Gabapentyna Viso Farmaceutica 400 mg kapsułki twarde EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Gabapentyna Viso Farmacéutica 400 mg kapsułki twarde EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownie zapoznać się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Gabapentyna Viso Farmacéutica i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Gabapentyny Viso Farmacéutica
3. Jak stosować Gabapentynę Viso Farmacéutica
4. Możliwe działania niepożądane
5. Warunki przechowywania Gabapentyny Viso Farmacéutica
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Gabapentina Viso Farmacéutica i kiedy się ją stosuje

Gabapentina Viso Farmacéutica należy do grupy leków stosowanych w leczeniu padaczki i neuropatycznego bólu (trwającego bólu spowodowanego uszkodzeniem nerwów).

Substancją czynną Gabapentina Viso Farmacéutica jest gabapentyna.

Gabapentina Viso Farmacéutica jest wskazana w leczeniu:

• Różnych form padaczki (napadów początkowo ograniczonych do określonych obszarów mózgu, niezależnie od tego, czy napad rozprzestrzenia się na inne obszary mózgu, czy nie). Lekarz leczący Ciebie lub Twoje dziecko w wieku 6 lat lub starsze może przepisać Gabapentina Viso Farmacéutica w celu wspomagania leczenia padaczki, gdy obecne leczenie nie w pełni kontroluje choroby. Ty lub Twoje dziecko w wieku 6 lat lub starsze powinni przyjmować Gabapentina Viso Farmacéutica w połączeniu z obecnym leczeniem, chyba że lekarz zaleci inaczej. Gabapentina Viso Farmacéutica może być również stosowana jako lek jedynny w leczeniu dorosłych i dzieci powyżej 12 roku życia.

Bólu neuropatycznego obwodowego (trwającego neuropatycznego bólu spowodowanego uszkodzeniem nerwów). Ból neuropatyczny obwodowy może być spowodowany różnymi chorobami (pojawia się głównie w nogach i/lub rękach), takimi jak cukrzyca lub ogniska paskowca. Ból może być opisywany jako uczucie gorąca, pieczenia, pulsowania, przeszywania, ukłucia, ostrego bólu, skurczu, bólu, mrowienia, zdrętwienia, kłucia itp.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Gabapentyny Viso Farmacéutica

Nie przyjmuj Gabapentyny Viso Farmacéutica:

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na gabapentynę lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Gabapentyny.

• jeśli masz problemy nerkowe, lekarz może przepisać Ci inne dawkowanie
• jeśli poddawany jesteś hemodializie (usuwanie produktów przemiany materii z powodu niewydolności nerek), natychmiast powiadom lekarza, jeśli pojawią się bóle mięśni i/lub osłabienie
• jeśli wystąpią objawy takie jak trwający ból brzucha, wymioty i nudności, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem, ponieważ mogą one wskazywać na ostry stan zapalny trzustki (zapalenie trzustki).
• jeśli masz zaburzenia układu nerwowego, zaburzenia oddechowe lub masz ponad 65 lat, lekarz może przepisać inne dawkowanie.
• jeśli cierpisz na miastenię (chorobę powodującą osłabienie mięśni), ponieważ ten lek może nasilić objawy
• przed zażyciem tego leku powiadom lekarza, jeśli kiedykolwiek nadużywał alkoholu, receptowych leków lub narkotyków nielegalnych; możesz mieć większe ryzyko uzależnienia się od Gabapentyny Viso Farmacéutica.

Po wprowadzeniu leku na rynek zgłaszano przypadki nadużywania i uzależnienia od gabapentyny. Porozmawiaj z lekarzem, jeśli miałeś kiedyś problemy z uzależnieniem lub nadużywaniem.

Niewielka liczba pacjentów leczonych lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak gabapentyna, doświadczyła pomysłów samookaleczenia lub myśli samobójczych. Jeśli kiedykolwiek pojawią się takie myśli, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.

Uzależnienie

Niektórzy ludzie mogą uzależnić się (poczucie potrzeby dalszego przyjmowania leku) od Gabapentyny Viso Farmacéutica. Może u nich wystąpić zespół abstynencyjny po przerwaniu leczenia lub zmniejszeniu dawki (zobacz punkt 3, „Jak stosować Gabapentynę Viso Farmacéutica” i „Jeśli przerwiesz leczenie Gabapentyną Viso Farmacéutica”). Jeśli obawiasz się uzależnienia od Gabapentyny Viso Farmacéutica, ważne jest, by skonsultować się z lekarzem.

