Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЄНТА

Ісдібен 20 мг м'які капсули EFG

Ізотретиноїн

ПОПЕРЕДЖЕННЯ

ПРИ ВАГІТНОСТІ МОЖЕ СЕРЙОЗНО ПОШКОДИТИ ДИТИНУ.

Жінки повинні використовувати ефективні засоби контрацепції протягом усього періоду лікування.

Не застосовуйте, якщо ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітними.

Ви можете допомогти, повідомляючи про побічні ефекти, які у вас можуть виникнути. У кінці розділу 4 наведена інформація про те, як повідомляти про ці побічні ефекти.

Уважно прочитайте цей листок-вкладиш перед тим, як розпочати прийом цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цей листок-вкладиш, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря чи фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря чи фармацевта, навіть якщо це ефекти, які не зазначені в цьому листку-вкладиші. Див. розділ 4.

Зміст листка-вкладиша

Що таке Ісдібен і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати перед прийомом Ісдібену
Як приймати Ісдібен
Можливі побічні ефекти
Зберігання Ісдібену
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ісдібен і для чого його застосовують

М'які капсули Ісдібен 20 мг м'які капсули EFG містять ізотретиноїн.

Ізотретиноїн пов'язаний з вітаміном А.
Він належить до групи лікарських засобів, які називаються „ретиноїдами”.

Ісдібен призначений для лікування тяжких форм акне.

Це акне може призводити до постійного утворення рубців.
Такі види акне також називають вузловим або конглобатним акне.

Ісдібен застосовують у разі, коли ваше акне не поліпшилося після інших методів лікування, які можуть включати антибіотики або дерматологічні засоби.

Ваше лікування має бути під керівництвом лікаря-дерматолога. Ці лікарі є спеціалістами зі шкірних захворювань.

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Ісдібен

Не приймайте Ісдібен, якщо:

Ви вагітні або годуєте грудьми.
Якщо плануєте завагітніти.
Якщо існує можливість завагітніти, Ви повинні дотримуватися заходів обережності, описаних у розділі «План запобігання вагітності», див. розділ «Попередження та застереження».
Ви маєте алергію на арахіс або сою, або на будь-який інгредієнт Ісдібен. Цей лікарський засіб містить олію з сої, а також ізотретиноїн. Див. розділ 6 (Інша інформація) у кінці цього листка-вкладення, щоб ознайомитися з повним переліком інгредієнтів.
Вам поставили діагноз захворювання печінки.
Вам поставили діагноз дуже високого рівня жирів у крові (наприклад, підвищений холестерин або тригліцериди).
Вам поставили діагноз дуже високого рівня вітаміну А в організмі (відоме як гіпервітаміноз А).
Якщо Ви одночасно лікуєтеся певним видом антибіотиків, який називається тетрациклінами (див. «Застосування інших лікарських засобів»).

Якщо Ви маєте будь-яке з цих захворювань, будь ласка, проконсультуйтеся з лікарем і не приймайте цей лікарський засіб. Запитайте свого лікаря перед початком прийому.

Застосування у дітей молодше 12 років

Не застосовувати дітям молодше 12 років. Застосовувати дітям старше 12 років можна лише після настання статевого дозрівання.

Особливі застереження щодо Ісдібен

Не приймайте цей лікарський засіб, якщо Ви вагітні.

План запобігання вагітності

Жінкам у стані вагітності заборонено приймати ізотретиноїн.

Цей лікарський засіб може серйозно пошкодити дитину (лікарський засіб вважається «тератогенним») — може спричинити тяжкі вади розвитку мозку, обличчя, вух, очей, серця та певних залоз дитини (тимуса та паращитовидних залоз). Також підвищується ймовірність самовільного переривання вагітності. Це може статися навіть у разі прийому Ісдібен лише протягом короткого періоду вагітності.

Не приймайте Ісдібен, якщо Ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітні.
Не приймайте Ісдібен, якщо Ви годуєте грудьми. Ймовірно, що лікарський засіб потрапляє у грудне молоко і може пошкодити Вашу дитину.
Не приймайте Ісдібен, якщо Ви можете завагітніти під час лікування.
Не завагітнійте протягом місяця після припинення цього лікування, оскільки лікарський засіб може ще залишатися у Вашому організмі.

