Acnemin 20 mg kapsułki miękkie EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Acnemin 10 mg kapsułki miękkie EFG

Acnemin 20 mg kapsułki miękkie EFG

Izotretynoina

Przed zaczęciem stosowania tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• Jeżeli masz jakiekolwiek pytania, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Acnemin i w jakim celu się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Acnemin
3. Jak stosować Acnemin
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Acnemin
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Acnemin i do czego jest stosowany

Acnemin zawiera izotretynoinę, substancję związaną z witaminą A, należącą do grupy leków zwanych retinoidami (do leczenia trądziku).

Acnemin jest wskazany w leczeniu ciężkich postaci trądziku (na przykład trądzik węzłowy, trądzik zaciekaющий lub trądzik z ryzykiem trwałego bliznowacenia) u dorosłych i dorastających.

Acnemin należy stosować, gdy trądzik nie uległ poprawie po innych leczeniach przeciwtądzikowych, w tym antybiotykach i lekach miejscowych. Acnemin nie powinien być stosowany w leczeniu trądziku dojrzewawego ani u dzieci poniżej 12. roku życia.

Leczenie Acneminem powinno być nadzorowane przez dermatologa (lekarza specjalizującego się w leczeniu schorzeń skóry).

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Acnemin

Nie przyjmuj Acnemin:

• Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią

• Jeśli istnieje możliwość zajścia w ciążę, musisz przestrzegać środków ostrożności opisanych w sekcji „Plan Zapobiegania Ciąży”, zobacz sekcję „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

• jeśli jesteś uczulony na izotretynoinę lub dowolny inny składnik tego leku (wymienione w sekcji 6), szczególnie na orzechy ziemne lub soję.

• jeśli cierpisz na niewydolność wątroby (ciężka choroba wątroby).

• jeśli masz podwyższony poziom lipidów we krwi (np. podwyższony cholesterol, podwyższone trójglicerydy).

• jeśli masz bardzo wysoki poziom witaminy A w organizmie (hipervitaminoza A).

• jeśli przyjmujesz jakikolwiek antybiotyk z grupy tetrazyklin (zobacz sekcję „Inne leki i Acnemin”)

Jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy Ciebie, skontaktuj się ponownie ze swoim lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Acnemin.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Acnemin.

• Jeśli kiedykolwiek miałeś problemy psychiczne. Obejmuje to depresję, skłonności agresywne lub zmiany nastroju. Obejmuje również myśli o samookaleczeniu lub zakończeniu życia. Wynika to z faktu, że stan Twojego nastroju może ulec zmianie podczas przyjmowania Acnemin.

Plan Zapobiegania Ciąży

Kobiety w ciąży nie powinny przyjmować Acnemin

Ten lek może poważnie uszkodzić dziecko (lek jest uznawany za „teratogenny”) – może powodować poważne wady mózgu, twarzy, uszu, oczu, serca oraz niektórych gruczołów dziecka (gruczołu grasicy i przytarczyc). Zwiększa również ryzyko wystąpienia poronienia. Może to wystąpić nawet wtedy, gdy Acnemin był stosowany przez krótki okres czasu w trakcie ciąży.

• Nie powinnaś przyjmować Acnemin, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży.
• Nie powinnaś przyjmować Acnemin, jeśli karmisz piersią. Prawdopodobne jest, że lek przechodzi do mleka i może uszkodzić dziecko.
• Nie powinnaś przyjmować Acnemin, jeśli możesz zajść w ciążę w trakcie leczenia.
• Nie powinnaś zajść w ciążę w ciągu miesiąca od zakończenia leczenia, ponieważ lek może nadal występować w Twoim organizmie.

Kobiety, które mogą zajść w ciążę, otrzymują Acnemin zgodnie z ściśle określonymi zasadami. Wynika to z ryzyka poważnego uszkodzenia dziecka.

Oto te zasady:

• Twój lekarz musi wyjaśnić Ci ryzyko uszkodzenia dziecka – musisz zrozumieć, dlaczego nie możesz zajść w ciążę i co należy zrobić, aby tego uniknąć.

