Isoacne 5 mg capsule molli

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTENTE

ISOACNÉ 5 mg capsule molli

Isotretinoina

AVVERTENZA

IN CASO DI GRAVIDANZA PUÒ ARRECARE GRAVI DANNI AL FETO

Le donne devono utilizzare un metodo contraccettivo efficace per tutta la durata del trattamento.

Non lo usi se è in gravidanza o pensa di poterlo essere.

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, poiché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente a lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano sintomi simili ai suoi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1 – Che cos’è Isoacné 5 mg capsule molli (chiamato in seguito Isoacné) e a che cosa serve

2 – Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Isoacné

3 – Come prendere Isoacné

4 – Possibili effetti indesiderati

5 – Conservazione di Isoacné

6 – Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Isoacné e a cosa serve

Isoacné contiene isotretinoina come principio attivo e appartiene al gruppo di medicinali noti come retinoidi.

Isoacné è indicato per il trattamento dell'acne grave (ad esempio acne nodulare, acne conglobata o acne che può lasciare cicatrici permanenti), resistente ai trattamenti abituali sia con antibiotici orali che con terapia locale (crema, gel, pomata o lozione).

Isoacné deve essere prescritto esclusivamente sotto la supervisione di un medico esperto nell'uso e nel monitoraggio dei retinoidi nel trattamento dell'acne grave.

Isoacné non è indicato per il trattamento dell'acne che compare prima della pubertà e non è raccomandato per l'uso in bambini al di sotto dei 12 anni di età.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Isoacné

Non prenda Isoacné:

• Se è in stato di gravidanza o in allattamento.
• Se c’è la possibilità che possa rimanere incinta, deve seguire le precauzioni previste dal “Piano di Prevenzione della Gravidanza”, consultare la sezione “Avvertenze e precauzioni”.
• Se è allergico all’isotretinoina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (riportati nella sezione 6), in particolare arachidi o soia.
• Se soffre di insufficienza epatica (grave malattia del fegato).
• In caso di ipervitaminosi A (livelli molto elevati di vitamina A nell’organismo).
• Se presenta livelli elevati di lipidi nel sangue (colesterolo, trigliceridi).
• Se sta assumendo un antibiotico della famiglia delle tetracicline.
• Se sta assumendo vitamina A o altri retinoidi (acitretina, alitretinoina).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico prima di iniziare a prendere Isoacné:

• Se in passato ha avuto problemi di salute mentale. Questo include depressione, ansia, tendenze aggressive o cambiamenti dell’umore. Sono inclusi anche pensieri di autolesionismo o di porre fine alla propria vita. Questo perché il suo stato d’animo potrebbe essere influenzato durante l’assunzione di Isoacné.
• Se soffre di alterazioni renali. Il suo medico potrà adeguare la dose di isotretinoina.
• Se è in sovrappeso o ha diabete mellito, livelli elevati di colesterolo o trigliceridi o consuma grandi quantità di alcol.

In questi casi, può verificarsi un aumento dei livelli di lipidi e trigliceridi nel sangue.

Se si trova in una di queste condizioni, il suo medico potrebbe raccomandarle analisi del sangue più frequenti. Sono stati riportati livelli elevati di zucchero nel sangue a digiuno e sono stati diagnosticati nuovi casi di diabete durante la terapia con isotretinoina.

Se soffre di diabete mellito, controlli i livelli di glicemia con maggiore attenzione durante tutto il trattamento.

• Se soffre di alterazioni epatiche.

Isoacné può causare un aumento dei livelli di transaminasi (enzimi epatici). Il suo medico le prescriverà analisi del sangue regolari, prima e durante il trattamento, per verificare lo stato del suo fegato. Sono stati riportati aumenti transitori e reversibili delle transaminasi epatiche.

Un aumento persistente dei livelli di questi enzimi potrebbe portare il medico a ridurre la dose di Isoacné o interrompere il trattamento.

• Se ha antecedenti di disturbi intestinali.

Interrompa immediatamente il trattamento e consulti rapidamente il medico:

• Se rimane incinta durante il trattamento o entro un mese dalla sua interruzione.

• Se nota:

• Un’eruzione cutanea che può progredire fino a formare bolle o desquamazione generalizzata della pelle, o ulcere in bocca, gola, naso, genitali e congiuntivite (occhi rossi e gonfi). Potrebbe trattarsi di una reazione cutanea grave (ad es., eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica) che può essere potenzialmente letale. Queste reazioni cutanee gravi sono spesso precedute da mal di testa, febbre e dolori corporei (sintomi simili a quelli dell’influenza).