Жінкам, які можуть завагітніти, Ісдібен призначається за суворими правилами. Це пов’язано з ризиком серйозного ушкодження дитини.

Ось ці правила:

Ваш лікар повинен пояснити Вам ризик ушкодження дитини — Ви повинні зрозуміти, чому не повинні завагітніти, і що Вам потрібно робити, щоб уникнути вагітності.
Ви повинні обговорити з лікарем застосування засобів контрацепції (запобігання вагітності). Лікар надасть Вам інформацію про те, як уникнути вагітності. Лікар може направити Вас до фахівця, щоб отримати поради щодо контрацепції.
Перед початком лікування Ваш лікар попросить Вас пройти тест на вагітність. Результат тесту повинен підтвердити, що Ви не вагітні на початку лікування Ісдібен.

Жінки повинні використовувати ефективні засоби контрацепції до, під час і після прийому Ісдібен

Ви повинні погодитися використовувати щонайменше один дуже надійний метод контрацепції (наприклад, внутрішньоматковий пристрій або контрацептивний імплантат) або два ефективні методи, що діють різними способами (наприклад, гормональну контрацептивну таблетку та презерватив). Обговоріть з лікарем, які методи підходять саме Вам.
Ви повинні використовувати засоби контрацепції за місяць до початку прийому Ісдібен, під час лікування та протягом місяця після його завершення.
Ви повинні використовувати засоби контрацепції навіть тоді, коли у Вас немає менструації або Ви не маєте статевого життя (окрім випадків, коли Ваш лікар вирішить, що це не потрібно).

Жінки повинні погодитися на проходження тестів на вагітність до, під час і після прийому Ісдібен

Ви повинні погодитися на регулярні візити на спостереження, бажано щомісяця.
Ви повинні погодитися на регулярні тести на вагітність, бажано щомісяця під час лікування та протягом одного місяця після завершення лікування Ісдібен (окрім випадків, коли Ваш лікар вирішить, що це не потрібно). Ви повинні погодитися на додаткові тести на вагітність, якщо Ваш лікар їх запропонує.
Не завагітнійте під час лікування або протягом місяця після нього, оскільки лікарський засіб може ще залишатися у Вашому організмі.
Ваш лікар обговорить з Вами всі ці питання, використовуючи контрольний список, і попросить Вас (або батьків/опікунів) підписати його. Цей контрольний список підтверджує, що Вам повідомили про ризики та що Ви дотримуватиметеся вищезазначених правил.

Якщо Ви завагітнієте під час прийому Ісдібен, негайно припиніть прийом лікарського засобу і проконсультуйтеся з лікарем. Ваш лікар може направити Вас до фахівця для консультації.

Крім того, якщо Ви завагітнієте протягом місяця після припинення прийому Ісдібен, Ви повинні проконсультуватися з лікарем. Ваш лікар може направити Вас до фахівця для консультації.

Порада для чоловіків

Рівні оральних ретиноїдів у спермі чоловіків, які приймають Ісдібен, занадто низькі, щоб пошкодити дитину їхніх партнерок. Однак ніколи не діліться своїм лікарським засобом з іншими.

Додаткові застереження

Ніколи не передавайте цей лікарський засіб іншій особі. Будь ласка, віддайте всі не використані капсули своєму фармацевту після завершення лікування.

Не можна здавати кров під час лікування цим лікарським засобом, а також протягом одного місяця після припинення прийому Ісдібен, оскільки дитина може постраждати, якщо вагітна жінка отримає Вашу кров.

Попередження для всіх пацієнтів

Проконсультуйтеся з лікарем перед початком прийому Ісдібен:

Якщо Ви коли-небудь мали проблеми з психічним здоров’ям. Це включає депресію, агресивні нахили або зміни настрою. Також включає думки про самопошкодження або про закінчення життя. Це пов’язано з тим, що Ваш настрій може змінитися під час прийому Ісдібен.
Також проконсультуйтеся з лікарем, якщо Ви приймаєте ліки від цих захворювань. Це пов’язано з тим, що Ваш настрій може змінитися під час прийому ізотретиноїну.

Проблеми з психічним здоров’ям

Можливо, Ви не помітите певні зміни у своєму настрої та поведінці, тому дуже важливо повідомити друзям і близьким, що Ви приймаєте цей лікарський засіб. Можливо, саме вони помітять ці зміни і допоможуть Вам швидко виявити будь-які проблеми, про які потрібно поговорити з лікарем.

