Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: INFORMACJA DLA PACJENTA

Isdiben 20 mg Soft Capsules EFG

Izotretynoina

OSTRZEŻENIE

W CIĄŻY MOŻE POWAŻNIE SZKODZIĆ CIĄŻY.

Kobiety powinny stosować skuteczne środki antykoncepcyjne przez cały okres leczenia.

Nie należy stosować, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży.

Może Pan/Pani przyczynić się do bezpiecznego stosowania leku, informując o wystąpieniu działań niepożądanych. Na końcu sekcji 4 zawarta jest informacja o tym, jak zgłaszać działania niepożądane.

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać cały ulotnik, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Pana/Pani.

Zachowaj ulotnik — może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jego treścią.
W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie Panu/Pani i nie należy go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają one podobne objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotniku. Zobacz sekcja 4.

Spis treści ulotnika

Co to jest Isdiben i do czego się go stosuje
Co należy wiedzieć przed zażyciem Isdiben
Jak stosować Isdiben
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Isdiben
Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Isdiben i do czego służy

Isdiben w miękkich kapsułkach zawiera izotretynoinę.

Izotretynoina jest związana z witaminą A.
Należy do grupy leków zwanych „retinoidami”.

Isdiben jest wskazany w leczeniu ciężkich postaci trądziku.

Ten rodzaj trądziku może powodować trwałe bliznowacenie.
Takie postacie trądziku nazywane są również trądzikiem węzłym lub trądzikiem konfluentnym.

Isdiben stosuje się w przypadku, gdy trądzik nie uległ poprawie po innych terapiach, które mogą obejmować antybiotyki lub leczenie dermatologiczne.

Leczenie należy prowadzić pod kontrolą lekarza-dermatologa. Lekarze ci są specjalistami od chorób skóry.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Isdiben

Nie przyjmuj Isdiben, jeśli:

Jesteś w ciąży lub karmisz piersią.
Planujesz zajście w ciążę.
Jeśli istnieje możliwość zajścia w ciążę, musisz przestrzegać środków ostrożności opisanych w „Planie Zapobiegania Ciąży”, zobacz sekcję „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.
Jesteś uczulony na orzechy ziemne lub soję albo na którykolwiek składnik Isdiben. Ten lek zawiera olej sojowy oraz izotretynoynę. Zobacz sekcję 6 (Inne informacje) na końcu ulotki, aby zapoznać się z pełną listą składników.
Stwierdzono u Ciebie chorobę wątroby.
Stwierdzono u Ciebie bardzo wysoki poziom tłuszczów we krwi (takich jak cholesterol lub trójglicerydy).
Stwierdzono u Ciebie bardzo wysoki poziom witaminy A w organizmie (tzw. hipwitaminoza A).
Leczone jesteś jednocześnie antybiotykiem z grupy tetracyklin (zobacz „Stosowanie z innymi lekami”).

Jeśli dotyczy Cię którykolwiek z tych przypadków, skonsultuj się ponownie ze swoim lekarzem i nie przyjmuj tego leku. Zapytaj lekarza przed jego zażyciem.

Stosowanie u dzieci poniżej 12. roku życia

Nie podawać dzieciom poniżej 12. roku życia. Podawać tylko osobom powyżej 12. roku życia, które osiągnęły już dojrzłość płciową.

Specjalne środki ostrożności przy stosowaniu Isdiben

Nie przyjmuj tego leku, jeśli jesteś w ciąży.

Plan Zapobiegania Ciąży

Kobiety w ciąży nie powinny przyjmować izotretynoyny.

Ten lek może poważnie uszkodzić dziecko (lek jest uznawany za „teratogenny”) – może spowodować poważne wady mózgu, twarzy, uszu, oczu, serca oraz niektórych gruczołów dziecka (gruczołu grasicy i przytarczyc). Zwiększa również ryzyko wystąpienia poronienia. Może to wystąpić nawet wtedy, gdy Isdiben był przyjmowany przez krótki okres czasu w trakcie ciąży.