• Musisz porozmawiać z lekarzem o antykoncepcji (kontroli urodzeń). Lekarz udzieli Ci informacji na temat sposobów zapobiegania zajściu w ciążę. Lekarz może skierować Cię do specjalisty, który doradzi Ci w sprawie antykoncepcji.

• Przed rozpoczęciem leczenia lekarz poprosi Cię o wykonanie testu ciążowego. Wynik testu musi potwierdzić, że nie jesteś w ciąży w momencie rozpoczęcia leczenia Acnemin.

Kobiety muszą stosować skuteczną antykoncepcję przed, w trakcie i po przyjmowaniu Acnemin

• Musisz wyrazić zgodę na stosowanie co najmniej jednej bardzo skutecznej metody antykoncepcji (np. wkładki wewnątrzmacicznej lub antykoncepcyjnego implantu) lub dwóch skutecznych metod działających na różne sposoby (np. hormonalnej pigułki antykoncepcyjnej i prezerwatywy). Porozmawiaj z lekarzem, które metody są dla Ciebie odpowiednie.
• Musisz stosować antykoncepcję przez miesiąc przed rozpoczęciem przyjmowania Acnemin, w trakcie leczenia i przez miesiąc po jego zakończeniu.
• Musisz stosować antykoncepcję nawet wtedy, gdy nie masz menstruacji lub nie prowadzisz aktywności seksualnej (chyba że lekarz stwierdzi, że nie jest to konieczne).

Kobiety muszą wyrazić zgodę na wykonywanie testów ciążowych przed, w trakcie i po przyjmowaniu Acnemin

• Musisz wyrazić zgodę na regularne wizyty kontrolne, najlepiej co miesiąc.
• Musisz wyrazić zgodę na regularne wykonywanie testów ciążowych, najlepiej co miesiąc w trakcie leczenia i – ponieważ lek może nadal występować w organizmie – przez 1 miesiąc po zakończeniu leczenia Acnemin (chyba że lekarz stwierdzi, że w Twoim przypadku nie jest to konieczne).
• Musisz wyrazić zgodę na wykonywanie dodatkowych testów ciążowych, jeśli lekarz uzna to za potrzebne.
• Nie powinnaś zajść w ciążę w trakcie leczenia ani przez miesiąc po jego zakończeniu, ponieważ lek może nadal występować w Twoim organizmie.
• Twój lekarz omówi z Tobą wszystkie te kwestie, korzystając z listy kontrolnej, i poprosi Cię (lub Twojego rodzica/opiekuna prawnego), abyś ją podpisał. Lista ta potwierdza, że zostałaś poinformowana o ryzykach i że będziesz przestrzegać powyższych zasad.

Jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania Acnemin, natychmiast przestań przyjmować ten lek i skontaktuj się z lekarzem. Twój lekarz może skierować Cię do specjalisty w celu poradnictwa.

Dodatkowo, jeśli zajdziesz w ciążę w ciągu miesiąca po zakończeniu przyjmowania Acnemin, skontaktuj się z lekarzem. Twój lekarz może skierować Cię do specjalisty w celu poradnictwa.

Twój lekarz powinien dostarczyć Ci informacje na temat zapobiegania ciąży dla użytkowników Acnemin.

Na kolejne leczenie będzie wymagane nowe recepty. Każda recepta jest ważna tylko przez 7 dni.

Ostrzeżenie dla mężczyzn

Stężenia doustnych retinoidów w nasieniu mężczyzn przyjmujących Acnemin są zbyt niskie, aby uszkodzić dziecko ich partnerki. Niemniej jednak, nigdy nie powinieneś dzielić się swoim lekiem z nikim.

Dodatkowe środki ostrożności

Nigdy nie powinieneś przekazywać tego leku innej osobie. Prosimy o dostarczenie wszystkich niewykorzystanych kapsułek do swojego farmaceuty po zakończeniu leczenia.

Nie powinieneś oddawać krwi w trakcie leczenia tym lekiem ani przez 1 miesiąc po zakończeniu stosowania Acnemin, ponieważ dziecko mogłoby ucierpieć, jeśli ciężarna pacjentka otrzyma Twoją krew.

