Acnemin 20 mg capsule molli EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Acnemin 10 mg capsule molli EFG

Acnemin 20 mg capsule molli EFG

Isotretinoína

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano sintomi simili ai suoi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Acnemin e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Acnemin
3. Come prendere Acnemin
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Acnemin
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Acnemin e a cosa serve

Acnemin contiene isotretinoina, una sostanza correlata alla vitamina A e appartenente al gruppo di medicinali denominati retinoidi (per il trattamento dell'acne).

Acnemin è indicato per il trattamento delle forme gravi di acne (ad esempio acne nodulare, acne conglobata o acne con rischio di cicatrizzazione permanente) negli adulti e negli adolescenti.

Si assume Acnemin quando l'acne non è migliorata con altri trattamenti anti-acne, inclusi antibiotici e terapie topiche. Acnemin non deve essere utilizzato per trattare l'acne puberale né nei bambini di età inferiore ai 12 anni.

Il trattamento con Acnemin deve essere supervisionato da un dermatologo (medico specializzato nel trattamento delle patologie della pelle).

2. Cosa deve sapere prima di iniziare ad assumere Acnemin

Non prenda Acnemin:

• Se è in stato di gravidanza o in allattamento

• Se c'è la possibilità che possa rimanere incinta, deve seguire le precauzioni previste dal "Piano di Prevenzione della Gravidanza", si veda la sezione "Avvertenze e precauzioni".

• se è allergico all' isotretinoina o a qualunque altro componente di questo medicinale (indicati nella sezione 6), in particolare a arachidi o soia.

• se soffre di insufficienza epatica (grave malattia del fegato).

• se presenta livelli elevati di lipidi nel sangue (ad es. colesterolo, trigliceridi elevati).

• se presenta livelli molto elevati di vitamina A nell'organismo (ipervitaminosi A).

• se sta assumendo un antibiotico della famiglia delle tetracicline (vedere sezione “Altri medicinali e Acnemin”).

Se uno di questi casi la riguarda, torni a consultare il medico prima di assumere Acnemin.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o il farmacista prima di iniziare ad assumere Acnemin.

• Se in passato ha avuto problemi di salute mentale. Questo include depressione, tendenze aggressive o cambiamenti dell'umore. Sono inclusi anche pensieri di autolesionismo o di porre fine alla propria vita. Questo perché il suo stato d'animo potrebbe essere influenzato durante l'assunzione di Acnemin.

Piano di Prevenzione della Gravidanza

Le donne in stato di gravidanza non devono assumere Acnemin

Questo medicinale può causare gravi danni al feto (il medicinale è considerato "teratogeno") – può provocare gravi anomalie cerebrali, del viso, delle orecchie, degli occhi, del cuore e di alcune ghiandole del feto (timo e paratiroidi). Inoltre aumenta il rischio di aborto spontaneo. Questo può verificarsi anche se Acnemin viene assunto per un breve periodo durante la gravidanza.

• Non deve assumere Acnemin se è in stato di gravidanza o se pensa di poterlo essere.
• Non deve assumere Acnemin durante l'allattamento. È probabile che il medicinale passi nel latte materno e possa danneggiare il bambino.
• Non deve assumere Acnemin se può rimanere incinta durante il trattamento.
• Non deve rimanere incinta durante il mese successivo all'interruzione del trattamento, poiché il medicinale potrebbe essere ancora presente nel suo organismo.

Le donne che potrebbero rimanere incinte devono assumere Acnemin seguendo regole rigorose. Questo a causa del rischio di gravi danni al feto.

Queste sono le regole:

• Il medico deve spiegarle il rischio di danni al feto – lei deve comprendere perché non deve rimanere incinta e cosa deve fare per evitarlo.

• Deve aver parlato con il medico della contraccezione (controllo delle nascite). Il medico le fornirà informazioni su come evitare la gravidanza. Il medico potrebbe inviarla da uno specialista per ricevere consigli sulla contraccezione.

• Prima di iniziare il trattamento, il medico le chiederà di effettuare un test di gravidanza. Il test deve confermare che non è incinta al momento dell'inizio del trattamento con Acnemin.

