Габапентин Ауровитас 300 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Габапентин Ауровитас 300 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

• Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам понадобится снова её прочитать.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально; не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Габапентин Ауровитас и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом приёма Габапентина Ауровитас
3. Как принимать Габапентин Ауровитас
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Габапентина Ауровитас
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Габапентин Ауровитас и для чего он применяется

Габапентин относится к группе лекарственных средств, используемых для лечения эпилепсии и периферической нейропатической боли (хронической боли, вызванной повреждением нервов).

Действующее вещество препарата Габапентин Ауровитас — габапентин.

Габапентин применяется для лечения:

• Некоторых форм эпилепсии (приступов, которые изначально ограничены определёнными участками мозга, независимо от того, распространяются ли приступы на другие области мозга). Ваш лечащий врач или врач, наблюдающий вашего ребёнка в возрасте 6 лет и старше, может назначить габапентин в качестве дополнения к текущей терапии, если существующее лечение не обеспечивает достаточного контроля над заболеванием. Вы или ваш ребёнок в возрасте 6 лет и старше должны принимать габапентин в сочетании с текущим лечением, если врач не дал иных указаний. Габапентин также может применяться в качестве монотерапии у взрослых и детей старше 12 лет.

• Периферической нейропатической боли (хронической боли, вызванной повреждением нервов). Существует ряд заболеваний, которые могут вызывать периферическую нейропатическую боль (в основном в ногах и/или руках), например, сахарный диабет или опоясывающий герпес. Ощущение боли может описываться как жар, жжение, пульсирующая боль, стреляющая боль, колющая боль, острая боль, спазмы, постоянная боль, покалывание, онемение и ощущение уколов и т.д.

2. Что нужно знать перед началом приёма Габапентин Ауровитас

Не принимайте Габапентин Ауровитас:

• Если вы аллергик на габапентин или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Габапентин Ауровитас.

• При наличии заболеваний почек ваш врач может назначить иной режим дозирования.
• Если вы проходите гемодиализ (для удаления продуктов распада при почечной недостаточности), сообщите врачу, если у вас появятся боль и/или слабость в мышцах.
• При появлении таких симптомов, как стойкая боль в животе, рвота и тошнота, немедленно сообщите врачу, поскольку они могут быть признаками острого панкреатита (воспаление поджелудочной железы).
• При миастении (заболевании, вызывающем мышечную слабость), поскольку данный препарат может усугубить симптомы.
• При наличии нарушений нервной системы или дыхательной системы, а также если вам больше 65 лет, врач может назначить иную дозу.
• Перед приёмом этого препарата сообщите врачу, если ранее у вас был алкогольный, наркотический или медикаментозный анамнез зависимости или злоупотребления — в этом случае риск развития зависимости от габапентина может быть выше.

Зависимость

У некоторых людей может развиться зависимость (необходимость продолжать приём препарата) от габапентина. При прекращении приёма габапентина или снижении дозы у них может развиться синдром отмены (см. раздел 3 «Как принимать Габапентин Ауровитас» и «Если вы прерываете лечение Габапентин Ауровитас»). Если вас беспокоит возможность развития зависимости от габапентина, важно проконсультироваться с врачом.

Если во время приёма габапентина вы испытываете какие-либо из следующих симптомов, это может свидетельствовать о развитии зависимости:

• Чувство необходимости принимать препарат дольше, чем это предписано.
• Чувство необходимости принимать дозу выше рекомендованной.
• Приём препарата по причинам, отличным от тех, для которых он был назначен.
• Неоднократные безуспешные попытки прекратить приём препарата или контролировать его приём.
• Ухудшение самочувствия при прекращении приёма и улучшение после возобновления приёма.

Если вы заметили что-либо из вышеперечисленного, поговорите с врачом, чтобы определить оптимальную стратегию лечения, включая сроки и безопасный способ прекращения терапии.

У небольшого числа пациентов, получающих противоэпилептические препараты, такие как габапентин, наблюдались мысли о причинении вреда себе или суицидальные мысли. Если у вас появятся такие мысли, немедленно свяжитесь с врачом.

Важная информация о потенциально серьёзных побочных реакциях

Сообщалось о тяжёлых кожных реакциях, связанных с применением габапентина, включая синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз и лекарственную сыпь с эозинофилией и системными симптомами (DRESS). Прекратите приём габапентина и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите какие-либо симптомы, описанные в разделе 4, связанные с этими тяжёлыми кожными реакциями.

Ознакомьтесь с описанием этих симптомов в разделе 4 настоящей инструкции в подразделе «Немедленно обратитесь к врачу, если после приёма этого препарата у вас появились следующие симптомы, поскольку они могут быть серьёзными».

Слабость мышц, повышенная чувствительность или боль при пальпации, особенно если одновременно вы чувствуете себя плохо или у вас есть лихорадка, могут быть признаками аномального разрушения мышечных волокон, что может привести к нарушению функции почек и угрожать жизни. Также может наблюдаться изменение цвета мочи и изменения в результатах анализов крови (значительное повышение уровня креатинфосфокиназы в крови). При появлении любых из этих признаков или симптомов немедленно свяжитесь с врачом.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Габапентин Ауровитас

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. Особенно важно сообщить врачу (или фармацевту), если вы принимаете или недавно принимали препараты от судорог, нарушений сна, депрессии, тревожности или других неврологических или психиатрических заболеваний.

