Isoacne 5 mg kapsułki miękkie

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

ULOTKA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

ISOACNÉ 5 mg miękkie kapsułki

Isotretynoina

OSTRZEŻENIE

W CIĄŻY MOŻE POWAŻNIE SZKODZIĆ CIĄŻY

Kobiety muszą stosować skuteczne środki antykoncepcyjne przez cały okres leczenia.

Nie należy stosować leku, jeśli się jest w ciąży lub podejrzewa ciążę.

Należy uważnie przeczytać całą ulotkę przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla użytkownika.

• Należy zachować ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
• Lek został przepisany wyłącznie użytkownikowi i nie należy go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nieuwzględnione w ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1 – Co to jest Isoacné 5 mg miękkie kapsułki (zwany dalej Isoacné) i do czego służy

2 – Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Isoacné

3 – Jak stosować Isoacné

4 – Możliwe działania niepożądane

5 – Warunki przechowywania Isoacné

6 – Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Isoacné i do czego służy

Isoacné zawiera izotretynoinę jako substancję czynną, która należy do grupy leków znanych jako retinoidy.

Isoacné jest wskazane w leczeniu ciężkiego trądziku (takiego jak trądzik węzłowy lub trądzik zaciekały, czy trądzik mogący pozostawić trwałe blizny), opornego na standardowe leczenie, zarówno doustnymi antybiotykami, jak i terapią miejscową (maść, żel, krem lub płyn).

Isoacné należy przepisywać wyłącznie pod nadzorem lekarza doświadczonego w stosowaniu i monitorowaniu działania retinoidów w leczeniu ciężkiego trądziku.

Isoacné nie jest wskazane w leczeniu trądziku przedpochłonkowego i nie zaleca się jego stosowania u dzieci poniżej 12. roku życia.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Isoacné

Nie przyjmuj Isoacné:

• Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią.
• Jeśli istnieje możliwość zajścia w ciążę, musisz przestrzegać środków ostrożności opisanych w „Planie Zapobiegania Ciąży”, zobacz sekcję „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.
• Jeśli jesteś uczulony na izotretenoinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6), w szczególności na orzechy ziemne lub soję.
• Jeśli cierpisz na niewydolność wątroby (ciężka choroba wątroby).
• W przypadku hipervitaminozy A (bardzo wysoki poziom witaminy A w organizmie).
• Jeśli masz podwyższony poziom lipidów we krwi (cholesterol, trójglicerydy).
• Jeśli przyjmujesz antybiotyk z grupy tetracyklin.
• Jeśli przyjmujesz witaminę A lub inne retinoidy (acytretynę, alitretynoinę).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Isoacné:

• Jeśli kiedykolwiek miałeś problemy psychiczne. Obejmuje to depresję, lęk, skłonności agresywne lub zmiany nastroju. Obejmuje również myśli o samookaleczeniu lub zakończeniu życia. Wynika to z faktu, że przyjmowanie Isoacné może wpływać na stan emocjonalny.
• Jeśli cierpisz na zaburzenia nerek. Lekarz może dostosować dawkę izotretenoiny.
• Jeśli masz nadwagę lub cukrzycę, podwyższony poziom cholesterolu lub trójglicerydów lub spożywasz duże ilości alkoholu.

W tych przypadkach może dojść do wzrostu poziomu lipidów i trójglicerydów we krwi.

Jeśli znajdujesz się w jednej z tych sytuacji, lekarz może zalecić częstsze badania krwi. Zgłaszano podwyższenie poziomu glukozy we krwi na czczo oraz rozpoznawanie nowych przypadków cukrzycy podczas terapii izotretenoiną.

Jeśli cierpisz na cukrzycę, kontroluj poziom glukozy we krwi z większą uwagą przez cały okres leczenia.

• Jeśli cierpisz na zaburzenia wątroby.

Isoacné może powodować wzrost poziomu transaminaz (enzymów wątrobowych). Lekarz zaleci regularne badania krwi przed i podczas leczenia, aby sprawdzić stan wątroby. Zgłaszano tymczasowe i odwracalne podwyższenie poziomu transaminaz wątrobowych.

Trwałe podwyższenie poziomu tych enzymów może skłonić lekarza do zmniejszenia dawki Isoacné lub przerwania leczenia.

• Jeśli masz w wywiadzie choroby jelitowe.