Le donne devono usare un metodo contraccettivo efficace prima, durante e dopo l'assunzione di Acnemin

• Deve accettare di utilizzare almeno un metodo contraccettivo molto affidabile (ad es. un dispositivo intrauterino o un impianto contraccettivo) oppure due metodi efficaci che agiscano in modo diverso (ad es. una pillola contraccettiva ormonale e un preservativo). Discuta con il medico quali metodi siano più adatti per lei.
• Deve usare un contraccettivo per un mese prima di iniziare Acnemin, durante tutto il trattamento e per un mese dopo la sua interruzione.
• Deve usare un contraccettivo anche se non ha il ciclo mestruale o se non ha rapporti sessuali (a meno che il medico non decida che non sia necessario).

Le donne devono accettare di sottoporsi a test di gravidanza prima, durante e dopo l'assunzione di Acnemin

• Deve accettare di effettuare visite di controllo periodiche, idealmente ogni mese.
• Deve accettare di sottoporsi regolarmente a test di gravidanza, idealmente ogni mese durante il trattamento e, poiché il medicinale potrebbe essere ancora presente nel suo organismo, un mese dopo la fine del trattamento con Acnemin (a meno che il medico non decida che non sia necessario nel suo caso).
• Deve accettare di effettuare test di gravidanza aggiuntivi se richiesti dal medico.
• Non deve rimanere incinta durante il trattamento o nei 30 giorni successivi, poiché potrebbe esserci ancora medicinale nel suo organismo.
• Il medico discuterà con lei tutti questi punti, utilizzando un apposito modulo di controllo, e le chiederà di firmarlo (o di farlo firmare da un genitore/tutore). Questo modulo conferma che le sono stati spiegati i rischi e che seguirà le regole sopra indicate.

Se dovesse rimanere incinta mentre assume Acnemin, smetta immediatamente di prendere il medicinale e consulti il medico. Il medico potrebbe indirizzarla a uno specialista per ricevere consulenza.

Inoltre, se dovesse rimanere incinta entro un mese dalla sospensione di Acnemin, deve consultare il medico. Il medico potrebbe indirizzarla a uno specialista per ricevere consulenza.

Il medico le fornirà informazioni scritte sulla prevenzione della gravidanza per gli utilizzatori di Acnemin.

Sarà necessaria una nuova prescrizione per ogni nuovo ciclo di trattamento. Ogni ricetta ha validità di 7 giorni.

Avvertenza per gli uomini

I livelli di retinoidi orali nel liquido seminale degli uomini che assumono Acnemin sono troppo bassi per danneggiare il feto della partner. Tuttavia, non deve mai condividere il suo medicinale con nessuno.

Precauzioni aggiuntive

Non deve mai dare questo medicinale ad altre persone. Si prega di consegnare al farmacista eventuali capsule non utilizzate al termine del trattamento.

Non deve donare sangue durante il trattamento con questo medicinale né per un mese dopo l'interruzione di Acnemin, poiché un feto potrebbe subire danni se una donna in gravidanza ricevesse il suo sangue.

Problemi di salute mentale

È possibile che non noti alcuni cambiamenti nell’umore e nel comportamento, pertanto è molto importante informare amici e familiari che sta assumendo questo medicamento. Potrebbero essere loro a notare tali cambiamenti e ad aiutarla a identificare rapidamente eventuali problemi di cui parlare con il medico.

Avvertenze per tutti i pazienti

• Informi il medico se in passato ha sofferto di disturbi mentali (compresi depressione, comportamento suicidario o psicosi), o se assume medicinali per queste condizioni.

• Sono state riportate reazioni cutanee gravi (ad es. eritema multiforme (EM), sindrome di Stevens-Johnson (SSJ) e necrolisi epidermica tossica (NET)) con l’uso di Acnemin. L’eruzione cutanea può evolvere in vesciche diffuse o desquamazione della pelle. Presti attenzione anche alla comparsa di ulcere in bocca, gola, naso o genitali, nonché allo sviluppo di congiuntivite (arrossamento e gonfiore degli occhi).

• In rari casi, Acnemin può causare reazioni allergiche gravi, alcune delle quali possono interessare la pelle con eczema, orticaria (eruzione cutanea con pomfi) o lividi o macchie rosse su braccia e gambe. In caso di reazione allergica, interrompa immediatamente l’assunzione del medicinale, si rivolga subito al medico e informi che sta assumendo questo farmaco.

