Габапентина Комбікс 300 мг тверді капсули EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Габапентина Комбікс 300 мг тверді капсули EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні віддавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Габапентина Комбікс і для чого її застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Габапентину Комбікс
3. Як застосовувати Габапентину Комбікс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання лікарського засобу Габапентина Комбікс
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Габапентина Комбікс 300 мг тверді капсули EFG і для чого її застосовують

Габапентина Комбікс 300 мг тверді капсули EFG належить до групи лікарських засобів, які використовуються для лікування епілепсії та периферичного нейропатичного болю (хронічного болю, спричиненого ушкодженням нервів).

Діючою речовиною Габапентина Комбікс 300 мг тверді капсули EFG є габапентин.

Габапентина Комбікс 300 мг тверді капсули EFG застосовують для лікування

• Певних типів епілепсії (приступів, які спочатку обмежені певними ділянками мозку, незалежно від того, чи поширюються вони на інші ділянки мозку). Лікар, який лікує вас або вашу дитину віком 6 років або старше, може призначити габапентин для допомоги у лікуванні епілепсії у разі, коли поточне лікування недостатньо ефективно. Вам або вашій дитині віком 6 років або старше слід приймати габапентин у поєднанні з поточним лікуванням, якщо лікар не вказав інше. Габапентин також може застосовуватися як єдиний препарат для лікування дорослих та дітей віком старше 12 років.

• Периферичного нейропатичного болю (хронічного болю, спричиненого ушкодженням нервів). Існує низка захворювань, які можуть викликати периферичний нейропатичний біль (переважно в ногах і/або руках), наприклад, цукровий діабет або герпес. Відчуття болю можуть описуватися як відчуття жару, печіння, пульсуючий біль, стріляючий біль, колючий біль, гострий біль, спазми, постійний біль, поколювання, оніміння та відчуття уколів тощо.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Габапентина Комбікс

Не приймайте Габапентин Комбікс

• якщо ви маєте алергію на габапентин або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому габапентину

• якщо у вас є проблеми з нирками, ваш лікар може призначити інший режим дозування
• якщо ви перебуваєте на гемодіалізі (для виведення продуктів розпаду при нирковій недостатності), повідомте лікареві, якщо у вас з’являється біль у м’язах і/або слабкість
• якщо у вас розвинуться симптоми, такі як тривалий біль у животі, блювота та нудота, негайно повідомте лікареві, оскільки це можуть бути симптоми гострого панкреатиту (запалення підшлункової залози)
• якщо у вас є захворювання нервової системи або дихальної системи або якщо вам більше 65 років, лікар може призначити іншу дозу
• перед початком прийому цього лікарського засобу повідомте лікареві, чи були ви коли-небудь зловживання алкоголем, рецептурними препаратами або нелегальними наркотиками; у вас може бути підвищений ризик розвитку залежності від габапентину
• якщо у вас є м’язова слабкість (захворювання, що викликає слабкість м’язів), оскільки цей препарат може погіршити ваші симптоми.

Після виходу на ринок були зареєстровані випадки зловживання та розвитку залежності від габапентину. Поговоріть з лікарем, якщо у вас були випадки зловживання або залежності.

Невелика кількість людей, які проходять лікування протиепілептичними засобами, такими як габапентин, мали думки про самопошкодження або самогубство. Якщо в будь-який момент у вас з’являться такі думки, негайно зверніться до лікаря.

Залежність

Деякі люди можуть розвинути залежність (необхідність продовжувати прийом препарату) від габапентину. У них може розвинутися синдром відміни після припинення прийому габапентину або зменшення дози (див. розділ 3 «Як приймати Габапентин Комбікс» та «Якщо ви припините лікування Габапентином Комбікс»). Якщо вас турбує можливість розвитку залежності від габапентину, важливо проконсультуватися з лікарем.

Якщо під час прийому габапентину у вас з’являються будь-які з наступних симптомів, це може свідчити про розвиток залежності:

• ви відчуваєте, що повинні приймати препарат довше, ніж це було призначено
• ви відчуваєте, що повинні приймати дозу, вищу за рекомендовану
• ви приймаєте препарат з інших причин, ніж передбачені рецептом
• ви неодноразово намагалися припинити прийом препарату або контролювати його прийом, але безуспішно
• коли ви припиняєте прийом препарату, ви почуваєте себе погано, але відчуваєте полегшення, коли знову починаєте його приймати.

