Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Габапентин Ауровітас 400 мг капсули тверді EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Габапентин Ауровітас і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Габапентин Ауровітас
Як застосовувати Габапентин Ауровітас
Можливі побічні ефекти
Зберігання Габапентин Ауровітас
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Габапентин Ауровітас і для чого його застосовують

Габапентин належить до групи лікарських засобів, які використовуються для лікування епілепсії та периферичного нейропатичного болю (хронічний біль, спричинений ушкодженням нервів).

Діючою речовиною Габапентин Ауровітас є габапентин.

Габапентин застосовують для лікування:

Певних форм епілепсії (припадків, які спочатку обмежені певними ділянками мозку, незалежно від того, чи поширюються вони на інші ділянки мозку). Лікар може призначити вам або вашій дитині віком 6 років або старше габапентин для допомоги у лікуванні епілепсії у разі, якщо поточне лікування не повністю контролює захворювання. Вам або вашій дитині віком 6 років або старше слід приймати габапентин разом із поточним лікуванням, якщо тільки лікар не вказав інше. Габапентин також може застосовуватися як єдиний препарат для лікування дорослих та дітей віком понад 12 років.
Периферичного нейропатичного болю (хронічний біль, спричинений ушкодженням нервів). Існує низка захворювань, які можуть спричиняти периферичний нейропатичний біль (переважно в ногах і/або руках), наприклад цукровий діабет або герпес. Відчуття болю можуть описуватися як відчуття жару, печіння, пульсуючий біль, стріляючий біль, колючий біль, гострий біль, спазми, постійний біль, поколювання, оніміння та відчуття уколів тощо.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Габапентину Ауровітас

Не приймайте Габапентин Ауровітас:

Якщо Ви маєте алергію на габапентин або на будь-який із інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Габапентину Ауровітас.

Якщо у Вас є проблеми з нирками, Ваш лікар може призначити інший режим дозування.
Якщо Ви перебуваєте на гемодіалізі (для видалення шкідливих продуктів при нирковій недостатності), повідомте лікареві, якщо у Вас розвинуться біль і/або слабкість у м’язах.
Якщо у Вас розвинуться симптоми, такі як тривалий біль у животі, блювота та нудота, негайно повідомте лікареві, оскільки це можуть бути симптоми гострого панкреатиту (запалення підшлункової залози).
Якщо Ви страждаєте міастенією (захворювання, що викликає слабкість м’язів), оскільки цей лікарський засіб може погіршити Ваші симптоми.
Якщо Ви маєте захворювання нервової системи або респіраторні розлади або якщо Вам понад 65 років, Ваш лікар може призначит іншу дозу.
Перед початком прийому цього лікарського засобу повідомте лікареві, якщо коли-небудь зловживали алкоголем, рецептурними ліками або нелегальними наркотиками; у Вас може бути підвищений ризик розвитку залежності від габапентину.

Залежність

У деяких людей може розвинутися залежність (необхідність продовжувати прийом ліків) від габапентину. Можуть виникнути симптоми абстиненції після припинення прийому габапентину або зменшення дози (див. розділ 3, «Як приймати Габапентин Ауровітас» та «Якщо Ви припините лікування Габапентином Ауровітас»). Якщо Вас турбує можливість розвитку залежності від габапентину, важливо проконсультуватися з лікарем.

Якщо під час прийому габапентину Ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів, це може свідчити про розвиток залежності:

Відчуваєте, що Вам потрібно приймати ліки довше, ніж призначено.
Відчуваєте, що Вам потрібна доза, що перевищує рекомендовану.
Приймаєте ліки з інших причин, ніж передбачено рецептом.
Кілька разів намагалися припинити прийом ліків або контролювати їх прийом, але безуспішно.
Погано почуваєтеся після припинення прийому ліків і відчуваєте полегшення після їх відновлення.

Якщо Ви помітили щось із вищезазначеного, поговоріть з лікарем, щоб визначити найкращий спосіб лікування для Вас, включаючи час, коли можна припинити лікування, та як це зробити безпечно.

Невелика кількість людей, які лікуються протисудомними засобами, такими як габапентин, мали думки про самопошкодження або самогубство. Якщо у Вас виникнуть такі думки, негайно зверніться до лікаря.

