Isdiben 20 mg capsule molli EFG: informazioni dettagliate

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE

Isdiben 20 mg Capsule molli EFG

Isotretinoina

AVVERTENZA

IN CASO DI GRAVIDANZA PUÒ SERIAMENTE NUOCERE AL BAMBINO.

Le donne devono usare un metodo contraccettivo efficace durante tutto il trattamento.

Non lo usi se è in gravidanza o pensa di poterlo essere.

Può contribuire segnalando gli effetti indesiderati che potrebbe avere. La sezione finale della sezione 4 include informazioni su come segnalare tali effetti indesiderati.

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, poiché contiene informazioni importanti per lei.

Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
Se ha domande, si rivolga al suo medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

Che cos'è Isdiben e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Isdiben
Come prendere Isdiben
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Isdiben
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Isdiben e a cosa serve

Isdiben capsule molli contiene isotretinoina.

L'isotretinoina è un composto imparentato con la vitamina A.
Appartiene a un gruppo di medicinali chiamati "retinoidi".

Isdiben è indicato per il trattamento delle forme gravi di acne.

Questo tipo di acne può causare cicatrici permanenti.
Questi tipi di acne sono anche chiamati acne nodulare o conglobata.

Isdiben viene utilizzato quando l'acne non è migliorata con altri trattamenti, che possono includere antibiotici o terapie dermatologiche.

Il trattamento deve essere supervisionato da un medico dermatologo. Questi medici sono specializzati nelle malattie della pelle.

2. Cosa deve sapere prima di assumere Isdiben

Non prenda Isdiben se:

È in stato di gravidanza o in allattamento.
Se prevede di rimanere incinta.
Se esiste la possibilità che possa rimanere incinta, deve seguire le precauzioni previste dal “Piano di Prevenzione della Gravidanza”, consultare la sezione “Avvertenze e precauzioni”.
È allergico alle arachidi o alla soia o a uno qualsiasi degli eccipienti di Isdiben. Questo medicinale contiene olio di soia, oltre all’isotretinoina. Vedere la sezione 6 (Altre informazioni) alla fine del foglio illustrativo per l’elenco completo degli ingredienti.
Le è stata diagnosticata una malattia epatica.
Le è stato riscontrato un livello molto elevato di grassi nel sangue (come colesterolo o trigliceridi elevati).
Le è stato diagnosticato un eccesso di vitamina A nell’organismo (nota come ipervitaminosi A).
Sta ricevendo un trattamento contemporaneamente con un tipo di antibiotico chiamato tetracicline (vedere “Uso di altri medicinali”).

Se è in una di queste condizioni, si rivolga nuovamente al medico e non prenda questo medicinale. Chieda consiglio al medico prima di assumerlo.

Uso nei minori di 12 anni

Non somministrare a bambini di età inferiore a 12 anni. Somministrare solo a soggetti di età superiore a 12 anni se hanno già raggiunto la pubertà.

Precauzioni particolari con Isdiben

Non prenda questo medicinale se è in stato di gravidanza.

Piano di Prevenzione della Gravidanza

Le donne in stato di gravidanza non devono assumere isotretinoina.

Questo medicinale può causare gravi danni al feto (il medicinale è considerato “teratogeno”) – può provocare gravi malformazioni del cervello, del viso, delle orecchie, degli occhi, del cuore e di alcune ghiandole del bambino (timo e paratiroidi). Aumenta inoltre il rischio di aborto spontaneo. Ciò può verificarsi anche se Isdiben viene assunto per un breve periodo durante la gravidanza.

Non deve assumere Isdiben se è in stato di gravidanza o se pensa di poterlo essere.
Non deve assumere Isdiben se sta allattando. È probabile che il medicinale passi nel latte materno e possa nuocere al bambino.
Non deve assumere Isdiben se può rimanere incinta durante il trattamento.
Non deve rimanere incinta durante il mese successivo alla sospensione del trattamento poiché il medicinale potrebbe essere ancora presente nel suo organismo.

Le donne che potrebbero rimanere incinte devono assumere Isdiben seguendo regole rigorose. Questo a causa del rischio di gravi danni al feto.

