Акнемин 20 мг капсулы мягкие ЕФГ: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Акнемин 10 мг капсулы мягкие ЕФГ

Акнемин 20 мг капсулы мягкие ЕФГ

Изотретиноин

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вновь.
При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Этот препарат был назначен вам лично, не передавайте его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку он может нанести им вред.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Акнемин и для чего он применяется
Что вам необходимо знать перед применением Акнемина
Как принимать Акнемин
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Акнемина
Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Акнемин и для чего он применяется

Акнемин содержит изотретиноин — вещество, связанное с витамином А, которое относится к группе лекарственных средств, называемых ретиноидами (для лечения акне).

Акнемин показан для лечения тяжелых форм акне (например, узловатого акне, конглобатного акне или акне, сопровождающегося риском постоянного рубцевания) у взрослых и подростков.

Вы будете применять Акнемин в случае, если акне не улучшилось при использовании других противозачаточных средств, включая антибиотики и местные средства. Акнемин не должен применяться для лечения подросткового акне, а также у детей в возрасте младше 12 лет.

Лечение препаратом Акнемин должно осуществляться под наблюдением дерматолога (врача, специализирующегося на лечении заболеваний кожи).

2. Что нужно знать перед началом приема Акнемина

Не принимайте Акнемин:

Если вы беременны или кормите грудью
Если существует вероятность, что вы можете забеременеть, вы должны соблюдать меры предосторожности по «Плану предотвращения беременности», см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности».
Если у вас аллергия на изотретиноин или любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6), особенно на арахис или сою.
Если у вас печеночная недостаточность (тяжелое заболевание печени).
Если у вас повышен уровень липидов в крови (например, высокий уровень холестерина, триглицеридов).
Если у вас очень высокий уровень витамина А в организме (гипервитаминоз А).
Если вы принимаете какие-либо антибиотики из группы тетрациклинов (см. раздел «Другие лекарственные средства и Акнемин»).

Если какое-либо из вышеперечисленного относится к вам, обратитесь к врачу перед началом приема Акнемина.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Акнемина.

Если у вас ранее были проблемы с психическим здоровьем. К ним относятся депрессия, склонность к агрессивному поведению или перепады настроения. Также сюда входят мысли о самоповреждении или о прекращении жизни. Это связано с тем, что ваше психоэмоциональное состояние может ухудшиться во время приема Акнемина.

План предотвращения беременности

Беременным женщинам нельзя принимать Акнемин

Это лекарственное средство может серьезно навредить ребенку (лекарство считается «тератогенным») — может вызвать тяжелые пороки развития головного мозга, лица, ушей, глаз, сердца и некоторых желез ребенка (тимуса и паращитовидных желез). Также повышается вероятность самопроизвольного аборта. Это может произойти даже в том случае, если Акнемин принимался в течение короткого периода времени во время беременности.

Не следует принимать Акнемин, если вы беременны или подозреваете, что можете быть беременны.
Не следует принимать Акнемин в период лактации. Вероятно, что лекарство проникает в грудное молоко и может нанести вред ребенку.
Не следует принимать Акнемин, если вы можете забеременеть во время лечения.
Не следует забеременеть в течение месяца после прекращения лечения, поскольку лекарство может еще оставаться в вашем организме.

Женщинам, которые могут забеременеть, Акнемин назначается в строгом соответствии с определенными правилами из-за риска серьезного вреда для ребенка.

Эти правила следующие:

Ваш врач должен объяснить вам риск вреда для ребенка — вы должны понимать, почему нельзя забеременеть и что нужно делать, чтобы этого избежать.
Вы должны обсудить с врачом вопрос контрацепции (предохранения от беременности). Врач предоставит вам информацию о том, как избежать беременности. Врач может направить вас к специалисту для консультации по контрацепции.
Перед началом лечения врач назначит вам тест на беременность. Результат теста должен подтвердить, что вы не беременны на момент начала приема Акнемина.