Важлива інформація про потенційно серйозні реакції

Повідомлялося про серйозні висипання, пов’язані з прийомом габапентину, включаючи синдром Стівенса-Джонсона, токсичну епідермальну некролізу та лікарську висипку з еозинофілією та системними симптомами (DRESS). Припиніть прийом габапентину та негайно зверніться по медичну допомогу, якщо Ви помітили будь-які симптоми, пов’язані з цими серйозними шкірними реакціями, описані в розділі 4.

Прочитайте опис цих симптомів у розділі 4 цієї інструкції у розділі «Негайно зверніться до лікаря, якщо після прийому цього лікарського засобу у Вас виникли будь-які з наступних симптомів, оскільки вони можуть бути серйозними»

М’язова слабкість, чутливість або біль при пальпації, особливо якщо одночасно Ви погано почуваєтеся або маєте лихоманку, можуть бути пов’язані з ненормальним руйнуванням м’язових волокон, що може призвести до проблем із нирками та загрожувати життю. Може також виникнути зміна кольору сечі та зміни в результатах аналізів крові (значне підвищення креатинфосфокінази в крові). Якщо Ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.

Інші лікарські засоби та Габапентин Ауровітас

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки. Зокрема, повідомте лікареві (або фармацевту), якщо Ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які ліки від судом, розладів сну, депресії, тривожності або будь-яких інших неврологічних або психіатричних станів.

Ліки, що містять опіоїди, наприклад морфін

Якщо Ви приймаєте ліки, що містять опіоїди (наприклад, морфін), повідомте лікареві або фармацевту, оскільки опіоїди можуть посилювати дію габапентину. Крім того, поєднання габапентину з опіоїдами може призвести до сонливості, седації, зниження дихання або смерті.

Антациди від розладу шлунку

Якщо Ви приймаєте габапентин одночасно з антацидами, що містять алюміній та магній, може зменшитися всмоктування габапентину в шлунку. Тому рекомендується приймати габапентин принаймні через дві години після прийому антациду.

Габапентин Ауровітас:

Не очікується, що він взаємодіє з іншими протисудомними засобами або оральними контрацептивами.
Може впливати на деякі лабораторні тести, тому якщо Вам потрібно здати аналіз сечі, повідомте лікареві або в лікарні, які ліки Ви приймаєте.

Прийом Габапентину Ауровітас з їжею, напоями та алкоголем

Габапентин Ауровітас можна приймати з їжею або без неї.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо Ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітні, негайно повідомте лікареві та обговоріть можливі ризики, які цей лікарський засіб може мати для плоду.
Не припиняйте лікування без консультації з лікарем.
Якщо Ви плануєте вагітність, обговоріть своє лікування з лікарем або фармацевтом якомога раніше, перш ніж завагітніти.
Якщо Ви годуєте грудьми або плануєте це робити, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Вагітність

Габапентин можна застосовувати протягом першого триместру вагітності, якщо це необхідно.

Якщо Ви плануєте вагітність або вже вагітні або вважаєте, що можете бути вагітні, негайно проконсультуйтеся з лікарем.

Якщо Ви вагітні та маєте епілепсію, важливо не припиняти прийом ліків без консультації з лікарем, оскільки це може погіршити Ваше захворювання. Погіршення епілепсії може загрожувати як Вам, так і Вашій ненародженій дитині.

У дослідженні, в якому аналізували дані жінок з північних країн, які приймали габапентин протягом перших 3 місяців вагітності, не було виявлено підвищеного ризику вроджених вад або проблем із розвитком мозкової функції (розлади нейророзвитку). Однак у дітей жінок, які приймали габапентин під час вагітності, був підвищений ризик низької маси тіла при народженні та передчасних пологів.

Негайно зверніться до лікаря, якщо Ви завагітніли, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте вагітність під час прийому габапентину. Не припиняйте різко прийом цього лікарського засобу, оскільки це може спровокувати напади, що може мати серйозні наслідки як для Вас, так і для Вашої дитини.

Якщо габапентин приймається під час вагітності, у новонароджених можуть виникнути симптоми абстиненції. Цей ризик може бути вищим, якщо габапентин приймається одночасно з опіоїдними анальгетиками (ліками для лікування сильного болю).