Problemy zdrowia psychicznego

Może się zdarzyć, że nie zauważysz pewnych zmian nastroju i zachowania, dlatego ważne jest, abyś poinformował swoich przyjaciół i członków rodziny, że przyjmujesz ten lek. Oni mogą zauważyć te zmiany i pomóc Ci szybko zidentyfikować wszelkie problemy, o których warto porozmawiać z lekarzem.

Ostrzeżenia dla wszystkich pacjentów

• Poinformuj lekarza, jeśli kiedykolwiek chorowałeś na chorobę psychiczną (w tym depresję, myśli samobójcze lub psychotę) lub jeśli przyjmujesz leki na którejkolwiek z tych chorób.

• Zgłoszono poważne reakcje skórne (np. eritemę wielopostaciową (EM), zespół Stevensa-Johnsona (SSJ) i toksyczną nekrolizę epidermalną (TEN)) w związku z przyjmowaniem Acnemin. Wysypka może prowadzić do powstawania pęcherzy lub łuszycia się skóry. Należy również zwracać uwagę na powstawanie owrzodzeń w jamie ustnej, gardle, nosie lub narządach płciowych, a także na rozwój zapalenia spojówek (zaczerwienienie i obrzęk oczu).

• W rzadkich przypadkach Acnemin może powodować ciężkie reakcje alergiczne, niektóre z nich mogą objawiać się objawami skórnymi, takimi jak egzema, pokrzywka (wysypka z grudkami) oraz siniaki lub czerwone plamy na rękach i nogach. Jeśli doświadczysz reakcji alergicznej, natychmiast przestań przyjmować lek, skontaktuj się z lekarzem i powiedz mu, że przyjmujesz ten lek.

• Ogranicz intensywną aktywność fizyczną i ćwiczenia. Acnemin może powodować ból mięśni i stawów, szczególnie u dzieci i młodzieży. Acnemin został powiązany z chorobą jelitową. Jeśli doświadczasz ciężkiej biegunki z krwawieniem i nie masz wcześniejszych schorzeń przewodu pokarmowego, lekarz odstawi Ci leczenie izotretynoyną.

• Acnemin może powodować suchość oczu, nietolerancję soczewek kontaktowych oraz trudności w widzeniu, takie jak pogorszenie widzenia w nocy. Zgłoszono przypadki suchych oczu, które nie ustępują po zakończeniu leczenia. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie te objawy. Lekarz może zalecić stosowanie smaru do oczu lub sztucznych łez. Jeśli używasz soczewek kontaktowych i rozwiniesz ich nietolerancję, może zostać Ci doradzone noszenie okularów podczas leczenia. Jeśli wystąpią zaburzenia wzroku, lekarz może skierować Cię do specjalisty w celu uzyskania porady i może zalecić przerwanie leczenia Acnemin.

• Porozmawiaj z lekarzem, jeśli podczas leczenia Acnemin doświadczasz trwającego bólu w okolicy lędźwiowej lub pośladków. Te objawy mogą być objawami zapalenia stawów krzyżowo-krzyżowych, rodzaju zapalnego bólu pleców. Lekarz może przerwać leczenie Acnemin i skierować Cię do specjalisty w celu leczenia zapalnego bólu pleców. Może być wymagana dodatkowa ocena, w tym badania obrazowe, takie jak rezonans magnetyczny.

