Габапентин Теваґен 400 мг капсули тверді EFG

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція з інформування споживача

Габапентин Теваґен 400 мг капсули тверді EFG

Зміст анотації

1. Що таке Габапентин Теваґен і для чого його застосовують.
2. Що Ви повинні знати, перш ніж почати приймати Габапентин Теваґен.
3. Як приймати Габапентин Теваґен.
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Габапентину Теваґен
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Габапентин Теваґен і для чого його застосовують

Габапентин Теваґен належить до групи лікарських засобів, які використовуються для лікування епілепсії та периферичного нейропатичного болю (хронічний біль, спричинений ушкодженням нервів).

Діючою речовиною Габапентину Теваґен є габапентин.

Габапентин Теваґен застосовують для лікування:

• Певних форм епілепсії (припадків, які спочатку обмежені певними ділянками мозку, незалежно від того, чи поширюються на інші ділянки мозку). Ваш лікар або лікар вашої дитини віком 6 років або старше може призначити Габапентин Теваґен для допомоги у лікуванні епілепсії у разі, якщо поточне лікування не повністю контролює захворювання. Ви або ваша дитина віком 6 років або старше повинні приймати габапентин у поєднанні з поточним лікуванням, якщо інше не було рекомендовано лікарем. Габапентин також може застосовуватися як єдиний засіб для лікування дорослих та дітей старше 12 років.

• Периферичного нейропатичного болю (хронічний біль, спричинений ушкодженням нервів). Існує низка захворювань, які можуть спричиняти периферичний нейропатичний біль (переважно в ногах і/або руках), наприклад, цукровий діабет або герпес. Відчуття болю можуть описуватися як відчуття жару, печіння, пульсуючий біль, стріляючий біль, колючий біль, гострий біль, спазми, постійний біль, поколювання, оніміння та відчуття уколів тощо.

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Габапентин Теваґен

Не приймайте Габапентин Теваґен:

? Якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до габапентину або до будь-якої з інших складових цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Габапентину Теваґен:

? якщо у Вас є проблеми з нирками, Ваш лікар може призначити інший режим дозування

• • якщо Ви перебуваєте на гемодіалізі (для виведення шкідливих продуктів при нирковій недостатності), повідомте лікареві, якщо почнете відчувати біль у м’язах і/або слабкість.

• якщо у Вас розвинуться симптоми, такі як тривалий біль у животі, блювання та нудота, негайно повідомте лікареві, оскільки це можуть бути симптоми гострого панкреатиту (запалення підшлункової залози).

• якщо у Вас є захворювання нервової системи або респіраторні розлади або якщо Вам більше 65 років, Ваш лікар може призначити іншу дозу.

• якщо у Вас є міастенія вага (захворювання, що спричиняє слабкість м’язів), оскільки цей лікарський засіб може погіршити Ваші симптоми.

• перед прийомом цього лікарського засобу повідомте лікареві, якщо Ви коли-небудь зловживали алкоголем, рецептурними ліками або нелегальними наркотиками, або мали залежність від них; можливо, Ви маєте підвищений ризик розвитку залежності від габапентину.

Після виходу лікарського засобу на ринок повідомлялися випадки зловживання та розвитку залежності від габапентину. Якщо у Вас були випадки зловживання або залежності, поговоріть з лікарем.

Невелика кількість людей, які проходили лікування протиприпадковими засобами, такими як габапентин, мали думки про самопошкодження або самогубство. Якщо у будь-який момент у Вас виникнуть такі думки, негайно зверніться до лікаря.

Залежність

Деякі люди можуть розвинути залежність (необхідність продовжувати прийом ліків) від габапентину. Можуть виникнути симптоми абстиненції, коли Ви припиняєте прийом габапентину або зменшуєте дозу (див. розділ 3 «Як приймати Габапентин Теваґен» та «Якщо Ви припинили лікування Габапентином Теваґен»). Якщо Ви хвилюєтеся щодо можливості розвитку залежності від габапентину, важливо проконсультуватися з лікарем.

Якщо під час прийому габапентину Ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів, це може свідчити про розвиток залежності:

• Відчуваєте, що Вам потрібно приймати ліки довше, ніж це було призначено.
• Відчуваєте, що Вам потрібно приймати більшу дозу, ніж рекомендовано.
• Приймаєте ліки з інших причин, ніж передбачені рецептом.
• Кілька разів намагалися припинити прийом ліків або контролювати їх прийом, але безуспішно.
• Коли припиняєте прийом ліків, почуваєте себе погано, а коли повертаєтеся до прийому — почуваєтеся краще.