Nie powinnaś przyjmować Isdiben, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży.
Nie powinnaś przyjmować Isdiben, jeśli karmisz piersią. Prawdopodobnie lek przechodzi do mleka i może uszkodzić dziecko.
Nie powinnaś przyjmować Isdiben, jeśli możesz zajść w ciążę w trakcie leczenia.
Nie powinnaś zajść w ciążę w ciągu miesiąca od zakończenia leczenia, ponieważ lek może nadal występować w Twoim organizmie.

Kobiety, które mogą zajść w ciążę, otrzymują Isdiben zgodnie z surowymi zasadami. Wynika to z ryzyka poważnych uszkodzeń u dziecka.

Oto te zasady:

Twój lekarz musi wyjaśnić Ci ryzyko uszkodzenia dziecka – musisz zrozumieć, dlaczego nie możesz zajść w ciążę i co należy zrobić, aby jej uniknąć.
Musisz porozmawiać z lekarzem o antykoncepcji (zapobieganiu ciąży). Lekarz poda Ci informacje, jak zapobiegać zajściu w ciążę. Lekarz może skierować Cię do specjalisty w celu uzyskania porady w zakresie antykoncepcji.
Przed rozpoczęciem leczenia lekarz poprosi Cię o wykonanie testu ciążowego. Wynik testu musi potwierdzić brak ciąży w momencie rozpoczęcia leczenia Isdiben.

Kobiety muszą stosować skuteczną antykoncepcję przed, w trakcie i po przyjmowaniu Isdiben

Musisz wyrazić zgodę na stosowanie co najmniej jednej bardzo skutecznej metody antykoncepcji (np. wkładki wewnątrzmacicznej lub antykoncepcyjnego implantu) lub dwóch skutecznych metod działających na różne sposoby (np. hormonalnej pigułki antykoncepcyjnej i prezerwatywy). Porozmawiaj z lekarzem, które metody są dla Ciebie odpowiednie.
Musisz stosować antykoncepcję przez miesiąc przed rozpoczęciem przyjmowania Isdiben, w trakcie leczenia i przez miesiąc po jego zakończeniu.
Musisz stosować antykoncepcję nawet wtedy, gdy nie masz menstruacji lub nie prowadzisz aktywności seksualnej (chyba że lekarz uzna, że nie jest to konieczne).

Kobiety muszą wyrazić zgodę na wykonywanie testów ciążowych przed, w trakcie i po przyjmowaniu Isdiben

Musisz wyrazić zgodę na regularne wizyty kontrolne, najlepiej co miesiąc.
Musisz wyrazić zgodę na regularne wykonywanie testów ciążowych, najlepiej co miesiąc w trakcie leczenia i przez 1 miesiąc po jego zakończeniu (ponieważ lek może nadal występować w Twoim organizmie), chyba że lekarz uzna, że w Twoim przypadku nie jest to konieczne. Musisz wyrazić zgodę na dodatkowe testy ciążowe, jeśli lekarz o to poprosi.
Nie możesz zajść w ciążę w trakcie leczenia ani przez miesiąc po jego zakończeniu, ponieważ lek może nadal występować w Twoim organizmie.
Twój lekarz omówi z Tobą wszystkie te kwestie, korzystając z listy kontrolnej, i poprosi Cię (lub Twojego rodzica/opiekuna) o jej podpisanie. Lista ta potwierdza, że zostałaś poinformowana o ryzyku i że będziesz przestrzegać powyższych zasad.

Jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania Isdiben, natychmiast przestań przyjmować lek i skontaktuj się z lekarzem. Twój lekarz może skierować Cię do specjalisty w celu uzyskania porady.

Dodatkowo, jeśli zajdziesz w ciążę w ciągu miesiąca po zakończeniu leczenia Isdiben, skontaktuj się z lekarzem. Twój lekarz może skierować Cię do specjalisty w celu uzyskania porady.

Porada dla mężczyzn

Poziom doustnych retinoidów w nasieniu mężczyzn przyjmujących Isdiben jest zbyt niski, aby uszkodzić dziecko ich partnerki. Jednak nigdy nie powinieneś dzielić się swoim lekiem z nikim.