  • Zgłoszono przypadki łagodnego nadciśnienia wewnątrzczaszkowego w związku z przyjmowaniem Acnemin, a w niektórych przypadkach, gdy Acnemin był stosowany razem z tetracyklinami (rodzajem antybiotyku). Natychmiast przestań przyjmować izotretynoynę i skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie objawy takie jak ból głowy, nudności, wymioty i zaburzenia wzroku. Lekarz może skierować Cię do specjalisty, aby sprawdzić, czy wystąpiło obrzęknięcie tarczy nerwu wzrokowego (papiledema).
  • Acnemin może podnosić poziom enzymów wątrobowych. Lekarz może zalecić wykonanie badania krwi przed, w trakcie i po leczeniu Acnemin w celu sprawdzenia tych poziomów. Jeśli poziomy będą nadal wysokie, lekarz może zmniejszyć dawkę lub odstawić leczenie Acnemin.
  • Acnemin często podnosi poziom tłuszczów we krwi, takich jak cholesterol lub trójglicerydy. Lekarz może zalecić wykonanie badania krwi przed, w trakcie i po leczeniu Acnemin. Podczas leczenia lepiej unikać alkoholu lub przynajmniej ograniczyć jego spożycie. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz już podwyższony poziom tłuszczów we krwi, cierpisz na cukrzycę, masz nadwagę lub nadmiernie spożywasz alkohol. Może być konieczne częstsze wykonywanie badań krwi. Jeśli poziom tłuszczów we krwi nadal będzie wysoki, lekarz może zmniejszyć dawkę lub odstawić leczenie Acnemin.
  • Skontaktuj się z lekarzem, jeśli masz problemy z nerkami. Lekarz może rozpocząć leczenie od niższej dawki Acnemin i stopniowo ją zwiększać do maksymalnej dawki tolerowanej przez organizm.
  • Acnemin może podnosić poziom cukru we krwi. W rzadkich przypadkach może dojść do rozwoju cukrzycy. Lekarz może kontrolować poziom cukru we krwi podczas leczenia. Jest to szczególnie ważne, jeśli już cierpisz na cukrzycę, masz nadwagę lub nadmiernie spożywasz alkohol.
  • Prawdopodobnie doświadczysz wysuszenia skóry: stosuj krem nawilżający i balsam do ust. Aby zapobiec podrażnieniu skóry, lepiej nie używać produktów „peelingujących” ani innych produktów przeciw trądzikowi.
  • Unikaj ekspozycji na słońce i nie używaj lamp ani lożysk solarium. Skóra może stać się bardziej wrażliwa na światło słoneczne. Przed opalaniem się zastosuj krem z wysokim współczynnikiem ochrony przed promieniami UV (SPF 15 lub wyższym).
  • Nie wykonuj żadnych zabiegów kosmetycznych na skórze. Acnemin może uczynić Twoją skórę bardziej kruchą. Nie usuwaj włosów woskiem ani nie poddawaj się zabiegom dermabrazji ani laserowych (do usuwania zrogowacenia warstwy rogowej skóry lub blizn) podczas leczenia ani w ciągu 6 miesięcy po jego zakończeniu. Może to prowadzić do blizn, podrażnień skóry lub, w rzadkich przypadkach, zmian koloru skóry.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania Acnemin u dzieci poniżej 12. roku życia. Wynika to z braku danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności w tej grupie wiekowej.

Acnemin nie powinien być stosowany w leczeniu trądziku przedpłciowego ani u dzieci poniżej 12. roku życia.

Inne leki i Acnemin

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki, w tym produkty ziołowe i dostępne bez recepty.

• Nie przyjmuj suplementów zawierających witaminę A ani tetracyklin (rodzaj antybiotyku), ani innych leków na trądzik, które wysuszają lub powodują łuszczenie się skóry, podczas przyjmowania Acnemin. Możesz stosować produkty nawilżające i emolienty (kremy lub preparaty zapobiegające utracie wody i działające miękko na skórę).
• Unikaj stosowania miejscowych leków keratolitycznych lub peelingujących na trądzik podczas przyjmowania Acnemin.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Aby uzyskać więcej informacji na temat antykoncepcji, ciąży i karmienia piersią, zobacz sekcję 2 „Program Zapobiegania Ciążom”.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Możesz doświadczyć problemów z widzeniem w nocy podczas leczenia. Mogą one pojawić się nagle. W rzadkich przypadkach mogą utrzymywać się po zakończeniu leczenia.

W bardzo rzadkich przypadkach zgłaszano senność i zawroty głowy. Jeśli doświadczysz tych objawów, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Acnemin zawiera olej sojowy

Nie należy stosować u osób uczulonych na orzeszki ziemne lub soję.

Acnemin zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na kapsułkę; oznacza to, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Acnemin

Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza dotyczącą dawkowania tego leku. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości.

Zwykła dawka początkowa to 0,5 mg na kilogram masy ciała dziennie (0,5 mg/kg/dzień). Jeśli ważysz na przykład 60 kg, zazwyczaj rozpoczniesz leczenie od dawki 30 mg dziennie.