Natychmiast przerwij leczenie i szybko skontaktuj się z lekarzem, jeśli:

• Zajdzie w ciążę podczas leczenia lub w ciągu miesiąca po jego zakończeniu.

• Zauważysz:

• Odnawiające się wysypki, które mogą przechodzić w pęcherze lub rozległe łuszczyny skóry, lub owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych oraz zapalenie spojówek (czerwone i opuchnięte oczy). Może to być ciężka reakcja skórna (np. zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka, rumień wielopostaciowy), która może być potencjalnie śmiertelna. Ciężkie wysypki skórne często poprzedzają bóle głowy, gorączkę i bóle ciała (objawy przypominające grypę).

• Trudności w oddychaniu, swędzenie i/lub wysypki skórne. Te objawy mogą wynikać z reakcji alergicznej, a niektóre z nich mogą objawiać się na skórze w postaci siniaków lub czerwonych plam na rękach i nogach.

• Ból głowy towarzyszący nudnościom, wymiotom lub problemom z widzeniem.

• Silny ból brzucha, nudności lub wymioty, lub intensywną biegunkę z krwią w stolcu.

• Trudności lub nawet niemożność oddania moczu.

• Zaburzenia widzenia, w tym zmniejszenie ostrości widzenia w nocy i/lub inne zaburzenia wzroku.

• Problemy psychiczne: w szczególności objawy depresji (silne uczucie smutku lub napady płaczu, próby samookaleczenia lub odseparowania się od rodziny i przyjaciół).

Może się zdarzyć, że nie zauważysz pewnych zmian nastroju i zachowania, dlatego bardzo ważne jest, aby poinformować przyjaciół i rodzinę, że przyjmujesz ten lek. Oni mogą zauważyć te zmiany i pomóc szybko zidentyfikować każdy problem, o którym należy porozmawiać z lekarzem.

? Jeśli zauważysz żółtawy odcień skóry lub oczu oraz uczucie zawrotów głowy.

Szczególne ostrzeżenia dla kobiet:

Porada dla mężczyzn

Stężenia doustnych retinoidów w nasieniu mężczyzn przyjmujących Isoaknę są zbyt niskie, aby mogły zaszkodzić dziecku ich partnerki. Należy jednak nigdy nie dzielić się swoim lekiem z nikim innym.

Dodatkowe środki ostrożności

Nigdy nie powinno się przekazywać tego leku innej osobie. Proszę zwrócić wszystkie nieużywane kapsułki do swojego farmaceuty po zakończeniu leczenia.

Nie wolno oddawać krwi w trakcie leczenia tym lekiem ani przez 1 miesiąc po zakończeniu stosowania Isoakny, ponieważ niemowlę mogłoby ucierpieć, jeśli ciężarna pacjentka otrzyma tę krew.

Porada dla wszystkich pacjentów

• Powiadom lekarza, jeśli odczuwasz trwający ból w okolicy lędźwiowej lub pośladkach podczas leczenia Isoakną. Te objawy mogą być oznaką zapalenia stawów krzyżowo-biodrowych (sacroileitis), rodzaju zapalnego bólu pleców. Lekarz może przerwać leczenie Isoakną i skierować Cię do specjalisty w celu leczenia zapalnego bólu pleców. Może być konieczna dodatkowa ocena, w tym badania obrazowe, takie jak rezonans magnetyczny.

• Izotretynina może powodować suchość oczu, zataracie rogówki, zapalenie rogówki (keratitis), nietolerancję soczewek kontaktowych oraz trudności w widzeniu, w tym pogorszenie widzenia nocnego. Zgłaszano przypadki trwałej suchości oczu, która nie ustępuje po przerwaniu leczenia. Powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie takie objawy. Lekarz może zalecić stosowanie maści do smarowania oczu lub sztucznych łez. Jeśli używasz soczewek kontaktowych i rozwinąłeś ich nietolerancję, może zostać Ci doradzone noszenie okularów w trakcie leczenia. Lekarz może skierować Cię do specjalisty w celu porady, jeśli wystąpią trudności w widzeniu, a może również zalecić przerwanie przyjmowania izotretyniny.

