Gabapentyna Aurovitas 400 mg kapsułki twarde EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Gabapentina Aurovitas 400 mg kapsułki twarde EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają one takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Gabapentina Aurovitas i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Gabapentyny Aurovitas
3. Jak stosować Gabapentynę Aurovitas
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Gabapentynę Aurovitas
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Gabapentyna Aurovitas i w jakim celu jest stosowana

Gabapentyna należy do grupy leków stosowanych w leczeniu epilepsji oraz bólów neuropatycznych obwodowych (bólu przewlekłego spowodowanego uszkodzeniem nerwów).

Substancją czynną Gabapentyny Aurovitas jest gabapentyna.

Gabapentyna stosowana jest w leczeniu:

• Oпределonych postaci epilepsji (napadów początkowo ograniczonych do określonych części mózgu, niezależnie od tego, czy napad rozprzestrzenia się na inne części mózgu, czy nie). Lekarz leczący Ciebie lub Twoje dziecko w wieku 6 lat lub starsze może przepisać gabapentynę w celu wspomagania leczenia epilepsji, gdy obecne leczenie nie zapewnia pełnej kontroli nad chorobą. Ty lub Twoje dziecko w wieku 6 lat lub starsze powinni przyjmować gabapentynę w połączeniu z obecnym leczeniem, chyba że lekarz zaleci inaczej. Gabapentynę można również stosować jako lek jedynny u dorosłych i dzieci powyżej 12. roku życia.

• Bólu neuropatycznego obwodowego (bólu przewlekłego spowodowanego uszkodzeniem nerwów). Istnieje szereg chorób, które mogą powodować ból neuropatyczny obwodowy (głównie w nogach i/lub rękach), takich jak cukrzyca lub ospy pospolitej. Ból może być odczuwany jako uczucie gorąca, palenia, pulsowania, przekłuć, ostrych ukłuć, silnego bólu, skurczy, ciągłego bólu, mrowienia, drętwienia oraz uczucia ukłucia itp.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Gabapentyny Aurovitas

Nie przyjmuj Gabapentyny Aurovitas:

• Jeśli jesteś uczulony na gabapentynę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania Gabapentyny Aurovitas skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Jeśli masz problemy z nerkami, lekarz może przepisać Ci inny schemat dawkowania.
• Jeśli jesteś poddawany hemodializie (w celu usuwania produktów przemiany materii przy niewydolności nerek), powiadom lekarza, jeśli pojawią się bóle i/lub osłabienie mięśni.
• Jeśli pojawią się objawy takie jak trwający ból brzucha, wymioty i nudności, niezwłocznie powiadom lekarza, ponieważ mogą to być objawy ostrej zapalenia trzustki (zapalenie trzustki).
• Jeśli cierpisz na miastenię (chorobę powodującą osłabienie mięśni), ponieważ ten lek może nasilić objawy.
• Jeśli cierpisz na zaburzenia układu nerwowego lub choroby układu oddechowego lub jeśli masz ponad 65 lat, lekarz może przepisać inną dawkę.
• Przed przyjęciem tego leku powiadom lekarza, jeśli kiedykolwiek nadużywał alkoholu, leków receptowych lub narkotyków nielegalnych; istnieje wtedy większe ryzyko uzależnienia się od gabapentyny.

Uzależnienie

Niektóre osoby mogą uzależnić się od gabapentyny (poczucie potrzeby dalszego przyjmowania leku). Mogą wystąpić objawy abstynencyjne po przerwaniu gabapentyny lub zmniejszeniu dawki (zobacz punkt 3: „Jak przyjmować Gabapentynę Aurovitas” i „Jeśli przerwiesz leczenie Gabapentyną Aurovitas”). Jeśli obawiasz się uzależnienia od gabapentyny, ważne jest, aby skonsultować się z lekarzem.

