Габапентин Комбикс 300 мг капсулы твёрдые ЕФГ: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Габапентин Комбикс 300 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать этот препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Этот препарат был назначен вам лично, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если указанные эффекты не упомянуты в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Габапентин Комбикс и для чего он применяется
Что вы должны знать перед началом приёма Габапентин Комбикс
Как принимать Габапентин Комбикс
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Габапентин Комбикс
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Габапентин Комбикс и для чего он применяется

Габапентин Комбикс относится к группе лекарственных препаратов, используемых для лечения эпилепсии и периферической нейропатической боли (хронической боли, вызванной повреждением нервов).

Действующим веществом Габапентина Комбикс является габапентин.

Габапентин Комбикс применяется для лечения

Некоторых форм эпилепсии (приступов, которые изначально ограничены определёнными участками головного мозга, независимо от того, распространяются ли они далее на другие участки мозга). Ваш лечащий врач или врач, наблюдающий вашего ребёнка в возрасте 6 лет и старше, может назначить габапентин в качестве дополнения к текущей терапии, если она недостаточно контролирует заболевание. Вы или ваш ребёнок в возрасте 6 лет и старше должны принимать габапентин в сочетании с текущим лечением, если врач не дал иных указаний. Габапентин также может применяться в качестве монотерапии у взрослых и детей старше 12 лет.
Периферической нейропатической боли (хронической боли, вызванной повреждением нервов). Существует ряд заболеваний, которые могут вызывать периферическую нейропатическую боль (в основном в ногах и/или руках), например, сахарный диабет или опоясывающий лишай. Боль может ощущаться как жар, жжение, пульсирующая боль, стреляющая боль, колющая боль, острая боль, спазмы, постоянная боль, покалывание, онемение и ощущение уколов и т.д.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приёма Габапентин Комбикс

Не принимайте Габапентин Комбикс

если Вы аллергик на габапентин или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом перед началом приёма габапентина:

если у Вас есть проблемы с почками, Ваш врач может назначить иной режим дозирования;
если Вы находитесь на гемодиализе (для удаления продуктов распада при почечной недостаточности), сообщите врачу, если начнёте ощущать боль в мышцах и/или слабость;
если у Вас появляются такие симптомы, как стойкая боль в животе, рвота и тошнота, немедленно сообщите об этом врачу, поскольку они могут быть признаками острого панкреатита (воспаления поджелудочной железы);
если у Вас есть нарушения нервной системы или дыхательной системы, либо Вам больше 65 лет, врач может назначить Вам другую дозу;
перед началом приёма этого лекарства сообщите врачу, если у Вас когда-либо был алкогольный, медикаментозный или наркотический анамнез злоупотреблений или зависимости — в этом случае риск развития зависимости от габапентина может быть выше;
если у Вас миастения (заболевание, вызывающее мышечную слабость), поскольку это лекарство может усугубить симптомы.

Случаи злоупотребления и зависимости от габапентина были зарегистрированы в постмаркетинговом опыте применения. Обсудите с врачом возможность риска, если у Вас есть анамнез злоупотребления или зависимости.

Небольшое число пациентов, получающих противоэпилептические препараты, такие как габапентин, испытывали мысли о причинении вреда себе или суицидальные мысли. Если у Вас появятся такие мысли, немедленно обратитесь к врачу.

Зависимость

Некоторые пациенты могут развить зависимость (необходимость продолжать приём препарата) от габапентина. При прекращении приёма габапентина или снижении дозы у них может развиться синдром отмены (см. раздел 3 «Как принимать Габапентин Комбикс» и «Если Вы прерываете лечение Габапентин Комбикс»). Если Вы обеспокоены возможностью развития зависимости от габапентина, важно проконсультироваться с врачом.

Если во время приёма габапентина у Вас появляются какие-либо из следующих симптомов, это может свидетельствовать о развитии зависимости:

Вы чувствуете, что должны принимать препарат дольше, чем это было назначено;
Вы чувствуете, что должны принимать дозу выше рекомендованной;
Вы принимаете препарат по причинам, отличным от тех, по которым он был назначен;
Вы неоднократно пытались прекратить приём препарата или контролировать его приём, но безуспешно;
При прекращении приёма препарата Вы чувствуете себя плохо, а самочувствие улучшается после возобновления приёма.