Zalecane jest przyjmowanie kapsułki jeden lub dwa razy dziennie.

Zajmij je wraz z posiłkiem. Połknij kapsułki całe, popijając płynem. Nie żuj kapsułek.

Po kilku tygodniach lekarz może dostosować dawkę. Będzie to zależało od tego, jak lek działa w Twoim organizmie. Dla większości osób dawka będzie wynosić od 0,5 do 1 mg/kg/dzień. Jeśli uważasz, że działanie Acnemin jest zbyt silne lub zbyt słabe, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli masz ciężkie zaburzenia funkcji nerek, zazwyczaj rozpoczniesz od niższej dawki (np. 10 mg dziennie), którą stopniowo będzie się zwiększać do maksymalnej dawki, jaką organizm będzie w stanie tolerować. Jeśli organizm nie będzie tolerował zalecanej dawki, może zostać przepisana dawka niższa. Oznacza to, że leczenie potrwa dłużej i istnieje większe ryzyko nawrotu trądziku.

Cykl leczenia trwa zazwyczaj od 16 do 24 tygodni. Większość pacjentów potrzebuje tylko jednego cyklu. Poprawa stanu skóry może trwać nawet do 8 tygodni po zakończeniu leczenia. Zazwyczaj nie rozpocznie się kolejnego cyklu wcześniej niż po tym okresie.

U niektórych pacjentów trądzik może się nasilić w pierwszym tygodniu leczenia. Zazwyczaj stan poprawia się w miarę postępu leczenia.

Jeśli wziąłeś więcej Acnemin niż należy

Jeśli zażyjesz zbyt wiele kapsułek lub inna osoba przypadkowo zażyje Twój lek, natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub udaj się do najbliższego szpitala.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub najbliższym szpitalem albo zadzwoń na Infolinię Toksykologiczną pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażartego środka.

Jeśli zapomniałeś wziąć Acnemin

Jeśli zapomniałeś zażyć dawkę, zrób to tak szybko, jak tylko sobie o tym przypomnisz. Jeśli jednak zbliża się czas następnej dawki, pomij zapomnianą dawkę i kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniami. Nie podwajaj dawki (nie zażywaj dwóch dawek jednocześnie), aby nadrobić pominiętą dawkę.

Otwieranie folii blisterowej

Aby zapewnić poprawne wyjęcie kapsułki bez jej uszkodzenia, postępuj zgodnie z poniższymi wskazówkami:

• Blister posiada niezalepioną część z tyłu, którą można odciągnąć (obrazek 1).
• Ostrożnie odepnij folię pokrywającą, zgodnie z ilustracją (obrazek 2 i 3).
• Delikatnie wyjmij kapsułkę z jej komórki.

4. Możliwe działania niepożądane

Ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Niektóre z działań niepożądanych związanych z zastosowaniem izotretonoiny są zależne od dawki. Działania niepożądane są zazwyczaj odwracalne po zmianie dawki lub zaprzestaniu leczenia; jednak niektóre mogą utrzymywać się po zakończeniu terapii. Niektóre działania niepożądane mogą być poważne i należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Działania niepożądane wymagające natychmiastowej pomocy medycznej

Problemy skórne

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Ten lek może powodować ciężkie wysypki skórne (takie jak eritema multiforme, zespół Stevensa-Johnsona i martwicze zapalenie naskórka), które mogą być potencjalnie śmiertelne i wymagają pilnej pomocy medycznej. Zazwyczaj zaczynają się od plam na rękach, stopach, nogach lub ramionach, które mogą zawierać pęcherze. W przypadku cięższych wysypek pęcherze mogą pojawić się na klatce piersiowej i plecach. Mogą towarzyszyć im inne objawy, takie jak infekcja oczu (zapalenie spojówek) lub owrzodzenia jamy ustnej, gardła lub nosa. Najcięższe formy wysypki skórnej mogą prowadzić do uogólnionego łuszczynienia się skóry, co może być śmiertelne. Ciężkie wysypki skórne są często poprzedzone bólem głowy, bólem ciała i gorączką (objawy przypominające grypę).

