Gabapentina Tevagen 400 mg capsule rigide EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Gabapentina Tevagen 400 mg capsule rigide EFG

Legga attentamente questo foglio prima di iniziare a prendere questo medicamento, poiché contiene informazioni importanti per lei. ? Conservi questo foglio, potrebbe essere necessario rileggerlo. ? Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista. ? Questo medicamento le è stato prescritto personalmente; non lo dia ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro. ? Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Gabapentina Tevagen e a cosa serve.
2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Gabapentina Tevagen.
3. Come prendere Gabapentina Tevagen.
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Gabapentina Tevagen
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Gabapentina Tevagen e a cosa serve

Gabapentina Tevagen appartiene a un gruppo di medicinali utilizzati per il trattamento dell'epilessia e del dolore neuropatico periferico (dolore cronico causato da danni ai nervi).

Il principio attivo di Gabapentina Tevagen è la gabapentina.

Gabapentina Tevagen è utilizzato per il trattamento di:

• Determinati tipi di epilessia (crisi inizialmente limitate a specifiche aree del cervello, indipendentemente dal fatto che la crisi si estenda o meno ad altre aree del cervello). Il medico che cura lei o suo figlio di età pari o superiore a 6 anni potrà prescriverle Gabapentina Tevagen per aiutare a controllare l'epilessia quando il trattamento attuale non garantisce un controllo sufficiente della malattia. Lei o suo figlio di età pari o superiore a 6 anni dovete assumere gabapentina in associazione al trattamento attuale, salvo diversa indicazione. La gabapentina può essere anche utilizzata come unico farmaco nel trattamento di adulti e bambini di età superiore a 12 anni.

• Dolore neuropatico periferico (dolore cronico causato da danni ai nervi). Diverse malattie possono causare dolore neuropatico periferico (principalmente alle gambe e/o alle braccia), come il diabete o l'herpes. La sensazione di dolore può essere descritta come calore, bruciore, dolore pulsante, dolore fulminante, dolore pungente, dolore acuto, spasmi, dolore continuo, formicolio, intorpidimento e sensazione di punture, ecc.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Gabapentina Tevagen

Non prenda Gabapentina Tevagen:

? Se è allergico (ipersensibile) alla gabapentina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Gabapentina Tevagen:

? se ha problemi ai reni, il medico potrebbe prescriverle un regime posologico diverso

• • se è in emodialisi (per eliminare i prodotti di scarto in caso di insufficienza renale), informi il medico se inizia a provare dolore ai muscoli e/o debolezza.

• se sviluppa sintomi come dolore addominale persistente, vomito e nausea, informi immediatamente il medico, poiché potrebbero essere sintomi di pancreatite acuta (infiammazione del pancreas).

• se ha un disturbo del sistema nervoso o un disturbo respiratorio o se ha più di 65 anni, il medico potrebbe prescriverle una dose diversa.

• se soffre di miastenia grave (una malattia che causa debolezza muscolare), poiché questo medicinale potrebbe peggiorare i suoi sintomi.

• prima di prendere questo medicinale, informi il medico se in passato ha abusato di alcol, farmaci prescritti o droghe illegali o se ha avuto dipendenza da questi; potrebbe avere un rischio maggiore di sviluppare dipendenza dalla gabapentina.

Sono stati segnalati casi di abuso e dipendenza da gabapentina in seguito all'esperienza post-marketing. Parli con il medico se ha avuto in passato episodi di abuso o dipendenza.

Un piccolo numero di persone in trattamento con farmaci antiepilettici come la gabapentina ha manifestato pensieri di autolesionismo o suicidio. Se in qualsiasi momento dovesse avere questi pensieri, contatti immediatamente il medico.

Dipendenza

Alcune persone possono sviluppare dipendenza (necessità di continuare a prendere il medicinale) dalla gabapentina. Possono manifestare un sindrome da astinenza quando smettono di assumere gabapentina o riducono il dosaggio (vedere sezione 3, "Come prendere Gabapentina Tevagen" e "Se interrompe il trattamento con Gabapentina Tevagen"). Se teme di sviluppare dipendenza dalla gabapentina, è importante che ne parli con il medico.