• W pierwszych tygodniach leczenia może dojść do nasilenia się trądziku, z zapalnymi zmianami na skórze, jednak zwykle ustępuje to w ciągu 7–10 dni po kontynuowaniu leczenia i zazwyczaj nie wymaga zmiany dawki.

• Po wielu latach stosowania bardzo wysokich dawek izotretyniny w leczeniu zaburzeń keratynizacji (nadmierne nagromadzanie keratyny) obserwowano zmiany kostne (w tym opóźniony wzrost, dodatkowy wzrost, zmniejszoną gęstość kości) oraz odkładanie się wapnia w ścięgnach i więzadłach. Dawkowanie, czas trwania leczenia oraz całkowita dawka skumulowana w tych przypadkach znacznie przekraczały zalecane dawki stosowane w leczeniu trądziku.

• Izotretynina może powodować hiperlipidemię (w szczególności wzrost poziomu trójglicerydów). Lekarz oceni te wartości przed, w trakcie i po leczeniu izotretyniną. Jeśli hiperlipidemia utrzymuje się, lekarz może zmniejszyć dawkę lub przerwać leczenie izotretyniną. Hiperlipidemia może być również leczona za pomocą odpowiedniej diety. Nadmierny poziom trójglicerydów bywa czasem powiązany z zapaleniem trzustki, które może być potencjalnie śmiertelne.

Dzieci

Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 12. roku życia, ponieważ nie wiadomo, czy jest on bezpieczny i skuteczny w tej grupie wiekowej oraz nie jest wskazany w leczeniu trądziku przedpokwitaniowego.

Stosowanie Isoakny z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może być konieczne przyjmowanie innych leków, w tym leków dostępnych bez recepty.

Nie należy przyjmować leków zawierających witaminę A ani tetracykliny (rodzaj antybiotyku) ani stosować innych leków miejscowych na trądzik (innych retinoidów) w trakcie leczenia Isoakną.

Nie zaleca się jednoczesnego stosowania izotretyniny z lekami keratolitycznymi miejscowymi lub lekami eksfoliującymi przeciwtrądzikowymi, ponieważ może to nasilić miejscowe podrażnienie.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Aby uzyskać więcej informacji na temat ciąży i antykoncepcji, proszę zapoznać się z sekcją „Plan zapobiegania ciążom” w części „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Zachowaj ostrożność, jeśli prowadzisz samochód lub korzystasz z maszyn w nocy – Twoje widzenie nocne może być zaburzone podczas leczenia, czasem nagle.

Te zaburzenia rzadko utrzymują się po przerwaniu leczenia.

Bardzo rzadko zgłaszano senność i zawroty głowy.

Jeśli wystąpią u Ciebie te objawy, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn ani uczestniczyć w innych aktywnościach, w których objawy mogą stanowić zagrożenie dla Ciebie lub innych osób.

Isoakna zawiera olej sojowy.

Nie należy stosować tego leku w przypadku alergii na orzeszki ziemne lub soję.

Zalecenia dla codziennego życia:

• Stosuj maści lub kremy nawilżające na skórę i balsam do ust, jeśli odczuwasz suchość skóry lub warg podczas leczenia.
• Ogólnie unikaj stosowania produktów drażniących skórę (np. kremów eksfoliujących) w trakcie leczenia.
• Unikaj nadmiernego narażenia na działanie promieni słonecznych: Isoakna może zwiększać wrażliwość skóry na działanie słońca podczas leczenia.

Jeśli jednak nie możesz uniknąć ekspozycji na słońce, należy stosować krem z filtrem przeciwsłonecznym (o współczynniku ochrony nie mniejszym niż 15).

Nie należy korzystać z lamp UV ani z lożysk solarium.

• Unikaj depilacji woskiem w trakcie leczenia oraz co najmniej przez 6 miesięcy po jego zakończeniu. Unikaj również chirurgicznej dermabrazji i zabiegów laserowych (zabiegów kosmetycznych mających na celu wygładzenie skóry, zmniejszenie blizn i oznak starzenia się). Te procedury mogą prowadzić do powstawania blizn, hipopigmentacji/hiperpigmentacji (przygasa lub nadmiernego zabarwienia skóry) lub złuszczania się nabłonka.
• Jeśli odczuwasz silną suchość oczu, spróbuj nosić okulary zamiast soczewek kontaktowych w trakcie leczenia.
• Może być konieczne stosowanie okularów przeciwsłonecznych w celu ochrony oczu przed oślepieniem.
• Zadbaj o wszelkie środki ostrożności, jeśli prowadzisz samochód lub korzystasz z maszyn w nocy, ponieważ zaburzenia wzroku (w tym zaburzenia widzenia nocnego) mogą wystąpić nagle.
• Powstrzymaj się od intensywnych ćwiczeń fizycznych w trakcie leczenia Isoakną, ponieważ leczenie może czasem powodować ból mięśni i stawów.

