Исдебен 20 мг капсулы мягкие ЕФГ: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Исдебен 20 мг капсулы мягкие ЕФГ

Изотретиноин

ВНИМАНИЕ

ПРИ БЕРЕМЕННОСТИ МОЖЕТ СЕРЬЕЗНО НАРУШИТЬ ЗДОРОВЬЕ РЕБЕНКА.

Женщины должны применять надежные средства контрацепции на протяжении всего периода лечения.

Не применять, если вы беременны или подозреваете, что можете быть беременны.

Вы можете внести вклад, сообщая о побочных эффектах, которые могут у вас возникнуть. В конце раздела 4 приведена информация о том, как сообщать о таких побочных эффектах.

Внимательно прочитайте весь листок-вкладыш перед тем, как начать принимать это лекарство, поскольку он содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте данный листок-вкладыш, поскольку вам может понадобиться снова ознакомиться с ним.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к своему врачу или фармацевту.
Это лекарство было назначено только вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может им навредить.
Если у вас возникнут побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в этом листке-вкладыше. См. раздел 4.

Содержание листка-вкладыша

Что такое Исдебен и для чего он применяется
Что вы должны знать, прежде чем принимать Исдебен
Как принимать Исдебен
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Исдебена
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Исдебен и для чего он применяется

Капсулы мягкие Исдебен содержат изотретиноин.

Изотретиноин относится к витамину А.
Он принадлежит к группе лекарственных средств, называемых «ретиноиды».

Исдебен показан для лечения тяжёлых форм акне.

Такое акне может привести к необратимому образованию рубцов.
Эти формы акне также называют узловатым или конглобатным акне.

Исдебен применяют в случае, если ваше акне не улучшилось после других видов лечения, которые могут включать антибиотики или дерматологические средства.

Лечение должно проводиться под наблюдением врача-дерматолога. Эти специалисты занимаются заболеваниями кожи.

2. Что необходимо знать перед началом приёма Исдебен

Не принимайте Исдебен, если:

Вы беременны или кормите грудью.
Вы планируете забеременеть.
Если существует вероятность, что вы можете забеременеть, вы должны соблюдать меры предосторожности, предусмотренные в рамках «Плана профилактики беременности». См. раздел «Предупреждения и меры предосторожности».
У вас аллергия на арахис, сою или любой другой компонент препарата Исдебен. Данный лекарственный препарат содержит соевое масло, а также изотретиноин. Полный список ингредиентов приведён в конце инструкции в разделе 6 (Другая информация).
У вас диагностированы заболевания печени.
У вас диагностированы очень высокие уровни жиров в крови (например, повышенный холестерин или триглицериды).
У вас диагностировано очень высокое содержание витамина А в организме (так называемая гипервитаминоз А).
Вы одновременно проходите лечение антибиотиками тетрациклинового ряда (см. раздел «Применение с другими лекарственными средствами»).

Если вы находитесь в одной из перечисленных ситуаций, обязательно проконсультируйтесь с врачом и не принимайте этот препарат. Перед приёмом препарата проконсультируйтесь с врачом.

Применение у детей младше 12 лет

Не назначайте препарат детям младше 12 лет. Применение возможно только у лиц старше 12 лет, уже достигших полового созревания.

Особые меры предосторожности при приёме Исдебен

Не принимайте этот препарат, если вы беременны.

План профилактики беременности

Беременным женщинам запрещено принимать изотретиноин.

Этот препарат может серьёзно навредить ребёнку (считается «тератогенным») — может вызвать тяжёлые пороки развития головного мозга, лица, ушей, глаз, сердца и некоторых желез ребёнка (тимуса и паращитовидных желёз). Также повышается риск самопроизвольного аборта. Это может произойти даже при кратковременном приёме Исдебен во время беременности.

Не принимайте Исдебен, если вы беременны или подозреваете, что можете быть беременны.
Не принимайте Исдебен в период лактации. Вероятно, что препарат проникает в грудное молоко и может навредить ребёнку.
Не принимайте Исдебен, если вы можете забеременеть во время лечения.
Не забеременейте в течение месяца после прекращения лечения, поскольку препарат может сохраняться в организме.