Ізотретиноїн часто підвищує рівень жирів у крові, наприклад, холестерину або тригліцеридів. Ваш лікар попросить Вас здати аналіз крові до, під час і після лікування ізотретиноїном. Під час лікування краще не вживати алкогольні напої або, як мінімум, зменшити їх кількість. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо у Вас вже підвищений рівень жирів у крові, Ви маєте цукровий діабет, зайву вагу або надмірно вживаєте алкоголь. Можливо, Вам потрібно буде частіше здавати аналізи крові. Якщо рівень жирів у крові залишається високим, лікар може зменшити дозу або припинити лікування цим лікарським засобом.

Ізотретиноїн може впливати на печінку

Ваш лікар попросить Вас здати аналіз крові до, під час і після лікування ізотретиноїном, щоб перевірити функцію печінки. Якщо функція печінки порушена, лікар може зменшити дозу або припинити лікування ізотретиноїном.

Ізотретиноїн може підвищувати рівень цукру в крові. У рідких випадках людина може розвинути цукровий діабет. Можливо, Ваш лікар буде контролювати рівень цукру в крові під час лікування. Це особливо важливо, якщо Ви вже маєте цукровий діабет, зайву вагу або надмірно вживаєте алкоголь.
Шкіра, ймовірно, стане сухою: використовуйте зволожувальний крем і бальзам для губ. Щоб уникнути подразнення шкіри, краще не використовувати засоби, які називаються «відшкірнення» (ексфоліанти), або інші засоби від акне.
Повідомлялися про тяжкі шкірні реакції (наприклад, еритема мультиформна (EM), синдром Стівенса-Джонсона (SSJ) та токсична епідермальна некроліза (TEN)) при застосуванні цього лікарського засобу. Висипання може перерости у загальне утворення пухирів або шелушіння шкіри. Також звертайте увагу на утворення виразок у роті, горлі, носі або статевих органах, а також на розвиток кон’юнктивіту (покрасніння та набряк очей).
У рідких випадках цей лікарський засіб може спричинити тяжкі алергічні реакції, деякі з яких можуть впливати на шкіру у вигляді екземи, кропив’янки (висипання з пухирцями) та синців або червоних плям на руках та ногах. Якщо у Вас виникла алергічна реакція, припиніть прийом лікарського засобу, негайно зверніться до лікаря та повідомте йому, що Ви приймаєте цей лікарський засіб.
Уникайте впливу сонячного світла та не користуйтеся соляріями. Шкіра може стати більш чутливою до сонячного світла. Перед виходом на сонце наносіть сонцезахисний крем із високим фактором захисту (SPF 50 або вище).
Не проводьте косметичні процедури на шкірі. Ізотретиноїн може зробити Вашу шкіру більш вразливою. Не використовуйте воскову депіляцію та не проходьте дермоабразію або лазерні процедури (для видалення ущільнень рогового шару шкіри або рубців) під час лікування та протягом 6 місяців після нього, оскільки це може спричинити утворення рубців, подразнення шкіри або, у рідких випадках, зміну кольору шкіри.
Ізотретиноїн пов’язують із запальним захворюванням кишечника. Якщо у Вас виникла сильна діарея з кров’ю і Ви не маєте історії захворювань шлунково-кишкового тракту, Ваш лікар припинить лікування ізотретиноїном.
Ізотретиноїн може спричинити сухість очей, непереносимість контактних лінз та проблеми зі зором, наприклад, погіршення зору вночі. Повідомлялися випадки стійкої сухості очей, яка не зникає після припинення лікування. Зверніться до лікаря, якщо у Вас виникли будь-які з цих симптомів. Лікар може порадити використовувати зволожувальну офтальмологічну мазь або штучні сльози. Якщо Ви користуєтеся контактними лінзами і у Вас розвинулася непереносимість, Вам можуть порадити носити окуляри під час лікування. Якщо у Вас виникли порушення зору, лікар може направити Вас до фахівця для консультації та може попросити припинити лікування ізотретиноїном.
Повідомлялися випадки доброзичливої внутрішньочерепної гіпертензії при застосуванні ізотретиноїну і, в деяких випадках, коли ізотретиноїн застосовувався разом із тетрациклінами (видом антибіотиків). Припиніть прийом ізотретиноїну та негайно зверніться до лікаря, якщо у Вас виникли симптоми, такі як головний біль, нудота, блювання та порушення зору. Лікар може направити Вас до фахівця, щоб перевірити, чи виникло набрякання зорового нерва (папіледема).
Зменште фізичну активність і інтенсивні вправи. Ізотретиноїн може спричинити біль у м’язах і суглобах, особливо у молодших людей.
Поговоріть з лікарем, якщо під час лікування Ісдібен у Вас виник біль у поперековій ділянці або сідницях. Ці симптоми можуть бути ознаками сакроілеїту — виду запального болю в спині. Лікар може припинити лікування Ісдібен і направити Вас до фахівця для лікування запального болю в спині. Можливо, знадобиться додаткове обстеження, включаючи методи візуалізації, такі як магнітно-резонансна томографія.
Не приймайте добавки з вітаміном А під час прийому цього лікарського засобу. Спільний прийом цих продуктів може збільшити ризик небажаних явищ.
Зверніться до лікаря, якщо у Вас є проблеми з нирками. Лікар може почати лікування з нижчої дози ізотретиноїну та поступово збільшувати її до максимальної переносимої дози.
Не здавайте кров під час прийому ізотретиноїну та протягом місяця після завершення лікування. Якщо вагітній жінці переливатимуть Вашу кров, плід може постраждати.
Пам’ятайте, що не повинні ділитися лікарським засобом з іншими. Вам потрібно буде повернути всі не використані капсули після завершення лікування. Запитайте свого лікаря або фармацевта, куди можна повернути капсули.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Можливо, у Вас виникнуть проблеми з очима, і зір може погіршитися під час лікування. Це може виникнути раптово. У рідких випадках проблеми з нічним зором продовжуються після припинення лікування.