Якщо ви помітили щось із переліченого вище, поговоріть з лікарем, щоб визначити найкращий спосіб лікування для вас, включаючи час, коли можна припинити лікування, та як це зробити безпечно.

Важлива інформація про потенційно серйозні реакції

Повідомлялося про випадки серйозних висипань, пов’язаних із застосуванням габапентину, включаючи синдром Стівенса-Джонсона, токсичну епідермальну некролізу та лікарську висипку з еозинофілією та системними симптомами (DRESS). Припиніть прийом габапентину та негайно зверніться за медичною допомогою, якщо ви помітили будь-які симптоми, пов’язані з цими серйозними шкірними реакціями, описані в розділі 4.

Прочитайте опис цих симптомів у розділі 4 цієї інструкції «Негайно зверніться до лікаря, якщо після прийому цього препарату у вас з’явилися будь-які з наступних симптомів, оскільки вони можуть бути серйозними»

М’язова слабкість, чутливість або біль при пальпації, особливо якщо одночасно ви почуваєтеся погано або маєте гарячку, можуть бути пов’язані з ненормальним руйнуванням м’язових волокон, що може призвести до проблем із нирками та загрожувати життю. Можливо, ви також помітите зміну кольору сечі та зміни в результатах аналізів крові (значне підвищення креатинфосфокінази в крові). Якщо у вас з’явилися будь-які з цих симптомів або ознак, негайно зверніться до лікаря.

Інші лікарські засоби та Габапентин Комбікс

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші лікарські засоби. Зокрема, повідомте лікареві (або фармацевту), якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які препарати від судом, розладів сну, депресії, тривожності або будь-яких інших неврологічних або психіатричних захворювань.

Препарати, що містять опіоїди, наприклад морфін

Якщо ви приймаєте препарат, що містить опіоїди (наприклад, морфін), повідомте лікареві або фармацевту, оскільки опіоїди можуть посилювати дію габапентину. Крім того, поєднання габапентину з опіоїдами може призвести до сонливості, седації, зниження дихання або смерті.

Антациди від розладу шлунку

Якщо ви приймаєте габапентин одночасно з антацидами, що містять алюміній і магній, може зменшитися всмоктування габапентину в шлунку. Тому рекомендується приймати габапентин принаймні через дві години після прийому антациду.

Габапентин

• не очікується, що він взаємодіє з іншими протиепілептичними препаратами або з оральними контрацептивами
• може впливати на деякі лабораторні тести, тому, якщо вам потрібно здати аналіз сечі, повідомте лікареві або в лікарні про те, що ви приймаєте.

Прийом Габапентину Комбікс разом з їжею

Габапентин можна приймати з їжею або незалежно від прийому їжі.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Вагітність

Не слід приймати габапентин під час вагітності, якщо тільки лікар не призначив це. Жінкам репродуктивного віку слід використовувати ефективний метод контрацепції.

Немає специфічних досліджень щодо застосування габапентину у вагітних жінок, але у випадку інших препаратів, що використовуються для лікування судом, повідомлялося про підвищений ризик ураження плоду, особливо коли одночасно застосовується більше одного препарату для лікування нападів. Тому, коли це можливо, слід намагатися приймати під час вагітності лише один препарат від судом і тільки за порадою лікаря.

Негайно зверніться до лікаря, якщо ви завагітніли, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти під час прийому габапентину. Не припиняйте раптово прийом цього препарату, оскільки це може спричинити підвищення частоти нападів, що може мати серйозні наслідки як для вас, так і для вашої дитини.

Якщо габапентин приймається під час вагітності, у новонароджених можуть виникнути симптоми абстиненції. Цей ризик може бути вищим, коли габапентин приймається одночасно з опіоїдними анальгетиками (препаратами для лікування сильного болю).

Годування грудьми

Габапентин — активна речовина цього препарату — проникає в грудне молоко. Не рекомендується годувати грудьми під час прийому габапентину, оскільки вплив на дитину невідомий.

Фертильність

У дослідженнях на тваринах не виявлено впливу на фертильність.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Габапентин може викликати запаморочення, сонливість та втому. Не слід керувати транспортними засобами, працювати з важким устаткуванням або виконувати інші потенційно небезпечні дії, доки ви не знатимете, чи впливає цей препарат на вашу здатність виконувати ці дії.