Jeśli podczas przyjmowania Gabapentyny Viso Farmacéutica pojawią się następujące objawy, może to wskazywać na rozwinięcie się uzależnienia:

• czujesz potrzebę przyjmowania leku dłużej niż przepisano.
• czujesz potrzebę przyjęcia dawki wyższej niż zalecana.
• przyjmujesz lek z innych powodów niż te, dla których został przepisany.
• próbowałeś już kilkakrotnie przerwać przyjmowanie leku lub kontrolować jego stosowanie, ale bez powodzenia.
• po przerwaniu leku czujesz się źle, a czujesz się lepiej po jego ponownym zażyciu.

Jeśli zauważysz któreś z powyższych objawów, porozmawiaj z lekarzem, aby wspólnie określić najlepszą drogę postępowania, w tym odpowiedni moment i sposób bezpiecznego odstawienia leku.

Ważne informacje dotyczące możliwych ciężkich reakcji

Zgłoszono poważne wysypki skórne związane z przyjmowaniem gabapentyny, w tym zespół Stevensa-Johnsona, toksyczną martwicę nabłonka i wysypkę lekową z eozynofilami i objawami systemowymi (DRESS). Przestań przyjmować gabapentynę i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz jakiekolwiek objawy związane z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4.

Przeczytaj opis ciężkich objawów w punkcie 4 ulotki, następujący po `Jeśli po zażyciu tego leku wystąpią u Ciebie następujące objawy, skontaktuj się natychmiast z lekarzem, ponieważ mogą one być poważne´.

Osłabienie mięśni, uczucie wrażliwości lub ból i szczególnie, jeśli jednocześnie czujesz się źle lub masz gorączkę, może być spowodowane nieprawidłowym rozpadem mięśni, który może zagrozić życiu i prowadzić do problemów nerkowych. Możesz również doświadczyć przebarwienia moczu oraz zmiany wyników badań krwi (znaczny wzrost poziomu kinazy fosfokreatynowej we krwi). Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

Inne leki i Gabapentyna Viso Farmacéutica

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może być konieczne przyjęcie innych leków. W szczególności powiadom lekarza (lub farmaceutę), jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś leki stosowane w leczeniu napadów padaczkowych, zaburzeń snu, depresji, lęku lub innych zaburzeń neurologicznych lub psychiatrycznych.

Leki zawierające opioidy, takie jak morfina

Jeśli przyjmujesz leki zawierające opioidy (np. morfinę), powiadom lekarza lub farmaceutę, ponieważ opioidy mogą nasilić działanie Gabapentyny. Ponadto, połączenie Gabapentyny z opioidami może powodować senność, osłabienie, spowolnienie oddychania lub śmierć.

Środki przeciwwskazowe na wzdęcia

Gdy Gabapentyna jest przyjmowana jednocześnie z lekami przeciwwskazowymi zawierającymi glinę i magnez, może dojść do zmniejszenia wchłaniania gabapentyny w żołądku. Dlatego zaleca się przyjmowanie Gabapentyny co najmniej dwa godziny po zażyciu środka przeciwwskazowego.

Gabapentyna Viso Farmacéutica:

• nie oczekuje się, że będzie oddziaływać z innymi lekami przeciwpadaczkowymi ani z dawką doustną tabletek antykoncepcyjnych.
• może wpływać na niektóre badania laboratoryjne, dlatego jeśli konieczne jest wykonanie analizy moczu, powiadom lekarza lub szpital o przyjmowanych lekach.

Stosowanie Gabapentyny Viso Farmacéutica z pożywieniem

Gabapentynę można przyjmować z pożywieniem lub bez niego.

Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość

• Jeśli jesteś w ciąży lub uważasz, że możesz być w ciąży, powiadom o tym lekarza, aby omówić możliwe ryzyko, jakie przyjmowany lek może stanowić dla płodu.
• Nie powinieneś przerywać leczenia bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.
• Jeśli planujesz zajść w ciążę, powinieneś omówić swoje leczenie z lekarzem lub farmaceutą jak najszybciej, zanim zajdziesz w ciążę.
• Jeśli karmisz piersią lub rozważasz karmienie piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

Ciąża

Gabapentynę Viso Farmacéutica można stosować w pierwszym trymestrze ciąży, jeśli jest to konieczne.

Jeśli planujesz zajść w ciążę lub jesteś w ciąży lub uważasz, że możesz być w ciąży, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

Jeśli zajdziesz w ciążę i masz padaczkę, ważne jest, aby nie przerywać leczenia bez konsultacji z lekarzem, ponieważ może to nasilić chorobę. Nasilenie padaczki może zagrozić zarówno Tobie, jak i Twojemu nienarodzonemu dziecku.

W badaniu, które przeanalizowało dane kobiet z krajów nordyckich, które przyjmowały gabapentynę w pierwszych trzech miesiącach ciąży, nie stwierdzono zwiększonego ryzyka wad wrodzonych lub problemów z rozwojem funkcji mózgu (zaburzenia neurorozwojowe). Jednak niemowlęta matek, które przyjmowały gabapentynę w czasie ciąży, miały większe ryzyko niskiej masy urodzeniowej i porodu przedwczesnego.

Jeśli przyjmowana jest w czasie ciąży, gabapentyna może powodować objawy abstynencyjne u noworodków. Ryzyko to może być większe, gdy gabapentyna jest stosowana jednocześnie z opioidami przeciwbólowymi (leki stosowane w leczeniu silnego bólu).

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zajdziesz w ciążę, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę podczas leczenia Gabapentyną. Nie przerywaj nagle leczenia tym lekiem, ponieważ może to spowodować nawrót napadów, co może mieć poważne konsekwencje dla Ciebie i Twojego dziecka.

Karmienie piersią

Gabapentyna, substancja czynna Gabapentyny Viso Farmacéutica, wydzielana jest z mlekiem matki. Ponieważ nieznany jest wpływ na noworodki, nie zaleca się stosowania Gabapentyny w czasie karmienia piersią.

Plodność

Nie stwierdzono wpływu na płodność w badaniach na zwierzętach.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Gabapentyna może powodować uczucie zawrotów głowy, zdrętwienia i zmęczenia. Nie powinieneś prowadzić pojazdów, obsługiwać skomplikowanych maszyn ani uczestniczyć w czynnościach, które mogą być niebezpieczne, dopóki nie dowiesz się, czy ten lek wpływa na Twoją zdolność do wykonywania tych czynności.

Gabapentyna zawiera laktozę

Gabapentyna w kapsułkach twardych zawiera laktozę (rodzaj cukru). Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Gabapentina Viso Farmacéutica

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczącymi dawkowania tego leku. W przypadku wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Nie przyjmuj większej dawki leku niż zalecono.

Lekarz ustali odpowiednią dla Ciebie dawkę.

Epilepsja – zalecana dawka to

Stosowanie u dzieci i nastolatków:

Zażyj liczbę kapsułek, które lekarz Ci przepisał. Zwykle lekarz stopniowo zwiększa dawkę. Początkowa dawka wynosi zazwyczaj 300–900 mg dziennie. Następnie dawkę można zwiększyć do maksymalnej dawki dziennej 3600 mg/dzień, którą należy przyjmować w trzech dawkach, tj. rano, po południu i wieczorem.

Dzieci od 6 roku życia:

Lekarz ustali dawkę dla dziecka, obliczając ją w oparciu o jego wagę. Leczenie rozpoczyna się od niskiej dawki początkowej, którą zwiększa się stopniowo w ciągu około 3 dni. Zwykła dawka utrzymująca w leczeniu epilepsji to 25–35 mg/kg/dzień. Zazwyczaj podaje się ją w trzech dawkach dziennych, tj. rano, po południu i wieczorem.

Stosowanie Gabapentyny nie jest zalecane u dzieci poniżej 6 roku życia.