Якщо Ви помітили щось із переліченого, поговоріть з лікарем, щоб визначити найкращий спосіб лікування для Вас, включаючи час, коли можна припинити лікування, та як це зробити безпечно.

Важлива інформація щодо потенційно серйозних реакцій

Повідомлялося про тяжкі висипання, пов’язані з прийомом габапентину, включаючи синдром Стівенса-Джонсона, токсичну епідермальну некролізу та лікарську висипку з еозинофілією та системними симптомами (DRESS). Припиніть прийом габапентину та негайно зверніться за медичною допомогою, якщо Ви помітили будь-які симптоми, пов’язані з цими тяжкими шкірними реакціями, описані в розділі 4.

Ознайомтеся з описом цих симптомів у розділі 4 цього листка-вкладки: «Зверніться до лікаря негайно, якщо після прийому цього лікарського засобу у Вас виникли будь-які з наступних симптомів, оскільки вони можуть бути серйозними».

Слабкість м’язів, чутливість або біль при пальпації, особливо якщо одночасно Ви почуваєтеся погано або маєте гарячку, можуть бути пов’язані з ненормальним руйнуванням м’язових волокон, що може призвести до проблем із нирками та загрожувати життю. Можливо, Ви також відчуваєте зміну кольору сечі та зміни в результатах аналізів крові (значне підвищення креатинфосфокінази в крові). Якщо Ви відчуваєте будь-які з цих симптомів або ознак, негайно зверніться до лікаря.

Застосування Габапентину Теваґен з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки. Зокрема, повідомте лікареві (або фармацевту), якщо Ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які ліки від судом, порушень сну, депресії, тривожності або будь-яких інших неврологічних або психіатричних станів.

Ліки, що містять опіоїди, наприклад морфін

Якщо Ви приймаєте ліки, що містять опіоїди (наприклад, морфін), повідомте лікареві або фармацевту, оскільки опіоїди можуть посилювати дію Габапентину Теваґен. Крім того, поєднання Габапентину Теваґен з опіоїдами може призводити до сонливості, седації, уповільнення дихання або смерті.

Антациди при розладі шлунку

Якщо Ви приймаєте габапентин одночасно з антацидами, що містять алюміній і магній, може зменшитися всмоктування Габапентину Теваґен у шлунку. Тому рекомендується приймати Габапентин Теваґен через дві години після прийому антациду.

Габапентин Теваґен

• не очікується, що Габапентин Теваґен взаємодіє з іншими протисудомними засобами або з оральними контрацептивами.
• може впливати на деякі лабораторні тести, тому якщо Вам потрібно здати аналіз сечі, повідомте лікареві або в лікарні про прийом цих ліків.

Прийом Габапентину Теваґен разом із їжею, напоями та алкоголем

Їжа не впливає на всмоктування Габапентину Теваґен.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Вагітність

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Не слід приймати Габапентин Теваґен під час вагітності, якщо лише лікар не призначив Вам це. Жінкам репродуктивного віку слід використовувати ефективний метод контрацепції.

Немає спеціальних досліджень щодо застосування габапентину у вагітних жінок, але у випадку інших ліків, що використовуються для лікування судом, повідомлялося про підвищений ризик ураження плоду, особливо коли одночасно застосовується більше одного лікарського засобу для лікування нападів. Тому, наскільки це можливо, під час вагітності слід приймати лише один протисудомний засіб і тільки за порадою лікаря.

Якщо приймати під час вагітності, габапентин може спричинити симптоми абстиненції у новонароджених. Цей ризик може бути вищим, якщо габапентин приймається одночасно з опіоїдними анальгетиками (засобами для лікування сильного болю).

Негайно зверніться до лікаря, якщо Ви завагітніли, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте вагітність під час прийому Габапентину Теваґен. Не припиняйте раптово прийом цього лікарського засобу, оскільки це може спровокувати напади, що може мати серйозні наслідки як для Вас, так і для Вашої дитини.

Годування грудьми

Габапентин — активна речовина Габапентину Теваґен — проникає в грудне молоко. Не рекомендується годувати грудьми під час прийому Габапентину Теваґен, оскільки вплив на дитину невідомий.