Queste sono le regole:

Il medico deve spiegarle il rischio di danni al feto – lei deve comprendere perché non deve rimanere incinta e cosa deve fare per evitarlo.
Deve aver discusso con il medico della contraccezione (controllo delle nascite). Il medico le fornirà informazioni su come evitare una gravidanza. Il medico potrebbe indirizzarla a uno specialista per un consiglio sulla contraccezione.
Prima di iniziare il trattamento, il medico le richiederà di effettuare un test di gravidanza. Il test deve confermare che non è in stato di gravidanza all’inizio del trattamento con Isdiben.

Le donne devono usare metodi contraccettivi efficaci prima, durante e dopo l’assunzione di Isdiben

Deve accettare di utilizzare almeno un metodo contraccettivo molto affidabile (ad esempio, un dispositivo intrauterino o un impianto contraccettivo) oppure due metodi efficaci che agiscono in modo diverso (ad esempio, una pillola contraccettiva ormonale e un preservativo). Discuta con il medico quali metodi siano più adatti per lei.
Deve utilizzare metodi contraccettivi per un mese prima di iniziare Isdiben, durante tutto il trattamento e per un mese dopo la sua interruzione.
Deve usare contraccettivi anche se non ha il ciclo mestruale o se non ha rapporti sessuali (a meno che il medico non ritenga che non sia necessario).

Le donne devono accettare di sottoporsi a test di gravidanza prima, durante e dopo l’assunzione di Isdiben

Deve accettare di effettuare visite di controllo periodiche, idealmente ogni mese.
Deve accettare di sottoporsi regolarmente a test di gravidanza, idealmente ogni mese durante il trattamento e, poiché il medicinale potrebbe essere ancora presente nel suo organismo, un mese dopo la fine del trattamento con Isdiben (a meno che il medico non ritenga che non sia necessario). Deve accettare di sottoporsi a test aggiuntivi se richiesto dal medico.
Non deve rimanere incinta durante il trattamento né nel mese successivo, poiché il medicinale potrebbe essere ancora presente nel suo organismo.
Il medico discuterà con lei tutti questi punti, utilizzando una checklist e le chiederà di firmarla (o di farla firmare da un genitore/tutore). Questa checklist conferma che le sono stati illustrati i rischi e che seguirà le regole sopra indicate.

Se rimane incinta mentre sta assumendo Isdiben, smetta immediatamente di prendere il medicinale e contatti il medico. Il medico potrebbe indirizzarla a uno specialista per ricevere consigli.

Inoltre, se rimane incinta entro un mese dalla sospensione di Isdiben, deve consultare il medico. Il medico potrebbe indirizzarla a uno specialista per ricevere consigli.

Consiglio per gli uomini

I livelli di retinoidi orali nel liquido seminale degli uomini che assumono Isdiben sono troppo bassi per danneggiare il feto della partner. Tuttavia, non deve mai condividere il suo medicinale con nessuno.

Precauzioni aggiuntive

Non deve mai dare questo medicinale a qualcun altro. Si prega di consegnare al farmacista qualsiasi capsula non utilizzata alla fine del trattamento.

Non deve donare sangue durante il trattamento con questo medicinale né per un mese dopo la sospensione di Isdiben, poiché un feto potrebbe subire danni se una donna incinta ricevesse il suo sangue.

Avvertenza per tutti i pazienti

Consulti il medico prima di iniziare a prendere Isdiben:

Se ha mai avuto problemi di salute mentale. Questo include depressione, tendenze aggressive o cambiamenti dell’umore. Include anche pensieri di autolesionismo o di porre fine alla propria vita. Questo perché il suo stato d’animo potrebbe essere influenzato durante l’assunzione di Isdiben.
Consulti anche il medico se sta assumendo medicinali per queste patologie. Questo perché il suo stato d’animo potrebbe essere influenzato durante l’assunzione di isotretinoina.

Problemi di salute mentale

Potrebbe non notare alcuni cambiamenti nel suo umore e comportamento, pertanto è molto importante informare amici e familiari che sta assumendo questo medicinale. Potrebbero notare questi cambiamenti e aiutarla a identificare rapidamente eventuali problemi di cui parlare con il medico.