Женщины должны использовать надежные контрацептивные методы до, во время и после приема Акнемина

Вы должны согласиться использовать как минимум один очень надежный контрацептивный метод (например, внутриматочное устройство или контрацептивный имплантат) или два эффективных метода, действующих разными способами (например, гормональная контрацептивная таблетка и презерватив). Обсудите с врачом, какие методы подойдут именно вам.
Вы должны использовать контрацепцию в течение одного месяца до начала приема Акнемина, во время всего курса лечения и в течение одного месяца после его окончания.
Вы должны использовать контрацепцию даже в том случае, если у вас отсутствуют менструации или вы не ведете половую жизнь (если только врач не решит, что это не требуется).

Женщины должны согласиться на проведение тестов на беременность до, во время и после приема Акнемина

Вы должны согласиться на регулярные контрольные визиты, желательно раз в месяц.
Вы должны согласиться на регулярное проведение тестов на беременность, желательно раз в месяц во время лечения и еще один раз через месяц после окончания приема Акнемина (поскольку лекарство может еще оставаться в организме), если только врач не решит иначе.
Вы должны согласиться на дополнительные тесты на беременность, если этого потребует врач.
Вам нельзя забеременеть во время лечения или в течение месяца после его окончания, поскольку лекарство может еще оставаться в вашем организме.
Ваш врач подробно обсудит с вами все эти моменты, используя контрольный список, и попросит вас (или вашего родителя/опекуна) подписать его. Подписание этого списка подтверждает, что вы были проинформированы о рисках и будете соблюдать вышеуказанные правила.

Если вы забеременеете во время приема Акнемина, немедленно прекратите прием препарата и обратитесь к врачу. Ваш врач может направить вас к специалисту для консультации.

Кроме того, если вы забеременеете в течение месяца после прекращения приема Акнемина, обязательно проконсультируйтесь с врачом. Ваш врач может направить вас к специалисту для консультации.

Ваш врач должен предоставить вам информацию о мерах предотвращения беременности, предназначенную для пациентов, принимающих Акнемин.

Для продолжения лечения потребуется новое врачебное назначение. Каждый рецепт действителен только в течение 7 дней.

Предупреждение для мужчин

Концентрация оральных ретиноидов в сперме мужчин, принимающих Акнемин, слишком мала, чтобы нанести вред ребенку их партнерш. Однако ни в коем случае нельзя делиться своим лекарством с другими людьми.

Дополнительные меры предосторожности

Никогда не передавайте это лекарство другим людям. По окончании лечения, пожалуйста, сдайте все неиспользованные капсулы в аптеку.

Во время лечения этим препаратом, а также в течение 1 месяца после прекращения приема Акнемина, вы не должны сдавать кровь, поскольку ребенок может пострадать, если беременная женщина получит вашу кровь.

Проблемы психического здоровья

Вы можете не заметить некоторых изменений в настроении и поведении, поэтому крайне важно сообщить друзьям и близким, что вы принимаете этот препарат. Возможно, именно они заметят такие изменения и помогут вам быстро выявить любые проблемы, которые необходимо обсудить с врачом.

