Изоакне 5 мг капсулы мягкие

Инструкция: Информация для пациента

Введение

ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Изоакне 5 мг капсулы мягкие

Изотретиноин

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ

ПРИ БЕРЕМЕННОСТИ МОЖЕТ ПРИЧИНЯТЬ СЕРЬЁЗНЫЙ ВРЕД РЕБЁНКУ

Женщины должны использовать надёжные контрацептивы на всём протяжении лечения.

Не применять, если вы беременны или подозреваете, что можете быть беременны.

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится снова её прочитать.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Этот препарат был вам назначен индивидуально, не передавайте его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1 – Что такое Изоакне 5 мг капсулы мягкие (в дальнейшем именуемый Изоакне) и для чего применяется

2 – Что необходимо знать перед началом приёма Изоакне

3 – Способ применения Изоакне

4 – Возможные побочные эффекты

5 – Условия хранения Изоакне

6 – Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Изоакне и для чего он применяется

Изоакне содержит изотретиноин в качестве активного вещества и относится к группе лекарственных средств, известных как ретиноиды.

Изоакне показан для лечения тяжелого акне (такого как узловатое или конглобатное акне или акне, которое может оставлять постоянные рубцы), устойчивого к обычным методам лечения, включая как пероральные антибиотики, так и местную терапию (крем, гель, мазь или лосьон).

Изоакне должен назначаться исключительно под наблюдением врача, имеющего опыт применения и мониторинга ретиноидов при лечении тяжелого акне.

Изоакне не показан для лечения акне, возникающего до наступления полового созревания, и его применение не рекомендуется у детей в возрасте младше 12 лет.

2. Что нужно знать перед началом применения Изоакне

Не принимайте Изоакне:

• Если вы беременны или кормите грудью.
• Если существует вероятность наступления беременности, вы должны соблюдать меры предосторожности по «Плану предотвращения беременности», см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности».
• Если у вас аллергия на изотретиноин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6), особенно на арахис или сою.
• При печеночной недостаточности (тяжелое заболевание печени).
• При гипервитаминозе А (очень высокий уровень витамина А в организме).
• При повышенном уровне липидов в крови (холестерин, триглицериды).
• Если вы принимаете какой-либо антибиотик из группы тетрациклинов.
• Если вы принимаете витамин А или другие ретиноиды (ацитретин, алитретиноин).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом приема Изоакне:

• Если у вас ранее были проблемы с психическим здоровьем. Это включает депрессию, тревожность, агрессивные наклонности или перепады настроения. Также сюда относятся мысли о самоповреждении или суициде. Это связано с тем, что ваше психическое состояние может ухудшиться во время приема Изоакне.
• Если у вас есть нарушения функции почек. Ваш врач может скорректировать дозу изотретиноина.
• Если у вас избыточный вес или сахарный диабет, повышенный уровень холестерина или триглицеридов, а также если вы употребляете большое количество алкоголя.

В этих случаях возможно повышение уровня липидов и триглицеридов в крови.

Если вы находитесь в одной из этих категорий, врач может назначить более частые анализы крови. Отмечалось повышение уровня глюкозы в крови натощак, а также диагностировались новые случаи сахарного диабета во время терапии изотретиноином.

Если у вас сахарный диабет, более тщательно контролируйте уровень глюкозы в крови на протяжении всего курса лечения.

• Если у вас есть нарушения функции печени.

Изоакне может вызывать повышение уровня трансаминаз (печеночных ферментов). Ваш врач назначит регулярные анализы крови до начала и во время лечения для контроля состояния печени. Отмечались временные и обратимые повышения печеночных трансаминаз.

Стойкое повышение уровня этих ферментов может заставить врача снизить дозу Изоакне или прекратить лечение.

• Если у вас в анамнезе заболевания кишечника.

Немедленно прекратите лечение и как можно скорее обратитесь к врачу:

• Если вы забеременели во время лечения или в течение месяца после его прекращения.

• Если вы заметили:

• Сыпь, которая может прогрессировать до появления волдырей или обширного шелушения кожи, язвы во рту, горле, носу, на половых органах, а также конъюнктивит (покраснение и отек глаз). Это может быть тяжелая кожная реакция (например, экссудативная мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз), потенциально угрожающая жизни. Тяжелые кожные высыпания часто предшествуют головная боль, лихорадка и боли в теле (симптомы, схожие с гриппом).

