Ізоакне 5 мг м'які капсули

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЄНТА

Ізоакне 5 мг м'які капсули

Ізотретиноїн

ПОПЕРЕДЖЕННЯ

МОЖЕ СЕРЙОЗНО ПОШКОДИТИ ДИТИНУ, ЯКЩО ВИ ВАГІТНІ

Жінки повинні використовувати ефективні засоби контрацепції протягом усього періоду лікування.

Не застосовуйте цей препарат, якщо ви вагітні або підозрюєте, що можете бути вагітними.

УВАЖНО ПРОЧИТАЙТЕ ВСЮ ІНСТРУКЦІЮ, ПЕРЕЖЕМ НІЖ РОЗПОЧАТИ ПРИЙОМ ЦЬОГО ЛІКАРСЬКОГО ЗАСОБУ, ОСКІЛЬКИ ВОНА МІСТИТЬ ВАЖЛИВУ ІНФОРМАЦІЮ ДЛЯ ВАС.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її перечитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1 – Що таке Ізоакне 5 мг м'які капсули (надалі – Ізоакне) та для чого його застосовують

2 – Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати прийом Ізоакне

3 – Як застосовувати Ізоакне

4 – Можливі побічні ефекти

5 – Зберігання Ізоакне

6 – Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ізоакне і для чого його застосовують

Ізоакне містить ізотретиноїн як діючу речовину і належить до групи лікарських засобів, відомих як ретиноїди.

Ізоакне призначений для лікування тяжкого акне (такого як вузлове або конглобатне акне чи акне, яке може залишити постійні рубці), стійкого до звичайних методів лікування, включаючи як пероральні антибіотики, так і місцеву терапію (крем, гель, мазь або лосьйон).

Ізоакне повинен призначатися виключно під наглядом лікаря, який має досвід у застосуванні та моніторингу ретиноїдів при лікуванні тяжкого акне.

Ізоакне не призначений для лікування акне, що виникає до настання статевого дозрівання, і не рекомендується для застосування дітям молодше 12 років.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Ізоакне

Не приймайте Ізоакне:

• Якщо ви вагітні або годуєте грудьми.
• Якщо існує можливість, що ви можете завагітніти, ви повинні дотримуватися застережень «Плану профілактики вагітності», див. розділ «Застереження та обережність».
• Якщо у вас алергія на ізотретиноїн або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6), особливо на арахіс або сою.
• Якщо у вас печінкова недостатність (серйозне захворювання печінки).
• При гіпервітамінозі А (дуже високий рівень вітаміну А в організмі).
• Якщо у вас підвищений рівень ліпідів у крові (холестерин, тригліцериди).
• Якщо ви приймаєте якийсь антибіотик із групи тетрациклінів.
• Якщо ви приймаєте вітамін А або інші ретиноїди (ацитретин, алітретиноїн).

Застереження та обережність

Проконсультуйтеся з лікарем перед початком прийому Ізоакне:

• Якщо у вас коли-небудь були проблеми з психічним здоров’ям. Це включає депресію, тривожність, агресивні нахили або зміни настрою. Також сюди відносяться думки про самопошкодження або закінчення життя. Це пов’язано з тим, що ваш настрій може змінюватися під час прийому Ізоакне.
• Якщо у вас є порушення функції нирок. Ваш лікар може скоригувати дозу ізотретиноїну.
• Якщо у вас є зайва вага або цукровий діабет, підвищений рівень холестерину або тригліцеридів, або ви вживаєте великі кількості алкоголю.

У цих випадках може виникнути підвищення рівня ліпідів і тригліцеридів у крові.

Якщо ви перебуваєте в одній із цих ситуацій, ваш лікар може порадити частіші аналізи крові. Повідомлялося про підвищений рівень цукру в крові натще і про нові випадки діагностики цукрового діабету під час терапії ізотретиноїном.

Якщо у вас цукровий діабет, уважніше контролюйте рівень глюкози в крові протягом усього курсу лікування.