Se durante l'assunzione di gabapentina nota uno dei seguenti sintomi, potrebbe trattarsi di segni di dipendenza:

• Ha la sensazione di dover prendere il medicinale per un periodo più lungo di quello prescritto.
• Ha la sensazione di dover assumere una dose superiore a quella raccomandata.
• Sta prendendo il medicinale per motivi diversi da quelli per cui è stato prescritto.
• Ha tentato più volte di smettere di prendere il medicinale o di controllarne l'assunzione, senza successo.
• Quando smette di prendere il medicinale si sente male e si sente meglio quando lo riprende.

Se nota uno o più di questi sintomi, parli con il medico per stabilire il miglior percorso terapeutico per lei, compreso quando è appropriato interrompere il trattamento e come farlo in modo sicuro.

Informazioni importanti riguardo reazioni potenzialmente gravi

Sono state segnalate reazioni cutanee gravi associate all'uso di gabapentina, tra cui sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica e rash farmacologico con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS). Interrompa immediatamente l'assunzione di gabapentina e si rivolga subito a un medico se nota uno qualsiasi dei sintomi legati a queste reazioni cutanee gravi descritti nella sezione 4.

Legga la descrizione di questi sintomi nella sezione 4 di questo foglio illustrativo: “Contatti il medico immediatamente se manifesta uno dei seguenti sintomi dopo aver preso questo medicinale, poiché potrebbe trattarsi di una reazione grave”.

Debolezza muscolare, sensibilità o dolore alla palpazione, specialmente se accompagnati da malessere generale o febbre, potrebbero essere dovuti a una rottura anomala delle fibre muscolari, che può causare problemi ai reni e mettere in pericolo la vita. Potrebbe inoltre notare una colorazione anomala delle urine e alterazioni nei risultati degli esami del sangue (aumento significativo della creatinfosfochinasi nel sangue). Se manifesta uno qualsiasi di questi segni o sintomi, contatti immediatamente il medico.

Uso di Gabapentina Tevagen con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali. In particolare, informi il medico (o il farmacista) se sta assumendo o ha recentemente assunto medicinali per le convulsioni, i disturbi del sonno, la depressione, l'ansia o qualsiasi altro disturbo neurologico o psichiatrico.

Medicinali contenenti oppioidi come la morfina

Se sta assumendo un medicinale contenente oppioidi (come la morfina), informi il medico o il farmacista poiché gli oppioidi possono aumentare l'effetto di Gabapentina Tevagen. Inoltre, la combinazione di Gabapentina Tevagen con oppioidi può causare sonnolenza, sedazione, riduzione della respirazione o morte.

Anti-acidi per la digestione

Se assume gabapentina contemporaneamente ad antiacidi contenenti alluminio e magnesio, l'assorbimento gastrico di Gabapentina Tevagen può essere ridotto. Si raccomanda pertanto di assumere Gabapentina Tevagen due ore dopo aver preso un antiacido.

Gabapentina Tevagen

• non ci si aspetta che Gabapentina Tevagen interagisca con altri farmaci antiepilettici o con la pillola anticoncezionale orale.
• può interferire con alcuni esami di laboratorio; pertanto, se deve sottoporsi a un'analisi delle urine, informi il medico o l'ospedale di ciò che sta assumendo.

Assunzione di Gabapentina Tevagen con cibi, bevande e alcol

I cibi non modificano l'assorbimento di Gabapentina Tevagen.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Gravidanza

Se è incinta o in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Non deve assumere Gabapentina Tevagen durante la gravidanza, a meno che il medico non glielo abbia specificamente indicato. Le donne in età fertile devono usare un metodo contraccettivo efficace.

Non sono disponibili studi specifici sull'uso di gabapentina in donne in gravidanza, ma per altri farmaci utilizzati per il trattamento delle convulsioni è stato segnalato un aumento del rischio di danni al feto in via di sviluppo, in particolare quando vengono utilizzati contemporaneamente più farmaci anticonvulsivanti. Pertanto, ogni volta che possibile, durante la gravidanza si dovrebbe assumere un solo medicinale per le convulsioni e solo su indicazione del medico.

Se assunta durante la gravidanza, la gabapentina può causare sintomi da astinenza nei neonati. Questo rischio può essere maggiore quando la gabapentina viene assunta contemporaneamente ad analgesici oppioidi (farmaci per il trattamento del dolore intenso).

Contatti immediatamente il medico se rimane incinta, se pensa di esserlo o se prevede di rimanere incinta mentre sta assumendo Gabapentina Tevagen. Non interrompa bruscamente questo medicinale, poiché ciò potrebbe provocare un aumento delle crisi, con conseguenze serie sia per lei che per il bambino.