Ból neuropatyczny obwodowy – zalecana dawka to

Dorośli

Zażyj liczbę kapsułek, które lekarz Ci przepisał. Zwykle lekarz stopniowo zwiększa dawkę. Początkowa dawka wynosi zazwyczaj 300–900 mg dziennie. Następnie dawkę można zwiększać, zgodnie z zaleceniem lekarza, do maksymalnej dawki dziennej 3600 mg/dzień, którą należy przyjmować w trzech dawkach, tj. rano, po południu i wieczorem.

Jeśli masz problemy z nerkami lub poddawany jesteś hemodializie

Jeśli masz problemy z nerkami lub poddawany jesteś hemodializie, lekarz przepisze Ci inną schemat dawkowania i/lub dawkę.

Pacjenci starsi (powyżej 65 roku życia)

Powinieneś przyjmować normalną dawkę Gabapentyny, chyba że masz problemy z nerkami. Lekarz może przepisać inną schemat dawkowania i/lub dawkę, jeśli masz zaburzenia czynności nerek.

Jeśli uważasz, że działanie Gabapentyny jest zbyt silne lub zbyt słabe, skonsultuj się jak najszybciej z lekarzem lub farmaceutą.

Sposób podania

Gabapentina przeznaczona jest do stosowania doustnego. Zawsze połykaj kapsułki z dużą ilością wody.

Kontynuuj przyjmowanie Gabapentyny aż do momentu, gdy lekarz zaleci jej odstawienie.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużo Gabapentina Viso Farmacéutica

Dawki większe niż zalecane mogą prowadzić do nasilenia działań niepożądanych, w tym utraty przytomności, zawrotów głowy, podwójnego widzenia, niezgrabnej mowy, uczucia drętwienia i biegunki. W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia skontaktuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażartego leku, albo udaj się do najbliższego szpitalnego oddziału ratunkowego, jeśli zażyłeś więcej Gabapentyny niż przepisał Ci lekarz. Weź ze sobą wszystkie niezażyte kapsułki, opakowanie oraz ulotkę, aby szpital mógł łatwo zidentyfikować zażyty lek.

Jeśli zapomniałeś zażyć Gabapentina Viso Farmacéutica

Jeśli zapomniałeś zażyć dawki, zrób to jak najszybciej, gdy tylko sobie o tym przypomnisz, chyba że czas przyjęcia następnej dawki jest już bliski. Nie podwajaj dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Gabapentina Viso Farmacéutica

Nie przerywaj nagle stosowania Gabapentina Viso Farmacéutica ani nie zmniejszaj dawki. Jeśli chcesz odstawić Gabapentina Viso Farmacéutica lub zmniejszyć dawkę, najpierw porozmawiaj z lekarzem. Lekarz wskazze Ci, jak postępować. Odstawianie lub zmniejszanie dawki powinno odbywać się stopniowo przez co najmniej jeden tydzień. Powinieneś wiedzieć, że po przerwaniu leczenia po krótkim lub długim okresie stosowania Gabapentyny Viso Farmacéutica lub po zmniejszeniu dawki mogą wystąpić pewne działania niepożądane zwane zespołem odstawienia. Obejmują one napady padaczkowe, lęk, trudności ze snem, uczucie niedoboru (nudności), ból, pocenie się, drżenie, ból głowy, depresję, uczucie niepokoju, zawroty głowy i ogólne uczucie niedoboru. Te objawy pojawiają się zazwyczaj w ciągu pierwszych 48 godzin po odstawieniu Gabapentyny Viso Farmacéutica lub zmniejszeniu dawki. Jeśli doświadczysz zespołu odstawienia, skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli masz inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Przestań przyjmować Gabapentinę Viso Farmacéutica i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów:

• Czerwone, płaskie plamy w kształcie tarczy lub okrągłe plamy na tułowiu, często z pęcherzami w centrum; łuszczenie się skóry, owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu. Te ciężkie objawy skórne mogą poprzedzać objawy grypowe i gorączka (zespoł Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórkowa).
• Rozległa wysypka, podwyższona temperatura ciała i powiększenie węzłów chłonnych (zespoł DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek).

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób je występują.