Годування груддю

Габапентин, діюча речовина Габапентину Ауровітас, проникає в грудне молоко. Не рекомендується годувати груддю під час прийому габапентину, оскільки вплив на дитину невідомий.

Фертильність

У дослідженнях на тваринах не виявлено впливу на фертильність.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Габапентин може викликати запаморочення, сонливість та втому. Не керуйте транспортними засобами, не працюйте з важкими механізмами та не займайтеся іншими потенційно небезпечними видами діяльності, доки не з’ясуєте, чи впливає цей лікарський засіб на Вашу здатність до їх виконання.

Габапентин Ауровітас містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на капсулу; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Габапентин Ауровітас

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта. Не застосовуйте більшу кількість ліків, ніж передбачено рецептом.

Ваш лікар визначить, яка доза є найбільш відповідною саме для вас.

Епілепсія, рекомендована доза:

Дорослі та підлітки

Приймайте кількість капсул, яку вказав вам лікар. Зазвичай ваш лікар поступово збільшуватиме дозу. Початкова доза зазвичай становить від 300 до 900 мг на добу. Потім доза може бути збільшена, як вкаже ваш лікар, до максимальної дози 3 600 мг на добу, яку розділяють на три однакові прийоми, наприклад, один раз вранці, один раз вдень і один раз ввечері.

Діти віком 6 років і старші

Ваш лікар визначить дозу для вашої дитини залежно від ваги дитини. Лікування розпочинається з низької початкової дози, яку поступово збільшують протягом приблизно 3 днів. Звичайна доза для контролю епілепсії становить 25–35 мг на кілограм маси тіла на добу. Зазвичай дозу призначають у вигляді капсул, розділених на три однакові прийоми на добу, зазвичай один раз вранці, один раз вдень і один раз ввечері.

Застосування габапентину у дітей молодше 6 років не рекомендовано.

Нейропатичний периферичний біль, рекомендована доза:

Дорослі

Якщо у вас проблеми з нирками або ви проходите лікування гемодіалізом

Ваш лікар може призначити інший режим дозування та/або інші дози, якщо у вас є проблеми з нирками або ви проходите лікування гемодіалізом.

Якщо ви лікарський пацієнт похилого віку (старше 65 років)

Ви повинні приймати звичайну дозу габапентину, окрім випадків, коли у вас є проблеми з нирками. Ваш лікар може призначити інший режим дозування або інші дози, якщо у вас є проблеми з нирками.

Якщо ви вважаєте, що дія габапентину є надто сильною або надто слабкою, повідомте про це своєму лікарю або фармацевту якомога швидше.

Спосіб застосування

Габапентин призначається перорально. Ковтайте капсули цілими, запиваючи достатньою кількістю води.

Продовжуйте приймати габапентин, доки ваш лікар не скаже, що можна припинити його застосування.

Якщо ви прийняли більше Габапентину Ауровітас, ніж слід

Дози, що перевищують рекомендовані, можуть призвести до посилення побічних ефектів, зокрема втрати свідомості, запаморочення, подвійного зору, утрудненої мови, оніміння та діареї. У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Центру інформації з токсикології за телефоном 91-562.04.20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, що була прийнята. Зберіть будь-які залишки капсул, упаковку та етикетку, щоб лікарі в лікарні могли легко ідентифікувати прийнятий вами препарат.

Якщо ви забули прийняти Габапентин Ауровітас

Якщо ви забули прийняти дозу, зробіть це якомога швидше після того, як згадаєте, якщо тільки не наблизився час наступного прийому. Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущені дози.

Якщо ви припините лікування Габапентином Ауровітас

Не припиняйте прийом габапентину раптово і не зменшуйте дозу самостійно. Якщо ви хочете припинити прийом габапентину або зменшити дозу, спочатку обов’язково проконсультуйтесь з лікарем. Ваш лікар пояснить, як діяти. Якщо ви плануєте припинити лікування або зменшити дозу, це слід робити поступово протягом мінімум одного тижня. Варто знати, що після припинення короткотривалого або довготривалого лікування габапентином або зменшення дози можуть виникнути певні побічні ефекти, які називають синдромом відмивання. До них належать судоми, тривожність, труднощі заснути, неприємні відчуття (нудота), біль, пітливість, тремтіння, головний біль, депресія, незвичайні відчуття, запаморочення та загальне погане самопочуття. Ці ефекти зазвичай виникають протягом перших 48 годин після припинення прийому габапентину або зменшення дози. Якщо у вас виник синдром відмивання, негайно зв’яжіться з лікарем.