Фертильність

У дослідженнях на тваринах не виявлено впливу на фертильність.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Габапентин може спричиняти запаморочення, сонливість та втому. Вам не слід керувати транспортними засобами, працювати з важким устаткуванням або займатися іншою потенційно небезпечною діяльністю, доки Ви не переконаєтеся, чи цей лікарський засіб впливає на Вашу здатність виконувати такі дії.

3. Як застосовувати Габапентин Теваґен

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які вказав ваш лікар або фармацевт. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта. Не застосовуйте більшу кількість ліків, ніж призначено.

Дозу, яка вам підходить, визначить ваш лікар.

Епілепсія, рекомендована доза

Дорослі та підлітки

Приймайте кількість капсул, яку вказав вам лікар. Зазвичай ваш лікар поступово збільшуватиме дозу. Початкова доза зазвичай становить 300–900 мг на добу. Потім дозу можна збільшувати, як вказав ваш лікар, до максимальної дози 3600 мг на добу, яку розділяють на три однакові прийоми, наприклад, одну вранці, одну в обід і одну ввечері.

Діти від 6 років

Лікар визначить дозу для вашої дитини залежно від її ваги. Лікування розпочинають із низької початкової дози, яку поступово збільшують протягом приблизно 3 днів. Звичайна доза для контролю епілепсії становить 25–35 мг на кг маси тіла на добу. Звичайно дозу призначають у вигляді капсул, розділених на три однакові прийоми на добу, зазвичай одну вранці, одну в обід і одну ввечері.

Застосування Габапентину Теваґен не рекомендовано дітям молодше 6 років.

Периферичний нейропатичний біль, рекомендована доза

Дорослі

Приймайте кількість капсул, яку вказав вам лікар. Зазвичай ваш лікар поступово збільшуватиме дозу. Початкова доза зазвичай становить 300–900 мг на добу. Потім дозу можна збільшувати, як вказав ваш лікар, до максимальної дози 3600 мг на добу, яку розділяють на три однакові прийоми, наприклад, одну вранці, одну в обід і одну ввечері.

Якщо у вас проблеми з нирками або ви проходите лікування гемодіалізом

Ваш лікар може призначити інший режим дозування та/або інші дози, якщо у вас є проблеми з нирками або ви проходите лікування гемодіалізом.

Якщо ви лікарський пацієнт похилого віку (понад 65 років)

Ви повинні приймати звичайну дозу Габапентину Теваґен, за винятком випадків, коли у вас є проблеми з нирками. Ваш лікар може призначити інший режим дозування або інші дози, якщо у вас є проблеми з нирками.

Якщо ви вважаєте, що дія Габапентину Теваґен занадто сильна або слабка, повідомте про це своєму лікареві або фармацевту якомога швидше.

Спосіб застосування

Габапентин Теваґен застосовують перорально. Капсули завжди ковтайте цілими, запиваючи достатньою кількістю води.

Продовжуйте приймати Габапентин Теваґен до тих пір, поки ваш лікар не скаже, що можете припинити.

Якщо ви прийняли більше Габапентину Теваґен, ніж потрібно

Дози, що перевищують рекомендовані, можуть призвести до посилення побічних ефектів, зокрема втрати свідомості, запаморочення, подвійного зору, утрудненої мови, оніміння та діареї. У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря, фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за номером 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого, або зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги. З собою візьміть будь-які капсули, які ви не прийняли, разом із упаковкою та вкладеним листком, щоб лікарі могли легко ідентифікувати прийнятий вами препарат.

Якщо ви забули прийняти Габапентин Теваґен

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її якнайшвидше, як тільки згадаєте, якщо тільки це не час приймати наступну дозу. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припиняєте лікування Габапентином Теваґен