• Riduca l’attività fisica e l’esercizio intenso. Acnemin può causare dolore muscolare e articolare, soprattutto nei bambini e negli adolescenti. Acnemin è stato associato a malattia infiammatoria intestinale. Se sviluppa diarrea grave con sangue e non ha precedenti di disturbi gastrointestinali, il medico interromperà il trattamento con isotretinoina.

• Acnemin può causare secchezza oculare, intolleranza alle lenti a contatto e disturbi visivi come riduzione della vista notturna. Sono stati riportati casi di occhio secco che non si risolvono dopo l’interruzione del trattamento. Contatti il medico se manifesta uno di questi sintomi. Il medico potrebbe consigliarle l’uso di un unguento oculare lubrificante o lacrime artificiali. Se usa lenti a contatto e sviluppa intolleranza, potrebbe esserle consigliato di indossare occhiali durante il trattamento. In caso di disturbi visivi, il medico potrebbe indirizzarla a uno specialista per una valutazione e potrebbe chiederle di sospendere il trattamento con Acnemin.

• Parli con il medico se avverte dolore persistente nella zona lombare o nei glutei durante il trattamento con Acnemin. Questi sintomi possono essere segni di sacroileite, un tipo di dolore alla schiena di natura infiammatoria. Il medico potrebbe interrompere il trattamento con Acnemin e indirizzarla a uno specialista per il trattamento del dolore alla schiena infiammatorio. Potrebbe essere necessaria un’ulteriore valutazione, comprensiva di esami di imaging come la risonanza magnetica.

  • Sono stati riportati episodi di ipertensione intracranica benigna con l’uso di Acnemin, e in alcuni casi quando Acnemin è stato assunto insieme a tetracicline (un tipo di antibiotico). Interrompa immediatamente l’assunzione di isotretinoina e contatti subito il medico se manifesta sintomi come mal di testa, nausea, vomito e disturbi visivi. Il medico potrebbe indirizzarla a uno specialista per verificare se c’è un edema della papilla ottica (papilledema).
  • Acnemin può aumentare i livelli di enzimi epatici. Il medico le richiederà di effettuare esami del sangue prima, durante e dopo il trattamento con Acnemin per controllare questi livelli. Se rimangono elevati, il medico potrebbe ridurre la dose o interrompere il trattamento con Acnemin.
  • Acnemin spesso aumenta i livelli di grassi nel sangue, come colesterolo e trigliceridi. Il medico le richiederà di effettuare esami del sangue prima, durante e dopo il trattamento con Acnemin. Durante il trattamento è preferibile evitare bevande alcoliche o ridurre comunque il consumo abituale. Informi il medico se ha già livelli elevati di grassi nel sangue, soffre di diabete, è in sovrappeso o beve troppo alcol. Potrebbe essere necessario effettuare esami del sangue più frequentemente. Se i livelli di grassi nel sangue rimangono elevati, il medico potrebbe ridurre la dose o interrompere il trattamento con Acnemin.
  • Contatti il medico se ha problemi renali. Il medico potrebbe iniziare il trattamento con una dose più bassa di Acnemin, aumentandola gradualmente fino alla dose massima tollerata.
  • Acnemin può aumentare i livelli di zucchero nel sangue. In rari casi, la persona può sviluppare diabete. Il medico potrebbe effettuare controlli del livello di glucosio nel sangue durante il trattamento. Questo è particolarmente importante se soffre già di diabete, è in sovrappeso o beve troppo alcol.
  • È probabile che la pelle diventi secca: usi una crema idratante e un balsamo per le labbra. Per prevenire l’irritazione cutanea, eviti prodotti esfolianti o altri trattamenti per l’acne.
  • Eviti l’esposizione al sole e non usi lampade o lettini solari. La pelle potrebbe diventare più sensibile alla luce solare. Prima di esporsi al sole, applichi una crema solare con un fattore di protezione elevato (SPF 15 o superiore).
  • Non effettui trattamenti cosmetici sulla pelle. Acnemin può rendere la pelle più fragile. Non si depili con la cera né si sottoponga a dermoabrasione o trattamenti laser (per rimuovere ispessimenti dello strato corneo della pelle o cicatrici) durante il trattamento né nei 6 mesi successivi. Ciò potrebbe causare cicatrici, irritazioni cutanee o, in rari casi, alterazioni del colore della pelle.

