Isoacne 10 mg kapsułki miękkie

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

ULOTKA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

ISOACNÉ 10 mg miękkie kapsułki

Isotretynoina

OSTRZEŻENIE

W PRZYPADKU CIĄŻY MOŻE POWAŻNIE USZKODZIĆ DZIATEK

Kobiety muszą stosować skuteczne środki antykoncepcyjne przez cały okres leczenia.

Nie należy stosować, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży.

Przeczytaj uważnie całą ulotkę przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1 – Co to jest Isoacné 10 mg miękkie kapsułki (dalej nazywane Isoacné) i do czego służy

2 – Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Isoacné

3 – Jak stosować Isoacné

4 – Możliwe działania niepożądane

5 – Jak przechowywać Isoacné

6 – Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Isoacné i do czego służy

Isoacné zawiera izotretynoinę jako substancję czynną, która należy do grupy leków zwanych retinoidami.

Isoacné jest wskazane w leczeniu ciężkiego trądziku (takiego jak trądzik węzłowy, trądzik zgrupiony lub trądzik, który może pozostawić trwałe blizny), opornego na standardowe leczenie, zarówno doustnymi antybiotykami, jak i terapią miejscową (krem, żel, maść lub lotion).

Isoacné należy przepisywać wyłącznie pod nadzorem lekarza doświadczonym w stosowaniu i monitorowaniu retinoidów w leczeniu ciężkiego trądziku.

Isoacné nie jest wskazane w leczeniu trądziku pojawiającego się przed pokwitaniem i nie zaleca się jego stosowania u dzieci poniżej 12. roku życia.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Isoacné

Nie przyjmuj Isoacné:

• Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią.
• Jeśli istnieje możliwość zajścia w ciążę, musisz przestrzegać środków ostrożności opisanych w „Planie Zapobiegania Ciąży”, zobacz sekcję „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.
• Jeśli jesteś uczulony na izotretynoinę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6), w szczególności na orzeszki ziemne lub soję.
• Jeśli cierpisz na niewydolność wątroby (ciężka choroba wątroby).
• W przypadku hipwitaminozy A (bardzo wysokie stężenie witaminy A w organizmie).
• Jeśli masz podwyższony poziom lipidów we krwi (cholesterol, trójglicerydy).
• Jeśli przyjmujesz antybiotyk z grupy tetracyklin.
• Jeśli przyjmujesz witaminę A lub inne retinoidy (acytretynę, alitretynoinę).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Isoacné:

• Jeśli kiedykolwiek miałeś problemy ze zdrowiem psychicznym. Obejmuje to depresję, lęk, skłonności agresywne lub zmiany nastroju. Obejmuje również myśli o samookaleczeniu lub zakończeniu życia. Może to być spowodowane wpływem Isoacné na stan emocjonalny.
• Jeśli cierpisz na zaburzenia nerek. Lekarz może dostosować dawkę izotretynoiny.
• Jeśli masz nadwagę lub cukrzycę typu 2, podwyższony poziom cholesterolu lub trójglicerydów lub spożywasz duże ilości alkoholu.

W tych przypadkach może dojść do wzrostu poziomu lipidów i trójglicerydów we krwi.

Jeśli znajdujesz się w jednej z tych sytuacji, lekarz może zalecić częstsze badania krwi. Obserwowano podwyższenie stężenia glukozy we krwi na czczo oraz rozpoznano nowe przypadki cukrzycy podczas terapii izotretynoiną.

Jeśli cierpisz na cukrzycę typu 2, kontroluj poziom glukozy we krwi szczególnie starannie przez cały okres leczenia.

• Jeśli cierpisz na zaburzenia wątroby.

Isoacné może powodować wzrost stężenia transaminaz (enzymów wątrobowych). Lekarz może zalecić regularne badania krwi przed i podczas leczenia w celu oceny stanu wątroby. Obserwowano przemijające i odwracalne podwyższenia poziomu transaminaz wątrobowych.

Trwałe podwyższenie stężenia tych enzymów może spowodować, że lekarz zmniejszy dawkę Isoacné lub przerwie leczenie.

• Jeśli masz w przeszłości choroby jelit.