Габапентин Комбікс містить натрій

Цей препарат містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на капсулу; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Габапентина Комбікс

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта. Не приймайте більшу кількість ліків, ніж призначено.

Ваш лікар визначить, яка доза підходить саме вам.

Епілепсія, рекомендована доза:

Дорослі та підлітки

Приймайте кількість капсул, яку вказав вам лікар. Зазвичай лікар поступово збільшуватиме вашу дозу. Початкова доза зазвичай становить від 300 до 900 мг на добу. Потім дозу можна збільшувати, як вказує лікар, до максимальної дози 3 600 мг на добу, яку розділяють на три однакові прийоми, наприклад, одну вранці, одну вдень і одну ввечері.

Діти віком 6 років і старше

Лікар визначить дозу для вашої дитини залежно від її ваги. Лікування починається з низької початкової дози, яку поступово збільшують протягом приблизно 3 днів. Звичайна доза для контролю епілепсії становить 25–35 мг на кілограм маси тіла на добу. Зазвичай дозу призначають у вигляді капсул, розділених на три однакові прийоми на добу, зазвичай одну вранці, одну вдень і одну ввечері.

Застосування габапентину не рекомендовано дітям молодше 6 років.

Периферичний нейропатичний біль, рекомендована доза:

Дорослі

Приймайте кількість капсул, яку вказав вам лікар. Зазвичай лікар поступово збільшуватиме дозу. Початкова доза зазвичай становить від 300 до 900 мг на добу. Потім дозу можна збільшувати, як вказує лікар, до максимальної дози 3 600 мг на добу, яку розділяють на три однакові прийоми, наприклад, одну вранці, одну вдень і одну ввечері.

Якщо у вас проблеми з нирками або ви проходите лікування гемодіалізом

Ваш лікар може призначити інший режим дозування та/або інші дози, якщо у вас є проблеми з нирками або ви проходить лікування гемодіалізом.

Якщо ви літня особа (понад 65 років)

Ви повинні приймати звичайну дозу габапентину, окрім випадків, коли у вас є проблеми з нирками. У разі порушення функції нирок ваш лікар може призначити інший режим дозування або інші дози.

Якщо ви вважаєте, що дія габапентину надто сильна або надто слабка, повідомте про це своєму лікареві або фармацевту якомога швидше.

Спосіб застосування

Габапентин призначається перорально. Капсули завжди треба ковтати цілими, запиваючи достатньою кількістю води.

Продовжуйте приймати габапентин, доки ваш лікар не скаже, щоб ви припинили його застосування.

Якщо ви прийняли більше Габапентини Комбікс, ніж слід

Дози, що перевищують рекомендовані, можуть спричинити посилення побічних ефектів, зокрема втрату свідомості, запаморочення, подвійне зору, труднощі з мовою, сонливість та діарею. У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря, фармацевта або зателефонуйте в Токсикологічну інформаційну службу за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву ліків і кількість прийнятого, або зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги в лікарні.

Завжди бери з собою неприйняті капсули разом із упаковкою та брошуру, щоб лікарня могла легко ідентифікувати прийнятий вами препарат.

Якщо ви забули прийняти Габапентину Комбікс

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її якомога швидше, як тільки згадаєте, якщо тільки не наближений час наступної дози. Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущені дози.

Якщо ви припинили лікування Габапентиною Комбікс

Не припиняйте прийом габапентину раптово і не зменшуйте дозу. Якщо ви хочете припинити прийом габапентину або зменшити дозу, спочатку обов’язково проконсультуйтеся з лікарем. Лікар пояснить, як правильно діяти. Якщо ви плануєте припинити лікування або зменшити дозу, це слід робити поступово протягом мінімум одного тижня. Майте на увазі, що після припинення короткострокового або тривалого лікування габапентином або зменшення дози можуть виникнути певні побічні ефекти, які називаються синдромом відміни. До них належать напади епілепсії, тривожність, труднощі заснути, неприємне відчуття (нудота), біль, пітливість, тремтіння, головний біль, депресія, незвичайні відчуття, запаморочення та загальне погане самопочуття. Ці ефекти зазвичай виникають протягом перших 48 годин після припинення прийому габапентину або зменшення дози. Якщо у вас виник синдром відміни, негайно зв’яжіться зі своїм лікарем.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не розвиваються у всіх людей.