• Difficoltà respiratorie, prurito e/o eruzioni cutanee. Questi sintomi possono essere dovuti a una reazione allergica e alcuni possono manifestarsi sulla pelle con ematomi o macchie rosse su braccia e gambe.

• Cefalea accompagnata da nausea, vomito o disturbi della vista.

• Forte dolore addominale, nausea o vomito, o diarrea intensa con sangue nelle feci.

• Difficoltà o addirittura incapacità a urinare.

• Diminuzione della vista notturna e/o disturbi visivi.

• Problemi di salute mentale: in particolare segni di depressione (forte senso di tristezza o crisi di pianto, tentativi di autolesionismo o allontanamento dalla famiglia o dagli amici).

È possibile che non noti alcuni cambiamenti nel suo umore e comportamento, pertanto è molto importante informare amici e familiari che sta assumendo questo medicinale. Potrebbero essere loro a notare tali cambiamenti e aiutarla a identificare rapidamente eventuali problemi da discutere con il medico.

? Se nota che i suoi occhi o la sua pelle assumono un colore giallastro e avverte capogiri.

Avvertenze speciali per le donne:

Consiglio per gli uomini

I livelli di retinoidi orali nel liquido seminale degli uomini che assumono Isoacné sono troppo bassi per danneggiare il bambino delle loro partner. Tuttavia, non deve mai condividere il suo medicamento con nessuno.

Precauzioni aggiuntive

Non deve mai dare questo medicamento a un’altra persona. Si prega di consegnare al farmacista qualsiasi capsula non utilizzata al termine del trattamento.

Non deve donare sangue durante il trattamento con questo medicamento, né per 1 mese dopo aver interrotto l’assunzione di Isoacné, perché un bambino potrebbe subire danni se una paziente in gravidanza ricevesse il suo sangue.

Consiglio per tutti i pazienti

• Parli con il suo medico se avverte un dolore persistente nella zona lombare o nei glutei durante il trattamento con Isoacné. Questi sintomi possono essere segni di sacroileite, un tipo di dolore alla schiena di natura infiammatoria. Il medico potrebbe interrompere il trattamento con Isoacné e indirizzarla a uno specialista per il trattamento del dolore alla schiena infiammatorio. Potrebbe essere necessaria una valutazione aggiuntiva che includa esami di imaging come la risonanza magnetica.

• L’isotretinoina può causare secchezza oculare, opacità corneali, cheratite, intolleranza alle lenti a contatto e disturbi visivi, inclusa la riduzione della vista notturna. Sono stati segnalati casi di occhi secchi che non si risolvono dopo l’interruzione del trattamento. Informi il medico se manifesta uno di questi sintomi. Il medico potrebbe chiederle di usare un unguento lubrificante per gli occhi o lacrime artificiali. Se usa lenti a contatto e ha sviluppato intolleranza, potrebbe esserle consigliato di usare occhiali durante il trattamento. Il medico potrebbe indirizzarla a uno specialista per un consiglio se ha problemi visivi e potrebbe chiederle di interrompere l’assunzione di isotretinoina.

• Può verificarsi un peggioramento dell’acne nelle prime settimane di trattamento con lesioni infiammatorie della pelle, ma ciò di solito scompare continuando il trattamento entro 7-10 giorni e generalmente non richiede un aggiustamento della dose.

• Sono state osservate anomalie ossee (incluso ritardo della crescita, crescita eccessiva e riduzione della densità ossea) e depositi di calcio nei tendini e nei legamenti dopo anni di somministrazione a dosi molto elevate per il trattamento di disturbi della cheratinizzazione (accumulo di cheratina). I livelli di dose, la durata del trattamento e la dose totale cumulativa in questi casi hanno generalmente superato di gran lunga quelli raccomandati per il trattamento dell’acne.

• L’isotretinoina può causare iperlipidemia (in particolare aumento dei trigliceridi). Il medico valuterà questi livelli prima, durante e dopo il trattamento con isotretinoina. Se l’iperlipidemia persiste, il medico potrebbe ridurre la dose o interrompere l’isotretinoina. L’iperlipidemia può anche essere trattata con misure dietetiche. I livelli eccessivi a volte sono associati all’infiammazione del pancreas, potenzialmente letale.

Bambini

Non dia questo medicamento a bambini al di sotto dei 12 anni, poiché non si conosce se sia sicuro o efficace in questa fascia d’età e non è indicato per l’acne prepuberale.