Женщинам, способным к зачатию, Исдебен назначается только при строгом соблюдении определённых правил. Это связано с риском серьёзного вреда для плода.

Эти правила следующие:

Ваш врач должен подробно объяснить вам риск вреда для ребёнка — вы должны понимать, почему нельзя забеременеть, и что необходимо делать, чтобы этого избежать.
Вы должны обсудить с врачом вопрос контрацепции (предохранения от беременности). Врач предоставит вам информацию о способах предотвращения беременности. Врач может направить вас к специалисту для консультации по контрацепции.
Перед началом лечения врач назначит вам тест на беременность. Результат теста должен подтвердить отсутствие беременности на момент начала приёма Исдебен.

Женщины должны использовать эффективные контрацептивные средства до, во время и после приёма Исдебен

Вы должны согласиться использовать как минимум один надёжный метод контрацепции (например, внутриматочное устройство или контрацептивный имплант) или два эффективных метода, действующих разными способами (например, гормональные контрацептивы и презерватив). Обсудите с врачом, какие методы подойдут именно вам.
Вы должны использовать контрацепцию в течение месяца до начала приёма Исдебен, во время всего курса лечения и в течение месяца после его окончания.
Вы должны использовать контрацепцию даже в том случае, если у вас отсутствуют менструации или вы не ведёте половую жизнь (если только врач не решит иначе).

Женщины должны согласиться на проведение тестов на беременность до, во время и после приёма Исдебен

Вы должны согласиться на регулярные контрольные визиты, желательно раз в месяц.
Вы должны согласиться на регулярное проведение тестов на беременность, желательно раз в месяц во время лечения и ещё один тест через месяц после окончания лечения Исдебен (поскольку препарат может сохраняться в организме), если врач не решит иначе. Вы должны согласиться на дополнительные тесты, если этого потребует врач.
Вы не должны забеременеть во время лечения или в течение месяца после его окончания, поскольку препарат может сохраняться в организме.
Ваш врач подробно обсудит с вами все эти моменты, используя контрольный список, и попросит вас (или ваших родителей/опекунов) подписать его. Подписание подтверждает, что вы проинформированы о рисках и будете соблюдать вышеуказанные правила.

Если вы забеременеете во время приёма Исдебен, немедленно прекратите приём препарата и обратитесь к врачу. Ваш врач может направить вас к специалисту для консультации.

Кроме того, если вы забеременеете в течение месяца после прекращения приёма Исдебен, немедленно обратитесь к врачу. Ваш врач может направить вас к специалисту для консультации.

Рекомендации для мужчин

Концентрация оральных ретиноидов в сперме мужчин, принимающих Исдебен, слишком мала, чтобы нанести вред ребёнку их партнёрш. Однако ни в коем случае нельзя передавать свой препарат другим людям.

Дополнительные меры предосторожности

Никогда не передавайте этот препарат другим людям. По окончании лечения сдайте оставшиеся капсулы в аптеку.

Вы не должны сдавать кровь во время лечения этим препаратом и в течение месяца после прекращения приёма Исдебен, поскольку при переливании крови беременной женщине плод может получить повреждение.

Внимание для всех пациентов

Проконсультируйтесь с врачом перед началом приёма Исдебен:

Если у вас ранее были психические расстройства, включая депрессию, агрессивные наклонности или перепады настроения. Также к ним относятся мысли о самоповреждении или о прекращении жизни. Это связано с тем, что ваше психическое состояние может измениться во время приёма Исдебен.
Также проконсультируйтесь с врачом, если вы принимаете лекарства при этих заболеваниях. Это связано с тем, что ваше настроение может измениться при приёме изотретиноина.

Психические расстройства

Вы можете не заметить некоторых изменений в своём настроении и поведении, поэтому важно сообщить своим друзьям и родственникам, что вы принимаете этот препарат. Они могут вовремя заметить изменения и помочь вам быстро выявить любые проблемы, о которых необходимо сообщить врачу.

