Габапентин Висо Фармацевтика 400 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Габапентин Висо Фармацевтика 400 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

• Сохраняйте данную инструкцию, так как может понадобиться прочитать её повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено только вам, и вы не должны передавать его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Габапентин Висо Фармацевтика и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом приёма Габапентина Висо Фармацевтика
3. Как принимать Габапентин Висо Фармацевтика
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Габапентина Висо Фармацевтика
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Габапентин Висо Фармацевтика и для чего он применяется

Габапентин Висо Фармацевтика относится к группе лекарственных препаратов, используемых при лечении эпилепсии и нейропатической боли (постоянная боль, вызванная поражением нервов).

Действующим веществом Габапентин Висо Фармацевтика является габапентин.

Габапентин Висо Фармацевтика показан для лечения:

• Различных форм эпилепсии (судорожных припадков, изначально ограниченных определёнными участками мозга, независимо от того, распространяются ли они на другие области мозга или нет). Ваш лечащий врач или врач, наблюдающий вашего ребёнка в возрасте 6 лет и старше, может назначить Габапентин Висо Фармацевтика для помощи в лечении эпилепсии в случае, если текущая терапия не обеспечивает достаточный контроль над заболеванием. Вы или ваш ребёнок в возрасте 6 лет и старше должны принимать Габапентин Висо Фармацевтика в сочетании с текущим лечением, если только врач не дал иных указаний. Габапентин Висо Фармацевтика также может применяться в качестве монотерапии у взрослых и детей старше 12 лет.

• Периферической нейропатической боли (постоянной нейропатической боли, вызванной повреждением периферических нервов). Периферическая нейропатическая боль может быть вызвана различными заболеваниями (в основном поражает ноги и/или руки), например, сахарным диабетом или опоясывающим герпесом. Болевые ощущения могут описываться как жар, жжение, пульсирующая, стреляющая, колющая, острая боль, судороги, боль, покалывание, онемение, «мурашки» и т.д.

2. Что нужно знать перед началом приёма Габапентин Висо Фармацевтика

Не принимайте Габапентин Висо Фармацевтика:

• если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к габапентину или к любому другому компоненту этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Габапентин Висо Фармацевтика.

• при наличии почечной недостаточности ваш врач может назначить иной режим дозирования
• если вы проходите гемодиализ (удаление продуктов распада при почечной недостаточности ), сообщите врачу при появлении боли в мышцах и/или слабости
• при появлении таких симптомов, как стойкая боль в животе , рвота и тошнота, немедленно обратитесь к врачу, поскольку эти признаки могут указывать на острый панкреатит (воспаление поджелудочной железы)
• при нарушениях нервной системы, дыхательной системы или если вам больше 65 лет, врач может назначить иной режим дозирования
• при миастении (заболевании, вызывающем мышечную слабость), поскольку данный препарат может усугубить симптомы
• перед приёмом этого лекарства сообщите врачу, если ранее у вас было злоупотребление алкоголем, рецептурными препаратами или нелегальными наркотиками; в этом случае риск развития зависимости от Габапентин Висо Фармацевтика может быть выше

После выхода на рынок были зарегистрированы случаи злоупотребления и зависимости от габапентина. Обсудите с врачом, если у вас был анамнез злоупотребления или зависимости.

Небольшое число пациентов, получающих противоэпилептические препараты, такие как габапентин, испытывают мысли о самоповреждении или суицидальные идеи . Если у вас появятся такие мысли, немедленно обратитесь к врачу.

Зависимость

У некоторых людей может развиться зависимость (необходимость продолжать приём препарата) от Габапентин Висо Фармацевтика. При прекращении приёма или снижении дозы у них может развиться синдром отмены (см. раздел 3 «Как принимать Габапентин Висо Фармацевтика» и «Если вы прекратите приём Габапентин Висо Фармацевтика»). Если вы обеспокоены возможностью развития зависимости от Габапентин Висо Фармацевтика, важно проконсультироваться с врачом.

Если при приёме Габапентин Висо Фармацевтика у вас появляются следующие признаки, это может свидетельствовать о развитии зависимости:

• вы чувствуете необходимость принимать препарат дольше, чем это было назначено
• вы чувствуете, что вам нужно принимать дозу выше рекомендованной
• вы принимаете препарат по иным причинам, чем те, для которых он был прописан
• вы неоднократно пытались прекратить приём препарата или контролировать его приём, но безуспешно
• вы чувствуете ухудшение самочувствия при прекращении приёма и улучшение — после возобновления приёма

Если вы заметили что-либо из вышеперечисленного, поговорите с врачом, чтобы определить наилучшую стратегию лечения, включая сроки и безопасный способ прекращения терапии.