L’isotretinoina spesso aumenta i livelli di grassi nel sangue, come colesterolo o trigliceridi. Il medico le chiederà di effettuare un esame del sangue prima, durante e dopo il trattamento con isotretinoina. Durante il trattamento è meglio evitare bevande alcoliche o, almeno, ridurre la quantità abituale. Consulti il medico se ha già livelli elevati di grassi nel sangue, se soffre di diabete, se è in sovrappeso o se consuma troppo alcol. Potrebbe dover effettuare esami del sangue più frequenti. Se i livelli di grassi nel sangue rimangono elevati, il medico potrebbe ridurre la dose o sospendere il trattamento con questo medicinale.

L’isotretinoina può influire sul fegato

Il medico le chiederà di effettuare un esame del sangue prima, durante e dopo il trattamento con isotretinoina per controllare il funzionamento del fegato. Se la funzionalità epatica è compromessa, il medico potrebbe ridurre la dose o sospendere il trattamento con isotretinoina.

L’isotretinoina può aumentare i livelli di zucchero nel sangue. In rari casi, la persona può sviluppare diabete. Il medico potrebbe effettuare controlli del livello di zucchero nel sangue durante il trattamento. Questo è particolarmente importante se soffre già di diabete, se è in sovrappeso o se consuma troppo alcol.
È probabile che la pelle diventi secca: usi una crema idratante e un balsamo per le labbra. Per prevenire l’irritazione cutanea, è meglio evitare prodotti esfolianti o altri trattamenti per l’acne.
Sono state segnalate reazioni cutanee gravi (ad esempio, eritema multiforme (EM), sindrome di Stevens-Johnson (SSJ) e necrolisi epidermica tossica (NET)) con l’uso di questo medicinale. L’eruzione cutanea può evolvere in vesciche generalizzate o desquamazione della pelle. Presti attenzione anche alla comparsa di ulcere in bocca, gola, naso o genitali, nonché allo sviluppo di congiuntivite (arrossamento e gonfiore degli occhi).
In rari casi, questo medicinale può provocare reazioni allergiche gravi, alcune delle quali possono interessare la pelle sotto forma di eczema, orticaria (eruzione cutanea con pomfi) ed ematomi o macchie rosse su braccia e gambe. Se sviluppa una reazione allergica, smetta immediatamente di assumere il medicinale, si rivolga subito al medico e gli dica che sta assumendo questo medicinale.
Eviti l’esposizione al sole e non usi lampade o lettini solari. La pelle potrebbe diventare più sensibile alla luce solare. Prima di esporsi al sole, applichi una crema solare con un fattore di protezione elevato (SPF 50 o superiore).
Non effettui trattamenti cosmetici sulla pelle. L’isotretinoina può rendere la pelle più fragile. Non si depili con la cera né si sottoponga a trattamenti di dermoabrasione o laser (per rimuovere ispessimenti della pelle o cicatrici) durante il trattamento né nei 6 mesi successivi, poiché ciò potrebbe causare cicatrici, irritazioni cutanee o, in rari casi, alterazioni del colore della pelle.
L’isotretinoina è stata associata a malattia infiammatoria intestinale. Se sviluppa diarrea grave con sangue e non ha anamnesi di disturbi gastrointestinali, il medico sospende il trattamento con isotretinoina.
L’isotretinoina può causare secchezza oculare, intolleranza alle lenti a contatto e problemi visivi come riduzione della vista notturna. Sono stati segnalati casi di occhio secco che non si risolvono dopo la sospensione del trattamento. Contatti il medico se manifesta uno di questi sintomi. Il medico potrebbe consigliarle l’uso di un unguento oculare lubrificante o lacrime artificiali. Se usa lenti a contatto e sviluppa intolleranza, potrebbe essere consigliato di usare occhiali durante il trattamento. Se sviluppa disturbi visivi, il medico potrebbe indirizzarla a uno specialista per un consiglio e potrebbe chiederle di sospendere il trattamento con isotretinoina.
Sono stati segnalati episodi di ipertensione intracranica benigna con l’uso di isotretinoina e, in alcuni casi, quando l’isotretinoina è stata usata insieme a tetracicline (un tipo di antibiotico). Smetta di assumere isotretinoina e contatti immediatamente il medico se manifesta sintomi come mal di testa, nausea, vomito e alterazioni della vista. Il medico potrebbe indirizzarla a uno specialista per verificare se c’è un edema della papilla (papilledema).
Riduca l’attività fisica e l’esercizio intenso. L’isotretinoina può causare dolore muscolare e articolare, soprattutto nei giovani.
Parli con il medico se durante il trattamento con Isdiben manifesta dolore persistente nella zona lombare o nei glutei. Questi sintomi possono essere segni di sacroileite, un tipo di dolore alla schiena di natura infiammatoria. Il medico potrebbe interrompere il trattamento con Isdiben e indirizzarla a uno specialista per il trattamento del dolore alla schiena infiammatorio. Potrebbe essere necessaria una valutazione aggiuntiva che includa esami di imaging come la risonanza magnetica.
Non prenda integratori di vitamina A mentre sta assumendo questo medicinale. L’assunzione contemporanea di entrambi i prodotti può aumentare il rischio di effetti indesiderati.
Contatti il medico se ha problemi renali. Il medico potrebbe iniziare il trattamento con una dose inferiore di isotretinoina e aumentarla gradualmente fino alla dose massima tollerata.
Non doni sangue mentre sta assumendo isotretinoina né per un mese dopo la fine del trattamento. Se il suo sangue venisse trasfuso a una donna incinta, il feto potrebbe subire danni.
Ricordi che non deve condividere il medicinale con nessuno. Dovrà restituire le capsule non utilizzate alla fine del trattamento. Chieda al medico o al farmacista dove può consegnarle.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Potrebbe avere problemi agli occhi e la vista potrebbe essere compromessa durante il trattamento. Ciò può manifestarsi improvvisamente. In rari casi, i problemi alla vista notturna sono proseguiti anche dopo la sospensione del trattamento.

