Габапентин Теваген 400 мг капсулы твёрдые ЕФГ: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция по применению

Габапентин Теваген 400 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Внимательно прочитайте данную инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство,

так как она содержит важную информацию для вас.

? Сохраняйте данную инструкцию, поскольку может возникнуть необходимость вновь к ней обратиться.

? При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к своему врачу или фармацевту.

? Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.

? При возникновении побочных эффектов обращайтесь к вашему врачу или фармацевту, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Габапентин Теваген и для чего он применяется.
Что Вам необходимо знать перед началом приема Габапентина Теваген.
Как принимать Габапентин Теваген.
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Габапентина Теваген
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Габапентин Теваген и для чего он применяется

Габапентин Теваген относится к группе лекарственных препаратов, используемых для лечения эпилепсии и периферической нейропатической боли (хронической боли, вызванной повреждением нервов).

Действующее вещество Габапентина Теваген — габапентин.

Габапентин Теваген применяется для лечения:

Некоторых форм эпилепсии (приступов, которые изначально ограничены определёнными участками мозга, независимо от того, распространяются ли они далее на другие участки мозга). Ваш лечащий врач или врач вашего ребёнка в возрасте 6 лет и старше может назначить Габапентин Теваген для помощи в лечении эпилепсии в случае, если текущая терапия не обеспечивает достаточный контроль над заболеванием. Вы или ваш ребёнок в возрасте 6 лет и старше должны принимать габапентин в сочетании с текущим лечением, если врач не дал иных указаний. Габапентин также может применяться в качестве монотерапии у взрослых и детей старше 12 лет.
Периферической нейропатической боли (хронической боли, вызванной повреждением нервов). Существуют различные заболевания, которые могут вызывать периферическую нейропатическую боль (в основном в ногах и/или руках), например, сахарный диабет или опоясывающий лишай. Ощущение боли может описываться как чувство жара, жжение, пульсирующая боль, стреляющая боль, колющая боль, острая боль, спазмы, постоянная боль, покалывание, онемение и ощущение уколов и т.д.

2. Что необходимо знать, прежде чем начинать принимать Габапентин Теваген

Не принимайте Габапентин Теваген:

? Если вы аллергик (гиперчувствительны) к габапентину или к любому из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Габапентина Теваген:

? если у вас есть проблемы с почками, ваш врач может назначить вам иной режим дозирования;

- если вы находитесь на гемодиализе (для удаления продуктов распада при почечной недостаточности), сообщите врачу, если начнёте ощущать боль в мышцах и/или слабость;
если у вас появятся такие симптомы, как стойкая боль в животе, рвота и тошнота, немедленно сообщите об этом врачу, поскольку они могут быть признаками острого панкреатита (воспаления поджелудочной железы);
если у вас есть нарушения нервной системы или дыхательной системы, либо вам более 65 лет, возможно, врач назначит вам другую дозу;
если у вас миастения (заболевание, вызывающее мышечную слабость), поскольку это лекарственное средство может усугубить ваши симптомы;
перед приёмом этого лекарственного средства сообщите врачу, если ранее у вас был алкогольный, лекарственный или наркотический анамнез злоупотреблений или зависимостей; в этом случае риск развития зависимости от габапентина может быть выше.

Случаи злоупотребления и зависимости от габапентина были зарегистрированы на основании постмаркетингового опыта. Обсудите с врачом наличие у вас анамнеза злоупотребления или зависимости.

Небольшое количество людей, принимавших противосудорожные препараты, такие как габапентин, испытывали мысли о причинении вреда себе или суицидальные мысли. Если у вас появятся такие мысли, немедленно обратитесь к врачу.

Зависимость

У некоторых людей может развиться зависимость (необходимость продолжать приём препарата) от габапентина. При прекращении приёма габапентина или снижении дозы у них может возникнуть синдром отмены (см. раздел 3 «Как принимать Габапентин Теваген» и «Если вы прекратите приём Габапентина Теваген»). Если вы обеспокоены возможностью развития зависимости от габапентина, важно проконсультироваться с врачом.