Предупреждения для всех пациентов

Сообщите врачу, если у вас когда-либо были психические заболевания (включая депрессию, суицидальное поведение или психоз), или если вы принимаете лекарства для лечения этих состояний.
При применении Акнемина сообщалось о тяжелых кожных реакциях (например, эритема многоформная (EM), синдром Стивенса-Джонсона (ССД) и токсический эпидермальный некролиз (ТЭН)). Высыпания на коже могут прогрессировать до появления множественных пузырей или шелушения кожи. Также следует обращать внимание на появление язв во рту, горле, носу или на половых органах, а также на развитие конъюнктивита (покраснение и отек глаз).
В редких случаях Акнемин может вызывать тяжелые аллергические реакции, некоторые из которых могут проявляться в виде экземы, крапивницы (высыпания с волдырями) и синяков или красных пятен на руках и ногах. При возникновении аллергической реакции немедленно прекратите прием препарата, обратитесь к врачу и сообщите ему, что вы принимаете этот препарат.
Снизьте физическую активность и избегайте интенсивных упражнений. Акнемин может вызывать боль в мышцах и суставах, особенно у детей и подростков. Акнемин связан с воспалительными заболеваниями кишечника. Если у вас развивается сильная диарея с кровью и у вас нет анамнеза желудочно-кишечных расстройств, врач отменит лечение изотретиноином.
Акнемин может вызывать сухость глаз, непереносимость контактных линз и нарушения зрения, такие как снижение сумеречного зрения. Сообщались случаи сухости глаз, которые не проходили после прекращения лечения. Обратитесь к врачу, если у вас появятся какие-либо из этих симптомов. Ваш врач может порекомендовать использование глазной смазки или искусственных слез. Если вы носите контактные линзы и у вас развивается их непереносимость, вам могут посоветовать носить очки во время лечения. При нарушениях зрения врач может направить вас к специалисту за консультацией и может попросить прекратить лечение Акнемином.
Обратитесь к врачу, если во время лечения Акнемином у вас возникает стойкая боль в пояснице или ягодицах. Эти симптомы могут быть признаками сакроилеита — одного из видов воспалительной боли в спине. Ваш врач может прекратить лечение Акнемином и направить вас к специалисту для лечения воспалительной боли в спине. Может потребоваться дополнительное обследование, включая методы визуализации, такие как магнитно-резонансная томография.
- При применении Акнемина сообщались случаи доброкачественной внутричерепной гипертензии, а в некоторых случаях — при одновременном использовании Акнемина с тетрациклинами (тип антибиотиков). Немедленно прекратите прием изотретиноина и обратитесь к врачу, если у вас появятся такие симптомы, как головная боль, тошнота, рвота и нарушения зрения. Ваш врач может направить вас к специалисту для проверки наличия отека зрительного нерва (папилледема).
- Акнемин может повышать уровень печеночных ферментов. Ваш врач назначит вам анализ крови до начала, во время и после лечения Акнемином, чтобы проверить эти показатели. Если уровни остаются высокими, врач может снизить дозу или отменить лечение Акнемином.
- Акнемин часто повышает уровень жиров в крови, таких как холестерин или триглицериды. Ваш врач назначит вам анализ крови до начала, во время и после лечения Акнемином. Во время лечения лучше избегать употребления алкоголя или хотя бы сократить его количество. Проконсультируйтесь с врачом, если у вас уже повышен уровень жиров в крови, вы страдаете диабетом, имеете избыточный вес или употребляете много алкоголя. Возможно, вам потребуется сдавать кровь чаще. Если уровень жиров в крови продолжает оставаться высоким, врач может снизить дозу или отменить лечение Акнемином.
- Обратитесь к врачу, если у вас есть проблемы с почками. Врач может начать лечение с меньшей дозы Акнемина и постепенно увеличивать её до максимально переносимой.
- Акнемин может повышать уровень сахара в крови. В редких случаях возможно развитие диабета. Во время лечения врач может контролировать уровень сахара в крови. Это особенно важно, если у вас уже есть диабет, избыточный вес или вы употребляете много алкоголя.
- Вероятно, у вас будет сухость кожи: используйте увлажняющий крем и бальзам для губ. Чтобы избежать раздражения кожи, лучше не использовать продукты, называемые «отшелушивающими», а также другие средства от акне.
- Избегайте пребывания на солнце и не используйте солярии. Кожа может стать более чувствительной к солнечному свету. Перед выходом на солнце наносите солнцезащитный крем с высоким фактором защиты (SPF 15 или выше).
- Не проводите никаких косметических процедур на коже. Акнемин может сделать вашу кожу более хрупкой. Не пользуйтесь восковой депиляцией и не проходите процедуры дермабразии или лазерного лечения (для удаления утолщений рогового слоя кожи или рубцов) во время лечения и в течение 6 месяцев после его окончания. Это может привести к образованию рубцов, раздражению кожи или, в редких случаях, изменению цвета кожи.

Дети и подростки

Применение Акнемина у детей младше 12 лет не рекомендуется, поскольку безопасность и эффективность препарата в этой возрастной группе не установлены.