Если Вы заметили что-либо из вышеперечисленного, поговорите с врачом, чтобы определить наилучший путь лечения, включая время, когда можно безопасно прекратить приём препарата и как это сделать.

Важная информация о потенциально серьёзных побочных реакциях

Сообщалось о тяжёлых кожных реакциях, связанных с применением габапентина, включая синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз и лекарственную сыпь с эозинофилией и системными симптомами (DRESS). Немедленно прекратите приём габапентина и обратитесь за медицинской помощью, если у Вас появятся симптомы, описанные в разделе 4, указывающие на тяжёлые кожные реакции.

Внимательно прочитайте описание этих симптомов в разделе 4 данной инструкции: «Немедленно обратитесь к врачу, если после приёма этого препарата у Вас появятся какие-либо из следующих симптомов, поскольку они могут быть серьёзными».

Мышечная слабость, чувствительность или болезненность при пальпации, особенно если одновременно Вы чувствуете себя плохо или у Вас есть лихорадка, могут быть признаком аномального разрушения мышечных волокон, что может привести к нарушениям функции почек и угрожать жизни. Также могут наблюдаться изменение окраски мочи и изменения в результатах лабораторных анализов (значительное повышение уровня креатинфосфокиназы в крови). Если у Вас появятся какие-либо из этих признаков или симптомов, немедленно обратитесь к врачу.

Другие лекарственные средства и Габапентин Комбикс

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или могли бы принять любые другие лекарства. Особенно сообщите врачу (или фармацевту), если Вы принимаете или недавно принимали какие-либо препараты от судорог, нарушений сна, депрессии, тревожности или любых других неврологических или психиатрических расстройств.

Препараты, содержащие опиоиды, такие как морфин

Если Вы принимаете препараты, содержащие опиоиды (например, морфин), сообщите об этом врачу или фармацевту, поскольку опиоиды могут усиливать действие габапентина. Кроме того, сочетание габапентина с опиоидами может вызвать сонливость, угнетение ЦНС, угнетение дыхания или смерть.

Антациды при изжоге

Если Вы принимаете габапентин одновременно с антацидами, содержащими алюминий и магний, может снизиться всасывание габапентина в желудке. Поэтому рекомендуется принимать габапентин не менее чем через два часа после приёма антацида.

Габапентин

не ожидается взаимодействие с другими противосудорожными препаратами или с оральными контрацептивами;
может влиять на некоторые лабораторные анализы, поэтому, если Вам предстоит анализ мочи, сообщите врачу или в больницу, какие препараты Вы принимаете.

Приём Габапентин Комбикс с пищей

Габапентин можно принимать с пищей или без неё.

Беременность, лактация и фертильность

Если Вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарства.

Беременность

Не следует принимать габапентин во время беременности, если только врач не назначил это специально. Женщинам детородного возраста следует использовать эффективный метод контрацепции.

Специфических исследований применения габапентина у беременных женщин не проводилось, однако при использовании других препаратов, применяемых для лечения судорог, сообщалось о повышенном риске повреждения развивающегося плода, особенно при одновременном применении более одного препарата от судорог. Поэтому, по возможности, во время беременности следует принимать только один противосудорожный препарат и только по рекомендации врача.

Немедленно сообщите врачу, если Вы забеременели, подозреваете беременность или планируете беременность во время приёма габапентина. Не прекращайте резко приём этого препарата, поскольку это может спровоцировать приступы, что может иметь серьёзные последствия как для Вас, так и для Вашего ребёнка.

Если габапентин принимается во время беременности, у новорождённых могут возникнуть симптомы отмены. Риск может быть выше, если габапентин принимается одновременно с опиоидными анальгетиками (препаратами для лечения сильной боли).

Лактация

Габапентин — активное вещество этого препарата — проникает в грудное молоко. Кормление грудью не рекомендуется во время приёма габапентина, поскольку эффект на ребёнка неизвестен.