Dodatkowe środki ostrożności

Nigdy nie powinieneś dawać tego leku innej osobie. Proszę oddać wszystkie nieużywane kapsułki farmaceucie po zakończeniu leczenia.

Nie możesz oddawać krwi w trakcie leczenia tym lekiem ani przez 1 miesiąc po zakończeniu stosowania Isdiben, ponieważ dziecko mogłoby ucierpieć, jeśli ciężarna pacjentka otrzyma Twoją krew.

Ostrzeżenie dla wszystkich pacjentów

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Isdiben:

Jeśli kiedykolwiek miałeś problemy psychiczne. Obejmuje to depresję, skłonności agresywne lub zmiany nastroju. Obejmuje to również myśli o samookaleczeniu lub zakończeniu życia. Wynika to z faktu, że Twój nastrój może ulec zmianie podczas przyjmowania Isdiben.
Skonsultuj się również z lekarzem, jeśli przyjmujesz leki na którekolwiek z tych chorób. Wynika to z faktu, że Twój nastrój może ulec zmianie podczas przyjmowania izotretynoyny.

Problemy psychiczne

Możesz nie zauważyć niektórych zmian w nastroju i zachowaniu, dlatego ważne jest, abyś poinformował znajomych i rodzinę, że przyjmujesz ten lek. Oni mogą zauważyć te zmiany i pomóc szybko zidentyfikować wszelkie problemy, o których musisz porozmawiać z lekarzem.

Izotretynoyna często zwiększa poziom tłuszczów we krwi, takich jak cholesterol lub trójglicerydy. Twój lekarz poprosi Cię o wykonanie badania krwi przed, w trakcie i po leczeniu izotretynoyną. W trakcie leczenia lepiej unikać alkoholu lub przynajmniej ograniczyć jego spożycie. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz już podwyższony poziom tłuszczów we krwi, cierpisz na cukrzycę, masz nadwagę lub nadmiernie spożywasz alkohol. Może być konieczne częstsze wykonywanie badań krwi. Jeśli poziom tłuszczów we krwi nadal będzie wysoki, lekarz może zmniejszyć dawkę lub zakończyć leczenie tym lekiem.

Izotretynoyna może wpływać na wątrobę

Twój lekarz poprosi Cię o wykonanie badania krwi przed, w trakcie i po leczeniu izotretynoyną w celu sprawdzenia funkcji wątroby. Jeśli funkcje wątroby są zaburzone, lekarz może zmniejszyć dawkę lub zakończyć leczenie izotretynoyną.