Natychmiast przerwij leczenie i szybko skontaktuj się z lekarzem:

• Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia lub w ciągu miesiąca po jego zakończeniu.

• Jeśli zauważysz:

• Wysypkę, która może się nasilać, prowadząc do pęcherzy lub uogólnionego łuszczenia się skóry, lub do owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych oraz zapalenia spojówek (czerwone i opuchnięte oczy). Może to być ciężka reakcja skórna (np. zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka), która może być potencjalnie śmiertelna. Ciężkie wysypki skórne często poprzedzają bóle głowy, gorączka i bóle ciała (objawy przypominające grypę).

• Trudności w oddychaniu, świąd i/lub wysypkę. Te objawy mogą wynikać z reakcji alergicznej, a niektóre z nich mogą objawiać się na skórze w postaci siniaków lub czerwonych plam na rękach i nogach.

• Ból głowy w połączeniu z nudnościami, wymiotami lub zaburzeniami wzroku.

• Silny ból brzucha, nudności lub wymioty, lub intensywną biegunkę z obecnością krwi w stolcu.

• Trudności lub nawet niemożność oddania moczu.

• Obniżenie ostrości widzenia w nocy i/lub inne zaburzenia wzroku.

• Problemy ze zdrowiem psychicznym: w szczególności objawy depresji (silne uczucie smutku lub napady płaczu, próby samookaleczenia lub odizolowania się od rodziny i przyjaciół).

Może się zdarzyć, że nie zauważysz pewnych zmian w nastroju i zachowaniu, dlatego bardzo ważne jest, aby poinformować przyjaciół i rodzinę, że przyjmujesz ten lek. Oni mogą zauważyć te zmiany i pomóc szybko zidentyfikować wszelkie problemy, o których musisz porozmawiać z lekarzem.

? Jeśli zauważysz żółtawe zabarwienie skóry lub oczu oraz odczuwasz zawroty głowy.

Specjalne ostrzeżenia dla kobiet:

Porada dla mężczyzn

Stężenia retinoidów doustnych w nasieniu mężczyzn przyjmujących Isoacné są zbyt niskie, aby móc uszkodzić dziecko ich partnerki. Należy jednak nigdy nie dzielić się swoim lekiem z nikim innym.

Dodatkowe środki ostrożności

Nigdy nie powinien pan przekazywać tego leku innej osobie. Proszę oddać wszystkie nieużywane kapsułki do swojego farmaceuty po zakończeniu leczenia.

Nie wolno oddawać krwi podczas leczenia tym lekiem ani przez 1 miesiąc po zakończeniu stosowania Isoacné, ponieważ niemowlę mogłoby ucierpieć, jeśli ciężarna pacjentka otrzyma pańską krew.

Porada dla wszystkich pacjentów

• Porozmawiaj z lekarzem, jeśli odczuwasz trwający ból w dolnej części pleców lub pośladkach podczas leczenia Isoacné. Te objawy mogą być oznakami zapalenia stawów krzyżowo-krzyżowych (sacroileitis), rodzaju zapalnego bólu pleców. Lekarz może przerwać leczenie Isoacné i skierować Cię do specjalisty w celu leczenia zapalnego bólu pleców. Może być konieczna dodatkowa ocena, w tym badania obrazowe, takie jak rezonans magnetyczny.

• Izotretynoina może powodować suchość oczu, zmętnienia rogówki, zapalenie rogówki (keratitis), nietolerancję soczewek kontaktowych oraz trudności wizualne, w tym pogorszenie wzroku w nocy. Zgłaszano przypadki suchych oczu, które nie ustępują po przerwaniu leczenia. Powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie takie objawy. Lekarz może zalecić stosowanie maści do oczu o działaniu nawilżającym lub sztucznych łez. Jeśli używasz soczewek kontaktowych i rozwinęła się u Ciebie ich nietolerancja, może zostać Ci polecone noszenie okularów podczas leczenia. Lekarz może skierować Cię do specjalisty w celu porady, jeśli wystąpią trudności wizualne, a może również zalecić przerwanie przyjmowania izotretynoiny.

• Może dojść do pogorszenia trądziku w pierwszych tygodniach leczenia, z zapalnymi zmianami na skórze, jednak zwykle ustępuje to po kontynuowaniu leczenia w ciągu 7–10 dni i zazwyczaj nie wymaga dostosowania dawki.