Uso di Isoacné con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, inclusi farmaci senza prescrizione medica.

Non prenda medicinali contenenti vitamina A o tetracicline (un tipo di antibiotico) né usi alcun trattamento cutaneo per l’acne (altri retinoidi) durante il trattamento con Isoacné.

La somministrazione concomitante di isotretinoina con agenti cheratolitici topici o agenti esfolianti antiacne deve essere evitata poiché potrebbe aumentare l’irritazione locale.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Per ulteriori informazioni su gravidanza e contraccezione, consultare il paragrafo “Piano di prevenzione della gravidanza” nella sezione “Avvertenze e precauzioni”.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Faccia attenzione se guida o usa macchinari di notte: la sua vista notturna potrebbe risultare alterata durante il trattamento, talvolta in modo improvviso.

Questi disturbi raramente persistono dopo l’interruzione del trattamento.

Molto raramente sono stati segnalati sonnolenza e capogiri.

Se dovesse manifestarsi uno di questi sintomi, non deve guidare né usare macchinari né partecipare ad altre attività in cui tali sintomi potrebbero mettere a rischio lei o altre persone.

Isoacné contiene olio di soia.

Non usi questo medicamento in caso di allergia all’arachide o alla soia.

Raccomandazioni per la vita quotidiana:

• Applichi pomate o creme idratanti sulla pelle e usi un balsamo per le labbra durante il trattamento se soffre di pelle o labbra secche.
• In generale, eviti di applicare prodotti irritanti per la pelle (ad esempio: creme esfolianti) durante il trattamento.
• Eviti l’esposizione eccessiva al sole: Isoacné può aumentare la sensibilità al sole durante il trattamento.

Se comunque non può evitare l’esposizione al sole, applichi una protezione solare (fattore di protezione almeno 15).

Non usi lampade UV, né lettini o cabine abbronzanti.

• Eviti la depilazione con la cera durante il trattamento e almeno fino a 6 mesi dopo la sua interruzione. Eviti anche la dermoabrasione chirurgica e i trattamenti con laser (procedure cosmetiche create per levigare la pelle, ridurre le cicatrici e i segni dell’invecchiamento). Queste procedure possono causare cicatrici, ipo/iperpigmentazione (decolorazione o colorazione eccessiva della pelle) o distacco dell’epidermide.
• Se soffre di secchezza oculare intensa, provi a usare occhiali al posto delle lenti a contatto durante il trattamento.
• Potrebbe essere necessario usare occhiali da sole per proteggere gli occhi dall’abbagliamento.
• Prenda tutte le precauzioni necessarie se guida o usa macchinari di notte, poiché i disturbi visivi (difetto della vista notturna) possono manifestarsi improvvisamente.
• Eviti di praticare esercizio fisico intenso durante il trattamento con Isoacné, poiché talvolta il trattamento può causare dolore muscolare e articolare.

3. Come prendere Isoacné

Posologia

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

La dose iniziale abituale è di 0,5 mg per chilogrammo di peso corporeo al giorno (0,5 mg/kg/die).

Per la maggior parte dei pazienti, la dose sarà compresa tra 0,5 e 1,0 mg/kg/die.

Se ha l'impressione che l'effetto di Isoacné sia troppo forte o troppo debole, informi il medico.

Le capsule devono essere assunte una o due volte al giorno durante un pasto (con un bicchiere d'acqua). Inghiotti le capsule intere senza masticarle né succhiarle.

Pazienti con insufficienza renale grave

Nei pazienti con insufficienza renale grave, il trattamento deve essere iniziato con la dose più bassa (ad esempio 10 mg/die).

Uso nei bambini

Isoacné non è indicato nei bambini per il trattamento dell'acne prepuberale e non è raccomandato nei bambini di età inferiore ai 12 anni.

Pazienti con intolleranza

Nei pazienti che presentano una grave intolleranza alla dose raccomandata, il medico può proseguire il trattamento con la dose massima tollerata.

Un ciclo di trattamento con Isoacné dura tra le 16 e le 24 settimane. È possibile che lo stato della sua pelle continui a migliorare fino a 8 settimane dopo la fine del trattamento.

Pertanto, attenda che siano trascorse almeno queste 8 settimane prima di iniziare un nuovo ciclo di trattamento, se necessario. Nella maggior parte dei casi, i pazienti necessitano di un solo ciclo di trattamento.

