Gabapentina Aurovitas 400 mg capsule rigide EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Gabapentina Aurovitas 400 mg capsule rigide EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo poiché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano sintomi simili ai suoi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è Gabapentina Aurovitas e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Gabapentina Aurovitas
3. Come prendere Gabapentina Aurovitas
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Gabapentina Aurovitas
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Gabapentina Aurovitas e a cosa serve

Gabapentina appartiene a un gruppo di medicinali utilizzati per il trattamento dell'epilessia e del dolore neuropatico periferico (dolore cronico causato da danni ai nervi).

Il principio attivo di Gabapentina Aurovitas è la gabapentina.

Gabapentina viene utilizzata per trattare:

• Certe forme di epilessia (crisi che inizialmente interessano solo determinate aree del cervello, indipendentemente dal fatto che si estendano o meno ad altre parti). Il medico che la segue, o che segue suo figlio di età pari o superiore a 6 anni, le prescriverà gabapentina per aiutare a controllare l'epilessia nel caso in cui il trattamento attuale non sia sufficientemente efficace. Lei, o suo figlio di età pari o superiore a 6 anni, deve assumere gabapentina in associazione al trattamento in corso, salvo diversa indicazione. Gabapentina può inoltre essere utilizzata come terapia monodose negli adulti e nei bambini di età superiore a 12 anni.

• Dolore neuropatico periferico (dolore cronico causato da danni ai nervi). Esistono diverse patologie che possono provocare dolore neuropatico periferico (principalmente alle gambe e/o alle braccia), come il diabete o l'herpes. La sensazione dolorosa può essere descritta come calore, bruciore, dolore pulsante, fitte elettriche, dolore pungente, dolore acuto, spasmi, dolore continuo, formicolio, intorpidimento e sensazione di punture, ecc.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Gabapentina Aurovitas

Non prenda Gabapentina Aurovitas:

• Se è allergico alla gabapentina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Gabapentina Aurovitas.

• Se soffre di problemi renali, il medico potrebbe prescriverle un regime posologico diverso.
• Se è sottoposto a emodialisi (per eliminare i prodotti di scarto in caso di insufficienza renale), informi il medico se dovesse manifestare dolore e/o debolezza muscolare.
• Se dovesse manifestare sintomi come dolore addominale persistente, vomito e nausea, informi immediatamente il medico poiché potrebbero essere sintomi di pancreatite acuta (infiammazione del pancreas).
• Se soffre di miastenia grave (una malattia che provoca debolezza muscolare), poiché questo medicinale potrebbe peggiorare i suoi sintomi.
• Se soffre di un disturbo del sistema nervoso o di un disturbo respiratorio oppure se ha più di 65 anni, il medico potrebbe prescriverle una dose diversa.
• Prima di prendere questo medicinale, informi il medico se in passato ha abusato di alcol, farmaci prescritti o droghe illegali o se ne è stato dipendente; potrebbe avere un rischio maggiore di sviluppare dipendenza dalla gabapentina.

Dipendenza

Alcune persone possono sviluppare dipendenza (necessità di continuare a prendere il medicinale) dalla gabapentina. Possono manifestare un sindrome da astinenza quando smettono di prendere gabapentina o riducono il dosaggio (vedere sezione 3, “Come prendere Gabapentina Aurovitas” e “Se interrompe il trattamento con Gabapentina Aurovitas”). Se teme di sviluppare dipendenza dalla gabapentina, è importante che ne parli con il medico.

Se manifesta uno dei seguenti sintomi durante l’assunzione di gabapentina, potrebbe indicare che ha sviluppato dipendenza:

• Ha la sensazione di dover prendere il medicinale per un periodo più lungo di quello prescritto.
• Ha la sensazione di dover prendere una dose superiore a quella raccomandata.
• Sta prendendo il medicinale per motivi diversi da quelli per cui è stato prescritto.
• Ha già tentato più volte di smettere di prendere il medicinale o di controllarne l’assunzione, senza successo.
• Quando smette di prendere il medicinale si sente male e si sente meglio quando lo riprende.

Se nota uno o più di questi sintomi, parli con il medico per decidere quale sia la strategia terapeutica più appropriata per lei, compreso il momento in cui è opportuno interrompere il trattamento e come farlo in modo sicuro.

Un numero ridotto di persone in trattamento con farmaci antiepilettici come la gabapentina ha manifestato pensieri di autolesionismo o di suicidio. Se in qualsiasi momento dovesse manifestare questi pensieri, contatti immediatamente il medico.