Не припиняйте прийом Габапентину Теваґен раптово і не зменшуйте дозу. Якщо ви хочете припинити прийом Габапентину Теваґен або зменшити дозу, спочатку обов’язково проконсультуйтеся з лікарем. Ваш лікар пояснить, як діяти. Якщо ви плануєте припинити лікування або зменшити дозу, це слід робити поступово протягом мінімум одного тижня. Майте на увазі, що після припинення короткотривалого або довготривалого лікування Габапентином Теваґен або після зменшення дози ви можете відчувати певні побічні ефекти, які називаються синдромом відмивання. До них належать судоми, тривожність, труднощі заснути, неприємні відчуття (нудота), біль, пітливість, тремтіння, головний біль, депресія, незвичайні відчуття, запаморочення та загальне погане самопочуття. Ці ефекти зазвичай виникають протягом перших 48 годин після припинення лікування Габапентином Теваґен або зменшення дози. Якщо у вас виник синдром відмивання, зверніться до свого лікаря.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Припиніть приймати габапентин і негайно зверніться за медичною допомогою, якщо ви помітили будь-які з таких симптомів:

• червоні плями, що не виступають, у формі мішені або круглі, на тулубі, часто з пухирцями в центрі; шелушіння шкіри, виразки в роті, горлі, носі, статевих органах і очах. Ці серйозні шкірні висипання можуть передувати підвищена температура та симптоми, схожі на грип (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз).
• поширена висипка, підвищена температура тіла та збільшення лімфатичних вузлів (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до лікарського засобу).

Негайно зверніться до лікаря, якщо після прийому цього лікарського засобу у вас виникли будь-які з наступних симптомів, оскільки вони можуть бути серйозними:

• тяжкі шкірні реакції, що вимагають негайної допомоги, набряк губ і обличчя, висип на шкірі та почервоніння, і/або випадіння волосся (можуть бути симптомами тяжкої алергічної реакції)
• тривалий біль у животі, блювота та нудота, оскільки вони можуть бути симптомами гострого панкреатиту (запалення підшлункової залози)
• Габапентин Теваґен може викликати тяжку або потенційно небезпечну для життя алергічну реакцію, яка може впливати на шкіру або інші частини тіла, наприклад, печінку або кров’яні клітини. Висипання може бути, а може й не бути при цьому типі реакції. Це може вимагати припинення прийому Габапентину Теваґен або навіть госпіталізації.
• труднощі з диханням, які, якщо вони серйозні, можуть вимагати невідкладної медичної допомоги, щоб продовжити нормально дихати

Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникли будь-які з наступних симптомів:

? висип на шкірі.

? кропив’янка

? лихоманка

? збільшення лімфатичних вузлів, що не проходить

? набряк губ і язика

? жовте забарвлення шкіри або білка очей

? синяки, кровотеча або незвичайні синці

? сильна втома або слабкість

? несподіваний біль у м’язах

? часті інфекції

Ці симптоми можуть бути першими ознаками серйозної реакції. Вам необхідно пройти обстеження у лікаря, щоб визначити, чи слід продовжувати прийом габапентину.

Якщо ви перебуваєте на гемодіалізі, повідомте лікарю, якщо у вас з’являється біль у м’язах і/або слабкість.

Інші побічні ефекти включають:

Дуже часто (можуть впливати на більше 1 з кожних 10 осіб)

? вірусна інфекція,

? сонливість, запаморочення, порушення координації,

? відчуття втоми, лихоманка.

Часто (можуть впливати до 1 з кожних 10 осіб)

? пневмонія, респіраторна інфекція, сечова інфекція, інфекція, запалення вуха або інші інфекції,

? знижений рівень білих кров’яних клітин,

? анорексія, підвищений апетит,

? злість на інших, плутанина, зміни настрою, депресія, тривожність, нервозність,

труднощі з мисленням,

? напади епілепсії, спазматичні рухи, труднощі з мовою, втрата пам’яті, тремтіння, труднощі зі сном, головний біль, підвищена чутливість шкіри, зниження відчуттів (оніміння), порушення координації, незвичайні рухи очей, підвищення, зниження або відсутність рефлексів,

? розмите зору, подвоєння в очах,

? запаморочення,

? підвищення артеріального тиску, почервоніння або розширення кровоносних судин,

? труднощі з диханням, бронхіт, біль у горлі, кашель, сухість у носі, сухість у горлі,

? блювота, нудота, проблеми з зубами, набряклість ясен, діарея, біль у животі, погане травлення, запор, сухість у роті або горлі, метеоризм,

? набряк обличчя, синці, висип, свербіж, вугри,

? біль у суглобах, біль у м’язах, біль у спині, судоми,

? труднощі з ерекцією,

? набряків у ногах та руках (кінцівках), труднощі з ходьбою, слабкість, біль, відчуття нездужання, симптоми, схожі на грип,

? зниження лейкоцитів,

? збільшення ваги тіла,

? випадкові травми, переломи, подряпини.