Фертильность

В исследованиях на животных не было выявлено влияния на фертильность.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Габапентин может вызывать головокружение, сонливость и усталость. Не следует управлять автомобилем, тяжёлыми механизмами или заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, пока Вы не узнаете, как этот препарат влияет на Вашу способность выполнять такие действия.

Габапентин Комбикс содержит натрий

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на капсулу, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Габапентин Комбикс

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений проконсультируйтесь повторно у своего врача или фармацевта. Не принимайте большее количество препарата, чем предписано.

Ваш врач определит, какая доза подходит именно вам.

Эпилепсия, рекомендуемая доза:

Взрослые и подростки

Принимайте количество капсул, указанное вашим врачом. Обычно врач будет постепенно увеличивать вашу дозу. Начальная доза, как правило, составляет от 300 до 900 мг в сутки. Далее доза может быть увеличена, в соответствии с указаниями врача, до максимальной дозы 3 600 мг в сутки, которая делится на три равные приёма, например, один раз утром, один раз в полдень и один раз вечером.

Дети в возрасте 6 лет и старше

Ваш врач определит дозу для ребёнка в зависимости от веса ребёнка. Лечение начнётся с низкой начальной дозы, которая будет постепенно увеличиваться в течение примерно 3 дней. Обычная доза для контроля эпилепсии составляет 25–35 мг на кг массы тела в сутки. Обычно доза вводится приёмом капсул, разделённых на три равные дозы в день, как правило, один раз утром, один раз в полдень и один раз вечером.

Применение габапентина у детей младше 6 лет не рекомендуется.

Периферическая нейропатическая боль, рекомендуемая доза:

Взрослые

Принимайте количество капсул, указанное вашим врачом. Обычно врач будет постепенно увеличивать дозу. Начальная доза, как правило, составляет от 300 до 900 мг в сутки. Далее доза может быть увеличена, в соответствии с указаниями врача, до максимальной дозы 3 600 мг в сутки, которая делится на три равные приёма, например, один раз утром, один раз в полдень и один раз вечером.

Если у вас есть проблемы с почками или вы проходите лечение гемодиализом

Ваш врач может назначить другой режим дозирования и/или иную дозу, если у вас есть проблемы с почками или вы проходите лечение гемодиализом.

Если вы пожилой пациент (старше 65 лет)

Вы должны принимать обычную дозу габапентина, за исключением случаев, когда у вас есть проблемы с почками. В этом случае ваш врач может назначить другой режим дозирования или иную дозу.

Если вы считаете, что действие габапентина слишком сильное или, наоборот, слабое, сообщите об этом своему врачу или фармацевту как можно скорее.

Способ применения

Габапентин применяется перорально. Всегда принимайте капсулы целиком, запивая достаточным количеством воды.

Продолжайте принимать габапентин до тех пор, пока ваш врач не скажет вам прекратить приём.

Если вы приняли больше Габапентин Комбикс, чем следует

Дозы, превышающие рекомендуемые, могут вызвать усиление побочных эффектов, включая потерю сознания, головокружение, двоение в глазах, затруднения речи, сонливость и диарею. В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу, фармацевту или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого вещества, либо обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи больницы.

Возьмите с собой любые неиспользованные капсулы, упаковку и инструкцию, чтобы больница могла легко идентифицировать препарат, который вы приняли.

Если вы забыли принять Габапентин Комбикс

Если вы забыли принять дозу, примите её как можно скорее, если только не наступило время следующего приёма. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекращаете лечение Габапентин Комбикс

Не прекращайте приём габапентина внезапно и не уменьшайте дозу самостоятельно. Если вы хотите прекратить приём габапентина или уменьшить дозу, сначала поговорите с врачом. Врач сообщит вам, как следует действовать. Если вы прекращаете лечение или уменьшаете дозу, это должно делаться постепенно в течение не менее одной недели. Вам следует знать, что после прекращения краткосрочного или длительного лечения габапентином или при снижении дозы могут возникнуть определённые побочные эффекты, называемые синдромом отмены. К ним относятся: судороги, тревожность, трудности со сном, ощущение недомогания (тошнота), боль, потливость, дрожь, головная боль, депрессия, необычные ощущения, головокружение и общее недомогание. Эти эффекты обычно возникают в первые 48 часов после прекращения приёма габапентина или снижения дозы. Если у вас развился синдром отмены, немедленно свяжитесь с врачом.