Se assume una dose eccessiva di Isoacné

Se ha assunto una quantità di Isoacné superiore a quella prescritta, potrebbe sviluppare ipervitaminosi A, i cui sintomi includono forti cefalee, nausea o vomito, sonnolenza, irritabilità e prurito.

Se ha assunto una dose eccessiva di Isoacné, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure si rechi all'ospedale più vicino nel più breve tempo possibile.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico o il farmacista, si rechi all'ospedale più vicino o chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20.

Se dimentica di assumere Isoacné

Se ha dimenticato di assumere una dose di Isoacné, non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Continui con le dosi programmate.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda consiglio al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può avere effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Questi effetti spesso si risolvono durante il trattamento o dopo l’interruzione del trattamento o la modifica della dose (ne parli con il suo medico); tuttavia, alcuni possono persistere anche dopo l’interruzione del trattamento. Il suo medico può aiutarla a gestire la situazione.

Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi

• Problemi psichici

Effetti rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1 000):

• Depressione o disturbi correlati. Questi segni includono umore triste o alterato, ansia, sensazioni di disagio emotivo.
• Peggioramento di una depressione preesistente
• Comportamento violento o aggressivo

Effetti molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10 000):

• Alcune persone hanno avuto pensieri o sentimenti di autolesionismo o di voler porre fine alla propria vita (pensieri suicidi), hanno tentato il suicidio o si sono suicidate (suicidio). Queste persone potrebbero non apparire depresse.
• Comportamento insolito.
• Segni di psicosi: perdita di contatto con la realtà, come udire voci o vedere cose che non ci sono.

Contatti immediatamente il suo medico se manifesta segni di uno di questi problemi psichici. Il suo medico potrebbe consigliarle di interrompere l’assunzione di Isoacné. Ciò potrebbe non essere sufficiente a fermare gli effetti: potrebbe aver bisogno di ulteriore aiuto, che il medico potrà gestire.

• Effetti rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1 000): Reazione allergica improvvisa e rapida (reazioni anafilattiche: difficoltà a respirare o deglutire causate da un gonfiore improvviso di gola, viso, labbra e bocca. Inoltre, gonfiore improvviso di mani, piedi e caviglie).

Se manifesta una reazione allergica, interrompa l’assunzione di Isoacné e contatti immediatamente il suo medico.

• Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili): Eruzioni cutanee gravi (eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica), potenzialmente letali e che richiedono un intervento medico immediato. Queste eruzioni si presentano inizialmente come macule circolari, spesso con vesciche centrali, generalmente sulle braccia e le mani o sulle gambe e i piedi. Le forme più gravi possono includere vesciche sul torace e sulla schiena. Possono verificarsi altri sintomi, come infezione agli occhi (congiuntivite) o ulcere in bocca, gola o naso. Le forme più intense di eruzione possono evolvere in un’ampia desquamazione della pelle, potenzialmente letale. Queste eruzioni cutanee gravi sono spesso precedute da mal di testa, febbre e dolori corporei (sintomi simili a quelli dell’influenza).

Se sviluppa un’eruzione grave o questi sintomi cutanei, interrompa l’assunzione di Isoacné e contatti immediatamente un medico.

Tutti gli altri effetti indesiderati sono elencati di seguito in base alla frequenza.

Effetti indesiderati molto frequenti: possono riguardare più di 1 persona su 10

• Diminuzione del numero di globuli rossi (anemia), diminuzione del numero di piastrine e aumento del numero di piastrine.

• Aumento della velocità di sedimentazione (marcatore di infiammazione acuta).

• Aumento degli acidi grassi nel sangue (aumento dei trigliceridi nel sangue), diminuzione del rapporto grassi/proteine (diminuzione delle lipoproteine ad alta densità).

• Aumento degli enzimi epatici (aumento delle transaminasi).

Di conseguenza, il suo medico potrebbe richiederle degli esami del sangue e adottare le misure opportune.

• Ferite rosse o crepe profonde agli angoli della bocca o sulle labbra, infiammazione della pelle, pelle secca, desquamazione localizzata, prurito, eruzione cutanea rossa, fragilità della pelle (lesione da sfregamento).

• Infiammazione delle palpebre, prurito agli occhi e croste sulle palpebre (congiuntivite), irritazione oculare e secchezza oculare.

• Dolore alla schiena (in particolare nei pazienti adolescenti), dolore muscolare e articolare. È quindi consigliabile ridurre l’attività fisica durante il trattamento. Tutti questi effetti sono reversibili dopo l’interruzione del trattamento.