• Якщо у вас є порушення функції печінки.

Ізоакне може спричинити підвищення рівня трансаміназ (ферментів печінки). Ваш лікар призначить регулярні аналізи крові до початку та під час лікування, щоб перевірити стан вашої печінки. Повідомлялося про тимчасове та зворотне підвищення рівня трансаміназ печінки.

Стійке підвищення рівня цих ферментів може змусити лікаря зменшити дозу Ізоакне або припинити лікування.

• Якщо у вас є історія захворювань кишечника.

Негайно припиніть лікування та швидко проконсультуйтеся з лікарем:

• Якщо ви завагітніли під час лікування або протягом місяця після його припинення.

• Якщо ви помітили:

• Висипання, яке може поширюватися на бульбашки або загальне шелушіння шкіри, або виразки в роті, горлі, носі, статевих органах та кон’юнктивіт (червоні та набряклі очі). Можливо, це серйозна шкірна реакція (наприклад, еритема мультиформна, синдром Стівенса-Джонсона та токсична епідермальна некроліза), яка може бути потенційно смертельною. Ці серйозні шкірні висипання часто передують головний біль, лихоманка та болі в тілі (симптоми, схожі на грип).

• Утруднення дихання, свербіж і/або висипання. Ці симптоми можуть бути пов’язані з алергічною реакцією, і деякі з них можуть проявлятися на шкірі у вигляді синяків або червоних плям на руках та ногах.

• Головний біль разом із нудотою, блювотою або проблемами зі зором.

• Сильний біль у животі, нудоту або блювоту, або сильну діарею з кров’ю у калі.

• Утруднення або навіть неможливість сечовипускання.

• Зниження зору вночі та/або порушення зору.

• Проблеми з психічним здоров’ям: зокрема, ознаки депресії (сильне почуття суму або напади плачу, спроби самопошкодження або віддалення від родини чи друзів).

Можливо, ви не помітите деяких змін у своєму настрої та поведінці, тому дуже важливо повідомити своїм друзям і родичам, що ви приймаєте цей препарат. Можливо, саме вони помітять ці зміни та допоможуть швидко виявити будь-які проблеми, про які вам потрібно поговорити з лікарем.

? Якщо ви помітили, що ваші очі або шкіра набули жовтуватого кольору, і відчуваєте запаморочення.

Особливі застереження для жінок:

Рада для чоловіків

Рівні оральних ретиноїдів у спермі чоловіків, які приймають Ізоакне, занадто низькі, щоб нашкодити дитині їхніх партнерш. Однак ніколи не слід ділитися своїм лікарським засобом з іншими.

Додаткові застереження

Ніколи не передавайте цей лікарський засіб іншій особі. Будь ласка, віднесіть усі неиспользовані капсули до свого фармацевта після завершення лікування.

Не слід здавати кров під час лікування цим препаратом і протягом 1 місяця після припинення прийому Ізоакне, оскільки дитина може постраждати, якщо вагітна жінка отримає вашу кров.

Рада для всіх пацієнтів

• Зверніться до свого лікаря, якщо під час лікування Ізоакне у вас виникнуть тривалі болі в поперековій ділянці або сідницях. Ці симптоми можуть бути ознаками сакроілеїту — одного з видів запального болю в спині. Ваш лікар може припинити лікування Ізоакне та направити вас до спеціаліста для лікування запального болю в спині. Може знадобитися додаткове обстеження, яке включає методи візуалізації, наприклад, магнітно-резонансну томографію.

• Ізотретиноїн може спричиняти сухість очей, помутніння рогівки, кератит, непереносимість контактних лінз та проблеми зі зором, включаючи погіршення нічного зору. Повідомлено про випадки сухості очей, які не зникають після припинення лікування. Повідомте свого лікаря, якщо у вас виникнуть будь-які з цих симптомів. Ваш лікар може порадити вам використовувати змащувальний офтальмологічний крем або штучні сльози. Якщо ви носите контактні лінзи і виникла непереносимість до них, вам можуть порадити носити окуляри під час лікування. Ваш лікар може направити вас до спеціаліста, якщо у вас виникнуть проблеми зі зором, і може знадобитися припинення прийому ізотретиноїну.