Jeśli po zażyciu tego leku wystąpią u Ciebie następujące objawy, natychmiast skontaktuj się z lekarzem, ponieważ mogą one być poważne:

• Trwający ból brzucha, uczucie zawrotów i zawroty głowy, ponieważ mogą one wskazywać na zapalenie trzustki (zapalenie trzustki).
• Problemy z oddychaniem, które w przypadku nasilenia mogą wymagać natychmiastowej pomocy medycznej i intensywnej terapii w celu umożliwienia normalnego oddychania.
• Może wywołać ciężką reakcję alergiczną lub potencjalnie śmiertelną, która może dotyczyć skóry lub innych części organizmu, takich jak wątroba lub komórki krwi. Wystąpienie wysypki nie zawsze towarzyszy temu rodzajowi reakcji. Ta reakcja może wymagać hospitalizacji lub przerwania leczenia Gabapentiną. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy:
  • wysypka, zaczerwienienie i/lub wypadanie włosów
  • pokrzywka
  • gorączka
  • przewlekłe powiększenie węzłów chłonnych
  • obrzęk warg, twarzy i języka
  • żółtaczka skóry lub białka oczu
  • siniaki lub krwawienia bez wyraźnej przyczyny
  • silne zmęczenie lub osłabienie
  • ból mięśni bez wyraźnej przyczyny
  • częste infekcje

Te objawy mogą być pierwszymi oznakami ciężkiej reakcji. Lekarz przeprowadzi badanie i ustali, czy należy kontynuować leczenie Gabapentiną.

• Jeśli poddawany jesteś hemodializie, powiadom lekarza o każdym bólu lub osłabieniu mięśni, które odczuwasz.

Inne działania niepożądane to:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• Zakażenia wirusowe
• Senność, uczucie zawrotów, brak koordynacji
• Zmęczenie, gorączka

Często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• Zapalenie płuc, zakażenia dróg oddechowych, zakażenia dróg moczowych, zapalenie ucha lub inne zakażenia
• Obniżona liczba białych krwinek
• Anoreksja, zwiększone poczucie głodu
• Złość, dezorientacja, zaburzenia nastroju, depresja, lęk, pobudzenie, trudności w myśleniu
• Napady padaczkowe, skurcze mięśni, trudności w mówieniu, utrata pamięci, drżenie, trudności ze zasypianiem, ból głowy, nadwrażliwość skóry, zmniejszona wrażliwość (drętwienie), zaburzenia koordynacji, nietypowe ruchy oczu, zwiększenie, zmniejszenie lub brak odruchów
• Rozmyte widzenie, podwójne widzenie
• Zawroty głowy
• Podwyższone ciśnienie krwi, zaczerwienienie lub rozszerzenie naczyń krwionośnych
• Trudności w oddychaniu, zapalenie oskrzeli, ból gardła, kaszel, suchość nosa
• Wymioty (uczucie mdłości), nudności (uczucie mdłości), zmiany w uzębieniu, obrzęk dziąseł, biegunka, ból brzucha, wzdęcia, zaparcia, suchość jamy ustnej lub gardła, wzdęcia
• Obrzęk twarzy, siniaki, wysypka, świąd, trądzik
• Ból stawów, ból mięśni, ból pleców, mimowolne skurcze
• Dysfunkcja erekcji (impotencja)
• Obrzęk nóg i rąk, trudności w chodzeniu, osłabienie, ból, niedyspozycja, objawy przypominające grypę
• Obniżenie liczby białych krwinek, przyrost masy ciała
• Urazy, złamania i skaleczenia przypadkowe

W badaniach klinicznych przeprowadzonych u dzieci i młodzieży często notowano również zachowania agresywne i skurcze mięśni.

Nieczoście (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 100):

• Niepokój (stan przewlekłego niepokoju i mimowolnych, bezcelowych ruchów)
• Reakcje alergiczne, takie jak pokrzywka
• Zmniejszenie ruchomości
• Przyspieszone bicie serca
• Trudności w połykaniu
• Obrzęk obejmujący twarz, tułów i nogi
• Nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych, które mogą wskazywać na problemy z wątrobą
• Ograniczenie funkcji umysłowych
• Upadki
• Podwyższenie poziomu glukozy we krwi (częściej u pacjentów z cukrzycą)

Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1000):

• Obniżenie poziomu glukozy we krwi (częściej u pacjentów z cukrzycą)
• Utrata przytomności
• Problemy z oddychaniem, płytkie oddechy (depresja oddechowa)