Informazioni importanti riguardo reazioni potenzialmente gravi

Sono state segnalate reazioni cutanee gravi associate all’uso di gabapentina, inclusi il sindrome di Stevens-Johnson, la necrolisi epidermica tossica e la reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS). Smetta immediatamente di prendere gabapentina e si rivolga subito a un medico se nota uno qualsiasi dei sintomi correlati a queste reazioni cutanee gravi descritti nella sezione 4.

Legga la descrizione di questi sintomi nella sezione 4 di questo foglio illustrativo, in “Contatti immediatamente il medico se manifesta uno dei seguenti sintomi dopo aver preso questo medicinale poiché potrebbero essere gravi”.

Debolezza muscolare, sensibilità o dolore alla palpazione e, in particolare, se contemporaneamente si sente male o ha la febbre, potrebbero essere dovuti a una rottura anomala delle fibre muscolari, che può causare problemi ai reni e mettere in pericolo la vita. Potrebbe inoltre notare una decolorazione dell’urina e alterazioni nei risultati degli esami del sangue (aumento significativo della creatinfosfocinasi nel sangue). Se manifesta uno qualsiasi di questi segni o sintomi, contatti immediatamente il medico.

Altri medicinali e Gabapentina Aurovitas

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali. In particolare, informi il medico (o il farmacista) se sta assumendo o ha recentemente assunto medicinali per le convulsioni, i disturbi del sonno, la depressione, l’ansia o qualsiasi altro disturbo neurologico o psichiatrico.

Medicinali contenenti oppioidi come la morfina

Se sta assumendo un medicinale contenente oppioidi (come la morfina), informi il medico o il farmacista poiché gli oppioidi possono aumentare l’effetto della gabapentina. Inoltre, la combinazione di gabapentina con oppioidi può causare sonnolenza, sedazione, riduzione della respirazione o morte.

Antiacidi per la digestione

Se assume gabapentina contemporaneamente ad antiacidi contenenti alluminio e magnesio, l’assorbimento gastrico della gabapentina può risultare ridotto. Si raccomanda pertanto di assumere gabapentina almeno due ore dopo aver assunto un antiacido.

Gabapentina Aurovitas:

• Non si prevede che interagisca con altri medicinali antiepilettici o con la pillola anticoncezionale orale.
• Può interferire con alcuni esami di laboratorio; pertanto, se deve sottoporsi a un esame delle urine, informi il medico o l’ospedale di ciò che sta assumendo.

Assunzione di Gabapentina Aurovitas con cibi, bevande e alcol

Gabapentina Aurovitas può essere assunta con o senza cibo.

Gravidanza, allattamento e fertilità

• Se è in gravidanza o pensa di esserlo, deve informare immediatamente il medico e discutere con lui i possibili rischi che il medicinale che sta assumendo potrebbe comportare per il feto.
• Non deve interrompere il trattamento senza averne parlato con il medico.
• Se prevede di rimanere incinta, deve discutere il suo trattamento con il medico o il farmacista il prima possibile, prima di rimanere incinta.
• Se sta allattando al seno o prevede di allattare, consulti il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Gravidanza

Gabapentina può essere utilizzata durante il primo trimestre di gravidanza se necessario.

Se prevede di rimanere incinta o se è incinta o pensa di esserlo, consulti immediatamente il medico.

Se è rimasta incinta e soffre di epilessia, è importante che non smetta di prendere il medicinale senza averne prima parlato con il medico, poiché ciò potrebbe peggiorare la sua malattia. Il peggioramento dell’epilessia potrebbe mettere a rischio sia lei che il suo bambino non ancora nato.

In uno studio che ha esaminato dati di donne nei paesi nordici che hanno assunto gabapentina nei primi 3 mesi di gravidanza, non è stato osservato un rischio maggiore di malformazioni congenite o problemi nello sviluppo della funzione cerebrale (disturbi del neurosviluppo). Tuttavia, i neonati di donne che hanno assunto gabapentina durante la gravidanza avevano un rischio maggiore di basso peso alla nascita e di parto prematuro.

Contatti immediatamente il medico se rimane incinta, se pensa di esserlo o se prevede di rimanere incinta mentre sta assumendo gabapentina. Non interrompa bruscamente l’assunzione di questo medicinale poiché ciò potrebbe provocare un’anticipazione delle crisi, con conseguenze gravi sia per lei che per il suo bambino.