• Затрудненное дыхание, зуд и/или кожную сыпь. Эти симптомы могут быть признаками аллергической реакции, а некоторые из них могут проявляться в виде синяков или красных пятен на руках и ногах.

• Головную боль, сопровождающуюся тошнотой, рвотой или нарушением зрения.

• Сильную боль в животе, тошноту или рвоту, а также сильную диарею с кровью в стуле.

• Затруднение или даже невозможность мочеиспускания.

• Снижение сумеречного зрения и/или нарушения зрения.

• Проблемы с психическим здоровьем: в частности, признаки депрессии (глубокая грусть, приступы плача, попытки самоповреждения или отстранение от семьи и друзей).

Вы можете не замечать некоторых изменений в своем настроении и поведении, поэтому очень важно сообщить своим друзьям и родственникам, что вы принимаете это лекарственное средство. Возможно, именно они заметят эти изменения и помогут вам быстро выявить любые проблемы, о которых необходимо сообщить врачу.

? Если вы заметили, что ваша кожа или глаза приобрели желтоватый оттенок, и у вас возникло головокружение.

Особые предупреждения для женщин:

Важно при беременности и кормлении грудью План предотвращения беременности Беременным женщинам нельзя принимать Изоакне. Этот препарат может серьёзно навредить ребёнку (препарат считается «тератогенным») — может вызвать тяжёлые пороки развития мозга, лица, ушей, глаз, сердца и некоторых желез ребёнка (тимуса и паращитовидных желёз). Также повышается вероятность самопроизвольного выкидыша. Это может произойти даже в том случае, если Изоакне принимался лишь в течение короткого периода времени во время беременности. Не следует принимать Изоакне, если вы беременны или подозреваете, что можете быть беременны. Не следует принимать Изоакне в период лактации. Вероятно, что препарат проникает в грудное молоко и может нанести вред ребёнку. Не следует принимать Изоакне, если вы можете забеременеть во время лечения. Не следует забеременеть в течение месяца после прекращения лечения, поскольку препарат может всё ещё оставаться в вашем организме. Женщинам, которые могут забеременеть, Изоакне назначается в строгом соответствии с определёнными правилами из-за риска повреждения плода. Вот эти правила: Ваш врач должен объяснить вам риск повреждения плода — вы должны понимать, почему нельзя забеременеть, и что необходимо делать, чтобы избежать беременности. Вы должны обсудить с врачом вопрос контрацепции (планирования семьи). Врач предоставит вам информацию о том, как избежать беременности. Врач может направить вас к специалисту для консультации по контрацепции. Перед началом лечения ваш врач попросит вас сдать тест на беременность. Результат теста должен подтвердить, что вы не беременны на момент начала лечения Изоакне. Женщины должны использовать надёжные контрацептивные методы до, во время и после приёма Изоакне. Вы должны согласиться использовать как минимум один высоконадёжный метод контрацепции (например, внутриматочное устройство или контрацептивный имплантат) или два эффективных метода, действующих разными способами (например, гормональные оральные контрацептивы и презерватив). Обсудите с врачом, какие методы подойдут именно вам. Вы должны использовать контрацепцию в течение одного месяца до начала приёма Изоакне, во время всего курса лечения и в течение одного месяца после его окончания. Вы должны использовать контрацепцию даже в том случае, если у вас отсутствуют менструации или вы не ведёте сексуальную жизнь (если только ваш врач не решит, что это не требуется). Женщины должны согласиться проходить тесты на беременность до, во время и после приёма Изоакне. Вы должны согласиться на регулярные контрольные визиты, желательно раз в месяц. Вы должны согласиться на регулярные тесты на беременность — до начала лечения, желательно каждый месяц во время лечения и в течение одного месяца после окончания лечения Изоакне (поскольку препарат может всё ещё оставаться в организме), если только ваш врач не решит иначе. Вы должны согласиться на дополнительные тесты на беременность, если этого потребует ваш врач. Вы не должны забеременеть во время лечения или в течение месяца после его окончания, поскольку препарат может всё ещё оставаться в вашем организме. Ваш врач подробно обсудит с вами все эти моменты, используя контрольный список, и попросит вас (или одного из родителей/опекуна) подписать его. Подписание подтверждает, что вы были информированы о рисках и обязуетесь соблюдать вышеуказанные правила. Если вы забеременели во время приёма Изоакне, немедленно прекратите приём препарата и обратитесь к врачу. Ваш врач может направить вас к специалисту для консультации. Кроме того, если вы забеременели в течение месяца после прекращения приёма Изоакне, вы должны обратиться к врачу. Ваш врач может направить вас к специалисту для консультации.