Izotretynoyna może zwiększać poziom cukru we krwi. W rzadkich przypadkach może dojść do rozwoju cukrzycy. Lekarz może kontrolować poziom cukru we krwi w trakcie leczenia. Jest to szczególnie ważne, jeśli cierpisz już na cukrzycę, masz nadwagę lub nadmiernie spożywasz alkohol.
Prawdopodobnie dojdzie do wyschnięcia skóry: stosuj krem nawilżający i balsam do ust. Aby zapobiec podrażnieniu skóry, lepiej nie stosować produktów „odżywiających” ani innych produktów przeciw trądzikowi.
Zgłaszano poważne reakcje skórne (np. wielopostaciowe zaczerwienienie (EM), zespół Stevensa-Johnsona (SSJ) i toksyczna martwica naskórka (TEN)) w wyniku stosowania tego leku. Wysypka może prowadzić do powszechnego pęcherzowania lub łuszczenia się skóry. Należy również zwrócić uwagę na powstawanie owrzodzeń w jamie ustnej, gardle, nosie lub narządach płciowych oraz na rozwój zapalenia spojówek (zaczerwienienie i obrzęk oczu).
W rzadkich przypadkach ten lek może powodować poważne reakcje alergiczne, niektóre z nich mogą objawiać się na skórze w postaci egzemy, pokrzywki (wysypki z guzkami) oraz siniaków lub czerwonych plam na rękach i nogach. Jeśli wystąpi reakcja alergiczna, przestań przyjmować lek, natychmiast skontaktuj się z lekarzem i powiedz mu, że przyjmujesz ten lek.
Unikaj ekspozycji na słońce i nie używaj lamp ani lożysk opalających. Skóra może stać się bardziej wrażliwa na światło słoneczne. Przed wystawieniem się na działanie słońca zastosuj krem z wysokim współczynnikiem ochrony (SPF 50 lub wyższym).
Nie wykonuj żadnych zabiegów kosmetycznych na skórze. Izotretynoyna może sprawić, że Twoja skóra stanie się bardziej krucha. Nie usuwaj włosów woskiem ani nie poddawaj się zabiegom dermabrasji ani laserowych (do usuwania zrogowacenia warstwy rogowej skóry lub blizn) w trakcie leczenia ani w ciągu 6 miesięcy po jego zakończeniu, ponieważ może to prowadzić do blizn, podrażnień skóry lub, w rzadkich przypadkach, zmian koloru skóry.
Izotretynoyna jest związana z chorobą zapalną jelit. Jeśli występuje u Ciebie silna biegunka z krwią i nie masz wcześniejszych zaburzeń przewodu pokarmowego, lekarz może zakończyć leczenie izotretynoyną.
Izotretynoyna może powodować suchość oczu, nietolerancję soczewek kontaktowych oraz trudności w widzeniu, takie jak zmniejszenie ostrości widzenia w nocy. Zgłaszano przypadki suchych oczu, które nie ustępują po zakończeniu leczenia. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie którekolwiek z tych objawów. Twój lekarz może zalecić stosowanie maści do oczu lub sztucznych łez. Jeśli używasz soczewek kontaktowych i rozwijasz ich nietolerancję, możesz otrzymać zalecenie stosowania okularów w trakcie leczenia. Jeśli wystąpią zaburzenia wzroku, lekarz może skierować Cię do specjalisty w celu uzyskania porady i może poprosić o wstrzymanie leczenia izotretynoyną.
Zgłaszano przypadki łagodnego nadciśnienia wewnątrzczaszkowego w wyniku stosowania izotretynoyny i, w niektórych przypadkach, gdy izotretynoyna była stosowana razem z tetracyklinami (typem antybiotyku). Przestań przyjmować izotretynoynę i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie objawy takie jak ból głowy, nudności, wymioty i zaburzenia widzenia. Twój lekarz może skierować Cię do specjalisty w celu sprawdzenia, czy wystąpił obrzęk tarczy nerwu wzrokowego (papiledema).
Zmniejsz aktywność fizyczną i intensywne ćwiczenia. Izotretynoyna może powodować ból mięśni i stawów, szczególnie u młodych osób.
Porozmawiaj z lekarzem, jeśli odczuwasz trwający ból w okolicy lędźwiowej lub pośladkowej w trakcie leczenia Isdiben. Te objawy mogą być oznakami zapalenia stawów krzyżowo-kręgowych (sacroileitis), rodzaju zapalnego bólu pleców. Twój lekarz może przerwać leczenie Isdiben i skierować Cię do specjalisty w celu leczenia zapalnego bólu pleców. Może być konieczna dodatkowa ocena obejmująca badania obrazowe, takie jak rezonans magnetyczny.
Nie przyjmuj suplementów zawierających witaminę A w trakcie przyjmowania tego leku. Jednoczesne przyjmowanie obu produktów może zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli masz problemy z nerkami. Twój lekarz może rozpocząć leczenie od niższej dawki izotretynoyny i stopniowo ją zwiększać do maksymalnej dawki tolerowanej przez organizm.
Nie oddawaj krwi w trakcie przyjmowania izotretynoyny ani przez miesiąc po zakończeniu leczenia. Jeśli kobieta w ciąży otrzyma Twoją krew, płód może ucierpieć.
Pamiętaj, że nie możesz dzielić się lekiem z nikim innym. Będziesz musiał oddać nieużywane kapsułki po zakończeniu leczenia. Zapytaj lekarza lub farmaceuty, gdzie możesz oddać kapsułki.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Możesz mieć problemy z oczami i Twoje widzenie może ulec pogorszeniu w trakcie leczenia. Może to wystąpić nagle. W rzadkich przypadkach problemy z widzeniem w nocy utrzymywały się po zakończeniu leczenia.