• Po wielu latach stosowania w bardzo wysokich dawkach w leczeniu zaburzeń keratynizacji (nagromadzenia keratyny) obserwowano zmiany kostne (w tym opóźniony wzrost, dodatkowy wzrost, zmniejszoną gęstość kości) oraz odkładanie się wapnia w ścięgnach i więzadłach. Dawki, czas trwania leczenia oraz całkowita dawka skumulowana w tych przypadkach znacznie przekraczały zalecane dawki w leczeniu trądziku.

• Izotretynoina może powodować hiperlipidemię (w szczególności podwyższenie poziomu trójglicerydów). Lekarz oceni te wartości przed, podczas i po leczeniu izotretynoiną. Jeśli hiperlipidemia będzie się utrzymywać, lekarz może zmniejszyć dawkę lub odstawić izotretynoinę. Hiperlipidemia może być również leczona za pomocą zaleceń dietetycznych. Nadmiernie podwyższone poziomy bywają czasem związane z zapaleniem trzustki, które może być potencjalnie śmiertelne.

Dzieci

Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 12. roku życia, ponieważ nie wiadomo, czy jest on bezpieczny i skuteczny w tej grupie wiekowej oraz nie jest wskazany w trądziku przedpłciowym.

Stosowanie Isoacné z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceuty, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować inne leki, w tym leki bez recepty.

Nie należy przyjmować leków zawierających witaminę A ani tetracyklin (rodzaj antybiotyku) ani stosować innych miejscowych leków przeciwbóczkowych (innych retinoidów) podczas leczenia Isoacné.

Nie zaleca się jednoczesnego stosowania izotretynoiny z keratolitykami miejscowymi ani z lekami odżerającymi skórę w leczeniu trądziku, ponieważ może to nasilić miejscowe podrażnienia.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Aby uzyskać więcej informacji na temat ciąży i antykoncepcji, proszę zapoznać się z sekcją „Program zapobiegania ciążom” w części „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Zachowaj ostrożność, jeśli kierujesz pojazdem lub korzystasz z maszyn w nocy — Twoje widzenie w nocy może być zaburzone podczas leczenia, czasem nagle.

Te zaburzenia rzadko utrzymują się po przerwaniu leczenia.

Bardzo rzadko zgłaszano senność i zawroty głowy.

Jeśli doświadczasz tych objawów, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn ani uczestniczyć w innych czynnościach, w których objawy mogą stanowić zagrożenie dla Ciebie lub innych osób.

Isoacné zawiera olej sojowy.

Nie należy stosować tego leku w przypadku uczulenia na orzechy ziemne lub soję.

Zalecenia dla codziennego życia:

• Nałóż kremy lub maści nawilżające na skórę i używaj balsamu do ust podczas leczenia, jeśli odczuwasz suchość skóry lub warg.
• Ogólnie unikaj stosowania produktów drażniących skórę (np. kremów odżerających) podczas leczenia.
• Unikaj nadmiernego narażenia na działanie promieni słonecznych: Isoacné może zwiększać wrażliwość skóry na działanie słońca podczas leczenia.

Jeśli jednak nie możesz uniknąć ekspozycji na słońce, nałóż filtr przeciwsłoneczny (o współczynniku ochrony co najmniej 15).

Nie używaj lamp UV ani lożek ani kabin opalających.

• Unikaj depilacji woskiem podczas leczenia oraz co najmniej przez 6 miesięcy po jego zakończeniu. Unikaj również chirurgicznej dermabrazji i zabiegów laserowych (procedur kosmetycznych mających na celu wygładzenie skóry, zmniejszenie blizn i oznak starzenia się). Te zabiegi mogą prowadzić do blizn, hipopigmentacji/hiperpigmentacji (przebarwień lub nadmiernego zabarwienia skóry) lub odwarstwienia się nabłonka.
• Jeśli odczuwasz silną suchość oczu, spróbuj nosić okulary zamiast soczewek kontaktowych podczas leczenia.
• Może okazać się konieczność noszenia okularów przeciwsłonecznych w celu ochrony oczu przed oślepiającym światłem.
• Weź wszystkie odpowiednie środki ostrożności, jeśli kierujesz pojazdem lub obsługujesz maszyny w nocy, ponieważ zaburzenia wzroku (w tym zaburzenia widzenia w nocy) mogą wystąpić nagle.
• Unikaj intensywnych ćwiczeń fizycznych podczas leczenia Isoacné, ponieważ leczenie może czasem powodować ból mięśni i stawów.