Если у вас есть другие вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Немедленно прекратите приём габапентина и обратитесь за медицинской помощью, если у вас появятся следующие симптомы:

покраснения кожи с плоскими или возвышающимися круглыми пятнами на туловище, часто с пузырями в центре; шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, половых органах и глазах. Эти тяжёлые кожные высыпания могут предшествовать повышение температуры и симптомы, напоминающие грипп (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз);
распространённая сыпь, высокая температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарственному средству).

Немедленно свяжитесь со своим врачом, если после приёма этого препарата у вас появились следующие симптомы, поскольку они могут быть серьёзными:

тяжёлые реакции на коже, требующие немедленного вмешательства, отёк губ и лица, кожная сыпь и покраснение и/или выпадение волос (могут быть признаками тяжёлой аллергической реакции);
стойкие боли в животе, рвота и тошнота, поскольку они могут быть симптомами острого панкреатита (воспаления поджелудочной железы);
габапентин может вызвать тяжёлую или потенциально смертельную аллергическую реакцию, которая может затрагивать кожу или другие органы, например печень или кровяные клетки. Сыпь может отсутствовать при развитии такой реакции. В этом случае может потребоваться прекращение приёма габапентина или даже госпитализация;
затруднённое дыхание, которое в тяжёлых случаях может потребовать неотложной медицинской помощи для восстановления нормального дыхания.

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появились следующие симптомы:

кожная сыпь;
крапивница;
лихорадка;
увеличение лимфатических узлов, которое не проходит;
отёк губ и языка;
желтоватый оттенок кожи или белков глаз;
необычные кровотечения или синяки;
сильная усталость или слабость;
неожиданная боль в мышцах;
частые инфекции.

Эти симптомы могут быть первыми признаками тяжёлой реакции. Вам необходимо проконсультироваться с врачом, чтобы определить, следует ли продолжать приём габапентина.

Если вы проходите гемодиализ, сообщите врачу, если у вас появились боли в мышцах и/или слабость.

Другие побочные эффекты включают:

Очень часто (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек):

вирусные инфекции;
сонливость, головокружение, нарушение координации;
ощущение усталости, повышение температуры.

Часто (могут встречаться до 1 из 10 человек):

пневмония, респираторные инфекции, инфекции мочевыводящих путей, воспаление уха и другие инфекции;
снижение количества лейкоцитов;
анорексия, повышение аппетита;
раздражительность, спутанность сознания, перепады настроения, депрессия, тревожность, нервозность, затруднения в мышлении;
судороги, спастические движения, нарушение речи, потеря памяти, тремор, бессонница, головная боль, повышенная чувствительность кожи, снижение чувствительности (онемение), нарушение координации, необычные движения глаз, усиление, ослабление или отсутствие рефлексов;
нечёткость зрения, двоение в глазах;
головокружение;
повышение артериального давления, покраснение или расширение кровеносных сосудов;
затруднённое дыхание, бронхит, боль в горле, кашель, сухость в носу;
рвота, тошнота, проблемы с зубами, воспаление дёсен, диарея, боль в животе, расстройство пищеварения, запор, сухость во рту или горле, метеоризм;
отёк лица, синяки, сыпь, зуд, акне;
боль в суставах, мышечная боль, боль в спине, подёргивания;
нарушения эрекции (импотенция);
отёчность ног и рук, затруднения при ходьбе, слабость, боль, ощущение недомогания, симптомы, похожие на грипп;
снижение лейкоцитов, увеличение массы тела;
случайные травмы, переломы, ссадины.

Кроме того, в клинических исследованиях у детей часто отмечались агрессивное поведение и спастические движения.

Нечасто (могут встречаться до 1 из 100 человек):

возбуждение (состояние хронического беспокойства и непроизвольных бессмысленных движений);
аллергические реакции, такие как крапивница;
снижение двигательной активности;
учащённое сердцебиение;
затруднение при глотании;
отёк, который может затрагивать лицо, туловище и конечности;
аномальные результаты анализов крови, которые могут указывать на проблемы с печенью;
прогрессирующее ухудшение когнитивных функций;
падения;
повышение уровня глюкозы в крови (чаще наблюдалось у пациентов с сахарным диабетом).