Якщо у вас є додаткові запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Припиніть прийом габапентину та негайно зверніться за медичною допомогою, якщо ви помітили будь-які з таких симптомів:

Червоні, без підвищення, кільцеподібні плями або плями у формі мішені на тулубі, часто з пухирями в центрі; шелушіння шкіри, виразки в роті, горлі, носі, статевих органах та очах. Ці серйозні висипання на шкірі можуть передувати підвищена температура та симптоми, схожі на грип (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некролізія).
Поширене висипання, підвищена температура тіла та збільшення лімфатичних вузлів (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до препарату).

Негайно зверніться до лікаря, якщо після прийому цього препарату у вас виникли будь-які з наведених нижче симптомів, оскільки вони можуть бути серйозними:

Проблеми з диханням, які у разі тяжкого перебігу можуть вимагати невідкладної медичної допомоги для нормалізації дихання
Тривалий біль у животі, нудота та погане самопочуття, оскільки це можуть бути симптоми гострого панкреатиту (запалення підшлункової залози).
Габапентин може викликати серйозну або потенційно небезпечну для життя алергічну реакцію, яка може впливати на шкіру або інші органи тіла, зокрема на печінку або кров’яні клітини. Висипання може з’явитися або не з’явитися під час розвитку цієї реакції. Це може призвести до госпіталізації або необхідності припинити лікування габапентином. Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникли будь-які з таких симптомів:
- висипання на шкірі, почервоніння та/або випадіння волосся
- крурчі
- лихоманка
- збільшення залоз, яке не зникає
- набряк губ, обличчя та язика
- жовтушне забарвлення шкіри або білка очей
- синяки або незвичайна кровотеча
- сильна втому або слабкість
- несподіваний біль у м’язах
- часті інфекції

Ці симптоми можуть бути першими ознаками серйозної реакції. Вам необхідно пройти огляд у лікаря, щоб визначити, чи слід продовжувати прийом габапентину.

Якщо ви перебуваєте на гемодіалізі, повідомте лікареві, якщо у вас з’явився біль у м’язах і/або слабкість.

Інші побічні ефекти включають:

Дуже часто (можуть впливати на більше 1 з кожних 10 осіб)

Вірусна інфекція.
Сонливість, запаморочення, порушення координації.
Відчуття втоми, підвищення температури тіла.

Часто (можуть впливати на до 1 з кожних 10 осіб)

Пневмонія, респіраторна інфекція, сечова інфекція, запалення вуха або інші інфекції.
Знижений рівень білих кров’яних клітин.
Анорексія, підвищений апетит.
Почуття злості до інших, плутанина, зміни настрою, депресія, тривожність, нервозність, труднощі з міркуванням.
Припадки, спазматичні рухи, труднощі з мовою, втрата пам’яті, тремтіння, труднощі зі сном, головний біль, підвищена чутливість шкіри, зниження чутливості (оніміння), порушення координації, незвичайні рухи очей, підвищення, зниження або відсутність рефлексів.
Нечітке зору, подвійне зору.
Запаморочення.
Підвищення артеріального тиску, почервоніння або розширення кровоносних судин.
Утруднене дихання, бронхіт, біль у горлі, кашель, сухість у носі.
Блювота, нудота, проблеми з зубами, набряклість ясен, діарея, біль у животі, погане травлення, запор, сухість у роті або горлі, метеоризм.
Набряк обличчя, синяки, висипання, свербіж, вугри.
Біль у суглобах, біль у м’язах, біль у спині, поштовхи.
Порушення ерекції (імпотенція).
Набрякість ніг та рук, труднощі з ходьбою, слабкість, біль, погане самопочуття, симптоми, схожі на грип.
Зниження білих кров’яних клітин, набір ваги.
Випадкові передозування, переломи, подряпини.