Важная информация о возможных тяжёлых реакциях

Сообщалось о тяжёлых кожных реакциях, связанных с применением габапентина, включая синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз и лекарственную сыпь с эозинофилией и системными симптомами (DRESS). Прекратите приём габапентина и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите какие-либо симптомы, описанные в разделе 4, связанные с этими тяжёлыми кожными реакциями.

Внимательно прочитайте описание тяжёлых симптомов в разделе 4 данной инструкции , следующее за текстом: *Если после приёма этого препарата у вас появились какие-либо из следующих симптомов, немедленно обратитесь к врачу, поскольку они могут быть серьёзными*.

Слабость, повышенная чувствительность или боль в мышцах , особенно если одновременно вы чувствуете себя плохо или у вас есть лихорадка, могут быть вызваны аномальным разрушением мышц, которое может угрожать жизни и привести к проблемам с почками. Вы также можете заметить изменение цвета мочи и изменения в результатах анализов крови (значительное повышение уровня креатинфосфокиназы в крови). При появлении любого из этих признаков или симптомов немедленно свяжитесь с врачом.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Габапентин Висо Фармацевтика

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. В частности, сообщите врачу (или фармацевту), если вы принимаете или недавно принимали препараты для лечения судорог, нарушений сна, депрессии, тревожных расстройств или других неврологических или психиатрических состояний.

Препараты, содержащие опиоиды, такие как морфин

Если вы принимаете препараты, содержащие опиоиды (например, морфин), сообщите об этом врачу или фармацевту, поскольку опиоиды могут усиливать действие Габапентин Висо Фармацевтика. Кроме того, сочетание Габапентин Висо Фармацевтика с опиоидами может вызвать сонливость, угнетение сознания, угнетение дыхания или смерть .

Антациды при расстройстве желудка

При одновременном приёме Габапентин Висо Фармацевтика с антацидами, содержащими алюминий и магний, может снижаться всасывание габапентина в желудке. Поэтому рекомендуется принимать Габапентин Висо Фармацевтика не ранее чем через два часа после приёма антацида .

Габапентин Висо Фармацевтика:

• не ожидается, что взаимодействует с другими противоэпилептическими препаратами или оральной контрацепцией .
• может влиять на некоторые лабораторные анализы, поэтому, если вам предстоит анализ мочи , сообщите врачу или в больницу, какие препараты вы принимаете.

Приём Габапентин Висо Фармацевтика с пищей

Габапентин можно принимать независимо от приёма пищи.

Беременность, лактация и фертильность

• Если вы беременны или считаете, что можете быть беременны, немедленно сообщите об этом врачу, чтобы обсудить возможные риски для плода.
• Не прекращайте лечение без консультации с врачом.
• Если вы планируете беременность, обсудите ваше лечение с врачом или фармацевтом как можно раньше, до наступления беременности.
• Если вы кормите грудью или планируете кормление, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом этого препарата.

Беременность

Габапентин Висо Фармацевтика может применяться в первом триместре беременности, если это необходимо.

Если вы планируете беременность, беременны или считаете, что можете быть беременны, немедленно проконсультируйтесь с врачом.

Если у вас эпилепсия и вы забеременели, важно не прекращать приём препарата без консультации с врачом, поскольку это может ухудшить течение заболевания. Ухудшение эпилепсии может поставить под угрозу как ваше здоровье, так и здоровье вашего будущего ребёнка.

В исследовании, в котором анализировались данные женщин из стран Северной Европы, принимавших габапентин в первые 3 месяца беременности, не было выявлено повышенного риска врождённых пороков или нарушений развития мозговой функции (нарушений нейроразвития). Однако у новорождённых женщин, принимавших габапентин во время беременности, был повышен риск низкой массы тела при рождении и преждевременных родов.

Если габапентин принимается во время беременности, у новорождённых могут развиться симптомы отмены. Риск может быть выше, если габапентин принимается одновременно с опиоидными анальгетиками (препаратами для лечения сильной боли).