Jeśli podczas przyjmowania gabapentyny wystąpią następujące objawy, mogą one wskazywać na rozwinięcie się uzależnienia:

• Czujesz potrzebę przyjmowania leku dłużej niż przepisano.
• Czujesz potrzebę przyjmowania wyższej dawki niż zalecana.
• Przyjmujesz lek z innych powodów niż te, dla których został przepisany.
• Wcześniej próbowałeś kilkakrotnie przerwać przyjmowanie leku lub kontrolować jego stosowanie, ale bez powodzenia.
• Czujesz się źle po przerwaniu leku i lepiej po jego ponownym zażyciu.

Jeśli zauważysz którykolwiek z powyższych objawów, porozmawiaj z lekarzem, aby wspólnie określić najlepszą drogę postępowania, w tym odpowiedni czas i sposób bezpiecznego zakończenia leczenia.

Niewielka liczba pacjentów leczonych lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak gabapentyna, doświadczyła myśli samookaleczenia lub samobójczych. Jeśli w jakimkolwiek momencie pojawią się takie myśli, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej.

Ważne informacje dotyczące potencjalnie ciężkich reakcji

Zgłaszano poważne objawy skórne związane z przyjmowaniem gabapentyny, w tym zespół Stevensa-Johnsona, toksyczną martwicę naskórka (TEN) oraz lekowe uogólnione zapalenie skóry z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS). Przestań przyjmować gabapentynę i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz objawy związane z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4.

Przeczytaj opis tych objawów w punkcie 4 ulotki w sekcji: „Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli po zażyciu tego leku wystąpią następujące objawy, ponieważ mogą być one poważne”.

Osłabienie mięśni, uczucie wrażliwości lub ból przy dotyku, szczególnie jeśli towarzyszy mu złe samopoczucie lub gorączka, może wynikać z nieprawidłowego pęknięcia włókien mięśniowych, co może prowadzić do poważnych problemów nerek i zagrożenia życia. Może również dojść do zmiany barwy moczu oraz zmian w wynikach badań krwi (znaczny wzrost stężenia kreatynofosfokinazy we krwi). Jeśli wystąpią którekolwiek z tych objawów, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Inne leki i Gabapentyna Aurovitas

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub może być konieczne przyjmowanie innych leków. Szczególnie powiadom lekarza (lub farmaceutę), jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś ostatnio leki na napady, zaburzenia snu, depresję, lęk lub inne schorzenia neurologiczne lub psychiatryczne.

Leki zawierające opioidy, takie jak morfina

Jeśli przyjmujesz leki zawierające opioidy (np. morfinę), powiadom lekarza lub farmaceutę, ponieważ opioidy mogą nasilać działanie gabapentyny. Ponadto, łączenie gabapentyny z opioidami może prowadzić do senności, osłabienia, zaburzeń oddychania lub śmierci.

Środki przeciwwskazowe na wzdęcia

Jeśli przyjmujesz gabapentynę jednocześnie z lekami przeciwwskazowymi zawierającymi glinę i magnez, może dojść do zmniejszenia wchłaniania gabapentyny w żołądku. Dlatego zaleca się przyjmowanie gabapentyny co najmniej dwie godziny po zażyciu leku przeciwwskazowego.

Gabapentyna Aurovitas:

• Nie oczekuje się, że będzie oddziaływać z innymi lekami przeciwpadaczkowymi ani z doustnymi tabletkami antykoncepcyjnymi.
• Może wpływać na niektóre badania laboratoryjne, dlatego jeśli konieczne będzie wykonanie analizy moczu, powiadom lekarza lub personel szpitala o przyjmowanych lekach.

Przyjmowanie Gabapentyny Aurovitas z posiłkami, napojami i alkoholem

Gabapentynę Aurovitas można przyjmować z posiłkiem lub bez niego.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

• Jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży, niezwłocznie powiadom lekarza i omów możliwe ryzyko dla płodu związanego z przyjmowanym lekiem.
• Nie przerywaj leczenia bez konsultacji z lekarzem.
• Jeśli planujesz zajście w ciążę, omów swój stan leczenia z lekarzem lub farmaceutą jak najszybciej, zanim zajdziesz w ciążę.
• Jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.