Акнемин не следует использовать для лечения акне до полового созревания и у детей младше 12 лет.

Другие лекарства и Акнемин

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства, включая фитопрепараты и безрецептурные средства.

Не принимайте добавки, содержащие витамин А, и тетрациклины (тип антибиотиков), а также не используйте другие средства от акне, которые могут сушить или вызывать шелушение кожи, во время приема Акнемина. Вы можете использовать увлажняющие и смягчающие средства (кремы или препараты, предотвращающие потерю влаги и оказывающие смягчающее действие на кожу).
Избегайте применения кератолитических или отшелушивающих средств от акне местно во время приема Акнемина.

Беременность и лактация

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого препарата.

Для получения дополнительной информации о контрацепции, беременности и лактации см. раздел 2 «Программа профилактики беременности».

Вождение и использование механизмов

Во время лечения у вас могут возникнуть проблемы со зрением в темноте. Это может появиться внезапно. В редких случаях симптомы сохраняются после прекращения лечения.

В очень редких случаях сообщалось о сонливости и головокружении. Если это произойдет, не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Акнемин содержит масло сои

Не следует применять при аллергии на арахис или сою.

Акнемин содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на капсулу, что означает, что он практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Акнемин

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При наличии сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.

Обычная начальная доза составляет 0,5 мг на килограмм массы тела в день (0,5 мг/кг/сут). Таким образом, если вы весите 60 кг, начальная доза обычно будет составлять 30 мг в день.

Принимайте капсулы один или два раза в день.

Принимайте их во время еды. Глотайте капсулы целиком, запивая жидкостью. Не разжёвывайте капсулы.

Через несколько недель врач может скорректировать дозу. Это будет зависеть от переносимости препарата. Для большинства пациентов доза будет находиться в пределах от 0,5 до 1 мг/кг/сут. Если вы считаете, что препарат Акнемин действует слишком сильно или, наоборот, слишком слабо, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Если у вас тяжёлые нарушения функции почек, начальная доза, как правило, будет ниже (например, 10 мг в день), которую затем постепенно увеличивают до максимально переносимой вашим организмом дозы. Если ваш организм не может переносить рекомендованную дозу, может быть назначена меньшая доза. Это означает, что лечение продлится дольше, и выше вероятность повторного появления акне.

Один курс лечения обычно длится от 16 до 24 недель. Большинству пациентов требуется только один курс. Улучшение состояния кожи может продолжаться в течение 8 недель после окончания терапии. Обычно повторный курс не начинают ранее, чем по истечении этого времени.

У некоторых пациентов в течение первой недели лечения акне может ухудшиться. Обычно состояние улучшается по мере продолжения лечения.

Если вы приняли больше Акнемина, чем следует

Если вы приняли слишком много капсул или если кто-то случайно принял ваш препарат, немедленно свяжитесь с врачом или фармацевтом либо обратитесь в ближайшую больницу.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно свяжитесь с врачом, фармацевтом или в ближайшую больницу, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли принять Акнемин

Если вы забыли принять дозу, сделайте это, как только вспомните. Однако если до приёма следующей дозы осталось мало времени, пропустите пропущенную дозу и продолжайте приём как обычно. Не принимайте двойную дозу (две дозы одновременно), чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Открывание блистера

Для правильного извлечения капсул без их повреждения следуйте описанной ниже процедуре:

Блистер имеет незапаянную зону на задней стороне, которую можно отклеить (изображение 1).
Осторожно снимите покровную плёнку, как показано на изображении (изображение 2 и 3).
Аккуратно извлеките капсулу из ячейки.

Три последовательные схемы показывают, как обращаться с блистером, нажимая и поднимая заднюю часть, чтобы отделить таблетки

4. Возможные побочные эффекты

Этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не у всех пациентов они возникают. Некоторые из побочных эффектов, связанных с применением изотретиноина, зависят от дозы. Как правило, побочные эффекты исчезают после изменения дозы или прекращения лечения; однако некоторые из них могут сохраняться и после окончания терапии. Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными, и в таких случаях необходимо немедленно обратиться к врачу.