In casi molto rari, è stata segnalata sonnolenza e capogiri. Se ciò dovesse accadere, non deve guidare, andare in bicicletta né usare macchinari.

Uso con altri medicinali

Non prenda integratori contenenti vitamina A né tetracicline (un tipo di antibiotico), né usi altri trattamenti per l’acne che le seccano o desquamano la pelle, mentre sta assumendo isotretinoina. Può utilizzare prodotti idratanti ed emollienti (creme o preparazioni che prevengono la perdita di acqua e hanno un effetto addolcente sulla pelle).

Consulti il medico o il farmacista se sta assumendo altri medicinali, compresi prodotti erboristici e senza prescrizione (come integratori multivitaminici) e prodotti per uso cutaneo, o se li ha assunti recentemente.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Per ulteriori informazioni sulla gravidanza e la contraccezione, consultare il paragrafo “Piano di Prevenzione della Gravidanza”, nella sezione 2 “Avvertenze e precauzioni”.

Informazioni importanti su alcuni componenti di Isdiben capsule molli -

Questo medicinale contiene olio di soia. Non deve essere utilizzato in caso di allergia alle arachidi o alla soia.

3. Come assumere Isdiben

Segua esattamente le istruzioni del medico per l'assunzione di isotretinoina. Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.

La dose abituale iniziale è di 0,5 mg per chilogrammo di peso corporeo al giorno (0,5 mg/kg/die). Pertanto, se pesa 60 kg, normalmente inizierà con una dose di 30 mg al giorno.

Assuma le capsule una o due volte al giorno.

Le prenda durante i pasti o immediatamente dopo. Inghiottirle intere con un po' di liquido o insieme a un boccone di cibo.

Dopo alcune settimane, il medico potrebbe modificare la dose. Questo dipenderà dall'effetto che il medicamento ha su di lei. Per la maggior parte delle persone, la dose varierà tra 0,5 e 1 mg per chilogrammo di peso corporeo al giorno. Se ritiene che questo medicamento sia troppo forte o troppo debole, consulti il medico o il farmacista.

Se ha gravi problemi renali, di solito inizierà con una dose più bassa (ad es. 10 mg al giorno), che verrà aumentata gradualmente fino a raggiungere la dose massima tollerabile dal suo organismo. Se il suo organismo non tollera la dose raccomandata, potrebbe esserle prescritta una dose inferiore. Ciò significa che il trattamento sarà più lungo e sarà più probabile che l'acne ricompaia.