Если во время приёма габапентина вы испытываете какие-либо из следующих симптомов, это может свидетельствовать о развитии зависимости:

чувствуете необходимость принимать препарат дольше, чем это было назначено;
чувствуете, что вам нужно принимать более высокую дозу, чем рекомендовано;
принимаете препарат по иным причинам, чем те, для которых он был назначен;
неоднократно пытались прекратить приём препарата или контролировать его приём, но безуспешно;
чувствуете себя плохо после прекращения приёма препарата и лучше — после его возобновления.

Если вы заметили что-либо из вышеперечисленного, поговорите с врачом, чтобы определить наилучший путь лечения, включая оптимальное время прекращения терапии и безопасный способ её завершения.

Важная информация о потенциально серьёзных побочных реакциях

Сообщалось о тяжёлых кожных реакциях, связанных с применением габапентина, включая синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз и лекарственную сыпь с эозинофилией и системными симптомами (DRESS). Прекратите приём габапентина и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите какие-либо симптомы, описанные в разделе 4, связанные с этими тяжёлыми кожными реакциями.

Ознакомьтесь с описанием этих симптомов в разделе 4 данной инструкции: «Немедленно обратитесь к врачу, если после приёма этого лекарственного средства у вас появятся следующие симптомы, поскольку они могут быть серьёзными».

Слабость мышц, чувствительность или боль при пальпации, особенно если одновременно вы чувствуете себя плохо или у вас есть лихорадка, могут быть признаком аномального разрушения мышечных волокон, что может привести к проблемам с почками и угрожать жизни. Также вы можете заметить изменение цвета мочи и изменения в результатах анализов крови (значительное повышение уровня креатинфосфокиназы в крови). При появлении любых из этих признаков или симптомов немедленно свяжитесь с врачом.

Применение Габапентина Теваген с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства. Особенно сообщите врачу (или фармацевту), если вы принимаете или недавно принимали лекарства от судорог, нарушений сна, депрессии, тревожности или любых других неврологических или психиатрических расстройств.

Лекарства, содержащие опиоиды, такие как морфин

Если вы принимаете лекарства, содержащие опиоиды (например, морфин), сообщите об этом врачу или фармацевту, поскольку опиоиды могут усиливать действие Габапентина Теваген. Кроме того, сочетание Габапентина Теваген с опиоидами может вызвать сонливость, угнетение сознания, угнетение дыхания или смерть.

Антациды при расстройстве желудка

Если вы принимаете габапентин одновременно с антацидами, содержащими алюминий и магний, может снизиться всасывание Габапентина Теваген в желудке. Поэтому рекомендуется принимать Габапентин Теваген не ранее чем через два часа после приёма антацида.

Габапентин Теваген

не ожидается, что Габапентин Теваген взаимодействует с другими противосудорожными препаратами или с оральными контрацептивами;
может влиять на некоторые лабораторные анализы, поэтому, если вам нужно сдать анализ мочи, сообщите врачу или в больницу, какие препараты вы принимаете.

Приём Габапентина Теваген с пищей, напитками и алкоголем

Пища не влияет на всасывание Габапентина Теваген.

Беременность, лактация и фертильность

Беременность

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Не следует принимать Габапентин Теваген во время беременности, если только врач не назначил вам это. Женщинам детородного возраста следует использовать эффективный метод контрацепции.

Специфических исследований применения габапентина у беременных женщин не проводилось, однако при использовании других препаратов, применяемых для лечения судорог, сообщалось о повышенном риске повреждения развивающегося плода, особенно при одновременном применении более одного препарата для лечения приступов. Поэтому, по возможности, во время беременности следует принимать только один противосудорожный препарат и только по рекомендации врача.

При приёме во время беременности габапентин может вызвать симптомы отмены у новорождённых. Риск может быть выше, если габапентин принимается одновременно с опиоидными анальгетиками (препаратами для лечения сильной боли).

Немедленно свяжитесь с врачом, если вы забеременели, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность во время приёма Габапентина Теваген. Не прекращайте резко приём этого лекарственного средства, поскольку это может спровоцировать приступы, что может иметь серьёзные последствия как для вас, так и для вашего ребёнка.