Изотретиноин часто повышает уровень жиров в крови, таких как холестерин и триглицериды. Ваш врач назначит вам анализ крови до начала, во время и после окончания лечения изотретиноином. Во время лечения лучше избегать употребления алкогольных напитков или, по крайней мере, сократить их количество. Проконсультируйтесь с врачом, если у вас уже повышен уровень жиров в крови, вы страдаете диабетом, имеете избыточный вес или злоупотребляете алкоголем. Возможно, вам потребуются более частые анализы крови. Если уровень жиров в крови остаётся высоким, врач может снизить дозу или отменить лечение этим препаратом.

Изотретиноин может повлиять на печень

Ваш врач назначит вам анализ крови до, во время и после лечения изотретиноином для оценки функции печени. Если функция печени нарушена, врач может снизить дозу или отменить лечение изотретиноином.

Изотретиноин может повысить уровень сахара в крови. В редких случаях возможно развитие сахарного диабета. Во время лечения врач может проводить контроль уровня сахара в крови. Особенно важно это при уже имеющемся диабете, избыточном весе или злоупотреблении алкоголем.
Вероятно появление сухости кожи: используйте увлажняющий крем и бальзам для губ. Чтобы избежать раздражения кожи, не используйте скрабы и другие средства от угревой сыпи.
Сообщалось о тяжёлых кожных реакциях (например, эритема мультиформная (EM), синдром Стивенса-Джонсона (ССД) и токсический эпидермальный некролиз (ТЭН)) при применении этого препарата. Сыпь может прогрессировать до появления пузырей или шелушения кожи. Также обращайте внимание на появление язв во рту, горле, носу или на гениталиях, а также на развитие конъюнктивита (покраснение и отёк глаз).
В редких случаях этот препарат может вызвать тяжёлые аллергические реакции, некоторые из которых могут проявляться в виде экземы, крапивницы (сыпь с возвышающимися участками) и синяков или красных пятен на руках и ногах. При возникновении аллергической реакции немедленно прекратите приём препарата, обратитесь к врачу и сообщите, что принимаете этот препарат.
Избегайте пребывания на солнце и не используйте солярии. Кожа может стать более чувствительной к солнечному свету. Перед выходом на солнце наносите солнцезащитный крем с высоким фактором защиты (SPF 50 или выше).
Не проводите косметические процедуры на коже. Изотретиноин может сделать кожу более хрупкой. Не делайте восковую эпиляцию, а также не подвергайтесь дермабразии или лазерному лечению (для удаления утолщений рогового слоя кожи или рубцов) во время лечения и в течение 6 месяцев после его окончания, поскольку это может привести к образованию рубцов, раздражению кожи или, в редких случаях, изменению цвета кожи.
Изотретиноин связан с воспалительными заболеваниями кишечника. При появлении сильной диареи с кровью, при отсутствии анамнеза заболеваний желудочно-кишечного тракта, врач отменит лечение изотретиноином.
Изотретиноин может вызывать сухость глаз, непереносимость контактных линз и нарушения зрения, включая снижение сумеречного зрения. Сообщалось о случаях стойкой сухости глаз, сохраняющейся после прекращения лечения. Обратитесь к врачу при появлении любых из этих симптомов. Врач может порекомендовать использование глазной смазки или искусственных слёз. Если вы носите контактные линзы и у вас развилась непереносимость, вам могут посоветовать носить очки во время лечения. При нарушениях зрения врач может направить вас к специалисту и может попросить временно прекратить приём изотретиноина.
Сообщалось о случаях доброкачественной внутричерепной гипертензии при приёме изотретиноина, особенно в сочетании с тетрациклинами (антибиотиками). Немедленно прекратите приём изотретиноина и обратитесь к врачу, если у вас появятся такие симптомы, как головная боль, тошнота, рвота и нарушения зрения. Врач может направить вас к специалисту для проверки отёка зрительного нерва (папиллёдема).
Снизьте физическую активность и избегайте интенсивных упражнений. Изотретиноин может вызывать боль в мышцах и суставах, особенно у молодых людей.
Сообщите врачу, если у вас возникла постоянная боль в пояснице или ягодицах во время лечения Исдебен. Эти симптомы могут быть признаком сакроилеита — одного из видов воспалительной боли в спине. Врач может прекратить лечение Исдебен и направить вас к специалисту по лечению воспалительной боли в спине. Возможно, потребуется дополнительное обследование, включая методы визуализации, такие как магнитно-резонансная томография.
Не принимайте добавки с витамином А во время приёма этого препарата. Совместный приём этих препаратов может увеличить риск побочных эффектов.
Обратитесь к врачу, если у вас есть проблемы с почками. Врач может начать лечение с меньшей дозы изотретиноина и постепенно увеличивать её до максимально переносимой.
Не сдавайте кровь во время приёма изотретиноина и в течение месяца после окончания лечения. При переливании крови беременной женщине плод может получить повреждение.
Помните, что нельзя передавать препарат другим. По окончании лечения вы должны сдать неиспользованные капсулы. Уточните у врача или фармацевта, куда можно сдать капсулы.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Во время лечения у вас могут возникнуть проблемы с глазами и нарушения зрения, которые могут появиться внезапно. В редких случаях нарушения сумеречного зрения могут сохраняться и после прекращения лечения.