W bardzo rzadkich przypadkach zgłaszano senność i zawroty głowy. Jeśli doświadczysz tych objawów, nie powinieneś prowadzić pojazdów, jeździć rowerem ani obsługiwać maszyn.

Stosowanie z innymi lekami

Nie przyjmuj suplementów zawierających witaminę A ani tetracyklin (typu antybiotyku), ani innych leków na trądzik, które mogą wysuszać lub łuszczyć skórę, w trakcie przyjmowania izotretynoyny. Możesz stosować produkty nawilżające i emolienty (kremy lub preparaty zapobiegające utracie wody i działające łagodząco na skórę).

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli przyjmujesz inne leki, w tym produkty ziołowe i dostępne bez recepty (np. multivitaminy) oraz produkty do stosowania miejscowego, lub jeśli przyjmowałeś je ostatnio.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Aby uzyskać więcej informacji na temat ciąży i antykoncepcji, zobacz sekcję „Plan Zapobiegania Ciąży” w sekcji 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Ważne informacje o niektórych składnikach Isdiben w kapsułkach miękkich –

Ten lek zawiera olej sojowy. Nie należy go stosować w przypadku uczulenia na orzechy ziemne lub soję.

3. Jak przyjmować Isdiben

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącego dawkowania izotretnoiny. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Standardowa dawka początkowa to 0,5 mg na kilogram masy ciała dziennie (0,5 mg/kg/dzień). Jeśli więc ważysz 60 kg, zazwyczaj rozpoczniesz leczenie od dawki 30 mg dziennie.

Kapsułki przyjmuj jeden lub dwa razy dziennie.

Przyjmuj je podczas posiłku lub bezpośrednio po nim. Połkaj całe kapsułki z płynem lub kęsem jedzenia.

Po kilku tygodniach lekarz może dostosować dawkę.

Dawka ta będzie zależeć od Twojej reakcji na lek. U większości pacjentów dawka wahania się między 0,5 a 1 mg na kilogram masy ciała dziennie. Jeśli uważasz, że lek działa zbyt silnie lub zbyt słabo, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli masz ciężkie zaburzenia funkcji nerek, zazwyczaj rozpoczniesz od niższej dawki (np. 10 mg dziennie), którą stopniowo zwiększanie aż do osiągnięcia maksymalnej dawki tolerowanej przez organizm. Jeśli organizm nie toleruje zalecanej dawki, może zostać przepisana dawka mniejsza. Oznacza to, że leczenie potrwa dłużej i istnieje większe ryzyko nawrotu trądziku.

Cykl leczenia trwa zazwyczaj od 4 do 6 miesięcy. Większość pacjentów potrzebuje tylko jednego cyklu. Poprawa stanu skóry może trwać nawet do 8 tygodni po zakończeniu leczenia. Zazwyczaj nie rozpoczyna się kolejnego cyklu przed upływem tego czasu.

U niektórych pacjentów trądzik może się nasilić w pierwszym tygodniu leczenia. Zazwyczaj stan się poprawia w miarę kontynuowania terapii.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Isdiben

Jeśli przyjmiesz zbyt wiele kapsułek lub ktoś inny przypadkowo przyjmie Twój lek, natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub udaj się do najbliższego szpitala.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą, najbliższym szpitalem lub zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć dawkę

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć dawkę, zrób to natychmiast, gdy sobie o tym przypomnisz. Jeśli jednak do następnej dawki pozostało niewiele czasu, pomij dawkę przegapaną i kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniem. Nie przyjmuj podwójnej dawki w tym samym czasie.

4. Możliwe działania niepożądane

Ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów. Często objawy te zmniejszają się lub zanikają po przerwaniu leczenia. Lekarz może pomóc w ich leczeniu.

Przestanьте przyjmować ten lek i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie objawy któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych, choć może to nie wystarczyć do ich ustąpienia i być może będziesz potrzebować dodatkowej pomocy (lekarz może ją zapewnić).