Allattamento

La gabapentina, il principio attivo di Gabapentina Tevagen, passa nel latte materno. Non è raccomandato l'allattamento al seno durante il trattamento con Gabapentina Tevagen, poiché l'effetto sul neonato non è noto.

Fertilità

Negli studi sugli animali non sono stati osservati effetti sulla fertilità.

Guida di veicoli e uso di macchinari

La gabapentina può causare capogiri, sonnolenza e affaticamento. Non deve guidare, manovrare macchinari pesanti né svolgere altre attività potenzialmente pericolose finché non saprà se questo medicinale influenza la sua capacità di svolgere tali attività.

3. Come prendere Gabapentin Tevagen

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista. Non prenda una quantità di medicinale superiore a quella prescritta.

Il medico stabilirà qual è la dose più adatta per lei.

Epilessia, la dose raccomandata è

Adulti e adolescenti

Prenda il numero di capsule indicato dal medico. Generalmente, il medico aumenterà gradualmente la dose. La dose iniziale è solitamente compresa tra 300 e 900 mg al giorno. Da questo punto, la dose potrà essere aumentata, secondo quanto indicato dal medico, fino a una dose massima di 3.600 mg al giorno, suddivisa in tre assunzioni uguali, ad esempio una al mattino, una a mezzogiorno e una alla sera.

Bambini di 6 anni o più

Il medico deciderà la dose da somministrare al bambino in base al peso corporeo. Il trattamento inizierà con una dose iniziale bassa, che verrà aumentata gradualmente nell'arco di circa 3 giorni. La dose normale per il controllo dell'epilessia è di 25-35 mg per kg al giorno. La dose viene generalmente somministrata assumendo le capsule, suddivise in tre dosi uguali al giorno, normalmente una al mattino, una a mezzogiorno e una alla sera.

L'uso di Gabapentin Tevagen non è raccomandato nei bambini di età inferiore ai 6 anni.

Dolore neuropatico periferico, la dose raccomandata è

Adulti

Prenda il numero di capsule indicato dal medico. Generalmente, il medico aumenterà gradualmente la dose. La dose iniziale è solitamente compresa tra 300 e 900 mg al giorno. Da questo punto, la dose potrà essere aumentata, secondo quanto indicato dal medico, fino a una dose massima di 3.600 mg al giorno, suddivisa in tre assunzioni uguali, ad esempio una al mattino, una a mezzogiorno e una alla sera.

Se ha problemi ai reni o se è sottoposto a trattamento con emodialisi

Il medico può prescrivere un diverso schema posologico e/o dosi differenti se ha problemi ai reni o se è sottoposto a emodialisi.

Se è un paziente anziano (oltre i 65 anni di età)

Deve assumere la dose normale di Gabapentin Tevagen, salvo che non abbia problemi ai reni. Il medico può prescrivere un diverso schema posologico o dosi differenti se ha problemi ai reni.

Se ritiene che l'effetto di Gabapentin Tevagen sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi immediatamente al medico o al farmacista.

Modalità di somministrazione

Gabapentin Tevagen va assunto per via orale. Inghiotta sempre le capsule intere con una quantità sufficiente di acqua.

Continui ad assumere Gabapentin Tevagen finché il medico non le dirà di interrompere il trattamento.

Se assume più Gabapentin Tevagen di quanto deve

Dosi superiori a quelle raccomandate possono causare un aumento degli effetti indesiderati, inclusi perdita di coscienza, capogiri, visione doppia, difficoltà di linguaggio, intorpidimento e diarrea. In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico, il farmacista o chiami il Servizio di Informazione Tossicologica al numero 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita, oppure si rechi al reparto di emergenza dell'ospedale più vicino. Porti con sé eventuali capsule non assunte, insieme alla confezione e al foglio illustrativo, in modo che l'ospedale possa identificare facilmente il medicinale assunto.