В очень редких случаях сообщалось о сонливости и головокружении. В этом случае вы не должны водить автомобиль, велосипед или управлять механизмами.

Применение с другими лекарственными средствами

Не принимайте добавки, содержащие витамин А, и не используйте тетрациклины (антибиотики) или другие средства от угревой сыпи, которые могут сушить или раздражать кожу, во время приёма изотретиноина. Вы можете использовать увлажняющие и смягчающие средства (кремы или препараты, предотвращающие потерю влаги и смягчающие кожу).

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если вы принимаете другие лекарства, включая фитопрепараты, безрецептурные средства (например, поливитамины) и наружные препараты, или если вы недавно их принимали.

Беременность, лактация и фертильность

Для получения дополнительной информации о беременности и контрацепции см. раздел «План профилактики беременности» в разделе 2 «Предупреждения и меры предосторожности».

Важная информация о некоторых компонентах капсул Исдебен —

Этот препарат содержит соевое масло. Не применяйте его при аллергии на арахис или сою.

3. Как принимать Исдебен

Следуйте точно указаниям по применению изотретиноина, данным вашим врачом. Если у вас есть вопросы, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Обычная начальная доза — 0,5 мг на килограмм массы тела в день (0,5 мг/кг/сут). Таким образом, если вы весите 60 кг, начальная доза обычно составляет 30 мг в день.

Принимайте капсулы один или два раза в день.

Принимайте их во время еды или сразу после еды. Проглатывайте капсулы целиком, запивая жидкостью или небольшим количеством пищи.

Через несколько недель ваш врач может скорректировать дозу. Это будет зависеть от того, как вы переносите препарат. Для большинства пациентов доза составляет от 0,5 до 1 мг на килограмм массы тела в день. Если вы считаете, что препарат действует слишком сильно или, наоборот, слишком слабо, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Если у вас тяжелые нарушения функции почек, начальная доза обычно будет ниже (например, 10 мг в день), которую затем постепенно увеличивают до максимально переносимой вашим организмом. Если ваш организм не может переносить рекомендованную дозу, вам могут назначить меньшую дозу. Это означает, что лечение продлится дольше, и выше вероятность рецидива акне.

Один курс лечения обычно длится от 4 до 6 месяцев. Большинству пациентов требуется только один курс. Улучшение состояния кожи может продолжаться в течение 8 недель после окончания терапии. Обычно повторный курс не начинают ранее этого срока.

У некоторых пациентов в течение первой недели лечения акне может временно ухудшиться. Обычно состояние улучшается по мере продолжения терапии.