Se assunta durante la gravidanza, gabapentina può provocare sintomi da astinenza nei neonati. Questo rischio può essere maggiore quando gabapentina viene assunta contemporaneamente ad analgesici oppioidi (farmaci per il trattamento del dolore intenso).

Allattamento

Gabapentina, il principio attivo di Gabapentina Aurovitas, passa nel latte materno. Non è raccomandato allattare al seno durante l’assunzione di gabapentina, poiché l’effetto sul bambino non è noto.

Fertilità

Negli studi sugli animali non sono stati osservati effetti sulla fertilità.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Gabapentina può causare vertigini, sonnolenza e stanchezza. Non guidi, non utilizzi macchinari pesanti né svolga altre attività potenzialmente pericolose finché non saprà se questo medicinale influenza la sua capacità di svolgere tali attività.

Gabapentina Aurovitas contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per capsula; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Gabapentina Aurovitas

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista. Non prenda una quantità di medicinale superiore a quella prescritta.

Il medico stabilirà qual è la dose più adatta per lei.

Epilessia, la dose raccomandata è

Adulti e adolescenti

Prenda il numero di capsule indicato dal medico. Generalmente, il medico aumenterà gradualmente la dose. La dose iniziale è generalmente compresa tra 300 e 900 mg al giorno. Successivamente, la dose potrà essere aumentata, secondo le indicazioni del medico, fino a una dose massima di 3.600 mg al giorno, da suddividere in tre somministrazioni uguali, ad esempio una al mattino, una a mezzogiorno e una alla sera.

Bambini di 6 anni o più

Il medico deciderà la dose da somministrare a suo figlio in base al peso del bambino. Il trattamento inizierà con una dose iniziale bassa, che verrà aumentata gradualmente nell'arco di circa 3 giorni. La dose normale per il controllo dell'epilessia è di 25-35 mg per kg al giorno. La dose viene generalmente somministrata assumendo le capsule, suddivise in tre dosi uguali al giorno, normalmente una al mattino, una a mezzogiorno e una alla sera.

L'uso di gabapentina non è raccomandato nei bambini di età inferiore ai 6 anni.

Dolore neuropatico periferico, la dose raccomandata è:

Adulti

Prenda il numero di capsule indicato dal medico. Generalmente, il medico aumenterà gradualmente la dose. La dose iniziale è generalmente compresa tra 300 e 900 mg al giorno. Successivamente, la dose potrà essere aumentata, secondo le indicazioni del medico, fino a una dose massima di 3.600 mg al giorno, da suddividere in tre somministrazioni uguali, ad esempio una al mattino, una a mezzogiorno e una alla sera.

Se ha problemi renali o se sta ricevendo un trattamento con emodialisi

Il medico può prescrivere un diverso regime posologico e/o dosi differenti se ha problemi renali o se sta ricevendo un trattamento con emodialisi.

Se è un paziente anziano (oltre i 65 anni di età)

Deve assumere la dose normale di gabapentina, salvo che non abbia problemi renali. Il medico può prescrivere un diverso regime posologico o dosi differenti se ha problemi renali.

Se ritiene che l'effetto della gabapentina sia troppo forte o troppo debole, informi il medico o il farmacista il prima possibile.

Modalità di somministrazione

Gabapentina viene somministrata per via orale. Inghiotta sempre le capsule intere con una quantità sufficiente di acqua.

Continui a prendere gabapentina fino a quando il medico non le dirà di interrompere il trattamento.

Se assume una quantità di Gabapentina Aurovitas superiore a quella prescritta

Dosi superiori a quelle raccomandate possono provocare un aumento degli effetti indesiderati, inclusa perdita di coscienza, capogiri, visione doppia, difficoltà di linguaggio, intorpidimento e diarrea. In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91-562.04.20, indicando il medicinale e la quantità ingerita. Porti con sé qualsiasi capsula rimasta, insieme all'imballaggio e all'etichetta, in modo che l'ospedale possa identificare facilmente il medicinale assunto.