Крім того, під час клінічних досліджень у дітей часто повідомлялися такі побічні ефекти, як агресивна поведінка та судоми.

Не часто (можуть впливати до 1 з кожних 100 осіб)

? Збудження (стан хронічної тривожності та непризначених, безцільних рухів),

• алергічні реакції, такі як кропив’янка
• зниження рухливості
• прискорення серцевого ритму

? труднощі з ковтанням

• набряк, що може впливати на обличчя, тулуб і кінцівки
• аномальні результати аналізів крові, що можуть свідчити про проблеми з печінкою
• прогресуючий розумовий дефект

? падіння

• підвищення рівня глюкози в крові (спостерігається частіше у пацієнтів із цукровим діабетом)

Рідко: (можуть впливати до 1 з кожних 1000 осіб)

• втрата свідомості
• зниження рівня глюкози в крові (спостерігається частіше у пацієнтів із цукровим діабетом)
• труднощі з диханням, поверхневе дихання (респіраторна депресія)

Частота невідома: (не може бути оцінена за наявними даними)

• суїцидальні думки.
• розвиток залежності від габапентину («залежність від ліків»).

Вам слід знати, що після припинення короткотривалого або довготривалого лікування Габапентином Теваґен або після зниження дози ви можете відчувати певні побічні ефекти, які називаються синдромом відмивання (див. «Якщо ви припинили лікування Габапентином Теваґен»).

Після виходу на ринок Габапентину Теваґен були зареєстровані наступні побічні ефекти:

? зниження тромбоцитів (клітин, що згортують кров),

? галюцинації,

? проблеми з рухами, такі як перекручення, спазматичні рухи та ригідність,

? дзвін у вухах,

• жовте забарвлення шкіри та очей (жовтяниця), запалення печінки
• гостра ниркова недостатність, недержання сечі
• збільшення молочних залоз, збільшення грудей
• побічні ефекти після раптового припинення лікування габапентином (тремтіння, труднощі зі сном, запаморочення, біль і пітливість), біль у грудях
• розрив м’язових волокон (рабдоміоліз)
• зміни в результатах аналізів крові (підвищена креатинфосфокіназа)
• проблеми зі статевою функцією, такі як неможливість досягти оргазму та затримка еякуляції
• низький рівень натрію в крові
• анафілаксія (тяжка алергічна реакція, потенційно небезпечна для життя, що включає труднощі з диханням, набряк губ, горла та язика та гіпотензію, що вимагає термінового лікування)
• погіршення міастенії гравіс (захворювання, що викликає слабкість м’язів).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему іспанської фармаконагляду за лікарськими засобами людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Габапентину Теваґен

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці та подалік від їхнього погляду.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Не зберігайте при температурі вище 25 °C.

Лікарські засоби не повинні потрапляти до каналізації чи сміттєвих кошиків. Передавайте упаковки та невикористані ліки у пункт SIGRE аптеки. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до свого фармацевта з питанням, як позбутися упаковок і ліків, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Габапентину Теваґен

Діючою речовиною є габапентин. Кожна капсула містить 400 мг габапентину.

Інші компоненти (наповнювачі): тальк, попередньо желатинізований крохмаль (походить з кукурудзи).

Наповнювачі кришечки/тіла капсули: діоксид титану (Е171), чорний залізний оксид (Е172), червоний залізний оксид (Е172), жовтий залізний оксид (Е172) та желатин. Друкований чорнило: шелак, чорний залізний оксид (Е172) та пропіленгліколь.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Габапентин Теваґен 400 мг випускається у вигляді твердих капсул із коричневою кришечкою та тілом, що містять білий або майже білий порошок із невеликими агломератами. На кришечці та тілі капсули нанесені цифри „93“ та „40“.

Кожна упаковка містить 30 або 90 капсул.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Власник ліцензії на реалізацію

Teva Pharma, S.L.U.

вул. Анабел Сегура, 11,

будівля Альбатрос Б, 1-й поверх,

28108 Алькобендаc, Мадрид, Іспанія

Відповідальний за виробництво

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

вулиця Паллагі, 13,

Дебрецен, H-4042,

Угорщина

Дата останнього перегляду цієї інструкції: квітень 2026 р.

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/