Bambini e adolescenti

L’uso di Acnemin non è raccomandato nei bambini al di sotto dei 12 anni, poiché non è noto se sia sicuro o efficace in questa fascia d’età.

Acnemin non deve essere usato per il trattamento dell’acne prepuberale né nei bambini al di sotto dei 12 anni.

Altri medicinali e Acnemin

Consulti il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere altri medicinali, compresi prodotti a base di erbe o senza prescrizione medica.

• Non prenda integratori contenenti vitamina A né tetracicline (un tipo di antibiotico), né usi altri trattamenti per l’acne che seccano o desquamano la pelle, durante l’assunzione di Acnemin. Può utilizzare prodotti idratanti ed emollienti (creme o preparati che prevengono la perdita di acqua e hanno un effetto ammorbidente sulla pelle).
• Eviti l’uso di preparati cheratolitici o esfolianti per l’acne per uso topico durante l’assunzione di Acnemin.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza, in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

Per ulteriori informazioni su contraccezione, gravidanza e allattamento, consultare la sezione 2 “Piano di Prevenzione della Gravidanza”.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Potrebbe avere problemi di vista notturna durante il trattamento. Questi possono insorgere improvvisamente. In rari casi, possono persistere anche dopo l’interruzione del trattamento.

In casi molto rari, è stata riportata sonnolenza e vertigini. In tal caso, non guidi né usi macchinari.

Acnemin contiene olio di soia

Non deve essere usato in caso di allergia all’arachide o alla soia.

Acnemin contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per capsula; ciò equivale a “privo di sodio” in senso pratico.

3. Come prendere Acnemin

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico. Consulti il medico o il farmacista se ha dubbi.

La dose abituale iniziale è di 0,5 mg per chilogrammo di peso corporeo al giorno (0,5 mg/kg/die). Pertanto, se pesa 60 kg, normalmente inizierà con una dose di 30 mg al giorno.

Prenda le capsule una o due volte al giorno.

Le prenda a stomaco pieno. Inghiottirle intere con un liquido. Non masticare le capsule.

Dopo alcune settimane, il medico potrebbe aggiustarle la dose. Dipenderà da come il medicinale le fa effetto. Per la maggior parte delle persone, la dose varierà tra 0,5 e 1 mg/kg/die. Se ritiene che Acnemin sia troppo forte o troppo debole, consulti il medico o il farmacista.

Se ha gravi problemi renali, normalmente inizierà con una dose più bassa (ad es., 10 mg al giorno), che verrà aumentata gradualmente fino alla dose massima tollerabile dal suo organismo. Se il suo organismo non tollera la dose raccomandata, potrebbe esserle prescritta una dose inferiore. Ciò significa che il trattamento sarà più lungo ed è più probabile che l'acne ricompaia.

Un ciclo di trattamento dura solitamente tra 16 e 24 settimane. La maggior parte delle persone ha bisogno soltanto di un ciclo. L'acne può continuare a migliorare fino a 8 settimane dopo il termine del trattamento. Normalmente non inizierà un altro ciclo prima che sia trascorso questo periodo.

In alcune persone, l'acne può peggiorare durante la prima settimana di trattamento. Di solito migliora proseguendo il trattamento.

Se assume piùAcnemindi quanto indicato

Se assume troppe capsule o se un'altra persona assume accidentalmente il suo medicinale, contatti immediatamente il medico o il farmacista oppure si rechi all'ospedale più vicino.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico, il farmacista o l'ospedale più vicino oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di prendereAcnemin

Se dimentica di prendere una dose, la prenda non appena se ne ricorda. Tuttavia, se è quasi ora della dose successiva, salti la dose dimenticata e prosegua con il trattamento come al solito. Non prenda una dose doppia (due dosi contemporaneamente) per compensare le dosi dimenticate.