Ciąża

Gabapentynę można stosować w pierwszym trymestrze ciąży, jeśli jest to konieczne.

Jeśli planujesz zajście w ciążę, jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży, natychmiast skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli zajdziesz w ciążę i cierpisz na padaczkę, ważne jest, aby nie przerywać przyjmowania leku bez konsultacji z lekarzem, ponieważ może to nasilić chorobę. Nasilenie padaczki może zagrozić zarówno Tobie, jak i Twojemu nienarodzonemu dziecku.

W badaniu przeglądowym danych z krajów nordyckich dotyczących kobiet, które przyjmowały gabapentynę w pierwszych trzech miesiącach ciąży, nie stwierdzono zwiększonego ryzyka wad wrodzonych ani zaburzeń rozwoju funkcji mózgu (zaburzenia neurorozwojowe). Jednak u noworodków matek przyjmujących gabapentynę w czasie ciąży stwierdzono większe ryzyko niskiej masy urodzeniowej i porodu przedwczesnego.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zajdziesz w ciążę, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę podczas przyjmowania gabapentyny. Nie przerywaj nagłego przyjmowania tego leku, ponieważ może to spowodować napady, co może mieć poważne konsekwencje zarówno dla Ciebie, jak i dla Twojego dziecka.

Jeśli jest przyjmowana w czasie ciąży, gabapentyna może powodować objawy abstynencyjne u noworodków. Ryzyko to może być większe, gdy gabapentyna jest stosowana jednocześnie z opioidami (lekami przeciwbólowymi).

Karmienie piersią

Gabapentyna, substancja czynna Gabapentyny Aurovitas, przechodzi do mleka matki. Nie zaleca się karmienia piersią podczas przyjmowania gabapentyny, ponieważ nieznany jest jej wpływ na niemowlę.

Płodność

W badaniach na zwierzętach nie stwierdzono wpływu na płodność.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Gabapentyna może powodować zawroty głowy, senność i zmęczenie. Nie powinieneś prowadzić pojazdów, obsługiwać ciężkiego sprzętu ani wykonywać innych potencjalnie niebezpiecznych czynności, dopóki nie dowiesz się, czy ten lek wpływa na Twoją zdolność do ich wykonywania.

Gabapentyna Aurovitas zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na kapsułkę; co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Gabapentynę Aurovitas

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczącymi dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą. Nie przyjmuj większej dawki leku niż zalecono.

Lekarz ustali odpowiednią dla Ciebie dawkę.

Epilepsja – zalecana dawka:

Dorośli i nastolatkowie

Zażywaj liczbę kapsuł, którą wyznaczył Ci lekarz. Zwykle lekarz stopniowo zwiększa dawkę. Dawka początkowa wynosi zazwyczaj 300–900 mg dziennie. Następnie dawkę można zwiększać zgodnie z zaleceniem lekarza, aż do maksymalnej dawki 3600 mg dziennie, podzielonej na trzy równe dawki, np. rano, w południe i wieczorem.

Dzieci od 6. roku życia

Lekarz ustali dawkę dla dziecka w zależności od jego masy ciała. Leczenie rozpoczyna się od niskiej dawki początkowej, którą zwiększa się stopniowo w ciągu około 3 dni. Normalna dawka do kontroli epilepsji to 25–35 mg na kg masy ciała dziennie. Zwykle dawkę tę podaje się w postaci kapsuł, podzieloną na trzy równe dawki dziennie – zazwyczaj rano, w południe i wieczorem.

Nie zaleca się stosowania gabapentyny u dzieci poniżej 6. roku życia.