3. Jak stosować Isoacné

Dawkowanie

Stosuj lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Standardowa dawka początkowa wynosi 0,5 mg na kilogram wagi ciała dziennie (0,5 mg/kg/dzień).

U większości pacjentów dawka będzie wynosić od 0,5 do 1,0 mg/kg/dzień.

Jeśli uważasz, że działanie leku Isoacné jest zbyt silne lub zbyt słabe, powiadom o tym lekarza.

Kapsułki należy przyjmować jeden lub dwa razy dziennie podczas jedzenia (wraz z szklanką wody). Kapsułki należy połykać całe, nie żując ani nie ssąc ich.

Pacjenci z ciężką niewydolnością nerek

U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek leczenie należy rozpocząć od najniższej dawki (np. 10 mg/dzień).

Stosowanie u dzieci

Isoacné nie jest wskazane u dzieci w leczeniu trądziku przedpłciowego i nie zaleca się stosowania u dzieci poniżej 12. roku życia.

Pacjenci z nietolerancją

U pacjentów, którzy wykazują ciężką nietolerancję na zalecaną dawkę, lekarz może kontynuować leczenie maksymalną dawką, którą pacjent wytrzymuje.

Cykl leczenia Isoacné trwa od 16 do 24 tygodni. Stan skóry może nadal się poprawiać nawet do 8 tygodni po zakończeniu leczenia.

Z tego powodu, jeśli będzie to konieczne, odczekaj przynajmniej 8 tygodni od zakończenia leczenia przed rozpoczęciem kolejnego cyklu. Większość pacjentów wymaga tylko jednego cyklu leczenia.

Jeśli wziąłeś więcej Isoacné niż należało

Jeśli wziąłeś więcej Isoacné niż przewidziano, możesz doświadczyć hipervitaminozy A, której objawy to silne bóle głowy, nudności lub wymioty, senność, drażliwość i świąd.

Jeśli wziąłeś zbyt dużą dawkę Isoacné, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą albo udaj się do najbliższego szpitala.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, udaj się do najbliższego szpitala lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20.

Jeśli zapomniałeś wziąć Isoacné

Jeśli zapomniałeś wziąć dawki Isoacné, nie bierz podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Kontynuuj przyjmowanie dawek zgodnie z ustalonym harmonogramem.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie wszystkie osoby je odczuwają.

Te skutki często ustępują podczas leczenia lub po jego przerwaniu lub zmianie dawki (porozmawiaj z lekarzem na ten temat), jednak niektóre mogą utrzymywać się po zakończeniu terapii. Lekarz może pomóc w radzeniu sobie z taką sytuacją.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne

• Problemy psychiczne

Działania rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• Depresja lub zaburzenia psychiczne. Objawy te obejmują smutne lub zmienione nastroje, lęk, uczucia emocjonalnego dyskomfortu.
• Nasilenie istniejącej depresji
• Zachowania przemocowe lub agresywne

Działania bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• Niektóre osoby miały myśli lub uczucia związane z samookaleczeniem lub zakończeniem własnego życia (myślach samobójczych), próbowały popełnić samobójstwo (popełnienie próby samobójstwa) lub zakończyły własne życie (samobójstwo). Osoby te niekoniecznie wydawały się być przygnębione.
• Niezwykłe zachowanie.
• Objawy psychotyczne: utrata kontaktu z rzeczywistością, takie jak słyszenie głosów lub widzenie rzeczy, których nie ma.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli pojawią się objawy jednego z tych zaburzeń psychicznych. Lekarz może zalecić zaprzestanie przyjmowania Isoacné. Może to nie wystarczyć, by zatrzymać działania niepożądane: może być potrzebna dodatkowa pomoc, którą lekarz może zapewnić.