Un ciclo di trattamento dura solitamente da 4 a 6 mesi. La maggior parte delle persone ha bisogno di un solo ciclo. L'acne potrebbe continuare a migliorare fino a 8 settimane dopo la fine del trattamento. Normalmente non inizierà un altro ciclo prima che sia trascorso questo periodo.

In alcune persone, l'acne potrebbe peggiorare durante la prima settimana di trattamento. Di solito migliora proseguendo la terapia.

Se assume più Isdiben di quanto deve

Se assume troppe capsule o se qualcun altro assume per errore il suo medicamento, contatti immediatamente il medico o il farmacista oppure si rechi all'ospedale più vicino.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico, il farmacista o l'ospedale più vicino oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero: 91 562 04 20.

Se dimentica di assumere una dose

Se dimentica di assumere una dose, la prenda non appena se ne ricorda. Tuttavia, se è quasi giunto il momento di assumere la dose successiva, salti quella dimenticata e continui il trattamento come prima. Non assuma una dose doppia per compensare la dimenticanza.

4. Possibili effetti indesiderati

Questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano. Spesso questi effetti diminuiscono o scompaiono quando il trattamento viene interrotto. Il medico potrà aiutarla a gestirli.

Sospenda immediatamente l’assunzione di questo medicamento e si rivolga subito al medico se dovesse manifestare segni di uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, anche se ciò potrebbe non essere sufficiente per farli scomparire e potrebbe essere necessario un ulteriore aiuto (il medico potrà organizzarlo).

Problemi di salute mentale

Potrebbe non rendersi conto di alcuni cambiamenti nell’umore e nel comportamento; è quindi molto importante informare amici e familiari che sta assumendo questo medicamento. Loro potrebbero notare tali cambiamenti e aiutarla a identificare rapidamente eventuali problemi da discutere con il medico.

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

Depressione o disturbi correlati. Questi segni includono umore triste o alterato, ansia, sensazioni di disagio emotivo.
Peggioramento di una depressione preesistente.
Comportamento violento o aggressivo.

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

Alcune persone hanno manifestato pensieri o impulsi di autolesionarsi o di porre fine alla propria vita (pensieri suicidi), hanno tentato il suicidio o sono decedute per suicidio. Queste persone potrebbero non apparire depresse.
Comportamento insolito.
Segni di psicosi: perdita di contatto con la realtà, come udire voci o vedere cose che non ci sono.

Si rivolga immediatamente al medico se dovesse manifestare segni di uno di questi disturbi mentali. Il medico potrebbe consigliarle di interrompere l’assunzione di Isdiben. Ciò potrebbe non essere sufficiente per arrestare gli effetti: potrebbe essere necessario un ulteriore aiuto, che il medico potrà organizzare.

Eruzioni cutanee e altri sintomi della pelle

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

Questo medicamento può causare eruzioni cutanee gravi, potenzialmente letali, che richiedono un intervento medico urgente. Spesso iniziano con macchie sulle braccia, mani, gambe o piedi, che possono contenere vesciche. Nelle forme più gravi, possono formarsi vesciche sul torace e sulla schiena. Possono essere accompagnate da altri sintomi, come infezione oculare (congiuntivite) o ulcere in bocca, gola o naso.
Se inizia a staccarsi una vasta area di pelle, si tratta di un segno pericoloso: si rechi immediatamente in ospedale. Porti con sé il medicamento. Nelle forme più gravi, la pelle può staccarsi in modo generalizzato, con possibile esito fatale. Se manifesta sintomi simili all’influenza (mal di testa, febbre, dolore muscolare), questi potrebbero precedere un’eruzione cutanea grave: stia allerta e sia pronto ad agire rapidamente.

Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)

Secchezza cutanea, specialmente di labbra e viso; pelle rossa e dolorante, labbra screpolate e gonfie, eruzioni cutanee, lieve prurito e leggera desquamazione. L’uso di una crema idratante fin dall’inizio del trattamento può ridurre il rischio di sviluppare questi disturbi.
La pelle può diventare più fragile e arrossata del normale, specialmente sul viso.

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

Perdita di capelli, generalmente temporanea. I capelli torneranno alla normalità dopo la fine del trattamento.