Лактация

Габапентин — активное вещество Габапентина Теваген — проникает в грудное молоко. Кормление грудью не рекомендуется во время приёма Габапентина Теваген, поскольку влияние на ребёнка неизвестно.

Фертильность

В исследованиях на животных не было выявлено влияния на фертильность.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Габапентин может вызывать головокружение, сонливость и усталость. Не следует управлять автомобилем, тяжёлыми механизмами или заниматься другими потенциально опасными видами деятельности до тех пор, пока вы не узнаете, влияет ли этот препарат на вашу способность выполнять такие действия.

3. Как принимать Габапентин Теваген

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарственного средства, указанным вашим врачом или фармацевтом. При наличии сомнений проконсультируйтесь повторно у врача или фармацевта. Не принимайте дозу препарата, превышающую предписанную.

Ваш врач определит, какая доза подходит именно вам.

Эпилепсия, рекомендуемая доза:

Взрослым и подросткам

Принимайте количество капсул, указанное вашим врачом. Обычно врач будет постепенно увеличивать вашу дозу. Начальная доза, как правило, составляет от 300 до 900 мг в сутки. Далее доза может быть увеличена, в соответствии с указаниями врача, до максимальной дозы 3 600 мг в сутки, которая делится на три равные дозы, например, одна утром, одна днём и одна вечером.

Детям в возрасте 6 лет и старше

Ваш врач определит дозу для ребёнка в зависимости от веса ребёнка. Лечение начнётся с низкой начальной дозы, которая будет постепенно увеличиваться в течение примерно 3 дней. Обычная доза для контроля эпилепсии составляет 25–35 мг на кг массы тела в сутки. Обычно доза вводится приёмом капсул, разделённых на три равные дозы в день, как правило, одна утром, одна днём и одна вечером.

Применение Габапентин Теваген не рекомендуется у детей младше 6 лет.

Периферическая нейропатическая боль, рекомендуемая доза:

Взрослым

Принимайте количество капсул, указанное вашим врачом. Обычно врач будет постепенно увеличивать дозу. Начальная доза, как правило, составляет от 300 до 900 мг в сутки. Далее доза может быть увеличена, в соответствии с указаниями врача, до максимальной дозы 3 600 мг в сутки, которая делится на три равные дозы, например, одна утром, одна днём и одна вечером.

Если у вас есть проблемы с почками или вы проходите лечение гемодиализом

Ваш врач может назначить другой режим дозирования и/или иную дозу, если у вас есть проблемы с почками или вы проходите лечение гемодиализом.

Если вы пожилой пациент (старше 65 лет)

Вы должны принимать обычную дозу Габапентин Теваген, за исключением случаев, когда у вас есть проблемы с почками. В этом случае ваш врач может назначить другой режим дозирования или иную дозу.

Если вы считаете, что действие препарата Габапентин Теваген слишком сильное или, наоборот, слабое, сообщите об этом своему врачу или фармацевту как можно скорее.

Способ применения

Габапентин Теваген принимается внутрь. Капсулы всегда следует глотать целиком, запивая достаточным количеством воды.

Продолжайте принимать Габапентин Теваген до тех пор, пока ваш врач не скажет вам прекратить приём.

Если вы приняли больше Габапентин Теваген, чем следовало

Дозы, превышающие рекомендованные, могут вызвать усиление побочных эффектов, включая потерю сознания, головокружение, двоение в глазах, невнятную речь, онемение и диарею. В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу, фармацевту или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого вещества, либо обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи больницы. Возьмите с собой оставшиеся капсулы, упаковку и инструкцию, чтобы больница могла легко определить, какой препарат вы приняли.