• Działania rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób): Nagła i szybka reakcja alergiczną (reakcje anafilaktyczne: trudności z oddychaniem lub połykaniem spowodowane nagłym obrzękiem gardła, twarzy, warg i jamy ustnej. Ponadto nagły obrzęk rąk, stóp i kostek).

Jeśli wystąpi u Ciebie jakakolwiek reakcja alergiczna, przestań przyjmować Isoacné i skontaktuj się z lekarzem.

• Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych): Ciężkie wysypki skórne (erythema multiforme, zespół Stevensa-Johnsona i toksyczna nekroliza epidermalna), które mogą być śmiertelne i wymagają natychmiastowej pomocy medycznej. Wysypki te początkowo pojawiają się jako okrągłe plamy, często z pęcherzami w centrum, najczęściej na ramionach i rękach lub nogach i stopach. Cięższe formy mogą obejmować pęcherze na klatce piersiowej i plecach. Mogą również wystąpić inne objawy, takie jak infekcja oczu (zapalenie spojówek) lub owrzodzenia jamy ustnej, gardła lub nosa. Cięższe formy wysypki mogą postępować do ogólnego łuszczynienia skóry, co może być potencjalnie śmiertelne. Te ciężkie wysypki skórne są często poprzedzone bólem głowy, gorączką, bólami ciała (objawy przypominające grypę).

Jeśli pojawi się ciężka wysypka lub te objawy skórne, przestań przyjmować Isoacné i natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Wszystkie inne działania niepożądane są wymienione poniżej według częstości występowania.

Działania niepożądane bardzo częste: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób

• Obniżenie liczby czerwonych krwinek (anemia), obniżenie liczby płytek krwi i wzrost liczby płytek krwi.

• Zwiększenie szybkości osiadania krwinek czerwonych (wskaźnik ostrej fazy zapalenia).

• Zwiększenie stężenia kwasów tłuszczowych we krwi (zwiększenie trójglicerydów we krwi), obniżenie stosunku tłuszcz/protein (obniżenie lipoprotein o wysokiej gęstości).

• Podwyższone enzymy wątrobowe (zwiększenie transaminaz).

W związku z tym lekarz może zalecić wykonanie badań krwi i podjęcie odpowiednich działań.

• Czerwone owrzodzenia lub głębokie rany w kącikach ust lub wargach, zapalenie skóry, sucha skóra, miejscowe łuszczenie się, swędzenie, czerwona wysypka na skórze, podatność skóry na uszkodzenia (uraz tarcia).

• Zapalenie powiek, swędzenie oczu i strupy na powiekach (zapalenie spojówek), podrażnienie oczu i suchość oczu.

• Ból pleców (szczególnie u pacjentów w wieku nastoletnim), ból mięśni i stawów. Dlatego zaleca się ograniczenie aktywności fizycznej podczas leczenia. Wszystkie te skutki są odwracalne po przerwaniu leczenia.

Działania niepożądane częste: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób

• Zwiększenie stężenia glukozy we krwi i pewnych rodzajów tłuszczu (cholesterolu), obecność białka lub krwi w moczu.
• Obniżenie liczby białych krwinek krwi, co zwiększa podatność na infekcje.
• Ból głowy.
• Suchość nosa, krwawienie z nosa i zapalenie gardła i nosa.

Działania niepożądane rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób

• Reakcje alergiczne skóry, nadwrażliwość.
• Wypadanie włosów (łysienie).

Działania niepożądane bardzo rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób

• Zapalenie trzustki, krwawienie przewodu pokarmowego lub choroba zapalna jelita. W przypadku silnego bólu brzucha, z lub bez biegunki z krwią, nudności i wymiotów, przestań przyjmować izotretynoinę i jak najszybciej skontaktuj się z lekarzem.
• Zaburzenia wątroby (zapalenie wątroby), w tym nudności, wymioty, utrata apetytu, ogólny dyskomfort, gorączka, swędzenie, żółtaczka skóry i oczu.
• Choroba nerek, w tym silne zmęczenie, trudności z oddawaniem moczu lub niemożność oddania moczu oraz obrzęk powiek. Jeśli podczas przyjmowania izotretynoiny wystąpią te objawy, przerwij leczenie i skontaktuj się z lekarzem.
• Bardzo wysoki poziom cukru we krwi (cukrzyca), z objawami takimi jak nadmierna pragnienie, duża ilość moczu, zwiększony apetyt przy utracie masy ciała, zmęczenie, senność, osłabienie, depresja, drażliwość i ogólny dyskomfort. W takich przypadkach skonsultuj się z lekarzem.
• U niektórych pacjentów przyjmujących izotretynoinę w połączeniu z niektórymi antybiotykami (tetracyklinami) wystąpiła łagodna nadciśnienie wewnątrzczaszkowe.