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

L’acne può peggiorare nelle prime settimane, ma i sintomi migliorano col tempo.
Pelle infiammata, gonfia e più scura del normale, specialmente sul viso.
Sudorazione eccessiva o prurito.
Aumento della sensibilità alla luce.
Infezioni batteriche alla base delle unghie e altri cambiamenti delle unghie.
Gonfiore, suppurazione, pus.
Ispessimento delle cicatrici chirurgiche.
Aumento della peluria corporea.

Reazioni allergiche

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

Reazioni allergiche gravi come difficoltà a respirare o deglutire causate da un rapido gonfiore di gola, viso, labbra e bocca. Anche rapido gonfiore di mani, piedi e caviglie. In caso di reazione allergica, sospenda immediatamente l’isotretinoina e si rivolga subito al medico.
Reazioni allergiche cutanee come eruzioni o prurito.

Altri problemi

Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)

Aumento dei livelli delle enzimi epatiche negli esami del sangue.

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

Colorazione gialla della pelle e degli occhi e sensazione di stanchezza maggiore del normale. Possono essere segni di epatite.
Difficoltà a urinare, gonfiore delle palpebre, stanchezza eccessiva. Possono essere segni di problemi renali.
Forte dolore addominale, con o senza diarrea con sangue, nausea e vomito. Possono essere segni di gravi disturbi intestinali.
Mal di testa persistente, con nausea, vomito e alterazioni della vista, come visione offuscata. Possono essere segni di ipertensione intracranica benigna, specialmente se l’isotretinoina viene assunta insieme ad antibiotici tetracicline.
Altri problemi oculari, come visione offuscata o distorta e opacità sulla superficie oculare (opacità corneale, cataratta).
Urina scura (simile al colore della cola).
Debolezza muscolare potenzialmente letale; può essere associata a difficoltà nel muovere braccia o gambe, dolore, gonfiore, ematomi sul corpo, urina scura, scarsa o nulla produzione di urina, confusione o disidratazione. Sono segni di una disintegrazione del tessuto muscolare (rabdomiolisi) che può portare a insufficienza renale. Ciò potrebbe verificarsi se svolge attività fisica intensa durante l’assunzione di questo medicamento.
Sospenda immediatamente l’assunzione di questo medicamento e si rivolga subito al medico se dovesse manifestare sintomi di uno qualsiasi degli effetti indesiderati sopra elencati. Tuttavia, ciò potrebbe non essere sufficiente per farli scomparire e potrebbe essere necessario un ulteriore aiuto (il medico potrà organizzarlo).
Si rivolga immediatamente al medico se dovesse manifestare sintomi di uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati. Il medico potrebbe consigliarle di interrompere il trattamento con questo medicamento.

Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)

Maggiore tendenza a lividi e sanguinamenti: se diminuisce il numero di cellule del sangue responsabili della coagulazione.
Anemia (debolezza, vertigini, pallore cutaneo): se diminuisce il numero di globuli rossi nel sangue.
Maggiore facilità a sviluppare infezioni con sintomi come brividi, febbre improvvisa, mal di gola o sintomi influenzali: se diminuisce il numero di globuli bianchi (cellule che proteggono l’organismo da infezioni e altre malattie) nel sangue.
Infiammazione degli occhi (congiuntivite) e delle palpebre; occhi secchi e irritati. Si rivolga al farmacista per un collirio adeguato. Se ha occhi secchi e usa lenti a contatto, potrebbe dover usare occhiali al loro posto.
Mal di schiena; dolore muscolare; dolore alle articolazioni, specialmente negli adolescenti. Per evitare che i problemi a ossa e muscoli peggiorino, riduca l’intensità dell’attività fisica durante l’assunzione di isotretinoina.
Cambiamenti nei livelli di grassi nel sangue (come colesterolo-HDL e trigliceridi).

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

Mal di testa.
Secchezza e formazione di croste all’interno delle narici.
Dolore e gonfiore di naso e gola.
Maggiore facilità a sviluppare infezioni, se i globuli bianchi sono coinvolti.
Aumento del colesterolo nel sangue.
Presenza di proteine o sangue nell’urina.
Reazioni allergiche come eruzioni cutanee o prurito.