3. Jak stosować Isoacné

Dawkowanie

Stosuj lek zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Standardowa dawka początkowa to 0,5 mg na kilogram masy ciała dziennie (0,5 mg/kg/dzień).

U większości pacjentów dawka zawiera się pomiędzy 0,5 a 1,0 mg/kg/dzień.

Jeśli uważasz, że działanie Isoacné jest zbyt silne lub zbyt słabe, powiadom o tym lekarza.

Kapsułki należy przyjmować jeden lub dwa razy dziennie podczas jedzenia (wraz z szklanką wody). Kapsułki należy połykać całe, nie żując ani nie ssąc ich.

Pacjenci z ciężką niewydolnością nerek

U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek leczenie należy rozpocząć od najniższej dawki (np. 10 mg/dzień).

Stosowanie u dzieci

Isoacné nie jest wskazane u dzieci w leczeniu trądziku przedpokwitaniowego i nie zaleca się stosowania u dzieci poniżej 12. roku życia.

Pacjenci z nietolerancją

U pacjentów, którzy wykazują silną nietolerancję na zalecaną dawkę, lekarz może kontynuować leczenie maksymalną dawką, którą pacjent wytrzymuje.

Cykl leczenia Isoacné trwa od 16 do 24 tygodni. Stan skóry może nadal się poprawiać nawet do 8 tygodni po zakończeniu leczenia.

Dlatego przed rozpoczęciem kolejnego cyklu leczenia, jeśli będzie to konieczne, należy odczekać co najmniej 8 tygodni. Większość pacjentów potrzebuje tylko jednego cyklu leczenia.

Jeśli wziąłeś więcej Isoacné niż należy

Jeśli wziąłeś zbyt dużą dawkę Isoacné, może dojść do hipervitaminozy A, której objawy to silne bóle głowy, nudności lub wymioty, senność, drażliwość i świąd skóry.

Jeśli wziąłeś zbyt dużą dawkę Isoacné, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo udaj się do najbliższego szpitala.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia leku należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą, udać się do najbliższego szpitala lub zadzwonić do Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20.

Jeśli zapomniałeś wziąć Isoacné

Jeśli zapomniałeś wziąć dawki Isoacné, nie podawaj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Kontynuuj przyjmowanie leku zgodnie z ustalonym harmonogramem.

W razie dodatkowych pytań dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Te skutki często ustępują podczas leczenia lub po jego przerwaniu lub zmianie dawki (porozmawiaj z lekarzem na ten temat), jednak niektóre mogą utrzymywać się nawet po zakończeniu terapii. Twój lekarz może pomóc w radzeniu sobie z taką sytuacją.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne

• Problemy psychiczne

Działania rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób):

• Depresja lub zaburzenia psychiczne. Objawy te obejmują smutny lub zmieniony nastrój, lęk, uczucia emocjonalnego dyskomfortu.
• Nasilenie istniejącej depresji
• Zachowania agresywne lub przemocowe

Działania bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• Niektóre osoby miały myśli lub uczucia związane z samookaleczeniem lub zakończeniem własnego życia (myśli samobójcze), próbowały zakończyć własne życie (podejście samobójcze) lub zakończyły własne życie (samobójstwo). Te osoby mogą nie wydawać się przygnębione.
• Niezwykłe zachowanie.
• Objawy psychotyczne: utrata kontaktu z rzeczywistością, takie jak słyszenie głosów lub widzenie rzeczy, których nie ma.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz objawy któregokolwiek z tych zaburzeń psychicznych. Twój lekarz może zalecić przerwanie przyjmowania Isoakné. Może to nie wystarczyć, by zatrzymać działania niepożądane: może być potrzebna dodatkowa pomoc, którą twój lekarz może zapewnić.