Jeśli wystąpi u Ciebie ciężka wysypka skórna lub objawy skórne, natychmiast przestań przyjmować Acnemin i skontaktuj się z lekarzem.

Problemy psychiczne

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• Depresja lub zaburzenia psychiczne. Objawy te obejmują smutny lub zmieniony nastrój, niepokój, uczucie emocjonalnego dyskomfortu
• Nasilenie istniejącej depresji
• Zachowania agresywne lub przemocowe

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

• Niektóre osoby miały myśli o samookaleczeniu lub zakończeniu własnego życia (myśli samobójcze), próbowały zakończyć swoje życie (podejmowanie próby samobójstwa) lub zakończyły swoje życie (samobójstwo). Osoby te mogą nie wydawać się przygnębione.
• Niezwykłe zachowanie.
• Objawy psychozy: utrata kontaktu z rzeczywistością, takie jak słyszenie głosów lub widzenie rzeczy, których nie ma.

Jeśli zauważysz u siebie objawy jednego z tych zaburzeń psychicznych, natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Lekarz może zalecić zaprzestanie przyjmowania Acnemin. Może to nie wystarczyć, aby zatrzymać objawy: może być potrzebna dodatkowa pomoc, którą lekarz może zapewnić.

Reakcje alergiczne

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• Ciężkie reakcje alergiczne (szok anafilaktyczny): trudności z oddychaniem lub połykaniem spowodowane nagłym obrzękiem gardła, twarzy, warg i jamy ustnej. Może również wystąpić nagły obrzęk rąk, stóp i kostek.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

• Nagłe uczucie ucisku w klatce piersiowej, trudności z oddychaniem i świsty, szczególnie jeśli cierpisz na astmę.

Jeśli wystąpi ciężka reakcja alergiczna, natychmiast skorzystaj z pomocy medycznej.

Jeśli wystąpi reakcja alergiczna, natychmiast przestań przyjmować Acnemin i skontaktuj się z lekarzem.

Zaburzenia mięśni i kości

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Osłabienie mięśni, które może być potencjalnie śmiertelne, może być związane z trudnościami w poruszaniu rękami lub nogami, bólem, obrzękiem, siniakami na ciele, ciemnym moczem, zmniejszeniem lub brakiem oddawania moczu, dezorientacją lub odwodnieniem. Są to objawy rabdomiolizy – rozpadu włókien mięśniowych, który może prowadzić do niewydolności nerek. Może to wystąpić, jeśli wykonujesz intensywną aktywność fizyczną podczas leczenia Acnemin.

Zaburzenia wątroby i nerek

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

• Żółtaczka (żółte zabarwienie skóry lub oczu) i uczucie zmęczenia. Mogą to być objawy zapalenia wątroby. Natychmiast przestań przyjmować Acnemin i skontaktuj się z lekarzem.
• Trudności w oddawaniu moczu, obrzęk powiek i zapalenie, nadmierne zmęczenie. Mogą to być objawy zapalenia nerek. Natychmiast przestań przyjmować Acnemin i skontaktuj się z lekarzem.

Zaburzenia układu nerwowego

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

• Utrwalejący ból głowy, towarzyszący mu uczuciu niedoboru (nudności), wymioty i zaburzenia wzroku, w tym widzenie rozmazane. Mogą to być objawy łagodnego nadciśnienia wewnątrzczaszkowego, szczególnie jeśli Acnemin jest przyjmowany w połączeniu z antybiotykami z grupy tetracyklin. Natychmiast przestań przyjmować Acnemin i skontaktuj się z lekarzem.

Zaburzenia jelit i żołądka

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

• Silny ból brzucha (żołądka), z lub bez ciężkiej biegunki z krwią, uczucie niedoboru (nudności) i wymioty. Mogą to być objawy ciężkich stanów jelitowych. Natychmiast przestań przyjmować Acnemin i skontaktuj się z lekarzem.

Zaburzenia oczu

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

• Widzenie rozmazane.

Jeśli wystąpi u Ciebie widzenie rozmazane, natychmiast przestań przyjmować Acnemin i skontaktuj się z lekarzem. Jeśli Twój wzrok jest zaburzony w inny sposób, powiadom lekarza jak najszybciej.