У дуже рідких випадках повідомлялося про сонливість та запаморочення. Якщо це трапилося з Вами, не керуйте транспортними засобами, не їздіть на велосипеді та не користуйтеся механізмами.

Застосування з іншими лікарськими засобами

Не приймайте добавки, що містять вітамін А, або тетрацикліни (вид антибіотиків), а також не використовуйте інші засоби від акне, які сушать або відшкірнюють шкіру, під час прийому ізотретиноїну. Можна використовувати зволожувальні та емульгуючі засоби (креми або склади, які запобігають втраті води та мають м’якіший вплив на шкіру).

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо Ви приймаєте будь-які інші ліки, включаючи фітотерапевтичні засоби та безрецептурні препарати (наприклад, мультивітамінні добавки) та засоби для місцевого застосування, або якщо Ви недавно їх приймали.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Для отримання додаткової інформації про вагітність та контрацепцію див. розділ «План запобігання вагітності» у розділі 2 «Попередження та застереження».

Важлива інформація про деякі складові м’яких капсул Ісдібен —

Цей лікарський засіб містить олію з сої. Не слід застосовувати при алергії на арахіс або сою.

3. Як застосовувати Ісдібен

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування ізотретиноїну, які дав лікар. Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.

Зазвичай початкова доза становить 0,5 мг на кілограм маси тіла на добу (0,5 мг/кг/добу). Отже, якщо ви важите 60 кг, зазвичай початкова доза становитиме 30 мг на добу.

Приймайте капсули один або два рази на добу.

Приймайте їх під час їжі або одразу після неї. Ковтайте цілі капсули, запиваючи рідиною або разом з невеликим шматочком їжі.

Через декілька тижнів лікар може змінити дозу. Це залежатиме від того, як препарат діє на вас. Для більшості людей доза коливається від 0,5 до 1 мг на кілограм маси тіла на добу. Якщо, на вашу думку, препарат діє надто сильно або, навпаки, слабко, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом.

Якщо у вас тяжкі проблеми з нирками, зазвичай початкова доза буде нижчою (наприклад, 10 мг на добу), яку потім поступово збільшуватимуть до максимальної дози, яку ваш організм зможе переносити. Якщо ваш організм не зможе переносити рекомендовану дозу, можуть призначити меншу дозу. Це означає, що лікування триватиме довше, і більш імовірно, що ваш акне знову з’явиться.