Apertura della confezione blister

Per garantire un'estrazione corretta delle capsule senza danneggiarle, segua la procedura descritta di seguito:

• La confezione blister presenta una zona non sigillata sul retro, che può essere staccata (immagine 1).
• Rimuova con attenzione la pellicola del coperchio come indicato nell'immagine (immagine 2 e 3).
• Estragga con attenzione la capsula dal suo alloggiamento.

4. Possibili effetti avversi

Questo medicamento può causare effetti avversi, anche se non tutte le persone li manifestano. Alcuni degli effetti avversi associati all'uso di isotretinoina sono correlati alla dose. Gli effetti avversi sono generalmente reversibili dopo una modifica della dose o l'interruzione del trattamento; tuttavia, alcuni possono persistere anche dopo la sospensione del trattamento. Alcuni effetti avversi possono essere gravi e richiedono immediatamente il contatto con il medico.

Effetti collaterali che richiedono assistenza medica immediata

Problemi della pelle

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• Questo medicamento può causare eruzioni cutanee gravi (come eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica), potenzialmente letali, che richiederanno un intervento medico urgente. Spesso iniziano con eruzioni sulle braccia, mani, gambe o piedi, che possono contenere vesciche. Nelle forme più gravi, possono formarsi vesciche sul torace e sulla schiena. Possono essere accompagnate da altri sintomi, come infezione oculare (congiuntivite) o ulcere in bocca, gola o naso. Le forme più gravi di eruzione cutanea possono causare un distacco generalizzato della pelle, che può essere fatale. Queste eruzioni gravi sono spesso precedute da mal di testa, dolore corporeo e febbre (sintomi simili all'influenza).

Se manifesta un'eruzione cutanea grave o questi sintomi cutanei, interrompa immediatamente l'assunzione di Acnemin e contatti subito il medico.

Problemi mentali

Effetti avversi rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• Depressione o disturbi correlati. Questi segni includono umore triste o alterato, ansia, sensazioni di disagio emotivo.
• Peggioramento di una depressione preesistente.
• Comportamento violento o aggressivo.

Effetti avversi molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

• Alcune persone hanno avuto pensieri di autolesionismo o di porre fine alla propria vita (pensieri suicidi), hanno tentato il suicidio o si sono suicidate. Queste persone potrebbero non apparire depresse.
• Comportamento insolito.
• Segni di psicosi: perdita di contatto con la realtà, come udire voci o vedere cose che non ci sono.

Contatti immediatamente il medico se manifesta segni di uno di questi disturbi mentali. Il medico potrebbe indicarle di interrompere l'assunzione di Acnemin. Ciò potrebbe non essere sufficiente a fermare gli effetti: potrebbe aver bisogno di ulteriore assistenza, che il medico potrà gestire.

Reazioni allergiche

Effetti avversi rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• Reazioni allergiche gravi (shock anafilattico): difficoltà a respirare o deglutire causate da un gonfiore improvviso di gola, viso, labbra e bocca. Inoltre, gonfiore improvviso di mani, piedi e caviglie.

Effetti avversi molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

• Oppressione improvvisa al torace, difficoltà respiratorie e sibili, specialmente se si soffre di asma.

Se manifesta una reazione grave, richieda immediatamente assistenza medica di emergenza.

Se manifesta una reazione allergica, interrompa immediatamente l'assunzione di Acnemin e contatti il medico.

Disturbi muscolari e ossei

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• Debolezza muscolare potenzialmente letale, che può essere associata a difficoltà nel muovere braccia o gambe, dolore, gonfiore, lividi sul corpo, urina scura, riduzione o assenza di minzione, confusione o disidratazione. Questi sono segni di rabdomiolisi, la rottura delle fibre muscolari che può portare a insufficienza renale. Ciò può verificarsi se si pratica attività fisica intensa durante il trattamento con Acnemin.

Disturbi epatici e renali

Effetti avversi molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

• Colorazione gialla della pelle o degli occhi e stanchezza. Questi possono essere segni di epatite. Interrompa immediatamente l'assunzione di Acnemin e contatti il medico.
• Difficoltà a urinare, palpebre gonfie e infiammate, stanchezza eccessiva. Questi possono essere segni di infiammazione renale. Interrompa immediatamente l'assunzione di Acnemin e contatti il medico.