Немедленно свяжитесь с врачом, если вы забеременели, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность во время приёма Габапентин Висо Фармацевтика. Не прекращайте приём этого препарата резко, поскольку это может вызвать повторные приступы, что может иметь серьёзные последствия для вас и вашего ребёнка.

Лактация

Габапентин — действующее вещество Габапентин Висо Фармацевтика — выделяется с грудным молоком. Поскольку влияние на новорождённых неизвестно, применение Габапентин Висо Фармацевтика во время лактации не рекомендуется.

Фертильность

В исследованиях на животных не выявлено влияния на фертильность.

Вождение автотранспорта и управление механизмами

Габапентин может вызывать головокружение, сонливость и усталость. Не следует управлять автомобилем, сложными механизмами или участвовать в деятельности, которая может быть опасной, пока вы не узнаете, влияет ли этот препарат на вашу способность к таким действиям.

Габапентин содержит лактозу

Габапентин твёрдые капсулы содержат лактозу (один из видов сахара). Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

3. Как принимать Габапентин Висо Фармацевтика

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного средства. При наличии сомнений обратитесь за разъяснениями к врачу или фармацевту. Не превышайте предписанную дозу препарата.

Дозу препарата определит ваш врач.

Эпилепсия, рекомендуемая доза:

Применение у детей и подростков:

Принимайте количество капсул, которое прописал ваш врач. Обычно врач постепенно увеличивает дозу. Начальная доза обычно составляет от 300 до 900 мг в день. Затем доза может быть увеличена до максимальной суточной дозы 3600 мг/сут, которую врач порекомендует принимать в три приёма, то есть один раз утром, один раз днём и один раз вечером.

Дети в возрасте 6 лет и старше:

Ваш врач определит дозу, которую необходимо назначить вашему ребёнку, исходя из его веса. Лечение начинают с низкой начальной дозы, которую постепенно увеличивают в течение примерно 3 дней. Обычная доза для контроля эпилепсии составляет 25–35 мг/кг/сут. Обычно препарат принимают в трёх суточных приёмах — как правило, один раз утром, один раз днём и один раз вечером.

Применение Габапентина не рекомендуется у детей младше 6 лет.

Периферическая нейропатическая боль, рекомендуемая доза:

Взрослые

Принимайте количество капсул, которое прописал ваш врач. Обычно врач постепенно увеличивает дозу. Начальная доза обычно составляет от 300 до 900 мг в день. Затем доза может быть увеличена по указанию врача до максимальной суточной дозы 3600 мг/сут, которую следует принимать в три приёма — один раз утром, один раз днём и один раз вечером.

Если у вас проблемы с почками или вы проходите гемодиализ

Если у вас есть нарушения функции почек или вы проходите гемодиализ, врач назначит вам иную схему дозирования и/или иную дозу.

Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет)

Вы должны принимать обычную дозу Габапентина, если у вас нет проблем с почками. Однако, если у вас есть нарушения функции почек, врач может назначить вам иную схему дозирования и/или дозу.

Если вы считаете, что действие Габапентина слишком сильное или, наоборот, слишком слабое, немедленно проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Способ применения

Габапентин предназначен для приёма внутрь. Всегда проглатывайте капсулы целиком, запивая достаточным количеством воды.

Продолжайте принимать Габапентин Висо Фармацевтика до тех пор, пока врач не скажет вам прекратить приём.

Если вы приняли больше Габапентина Висо Фармацевтика, чем нужно

Дозы, превышающие рекомендуемые, могут вызвать усиление побочных эффектов, включая потерю сознания, головокружение, двоение в глазах, невнятную речь, онемение и диарею. В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу, фармацевту или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства, либо обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи больницы. Возьмите с собой оставшиеся капсулы, упаковку и инструкцию, чтобы медицинский персонал мог быстро определить, какой препарат вы приняли.