Po wprowadzeniu Gabapentyny na rynek zgłaszano następujące działania niepożądane:

• Obniżenie liczby płytek krwi (komórek odpowiedzialnych za krzepnięcie krwi)
• Myśli samobójcze, halucynacje
• Problemy z ruchem, takie jak skręcania ciała, skurcze mięśni i sztywność
• Dźwięki w uszach (szumy)
• Żółtaczka skóry i oczu (żółtaczka), zapalenie wątroby
• Ostra niewydolność nerek, nietrzymanie moczu
• Wzrost tkanki piersiowej, zwiększenie wielkości piersi
• Działania niepożądane pojawiające się po nagłym przerwaniu leczenia Gabapentiną (lęk, trudności ze zasypianiem, uczucie zawrotów, ból, pocenie się), ból w klatce piersiowej
• Rozpad włókien mięśniowych (rabdomioliza)
• Zmiany w wynikach badań krwi (wzrost kinazy kreatynowej)
• Problemy z funkcją seksualną, w tym niemożność osiągnięcia orgazmu, opóźnienie ejakulacji
• Niski poziom sodu we krwi
• Anafilaksja (ciężka reakcja alergiczna, potencjalnie śmiertelna, obejmująca trudności w oddychaniu, obrzęk warg, gardła i języka oraz hipotensję wymagającą natychmiastowego leczenia)
• Uzależnienie od Gabapentyny („uzależnienie od leku”)

Nieznana częstość (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Nasilenie miastenii (choroby powodującej osłabienie mięśni)

Warto wiedzieć, że po przerwaniu leczenia Gabapentiną po krótkim lub długim okresie przyjmowania lub po zmniejszeniu dawki mogą wystąpić pewne działania niepożądane, zwane zespołem odstawienia (patrz „Jeśli przerwiesz leczenie Gabapentiną Viso Farmacéutica”).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków na Użycie Ludzkie www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do udostępnienia większej ilości informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Gabapentyny Viso Farmacéutica

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego na opakowaniu.

Przechowywać poniżej 30°C.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Odpady, w tym opakowania i leki, które nie są już potrzebne, należy zdać w punkcie SIGRE w aptece. Skonsultuj się z farmaceutą, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Gabapentyny Viso Farmacéutica

Substancją czynną w Gabapentyna Viso Farmacéutica jest gabapentyna.

Gabapentyna Viso Farmacéutica 400 mg, kapsułki twarde, zawiera 400 mg gabapentyny.

Inne składniki znajdujące się w zawartości kapsułki to: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana i talk.

Opowłoczki kapsułek zawierają: żelatynę, dwutlenek tytanu (E171) i laurylosiarczan sodu.

Dodatkowo, powłoki kapsułek o mocy 400 mg zawierają żółty tlenek żelaza (E172) i czerwony tlenek żelaza (E172).

Tusz do druku zawiera lakę szellacką i czarny tlenek żelaza (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Gabapentyna Viso Farmacéutica 400 mg, kapsułki twarde, to twarde kapsułki żelatynowe o rozmiarze 0´, z nakrętką w kolorze od jasnopomarańczowego do pomarańczowego i korpusie w kolorze od jasnopomarańczowego do pomarańczowego, z literą G´ na nakrętce i numerem `458´ na korpusie, nadrukowanymi tuszem czarnym, wypełnione proszkiem o barwie od białej do blado białej.

Gabapentyna Viso Farmacéutica 400 mg, kapsułki twarde, dostępne jest w opakowaniach blisterowych zawierających: 1, 10, 30, 45, 50, 60, 84, 90, 100, 120, 180 i 200 sztuk oraz opakowania zawierające 50, 100, 200, 200 (opakowanie wielokrotne zawierające 2 słoiki po 100 kapsułek), 300, 500 i 1000 sztuk kapsułek twardych.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Glenmark Arzneimittel GmbH

Industriestr. 31

82194 Gröbenzell

Niemcy

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.

Fibichova 143

56617 Vysoké Mýto

Republika Czeska

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela zezwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Glenmark Farmacéutica, S.L.U.

C/ Retama 7, 7º planta

28045 Madryt

Hiszpania

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotki: kwiecień 2026.

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).