• Działania rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób): Nagła i szybka reakcja alergiczną (reakcje anafilaktyczne: trudności z oddychaniem lub połykaniem spowodowane nagłym obrzękiem gardła, twarzy, warg i ust. Ponadto nagły obrzęk rąk, stóp i kostek).

Jeśli wystąpi u Ciebie reakcja alergiczna, natychmiast przerwij przyjmowanie Isoakné i skontaktuj się z lekarzem.

• Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych): Ciężkie wypryski skórne (eritema wielopostaciowe, zespół Stevensa-Johnsona i toksyczna nekroliza epidermalna), które mogą być śmiertelne i wymagają natychmiastowej pomocy medycznej. Wypryski te początkowo objawiają się jako okrągłe plamy, często z pęcherzami w centrum, najczęściej na rękach i ramionach lub nogach i stopach. Cięższe postacie mogą obejmować pęcherze na klatce piersiowej i plecach. Mogą również wystąpić inne objawy, takie jak infekcja oczu (zapalenie spojówek) lub owrzodzenia jamy ustnej, gardła lub nosa. Ciężkie postacie wyprysków mogą prowadzić do uogólnionego łuszczynienia się skóry, co może być potencjalnie śmiertelne. Ciężkie wypryski skórne są często poprzedzone bólem głowy, gorączką i bólem mięśni (objawy przypominające grypę).

Jeśli wystąpi u Ciebie ciężki wyprysk lub te objawy skórne, natychmiast przerwij przyjmowanie Isoakné i skontaktuj się

z lekarzem.

Wszystkie inne działania niepożądane są wymienione poniżej według częstości występowania.

Działania niepożądane bardzo częste: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób

• Obniżenie liczby czerwonych krwinek (anemia), obniżenie liczby płytek krwi i wzrost liczby płytek krwi.

• Zwiększenie szybkości osiadania krwinek czerwonych (wskaźnik ostrej fazy zapalenia).

• Zwiększenie stężenia kwasów tłuszczowych we krwi (wzrost trójglicerydów we krwi), obniżenie stosunku tłuszczu do białka (obniżenie lipoprotein o wysokiej gęstości).

• Podwyższone enzymy wątrobowe (wzrost transaminaz).

Z tego powodu twój lekarz może zalecić wykonanie badań krwi i podjąć odpowiednie działania.

• Czerwone owrzodzenia lub głębokie rany w kącikach ust lub wargach, zapalenie skóry, sucha skóra, miejscowe łuszczenie się, swędzenie, czerwone wypryski skóry, podatność skóry na uszkodzenia (uszkodzenie przez tarcie).

• Zapalenie powiek, swędzenie oczu i strupy na powiekach (zapalenie spojówek), podrażnienie oczu i suchość oczu.

• Ból pleców (szczególnie u pacjentów w wieku nastoletnim), ból mięśni i stawów. Z tego powodu zaleca się ograniczenie aktywności fizycznej podczas leczenia. Wszystkie te skutki ustępują po zakończeniu terapii.

Działania niepożądane częste: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób

• Zwiększenie stężenia glukozy we krwi i pewnych rodzajów tłuszczu (cholesterolu), obecność białka lub krwi w moczu.
• Obniżenie liczby białych krwinek, co zwiększa podatność na infekcje.
• Ból głowy.
• Suchość nosa, krwawienie z nosa i zapalenie gardła i nosa.

Działania niepożądane rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób

• Reakcje alergiczne skóry, nadwrażliwość.
• Wypadanie włosów (alopecja).

Działania niepożądane bardzo rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób

• Zapalenie trzustki, krwawienie przewodu pokarmowego lub choroba zapalna jelita. W przypadku silnego bólu brzucha, z lub bez biegunki z krwią, nudności i wymiotów, przerwij przyjmowanie izotretynoiny i jak najszybciej skontaktuj się z lekarzem.
• Zaburzenia wątroby (zapalenie wątroby), w tym nudności, wymioty, utrata apetytu, ogólny dyskomfort, gorączka, swędzenie, żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i oczu).
• Choroba nerek, w tym silne zmęczenie, trudności z oddawaniem moczu lub niemożność oddania moczu oraz obrzęki powiek. Jeśli wystąpią u Ciebie te objawy podczas przyjmowania izotretynoiny, przerwij leczenie i skontaktuj się z lekarzem.
• Bardzo wysoki poziom cukru we krwi (cukrzyca), z objawami takimi jak nadmierna pragnienie, duża ilość oddawanego moczu, zwiększony apetyt przy utracie masy ciała, zmęczenie, senność, osłabienie, depresja, drażliwość i ogólny dyskomfort. W takich przypadkach skonsultuj się z lekarzem.
• U niektórych pacjentów przyjmujących izotretynoinę w połączeniu z niektórymi antybiotykami (tetracyklinami) wystąpiła łagodna nadciśnienie wewnątrzczaszkowe.