Inne działania niepożądane

Działania niepożądane bardzo częste przy Acnemin (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• Suszenie skóry, szczególnie warg i twarzy; czerwona i bolesna skóra, popękane i zapalone wargi, wysypka, łagodne swędzenie i lekkie łuszczenie się. Stosowanie kremu nawilżającego od początku leczenia może zmniejszyć ryzyko wystąpienia tych zaburzeń.
• Skóra może stać się bardziej krucha i zaczerwieniona niż zwykle, szczególnie na twarzy.
• Ból pleców, mięśni i stawów, szczególnie u dzieci i nastolatków. Aby zapobiec nasileniu zaburzeń mięśni i kości, należy ograniczyć intensywną aktywność fizyczną podczas przyjmowania Acnemin.
• Zapalenie oczu (zapalenie spojówek) i powiek; suche i podrażnione oczy. Skonsultuj się z farmaceutą w celu wyboru odpowiedniego kropli do oczu. Jeśli masz suche oczy i używasz soczewek kontaktowych, może być konieczne przejście na okulary.
• Podwyższone poziomy enzymów wątrobowych we krwi.
• Zmiany poziomu tłuszczów we krwi (takich jak HDL-cholesterol i trójglicerydy).
• Zwiększona skłonność do powstawania siniaków, krwawień i zakrzepów: jeśli dotknięte są komórki krwi odpowiedzialne za krzepnięcie.
• Anemia (osłabienie, zawroty głowy, blada skóra): jeśli dotknięte są czerwone krwinki.

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Ból głowy.
• Podwyższony poziom cholesterolu we krwi.
• Obecność białka lub krwi w moczu.
• Łatwiejsze rozwijanie się infekcji, jeśli dotknięte są białe krwinki.
• Suszenie i powstawanie strupów wewnątrz nosa, powodujące lekkie krwawienia.
• Ból i zapalenie gardła i nosa.
• Reakcje alergiczne, takie jak wysypka lub swędzenie. Jeśli wystąpi reakcja alergiczna, natychmiast przestań przyjmować Acnemin i skontaktuj się z lekarzem.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• Wypadanie włosów (łysienie), które zazwyczaj jest efektem tymczasowym. Włosy powrócą do normy po zakończeniu leczenia.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

• Obniżenie ostrości widzenia w nocy i pogorszenie widzenia barw (wady widzenia chromatycznego).
• Zwiększenie wrażliwości na światło; może być konieczne noszenie okularów przeciwsłonecznych w celu ochrony oczu.
• Inne problemy wzroku, w tym widzenie rozmazane, zniekształcone, mętnienie rogówki i zaćma.
• Przesyt, częste oddawanie moczu i podwyższenie poziomu cukru we krwi. Mogą to być objawy cukrzycy.
• Trądzik może się nasilić w pierwszych tygodniach, ale objawy powinny się poprawić w czasie.
• Zapalenie, obrzęk i ciemniejsze zabarwienie skóry, szczególnie na twarzy.
• Nadmierne pocenie się lub swędzenie.
• Zapalenie stawów, zaburzenia kości (opóźniony wzrost, dodatkowy wzrost i zmiany gęstości kości). Może wpływać na wzrost kości.
• Powstawanie złogów wapnia w miękkich tkankach, bolesne ścięgna, wysokie poziomy rozpadu mięśni we krwi przy intensywnym wysiłku fizycznym.
• Zwiększona wrażliwość na światło.
• Infekcja bakteryjna u podstawy paznokci i zmiany paznokci.
• Zapalenie, ropienie i pęcherzyki.
• Zgrubienie blizn po zabiegach chirurgicznych.
• Zwiększenie owłosienia ciała.
• Napady drgawek, senność i zawroty głowy.
• Mogą być powiększone węzły chłonne.
• Suchość gardła, chrypka.
• Problemy słuchowe.
• Ogólne uczucie niedoboru.
• Podwyższony poziom kwasu moczowego we krwi.
• Infekcje bakteryjne.
• Zapalenie naczyń krwionośnych (czasem z siniakami i czerwonymi plamami).

