marrone con un riempimento giallo/arancione brillante. Stampata su un lato con il logo “I 10”.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

PIERRE FABRE IBÉRICA, S.A.

C/ Ramón Trias Fargas, 7-11

08005 Barcellona - Spagna

Telefono: 93 483 30 00

Fax: 93 483 30 59

Responsabile della produzione

CATALENT FRANCE BEINHEIM SA

74, rue Principale

F-67930 Beinheim, Francia

O

Catalent Germany Schorndorf GmbH

Steinbeisstrasse 1 e 2

Schorndorf, Baden-Wuerttemberg

73614, Germania

O

CATALENT GERMANY EBERBACH GmbH

Gammelsbacher Str. 2

Eberbach, Baden-Wuerttemberg

69412, Germania

Questo medicinale è autorizzato in altri Stati membri del SEE con i seguenti nomi:

• Repubblica Ceca, Francia, Polonia CURACNE
• Spagna ISOACNÉ
• Belgio ISOCURAL
• Italia ISORIAC

Data della revisione più recente del foglio illustrativo: Marzo 2024

Condizioni di prescrizione e di dispensazione

Isoacné è un medicinale soggetto a prescrizione medica che richiede un controllo medico particolare durante il trattamento.

Per le donne in età fertile

• Prima della prescrizione, la paziente deve acconsentire a prendere precauzioni e a utilizzare metodi contraccettivi.

• La durata della prescrizione è limitata a un mese di trattamento. La prosecuzione del trattamento richiede una nuova prescrizione.

• Il trattamento può essere dispensato solo se vengono soddisfatte le seguenti condizioni obbligatorie per la prescrizione:

  • Per la prima prescrizione:
    • Firma del consenso informato relativo alle precauzioni contraccettive.
    • Utilizzo di almeno un metodo contraccettivo efficace da almeno un mese prima dell’inizio del trattamento.
    • Valutazione del grado di comprensione della paziente.
    • Data del test di gravidanza (hCG nel plasma).

• Per le prescrizioni successive:

  • Continuare a utilizzare metodi contraccettivi efficaci.
  • Valutazione del grado di comprensione della paziente.
  • Data dell’ultimo test di gravidanza (hCG nel plasma).

È possibile ottenere ulteriori informazioni su Isoacné rivolgendosi al proprio medico o al farmacista.

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo prodotto sono disponibili scansionando il codice QR incluso nel foglio illustrativo tramite uno smartphone. Le stesse informazioni sono inoltre disponibili al seguente link: https://cima.aemps.es/cima/publico/home.html e sul sito web dell’Agenzia Spagnola per i Medicinali e i Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/*