Ból neuropatyczny obwodowy – zalecana dawka:

Dorośli

Zażywaj liczbę kapsuł, którą wyznaczył Ci lekarz. Zwykle lekarz stopniowo zwiększa dawkę. Dawka początkowa wynosi zazwyczaj 300–900 mg dziennie. Następnie dawkę można zwiększać zgodnie z zaleceniem lekarza, aż do maksymalnej dawki 3600 mg dziennie, podzielonej na trzy równe dawki, np. rano, w południe i wieczorem.

Jeśli masz problemy z nerkami lub jesteś poddawany hemodializie

Lekarz może przepisać inny schemat dawkowania i/lub inną dawkę, jeśli masz problemy z nerkami lub jesteś poddawany hemodializie.

Jeśli jesteś starszym pacjentem (powyżej 65 roku życia)

Powinieneś przyjmować normalną dawkę gabapentyny, chyba że masz problemy z nerkami. W przypadku zaburzeń czynności nerek lekarz może zalecić inne dawkowanie lub dawkę.

Jeśli uważasz, że działanie gabapentyny jest zbyt słabe lub zbyt silne, powiadom o tym lekarza lub farmaceutę jak najszybciej.

Sposób podania

Gabapentyna jest stosowana doustnie. Zawsze połknij kapsuły całe z wystarczającą ilością wody.

Kontynuuj przyjmowanie gabapentyny aż do momentu, gdy lekarz powie Ci, że możesz ją odstawić.

Jeśli przyjmiesz więcej Gabapentyny Aurovitas niż powinieneś

Dawki większe niż zalecane mogą prowadzić do nasilenia działań niepożądanych, w tym utraty przytomności, zawrotów głowy, podwójnego widzenia, niezgrabnej mowy, uczucia drętwienia i biegunki. W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksycznologicicznych pod numer telefonu 91-562.04.20, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Weź ze sobą ewentualne pozostałe kapsułki, opakowanie oraz etykietę, aby szpital mógł łatwo zidentyfikować przyjęty lek.

Jeśli zapomniałeś/-łaś zażyć Gabapentyny Aurovitas

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć dawkę, zażyj ją tak szybko jak to możliwe, chyba że jest już czas na następną dawkę. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerywasz leczenie Gabapentyną Aurovitas

Nie przerywaj nagłe przyjmowania gabapentyny ani nie zmniejszaj dawki. Jeśli chcesz odstawić gabapentynę lub zmniejszyć dawkę, najpierw porozmawiaj z lekarzem. Lekarz wskazze Ci, jak postępować. Jeśli zamierzasz odstawić leczenie lub zmniejszyć dawkę, należy to zrobić stopniowo przez co najmniej tydzień. Powinieneś wiedzieć, że po przerwaniu leczenia gabapentyną po terapii krótko- lub długotrwałej lub po zmniejszeniu dawki mogą wystąpić pewne działania niepożądane, zwane zespołem abstynencyjnym. Mogą one obejmować napady padaczkowe, lęk, trudności ze snem, uczucie niedoboru (nudności), ból, pocenie się, drżenie, ból głowy, depresję, nieprzyjemne uczucia, zawroty głowy i ogólne uczucie niedoboru. Te objawy pojawiają się zazwyczaj w ciągu pierwszych 48 godzin po odstawieniu gabapentyny lub zmniejszeniu dawki. Jeśli doświadczysz zespołu abstynencyjnego, skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.

Przestań przyjmować gabapentynę i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów:

• Czerwone, płaskie plamy w kształcie tarczy lub okrągłe plamy na tułowiu, często z pęcherzami w centrum; łuszczenie się skóry, owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu. Te ciężkie objawy skórne mogą poprzedzać objawy gorączki i podobne do grypy (zespoł Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórkowa).
• Rozszerzona wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększenie węzłów chłonnych (zespoł DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek).