Если вы приняли больше Исдебена, чем следовало

Если вы приняли слишком много капсул или если кто-то случайно принял ваш препарат, немедленно свяжитесь со своим врачом или фармацевтом, либо обратитесь в ближайшую больницу.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно свяжитесь с врачом, фармацевтом или в ближайшую больницу, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20.

Если вы забыли принять дозу

Если вы забыли принять дозу, примите её как можно скорее, как только вспомните. Однако, если до следующего приёма осталось мало времени, пропустите пропущенную дозу и продолжайте лечение по обычной схеме. Не принимайте двойную дозу одновременно.

4. Возможные побочные эффекты

Этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не у всех пациентов они возникают. Часто такие эффекты уменьшаются или исчезают после прекращения лечения. Ваш врач может помочь вам в их лечении.

Прекратите прием этого препарата и немедленно свяжитесь с врачом, если у вас появились признаки любого из следующих побочных эффектов, хотя этого может быть недостаточно для их исчезновения, и вам, возможно, потребуется дополнительная помощь (ваш врач может организовать её).

Проблемы психического здоровья

Вы можете не замечать некоторые изменения в настроении и поведении, поэтому очень важно сообщить своим друзьям и близким, что вы принимаете этот препарат. Они могут заметить эти изменения и помочь вам быстро выявить любые проблемы, о которых следует проконсультироваться с врачом.

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек)

Депрессия или связанные с ней расстройства. К ним относятся подавленное или изменённое настроение, тревожность, чувство эмоционального дискомфорта.
Ухудшение уже существующей депрессии.
Агрессивное или насильственное поведение.

Очень редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек)

У некоторых людей возникали мысли или желание причинить себе вред или покончить с жизнью (суицидальные мысли), предпринимались попытки суицида или имел место суицид. Эти люди могут не выглядеть подавленными.
Необычное поведение.
Признаки психоза: потеря связи с реальностью, например, слуховые или зрительные галлюцинации (слышат голоса или видят то, чего нет).

Немедленно свяжитесь с врачом, если у вас появились признаки любого из этих психических расстройств. Ваш врач может посоветовать прекратить приём Исдебена. Этого может быть недостаточно для прекращения побочных эффектов: возможно, потребуется дополнительная помощь, которую врач сможет организовать.

Высыпания и другие кожные симптомы

Частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным)

Этот препарат может вызывать тяжёлые кожные высыпания, которые потенциально могут быть смертельными и требуют неотложной медицинской помощи. Часто они начинаются с высыпаний на руках, кистях, ногах или стопах, которые могут сопровождаться пузырями. При более тяжёлых формах высыпаний пузыри могут появляться на груди и спине. Они могут сопровождаться другими симптомами, такими как инфекция глаз (конъюнктивит) или язвы во рту, горле или носу.
Если начинается обширное шелушение кожи, это опасный признак — необходимо немедленно обратиться в больницу. Возьмите с собой препарат. Наиболее тяжёлые формы кожных высыпаний могут привести к массовому отслоению кожи, что может быть смертельным. Если у вас появились симптомы, похожие на грипп (головная боль, лихорадка, боли в теле), они могут предшествовать тяжёлому кожному высыпанию, поэтому следует быть настороже и быть готовым к быстрому реагированию.

Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек)

Сухость кожи, особенно губ и лица; покраснение и болезненность кожи, потрескавшиеся и воспалённые губы, высыпания, лёгкий зуд и незначительное шелушение. Если с начала лечения использовать увлажняющий крем, можно снизить риск возникновения этих расстройств.
Кожа может стать более хрупкой и покрасневшей, чем обычно, особенно на лице.

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек)

Выпадение волос, как правило, временный эффект. Волосы восстановятся после окончания лечения.

Очень редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек)

Угри могут ухудшиться в первые недели, но симптомы со временем улучшаются.
Воспалённая, опухшая и более тёмная кожа, особенно на лице.
Повышенное потоотделение или зуд.
Повышенная чувствительность к свету.
Бактериальные инфекции у основания ногтей и другие изменения ногтей.
Отёк, выделение гноя, нагноение.
Утолщение хирургических рубцов.
Увеличение роста волос на теле.