Problemy psychiczne

Możesz nie być świadom zmian w nastroju i zachowaniu, dlatego ważne jest, by poinformować przyjaciół i rodzinę, że przyjmujesz ten lek. Mogą one zauważyć te zmiany i pomóc szybko zidentyfikować każdy problem, o którym należy skonsultować się z lekarzem.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

Depresja lub zaburzenia psychiczne. Objawy obejmują smutny lub zmieniony nastrój, lęk, uczucia emocjonalnego dyskomfortu.
Nasilenie istniejącej depresji.
Zachowania przemocowe lub agresywne.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

Niektóre osoby miały myśli lub uczucia związane z samookaleczeniem lub zakończeniem życia (myślach samobójczych), próbowały zakończyć życie (próba samobójstwa) lub zakończyły życie (samobójstwo). Osoby te niekoniecznie wydawały się być przygnębione.
Niezwykłe zachowanie.
Objawy psychotyczne: utrata kontaktu z rzeczywistością, takie jak słyszenie głosów lub widzenie rzeczy, których nie ma.

Niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz objawy któregokolwiek z tych zaburzeń psychicznych. Lekarz może zalecić przerwanie przyjmowania Isdiben. Może to nie wystarczyć do ustąpienia objawów: być może będziesz potrzebować dodatkowej pomocy, którą lekarz może zorganizować.

Wysypka i inne objawy skórne

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

Ten lek może powodować ciężkie wysypki, które mogą być potencjalnie śmiertelne i wymagają natychmiastowej pomocy medycznej. Często zaczynają się od plam na rękach, stopach, ramionach lub nogach, które mogą zawierać pęcherze. W cięższych przypadkach pęcherze mogą pojawić się na klatce piersiowej i plecach. Mogą towarzyszyć im inne objawy, takie jak infekcja oczu (zapalenie spojówek) lub owrzodzenia jamy ustnej, gardła lub nosa.
Jeśli zaczyna się odłamywać duża powierzchnia skóry, jest to niebezpieczny objaw — należy natychmiast udać się do szpitala. Zabierz ze sobą lek. Najcięższe formy wysypki mogą prowadzić do ogólnego odwarstwienia się skóry, co może być śmiertelne. Jeśli wystąpią objawy przypominające grypę (ból głowy, gorączka, ból ciała), mogą one poprzedzać ciężką wysypkę — należy być czujnym i gotowym do szybkiego działania.

Bardzo częste działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

Suszenie skóry, szczególnie warg i twarzy; czerwona, bolesna skóra, popękane i opuchnięte wargi, wysypka, łagodne swędzenie i lekkie łuszczenie. Jeśli od początku leczenia stosujesz krem nawilżający, możesz zmniejszyć ryzyko wystąpienia tych zaburzeń.
Skóra może stać się bardziej krucha i zaczerwieniona niż zwykle, szczególnie na twarzy.

Rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

Utrata włosów, która zazwyczaj jest efektem tymczasowym. Włosy wrócą do normy po zakończeniu leczenia.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

W pierwszych tygodniach może dojść do nasilenia trądziku, ale objawy poprawiają się z czasem.
Zapalone, opuchnięte i ciemniejsze niż zwykle obszary skóry, szczególnie na twarzy.
Nadmierna potliwość lub swędzenie.
Zwiększona wrażliwość na światło.
Infekcje bakteryjne u podstawy paznokcia oraz inne zmiany paznokci.
Opuchlizna, ropienie, wydzielanie ropnej treści.
Grubienie blizn po zabiegach chirurgicznych.
Zwiększenie owłosienia ciała.

Reakcje alergiczne

Rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

Ciężkie reakcje alergiczne, takie jak trudności w oddychaniu lub połykaniu spowodowane nagłą opuchlizną gardła, twarzy, warg i jamy ustnej. Również nagła opuchlizna rąk, stóp i kostek. Jeśli wystąpi reakcja alergiczna, natychmiast przestań przyjmować izotretynoynę i skontaktuj się z lekarzem.
Reakcje alergiczne skóry, takie jak wysypka lub swędzenie.