• Може відбуватися погіршення акне протягом перших тижнів лікування із запальними висипаннями на шкірі, але це, як правило, проходить при продовженні лікування протягом 7–10 днів і, зазвичай, не вимагає корекції дози.

• Після кількох років застосування у дуже високих дозах для лікування порушень кератинізації (накопичення кератину) спостерігалися кісткові аномалії (включаючи затримку росту, надмірний ріст і знижену щільність кісток) та відкладення кальцію в сухожилках і зв'язках. Дози, тривалість лікування та загальна накопичена доза в цих випадках значно перевищували рекомендовані дози для лікування акне.

• Ізотретиноїн може спричиняти гіперліпідемію (зокрема, підвищення рівня тригліцеридів). Ваш лікар оцінить ці показники до, під час і після лікування ізотретиноїном. Якщо гіперліпідемія зберігається, ваш лікар може зменшити дозу або припинити прийом ізотретиноїну. Гіперліпідемію також можна лікувати дієтичними заходами. Іноді надмірні рівні пов'язані з запаленням підшлункової залози, що потенційно смертельне.

Діти

Не давайте цей лікарський засіб дітям молодше 12 років, оскільки невідомо, чи є він безпечним або ефективним у цій віковій групі, і він не показаний при акне до статевого дозрівання.

Застосування Ізоакне разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте своєму лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете почати приймати будь-які інші ліки, включаючи ті, що продаються без рецепта.

Не приймайте ліки, що містять вітамін А або тетрацикліни (вид антибіотиків), або застосовуйте інші засоби для лікування акне для шкіри (інші ретиноїди) під час лікування Ізоакне.

Сумісне застосування ізотретиноїну з місцевими кератолітиками або засобами для відшкірювання проти акне слід уникати, оскільки це може посилити місцеве подразнення.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Для отримання додаткової інформації щодо вагітності та контрацепції див. розділ «Програма профілактики вагітності» у розділі «Застереження та обережність».

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Будьте обережні, якщо ви керуєте транспортним засобом або працюєте з механізмами вночі — ваш нічний зір може порушуватися під час лікування, іноді раптово.

Ці порушення дуже рідко зберігаються після припинення лікування.

Дуже рідко повідомлялося про сонливість і запаморочення.

Якщо це відбувається з вами, ви не повинні керувати транспортними засобами, працювати з механізмами чи брати участь у будь-якій іншій діяльності, під час якої симптоми можуть поставити вас або інших під загрозу.

Ізоакне містить олію соєвого білка.

Не застосовуйте цей лікарський засіб, якщо у вас алергія на арахіс або соєвий білок.

Рекомендації для повсякденного життя:

• Наносіть зволожувальні мазі або креми на шкіру та використовуйте бальзам для губ під час лікування, якщо у вас сухість шкіри або губ.
• Загалом уникайте застосування будь-яких подразнюючих шкіру засобів (наприклад: скраби) під час лікування.
• Уникайте надмірного впливу сонячного світла: Ізоакне може підвищувати чутливість до сонячного світла під час лікування.

Якщо все ж ви не можете уникнути впливу сонячного світла, наносіть сонцезахисний крем (з фактором захисту не менше 15).

Не використовуйте УФ-лампи, солярії або кабіни для засмаги.