Совет мужчинам

Уровень оральных ретиноидов в сперме мужчин, принимающих Изоакне, слишком низок, чтобы нанести вред ребёнку их партнёрш. Однако вы никогда не должны делиться своим лекарством с кем-либо.

Дополнительные меры предосторожности

Никогда не передавайте это лекарство другому человеку. Пожалуйста, сдайте все неиспользованные капсулы своему фармацевту по окончании лечения.

Во время лечения этим препаратом, а также в течение 1 месяца после прекращения приёма Изоакне, вы не должны сдавать кровь, поскольку ребёнок может пострадать, если беременная пациентка получит вашу кровь.

Совет всем пациентам

• Сообщите врачу, если во время лечения Изоакне у вас возникнет постоянная боль в поясничной области или ягодицах. Эти симптомы могут быть признаками сакроилеита — одного из видов воспалительной боли в спине. Ваш врач может прекратить лечение Изоакне и направить вас к специалисту для лечения воспалительной боли в спине. Возможно, потребуется дополнительное обследование, включая методы визуализации, такие как магнитно-резонансная томография.

• Изотретиноин может вызывать сухость глаз, помутнение роговицы, кератит, непереносимость контактных линз и нарушения зрения, включая снижение ночного зрения. Сообщалось о случаях стойкой сухости глаз, которые не проходили после прекращения лечения. Сообщите врачу, если у вас появятся такие симптомы. Ваш врач может порекомендовать использование глазного увлажняющего геля или искусственных слёз. Если вы носите контактные линзы и у вас развилась их непереносимость, вам могут посоветовать носить очки во время лечения. Ваш врач может направить вас к специалисту, если у вас возникнут нарушения зрения, и может потребовать прекращения приёма изотретиноина.

• В первые недели лечения возможно ухудшение акне с появлением воспалительных элементов на коже, однако это, как правило, проходит при продолжении лечения в течение 7–10 дней и обычно не требует коррекции дозы.

• После многолетнего применения в очень высоких дозах при лечении нарушений кератинизации (накопление кератина) отмечались костные аномалии (включая задержку роста, чрезмерный рост и снижение плотности костей) и отложения кальция в сухожилиях и связках. Уровни доз, продолжительность лечения и общая накопленная доза в этих случаях значительно превышали рекомендованные при лечении акне.

• Изотретиноин может вызывать гиперлипидемию (в частности, повышение уровня триглицеридов). Ваш врач будет оценивать эти показатели до, во время и после лечения изотретиноином. Если гиперлипидемия сохраняется, врач может снизить дозу или отменить изотретиноин. Гиперлипидемию также можно лечить с помощью диеты. Повышенные уровни иногда связаны с воспалением поджелудочной железы, которое потенциально может быть смертельным.

Дети

Не давайте это лекарство детям младше 12 лет, поскольку неизвестно, безопасно ли оно и эффективно ли в этой возрастной группе, а также потому, что препарат не показан при препубертатном акне.

Применение Изоакне с другими лекарствами

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства, включая те, что отпускаются без рецепта.

Не принимайте лекарства, содержащие витамин А, или тетрациклины (один из видов антибиотиков), а также не используйте другие местные средства для лечения акне (другие ретиноиды) во время лечения Изоакне.

Совместное применение изотретиноина с местными кератолитиками или отшелушивающими средствами от акне следует избегать, поскольку это может усиливать местное раздражение.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Для получения дополнительной информации о беременности и контрацепции см. раздел «Программа профилактики беременности» в части «Предупреждения и меры предосторожности».