Один курс лікування зазвичай триває від 4 до 6 місяців. Більшості людей потрібен лише один курс. Ваш акне може продовжувати поліпшуватися протягом 8 тижнів після закінчення лікування. Зазвичай наступний курс не починають раніше, ніж мине цей час.

У деяких людей акне може погіршитися протягом першого тижня лікування. Зазвичай стан покращується в міру продовження лікування.

Якщо ви прийняли більше Ісдібену, ніж слід

Якщо ви прийняли надто багато капсул або хтось інший випадково прийняв ваш препарат, негайно зв’яжіться з лікарем або фармацевтом або зверніться до найближчої лікарні.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до лікаря, фармацевта або найближчої лікарні, або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20.

Якщо ви забули прийняти дозу

Якщо ви забули прийняти дозу, зробіть це якнайшвидше, як тільки згадаєте. Однак, якщо майже час приймати наступну дозу, пропустіть пропущену дозу і продовжуйте лікування, як і раніше. Не приймайте дві дози одночасно.

4. Можливі побічні ефекти

Цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Нерідко ці ефекти зменшуються або зникають після припинення лікування. Ваш лікар може допомогти їх усунути.

Припиніть приймати цей лікарський засіб і негайно зв’яжіться з лікарем, якщо у вас з’явилися ознаки будь-яких із наступних побічних ефектів, хоча цього може бути недостатньо для їх зникнення, і, можливо, вам знадобиться додаткова допомога (про це може організувати ваш лікар).

Проблеми з психічним здоров’ям

Ви можете не помітити деякі зміни у своєму настрої та поведінці, тому дуже важливо повідомити друзям і членам сім’ї, що ви приймаєте цей лікарський засіб. Вони можуть помітити ці зміни і допомогти вам швидко виявити будь-які проблеми, про які слід проконсультуватися з лікарем.

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 1 000 осіб)

Депресія або пов’язані з нею розлади. До цих ознак належать сумний або змінений настрій, тривожність, почуття емоційного дискомфорту.
Погіршення наявної депресії.
Схильність до насильства або агресивної поведінки.

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 10 000 осіб)

У деяких людей виникали думки або бажання нанести шкоду собі або закінчити життя (суїцидальні думки), спроби самогубства або самогубства. Ці люди можуть не здаватися пригніченими.
Незвичайна поведінка.
Ознаки психозу: втрата контакту з реальністю, наприклад, чути голоси або бачити те, чого немає.

Негайно зв’яжіться з лікарем, якщо відчуваєте ознаки будь-яких із цих психічних проблем. Ваш лікар може порадити вам припинити прийом Ісдібен. Цього може бути недостатньо для зупинки ефектів: можливо, вам знадобиться додаткова допомога, і лікар може організувати її.

Висипання та інші шкірні симптоми

Частота невідома (не може бути оцінена за наявними даними)

Цей лікарський засіб може викликати тяжкі шкірні висипання, які можуть бути потенційно смертельними і вимагати негайної медичної допомоги. Нерідко вони починаються з висипу на руках, долонях, ногах або ступнях, який може містити пухирі. У тяжчих випадках пухирі можуть утворюватися на грудях і спині. Можуть супроводжуватися іншими симптомами, такими як інфекція очей (кон’юнктивіт) або виразки в роті, горлі чи носі.
Якщо починається масове шелушіння шкіри, це небезпечний симптом — негайно зверніться до лікарні. Візьміть з собою лікарський засіб. Найтяжчі форми шкірного висипання можуть призводити до масового відшарування шкіри, що може бути смертельним. Якщо у вас з’явилися симптоми, схожі на грип (головний біль, гарячка, болі в тілі), вони можуть передувати тяжкому шкірному висипанню, тому слід бути пильним і готовим діяти швидко.

Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати на більше, ніж 1 із 10 осіб)

Сухість шкіри, особливо губ і обличчя; червона, болюча шкіра, потріскані та запалені губи, висипання, незначний свербіж і легке шелушіння. Якщо використовувати зволожувальний крем з початку лікування, можна зменшити ризик виникнення цих порушень.
Шкіра може стати більш вразливою та почервонілою, особливо на обличчі.

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 1 000 осіб)

Випадіння волосся, яке зазвичай є тимчасовим. Після закінчення лікування волосся повернеться до нормального стану.