Если вы забыли принять Габапентин Висо Фармацевтика

Если вы забыли принять дозу, примите её как можно скорее, как только вспомните, если только до следующего приёма не осталось мало времени. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекращаете приём Габапентина Висо Фармацевтика

Не прекращайте приём Габапентина Висо Фармацевтика внезапно и не уменьшайте дозу без консультации с врачом. Если вы хотите прекратить приём Габапентина Висо Фармацевтика или уменьшить дозу, сначала обязательно проконсультируйтесь с врачом. Врач объяснит вам, как следует действовать. При прекращении приёма или снижении дозы это должно делаться постепенно в течение не менее одной недели. Вам следует знать, что после прекращения краткосрочного или длительного лечения Габапентином Висо Фармацевтика или при снижении дозы могут возникнуть определённые побочные эффекты, называемые синдромом отмены. К ним относятся судороги, тревожность, трудности со сном, ощущение недомогания (тошнота), боль, потливость, дрожь, головная боль, депрессия, необычные ощущения, головокружение и общее недомогание. Эти эффекты обычно возникают в первые 48 часов после прекращения приёма Габапентина Висо Фармацевтика или снижения дозы. Если у вас развился синдром отмены, немедленно свяжитесь с врачом.

Если у вас есть ещё какие-либо вопросы по применению этого лекарственного средства, спросите у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Прекратите приём препарата Габапентин Висо Фармацевтика и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у вас появятся следующие симптомы:

• Красные, плоские, круглые высыпания в виде «мишени» на туловище, часто с пузырями в центре; шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, половых органах и глазах. Эти тяжёлые кожные реакции могут предшествовать повышение температуры и симптомы, схожие с гриппом (синдром Стивенса–Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).
• Распространённая сыпь, высокая температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром лекарственной гиперчувствительности).

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они не возникают у всех пациентов.

Если после приёма этого препарата у вас появятся следующие симптомы, немедленно свяжитесь с врачом, поскольку они могут быть серьёзными:

• Стойкая боль в животе, ощущение головокружения и головокружение, так как эти симптомы могут указывать на острый панкреатит (воспаление поджелудочной железы).
• Затруднённое дыхание, которое в тяжёлых случаях может потребовать неотложной помощи и интенсивной терапии для поддержания нормального дыхания.
• Может вызывать тяжёлую аллергическую реакцию или потенциально смертельную реакцию, которая может затрагивать кожу или другие органы, например печень или кровяные клетки. При этом типе реакции сыпь не всегда появляется. Такая реакция может потребовать госпитализации или прекращения лечения габапентином. Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся следующие симптомы:
  • кожная сыпь, покраснение и/или выпадение волос
  • крапивница
  • лихорадка
  • стойкое увеличение лимфатических узлов
  • отёк губ, лица и языка
  • пожелтение кожи или белков глаз
  • кровоподтёки или кровотечения без видимой причины
  • сильная усталость или слабость
  • мышечная боль без видимой причины
  • частые инфекции

Эти симптомы могут быть первыми признаками тяжёлой реакции. Врач проведёт обследование и определит, следует ли продолжать лечение габапентином.

• Если вы проходите гемодиализ, сообщите врачу о любых мышечных болях или слабости, которые вы испытываете.

Другие побочные эффекты:

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек):

• Вирусные инфекции
• Сонливость, головокружение, нарушение координации
• Усталость, лихорадка

Часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек):

• Пневмония, респираторные инфекции, инфекции мочевыводящих путей, отит и другие инфекции
• Снижение числа лейкоцитов
• Анорексия, повышение аппетита
• Раздражительность, спутанность сознания, перепады настроения, депрессия, тревожность, нервозность, затруднения в мышлении
• Судороги, спастические движения, затруднение речи, потеря памяти, тремор, бессонница, головная боль, повышенная чувствительность кожи, снижение чувствительности (онемение), нарушение координации, необычные движения глаз, усиление, ослабление или отсутствие рефлексов
• Расплывчатость зрения, двоение в глазах
• Головокружение
• Повышенное артериальное давление, покраснение или расширение кровеносных сосудов
• Затруднённое дыхание, бронхит, боль в горле, кашель, сухость в носу
• Рвота (тошнота), тошнота (ощущение тошноты), нарушения зубов, воспаление дёсен, диарея, боль в животе, несварение, запор, сухость во рту или горле, метеоризм
• Отёк лица, кровоподтёки, кожная сыпь, зуд, акне
• Боль в суставах, мышечная боль, боль в спине, подёргивания
• Эректильная дисфункция (импотенция)
• Отёк ног и рук, затруднение ходьбы, слабость, боль, недомогание, симптомы, схожие с гриппом
• Снижение числа лейкоцит在玩家中, увеличение массы тела
• Травмы, переломы и случайные ссадины

В клинических исследованиях у детей также часто отмечались агрессивное поведение и спастические движения.

