Габапентин Ауровитас 400 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Габапентин Ауровитас 400 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

• Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вам вновь.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к вашему врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• Если у вас возникнут побочные реакции, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Габапентин Ауровитас и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом приёма Габапентина Ауровитас
3. Как принимать Габапентин Ауровитас
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Габапентина Ауровитас
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Габапентин Ауровитас и для чего он применяется

Габапентин относится к группе лекарственных препаратов, используемых для лечения эпилепсии и периферической нейропатической боли (хронической боли, вызванной повреждением нервов).

Действующее вещество препарата Габапентин Ауровитас — габапентин.

Габапентин применяется для лечения:

• Некоторых форм эпилепсии (приступов, которые первоначально ограничены определёнными участками мозга, независимо от того, распространяются ли припадки на другие участки мозга или нет). Ваш лечащий врач может назначить вам или вашему ребёнку в возрасте 6 лет и старше габапентин для помощи в лечении эпилепсии в случае, если текущая терапия недостаточно контролирует заболевание. Вам или вашему ребёнку в возрасте 6 лет и старше следует принимать габапентин в сочетании с текущим лечением, если врачом не указано иное. Габапентин также может применяться в качестве монотерапии у взрослых и детей старше 12 лет.

• Периферической нейропатической боли (хронической боли, вызванной повреждением нервов). Существует ряд заболеваний, которые могут вызывать периферическую нейропатическую боль (в основном в ногах и/или руках), например, сахарный диабет или опоясывающий лишай. Ощущение боли может описываться как жар, жжение, пульсирующая боль, стреляющая боль, колющая боль, острая боль, спазмы, постоянная боль, покалывание, онемение, ощущение уколов и т.д.

2. Что нужно знать перед началом приема Габапентин Ауровитас

Не принимайте Габапентин Ауровитас:

• При повышенной чувствительности к габапентину или к любому из других компонентов препарата (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Габапентин Ауровитас.

• При наличии заболеваний почек врач может назначить иной режим дозирования.
• Если вы находитесь на гемодиализе (для выведения продуктов распада при почечной недостаточности), сообщите врачу, если у вас появятся боль и/или слабость в мышцах.
• При появлении таких симптомов, как стойкая боль в животе, рвота и тошнота, немедленно сообщите врачу, поскольку они могут быть признаками острого панкреатита (воспаление поджелудочной железы).
• При миастении (заболевании, вызывающем мышечную слабость), поскольку данный препарат может усугубить симптомы.
• При наличии неврологического или респираторного расстройства или если вам больше 65 лет, возможно, врач назначит другую дозу.
• Перед приемом этого препарата сообщите врачу, если у вас ранее был алкогольный, лекарственный или наркотический анамнез злоупотреблений или зависимости, поскольку у вас может быть повышенный риск развития зависимости от габапентина.

Зависимость

У некоторых людей может развиться зависимость (необходимость продолжать прием препарата) от габапентина. Возможен синдром отмены при прекращении приема габапентина или снижении дозы (см. раздел 3 «Как принимать Габапентин Ауровитас» и «Если вы прекратите прием Габапентин Ауровитас»). Если вы опасаетесь развития зависимости от габапентина, важно проконсультироваться с врачом.

Если во время приема габапентина вы испытываете какие-либо из следующих симптомов, это может свидетельствовать о развитии зависимости:

• Ощущение необходимости принимать препарат дольше, чем это предписано.
• Ощущение необходимости принимать дозу выше рекомендованной.
• Прием препарата по причинам, отличным от тех, для которых он был назначен.
• Неоднократные безуспешные попытки прекратить прием препарата или контролировать его прием.
• Ухудшение самочувствия при прекращении приема препарата и улучшение при его возобновлении.

Если вы заметили что-либо из вышеперечисленного, поговорите с врачом, чтобы определить наилучший путь лечения, включая момент и способ безопасного прекращения терапии.

У небольшого числа пациентов, получающих противосудорожные препараты, такие как габапентин, наблюдались мысли о причинении вреда себе или суицидальные мысли. Если у вас возникнут такие мысли, немедленно обратитесь к врачу.