Аллергические реакции

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек)

Тяжёлые аллергические реакции, такие как затруднённое дыхание или глотание из-за внезапного отёка горла, лица, губ и рта. Также — внезапный отёк рук, стоп и лодыжек. При возникновении аллергической реакции немедленно прекратите приём изотретиноина и свяжитесь с врачом.
Аллергические реакции кожи, такие как высыпания или зуд.

Другие проблемы

Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек)

Повышенный уровень печеночных ферментов в анализах крови.

Очень редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек)

Желтоватая окраска кожи и глаз и повышенная утомляемость. Могут быть признаками гепатита.
Затруднённое мочеиспускание, отёк век, повышенная утомляемость. Могут быть признаками заболеваний почек.
Сильная боль в животе, сопровождающаяся или не сопровождающаяся диареей с кровью, тошнотой и рвотой. Могут быть признаками тяжёлых кишечных расстройств.
Длительная головная боль, сопровождающаяся тошнотой, рвотой и нарушениями зрения, такими как нечёткость. Могут быть признаками доброкачественной внутричерепной гипертензии, особенно если изотретиноин принимается вместе с антибиотиками тетрациклиновой группы.
Другие глазные проблемы, такие как нечёткость или искажение зрения, помутнение роговицы (помутнение роговицы, катаракта).
Тёмная моча (похожая на колу).
Мышечная слабость, которая может быть потенциально смертельной; может сопровождаться трудностями при движении рук или ног, болью, отёками, синяками на теле, тёмной мочой, малым количеством или отсутствием мочи, спутанностью сознания или обезвоживанием. Это признаки распада мышечной ткани (рабдомиолиз), который может привести к почечной недостаточности. Это может произойти при интенсивной физической активности во время приёма препарата.
Прекратите приём этого препарата и немедленно свяжитесь с врачом, если у вас появились симптомы любого из перечисленных выше побочных эффектов. Тем не менее, этого может быть недостаточно для их исчезновения, и вам, возможно, потребуется дополнительная помощь (ваш врач может организовать её).
Немедленно свяжитесь с врачом, если у вас появились симптомы любого из следующих побочных эффектов. Ваш врач может посоветовать прекратить лечение этим препаратом.

Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек)

Повышенная склонность к синякам и кровотечениям: если снижается количество тромбоцитов — клеток крови, отвечающих за образование сгустков.
Анемия (слабость, головокружение, бледность кожи): если снижается количество эритроцитов в крови.
Повышенная склонность к инфекциям с такими симптомами, как озноб, внезапная лихорадка, боль в горле или симптомы гриппа: если снижается количество лейкоцитов (клеток, защищающих организм от инфекций и других заболеваний) в крови.
Воспаление глаз (конъюнктивит) и век; глаза ощущаются сухими и раздражёнными. Проконсультируйтесь с фармацевтом по поводу подходящих глазных капель. Если у вас сухие глаза и вы носите контактные линзы, возможно, вам придётся носить очки.
Боль в спине; мышечная боль; боль в суставах, особенно у подростков. Чтобы избежать усугубления проблем с костями и мышцами, снизьте интенсивность физической активности во время приёма изотретиноина.
Изменения уровня жиров в крови (например, холестерина ЛПВП и триглицеридов).

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек)

Головная боль.
Сухость и образование корочек внутри носа.
Боль и воспаление горла и носа.
Повышенная склонность к инфекциям, если затронуты лейкоциты.
Повышенный уровень холестерина в крови.
Наличие белка или крови в моче.
Аллергические реакции, такие как кожные высыпания или зуд.