Se dimentica di prendere Gabapentin Tevagen

Se dimentica di assumere una dose, la prenda non appena se ne ricorda, a meno che non sia quasi il momento della dose successiva. Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con Gabapentin Tevagen

Non interrompa bruscamente l'assunzione di Gabapentin Tevagen né riduca la dose. Se desidera interrompere il trattamento con Gabapentin Tevagen o ridurre la dose, ne parli prima con il medico. Il medico le indicherà come procedere. Se intende interrompere il trattamento o ridurre la dose, ciò deve avvenire gradualmente nell'arco di almeno una settimana. Deve sapere che potrebbe manifestare alcuni effetti indesiderati, chiamati sindrome da astinenza, dopo l'interruzione di un trattamento a breve o lungo termine con Gabapentin Tevagen o dopo la riduzione della dose. Tra questi effetti figurano convulsioni, ansia, difficoltà a dormire, sensazione di malessere (nausea), dolore, sudorazione, tremori, mal di testa, depressione, sensazione anomala, capogiri e malessere generale. Tali effetti si verificano generalmente entro le prime 48 ore successive all'interruzione del trattamento con Gabapentin Tevagen o alla riduzione della dose. Se manifesta questa sindrome da astinenza, deve contattare immediatamente il medico.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Smetta di assumere gabapentina e cerchi immediatamente assistenza medica se nota uno qualsiasi di questi sintomi:

• macchie rosse e piatte a forma di bersaglio o circolari sul tronco, spesso con vesciche al centro; desquamazione della pelle, ulcere in bocca, gola, naso, genitali e occhi. Queste eruzioni cutanee gravi possono essere precedute da febbre e sintomi simili all'influenza (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica).
• eruzione cutanea diffusa, temperatura corporea elevata e aumento delle dimensioni dei linfonodi (sindrome DRESS o sindrome da ipersensibilità al farmaco).

Contatti immediatamente il medico se manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi dopo aver assunto questo medicamento, poiché potrebbero essere gravi:

• reazioni cutanee gravi che richiedono un intervento immediato, gonfiore delle labbra e del viso, eruzione cutanea e arrossamento e/o perdita di capelli (potrebbero essere sintomi di una reazione allergica grave)
• dolore addominale persistente, vomito e nausea poiché potrebbero essere sintomi di pancreatite acuta (infiammazione del pancreas)
• Gabapentina Tevagen può causare una reazione allergica grave o potenzialmente letale che può interessare la pelle o altre parti del corpo come il fegato o le cellule ematiche. L'eruzione cutanea potrebbe non essere presente quando si verifica questo tipo di reazione. Ciò potrebbe richiedere l'interruzione di Gabapentina Tevagen o addirittura il ricovero ospedaliero.
• difficoltà respiratorie che, se gravi, potrebbero richiedere cure mediche urgenti per continuare a respirare normalmente

Contatti immediatamente il medico se ha uno qualsiasi dei seguenti sintomi:

? eruzione cutanea.

? orticaria

? febbre

? gonfiore delle ghiandole che non scompare

? gonfiore delle labbra e della lingua

? colorazione gialla della pelle o della parte bianca degli occhi

? ematomi o sanguinamento o lividi insoliti

? affaticamento o debolezza grave

? dolore muscolare inaspettato

? infezioni frequenti

Questi sintomi potrebbero essere i primi segni di una reazione grave. Deve essere visitato da un medico per stabilire se deve continuare ad assumere gabapentina.

Se è in emodialisi, informi il medico se inizia a provare dolore ai muscoli e/o debolezza.

Altri effetti indesiderati includono:

Molto frequenti (possono riguardare più di 1 persona su 10)

? Infezione virale,

? sensazione di sonnolenza, capogiri, mancanza di coordinazione,

? sensazione di stanchezza, febbre.

Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10)

? Pneumonia, infezione respiratoria, infezione urinaria, infezione, infiammazione dell'orecchio o altre infezioni,

? basso numero di globuli bianchi,

? anoressia, aumento dell'appetito,

? irritabilità verso gli altri, confusione, cambiamenti dell'umore, depressione, ansia, nervosismo,

difficoltà di pensiero,

? convulsioni, movimenti spasmodici, difficoltà di parola, perdita di memoria, tremore, difficoltà a dormire, mal di testa, pelle sensibile, diminuzione delle sensazioni (intorpidimento), difficoltà di coordinazione, movimenti insoliti degli occhi, aumento, diminuzione o assenza di riflessi,

? vista offuscata, visione doppia,

? vertigini,

? aumento della pressione sanguigna, arrossamento o dilatazione dei vasi sanguigni,

? difficoltà respiratorie, bronchite, mal di gola, tosse, naso secco, secchezza nasale,

? vomito, nausea, problemi ai denti, gengive infiammate, diarrea, dolore addominale, indigestione, stitichezza, secchezza della bocca o della gola, flatulenza,

? gonfiore del viso, lividi, eruzione cutanea, prurito, acne,

? dolore articolare, dolore muscolare, mal di schiena, scosse,

? difficoltà nell'erezione,

? gonfiore alle gambe e alle braccia, difficoltà nel camminare, debolezza, dolore, sensazione di malessere, sintomi simili all'influenza,

? diminuzione dei leucociti,

? aumento di peso,

? lesioni accidentali, fratture, abrasioni.