Если вы забыли принять Габапентин Теваген

Если вы забыли принять дозу, примите её как можно скорее, если только до следующей дозы не осталось мало времени. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите приём Габапентин Теваген

Не прекращайте приём Габапентин Теваген внезапно и не снижайте дозу самостоятельно. Если вы хотите прекратить приём Габапентин Теваген или снизить дозу, сначала обсудите это с врачом. Врач укажет вам, как следует действовать. Если вы прекращаете приём или снижаете дозу, это должно делаться постепенно в течение не менее одной недели. Вам следует знать, что после прекращения краткосрочного или длительного лечения Габапентин Теваген или снижения дозы могут возникнуть определённые побочные эффекты, называемые синдромом отмены. К ним относятся судороги, тревожность, трудности со сном, ощущение недомогания (тошнота), боль, потливость, дрожь, головная боль, депрессия, ощущение ненормальности, головокружение и общее недомогание. Эти эффекты обычно возникают в первые 48 часов после прекращения приёма Габапентин Теваген или снижения дозы. Если у вас возник синдром отмены, немедленно свяжитесь с вашим врачом.

Если у вас есть другие вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, однако они проявляются не у всех пациентов.

Немедленно прекратите приём габапентина и обратитесь за медицинской помощью, если у вас появятся следующие симптомы:

покраснения на коже в виде плоских круглых пятен с центром в виде пузырька, часто расположенные на туловище; шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, половых органах и глазах. Эти тяжёлые кожные реакции могут предшествовать повышение температуры и симптомы, напоминающие грипп (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).
распространённая сыпь, высокая температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром лекарственной гиперчувствительности).

Немедленно обратитесь к врачу, если после приёма этого препарата у вас появились следующие симптомы, поскольку они могут быть серьёзными:

тяжёлые кожные реакции, требующие немедленного вмешательства, отёк губ и лица, сыпь и покраснение кожи и/или выпадение волос (могут быть признаками тяжёлой аллергической реакции)
стойкая боль в животе, рвота и тошнота, поскольку они могут быть симптомами острого панкреатита (воспаления поджелудочной железы)
Габапентин Теваген может вызвать тяжёлую аллергическую или потенциально опасную для жизни реакцию, которая может затрагивать кожу или другие органы, такие как печень или кровяные клетки. При этом сыпь может появиться, а может и не появиться. В таких случаях может потребоваться прекращение приёма Габапентина Теваген или даже госпитализация.
затруднённое дыхание, которое в тяжёлых случаях может потребовать неотложной медицинской помощи для восстановления нормального дыхания

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появились следующие симптомы:

? кожная сыпь

? крапивница

? лихорадка

? увеличение лимфатических узлов, которое не проходит

? отёк губ и языка

? пожелтение кожи или белков глаз

? синяки, кровотечения или необычные гематомы

? сильная усталость или слабость

? неожиданная боль в мышцах

? частые инфекции

Эти симптомы могут быть первыми признаками тяжёлой реакции. Вам необходимо пройти медицинское обследование, чтобы врач решил, следует ли продолжать приём габапентина.

Если вы находитесь на гемодиализе, сообщите врачу, если у вас начались боли в мышцах и/или слабость.

Другие побочные эффекты включают:

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек)

? вирусная инфекция,

? сонливость, головокружение, нарушение координации,

? утомляемость, лихорадка.

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

? пневмония, респираторная инфекция, инфекция мочевыводящих путей, инфекция, отит или другие инфекции,

? снижение числа лейкоцитов,

? анорексия, повышение аппетита,

? раздражительность, спутанность сознания, перепады настроения, депрессия, тревожность, нервозность,

затруднения в мышлении,

? судороги, спастические движения, нарушение речи, потеря памяти, тремор, бессонница, головная боль, повышенная чувствительность кожи, снижение чувствительности (онемение), нарушение координации, необычные движения глаз, усиление, ослабление или отсутствие рефлексов,

? нечёткость зрения, двоение в глазах,

? головокружение,

? повышение артериального давления, покраснение или расширение кровеносных сосудов,

? затруднённое дыхание, бронхит, боль в горле, кашель, сухость носа, сухость в носу,

? рвота, тошнота, проблемы с зубами, воспаление дёсен, диарея, боль в животе, диспепсия, запор, сухость во рту или в горле, метеоризм,

? отёк лица, синяки, сыпь, зуд, акне,

? боль в суставах, боль в мышцах, боль в спине, подёргивания,

? нарушения эрекции,

? отёк ног и рук, затруднения при ходьбе, слабость, боль, ощущение недомогания, симптомы, похожие на грипп,

? снижение числа лейкоцитов,

? увеличение массы тела,

? случайные травмы, переломы, ссадины.