Disturbi del sistema nervoso

Effetti avversi molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

• Mal di testa persistente, accompagnato da malessere (nausea), vomito e disturbi della vista, inclusa visione offuscata. Questi possono essere segni di ipertensione intracranica benigna, specialmente se Acnemin viene assunto insieme ad antibiotici della classe delle tetracicline. Interrompa immediatamente l'assunzione di Acnemin e contatti il medico.

Disturbi intestinali e gastrici

Effetti avversi molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

• Forte dolore addominale (gastrico), con o senza grave diarrea con sangue, malessere (nausea) e vomito. Questi possono essere segni di condizioni intestinali gravi. Interrompa immediatamente l'assunzione di Acnemin e contatti il medico.

Disturbi oculari

Effetti avversi molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

• Visione offuscata.

Se manifesta visione offuscata, interrompa immediatamente l'assunzione di Acnemin e contatti il medico. Se la vista è compromessa in altro modo, informi il medico il prima possibile.

Altri effetti collaterali

Effetti avversi molto comuni con Acnemin (possono interessare più di 1 persona su 10)

• Secchezza cutanea, specialmente di labbra e viso; pelle rossa e dolorosa, labbra screpolate e infiammate, eruzione cutanea, lieve prurito e leggera desquamazione. L'uso di una crema idratante fin dall'inizio del trattamento può ridurre il rischio di sviluppare questi disturbi.
• La pelle può diventare più fragile e arrossata del normale, specialmente sul viso.
• Dolore alla schiena, muscolare e alle articolazioni, specialmente nei bambini e negli adolescenti. Per evitare che i disturbi muscolari e ossei peggiorino, riduca l'attività fisica intensa durante l'assunzione di Acnemin.
• Infiammazione degli occhi (congiuntivite) e delle palpebre; occhi secchi e irritati. Si rivolga al farmacista per un collirio adeguato. Se ha occhi secchi e usa lenti a contatto, potrebbe dover usare occhiali.
• Aumento dei livelli delle enzimi epatiche nei test del sangue.
• Alterazioni dei livelli di grassi nel sangue (come colesterolo-HDL e trigliceridi).
• Maggiore tendenza a lividi, emorragie e coaguli: se sono coinvolte le cellule sanguigne responsabili della coagulazione.
• Anemia (debolezza, capogiri, pallore cutaneo): se sono coinvolti i globuli rossi.

Effetti avversi comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Mal di testa.
• Aumento dei livelli di colesterolo nel sangue.
• Presenza di proteine o sangue nell'urina.
• Maggiore facilità a sviluppare infezioni se sono coinvolti i globuli bianchi.
• Secchezza e formazione di croste all'interno delle cavità nasali, con conseguenti emorragie lievi.
• Dolore e infiammazione di gola e naso.
• Reazioni allergiche come eruzione cutanea o prurito. Se manifesta una reazione allergica, interrompa immediatamente l'assunzione di Acnemin e contatti il medico.

Effetti avversi rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• Perdita di capelli (alopecia), generalmente temporanea. I capelli torneranno alla normalità dopo la fine del trattamento.

Effetti avversi molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

• Riduzione della visione notturna e peggioramento della cecità ai colori (difetti della visione cromatica).
• Aumento della sensibilità alla luce; potrebbe essere necessario indossare occhiali da sole per proteggere gli occhi.
• Altri problemi visivi, inclusi visione offuscata, distorta, opacità corneale e cataratte.
• Sete eccessiva, necessità di urinare frequentemente e aumento dello zucchero nel sangue. Questi possono essere sintomi di diabete.
• L'acne può peggiorare nelle prime settimane, ma i sintomi dovrebbero migliorare col tempo.
• Pelle infiammata, gonfia e più scura del normale, specialmente sul viso.
• Eccessiva sudorazione o prurito.
• Artrite, disturbi ossei (ritardo della crescita, crescita eccessiva e alterazioni della densità ossea). Può influire sulla crescita ossea.
• Formazione di depositi di calcio nei tessuti molli, tendini dolorosi, alti livelli di degradazione muscolare nel sangue se si pratica esercizio intenso.
• Maggiore sensibilità alla luce.
• Infezione batterica alla base delle unghie e alterazioni delle unghie.
• Infiammazione, suppurazione e pus.
• Addensamento delle cicatrici dopo interventi chirurgici.
• Aumento della peluria corporea.
• Convulsioni, sonnolenza e capogiri.
• Possibile infiammazione dei linfonodi.
• Gola secca, raucedine.
• Problemi uditivi.
• Malessere generale.
• Aumento dei livelli di acido urico nel sangue.
• Infezioni batteriche.
• Infiammazione dei vasi sanguigni (a volte con lividi e macchie rosse).