Inoltre, negli studi clinici condotti su bambini, sono stati segnalati come effetti indesiderati frequenti comportamento aggressivo e scosse.

Non frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 100)

? Agitazione (stato di irrequietezza cronica e movimenti involontari e senza scopo),

• reazioni allergiche come orticaria
• diminuzione del movimento
• accelerazione del battito cardiaco

? difficoltà di deglutizione

• gonfiore che può interessare viso, tronco ed estremità
• risultati anomali degli esami del sangue che possono indicare problemi al fegato
• deterioramento mentale progressivo

? cadute

• aumento dei livelli di glucosio nel sangue (osservato più frequentemente nei pazienti con diabete)

Rari: (possono riguardare fino a 1 persona su 1000)

• perdita di coscienza
• diminuzione dei livelli di glucosio nel sangue (osservata più frequentemente nei pazienti con diabete)
• problemi respiratori, respirazione superficiale (depressione respiratoria)

Frequenza non nota: (non può essere stimata dai dati disponibili)

• pensieri suicidi.
• sviluppo di dipendenza da gabapentina ("dipendenza dal farmaco").

Deve sapere che potrebbe manifestare certi effetti indesiderati, chiamati sindrome da astinenza, dopo l'interruzione di un trattamento a breve o lungo termine con Gabapentina Tevagen o dopo la riduzione della dose (vedere "Se interrompe il trattamento con Gabapentina Tevagen").

Dopo la commercializzazione di Gabapentina Tevagen sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati:

? Diminuzione delle piastrine (cellule di coagulazione del sangue),

? allucinazioni,

? problemi di movimento anomalo come contorsioni, movimenti spasmodici e rigidità,

? ronzio nelle orecchie,

• aspetto giallastro della pelle e degli occhi (itterizia), infiammazione del fegato
• insufficienza renale acuta, incontinenza
• aumento del tessuto mammario, ingrandimento del seno
• effetti indesiderati dopo l'interruzione brusca del trattamento con gabapentina (ansia, difficoltà a dormire, sensazione di capogiro, dolore e sudorazione), dolore toracico
• rottura delle fibre muscolari (rabdomiolisi)
• alterazioni nei risultati degli esami del sangue (aumento della creatinfosfochinasi)
• problemi con l'attività sessuale, come l'incapacità di raggiungere l'orgasmo e l'eiaculazione ritardata
• bassi livelli di sodio nel sangue
• anafilassi (reazione allergica grave, potenzialmente letale, che comprende difficoltà respiratorie, gonfiore di labbra, gola e lingua e ipotensione che richiedono un trattamento urgente)
• peggioramento della miastenia grave (una malattia che causa debolezza muscolare).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può anche segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Gabapentina Tevagen

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Non conservare a una temperatura superiore a 25ºC.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Smaltire contenitori e medicinali non più necessari presso il punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non sono più necessari. In questo modo si contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Gabapentina Tevagen

Il principio attivo è la gabapentina. Ogni capsula contiene 400 mg di gabapentina.

Gli altri componenti (eccipienti) sono: talco, amido pregelatinizzato (di origine da mais).

Eccipienti del cappuccio/corpo: diossido di titanio (E171), ossido di ferro nero (E172), ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro giallo (E172) e gelatina. Inchiostro di stampa: shellac, ossido di ferro nero (E172) e propilenglicole.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Gabapentina Tevagen 400 mg si presenta sotto forma di capsule rigide con corpo e cappuccio marroni, contenenti una polvere da bianca a biancastro con piccoli agglomerati. Il cappuccio e il corpo della capsula sono contrassegnati con i numeri '93' e '40'.

Ogni confezione contiene 30 o 90 capsule.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura 11,

Edificio Albatros B, 1ª planta,

28108 Alcobendas. Madrid Spagna

Responsabile della produzione

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi Street 13.

Debrecen, H-4042

Ungheria

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: aprile 2026

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/