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Будьте осторожны при вождении или использовании механизмов ночью — ваше ночное зрение может нарушаться во время лечения, иногда внезапно.

Такие нарушения редко сохраняются после прекращения лечения.

Очень редко сообщалось о сонливости и головокружении.

Если у вас появятся такие симптомы, вы не должны водить автомобиль, управлять механизмами или участвовать в любой другой деятельности, при которой эти симптомы могут поставить под угрозу вас или других людей.

Изоакне содержит соевое масло.

Не используйте этот препарат при аллергии на арахис или сою.

Рекомендации для повседневной жизни:

• Наносите увлажняющие кремы или мази на кожу и используйте бальзам для губ во время лечения, если у вас сухость кожи или губ.
• В целом избегайте нанесения раздражающих кожу средств (например, отшелушивающих кремов) во время лечения.
• Избегайте чрезмерного пребывания на солнце: Изоакне может повышать чувствительность кожи к солнцу во время лечения.

Если вы всё же не можете избежать пребывания на солнце, наносите солнцезащитный крем (с фактором защиты не менее 15).

Не используйте УФ-лампы, солярии и кабины для загара.

• Избегайте восковой эпиляции во время лечения и как минимум в течение 6 месяцев после его окончания. Также избегайте хирургической дермабразии и лазерных процедур (косметические методы, предназначенные для выравнивания кожи, уменьшения шрамов и признаков старения). Эти процедуры могут привести к образованию рубцов, гипо- или гиперпигментации (обесцвечиванию или чрезмерному окрашиванию кожи) или отслоению эпидермиса.
• Если у вас выраженная сухость глаз, постарайтесь носить очки вместо контактных линз во время лечения.
• Возможно, вам потребуется использовать солнцезащитные очки для защиты глаз от ослепления.
• Принимайте все необходимые меры предосторожности, если вы водите автомобиль или управляете механизмами ночью, поскольку нарушения зрения (например, нарушение ночного зрения) могут возникать внезапно.
• Воздержитесь от интенсивных физических нагрузок во время лечения Изоакне, поскольку лечение иногда может вызывать боль в мышцах и суставах.

3. Как принимать Изоакне

Способ применения и дозы

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений обратитесь снова к врачу или фармацевту.

Обычная начальная доза составляет 0,5 мг на килограмм массы тела в день (0,5 мг/кг/сут).

Для большинства пациентов доза будет находиться в диапазоне от 0,5 до 1,0 мг/кг/сут.

Если вы почувствуете, что действие препарата Изоакне слишком сильное или, наоборот, слабое, сообщите об этом врачу.

Капсулы следует принимать один или два раза в день во время еды (с стаканом воды). Капсулы нужно проглатывать целиком, не разжёвывая и не рассасывая.

Пациенты с тяжёлой почечной недостаточностью

У пациентов с тяжёлой почечной недостаточностью лечение следует начинать с минимальной дозы (например, 10 мг/сут).

Применение у детей

Препарат Изоакне не показан детям для лечения акне до периода полового созревания, и его применение не рекомендуется у детей младше 12 лет.

Пациенты с непереносимостью

У пациентов, у которых наблюдается тяжёлая непереносимость рекомендованной дозы, врач может продолжить лечение с максимально переносимой дозой.

Один курс лечения препаратом Изоакне длится от 16 до 24 недель. Улучшение состояния кожи может продолжаться в течение 8 недель после окончания лечения.

Поэтому, если потребуется, начинайте новый курс лечения не ранее чем через 8 недель после окончания предыдущего. В большинстве случаев пациентам требуется только один курс лечения.

Если вы приняли слишком много препарата Изоакне

Если вы приняли больше препарата Изоакне, чем следовало, у вас может развиться гипервитаминоз А, симптомами которого являются сильные головные боли, тошнота или рвота, сонливость, раздражительность и зуд.

Если вы приняли Изоакне в дозе, превышающей рекомендованную, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту или направляйтесь в ближайшую больницу.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно свяжитесь с врачом или фармацевтом, обратитесь в ближайшую больницу или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20.