Важная информация о потенциально серьезных реакциях

Сообщалось о тяжелых кожных реакциях, связанных с применением габапентина, включая синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз и лекарственную сыпь с эозинофилией и системными симптомами (DRESS). Прекратите прием габапентина и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите какие-либо симптомы, описанные в разделе 4, связанные с этими тяжелыми кожными реакциями.

Прочтите описание этих симптомов в разделе 4 данной инструкции под заголовком «Немедленно обратитесь к врачу, если после приема этого препарата у вас появились следующие симптомы, поскольку они могут быть серьезными».

Мышечная слабость, чувствительность или боль при пальпации, особенно если одновременно вы чувствуете недомогание или у вас есть лихорадка, могут быть признаками аномального разрушения мышечных волокон, что может привести к нарушению функции почек и угрожать жизни. Также могут наблюдаться изменение окраски мочи и изменения в результатах анализов крови (значительное повышение уровня креатинфосфокиназы в крови). При появлении любых из этих признаков или симптомов немедленно обратитесь к врачу.

Другие лекарственные препараты и Габапентин Ауровитас

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или возможно будете принимать какие-либо другие лекарства. Особенно сообщите врачу (или фармацевту), если вы принимаете или недавно принимали препараты для лечения судорог, нарушений сна, депрессии, тревожности или любых других неврологических или психиатрических состояний.

Препараты, содержащие опиоиды, такие как морфин

Если вы принимаете препараты, содержащие опиоиды (например, морфин), сообщите об этом врачу или фармацевту, поскольку опиоиды могут усиливать действие габапентина. Кроме того, сочетание габапентина с опиоидами может вызвать сонливость, угнетение сознания, угнетение дыхания или смерть.

Антациды при расстройстве желудка

Если вы принимаете габапентин одновременно с антацидами, содержащими алюминий и магний, может снизиться всасывание габапентина в желудке. Поэтому рекомендуется принимать габапентин не менее чем через два часа после приема антацида.

Габапентин Ауровитас:

• Не ожидается взаимодействия с другими противосудорожными препаратами или с оральными контрацептивами.
• Может влиять на некоторые лабораторные тесты, поэтому, если вам требуется анализ мочи, сообщите врачу или в больницу, какие препараты вы принимаете.

Прием Габапентин Ауровитас с пищей, напитками и алкоголем

Габапентин Ауровитас можно принимать независимо от приема пищи.

Беременность, лактация и фертильность

• Если вы беременны или считаете, что можете быть беременны, немедленно сообщите об этом врачу и обсудите возможные риски для плода от приема данного препарата.
• Не прекращайте лечение без консультации с врачом.
• Если вы планируете беременность, обсудите свой курс лечения с врачом или фармацевтом как можно раньше, до наступления беременности.
• Если вы кормите грудью или планируете кормить грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого препарата.

Беременность

Габапентин может применяться в первом триместре беременности, если это необходимо.

Если вы планируете беременность, беременны или считаете, что можете быть беременны, немедленно проконсультируйтесь с врачом.

Если вы забеременели и у вас эпилепсия, важно не прекращать прием препарата без консультации с врачом, поскольку это может ухудшить течение заболевания. Ухудшение эпилепсии может поставить под угрозу как ваше здоровье, так и здоровье вашего будущего ребенка.

В исследовании, в котором анализировались данные женщин из стран Северной Европы, принимавших габапентин в первые 3 месяца беременности, не было выявлено повышенного риска врожденных пороков или нарушений развития мозговой функции (расстройства нейроразвития). Однако у детей женщин, принимавших габапентин во время беременности, был повышенный риск низкой массы тела при рождении и преждевременных родов.

Немедленно обратитесь к врачу, если вы забеременели, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность во время приема габапентина. Не прекращайте резко прием этого препарата, поскольку это может спровоцировать приступы, что может иметь серьезные последствия как для вас, так и для вашего ребенка.

При приеме во время беременности габапентин может вызывать симптомы абстиненции у новорожденных. Риск может быть выше при одновременном приеме габапентина с опиоидными анальгетиками (препаратами для лечения сильной боли).