Редко (могут встречаться до 1 из 1000 человек):

потеря сознания;
снижение уровня глюкозы в крови (чаще наблюдалось у пациентов с сахарным диабетом);
затруднённое дыхание, поверхностное дыхание (респираторная депрессия).

Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных):

суицидальные мысли;
развитие зависимости от габапентина («лекарственная зависимость»).

Следует знать, что после прекращения приёма габапентина в течение короткого или длительного времени, а также при снижении дозы могут возникать определённые побочные эффекты, называемые синдромом отмены (см. раздел «Если вы прекратите приём Габапентин Комбикс»).

После выхода габапентина на рынок были зарегистрированы следующие побочные эффекты:

снижение количества тромбоцитов (клеток, участвующих в свёртывании крови);
галлюцинации;
нарушения двигательных функций, такие как судорожные подёргивания, спастические движения и мышечная ригидность;
шум в ушах;
желтоватый оттенок кожи и глаз (желтуха), воспаление печени;
острая почечная недостаточность, недержание мочи;
увеличение тканей молочной железы, увеличение молочных желёз;
побочные эффекты после резкой отмены габапентина (тревожность, бессонница, головокружение, боль, потливость), боль в груди;
разрыв мышечных волокон (рабдомиолиз);
изменения в результатах анализов крови (повышенный уровень креатинфосфокиназы);
нарушения половой функции, такие как невозможность достичь оргазма и задержка эякуляции;
низкий уровень натрия в крови;
анафилаксия (тяжёлая аллергическая реакция, потенциально смертельная, включающая затруднённое дыхание, отёк губ, горла и языка, а также гипотензию, требующую срочного лечения);
ухудшение миастении (заболевания, вызывающего мышечную слабость) — частота неизвестна.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую безопасность данного препарата.

5. Условия хранения Габапентин Комбикс

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте.

Не применять препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке после надписи «СЕ». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Этот препарат не требует особых условий хранения.

Лекарства не следует сбрасывать в канализацию или выбрасывать с бытовыми отходами. Упаковку и неиспользуемые лекарства следует сдать в пункт приёма упаковок SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Габапентина Комбикс

Действующее вещество — габапентин. Каждая твёрдая капсула содержит 300 мг габапентина.
Вспомогательные вещества: крахмал кукурузный и тальк. Состав желатиновой капсулы: желатин, диоксид титана (Е171), оксид железа жёлтый (Е172), лаурилсульфат натрия и печатная краска (лаковая смола, пропиленгликоль, концентрированный раствор аммиака, оксид железа чёрный (Е172) и гидроксид калия).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Капсулы 300 мг представляют собой твёрдые желатиновые капсулы с корпусом и колпачком жёлтого цвета, на корпусе чёрной краской нанесена надпись «300». Длина капсулы составляет приблизительно 19,3 мм, диаметр — приблизительно 6,9 мм.

Габапентин Комбикс 300 мг капсулы твёрдые ЕФГ выпускается в блистерах, помещённых в упаковки по 30 и 90 капсул.

Держатель регистрационного удостоверения

Laboratorios Combix, S.L.U.

Улица Бадахос, 2, корпус 2

28223 Позуэло-де-Аларкон (Мадрид)

Испания

Производитель

Zydus France

ZAC Les Hautes Patures

Parc d'activités des Peupliers

25 Rue des Peupliers

92000 Нантер

Франция

или

Centre Spécialités Pharmaceutiques

ZAC des Suzots

35 rue de la Chapelle

63450 Сент-Аман-Талленд

Франция

или

Netpharmalab Consulting Services S.L.

Дорога Фуэнкарраль, 22

28108 Алькобендас, Мадрид

Испания

или

Pharmex Advanced Laboratories S.L.

Шоссе А-431, км 19

14720 Альмодовар-дель-Рио (Кордова)

Испания

Дата последнего обновления настоящей инструкции: январь 2026

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/