Inne problemy

Bardzo częste działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

Podwyższone poziomy enzymów wątrobowych we krwi.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

Żółte zabarwienie skóry i oczu oraz uczucie większego niż zwykle zmęczenia. Mogą to być objawy zapalenia wątroby (hepatytu).
Trudności w oddawaniu moczu, opuchlizna powiek, uczucie większego niż zwykle zmęczenia. Mogą to być objawy problemów nerek.
Silny ból brzucha, towarzyszący lub nie biegunkom z krwią, nudnościom i wymiotom. Mogą to być objawy ciężkich zaburzeń jelitowych.
Długotrwały ból głowy, z nudnościami, wymiotami i zaburzeniami wzroku, takimi jak zamazanie widzenia. Mogą to być objawy łagodnego nadciśnienia wewnątrzczaszkowego, szczególnie jeśli izotretynoyna jest przyjmowana razem z antybiotykami z grupy tetracyklin.
Inne problemy oczne, takie jak zamazane lub zniekształcone widzenie i mętnienie powierzchni oka (zajęcie rogówki, zaćma).
Mocz ciemny (podobny do koloru coli).
Osłabienie mięśni, które może być potencjalnie śmiertelne; może być związane z trudnościami w poruszaniu rękami lub nogami, bólem, opuchlizną, siniakami na ciele, ciemnym moczem, małym wydzielaniem moczu lub jego brakiem, dezorientacją lub odwodnieniem. Są to objawy rozpadu tkanki mięśniowej (rabdomiolizy), które mogą prowadzić do niewydolności nerek. Może to wystąpić przy intensywnym wysiłku fizycznym podczas przyjmowania tego leku.
Przestanьте przyjmować ten lek i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią objawy któregokolwiek z powyższych działań niepożądanych. Może to jednak nie wystarczyć do ich ustąpienia i być może będziesz potrzebować dodatkowej pomocy (lekarz może ją zapewnić).
Niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią objawy któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych. Lekarz może zalecić przerwanie leczenia tym lekiem.

Bardzo częste działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

Łatwość powstawania siniaków i krwotok: jeśli zmniejszy się liczba komórek krwi odpowiedzialnych za krzepnięcie.
Anemia (osłabienie, zawroty głowy, blada skóra): jeśli zmniejszy się liczba czerwonych krwinek we krwi.
Łatwiejsze rozwijanie się infekcji z objawami takimi jak dreszcze, nagła gorączka, ból gardła lub objawy grypowe: jeśli zmniejszy się liczba białych krwinek (komórek chroniących organizm przed infekcjami i innymi chorobami) we krwi.
Zapalenie oczu (zapalenie spojówek) i powiek; oczy są suche i podrażnione. Skonsultuj się z farmaceutą w celu wyboru odpowiedniego kropli do oczu. Jeśli masz suche oczy i używasz soczewek kontaktowych, możesz musieć nosić okulary.
Ból pleców; ból mięśni; ból stawów, szczególnie u nastolatków. Aby zapobiec nasileniu problemów z kośćmi i mięśniami, zmniejsz intensywność aktywności fizycznej podczas przyjmowania izotretynoyny.
Zmiany poziomu tłuszczów we krwi (takich jak HDL-cholesterol i trójglicerydy).

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

Ból głowy.
Suszenie i powstawanie strupów wewnątrz nosa.
Ból i obrzęk gardła i nosa.
Łatwiejsze rozwijanie się infekcji, jeśli dotknięte są białe krwinki.
Podwyższony poziom cholesterolu we krwi.
Białko lub krew w moczu.
Reakcje alergiczne, takie jak wysypka lub swędzenie.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