Если вы забыли принять капсулы Изоакне

Если вы забыли принять дозу препарата Изоакне, не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Продолжайте приём по запланированной схеме.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Часто эти побочные эффекты исчезают во время лечения или после его прекращения либо изменения дозы (проконсультируйтесь с врачом по этому поводу). Однако некоторые из них могут сохраняться даже после прекращения терапии. Ваш врач сможет помочь вам справиться с ситуацией.

Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными

• Психические нарушения

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 пациентов):

• Депрессия или связанные с ней расстройства. К таким признакам относятся подавленное или изменённое настроение, тревожность, ощущение эмоционального дискомфорта.
• Ухудшение уже существующей депрессии
• Агрессивное или насильственное поведение

Очень редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 пациентов):

• У некоторых пациентов возникали мысли или чувства, связанные с самоповреждением или суицидом (суицидальные мысли), предпринимались попытки суицида или имел место суицид. Эти пациенты могут не выглядеть подавленными.
• Необычное поведение.
• Признаки психоза: потеря связи с реальностью, например, слуховые или зрительные галлюцинации (слышать голоса или видеть то, чего нет).

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся признаки каких-либо из этих психических расстройств. Ваш врач может посоветовать прекратить приём препарата «Изоакне». Однако этого может быть недостаточно для устранения побочных эффектов: возможно, потребуется дополнительная помощь, которую врач сможет организовать.

• Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 пациентов): Внезапная и быстрая аллергическая реакция (анафилактические реакции: затруднённое дыхание или глотание из-за внезапного отёка горла, лица, губ и рта. Кроме того, внезапный отёк рук, стоп и лодыжек).

При возникновении аллергической реакции прекратите приём препарата «Изоакне» и немедленно обратитесь к врачу.

• Частота неизвестна (оценить по имеющимся данным невозможно): Тяжёлые кожные высыпания (многоформная эритема, синдром Стивенса–Джонсона и токсический эпидермальный некролиз), которые потенциально могут быть смертельными и требуют немедленной медицинской помощи. Эти высыпания сначала проявляются в виде круглых пятен, часто с центральными пузырями, обычно на руках и предплечьях или ногах и стопах. Более тяжёлые формы могут включать пузыри на груди и спине. Также могут возникать другие симптомы, такие как инфекция глаз (конъюнктивит) или язвы во рту, горле или носу. Тяжёлые формы высыпаний могут прогрессировать до обширного шелушения кожи, что потенциально может привести к летальному исходу. Эти тяжёлые кожные реакции часто предшествуют головная боль, лихорадка, боли в теле (симптомы, схожие с гриппом).

Если у вас появилось тяжёлое высыпание или указанные кожные симптомы, прекратите приём препарата «Изоакне» и немедленно обратитесь к врачу.

Все остальные побочные эффекты перечислены ниже по частоте их возникновения.

Очень частые побочные эффекты: могут наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов

• Снижение количества эритроцитов (анемия), снижение количества тромбоцитов и увеличение количества тромбоцитов.

• Увеличение скорости оседания эритроцитов (показатель острого воспаления).

• Повышение уровня жирных кислот в крови (повышение уровня триглицеридов в крови), снижение соотношения жира к белку (снижение липопротеинов высокой плотности).

• Повышенный уровень печеночных ферментов (повышение трансаминаз).

В связи с этим ваш врач может назначить вам анализы крови и принять соответствующие меры.

• Красные язвочки или глубокие трещины в уголках рта или на губах, воспаление кожи, сухость кожи, местное шелушение, зуд, красная сыпь на коже, хрупкость кожи (повреждение от трения).

• Воспаление век, зуд глаз и корочки на веках (конъюнктивит), раздражение глаз и сухость глаз.

• Боль в спине (особенно у подростков), боли в мышцах и суставах. Поэтому во время лечения рекомендуется снизить физическую нагрузку. Все эти побочные эффекты исчезают после прекращения лечения.

Частые побочные эффекты: могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов

• Повышение уровня глюкозы в крови и некоторых видов жиров (холестерина), наличие белка или крови в моче.
• Снижение количества лейкоцитов, что повышает восприимчивость к инфекциям.
• Головная боль.
• Сухость в носу, носовые кровотечения и ринофарингит.