Nadciśnienie to objawia się trwającymi bólami głowy, towarzyszącymi im nudności, wymioty lub zamazanie widzenia (może być spowodowane obrzękiem nerwu wzrokowego (papilledema)). Przerwij przyjmowanie Isoakné i jak najszybciej skontaktuj się z lekarzem.

• Napady padaczkowe.

• Zwężenie lub zablokowanie naczyń krwionośnych.

• Nasilenie trądziku w pierwszych tygodniach leczenia, z zapalnymi zmianami skórnymi.

• Ciężka forma trądziku (trądzik fulminans): nagłe pojawienie się zapalnych guzków, zmian owrzodzeniowych, martwiczych i krwotocznych, głównie na twarzy i/lub tułowiu, z lub bez gorączki i bólu stawów. W takim przypadku przerwij przyjmowanie izotretynoiny i jak najszybciej skontaktuj się z lekarzem.

• Zapalenie okrężnicy.

• Może dojść do lokalnej infekcji bakteryjnej.

• Rumień twarzy, rumień skóry.

• Zmiany włosów, nadmierne owłosienie, zaburzenia paznokci i infekcje paznokci.

• Grubiejące blizny po zabiegach chirurgicznych.

• Łagodne zmiany naczyniowe skóry i błon śluzowych.

• Zwiększenie wrażliwości na światło słoneczne (reakcja fotosensybilizacyjna, zobacz zalecenia dotyczące codziennego życia w sekcji 2). Zwiększone przebarwienie skóry, nadmierne pocenie się.

• Zwiększenie objętości węzłów chłonnych.

• Podwyższone stężenie kwasu moczowego we krwi, co może prowadzić do podagu.

• Ten lek może wpływać na wzrok w nocy i powodować nagłe zaburzenia widzenia. Rzadko takie skutki utrzymują się po zakończeniu leczenia.

• Trudności w rozróżnianiu kolorów, silne podrażnienie oczu, mętnienie rogówki, podrażnienie lub uczucie ciała obcego w oku (zapalenie rogówki), zamazany wzrok, problemy ze wzrokiem (zaćma), zwiększona wrażliwość na światło, zaburzenia wzroku i słaba tolerancja soczewek kontaktowych. Może być konieczne noszenie okularów przeciwsłonecznych w celu ochrony oczu przed oślepiającym światłem.

Jeśli lek powoduje najmniejsze trudności ze wzrokiem, natychmiast powiadom o tym lekarza.

• Zaburzenia słuchu.

• Nagłe uczucie ucisku w klatce piersiowej z trudnościami w oddychaniu i świstem (bronchospazm), szczególnie u pacjentów z astmą, nietypowe zmiany głosu (chrypka).

• Suchość gardła, nudności.

• Dyskomfort.

• Nadmierne wytwarzanie tkanki podczas gojenia ran (zwiększone powstawanie tkanki granulacyjnej).

• Zaburzenia, głównie stawów z bólem i obrzękiem, nieprawidłowości kostne (opóźnienie wzrostu (spowodowane przedwczesnym zrostem chrząstek wzrostowych), zwiększony wzrost i zmniejszenie gęstości kości), odkładanie się wapnia w miękkich tkankach, zapalenie ścięgien.

• Stężenie we krwi enzymu (kinazy fosfokreatynowej), który uwalniany jest podczas rozpadu tkanki mięśniowej, może wzrosnąć u osób uprawiających intensywną aktywność fizyczną podczas przyjmowania izotretynoiny, co może prowadzić do uszkodzenia mięśni i zaburzeń nerek.

• Senność i zawroty głowy.