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• Urina scura o marrone.
• Difficoltà a ottenere o mantenere un'erezione.
• Diminuzione della libido.
• Gonfiore delle mammelle con o senza sensibilità negli uomini.
• Secchezza vaginale.
• Sacroileite, un tipo di dolore lombare infiammatorio che provoca dolore nei glutei o nella parte bassa della schiena.
• Infiammazione dell'uretra.

Segnalazione delle sospette reazioni avverse:

È importante segnalare sospette reazioni avverse al medicinale dopo la sua autorizzazione. Ciò consente un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Si invita i professionisti sanitari a segnalare le sospette reazioni avverse attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es.

5. Conservazione di Acnemin

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

Conservare la blister nell’imballaggio originale e mantenere la blister nella confezione di cartone per proteggerla dalla luce.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o con i rifiuti domestici. Depositare le confezioni e i medicinali che non sono più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Il principio attivo è l’isotretinoína.

Gli altri componenti sono: olio di soia idrogenato, olio vegetale idrogenato, cera d'api bianca, edetato disodico, butilidrossianisolo (E320), olio di soia raffinato, polisorbato 80, gelatina, glicerolo (E422), ossido di ferro rosso (E172), biossido di titanio (E171), paraffina liquida leggera.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Acnemin si presenta in capsule molli contenenti 10 mg o 20 mg di isotretinoína.

Acnemin 10 mg capsule molli EFG consiste in capsule opache di gelatina molle, forma ovale, colore rosa chiaro, con una lunghezza approssimativa di 9,30±0,5 mm e larghezza di 6,60±0,5 mm, contenenti una sospensione oleosa di colore giallo arancione.

Acnemin 20 mg capsule molli EFG consiste in capsule opache di gelatina molle, forma ovale, colore arancione rosato, con una lunghezza approssimativa di 13,20±0,5 mm e larghezza di 7,80±0,5 mm, contenenti una sospensione oleosa di colore giallo arancione.

Le capsule sono confezionate in blister contenenti 20, 30, 50, 60 e 100 capsule.

Non tutti i formati di confezionamento possono essere commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Laboratorios Viñas, S.A.

Provenza, 386

08025 - Barcellona

Spagna

Responsabile della produzione:

Terapia S.A.

Str. Fabricii nr. 124

Cluj-Napoca

400632 Romania

Alkaloida Chemical Company Zrt

Kabay János u.29

Tiszavasvári

H-4440 Ungheria

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132JH Hoofddorp

Paesi Bassi

Questo prodotto è autorizzato negli Stati membri del SEE con i seguenti nomi:

Germania Isotretinoin Basics 10 mg Weichkapseln
Isotretinoin Basics 20 mg Weichkapseln

Spagna: Acnemin 10 mg capsule molli EFG
Acnemin 20 mg capsule molli EFG

Ungheria Sotret Neo 10 mg lágy kapszula
Sotret Neo 20 mg lágy kapszula

Italia Isotretinoina SUN 10 mg capsule molli
Isotretinoina SUN 20 mg capsule molli

Paesi Bassi Isotretinoïne SUN 10 mg, zachte capsules
Isotretinoïne SUN 20 mg, zachte capsules

Polonia Sotret 10 mg
Sotret 20 mg

Romania Isotretinoin Terapia 10 mg capsule moi
Isotretinoin Terapia 20 mg capsule moi

Regno Unito Isotretinoin 10 mg soft capsules
Isotretinoin 20 mg soft capsules

Questo foglio illustrativo è stato revisionato nel: Settembre 2024

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell’Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

<L'informazione dettagliata e aggiornata su questo prodotto è disponibile scansionando il codice QR incluso nel foglio illustrativo tramite uno smartphone. La stessa informazione è disponibile anche al seguente link: [inserire il link] <e sul sito web >>.

Includere il codice QR e il link