Редкие побочные эффекты: могут наблюдаться у до 1 из 1 000 пациентов

• Кожные аллергические реакции, повышенная чувствительность.
• Выпадение волос (алопеция).

Очень редкие побочные эффекты: могут наблюдаться у до 1 из 10 000 пациентов

• Воспаление поджелудочной железы, желудочно-кишечное кровотечение или воспалительное заболевание кишечника. При сильной боли в животе, с или без диареи с кровью, тошноте и рвоте прекратите приём изотретиноина и как можно скорее свяжитесь с врачом.
• Поражение печени (гепатит), включая тошноту, рвоту, потерю аппетита, общее недомогание, лихорадку, зуд, желтушность кожи и глаз.
• Заболевание почек, включая сильную усталость, затруднённое мочеиспускание или полную невозможность мочеиспускания и отёки век. При появлении этих симптомов во время приёма изотретиноина прекратите лечение и обратитесь к врачу.
• Очень высокий уровень сахара в крови (диабет), симптомы которого включают сильную жажду, обильное мочеиспускание, повышенный аппетит при потере веса, усталость, сонливость, слабость, депрессию, раздражительность и общее недомогание. В таких случаях проконсультируйтесь с врачом.
• У некоторых пациентов, одновременно принимавших изотретиноин и определённые антибиотики (тетрациклины), наблюдалось доброкачественное внутричерепное давление.

Это давление проявляется стойкими головными болями, тошнотой, рвотой или нечётким зрением (возможно, вызванным отёком зрительного нерва (папилёдема)). Прекратите приём препарата «Изоакне» и как можно скорее обратитесь к врачу.

• Судороги.

• Сужение или блокировка кровеносных сосудов.

• Ухудшение акне в первые недели лечения с появлением воспалительных элементов на коже.

• Тяжёлая форма акне (фульминантное акне): внезапное появление воспалительных узлов, язвенных, некротических и геморрагических поражений на лице и/или туловище, с или без лихорадки и боли в суставах. В этом случае прекратите приём изотретиноина и как можно скорее свяжитесь с врачом.

• Воспаление толстой кишки.

• Возможна локализованная бактериальная инфекция.

• Лицевая эритема, кожная эритема.

• Изменения волос, чрезмерное оволосение, нарушения ногтей и инфекции ногтей.

• Уплотнение рубца после хирургического вмешательства.

• Доброкачественные сосудистые поражения кожи и слизистых оболочек.

• Повышенная чувствительность к солнечному свету (фотосенсибилизация, см. рекомендации по повседневной жизни в разделе 2). Усиленная пигментация, чрезмерное потоотделение.

• Увеличение лимфатических узлов.

• Повышенный уровень мочевой кислоты в крови, что может привести к подагре.

• Данный препарат может нарушать ночное зрение и вызывать внезапные нарушения зрения. В редких случаях такие эффекты сохраняются и после окончания лечения.

• Нарушение цветового восприятия, сильное раздражение глаз, помутнение роговицы, раздражение или ощущение инородного тела в глазах (кератит), нечёткое зрение, нарушения зрения (катаракта), повышенная чувствительность к свету, зрительные нарушения и плохая переносимость контактных линз. Возможно, вам потребуется использовать солнцезащитные очки для защиты глаз от бликов.

Если у вас возникли какие-либо затруднения со зрением, немедленно сообщите об этом врачу.

• Нарушение слуха.

• Внезапное сдавливание в груди с затруднённым дыханием и свистом (бронхоспазм), особенно у пациентов с астмой, а также необычные изменения голоса (осиплость).

• Сухость в горле, тошнота.

• Недомогание.

• Избыточное образование ткани при заживлении ран (увеличение образования грануляционной ткани).

• Нарушения, в основном в суставах с болью и отёком, костные аномалии (задержка роста (вызванная преждевременным сращением эпифизов), ускоренный рост и снижение плотности костной ткани), отложение кальция в мягких тканях, воспаление сухожилий.

• Уровень в крови фермента (креатин-фосфокиназы), выделяемого при разрушении мышечных волокон, может повышаться при интенсивных физических нагрузках у пациентов, принимающих изотретиноин, что может привести к мышечному разрушению и нарушениям функции почек.

• Сонливость и головокружение.