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Ciemny lub brązowy mocz.
• Problemy z uzyskaniem lub utrzymaniem erekcji
• Obniżenie libidum
• Obrzęk piersi z lub bez uczucia wrażliwości u mężczyzn
• Suszenie pochwy
• Zapalenie krzyżowo-kręgowe (sacroileitis), rodzaj zapalnego bólu dolnego odcinka kręgosłupa powodującego ból w pośladkach lub dolnej części pleców.
• Zapalenie cewki moczowej

Zgłaszanie podejrzeń działań niepożądanych:

Ważne jest zgłaszanie podejrzeń działań niepożądanych po dopuszczeniu leku do obrotu. Pozwala to na ciągłe monitorowanie relacji korzyści i ryzyka. Osoby pracujące w ochronie zdrowia są proszone o zgłaszanie podejrzeń działań niepożądanych za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków do Ludzkiego Stosowania: https://www.notificaram.es.

5. Zachowanie Acnemin

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Należy przechowywać folię blisterową w oryginalnym opakowaniu i trzymać ją w tekturowym pudełku, aby chronić przed światłem.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Substancją czynną jest izotretynoina.

Pozostałe składniki to: wodorowany olej sojowy, wodorowany olej roślinny, biały wosk pszczeli, kwas EDTA disodowy, butylowany hydroksyanozol (E320), rafinowany olej sojowy, polisorbat 80, żelatyna, gliceryna (E422), tlenek żelaza czerwony (E172), dwutlenek tytanu (E171), parafina ciekła lekka.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Acnemin występuje w postaci miękkich kapsułek zawierających 10 mg lub 20 mg izotretynoiny.

Acnemin 10 mg miękkie kapsułki EFG to nieprzezroczyste miękkie kapsułki żelatynowe, owalne, jasnoróżowe, o długości ok. 9,30±0,5 mm i szerokości 6,60±0,5 mm, zawierające pomarańczowozłotą zawiesinę oleistą.

Acnemin 20 mg miękkie kapsułki EFG to nieprzezroczyste miękkie kapsułki żelatynowe, owalne, czerwonopomarańczowe, o długości ok. 13,20±0,5 mm i szerokości 7,80±0,5 mm, zawierające pomarańczowozłotą zawiesinę oleistą.

Kapsułki są pakowane do blisterek zawierających 20, 30, 50, 60 i 100 kapsułek.

Nie wszystkie wielkości opakowań mogą być dostępne w sprzedaży.

Właściciel dopuszczenia do obrotu:

Laboratorios Viñas, S.A.

Provenza, 386

08025 - Barcelona

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za wytwarzanie:

Terapia S.A.

Str. Fabricii nr. 124

Cluj-Napoca

400632 Rumunia

Alkaloida Chemical Company Zrt

Kabay János u.29

Tiszavasvári

H-4440 Węgry

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132JH Hoofddorp

Holandia

Ten produkt jest zarejestrowany w krajach członkowskich EOG pod następującymi nazwami:

Niemcy: Isotretinoin Basics 10 mg Weichkapseln
Isotretinoin Basics 20 mg Weichkapseln

Hiszpania: Acnemin 10 mg miękkie kapsułki EFG
Acnemin 20 mg miękkie kapsułki EFG

Węgry: Sotret Neo 10 mg lágy kapszula
Sotret Neo 20 mg lágy kapszula

Włochy: Isotretinoina SUN 10 mg capsule molli
Isotretinoina SUN 20 mg capsule molli

Holandia: Isotretinoïne SUN 10 mg, zachte capsules
Isotretinoïne SUN 20 mg, zachte capsules

Polska: Sotret 10 mg
Sotret 20 mg

Rumunia: Isotretinoin Terapia 10 mg capsule moi
Isotretinoin Terapia 20 mg capsule moi

Wielka Brytania: Isotretinoin 10 mg soft capsules
Isotretinoin 20 mg soft capsules

Niniejszy ulotka została zaktualizowana w: wrzesień 2024

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

<Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego produktu są dostępne po zeskanowaniu kodu QR umieszczonego w ulotce za pomocą smartfona. Te same informacje są również dostępne pod następującym adresem: [link ma zostać dołączony] <i na stronie internetowej >>.

Dołączyć kod QR i link