Крім того, у клінічних дослідженнях у дітей часто повідомлялися такі побічні ефекти, як агресивна поведінка та тремтіння.

Не часто (можуть впливати на до 1 з кожних 100 осіб)

Неспокій (стан хронічного відсутності спокою та неприконтрольних рухів без видимої мети).
Падіння.
Алергічна реакція, наприклад, кропив’янка.
Зниження рухливості.
Прискорене серцебиття.
Утруднення ковтання.
Набряк, що може впливати на обличчя, тулуб та кінцівки.
Аномальні результати аналізів крові, які можуть свідчити про проблеми з печінкою.
Прогресуюче ураження мозку.
Підвищення рівня глюкози в крові (спостерігається частіше у пацієнтів із цукровим діабетом).

Рідко (можуть впливати на до 1 з кожних 1 000 осіб)

Зниження рівня глюкози в крові (спостерігається частіше у пацієнтів із цукровим діабетом).
Втрата свідомості.
Проблеми з диханням, поверхневе дихання (респіраторна депресія).

Після виходу габапентину на ринок були зареєстровані такі побічні ефекти:

Невідома частота (неможливо оцінити за наявними даними)

Зниження тромбоцитів (клітин, що відповідають за згортання крові).
Суїцидальні думки, галюцинації.
Проблеми з рухами, такі як скорочення, спазматичні рухи та ригідність.
Дзвін у вухах.
Жовтушне забарвлення шкіри та очей (жовтяниця), запалення печінки.
Гостра ниркова недостатність, недержання сечі.
Збільшення молочних залоз, ріст молочних залоз.
Побічні ефекти після раптового припинення прийому габапентину (тревожність, труднощі зі сном, запаморочення, біль та пітливість), біль у грудях.
Розрив м’язових волокон (рабдоміоліз).
Погіршення міастенії вага (захворювання, що викликає слабкість м’язів).
Зміни в результатах аналізів крові (підвищена креатинфосфокіназа).
Проблеми з сексуальною функцією, такі як неможливість досягти оргазму та затримка еякуляції.
Низький рівень натрію в крові.
Анафілаксія (серйозна алергічна реакція, потенційно небезпечна для життя, що включає труднощі з диханням, набряк губ, горла та язика, та гіпотензію, яка вимагає невідкладної медичної допомоги).
Розвиток залежності від габапентину («залежність від препарату»).

Вам слід знати, що після припинення короткотривалого або довготривалого лікування габапентином або після зменшення дози у вас можуть виникнути певні побічні ефекти, які називаються синдромом відмивання (див. розділ «Якщо ви припинили лікування габапентином»).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Габапентину Ауровітас

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Зберігати при температурі нижче 25 °C.

Зберігати у вихідній упаковці, щоб захистити від вологи.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи у сміттєві кошики. Складіть упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункт прийому SIGRE у аптеці. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок та ліків, що вже не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Габапентину Ауровітас

Діючою речовиною є габапентин.

Кожна тверда капсула містить 400 мг габапентину.

Інші компоненти (допоміжні речовини):

Вміст капсули: кукурудзяний крохмаль та тальк.

Капсула: червоний оксид заліза (Е-172), жовтий оксид заліза (Е-172), діоксид титану (Е-171), лаурілсульфат натрію та желатин.

Чорнило для друку: лакові смоли, чорний оксид заліза.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Тверді капсули розміру «0», з позначкою літери «D» на помаранчевій кришці та «04» на помаранчевому корпусі, надруковані їстівним чорним чорнилом, що містять кристалічний порошок від білого до блідо-білого кольору.

Габапентин Ауровітас тверді капсули доступні в блистерних упаковках із ПВХ/ПВдХ та алюмінієвої фольги.

Розміри упаковок: 20, 30, 60, 90 та 100 твердих капсул.

Може бути доступним лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Мадрид

Іспанія

Виробник:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Мальта

Або

Generis Farmacêutica S.A.,

Rua João de Deus, no 19,

Venda Nova, 2700-487

Амадора

Португалія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Польща:

Португалія:

Іспанія:

Габапентин Ауровітас

Габапентин Ауровітас 400 мг капсули тверді EFG

Дата останнього перегляду цього вкладення: березень 2026

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)