Очень редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек)

Судороги, сонливость, головокружение.
Ухудшение ночного зрения; нечёткость зрения или цветовая слепота, ухудшение восприятия цветов.
Повышенная чувствительность к свету; возможно, вам потребуется носить тёмные очки для защиты глаз от избыточного солнечного света.
Отёк лимфатических узлов (в области шеи, подмышек и паха).
Сухость горла, охриплость голоса.
Внезапное сдавливание в груди, одышка и свистящее дыхание, особенно при наличии астмы.
Нарушения слуха.
Сильная жажда; частое мочеиспускание; повышенный уровень сахара в анализах крови. Все эти симптомы могут быть признаками диабета.
Общее недомогание.
Повышенный уровень мочевой кислоты в анализах крови.
Бактериальные инфекции.
Воспаление кровеносных сосудов (иногда с синяками или красными пятнами).
Артрит; нарушения костей (задержка роста, ускоренный рост и изменения плотности костей); рост костей может прекратиться.
Отложение кальция в мягких тканях.
Боль в сухожилиях.
Повышенный уровень креатинфосфокиназы в анализах крови.

Частота неизвестна: (частота не может быть оценена по имеющимся данным)

Проблемы с получением или поддержанием эрекции.
Снижение либидо.
Воспаление молочных желёз с чувствительностью или без неё у мужчин.
Сухость влагалища.
Воспаление уретры.
Сакроилеит — один из видов воспалительной боли в пояснице, вызывающий боль в ягодицах или нижней части спины.
Немедленно свяжитесь с врачом, если у вас появились признаки любого из вышеупомянутых побочных эффектов. Ваш врач может посоветовать прекратить лечение этим препаратом.
Чтобы избежать усугубления проблем с костями и мышцами, снизьте интенсивность физической активности во время приёма этого препарата.
Если у вас возникли побочные эффекты, вызывающие беспокойство, независимо от того, указаны ли они в этой инструкции, проконсультируйтесь с врачом.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого препарата.

5. Сохранение Исдебен

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Не хранить при температуре выше 25 °C. Хранить блистер в оригинальной упаковке и держать блистер в картонной коробке для защиты от света.

Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке после надписи СЕ. Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

По окончании лечения сдайте оставшиеся капсулы своему фармацевту. Храните избыточное количество препарата только в том случае, если этого требует ваш врач.

Лекарства нельзя выкидывать в канализацию или мусор. Сдайте упаковку и ненужные лекарства в пункт SIGRE вашей аптеки. При возникновении сомнений спросите у своего фармацевта, как избавиться от упаковки и ненужных лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Исдебен 20 мг капсулы мягкие ЕФГ:

Действующее вещество — изотретиноин.

Каждая капсула Исдебен 20 мг капсулы мягкие ЕФГ содержит 20 мг изотретиноина.

Прочие компоненты: рафинированное соевое масло, гидрогенизированное растительное масло, жёлтый воск, лецитин и триглицериды средней цепи.

Состав капсулы Исдебен 20 мг: желатин, глицерол, очищенная вода, красный оксид железа (Е172), жёлтый оксид железа (Е172) и диоксид титана (Е171).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Мягкие капсулы Исдебен 20 мг имеют оболочку красно-коричневого и кремового цвета с ярким жёлто-оранжевым содержимым. На одной стороне капсулы чёрным цветом нанесён логотип «I 20».

Исдебен выпускается в упаковках, содержащих 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 100, 112, 120, 168 или 180 капсул. Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Владелец регистрационного удостоверения и производитель

Владелец регистрационного удостоверения:

Isdin, S.A.

Provençals 33

08019 Барселона

Испания

Производитель:

Catalent France Beinheim S.A.

74 rue Principale

67930 Beinheim

Франция

или

Catalent Germany Eberbach GmbH,

Gammelsbacher Str. 2,

69412 Eberbach,

Германия

или

Catalent Germany Schorndorf GmbH,

Steinbeisstrasse 2,

D-73614 Schorndorf,

Германия

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить у врача или фармацевта.

Дата последнего обновления настоящей инструкции: февраль 2024

Подробная и актуальная информация о данном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Подробная и актуальная информация об этом продукте доступна при сканировании QR-кода, указанного в инструкции, с помощью смартфона. Эта же информация доступна по следующей ссылке: https://cima.aemps.es/info/66121.