Кроме того, в клинических исследованиях у детей часто отмечались агрессивное поведение и подёргивания.

Не часто (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

? возбуждение (состояние хронического беспокойства и бессмысленных непроизвольных движений),

аллергические реакции, такие как крапивница
снижение двигательной активности
учащённое сердцебиение

? затруднения при глотании

отёк, который может затрагивать лицо, туловище и конечности
отклонения в результатах анализов крови, которые могут указывать на проблемы с печенью
прогрессирующее умственное расстройство

? падения

повышение уровня глюкозы в крови (наблюдалось чаще у пациентов с сахарным диабетом)

Редко: (могут встречаться у до 1 из 1000 человек)

потеря сознания
снижение уровня глюкозы в крови (наблюдалось чаще у пациентов с сахарным диабетом)
затруднения дыхания, поверхностное дыхание (респираторная депрессия)

Частота неизвестна: (нельзя оценить по имеющимся данным)

суицидальные мысли.
развитие зависимости от габапентина («лекарственная зависимость»).

Следует знать, что после прекращения лечения Габапентином Теваген или снижения дозы (см. раздел «Если вы прекратите приём Габапентина Теваген») у вас могут возникнуть определённые побочные эффекты, называемые синдромом отмены.

После выхода на рынок препарата Габапентин Теваген были зарегистрированы следующие побочные эффекты:

? снижение числа тромбоцитов (клеток, участвующих в свёртывании крови),

? галлюцинации,

? нарушения движений, такие как судорожные подёргивания, спастические движения и мышечная ригидность,

? шум в ушах,

пожелтение кожи и глаз (желтуха), воспаление печени
острая почечная недостаточность, недержание мочи
увеличение молочной железы, гинекомастия
побочные эффекты после резкой отмены габапентина (тревожность, бессонница, головокружение, боль и потливость), боль в груди
разрыв мышечных волокон (рабдомиолиз)
изменения в результатах анализов крови (повышенный уровень креатинфосфокиназы)
нарушения половой функции, такие как невозможность достичь оргазма и задержка эякуляции
снижение уровня натрия в крови
анафилаксия (тяжёлая аллергическая реакция, потенциально опасная для жизни, включающая затруднённое дыхание, отёк губ, горла и языка, а также гипотензию, требующая срочного лечения)
ухудшение миастении (заболевания, вызывающего мышечную слабость).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Габапентин Теваген

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи САD. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Не хранить при температуре выше 25 °C.

Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и ненужные лекарства в пункте приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковок и лекарств, которые не требуются. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Габапентина Теваген

Действующее вещество: габапентин. Каждая капсула содержит 400 мг габапентина.

Вспомогательные вещества: тальк, преджелатинизированный крахмал (из кукурузы).

Вспомогательные вещества крышки/корпуса капсулы: диоксид титана (E171), черный оксид железа (E172), красный оксид железа (E172), желтый оксид железа (E172), желатин.
Печатная краска: шеллак, черный оксид железа (E 172), пропиленгликоль.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Габапентин Теваген 400 мг представляет собой твёрдые капсулы с корпусом и крышечкой коричневого цвета, содержащие белый или почти белый порошок с небольшими агломератами. На крышечке и корпусе капсулы нанесены цифры «93» и «40».

Каждая упаковка содержит 30 или 90 капсул.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Teva Pharma, S.L.U.
Улица Ана Бель Сегура, 11,
здание Альбатрос Б, 1-й этаж,
28108 Алькобендас, Мадрид, Испания

Производитель

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company
улица Паллаги, 13,
Дебрецен, H-4042,
Венгрия

Дата последнего обновления данной инструкции: апрель 2026 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/