Лактация

Габапентин — действующее вещество Габапентин Ауровитас — проникает в грудное молоко. Кормление грудью не рекомендуется во время приема габапентина, поскольку влияние на ребенка неизвестно.

Фертильность

В исследованиях на животных не выявлено влияния на фертильность.

Вождение транспорта и управление механизмами

Габапентин может вызывать головокружение, сонливость и усталость. Не следует управлять автомобилем, тяжелыми механизмами или заниматься другими потенциально опасными видами деятельности до тех пор, пока вы не узнаете, влияет ли этот препарат на вашу способность к ним.

Габапентин Ауровитас содержит натрий

Препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на капсулу; это, по сути, «без содержания натрия».

3. Как принимать Габапентин Ауровитас

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного препарата. При наличии сомнений проконсультируйтесь повторно у своего врача или фармацевта. Не принимайте большее количество препарата, чем предписано.

Ваш врач определит, какая доза подходит именно вам.

Эпилепсия, рекомендуемая доза:

Взрослые и подростки

Принимайте количество капсул, указанное вашим врачом. Обычно врач будет постепенно увеличивать вашу дозу. Начальная доза обычно составляет от 300 до 900 мг в сутки. Далее доза может быть увеличена в соответствии с указаниями врача до максимальной дозы 3 600 мг в сутки, которая делится на три равные приёма, например, утром, в обед и вечером.

Дети в возрасте 6 лет и старше

Ваш врач определит дозу для ребёнка в зависимости от его веса. Лечение начнётся с низкой начальной дозы, которая будет постепенно увеличиваться в течение примерно 3 дней. Обычная доза для контроля эпилепсии составляет 25–35 мг на кг массы тела в сутки. Обычно доза принимается в виде капсул, разделённых на три равных приёма в день, как правило, утром, в обед и вечером.

Применение габапентина у детей младше 6 лет не рекомендуется.

Периферическая невропатическая боль, рекомендуемая доза:

Взрослые

Принимайте количество капсул, указанное вашим врачом. Обычно врач будет постепенно увеличивать дозу. Начальная доза обычно составляет от 300 до 900 мг в сутки. Далее доза может быть увеличена в соответствии с указаниями врача до максимальной дозы 3 600 мг в сутки, которая делится на три равные части, например, утром, в обед и вечером.

Если у вас есть проблемы с почками или вы проходите лечение гемодиализом

Ваш врач может назначить иной режим дозирования и/или другие дозы, если у вас есть нарушения функции почек или вы проходите лечение гемодиализом.

Если вы пожилой пациент (старше 65 лет)

Вам следует принимать обычную дозу габапентина, за исключением случаев, когда у вас есть проблемы с почками. В случае нарушений функции почек врач может назначить иной режим дозирования или другие дозы.

Если вы считаете, что действие габапентина слишком сильное или, наоборот, слабое, сообщите об этом своему врачу или фармацевту как можно скорее.

Способ применения

Габапентин принимается внутрь. Всегда проглатывайте капсулы целиком, запивая достаточным количеством воды.

Продолжайте принимать габапентин до тех пор, пока ваш врач не скажет вам прекратить приём.

Если вы приняли больше Габапентина Ауровитас, чем следовало

Дозы, превышающие рекомендованные, могут вызвать усиление побочных эффектов, включая потерю сознания, головокружение, двоение в глазах, невнятную речь, онемение и диарею. В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91-562.04.20, указав название препарата и количество принятого лекарства. Возьмите с собой оставшиеся капсулы, упаковку и этикетку, чтобы больница могла легко идентифицировать препарат, который вы приняли.

Если вы забыли принять Габапентин Ауровитас

Если вы забыли принять дозу, примите её как можно скорее после того, как вспомните, если только не настало время следующего приёма. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение Габапентином Ауровитас

Не прекращайте приём габапентина внезапно и не уменьшайте дозу самостоятельно. Если вы хотите прекратить приём габапентина или уменьшить дозу, сначала проконсультируйтесь со своим врачом. Врач сообщит вам, как следует поступить. Если вы планируете прекратить лечение или уменьшить дозу, это необходимо делать постепенно в течение не менее одной недели. Вам следует знать, что после прекращения лечения габапентином (в течение короткого или длительного времени) или снижения дозы у вас могут возникнуть определённые побочные эффекты, называемые синдромом отмены. К ним относятся судороги, тревожность, трудности со сном, ощущение недомогания (тошнота), боль, потливость, дрожь, головная боль, депрессия, необычные ощущения, головокружение и общее недомогание. Эти эффекты обычно возникают в первые 48 часов после прекращения приёма габапентина или снижения дозы. Если у вас развился синдром отмены, немедленно свяжитесь с вашим врачом.