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 10 000 осіб)

Акне може погіршуватися протягом перших кількох тижнів, але симптоми покращуються з часом.
Запалення, набряк і потемніння шкіри, особливо на обличчі.
Надмірне потовиділення або свербіж.
Підвищена чутливість до світла.
Бактеріальні інфекції біля основи нігтя та інші зміни нігтів.
Набряк, виділення гною, гній.
Утворення грубих рубців після хірургічних втручань.
Збільшення кількості тілесного волосся.

Алергічні реакції

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 1 000 осіб)

Серйозні алергічні реакції, такі як утруднення дихання або ковтання через раптовий набряк горла, обличчя, губ і рота. Також раптовий набряк рук, стоп і щиколоток. Якщо у вас виникла алергічна реакція, негайно припиніть прийом ізотретиноїну і зв’яжіться з лікарем.
Алергічні реакції шкіри, такі як висипання або свербіж.

Інші проблеми

Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати на більше, ніж 1 із 10 осіб)

Підвищений рівень печінкових ферментів у крові.

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 10 000 осіб)

Жовтіння шкіри та очей і відчуття підвищеної втоми. Можуть бути ознаками гепатиту.
Утруднення сечовипускання, набряк повік, відчуття підвищеної втоми. Можуть бути ознаками проблем із нирками.
Сильний біль у животі, з діареєю з кров’ю або без неї, нудотою та блювотою. Можуть бути ознаками серйозних кишкових розладів.
Тривалий головний біль, що супроводжується нудотою, блювотою та змінами зору, такими як розмите зору. Можуть бути ознаками доброкісної внутрішньочерепної гіпертензії, особливо якщо ізотретиноїн приймається разом з антибіотиками групи тетрациклінів.
Інші офтальмологічні проблеми, такі як розмите або спотворене зору, помутніння поверхні ока (кератинова опаченість, катаракта).
Темна сеча (напій кольору кока-коли).
М’язова слабкість, яка може бути потенційно смертельною; може супроводжуватися труднощами рухати руками чи ногами, біль у м’язах, набряк, синці на тілі, темна сеча, знижене або відсутнє сечовиділення, сплутаність свідомості або дегідратація. Це ознаки руйнування м’язової тканини (рабдоміоліз), що може призвести до ниркової недостатності. Це може відбуватися при інтенсивних фізичних навантаженнях під час прийому цього лікарського засобу.
Припиніть прийом цього лікарського засобу і негайно зв’яжіться з лікарем, якщо у вас з’явилися симптоми будь-яких із перелічених вище побічних ефектів. Однак цього може бути недостатньо для їх зникнення, і, можливо, вам знадобиться додаткова допомога (про це може організувати ваш лікар).
Негайно зв’яжіться з лікарем, якщо у вас з’явилися симптоми будь-яких із наступних побічних ефектів. Ваш лікар може порадити вам припинити лікування цим лікарським засобом.

Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати на більше, ніж 1 із 10 осіб)

Підвищена схильність до синців і кровотеч: якщо зменшується кількість кров’яних клітин, відповідальних за утворення згустків.
Анемія (слабкість, запаморочення, бліда шкіра): якщо зменшується кількість червоних кров’яних тілок.
Легке ураження інфекціями з симптомами, такими як озноб, раптова гарячка, біль у горлі або симптоми грипу: якщо зменшується кількість білих кров’яних тілок (клітин, що захищають організм від інфекцій та інших захворювань).
Запалення очей (кон’юнктивіт) та повік; очі відчуваються сухими та подразненими. Проконсультуйтеся з фармацевтом щодо підходящих крапель для очей. Якщо у вас сухі очі і ви носите контактні лінзи, можливо, вам доведеться носити окуляри замість них.
Біль у спині; м’язовий біль; біль у суглобах, особливо у підлітків. Щоб уникнути погіршення проблем із кістками та м’язами, зменшуйте інтенсивність фізичних навантажень під час прийому ізотретиноїну.
Зміни рівня жирів у крові (наприклад, HDL-холестерину та тригліцеридів).

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 10 осіб)

Головний біль.
Сухість і утворення корок у носових ходах.
Біль і запалення у горлі та носі.
Підвищена схильність до інфекцій, якщо уражені білі кров’яні тільця.
Підвищений рівень холестерину в крові.
Білки або кров у сечі.
Алергічні реакції, такі як шкірний висип або свербіж.