Побочные эффекты, требующие немедленной медицинской помощи

Проблемы с кожей

Частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным)

Данный препарат может вызывать тяжелые высыпания (например, мультиформная эритема, синдром Стивенса–Джонсона и эксфолиативный дерматит), которые потенциально могут быть смертельными и требуют неотложной медицинской помощи. Обычно они начинаются с появления пятен на руках, ногах, предплечьях или стопах, которые могут сопровождаться пузырями. При более тяжелых формах высыпаний пузыри могут появляться на груди и спине. Иногда высыпания сопровождаются другими симптомами, такими как поражение глаз (конъюнктивит) или язвы во рту, горле или носу. Наиболее тяжелые формы кожных высыпаний могут приводить к массовому слущиванию кожи, что может быть смертельно опасным. Обычно тяжелые высыпания предшествуют головная боль, общее недомогание и повышение температуры (симптомы, напоминающие грипп).

Если у вас появились тяжелые высыпания или указанные симптомы на коже, немедленно прекратите прием препарата Акнемин и обратитесь к врачу.

Психические расстройства

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 1 000 пациентов)

Депрессия или связанные с ней расстройства. К ним относятся подавленное или измененное настроение, тревожность, ощущение эмоционального дискомфорта
Ухудшение уже существующей депрессии
Агрессивное или вспыльчивое поведение

Очень редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 000 пациентов)

У некоторых пациентов возникали мысли о самоповреждении или суициде (суицидальные мысли), предпринимались попытки самоубийства или имели место случаи самоубийств. Эти пациенты могут не выглядеть подавленными.
Необычное поведение.
Признаки психоза: потеря связи с реальностью, например, слуховые или зрительные галлюцинации.

Немедленно свяжитесь с врачом, если у вас появились признаки любого из этих психических расстройств. Ваш врач может посоветовать прекратить прием препарата Акнемин. Однако этого может быть недостаточно для устранения побочных эффектов: возможно, потребуется дополнительная помощь, которую врач организует.

Аллергические реакции

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 1 000 пациентов)

Тяжелые аллергические реакции (анафилактический шок): затрудненное дыхание или глотание из-за внезапного отека горла, лица, губ или рта. Также возможны внезапные отеки рук, стоп и лодыжек.

Очень редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 000 пациентов)

Внезапное ощущение сдавливания в груди, затруднение дыхания и свистящее дыхание, особенно у пациентов с астмой.

При возникновении тяжелой аллергической реакции немедленно обратитесь за экстренной медицинской помощью.

При появлении аллергической реакции немедленно прекратите прием препарата Акнемин и свяжитесь с врачом.

Расстройства мышц и костей

Частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным)

Мышечная слабость, которая может быть потенциально смертельной, может сопровождаться трудностями при движении руками или ногами, болью, отеками, синяками на теле, темной мочой, уменьшением или отсутствием мочеиспускания, спутанностью сознания или обезвоживанием. Эти симптомы могут указывать на рабдомиолиз — разрушение мышечных волокон, которое может привести к почечной недостаточности. Это может произойти при выполнении физических нагрузок во время лечения препаратом Акнемин.

Поражения печени и почек

Очень редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 000 пациентов)

Желтушность кожи или глаз и усталость. Это могут быть признаки гепатита. Немедленно прекратите прием препарата Акнемин и обратитесь к врачу.
Затрудненное мочеиспускание, отеки век, воспаление, чрезмерная усталость. Это могут быть признаки воспаления почек. Немедленно прекратите прием препарата Акнемин и обратитесь к врачу.

Расстройства нервной системы

Очень редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 000 пациентов)

Длительная головная боль, сопровождающаяся общим недомоганием (тошнотой), рвотой и нарушениями зрения, включая нечеткость зрения. Эти симптомы могут указывать на доброкачественную внутричерепную гипертензию, особенно если препарат Акнемин принимается одновременно с антибиотиками тетрациклинового ряда. Немедленно прекратите прием препарата Акнемин и обратитесь к врачу.