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

Convulsioni, sonnolenza, vertigini.
Peggioramento della vista notturna; vista offuscata o cecità ai colori e deterioramento della visione dei colori.
Aumento della sensibilità alla luce; potrebbe dover indossare occhiali da sole per proteggere gli occhi dalla luce solare intensa.
Gonfiore dei linfonodi (nelle regioni del collo, ascelle e inguine).
Secchezza della gola, afonia.
Oppressione improvvisa al torace, mancanza di respiro e sibili, specialmente se soffre di asma.
Difficoltà uditive.
Sensazione estrema di sete; necessità frequente di urinare; aumento del livello di zucchero negli esami del sangue. Possono essere tutti sintomi di diabete.
Sensazione generale di malessere.
Aumento dell’acido urico negli esami del sangue.
Infezioni batteriche.
Infiammazione dei vasi sanguigni (a volte con lividi o macchie rosse).
Artrite; disturbi ossei (ritardo della crescita, aumento della crescita e cambiamenti nella densità ossea); le ossa in crescita potrebbero smettere di crescere.
Depositi di calcio nei tessuti molli.
Dolore ai tendini.
Aumento della creatina fosfocinasi negli esami del sangue.

Frequenza non nota: (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili)

Difficoltà a ottenere o mantenere un’erezione.
Diminuzione della libido.
Infiammazione delle mammelle con o senza sensibilità negli uomini.
Secchezza vaginale.
Infiammazione dell’uretra.
Spondilite sacroiliaca, un tipo di dolore lombare infiammatorio che provoca dolore alle natiche o alla parte bassa della schiena.
Si rivolga immediatamente al medico se dovesse manifestare segni di uno qualsiasi degli effetti indesiderati sopra elencati. Il medico potrebbe consigliarle di interrompere il trattamento con questo medicamento.
Per evitare che i problemi a ossa e muscoli peggiorino, dovrà ridurre l’intensità dell’attività fisica durante l’assunzione di questo medicamento.
Se dovesse manifestare qualsiasi effetto indesiderato che la preoccupa, sia incluso o meno in questo foglio illustrativo, consulti il medico.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può anche segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, contribuirà a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Isdiben

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non conservare a temperatura superiore a 25 °C. Conservare la blister nella confezione originale e mantenere la blister nella scatola di cartone per proteggerla dalla luce.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

Restituisca al proprio farmacista le capsule avanzate al termine del trattamento. Conservi il medicinale in eccesso solo se espressamente indicato dal medico.

I medicinali non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Consegni gli imballaggi e i medicinali che non utilizza più al Punto SIGRE della propria farmacia abituale. In caso di dubbio, chieda al farmacista come eliminare gli imballaggi e i medicinali che non necessita. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Isdiben 20 mg capsule molli EFG:

Il principio attivo è l’isotretinoina.

Ogni capsula di Isdiben 20 mg capsule molli EFG contiene 20 mg di isotretinoina.

Gli altri componenti sono: olio di soia raffinato, olio vegetale idrogenato, cera d'api gialla, lecitina e trigliceridi a catena media.

Composizione della capsula di Isdiben 20 mg: gelatina, glicerolo, acqua purificata, ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro giallo (E172) e biossido di titanio (E171).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Le capsule molli di Isdiben 20 mg hanno una membrana di gelatina rosso/marrone e crema, con un riempimento giallo/arancione brillante. Su un lato della capsula è stampato in nero il logo “I 20”.

Isdiben è disponibile in confezioni contenenti 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 100, 112, 120, 168 o 180 capsule. Solo alcuni formati possono essere commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Isdin, S.A.

Provençals 33

08019 Barcellona

Spagna

Responsabile della produzione:

Catalent France Beinheim S.A.

74 rue Principale

67930 Beinheim

Francia

oppure

Catalent Germany Eberbach GmbH,

Gammelsbacher Str. 2,

69412 Eberbach,

Germania

oppure

Catalent Germany Schorndorf GmbH,

Steinbeisstrasse 2,

D-73614 Schorndorf,

Germania

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al proprio medico o al farmacista.

Data dell'ultima revisione del foglio illustrativo: febbraio 2024

Informazioni aggiornate e dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell’Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) all’indirizzo http://www.aemps.gob.es/

L'informazione dettagliata e aggiornata su questo prodotto è disponibile scansionando il codice QR incluso nel foglio illustrativo tramite uno smartphone. La stessa informazione è disponibile anche al seguente link: https://cima.aemps.es/info/66121.