• Уникайте воскової епіляції під час лікування та принаймні до 6 місяців після його припинення. Також уникайте хірургічної дермабразії та лазерних процедур (косметичних процедур, призначених для вирівнювання шкіри, зменшення рубців і ознак старіння). Ці процедури можуть призводити до утворення рубців, гіпо-/гіперпігментації (випадання кольору або надмірного забарвлення шкіри) або відшарування епідермісу.
• Якщо у вас сильна сухість очей, намагайтеся носити окуляри замість контактних лінз під час лікування.
• Можливо, вам знадобляться сонцезахисні окуляри, щоб захистити очі від осліплення.
• Дотримуйтесь усіх необхідних застережень, якщо ви керуєте транспортним засобом або працюєте з механізмами вночі, оскільки зміни зору (порушення нічного зору) можуть виникати раптово.
• Утримуйтеся від інтенсивних фізичних навантажень під час лікування Ізоакне, оскільки іноді лікування може спричиняти біль у м'язах і суглобах.

3. Як застосовувати Ізоакне

Дозування

Дотримуйтесь точної інструкції щодо застосування цього лікарського засобу, яку вказав ваш лікар або фармацевт. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Звичайна початкова доза становить 0,5 мг на кілограм ваги тіла на добу (0,5 мг/кг/добу).

Для більшості пацієнтів доза буде в межах від 0,5 до 1,0 мг/кг/добу.

Якщо вам здається, що дія Ізоакне надто сильна або надто слабка, повідомте про це свого лікаря.

Капсули слід приймати один або два рази на добу під час їжі (зі склянкою води). Ковтайте капсули цілими, не розжовуючи і не розсмоктуючи їх.

Пацієнти з тяжким порушенням функції нирок

У пацієнтів з тяжким порушенням функції нирок лікування слід розпочинати з найменшої дози (наприклад, 10 мг/добу).

Застосування у дітей

Ізоакне 5 мг м'які капсули не показані для застосування у дітей при лікуванні попереднього статевого дозрівання акне та не рекомендовані для застосування у дітей молодше 12 років.

Пацієнти з непереносимістю

У пацієнтів із тяжкою непереносимістю рекомендованої дози лікар може продовжити лікування максимальною переносимою дозою.

Один цикл лікування Ізоакне триває від 16 до 24 тижнів. Покращення стану шкіри може продовжуватися до 8 тижнів після закінчення лікування.

Тому, якщо буде необхідно, почніть новий цикл лікування не раніше, ніж мине цей період у 8 тижнів. У більшості випадків пацієнтам потрібен лише один цикл лікування.

Якщо ви прийняли більше Ізоакне, ніж слід

Якщо ви прийняли більше Ізоакне, ніж слід, у вас може розвинутися гіпервітаміноз А, симптомами якого є сильні головні болі, нудота або блювота, сонливість, дратівливість та свербіж.

Якщо ви прийняли більше Ізоакне, ніж слід, негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або якомога швидше зверніться до найближчої лікарні.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зв’яжіться з лікарем або фармацевтом, зверніться до найближчої лікарні або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20.

Якщо ви забули прийняти Ізоакне

Якщо ви забули прийняти дозу Ізоакне, не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущені дози.

Продовжуйте приймати дози за розкладом.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може мати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Ці ефекти часто зникають під час лікування або після припинення прийому препарату чи зміни дози (проконсультуйтеся з лікарем щодо цього), однак деякі можуть зберігатися навіть після припинення лікування. Ваш лікар може допомогти у вирішенні цієї ситуації.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними

• Проблеми з психікою

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати на до 1 із 1 000 людей):

• Депресія або пов'язані з нею розлади. До цих ознак належать сумний або змінений настрій, тривожність, почуття емоційного дискомфорту.
• Погіршення існуючої депресії
• Схильність до насильства або агресивна поведінка

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть впливати на до 1 із 10 000 людей):

• У деяких людей виникали думки або бажання завдати собі шкоди або закінчити життя (суїцидальні думки), спроби самогубства (суїцидальні спроби) або самогубства. Ці люди можуть не здаватися депресивними.
• Незвичайна поведінка.
• Ознаки психозу: втрата контакту з реальністю, наприклад, чути голоси або бачити те, чого немає.