Расстройства кишечника и желудка

Очень редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 000 пациентов)

Сильная боль в животе, сопровождающаяся или не сопровождающаяся тяжелой диареей с кровью, тошнотой и рвотой. Эти симптомы могут указывать на серьезные заболевания кишечника. Немедленно прекратите прием препарата Акнемин и обратитесь к врачу.

Глазные расстройства

Очень редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 000 пациентов)

Нечеткость зрения.

Если у вас появилась нечеткость зрения, немедленно прекратите прием препарата Акнемин и обратитесь к врачу. Если у вас возникли иные нарушения зрения, сообщите об этом врачу как можно скорее.

Другие побочные эффекты

Очень частые побочные эффекты при приеме Акнемин (могут встречаться более чем у 1 из 10 пациентов)

Сухость кожи, особенно губ и лица; покраснение и болезненность кожи, трещины и воспаление губ, высыпания, незначительный зуд и легкое шелушение. Риск возникновения этих расстройств можно снизить, если с начала лечения использовать увлажняющий крем.
Кожа может стать более чувствительной и склонной к покраснению, особенно на лице.
Боль в спине, мышцах и суставах, особенно у детей и подростков. Чтобы избежать усугубления расстройств мышц и костей, следует избегать интенсивных физических нагрузок во время приема препарата Акнемин.
Воспаление глаз (конъюнктивит) и век; сухость и раздражение глаз. Обратитесь к фармацевту за рекомендацией подходящих глазных капель. Если у вас сухие глаза и вы носите контактные линзы, возможно, вам придется временно перейти на очки.
Повышенный уровень печеночных ферментов в анализах крови.
Изменение уровня жиров в крови (например, холестерина ЛПВП и триглицеридов).
Повышенная склонность к синякам, кровотечениям и тромбозам: если затронуты клетки крови, отвечающие за свертывание.
Анемия (слабость, головокружение, бледность кожи): если затронуты эритроциты.

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов)

Головная боль.
Повышенный уровень холестерина в крови.
Наличие белка или крови в моче.
Повышенная восприимчивость к инфекциям, если затронуты лейкоциты.
Сухость и образование корок внутри носа, приводящие к незначительным кровотечениям.
Боль и воспаление в горле и носу.
Аллергические реакции, такие как высыпания или зуд. При возникновении аллергической реакции немедленно прекратите прием препарата Акнемин и свяжитесь с врачом.

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 1 000 пациентов)

Выпадение волос (алопеция), как правило, временный эффект. Волосы восстанавливаются после окончания лечения.

Очень редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 000 пациентов)

Снижение ночного зрения и ухудшение цветового зрения (нарушения цветового восприятия).
Повышенная чувствительность к свету; возможно, потребуется носить солнцезащитные очки для защиты глаз.
Другие нарушения зрения, включая нечеткость, искажение изображения, помутнение роговицы и катаракту.
Сильная жажда, частое мочеиспускание и повышение уровня сахара в крови. Эти симптомы могут указывать на сахарный диабет.
Акне может ухудшиться в первые недели лечения, но со временем симптомы должны улучшиться.
Воспаление, отек и потемнение кожи, особенно на лице.
Повышенное потоотделение или зуд.
Артрит, нарушения костей (задержка роста, избыточный рост, изменения плотности костной ткани). Может влиять на рост костей.
Образование отложений кальция в мягких тканях, болезненные сухожилия, высокий уровень продуктов распада мышечной ткани в крови при интенсивных физических нагрузках.
Повышенная чувствительность к свету.
Бактериальная инфекция у основания ногтей и изменения ногтей.
Воспаление, нагноение и выделение гноя.
Уплотнение рубцов после хирургического вмешательства.
Увеличение роста волос на теле.
Судороги, сонливость и головокружение.
Возможны увеличение лимфатических узлов.
Сухость горла, охриплость голоса.
Нарушения слуха.
Общее недомогание.
Повышенный уровень мочевой кислоты в крови.
Бактериальные инфекции.
Воспаление кровеносных сосудов (иногда с синяками и красными пятнами).

Частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным)

Темная или коричневая моча.
Проблемы с достижением или поддержанием эрекции
Снижение либидо
Увеличение молочных желез с или без болезненности у мужчин
Сухость влагалища
Сакроилеит — разновидность воспалительной боли в пояснице, вызывающая боль в ягодицах или нижней части спины.
Воспаление уретры

Сообщение о подозрении на побочные реакции:

Важно сообщать о подозрениях на побочные реакции на лекарственные препараты после их регистрации. Это позволяет непрерывно контролировать соотношение пользы и риска от применения препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о подозрениях на побочные реакции через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es.

5. Условия хранения Акнемина

Храните этот препарат в недоступном для детей месте и вдали от их глаз.

Не используйте препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «CAD». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Данный препарат не требует особых условий хранения.

Храните блистер в оригинальной упаковке и держите блистер в картонной коробке для защиты от света.

Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или в бытовой мусор. Сдайте упаковку и ненужные лекарства в пункт приема SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений спросите у своего фармацевта, как избавиться от упаковки и ненужных лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Действующее вещество: изотретиноин.

Вспомогательные компоненты: гидрогенизированный соевый масляный жир, гидрогенизированный растительный жир, белый пчелиный воск, динатриевый эдетат, бутилгидроксианизол (Е320), рафинированное соевое масло, полисорбат 80, желатин, глицерол (Е422), красный оксид железа (Е172), диоксид титана (Е171), легкая жидкая парафина.

Внешний вид препарата и состав упаковки

Акнемин выпускается в виде мягких капсул, содержащих 10 мг или 20 мг изотретиноина.

Акнемин 10 мг капсулы мягкие ЕФГ — это непрозрачные мягкие желатиновые капсулы овальной формы, светло-розового цвета, длиной приблизительно 9,30±0,5 мм и шириной 6,60±0,5 мм, содержащие маслянистую суспензию оранжево-желтого цвета.

Акнемин 20 мг капсулы мягкие ЕФГ — это непрозрачные мягкие желатиновые капсулы овальной формы, красно-оранжевого цвета, длиной приблизительно 13,20±0,5 мм и шириной 7,80±0,5 мм, содержащие маслянистую суспензию оранжево-желтого цвета.

Капсулы упакованы в блистеры по 20, 30, 50, 60 и 100 штук.

Не все размеры упаковок могут быть доступны в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения:

Laboratorios Viñas, S.A.
Provenza, 386
08025 — Барселона
Испания

Производитель:

Terapia S.A.
Str. Fabricii nr. 124
Клуж-Напока
400632, Румыния

Alkaloida Chemical Company Zrt
Kabay János u.29
Тисавашвари
H-4440, Венгрия

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132JH Хоофддорп
Нидерланды

Этот препарат зарегистрирован в государствах — членах ЕЭЗ под следующими торговыми наименованиями:

Германия: Isotretinoin Basics 10 mg Weichkapseln
Isotretinoin Basics 20 mg Weichkapseln

Испания: Акнемин 10 мг капсулы мягкие ЕФГ
Акнемин 20 мг капсулы мягкие ЕФГ

Венгрия: Sotret Neo 10 mg lágy kapszula
Sotret Neo 20 mg lágy kapszula

Италия: Isotretinoina SUN 10 mg capsule molli
Isotretinoina SUN 20 mg capsule molli

Нидерланды: Isotretinoïne SUN 10 mg, zachte capsules
Isotretinoïne SUN 20 mg, zachte capsules

Польша: Sotret 10 mg
Sotret 20 mg

Румыния: Isotretinoin Terapia 10 mg capsule moi
Isotretinoin Terapia 20 mg capsule moi

Великобритания: Isotretinoin 10 mg soft capsules
Isotretinoin 20 mg soft capsules

Настоящая инструкция была пересмотрена в: сентябре 2024 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

<Подробная и обновленная информация о данном продукте доступна путем сканирования QR-кода, указанного в инструкции, с помощью смартфона. Та же информация также доступна по следующей ссылке: [ссылка должна быть включена] <и на веб-сайте >>.

Включить QR-код и ссылку