Se dimentica di prendere Gabapentina Aurovitas

Se dimentica di assumere una dose, la prenda non appena se ne ricorda, a meno che non sia quasi il momento della dose successiva. Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con Gabapentina Aurovitas

Non smetta di prendere gabapentina improvvisamente né riduca la dose. Se desidera interrompere il trattamento con gabapentina o ridurre la dose, ne parli prima con il medico. Il medico le indicherà come procedere. Se deve interrompere il trattamento o ridurre la dose, ciò deve avvenire gradualmente nell'arco di almeno una settimana. Deve sapere che potrebbe manifestare alcuni effetti indesiderati, denominati sindrome da astinenza, dopo l'interruzione di un trattamento a breve o lungo termine con gabapentina o dopo la riduzione della dose. Tra questi vi sono convulsioni, ansia, difficoltà a dormire, sensazione di malessere (nausea), dolore, sudorazione, tremori, mal di testa, depressione, sensazione anomala, capogiri e malessere generale. Questi effetti si verificano generalmente entro le prime 48 ore dall'interruzione del trattamento con gabapentina o dalla riduzione della dose. Se manifesta questa sindrome da astinenza, deve contattare immediatamente il medico.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Sospenda l’assunzione di gabapentina e cerchi immediatamente assistenza medica se nota uno qualsiasi dei seguenti sintomi:

• Macchie rosse, non rilevate, a forma di bersaglio o circolari sul tronco, spesso con vesciche al centro; desquamazione della pelle, ulcere alla bocca, alla gola, al naso, ai genitali e agli occhi. Queste eruzioni cutanee gravi possono essere precedute da febbre e sintomi simili a quelli dell’influenza (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica).
• Eruzione cutanea diffusa, temperatura corporea elevata e ingrandimento dei linfonodi (sindrome DRESS o sindrome da ipersensibilità al farmaco).

Contatti immediatamente il medico se manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi dopo l’assunzione di questo medicamento, poiché potrebbero essere gravi:

• Difficoltà respiratorie che, se gravi, potrebbero richiedere assistenza medica urgente per continuare a respirare normalmente
• Dolore addominale persistente, malessere generale e sensazione di malessere, poiché potrebbero essere sintomi di pancreatite acuta (infiammazione del pancreas).
• La gabapentina può causare una reazione allergica grave o potenzialmente letale che può interessare la pelle o altre parti del corpo, come il fegato o le cellule del sangue. Potrebbe comparire o meno un’eruzione cutanea durante lo sviluppo di questa reazione. Questo può portare all’ospedalizzazione o alla sospensione del trattamento con gabapentina. Contatti immediatamente il medico se manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi:
  • eruzione cutanea, arrossamento della pelle e/o perdita di capelli
  • orticaria
  • febbre
  • ingrossamento delle ghiandole che non si risolve
  • gonfiore delle labbra, del viso e della lingua
  • colorazione gialla della pelle o della sclera degli occhi
  • lividi o sanguinamenti insoliti
  • affaticamento grave o debolezza
  • dolore muscolare inaspettato
  • infezioni frequenti

Questi sintomi potrebbero essere i primi segni di una reazione grave. Deve essere valutato da un medico per decidere se deve continuare ad assumere gabapentina.

• Se è in emodialisi, informi il medico se inizia a provare dolore ai muscoli e/o debolezza.

Altri effetti indesiderati includono:

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10)

• Infezione virale.
• Sonnolenza, capogiri, mancanza di coordinazione.
• Sensazione di stanchezza, febbre.

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Pneumonia, infezione respiratoria, infezione urinaria, infiammazione dell’orecchio o altre infezioni.
• Basso conteggio di globuli bianchi.
• Anoressia, aumento dell’appetito.
• Irritabilità verso gli altri, confusione, alterazioni dell’umore, depressione, ansia, nervosismo, difficoltà di pensiero.
• Convulsioni, movimenti spasmodici, difficoltà di parola, perdita di memoria, tremori, difficoltà a dormire, mal di testa, ipersensibilità della pelle, riduzione della sensibilità (intorpidimento), difficoltà di coordinazione, movimenti anomali degli occhi, aumento, diminuzione o assenza di riflessi.
• Vista offuscata, visione doppia.
• Vertigini.
• Aumento della pressione arteriosa, arrossamento o dilatazione dei vasi sanguigni.
• Difficoltà respiratorie, bronchite, mal di gola, tosse, secchezza nasale.
• Vomito, nausea, problemi dentali, gengive infiammate, diarrea, dolore addominale, indigestione, stitichezza, secchezza della bocca o della gola, flatulenza.
• Gonfiore del viso, lividi, eruzione cutanea, prurito, acne.
• Dolore articolare, dolore muscolare, mal di schiena, strappi muscolari.
• Difficoltà nell’erezione (impotenza).
• Gonfiore alle gambe e alle braccia, difficoltà nel camminare, debolezza, dolore, sensazione di malessere, sintomi simili all’influenza.
• Riduzione dei globuli bianchi, aumento di peso.
• Sovradosaggio accidentale, fratture, abrasioni.