Негайно зверніться до свого лікаря, якщо виникнуть ознаки будь-яких із цих психічних проблем. Ваш лікар може порадити припинити прийом Ізоакне. Однак цього може бути недостатньо, щоб зупинити побічні ефекти: можливо, знадобиться додаткова допомога, яку лікар зможе організувати.

• Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати на до 1 із 1 000 людей): раптова та швидка алергічна реакція (анапілактичні реакції: утруднення дихання або ковтання через раптове набрякання горла, обличчя, губ або рота; крім того, раптове набрякання рук, ніг та щиколоток).

Якщо у вас виникла алергічна реакція, негайно припиніть прийом Ізоакне та зв’яжіться з лікарем.

• Невідома частота (не може бути оцінена за наявними даними): тяжкі висипання на шкірі (еритема мультиформна, синдром Стівенса-Джонсона та токсична епідермальна некроліз), які можуть бути смертельними і вимагають негайної медичної допомоги. Ці висипання спочатку виглядають як круглі плями, часто з пухирцями в центрі, найчастіше на руках і передпліччях або ногах і ступнях. Більш тяжкі випадки можуть включати пухирі на грудях і спині. Можуть виникати й інші симптоми, наприклад, інфекція очей (кон’юнктивіт) або виразки в роті, горлі чи носі. Тяжкі форми висипань можуть переходити в масове відшарування шкіри, що потенційно смертельно. Ці тяжкі висипання часто передують головний біль, лихоманка, болі в тілі (симптоми, схожі на грип).

Якщо у вас виникло тяжке висипання або ці шкірні симптоми, негайно припиніть прийом Ізоакне та зв’яжіться

з лікарем.

Усі інші побічні ефекти перераховані нижче за частотою.

Дуже часті побічні ефекти: можуть впливати на більше 1 із 10 людей

• Зниження кількості червоних кров’яних клітин (анемія), зниження кількості тромбоцитів та підвищення кількості тромбоцитів.

• Підвищення швидкості оседання еритроцитів (маркер гострого запалення).

• Підвищення рівня жирних кислот у крові (підвищення тригліцеридів у крові), зниження співвідношення жир/білок (зниження ліпопротеїнів високої щільності).

• Підвищення рівня печінкових ферментів (підвищення трансаміназ).

Тому ваш лікар може порадити вам здати аналізи крові та вжити відповідних заходів.

• Червоні виразки або глибокі тріщини в куточках рота або на губах, запалення шкіри, сухість шкіри, місцеве відшарування, свербіж, червоні висипання на шкірі, урази шкіри від тертя (фрикційні ураження).

• Запалення повік, свербіж у очах та корки на повіках (кон’юнктивіт), подразнення очей та сухість очей.

• Біль у спині (особливо у підлітків), біль у м’язах та суглобах. Тому під час лікування рекомендується зменшити фізичні навантаження. Усі ці ефекти зникають після припинення лікування.

Часті побічні ефекти: можуть впливати на до 1 із 10 людей

• Підвищення рівня глюкози в крові та певних видів жирів (холестерину), наявність білка або крові в сечі.
• Зниження кількості білих кров’яних клітин, що підвищує схильність до інфекцій.
• Головний біль.
• Сухість у носі, носові кровотечі та ринофарингіт.

Рідкісні побічні ефекти: можуть впливати на до 1 із 1000 людей

• Алергічні шкірні реакції, гіперчутливість.
• Випадання волосся (алопеція).