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli po zażyciu tego leku wystąpią u Ciebie następujące objawy, ponieważ mogą one być poważne:

• Trudności w oddychaniu, które w przypadku nasilenia mogą wymagać natychmiastowej pomocy medycznej w celu przywrócenia normalnego oddychania
• Utrzymujący się ból brzucha, mdłości i uczucie niedoboru, ponieważ mogą one wskazywać na ostry zapalenie trzustki.
• Gabapentyna może powodować ciężką, potencjalnie śmiertelną reakcję alergiczną, która może dotyczyć skóry lub innych części ciała, takich jak wątroba lub komórki krwi. Możesz mieć wysypkę lub jej nie mieć, gdy ta reakcja się rozwinie. Może to prowadzić do hospitalizacji lub konieczności przerwania leczenia gabapentyną. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy:
  • wysypka na skórze, zaczerwienienie i/lub wypadanie włosów
  • świerzbienie (koprzyca)
  • gorączka
  • powiększenie gruczołów, które nie ustępuje
  • opuchlizna warg, twarzy i języka
  • żółtaczka skóry lub białek oczu
  • niezwykłe siniaki lub krwawienia
  • ciężka zmęczalność lub osłabienie
  • niespodziewany ból mięśni
  • częste infekcje

Te objawy mogą być pierwszymi oznakami ciężkiej reakcji. Lekarz musi Cię przebadać, aby ocenić, czy należy kontynuować przyjmowanie gabapentyny.

• Jeśli jesteś poddawany hemodializie, powiadom lekarza, jeśli zaczniesz odczuwać ból mięśni i/lub osłabienie.

Inne działania niepożądane obejmują:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• Zakażenie wirusowe.
• Senność, zawroty głowy, brak koordynacji.
• Uczucie zmęczenia, gorączka.

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Zapalenie płuc, infekcja dróg oddechowych, infekcja dróg moczowych, zapalenie ucha lub inne infekcje.
• Obniżenie liczby białych krwinek.
• Anoreksja, zwiększone poczucie głodu.
• Poczucie złości wobec innych, dezorientacja, zmiany nastroju, depresja, lęk, pobudzenie, trudności w myśleniu.
• Napady padaczkowe, ruchy spastyczne, trudności w mówieniu, utrata pamięci, drżenie, trudności w zasypianiu, ból głowy, nadwrażliwość skóry, zmniejszenie wrażliwości (obniżenie czucia), trudności w koordynacji, nietypowe ruchy oczu, zwiększenie, zmniejszenie lub brak odruchów.
• Zamazane widzenie, podwójne widzenie.
• Zawroty głowy.
• Podwyższone ciśnienie krwi, zaczerwienienie lub rozszerzenie naczyń krwionośnych.
• Trudności w oddychaniu, zapalenie oskrzeli, ból gardła, kaszel, suchość nosa.
• Wymioty, nudności, problemy z zębami, opuchlizna dziąseł, biegunka, ból brzucha, wzdęcia, zaparcia, suchość ust lub gardła, wzdęcia.
• Opuchlizna twarzy, siniaki, wysypka, świąd, trądzik.
• Ból stawów, ból mięśni, ból pleców, skurcze.
• Trudności w uzyskaniu erekcji (impotencja).
• Opuchlizna kończyn, trudności w chodzeniu, osłabienie, ból, uczucie niedoboru, objawy podobne do grypy.
• Obniżenie liczby białych krwinek, przyrost masy ciała.
• Przedawkowanie przypadkowe, złamania, otarcia.

Dodatkowo, w badaniach klinicznych u dzieci często notowano agresywne zachowanie i drgawki jako działania niepożądane.

Nieczęsto (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• Niepokój (stan chronicznego braku odpoczynku i niecelowych, nieświadomych ruchów).
• Upadki.
• Reakcja alergiczna, np. świerzbienie.
• Zmniejszenie ruchomości.
• Przyspieszenie tętna.
• Trudności w połykaniu.
• Opuchlizna, która może dotyczyć twarzy, tułowia i kończyn.
• Nieprawidłowe wyniki badań krwi, które mogą wskazywać na problemy z wątrobą.
• Postępujące uszkodzenie psychiczne.
• Podwyższenie poziomu glukozy we krwi (obserwowane częściej u pacjentów z cukrzycą).

Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• Obniżenie poziomu glukozy we krwi (obserwowane częściej u pacjentów z cukrzycą).
• Utrata przytomności.
• Trudności w oddychaniu, powierzchowne oddychanie (depresja oddechowa).

Po wprowadzeniu gabapentyny na rynek zaobserwowano następujące działania niepożądane:

Częstość nieznana: (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Obniżenie liczby płytek krwi (komórek krzepnięcia krwi).
• Myśli samobójcze, halucynacje.
• Problemy ruchowe, takie jak skręcenia ciała, ruchy spastyczne i sztywność.
• Dźwięk dzwonienia w uszach.
• Żółtawy wygląd skóry i oczu (żółtaczka), zapalenie wątroby.
• Ostra niewydolność nerek, nietrzymanie moczu.
• Zwiększenie tkanki piersiowej, powiększenie piersi.
• Działania niepożądane po nagłym przerwaniu leczenia gabapentyną (lęk, trudności w zasypianiu, uczucie zawrotów głowy, ból i poty), ból w klatce piersiowej.
• Pęknięcie włókien mięśniowych (rabdomioliza).
• Nasilenie miastenii gravis (choroba powodująca osłabienie mięśni).
• Zmiany wyników badań krwi (podwyższona kinaza kreatynowa).
• Problemy z funkcją seksualną, takie jak niemożność osiągnięcia orgazmu i opóźniona ejakulacja.
• Niski poziom sodu we krwi.
• Anafilaksja (ciężka reakcja alergiczna, potencjalnie śmiertelna, obejmująca trudności w oddychaniu, opuchliznę warg, gardła i języka oraz hipotensję, wymagająca natychmiastowego leczenia medycznego).
• Uzależnienie od gabapentyny („uzależnienie od leku”).

Warto wiedzieć, że po przerwaniu leczenia gabapentyną po krótkim lub długim okresie, lub po zmniejszeniu dawki, możesz doświadczyć pewnych działań niepożądanych, zwanych zespołem odstawienia (zobacz „Jeśli przerwiesz leczenie gabapentyną”).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio przez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Gabapentyny Aurovitas

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która znajduje się na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Przechowuj poniżej 25°C.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zwróć puste opakowania oraz niepotrzebne leki do Punktu Zbiorczego SIGRE w aptece. Skonsultuj się z farmaceutą, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Gabapentyny Aurovitas

• Substancją czynną jest gabapentyna.

Każda kapsułka twarda zawiera 400 mg gabapentyny.

• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to:

Zawartość kapsułki: skrobię kukurydzianą i talk.

Skorupka kapsułki: tlenek żelaza czerwony (E-172), tlenek żelaza żółty (E-172), dwutlenek tytanu (E-171), laurylosiarczan sodu i żelatynę.

Tusz do druku: lakowe guma, tlenek żelaza czarny.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Twarde kapsułki o rozmiarze „0”, oznaczone literą „D” na pomarańczowym kapturku i „04” na pomarańczowym korpusie, nadrukowane jadalnym tuszem czarnym, zawierające krystaliczny proszek od białego do prawie białego.

Gabapentyna Aurovitas, kapsułki twarde, dostępna jest w opakowaniach blisterowych z PVC/PVdC i folią aluminiową.

Rozmiary opakowań: 20, 30, 60, 90 i 100 kapsułek twardych.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madryt

Hiszpania

Producent:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Lub

Generis Farmacêutica S.A.,

Rua João de Deus, nr 19,

Venda Nova, 2700-487

Amadora

Portugalia

Lek ten jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotnika: marzec 2026

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)