Częstość nieznana: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych

• Trudności w uzyskaniu lub utrzymaniu erekcji
• Obniżenie libidu
• Zapalenie piersi z lub bez uczucia wrażliwości u mężczyzn
• Suchość pochwy
• Sakroiliit — rodzaj zapalnego bólu dolnego odcinka kręgosłupa powodujący ból w pośladkach lub dolnej części pleców
• Zapalenie cewki moczowej

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, których nie ma w tym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych przez Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Isoakne

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po dacie ważności wskazanej na opakowaniu. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca, który został podany.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Przechowuj w opakowaniu pierwotnym. Zawsze trzymaj opakowanie dobrze zamknięte, aby chronić je przed światłem.

Po zakończeniu leczenia należy oddać wszystkie nieużywane kapsułki swojemu farmaceucie.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zwróć puste opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe.

Skład kapsułek miękkich Isoacné 5 mg

• Substancją czynną jest izotretnoina. Każda kapsułka zawiera 5 mg izotretnoiny.

• Pozostałe składniki to: olej sojowy (patrz punkt 2), wodorowany olej roślinny i żółty wosk pszczeli.

Skład kapsułki: żelatyna, gliceryna, woda oczyszczona, czerwony tlenek żelaza (E172), żółty tlenek żelaza (E172), 50% dwutlenek tytanu (E171) w glicerynie.

Skład atramentu czarnego: alkohol SDA 35, propylenoglikol (E1520), czarny tlenek żelaza, ftalan poliwinylu acetylowego, woda, alkohol izopropylowy, polietylenoglikol, wodorotlenek amonu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Każda kapsułka 5 mg ma nieprzezroczystą, dwukolorową powłokę żelatynową w kolorze czerwono-brązowym i kremowym, z jasnożółtym/ pomarańczowym wypełnieniem. Po jednej stronie nadrukowane jest logo „5”.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

PIERRE FABRE IBÉRICA, S.A.

C/ Ramón Trias Fargas, 7-11

08005 Barcelona - Hiszpania

Telefon: 93 483 30 00

Faks: 93 483 30 59

Podmiot odpowiedzialny za wytwarzanie

CATALENT FRANCE BEINHEIM SA

74, rue Principale

F-67930 Beinheim, Francja

Lub

Catalent Germany Schorndorf GmbH

Steinbeisstrasse 1 i 2

Schorndorf, Baden-Wuerttemberg

73614, Niemcy

Lub

CATALENT GERMANY EBERBACH GmbH

Gammelsbacher Str. 2

Eberbach, Baden-Wuerttemberg

69412, Niemcy

Ten lek jest zarejestrowany w innych państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

• Czechy, Francja, Polska CURACNE
• Hiszpania ISOACNÉ
• Belgia ISOCURAL
• Włochy ISORIAC

Data ostatniej rewizji ulotki: Marzec 2024

Warunki przepisywania i wydawania

Isoacné jest lekiem wymagającym recepty, który wymaga szczególnego nadzoru medycznego w trakcie leczenia.

Dla kobiet w wieku rozrodczym

• Przed przepisaniem leku pacjentka musi wyrazić zgodę na podjęcie środków ostrożności i stosowanie metod antykoncepcyjnych.

• Długość recepty jest ograniczona do jednego miesiąca leczenia. Kontynuacja leczenia wymaga nowej recepty.

• Lek może być wydany wyłącznie wtedy, gdy spełnione są następujące obowiązkowe warunki przepisywania:

  • Dla pierwszego przepisania:
    • Podpisanie informowanej zgody na środki antykoncepcyjne.
    • Stosowanie co najmniej jednej skutecznej metody antykoncepcji przez co najmniej miesiąc przed rozpoczęciem leczenia.
    • Ocena stopnia zrozumienia przez pacjentkę.
    • Data badania ciążowego (hCG w osoczu).

• Dla kolejnych przepisań:

  • Kontynuacja stosowania skutecznych metod antykoncepcji.
  • Ocena stopnia zrozumienia przez pacjentkę.
  • Data ostatniego badania ciążowego (hCG w osoczu).

Więcej informacji na temat Isoacné można uzyskać, kontaktując się z lekarzem lub farmaceutą.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego produktu są dostępne po zeskanowaniu kodu QR umieszczonego w ulotce za pomocą smartfona. Te same informacje są również dostępne pod następującym adresem: https://cima.aemps.es/cima/publico/home.html i na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/