Дуже рідкісні побічні ефекти: можуть впливати на до 1 із 10 000 людей

• Запалення підшлункової залози, шлунково-кишкові кровотечі або запальне захворювання кишечника. При глибокому болю в животі, з або без діареї з кров’ю, нудоті та блювоті негайно припиніть прийом ізотретиноїну та зв’яжіться з лікарем якомога швидше.
• Захворювання печінки (гепатит), включаючи нудоту, блювоту, втрату апетиту, загальний дискомфорт, лихоманку, свербіж, жовтяницю шкіри та очей.
• Захворювання нирок, включаючи сильну втому, труднощі при сечовипусканні або неможливість сечовипускання та набряклі повіки. Якщо у вас виникнуть ці симптоми під час прийому ізотретиноїну, припиніть лікування та зв’яжіться з лікарем.
• Дуже високий рівень цукру в крові (цукровий діабет), з симптомами, що включають надмірну спрагу, велику кількість сечі, підвищений апетит із втратою ваги, втому, сонливість, слабкість, депресію, дратівливість та загальний дискомфорт. У таких випадках проконсультуйтеся з лікарем.
• У деяких пацієнтів, які приймали ізотретиноїн разом із певними антибіотиками (тетрациклінами), виникла добра якісна внутрішньочерепна гіпертензія.

Ця гіпертензія проявляється тривалими головними болями, нудотою, блювотою або розмитістю зору (можливо, через запалення зорового нерва (папіледема)). Негайно припиніть прийом Ізоакне та зв’яжіться з лікарем.

• Судоми.

• Звуження або закупорка кровоносних судин.

• Погіршення акне протягом перших тижнів лікування з утворенням запалених висипань на шкірі.

• Тяжка форма акне (акне фульмінантне): раптовий розвиток запалених вузлів, виразкових, некротичних та кровоточивих уражень на обличчі і/або тулубі, з або без лихоманки та болю в суглобах. У цьому випадку негайно припиніть прийом ізотретиноїну та зв’яжіться з лікарем.

• Запалення товстої кишки.

• Може виникнути місцева бактеріальна інфекція.

• Еритема обличчя, шкірна еритема.

• Зміни в волоссі, надмірне оволосіння, зміни нігтів та інфекція нігтів.

• Затовщення рубця після хірургічного втручання.

• Доброякісні судинні ураження шкіри та слизових оболонок.

• Підвищується чутливість до сонячного світла (фоточутливість, див. рекомендації щодо повсякденного життя в розділі 2). Підвищена пігментація, надмірне потовиділення.

• Збільшення об’єму лімфатичних вузлів.

• Підвищений рівень сечової кислоти в крові, що може призвести до подагри.

• Цей препарат може впливати на нічний зір і раптово спричиняти порушення зору. Рідко такі ефекти зберігаються після завершення лікування.

• Нездатність розрізняти кольори, сильне подразнення очей, помутніння рогівки, подразнення або відчуття стороннього тіла в очах (кератит), розмите зору, проблеми зі зором (катаракти), підвищена чутливість до світла, зорові порушення та погана переносимість контактних лінз. Можливо, вам знадобляться сонцезахисні окуляри для захисту очей від осліплення.

Якщо препарат спричиняє навіть незначні труднощі зі зором, негайно повідомте про це лікаря.

• Порушення слуху.

• Раптове стиснення в грудях із утрудненням дихання та свистом (бронхоспазм), особливо у пацієнтів із астмою, аномальні зміни в голосі (хрипота).

• Сухість у горлі, нудота.

• Неприємні відчуття.

• Надмірне утворення тканини під час загоєння рани (збільшення утворення грануляційної тканини).

• Зміни, переважно в суглобах, із болями та набряками, кісткові аномалії (уповільнення росту (викликане передчасним зростанням епіфізів), підвищений ріст і зниження щільності кісток), відкладення кальцію в м’яких тканинах, запалення сухожиль.

• Рівень у крові ферменту (креатинфосфокінази), що виділяється під час руйнування м’язових волокон, може підвищуватися при інтенсивних фізичних навантаженнях у пацієнтів, які приймають ізотретиноїн, м’язові розриви, що можуть призвести до порушень нирок.

• Сонливість та запаморочення.