Nadciśnienie to objawia się trwającymi bólami głowy, towarzyszącymi im nudnościami, wymiotami lub zaburzeniami widzenia (może być spowodowane obrzękiem nerwu wzrokowego (talerzka nerwu wzrokowego)). Przestań przyjmować Isoacné i jak najszybciej skontaktuj się z lekarzem.

• Napady drgawkowe.

• Zwężenie lub zator naczyń krwionośnych.

• Nasilenie trądziku w pierwszych tygodniach leczenia z zapalnymi zmianami skórnymi.

• Ciężka forma trądziku (trądzik fulminans): nagłe pojawienie się zapalnych guzków, owrzodzeń, martwiczych i krwotocznych zmian na twarzy i/lub tułowiu, z lub bez gorączki i bólu stawów. W takim przypadku przestań przyjmować izotretynoinę i jak najszybciej skontaktuj się z lekarzem.

• Zapalenie okrężnicy.

• Może wystąpić lokalizowana infekcja bakteryjna.

• Rumień twarzy, rumień skóry.

• Zmiany włosów, nadmierna owłosienie, zaburzenia paznokci i infekcje paznokci.

• Grube blizny po zabiegach chirurgicznych.

• Łagodne zmiany naczyniowe skóry i błon śluzowych.

• Zwiększenie wrażliwości na światło słoneczne (reakcja fotouczulenia, zobacz zalecenia dotyczące codziennego życia w punkcie 2). Zwiększone przebarwienie skóry, nadmierne pocenie się.

• Zwiększenie objętości węzłów chłonnych.

• Podwyższone stężenie kwasu moczowego we krwi, które może prowadzić do podagu.

• Ten lek może wpływać na wzrok w nocy i powodować nagłe zaburzenia widzenia. Rzadko takie skutki utrzymują się po zakończeniu leczenia.

• Trudności w rozróżnianiu kolorów, silne podrażnienie oczu, mętnienie rogówki, podrażnienie lub uczucie ciała obcego w oku (zapalenie rogówki), zamazany wzrok, problemy ze wzrokiem (zaćma), zwiększona wrażliwość na światło, zaburzenia wzroku i słabe tolerowanie soczewek kontaktowych. Może być konieczność używania okularów przeciwsłonecznych w celu ochrony oczu przed oślepiającym światłem.

Jeśli lek powoduje najmniejsze trudności ze wzrokiem, natychmiast powiadom o tym lekarza.

• Zaburzenia słuchu.

• Nagłe uczucie ucisku w klatce piersiowej z trudnościami oddechowymi i świstem (bronchospazm), szczególnie u pacjentów z astmą, nietypowe zmiany głosu (chrypka).

• Suchość gardła, nudności.

• Dyskomfort.

• Nadmierne wytwarzanie tkanki podczas gojenia ran (zwiększone powstawanie tkanki granulacyjnej).

• Zaburzenia, głównie stawów z bólem i obrzękiem, nieprawidłowości kostne (opóźnienie wzrostu (spowodowane przedwczesnym zrostem chrząstek wzrostowych), zwiększony wzrost i zmniejszenie gęstości kości), odkładanie się wapnia w miękkich tkankach, zapalenie ścięgna.

• Poziom enzymu we krwi (kinazy fosfokreatynowej), który uwalniany jest podczas rozpadu włókien mięśniowych, może wzrosnąć u pacjentów przyjmujących izotretynoinę, szczególnie przy intensywnym wysiłku fizycznym, co może prowadzić do uszkodzenia mięśni i zaburzeń nerek.

• Senność i zawroty głowy.