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 10 000 осіб)

Судоми, сонливість, запаморочення.
Погіршення нічного зору; розмите зору або сліпота на кольори, погіршення сприйняття кольорів.
Підвищена чутливість до світла; можливо, вам знадобляться темні окуляри для захисту очей від надмірного сонячного світла.
Набряк лімфатичних вузлів (вузлів у шиї, пахвах і паховій області).
Сухість у горлі, втрата голосу.
Раптове стиснення в грудях, задиха, свистяче дихання, особливо при наявності астми.
Порушення слуху.
Сильна спрага; часте сечовипускання; підвищений рівень цукру в крові. Усе це може бути симптомами цукрового діабету.
Відчуття загальної нездужності.
Підвищений рівень сечової кислоти в крові.
Бактеріальні інфекції.
Запалення кровоносних судин (іноді з синцями або червоними плямами).
Артрит; розлади кісток (уповільнення росту, прискорення росту та зміни щільності кісток); ростові кістки можуть припинити ріст.
Накопичення кальцію в м’яких тканинах.
Біль у сухожилках.
Підвищений рівень креатин-фосфокінази в крові.

Частота невідома: (частоту не можна оцінити за наявними даними)

Проблеми з отриманням або підтриманням ерекції.
Зниження лібідо.
Запалення грудей із чутливістю або без неї у чоловіків.
Сухість піхви.
Запалення сечівника.
Сакроіліїт — тип запального болю в попереку, що викликає біль у сідницях або нижній частині спини.
Негайно зв’яжіться з лікарем, якщо у вас з’явилися ознаки будь-яких із зазначених вище побічних ефектів. Ваш лікар може порадити вам припинити лікування цим лікарським засобом.
Щоб уникнути погіршення проблем із кістками та м’язами, слід зменшити інтенсивність фізичних навантажень під час прийому цього лікарського засобу.
Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, що вас турбує, незалежно від того, чи він включений у цей листок-вкладку, проконсультуйтеся з лікарем.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, яких немає у цьому листку-вкладці. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш високий рівень безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ісдібену

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім полем зору.

Не зберігати при температурі вище 25 °C. Зберігайте блистер у оригінальній упаковці та тримайте блистер у картонній коробці, щоб захистити його від світла.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після надпису САД. Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню вказаного місяця.

Поверніть надлишкові капсули своєму фармацевту після завершення лікування. Зберігайте надлишковий лікарський засіб лише у разі, якщо це було рекомендовано вашим лікарем.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію чи разом із побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та невикористані ліки до пункту SIGRE у вашій аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ісдібен 20 мг м'яких капсул EFG:

Діючою речовиною є ізотретиноїн.

Кожна капсула Ісдібен 20 мг м'яких капсул EFG містить 20 мг ізотретиноїну.

Інші складові: рафінована соєва олія, гідрогенізована рослинна олія, жовчений віск, лецитин та середньоланцюгові тригліцериди.

Склад капсули Ісдібен 20 мг: желатин, гліцерол, очищена вода, червоний оксид заліза (E172), жовтий оксид заліза (E172) та діоксид титану (E171).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

М'які капсули Ісдібен 20 мг мають оболонку з желатину червоно-коричневого та кремового кольору з яскравим жовто-помаранчевим наповнювачем. На одній стороні капсули чорним кольором нанесено логотип «I 20».

Ісдібен випускається в коробках, що містять 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 100, 112, 120, 168 або 180 капсул. Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на обіг та виробник

Власник дозволу на обіг:

Isdin, S.A.

Provençals 33

08019 Барселона

Іспанія

Виробник:

Catalent France Beinheim S.A.

74 rue Principale

67930 Beinheim

Франція

або

Catalent Germany Eberbach GmbH,

Gammelsbacher Str. 2,

69412 Eberbach,

Німеччина

або

Catalent Germany Schorndorf GmbH,

Steinbeisstrasse 2,

D-73614 Schorndorf,

Німеччина

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати у лікаря або фармацевта.

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: лютий 2024 року

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Детальна та актуальна інформація щодо цього продукту доступна шляхом сканування QR-коду, включеного в листок-вкладення, за допомогою смартфона. Ця сама інформація також доступна за таким посиланням: https://cima.aemps.es/info/66121.