Если у вас есть другие вопросы по поводу применения этого лекарственного препарата, спросите у своего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Прекратите прием габапентина и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите какие-либо из следующих симптомов:

• Красные, плоские, круглые высыпания в виде «мишени» на туловище, часто с пузырями в центре; шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, половых органах и глазах. Эти тяжелые кожные реакции могут предшествовать повышение температуры и симптомы, схожие с гриппом (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).
• Распространённая сыпь, высокая температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром лекарственной гиперчувствительности).

Немедленно свяжитесь со своим врачом, если после приема этого препарата у вас появились следующие симптомы, поскольку они могут быть серьезными:

• Затрудненное дыхание, которое в тяжелых случаях может потребовать неотложной медицинской помощи для восстановления нормального дыхания.
• Стойкая боль в животе, тошнота и общее недомогание, поскольку они могут быть признаками острого панкреатита (воспаления поджелудочной железы).
• Габапентин может вызывать тяжелую аллергическую или потенциально опасную для жизни реакцию, которая может затрагивать кожу или другие органы, такие как печень или кровяные клетки. При этой реакции сыпь может появиться, а может и не появиться. Это может привести к госпитализации или прекращению лечения габапентином. Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появились следующие симптомы:
  • Высыпания на коже, покраснение и/или выпадение волос
  • Крапивница
  • Лихорадка
  • Увеличение лимфатических узлов, не исчезающее со временем
  • Отек губ, лица и языка
  • Желтушность кожи или белков глаз
  • Необычные синяки или кровотечения
  • Сильная усталость или слабость
  • Неожиданная боль в мышцах
  • Частые инфекции

Эти симптомы могут быть первыми признаками тяжелой реакции. Вам необходимо пройти медицинское обследование, чтобы врач решил, следует ли продолжать прием габапентина.

• Если вы находитесь на гемодиализе, сообщите врачу, если у вас начались боли в мышцах и/или слабость.

Другие побочные эффекты включают:

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из каждых 10 человек)

• Вирусная инфекция.
• Сонливость, головокружение, нарушение координации.
• Чувство усталости, повышение температуры.

Часто (могут встречаться у до 1 из каждых 10 человек)

• Пневмония, респираторные инфекции, инфекции мочевыводящих путей, отит или другие инфекции.
• Снижение числа лейкоцитов.
• Анорексия, повышение аппетита.
• Раздражительность, спутанность сознания, перепады настроения, депрессия, тревожность, нервозность, трудности с мышлением.
• Судороги, спастические движения, нарушение речи, потеря памяти, тремор, бессонница, головная боль, повышенная чувствительность кожи, снижение чувствительности (онемение), нарушение координации, необычные движения глаз, усиление, ослабление или отсутствие рефлексов.
• Нарушение зрения, двоение в глазах.
• Головокружение.
• Повышение артериального давления, покраснение или расширение кровеносных сосудов.
• Затрудненное дыхание, бронхит, боль в горле, кашель, сухость в носу.
• Рвота, тошнота, проблемы с зубами, воспаление десен, диарея, боль в животе, диспепсия, запор, сухость во рту или горле, метеоризм.
• Отек лица, синяки, сыпь, зуд, акне.
• Боль в суставах, мышечная боль, боль в спине, судороги.
• Нарушение эрекции (импотенция).
• Отеки ног и рук, затрудненная ходьба, слабость, боль, общее недомогание, симптомы, схожие с гриппом.
• Снижение числа лейкоцитов, увеличение массы тела.
• Случайная передозировка, переломы, ссадины.

Кроме того, в клинических исследованиях у детей часто отмечались агрессивное поведение и подергивания.