Нечасто (могут встречаться у более чем 1 из 100 человек):

• Возбуждение (состояние хронического беспокойства и непроизвольных, бессмысленных движений)
• Аллергические реакции, такие как крапивница
• Замедление движений
• Учащённое сердцебиение
• Затруднение при глотании
• Отёк лица, туловища и ног
• Аномальные результаты лабораторных анализов, которые могут указывать на проблемы с печенью
• Умственная отсталость
• Падения
• Повышение уровня глюкозы в крови (чаще у пациентов с сахарным диабетом)

Редко (могут встречаться у до 1 из 1000 человек):

• Снижение уровня глюкозы в крови (чаще у пациентов с сахарным диабетом)
• Потеря сознания
• Затруднённое дыхание, поверхностное дыхание (респираторная депрессия)

После выхода на рынок габапентина были зарегистрированы следующие побочные эффекты:

• Снижение числа тромбоцитов (клеток, отвечающих за свёртываемость крови)
• Суицидальные мысли, галлюцинации
• Нарушения движений, такие как судороги, спастические движения и мышечная ригидность
• Звон в ушах
• Желтушность кожи и глаз (желтуха), воспаление печени
• Острая почечная недостаточность, недержание мочи
• Увеличение ткани молочной железы, рост груди
• Побочные эффекты, возникающие после резкой отмены габапентина (тревожность, бессонница, головокружение, боль, потливость), боль в груди
• Разрыв мышечных волокон (рабдомиолиз)
• Изменение результатов анализов крови (повышение уровня креатинфосфокиназы)
• Проблемы с половой функцией, включая невозможность достичь оргазма, задержку эякуляции
• Низкий уровень натрия в крови
• Анафилаксия (тяжёлая аллергическая реакция, потенциально смертельная, включающая затруднённое дыхание, отёк губ, горла и языка, гипотензию, требующую срочного лечения)
• Развитие зависимости от габапентина («лекарственная зависимость»)

Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных):

• Ухудшение миастении гравис (заболевания, вызывающего мышечную слабость)

Следует знать, что после прекращения краткосрочного или длительного лечения габапентином или при снижении дозы могут возникнуть определённые побочные эффекты, называемые синдромом отмены (см. раздел «Если вы прекратите приём препарата Габапентин Висо Фармацевтика»).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности этого лекарственного средства.

5. Условия хранения Габапентин Висо Фармацевтика

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне зоны их видимости.

Не применять препарат после даты, указанной на упаковке после надписи САD. Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Хранить при температуре ниже 30 °C.

Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или мусорные баки. Упаковки и неиспользуемые лекарства необходимо сдавать в пункт приёма SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Габапентин Висо Фармацевтика

Действующее вещество препарата Габапентин Висо Фармацевтика — габапентин.

Габапентин Висо Фармацевтика 400 мг капсулы твёрдые содержат 400 мг габапентина.

Другие компоненты, содержащиеся в наполнении капсулы: лактоза моногидрат, крахмал кукурузный и тальк.

Капсульные оболочки содержат: желатин, диоксид титана (Е171) и лаурилсульфат натрия.

Кроме того, капсульные оболочки капсул 400 мг содержат оксид железа жёлтый (Е172) и оксид железа красный (Е172).

Чернила для печати содержат шеллак и оксид железа чёрный (Е172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Габапентин Висо Фармацевтика 400 мг капсулы твёрдые — это твёрдые желатиновые капсулы размера 0, с колпачком от светло-оранжевого до оранжевого цвета и корпусом от светло-оранжевого до оранжевого цвета, с обозначением «G» на колпачке и «458» на корпусе, напечатанными чёрными чернилами, заполненные порошком от белого до почти белого цвета.

Габапентин Висо Фармацевтика 400 мг капсулы твёрдые выпускается в блистерах, содержащих: 1, 10, 30, 45, 50, 60, 84, 90, 100, 120, 180 и 200 капсул, а также в упаковках по 50, 100, 200, 200 (многоупаковка, включающая 2 флакона по 100 капсул), 300, 500 и 1000 твёрдых капсул.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Glenmark Arzneimittel GmbH

Industriestr. 31

82194 Gröbenzell

Германия

Производитель:

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.

Fibichova 143

56617 Vysoké Mýto

Чешская Республика

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Glenmark Farmacéutica, S.L.U.

C/ Retama 7, 7ª этаж

28045 Madrid

Испания

Данный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последнего обновления настоящей инструкции: апрель 2026 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).