Невідома частота: не може бути оцінена за наявними даними

• Проблеми з отриманням або підтриманням ерекції
• Зниження лібідо
• Запалення молочних залоз із або без болю в чоловіків
• Сухість піхви
• Сакроілеїт, один із видів запального болю в попереку, що викликає біль у сідницях або нижній частині спини
• Запалення сечівника

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш високий рівень безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ізоакне

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Не зберігати при температурі вище 25 °C. Зберігати в оригінальній упаковці. Тримати упаковку щільно закритою, щоб захистити від світла.

Після завершення лікування необхідно віднести всі не використані капсули до свого фармацевта.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Упаковку та ліки, які не потрібні, слід здати в пункт прийому відходів Punto SIGRE у аптеці. У разі сумнівів запитайте свого фармацевта, як позбутися упаковки та непотрібних ліків. Цим ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація.

Склад Ізоакне 5 мг м'яких капсул

• Діюча речовина — ізотретиноїн. Кожна капсула містить 5 мг ізотретиноїну.

• Інші складові: олія соєва (див. розділ 2), гідрогенізована рослинна олія та жовтий бджолиний віск.

Склад капсули: желатин, гліцерол, очищена вода, червоний залізний оксид (Е172), жовтий залізний оксид (Е172), діоксид титану 50 % (Е171) у гліцерині.

Склад чорнила: спирт SDA 35, пропіленгліколь (Е1520), чорний залізний оксид, ацетофталат полівінілового спирту, вода, ізопропіловий спирт, поліетиленгліколь, амонію гідроксид.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Кожна капсула 5 мг має непрозору двокольорову желатинову оболонку червоного/коричневого та кремового кольору з яскравим жовто-помаранчевим наповненням. На одній стороні нанесено логотип «5».

Власник ліцензії на реалізацію

PIERRE FABRE IBÉRICA, S.A.

вул. Ramón Trias Fargas, 7-11

08005 Барселона — Іспанія

Телефон: 93 483 30 00

Факс: 93 483 30 59

Виробник

CATALENT FRANCE BEINHEIM SA

74, rue Principale

F-67930 Beinheim, Франція

АБО

Catalent Germany Schorndorf GmbH

Steinbeisstrasse 1 та 2

Schorndorf, Баден-Вюртемберг

73614, Німеччина

АБО

CATALENT GERMANY EBERBACH GmbH

Gammelsbacher Str. 2

Eberbach, Баден-Вюртемберг

69412, Німеччина

Цей лікарський засіб зареєстрований в інших країнах — учасницях ЄЕЗ під такими назвами:

• Чехія, Франція, Польща CURACNE
• Іспанія ISOACNÉ
• Бельгія ISOCURAL
• Італія ISORIAC

Дата останнього перегляду цього листка-вкладкиша: березень 2024 р.

Умови рецептурного відпуску та видачі

Ізоакне — це лікарський засіб, який відпускається за рецептом і потребує особливого медичного контролю під час лікування.

Для жінок репродуктивного віку

• Перед виписуванням рецепта пацієнтка повинна дати згоду на дотримання запобіжних заходів та використання контрацептивних методів.

• Термін дії рецепта обмежений одним місяцем лікування. Подальше лікування вимагає нового рецепта.

• Лікування може бути відпущено лише за умови виконання таких обов’язкових вимог:

  • Для першого рецепта:
    • Підписання інформованої згоди щодо контрацепції.
    • Використання принаймні одного ефективного контрацептивного методу щонайменше за місяць до початку лікування.
    • Оцінка рівня розуміння пацієнткою інформації.
    • Дата проведення тесту на вагітність (hCG у плазмі).

• Для наступних рецептів:

  • Продовження використання ефективних контрацептивних методів.
  • Оцінка рівня розуміння пацієнткою інформації.
  • Дата останнього тесту на вагітність (hCG у плазмі).

Додаткову інформацію про Ізоакне можна отримати у лікаря або фармацевта.

Детальна та актуальна інформація про цей препарат доступна шляхом сканування QR-коду, наведеного в інструкції, за допомогою смартфона. Ця сама інформація також доступна за наступним посиланням: https://cima.aemps.es/cima/publico/home.html та на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/*