Napady drgawkowe, senność, zawroty głowy.
Utrata ostrości widzenia w nocy; zamazane widzenie lub ślepotę barw i pogorszenie rozpoznawania barw.
Zwiększona wrażliwość na światło; może być konieczne noszenie ciemnych okularów do ochrony oczu przed nadmiernym światłem słonecznym.
Obrzęk węzłów chłonnych (węzły w szyi, pachach i pachwinach).
Suszenie gardła, chrypkę.
Nagłe uczucie ucisku w klatce piersiowej, duszności i świsty, szczególnie jeśli cierpisz na astmę.
Problemy słuchowe.
Skrajne uczucie pragnienia; częste oddawanie moczu; podwyższony poziom cukru we krwi. Mogą to być objawy cukrzycy.
Ogólne uczucie niedoboru samopoczucia.
Podwyższony poziom kwasu moczowego we krwi.
Infekcje bakteryjne.
Zapalenie naczyń krwionośnych (czasem z siniakami lub czerwonymi plamami).
Zapalenie stawów; zaburzenia kości (opóźnienie wzrostu, przyspieszenie wzrostu i zmiany gęstości kości); kości w trakcie wzrostu mogą przestać rosnąć.
Nacieki wapnia w tkankach miękkich.
Ból ścięgien.
Podwyższony poziom kinazy kreatynowej we krwi.

Częstość nieznana: (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

Problemy z uzyskaniem lub utrzymaniem erekcji.
Zmniejszenie libidum.
Obrzęk piersi z lub bez uczucia wrażliwości u mężczyzn.
Suszenie pochwy.
Zapalenie cewki moczowej.
Zapalenie stawów krzyżowo-kręgowych (sacroileit), rodzaj zapalnego bólu dolnego odcinka kręgosłupa powodujący ból w pośladkach lub dolnej części pleców.
Niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią objawy któregokolwiek z powyższych działań niepożądanych. Lekarz może zalecić przerwanie leczenia tym lekiem.
Aby zapobiec nasileniu się problemów z kośćmi i mięśniami, należy zmniejszyć intensywność aktywności fizycznej podczas przyjmowania tego leku.
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, które Cię niepokoi, niezależnie od tego, czy jest wymienione w tej ulotce, skonsultuj się z lekarzem.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Warunki przechowywania leku Isdiben

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C. Przechowuj blister w oryginalnym opakowaniu i trzymaj blister w tekturowej puszce, aby chronić przed światłem.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Zwróć do swojego farmaceuty niewykorzystane kapsułki po zakończeniu leczenia. Zachowuj niewykorzystany lek tylko wtedy, gdy lekarz wyraźnie zalecił jego przechowanie.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani wraz z odpadami komunalnymi. Zwróć puste opakowania i niewykorzystane leki do Punktu SIGRE w swojej aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Isdiben 20 mg kapsułki miękkie EFG:

Substancją czynną jest izotretynoina.

Każda kapsułka miękka Isdiben 20 mg EFG zawiera 20 mg izotretynoiny.

Pozostałe składniki to: rafinowane olej sojowy, wodorowany olej roślinny, wosk żółty, lecytyna i trójglicerydy o średniej długości łańcucha.

Skład kapsułki Isdiben 20 mg: żelatyna, gliceryna, woda oczyszczona, tlenek żelaza czerwony (E172), tlenek żelaza żółty (E172) i dwutlenek tytanu (E171).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Kapsułki miękkie Isdiben 20 mg mają powłokę z żelatyny w kolorze czerwono-brązowym i kremowym, z jasnożółtym/pomarańczowym wypełnieniem. Na jednej stronie kapsułki wygrawerowane jest w kolorze czarnym logo „I 20”.

Isdiben dostępne jest w opakowaniach kartonowych zawierających 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 100, 112, 120, 168 lub 180 kapsułek. Nie wszystkie wielkości opakowań mogą być dostępne w obrocie.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent:

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Isdin, S.A.

Provençals 33

08019 Barcelona

Hiszpania

Producent:

Catalent France Beinheim S.A.

74 rue Principale

67930 Beinheim

Francja

lub

Catalent Germany Eberbach GmbH,

Gammelsbacher Str. 2,

69412 Eberbach,

Niemcy

lub

Catalent Germany Schorndorf GmbH,

Steinbeisstrasse 2,

D-73614 Schorndorf,

Niemcy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać u lekarza lub farmaceuty.

Data ostatniej aktualizacji ulotki: Luty 2024

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego produktu są dostępne po zeskanowaniu kodu QR umieszczonego w ulotce za pomocą smartfona. Te same informacje są również dostępne pod następującym adresem: https://cima.aemps.es/info/66121.