Effetti indesiderati frequenti: possono riguardare fino a 1 persona su 10

• Aumento della glucosio nel sangue e di un certo tipo di grasso (colesterolo), presenza di proteine o sangue nelle urine.
• Diminuzione del numero di globuli bianchi, aumentando la predisposizione alle infezioni.
• Cefalea.
• Secchezza nasale, epistassi e rinofaringite.

Effetti indesiderati rari: possono riguardare fino a 1 persona su 1 000

• Reazioni allergiche cutanee, ipersensibilità.
• Perdita di capelli (alopecia).

Effetti indesiderati molto rari: possono riguardare fino a 1 persona su 10 000

• Infiammazione del pancreas, emorragia gastrointestinale o malattia infiammatoria intestinale. In caso di dolore profondo addominale, con o senza diarrea con sangue, nausea e vomito, interrompa l’assunzione di isotretinoina e contatti il suo medico il prima possibile.
• Disturbi epatici (epatite), inclusi nausea, vomito, perdita di appetito, malessere generale, febbre, prurito, colorazione gialla della pelle e degli occhi.
• Malattia renale, inclusa grave stanchezza, difficoltà o incapacità a urinare e palpebre gonfie. Se manifesta questi sintomi durante l’assunzione di isotretinoina, interrompa il trattamento e contatti il suo medico.
• Livello molto elevato di zucchero nel sangue (diabete), con sintomi che includono sete eccessiva, aumento della quantità di urina, aumento dell’appetito con perdita di peso, stanchezza, sonnolenza, debolezza, depressione, irritabilità e malessere generale. In questi casi, consulti il suo medico.
• In alcuni pazienti che assumevano contemporaneamente isotretinoina e certi antibiotici (tetracicline) si è verificata ipertensione intracranica benigna.

Questa ipertensione si manifesta con cefalea persistente, nausea, vomito o vista offuscata (possibilmente causata da un’infiammazione del nervo ottico (papilledema)). Interrompa l’assunzione di Isoacné e contatti il suo medico il prima possibile.

• Convulsioni.

• Restringimento o ostruzione dei vasi sanguigni.

• Peggioramento dell’acne nelle prime settimane di trattamento con lesioni infiammatorie sulla pelle.

• Forma grave di acne (acne fulminante): comparsa improvvisa di noduli infiammatori, lesioni ulcerate, necrotiche ed emorragiche, sul viso e/o sul tronco, con o senza febbre e dolore articolare. In questo caso, interrompa l’assunzione di isotretinoina e contatti il suo medico il prima possibile.

• Infiammazione del colon.

• Può verificarsi infezione batterica localizzata.

• Eritema facciale, eritema cutaneo.

• Alterazioni del capello, ipertricosi, anomalie delle unghie e infezione delle unghie.

• Cicatrizzazione ispessita dopo interventi chirurgici.

• Lesioni vascolari benigne della pelle e delle mucose.

• Aumento della sensibilità al sole (reazione di fotosensibilità, vedere raccomandazioni per la vita quotidiana, nella sezione 2). Aumento della pigmentazione, sudorazione eccessiva.

• Aumento del volume dei linfonodi.

• Aumento dei livelli di acido urico nel sangue, che può provocare gotta.

• Questo medicamento può influire sulla vista notturna e causare disturbi visivi improvvisi. Raramente, tali effetti persistono dopo la fine del trattamento.

• Difficoltà a distinguere i colori, intensa irritazione oculare, opacità della cornea, irritazione o sensazione di corpo estraneo negli occhi (cheratite), vista offuscata, problemi visivi (cataratta), aumento della sensibilità alla luce, alterazioni visive e scarsa tolleranza alle lenti a contatto. Potrebbe essere necessario utilizzare occhiali da sole per proteggere gli occhi dall’abbagliamento.

Se il medicamento le provoca anche il minimo disturbo visivo, informi immediatamente il suo medico.

• Disfunzione uditiva.

• Oppressione improvvisa al torace con difficoltà respiratoria e sibili (broncospasmo), in particolare nei pazienti con asma, alterazioni anomale della voce (raucedine).

• Secchezza della gola, nausea.

• Malessere.

• Produzione eccessiva di tessuto durante la cicatrizzazione delle ferite (aumento della formazione di tessuto di granulazione).

• Alterazioni, principalmente alle articolazioni con dolore e gonfiore, anomalie ossee (ritardo della crescita (causato dalla fusione prematura delle epifisi), crescita accelerata e riduzione della densità ossea), depositi di calcio nei tessuti molli, infiammazione del tendine.