Нечасто (могут встречаться у до 1 из каждых 100 человек)

• Возбуждение (хроническое состояние беспокойства и бессмысленных непроизвольных движений).
• Падения.
• Аллергическая реакция, например, крапивница.
• Замедление движений.
• Учащение сердцебиения.
• Затруднение при глотании.
• Отеки, которые могут затрагивать лицо, туловище и конечности.
• Аномальные результаты анализов крови, которые могут указывать на проблемы с печенью.
• Прогрессирующее умственное расстройство.
• Повышение уровня глюкозы в крови (чаще наблюдалось у пациентов с сахарным диабетом).

Редко (могут встречаться у до 1 из каждых 1 000 человек)

• Снижение уровня глюкозы в крови (чаще наблюдалось у пациентов с сахарным диабетом).
• Потеря сознания.
• Затрудненное дыхание, поверхностное дыхание (респираторная депрессия).

После выхода габапентина на рынок были зарегистрированы следующие побочные эффекты:

Частота неизвестна: (не может быть оценена на основании имеющихся данных)

• Снижение числа тромбоцитов (клеток, участвующих в свертывании крови).
• Суицидальные мысли, галлюцинации.
• Нарушения движений, такие как судорожные сокращения, спастические движения и ригидность.
• Шум в ушах.
• Желтушность кожи и глаз (желтуха), воспаление печени.
• Острая почечная недостаточность, недержание мочи.
• Увеличение ткани молочной железы, рост груди.
• Побочные эффекты после резкой отмены габапентина (тревожность, бессонница, головокружение, боль, потливость), боль в груди.
• Разрушение мышечных волокон (рабдомиолиз).
• Ухудшение миастении гравис (заболевания, вызывающего мышечную слабость).
• Изменения в результатах анализов крови (повышенный уровень креатинфосфокиназы).
• Проблемы с сексуальной функцией, такие как невозможность достичь оргазма и задержка эякуляции.
• Низкий уровень натрия в крови.
• Анафилаксия (тяжелая аллергическая реакция, потенциально опасная для жизни, включающая затрудненное дыхание, отек губ, горла и языка, а также артериальную гипотензию, требующую немедленной медицинской помощи).
• Развитие зависимости от габапентина («лекарственная зависимость»).

Следует знать, что после прекращения краткосрочного или длительного лечения габапентином или снижения дозы у вас могут возникнуть определенные побочные эффекты, называемые синдромом отмены (см. раздел «Если вы прекратите прием габапентина»).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Габапентина Ауровитас

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне зоны их видимости.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи САD. Срок годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Хранить при температуре ниже 25 °C.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Лекарственные препараты не должны утилизироваться через канализацию или с бытовыми отходами. Следует сдавать упаковки и неиспользуемые или ненужные лекарства в пункт приёма отходов SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вы больше не используете. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Габапентина Ауровитас

• Действующее вещество: габапентин.

Каждая твёрдая капсула содержит 400 мг габапентина.

• Другие компоненты (вспомогательные вещества):

Содержимое капсулы: крахмал кукурузный и тальк.

Капсула: оксид железа красный (Е-172), оксид железа жёлтый (Е-172), диоксид титана (Е-171), лаурилсульфат натрия и желатин.

Печать краской: лаки гумми, оксид железа чёрный.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Твёрдые капсулы размера «0», с маркировкой буквы «D» на оранжевой крышечке и «04» на оранжевом корпусе, нанесённой съедобной чёрной краской. Капсулы содержат белый или почти белый кристаллический порошок.

Твёрдые капсулы Габапентин Ауровитас выпускаются в блистерах из ПВХ/ПВдХ с алюминиевой фольгой.

Размеры упаковки: 20, 30, 60, 90 и 100 твёрдых капсул.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Владелец регистрационного удостоверения и производитель

Владелец регистрационного удостоверения:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Мадрид

Испания

Производитель:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Бирзеббуджиа, BBG 3000

Мальта

или

Generis Farmacêutica S.A.,

Rua João de Deus, no 19,

Венда-Нова, 2700-487

Амадора

Португалия

Данный лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — участниках Европейского экономического пространства под следующими наименованиями:

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: март 2026

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)