Припиніть прийом габапентину та негайно зверніться по медичну допомогу, якщо відзначаєте будь-які з таких симптомів:

• червоні, плоскі, кільцеподібні висипання або висипання у формі мішені на тулубі, часто з пухирями в центрі; шелушіння шкіри, виразки в роті, горлі, носі, статевих органах та очах. Ці серйозні шкірні висипання можуть передувати підвищення температури та симптоми, схожі на грип (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза).
• поширена висипка, підвищення температури тіла та збільшення лімфатичних вузлів (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до препарату).

Негайно зверніться до лікаря, якщо після прийому цього препарату у вас виникли будь-які з наступних симптомів, оскільки вони можуть бути серйозними:

• серйозні шкірні реакції, що вимагають негайного лікування, набряк губ та обличчя, висип на шкірі та почервоніння, і/або випадіння волосся (можуть бути ознаками серйозної алергічної реакції)
• стійкий біль у животі, блювання та нудота, оскільки можуть бути симптомами гострого панкреатиту (запалення підшлункової залози)
• габапентин може викликати серйозну або потенційно небезпечну для життя алергічну реакцію, яка може впливати на шкіру або інші органи, наприклад, печінку або кров’яні клітини. Висип може бути або не бути присутнім при такій реакції. Це може вимагати припинення прийому габапентину або навіть госпіталізації.
• труднощі з диханням, які у важкій формі можуть вимагати невідкладної медичної допомоги для відновлення нормального дихання.

Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникли будь-які з наступних симптомів:

• шкірна висипка
• крапивниця
• лихоманка
• збільшення лімфатичних вузлів, що не зникає
• набряк губ та язика
• жовтушність шкіри або білка очей
• незвичайна кровотеча або синці
• сильна втому або слабкість
• несподіваний біль у м’язах
• часті інфекції

Ці симптоми можуть бути першими ознаками серйозної реакції. Вам необхідно пройти обстеження у лікаря, щоб визначити, чи слід продовжувати прийом габапентину.

• Якщо ви перебуваєте на гемодіалізі, повідомте лікареві, якщо у вас з’явився біль у м’язах і/або слабкість.

Інші побічні ефекти включають:

Дуже часто: (можуть впливати на більше, ніж 1 із 10 осіб)

• Вірусна інфекція
• Сонливість, запаморочення, порушення координації
• Почуття втоми, лихоманка

Часто: (можуть впливати до 1 із 10 осіб)

• Пневмонія, респіраторні інфекції, сечові інфекції, запалення вуха або інші інфекції
• Знижений рівень білих кров’яних тілець
• Анерексія, підвищений апетит
• Порушення настрою, плутанина, зміни настрою, депресія, тривожність, нервозність, труднощі з міркуванням
• Судоми, спазматичні рухи, труднощі з мовою, втрата пам’яті, тремтіння, безсоння, головний біль, підвищена чутливість шкіри, зниження чутливості (оніміння), порушення координації, незвичайні рухи очей, підвищення, зниження або відсутність рефлексів
• Нечітке зору, подвоєння в очах
• Запаморочення
• Підвищення артеріального тиску, почервоніння або розширення кровоносних судин
• Утруднене дихання, бронхіт, біль у горлі, кашель, сухість у носі
• Блювання, нудота, проблеми з зубами, набряк ясен, діарея, біль у животі, погане травлення, запор, сухість у роті або горлі, метеоризм
• Набряк обличчя, синці, висип, свербіж, вугрі
• Біль у суглобах, біль у м’язах, біль у спині, мляві рухи
• Труднощі з ерекцією (потенційна слабкість)
• Набряк у ногах та руках, труднощі з ходьбою, слабкість, біль, почуття нездужання, симптоми, схожі на грип
• Зниження лейкоцитів, збільшення ваги
• Випадкові травми, переломи, подряпини

Крім того, у клінічних дослідженнях у дітей часто повідомлялися агресивна поведінка та спазматичні рухи як побічні ефекти.