Частота неизвестна: не может быть оценена по имеющимся данным

• Затруднения при достижении или поддержании эрекции
• Снижение либидо
• Воспаление молочных желёз с или без болезненности у мужчин
• Сухость влагалища
• Сакроилеит — один из видов воспалительной боли в пояснице, вызывающий боль в ягодицах или нижней части спины
• Воспаление уретры

Сообщение о побочных эффектах:

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Хранение Изоакне

Хранить этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.

Не применять этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке. Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Не хранить при температуре выше 25 °C. Хранить в оригинальной упаковке. Держать упаковку плотно закрытой, чтобы защитить препарат от света.

По окончании курса лечения необходимо сдать все неиспользованные капсулы в аптеку.

Лекарственные препараты нельзя утилизировать через канализацию или с бытовыми отходами. Упаковки и неиспользуемые лекарства следует сдавать в пункт приема SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковок и ненужных лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация.

Состав Изоакне 5 мг капсул мягких

• Действующее вещество — изотретиноин. Каждая капсула содержит 5 мг изотретиноина.

• Прочие компоненты: масло соевое (см. раздел 2), гидрогенизированное растительное масло, воск пчелиный жёлтый.

Состав капсулы: желатин, глицерол, очищенная вода, красный оксид железа (Е172), жёлтый оксид железа (Е172), диоксид титана 50 % (Е171) в глицероле.

Состав чёрной краски: спирт SDA 35, пропиленгликоль (Е1520), чёрный оксид железа, ацетофталат поливинила, вода, изопропиловый спирт, полиэтиленгликоль, гидроксид аммония.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Каждая капсула 5 мг имеет непрозрачную желатиновую оболочку двухцветную красно-коричневую и кремовую, с ярким жёлто-оранжевым содержимым. На одной стороне нанесён логотип «5».

Держатель регистрационного удостоверения

PIERRE FABRE IBÉRICA, S.A.

Улица Рамон Триас Фаргас, 7–11

08005 Барселона — Испания

Телефон: 93 483 30 00

Факс: 93 483 30 59

Производитель

CATALENT FRANCE BEINHEIM SA

74, рю Принсипаль

F-67930 Бейнхайм, Франция

ИЛИ

Catalent Germany Schorndorf GmbH

Штайнбайсштрассе, 1 и 2

Шорндорф, Баден-Вюртемберг

73614, Германия

ИЛИ

CATALENT GERMANY EBERBACH GmbH

Гаммельсбахерштрассе, 2

Эбербах, Баден-Вюртемберг

69412, Германия

Этот лекарственный препарат зарегистрирован в других государствах — членах ЕЭЗ под следующими названиями:

• Чехия, Франция, Польша — CURACNE
• Испания — ISOACNÉ
• Бельгия — ISOCURAL
• Италия — ISORIAC

Дата последнего пересмотра данного листка-вкладыша: март 2024 г.

Условия назначения и отпуска

Изоакне — лекарственный препарат, отпускаемый по рецепту, требующий особого медицинского контроля в период лечения.

Для женщин детородного возраста

• Перед назначением препарата пациентка должна дать согласие на соблюдение мер предосторожности и применение контрацептивных методов.

• Срок действия рецепта ограничен одним месяцем лечения. Для продолжения терапии требуется новый рецепт.

• Отпуск препарата возможен только при соблюдении следующих обязательных условий назначения:

  • При первом назначении:
    • Подписание информированного согласия о контрацептивных мерах.
    • Применение как минимум одного эффективного контрацептивного метода в течение как минимум одного месяца до начала лечения.
    • Оценка степени понимания пациенткой мер предосторожности.
    • Указание даты теста на беременность (hCG в плазме).

• При последующих назначениях:

  • Продолжение применения эффективных контрацептивных методов.
  • Оценка степени понимания пациенткой мер предосторожности.
  • Указание даты последнего теста на беременность (hCG в плазме).

Более подробную информацию об Изоакне можно получить у врача или фармацевта.

Подробная и актуальная информация о данном продукте доступна при сканировании QR-кода, указанного в листке-вкладыше, с помощью смартфона. Эта же информация доступна по следующей ссылке: https://cima.aemps.es/cima/publico/home.html и на сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/*