Inoltre, negli studi clinici condotti su bambini, sono stati riportati come effetti indesiderati frequenti comportamento aggressivo e scosse muscolari.

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Agitazione (stato di inquietudine cronica e movimenti involontari senza scopo apparente).
• Cadute.
• Reazioni allergiche come orticaria.
• Riduzione del movimento.
• Accelerazione del battito cardiaco.
• Difficoltà a deglutire.
• Gonfiore che può interessare il viso, il tronco e gli arti.
• Risultati anomali negli esami del sangue che possono indicare problemi al fegato.
• Deterioramento mentale progressivo.
• Aumento dei livelli di glucosio nel sangue (osservato più frequentemente nei pazienti con diabete).

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• Diminuzione dei livelli di glucosio nel sangue (osservata più frequentemente nei pazienti con diabete).
• Perdita di coscienza.
• Difficoltà respiratorie, respirazione superficiale (depressione respiratoria).

Dopo l’immissione in commercio della gabapentina sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati:

Frequenza non nota: (non può essere stimata dai dati disponibili)

• Riduzione delle piastrine (cellule di coagulazione del sangue).
• Pensieri suicidi, allucinazioni.
• Problemi di movimento anomalo come contorsioni, movimenti spasmodici e rigidità.
• Ronzio nelle orecchie.
• Colorazione gialla della pelle e degli occhi (itterizia), infiammazione del fegato.
• Insufficienza renale acuta, incontinenza.
• Aumento del tessuto mammario, crescita delle mammelle.
• Effetti indesiderati dopo l’interruzione brusca del trattamento con gabapentina (ansia, difficoltà a dormire, sensazione di capogiro, dolore e sudorazione), dolore al petto.
• Rottura delle fibre muscolari (rabdomiolisi).
• Peggioramento della miastenia grave (una malattia che causa debolezza muscolare).
• Alterazioni nei risultati degli esami del sangue (aumento della creatinfosfochinasi).
• Problemi legati all’attività sessuale, come incapacità di raggiungere l’orgasmo e eiaculazione ritardata.
• Bassi livelli di sodio nel sangue.
• Anafilassi (reazione allergica grave, potenzialmente letale, che include difficoltà respiratorie, gonfiore delle labbra, della gola e della lingua e ipotensione che richiede trattamento medico urgente).
• Sviluppo di dipendenza da gabapentina ("dipendenza da farmaco").

Deve sapere che potrebbe manifestare certi effetti indesiderati, chiamati sindrome da astinenza, dopo l’interruzione di un trattamento a breve o lungo termine con gabapentina o dopo la riduzione del dosaggio (vedere “Se interrompe il trattamento con gabapentina”).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Gabapentina Aurovitas

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

Conservare al di sotto di 25ºC.

Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dall’umidità.

I medicinali non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Depositare le confezioni e i farmaci che non utilizza più nel Punto SIGRE della farmacia. Chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali che non sono più necessari. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Gabapentina Aurovitas

• Il principio attivo è gabapentina.

Ogni capsula rigida contiene 400 mg di gabapentina.

• Gli altri componenti (eccipienti) sono:

Contenuto della capsula: amido di mais e talco.

Capsula: ossido di ferro rosso (E-172), ossido di ferro giallo (E-172), biossido di titanio (E-171), laurilsolfato di sodio e gelatina.

Tinta di stampa: lacca di gomme, ossido di ferro nero.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Capsule rigide di dimensione “0”, contrassegnate con la lettera “D” sul cappuccio arancione e con “04” sul corpo arancione, stampate con inchiostro nero commestibile, contenenti una polvere cristallina di colore bianco o biancastro.

Gabapentina Aurovitas capsule rigide è disponibile in confezioni blisters in PVC/PVdC e lamina di alluminio.

Dimensioni della confezione: 20, 30, 60, 90 e 100 capsule rigide.

È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Spagna

Responsabile della produzione:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Oppure

Generis Farmacêutica S.A.,

Rua João de Deus, n. 19,

Venda Nova, 2700-487

Amadora

Portogallo

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: marzo 2026

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)