Рідко: (можуть впливати до 1 із 100 осіб)

• Порушення спокою (стан хронічної непокояності та непризначених рухів)
• Алергічні реакції, такі як крапивниця
• Зниження рухливості
• Прискорення серцевого ритму
• Утруднення ковтання
• Набряк, що може впливати на обличчя, тулуб та кінцівки
• Аномальні результати аналізів крові, що можуть свідчити про проблеми з печінкою
• Прогресуюче зниження розумових здібностей
• Падіння
• Підвищення рівня глюкози в крові (спостерігалося частіше у пацієнтів із цукровим діабетом)

Рідко: (можуть впливати до 1 із 1000 осіб)

• Втрата свідомості
• Зниження рівня глюкози в крові (спостерігалося частіше у пацієнтів із цукровим діабетом)
• Проблеми з диханням, поверхневе дихання (респіраторна депресія)

Частота невідома: (неможливо оцінити за наявними даними)

• Суїцидальні думки
• Розвиток залежності від габапентину («залежність від препарату»)

Вам слід знати, що після припинення короткотривалого або довготривалого лікування габапентином або після зниження дози ви можете відчувати певні побічні ефекти, які називаються синдромом відмивання (див. розділ «Якщо ви припините лікування Габапентина Комбікс»).

Після виходу габапентину на ринок повідомлялися такі побічні ефекти:

• Зниження тромбоцитів (клітин, що беруть участь у згортанні крові)
• Галюцинації
• Проблеми з рухами, такі як скорочення, спазматичні рухи та ригідність
• Шум у вухах
• Жовтушність шкіри та очей (жовтяниця), запалення печінки
• Гостра ниркова недостатність, недержання сечі
• Збільшення молочних залоз, збільшення молочних залоз
• Побічні ефекти після раптового припинення прийому габапентину (тревожність, труднощі зі сном, почуття запаморочення, біль та пітність), біль у грудях
• Розрив м’язових волокон (рабдоміоліз)
• Зміни в результатах аналізів крові (підвищена креатинфосфокіназа)
• Проблеми зі статевою функцією, такі як неможливість досягти оргазму та запізніле випорожнення
• Низький рівень натрію в крові
• Анафілаксія (серйозна алергічна реакція, потенційно небезпечна для життя, що включає труднощі з диханням, набряк губ, горла та язика, та гіпотензію, які вимагають термінового лікування)
• Погіршення міастенії гравіс (захворювання, що викликає м’язову слабкість), (частота невідома)

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Габапентина Комбікс

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи утворювати побутові відходи. Спорожнені упаковки та ліки, які більше не потрібні, слід здавати в пункт SIGRE аптеки. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які ви більше не використовуєте. Таким чином ви допоможете зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Габапентина Комбікс

• Діюча речовина — габапентин. Кожна тверда капсула містить 300 мг габапентину.
• Інші компоненти: крохмаль кукурудзяний та тальк. Капсула з желатину складається з: желатину, діоксиду титану (Е171), оксиду заліза жовтого (Е172), лаурилсульфату натрію та друкарської фарби (гума лак, пропіленгліколь, концентрований розчин аміаку, оксид заліза чорний (Е172) та гідроксид калію).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Капсули 300 мг — це тверді желатинові капсули жовтого кольору з тілом та кришкою, на тілі яких чорнилом нанесено «300». Довжина капсули становить приблизно 19,3 мм, діаметр — приблизно 6,9 мм.

Габапентина Комбікс 300 мг тверді капсули EFG постачається в блистерах, упакованих у контурні упаковки по 30 та 90 капсул.

Власник дозволу на реалізацію

Laboratorios Combix, S.L.U.

вул. Бадахос, 2, буд. 2

28223 Позуело-де-Аларкон (Мадрид)

Іспанія

Виробник

Zydus France

ZAC Les Hautes Patures

Parc d'activités des Peupliers

25 Rue des Peupliers

92000 Нантер

Франція

або

Centre Spécialités Pharmaceutiques

ZAC des Suzots

35 rue de la Chapelle

63450 Сент-Аман-Талленд

Франція

або

Netpharmalab Consulting Services S.L.

дорога Фуенкарраль, 22

28108 Алькобендас, Мадрид

Іспанія

або

Pharmex Advanced Laboratories S.L.

дорога А-431, км 19

14720 Альмодовар-дель-Ріо (Кордова)

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: Січень 2026

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/