Częstość nieznana: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych

• Trudności w uzyskaniu lub utrzymaniu erekcji
• Obniżenie pożądania seksualnego
• Zapalenie piersi z lub bez uczucia wrażliwości u mężczyzn
• Suchość pochwy
• Zapalenie stawów krzyżowo-biodrowych (sacroileitis), rodzaj zapalnego bólu dolnego odcinka kręgosłupa powodującego ból w pośladkach lub dolnej części pleców
• Zapalenie cewki moczowej

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, których nie ma w tym ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych możesz przyczynić się do udostępnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Isoaknę

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze wyższej niż 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu. Utrzymywać pojemnik dokładnie zamknięty, aby chronić przed światłem.

Po zakończeniu leczenia należy oddać wszystkie nieużywane kapsułki swojemu farmaceucie.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Należy zwrócić puste opakowania oraz niepotrzebne leki do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. W ten sposób pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład kapsułek miękkich Isoacné 10 mg

• Substancją czynną jest izotretynoina. Każda kapsułka zawiera 10 mg izotretynoiny.

• Pozostałe składniki to: olej sojowy (patrz punkt 2), wodorowany olej roślinny oraz żółty wosk pszczeli.

Skład kapsułki: żelatyna, gliceryna, woda oczyszczona, czerwony tlenek żelaza (E172).

Skład atramentu czarnego: alkohol SDA 35, propylenoglikol (E1520), czarny tlenek żelaza, acetoftalan poliwinylowy, woda, alkohol izopropylowy, polietylenoglikol, wodorotlenek amonu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Każda kapsułka 10 mg ma czerwoną/brązową powłokę żelatynową z połyskującą żółtą/pomarańczową zawartością. Po jednej stronie nadrukowane jest logo „I 10”.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

PIERRE FABRE IBÉRICA, S.A.

C/ Ramón Trias Fargas, 7-11

08005 Barcelona - Hiszpania

Telefon: 93 483 30 00

Faks: 93 483 30 59

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

CATALENT FRANCE BEINHEIM SA

74, rue Principale

F-67930 Beinheim, Francja

LUB

Catalent Germany Schorndorf GmbH

Steinbeisstrasse 1 i 2

Schorndorf, Baden-Wuerttemberg

73614, Niemcy

LUB

CATALENT GERMANY EBERBACH GmbH

Gammelsbacher Str. 2

Eberbach, Baden-Wuerttemberg

69412, Niemcy

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w innych państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

• Czechy, Francja, Polska CURACNE
• Hiszpania ISOACNÉ
• Belgia ISOCURAL
• Włochy ISORIAC

Data ostatniej weryfikacji ulotki: marzec 2024

Warunki przepisywania i wydawania

Isoacné jest lekiem wymagającym recepty, który wymaga szczególnego nadzoru medycznego w trakcie leczenia.

Dla kobiet w wieku rozrodczym

• Przed przepisaniem leku pacjentka musi wyrazić zgodę na podjęcie środków ostrożności oraz na stosowanie metod antykoncepcyjnych.

• Okres objęty receptą jest ograniczony do jednego miesiąca leczenia. Kontynuacja leczenia wymaga nowej recepty.

• Lek może być wydany tylko wtedy, gdy spełnione są następujące obowiązkowe warunki przepisywania:

  • Dla pierwszej recepty:
    • Podpisana zgoda informowana na środki antykoncepcyjne.
    • Stosowanie co najmniej jednej skutecznej metody antykoncepcji przez co najmniej jeden miesiąc przed rozpoczęciem leczenia.
    • Ocena stopnia zrozumienia przez pacjentkę.
    • Data badania ciążowego (hCG w osoczu).

• Dla kolejnych recept:

  • Kontynuacja stosowania skutecznych metod antykoncepcji.
  • Ocena stopnia zrozumienia przez pacjentkę.
  • Data ostatniego badania ciążowego (hCG w osoczu).

Więcej informacji na temat Isoacné można uzyskać u lekarza lub farmaceuty.

Pełne i aktualne informacje o tym produkcie są dostępne po zeskanowaniu kodu QR zawartego w ulotce za pomocą smartfona. Te same informacje są również dostępne pod następującym adresem: https://cima.aemps.es/cima/publico/home.html oraz na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/