• I livelli ematici di un enzima (creatina fosfocinasi) rilasciato durante la degradazione della fibra muscolare possono aumentare in caso di esercizio fisico intenso nei pazienti che assumono isotretinoina, rottura muscolare che può provocare disturbi renali.

• Sonnolenza e capogiri.

Frequenza non nota: non può essere stimata dai dati disponibili

• Difficoltà a ottenere o mantenere un’erezione
• Diminuzione della libido
• Infiammazione delle mammelle con o senza sensibilità negli uomini
• Secchezza vaginale
• Sacroileite, un tipo di dolore lombare infiammatorio che causa dolore alle natiche o alla schiena bassa
• Infiammazione dell’uretra

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il suo medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Isoacné

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sulla confezione. La data di scadenza corrisponde all'ultimo giorno del mese indicato.

Non conservare a una temperatura superiore a 25ºC. Conservare nell'imballaggio originale. Mantenere il contenitore perfettamente chiuso per proteggerlo dalla luce.

Al termine del trattamento, restituire tutte le capsule non utilizzate al proprio farmacista.

I medicinali non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltire le confezioni e i farmaci non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali non utilizzati. In questo modo si contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive.

Composizione di Isoacné 5 mg capsule molli

• Il principio attivo è l’isotretinoina. Ogni capsula contiene 5 mg di isotretinoina.

• Gli altri componenti sono: olio di soia (vedere sezione 2), olio vegetale idrogenato e cera d'api gialla.

Composizione della capsula: gelatina, glicerolo, acqua depurata, ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro giallo (E172), biossido di titanio al 50% (E171) in glicerolo.

Composizione dell'inchiostro nero: alcol SDA 35, propilenglicole (E1520), ossido di ferro nero, ftalato di polivinilacetato, acqua, alcol isopropilico, polietilenglicole, idrossido di ammonio.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Ogni capsula da 5 mg ha una pellicola di gelatina opaca, bicolore rossa/marrone e crema, con un riempimento giallo/arancione brillante. Stampata su un lato con il logo “5”.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

PIERRE FABRE IBÉRICA, S.A.

C/ Ramón Trias Fargas, 7-11

08005 Barcellona - Spagna

Telefono: 93 483 30 00

Fax: 93 483 30 59

Responsabile della produzione

CATALENT FRANCE BEINHEIM SA

74, rue Principale

F-67930 Beinheim, Francia

Oppure

Catalent Germany Schorndorf GmbH

Steinbeisstrasse 1 e 2

Schorndorf, Baden-Wuerttemberg

73614, Germania

Oppure

CATALENT GERMANY EBERBACH GmbH

Gammelsbacher Str. 2

Eberbach, Baden-Wuerttemberg

69412, Germania

Questo medicinale è autorizzato in altri Stati membri del SEE con i seguenti nomi:

• Repubblica Ceca, Francia, Polonia CURACNE
• Spagna ISOACNÉ
• Belgio ISOCURAL
• Italia ISORIAC

Data della revisione più recente del foglio illustrativo: Marzo 2024

Condizioni di prescrizione e di dispensazione

Isoacné è un medicinale soggetto a prescrizione medica che richiede un particolare controllo medico durante il trattamento.

Per le donne in età fertile

• Prima della prescrizione, la paziente deve acconsentire a prendere precauzioni e a utilizzare metodi contraccettivi.

• La durata della prescrizione è limitata a un mese di trattamento. La prosecuzione del trattamento richiede una nuova prescrizione.

• Il trattamento può essere dispensato solo se vengono rispettate le seguenti condizioni obbligatorie per la prescrizione:

  • Per la prima prescrizione:
    • Firma del consenso informato sulle precauzioni contraccettive.
    • Utilizzo di almeno un metodo contraccettivo efficace, da almeno un mese prima dell'inizio del trattamento.
    • Valutazione del grado di comprensione della paziente.
    • Data del test di gravidanza (hCG nel plasma).

• Per le successive prescrizioni:

  • Continuare a utilizzare metodi contraccettivi efficaci.
  • Valutazione del grado di comprensione della paziente.
  • Data dell'ultimo test di gravidanza (hCG nel plasma).

È possibile ottenere informazioni aggiuntive su Isoacné rivolgendosi al proprio medico o al farmacista.

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo prodotto sono disponibili scansionando il codice QR incluso nel foglio illustrativo tramite uno smartphone. La stessa informazione è disponibile anche al seguente link: https://cima.aemps.es/cima/publico/home.html e sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/*