Препараты, содержащие опиоиды, такие как морфин

Если вы принимаете препараты, содержащие опиоиды (например, морфин), сообщите об этом врачу или фармацевту, поскольку опиоиды могут усиливать действие габапентина. Кроме того, сочетание габапентина с опиоидами может вызвать сонливость, угнетение сознания, угнетение дыхания или смерть.

Антациды при изжоге

Если вы принимаете габапентин одновременно с антацидами, содержащими алюминий и магний, может снизиться всасывание габапентина в желудке. Рекомендуется принимать габапентин не менее чем через два часа после приёма антацида.

Габапентин Ауровитас:

• Не ожидается взаимодействие с другими противоэпилептическими препаратами или оральными контрацептивами.
• Может влиять на некоторые лабораторные анализы, поэтому, если вам предстоит сдача мочи, сообщите врачу или в больницу, какие препараты вы принимаете.

Приём Габапентин Ауровитас с пищей, напитками и алкоголем

Габапентин Ауровитас можно принимать независимо от приёма пищи.

Беременность, лактация и фертильность

• Если вы беременны или считаете, что можете быть беременны, немедленно сообщите об этом врачу и обсудите возможные риски, которые данный препарат может представлять для плода.
• Не прекращайте лечение без консультации с врачом.
• Если вы планируете беременность, обсудите своё лечение с врачом или фармацевтом как можно раньше, до наступления беременности.
• Если вы кормите грудью или планируете кормление грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом этого препарата.

Беременность

Габапентин может применяться в первом триместре беременности, если это необходимо.

Если вы планируете беременность, беременны или считаете, что можете быть беременны, немедленно проконсультируйтесь с врачом.

Если у вас эпилепсия и вы забеременели, важно не прекращать приём препарата без консультации с врачом, поскольку это может усугубить течение заболевания. Ухудшение эпилепсии может поставить под угрозу как ваше здоровье, так и здоровье вашего будущего ребёнка.

В исследовании, в котором анализировались данные женщин из стран Северной Европы, принимавших габапентин в первые 3 месяца беременности, не было выявлено повышенного риска врождённых пороков или нарушений развития функций мозга (расстройства нейроразвития). Однако у новорождённых женщин, принимавших габапентин во время беременности, был повышенный риск низкой массы тела при рождении и преждевременных родов.

Немедленно свяжитесь с врачом, если вы забеременели, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность во время приёма габапентина. Не прекращайте резко приём этого препарата, поскольку это может спровоцировать приступы, что может иметь серьёзные последствия как для вас, так и для вашего ребёнка.

Если габапентин принимается во время беременности, у новорождённых могут развиться симптомы абстиненции. Риск может быть выше при одновременном приёме габапентина с опиоидными анальгетиками (препаратами для лечения сильной боли).

Лактация

Габапентин — действующее вещество Габапентин Ауровитас — проникает в грудное молоко. Кормление грудью во время приёма габапентина не рекомендуется, поскольку эффект на ребёнка неизвестен.

Фертильность

В исследованиях на животных влияния на фертильность не выявлено.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Габапентин может вызывать головокружение, сонливость и усталость. Не следует управлять транспортными средствами, работать с тяжёлым оборудованием или заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, пока вы не узнаете, влияет ли этот препарат на вашу способность к ним.

Габапентин Ауровитас содержит натрий

Данное лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на капсулу; это, по сути, «без содержания натрия».

3. Как принимать Габапентин Ауровитас

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом или фармацевтом. При наличии сомнений обратитесь повторно к вашему врачу или фармацевту. Не принимайте дозу препарата, превышающую предписанную.

Ваш врач определит, какая доза подходит именно вам.

Эпилепсия, рекомендуемая доза:

Взрослые и подростки

Принимайте то количество капсул, которое назначил ваш врач. Обычно врач будет постепенно увеличивать вашу дозу. Начальная доза, как правило, составляет 300–900 мг в сутки. Далее доза может быть увеличена в соответствии с указаниями врача до максимальной дозы 3 600 мг в сутки, которая делится на три равные дозы, например, одна утром, одна днём и одна вечером.

Дети в возрасте 6 лет и старше

Ваш врач определит дозу препарата для вашего ребёнка в зависимости от массы тела ребёнка. Лечение начинается с низкой начальной дозы, которая постепенно увеличивается в течение примерно 3 дней. Обычная доза для контроля эпилепсии составляет 25–35 мг на килограмм массы тела в сутки. Обычно дозу принимают в виде капсул, разделённых на три одинаковые приёма в день, как правило, утром, днём и вечером.

Применение габапентина у детей младше 6 лет не рекомендуется.

Нейропатическая периферическая боль, рекомендуемая доза:

Взрослые

Принимайте то количество капсул, которое назначил ваш врач. Обычно врач будет постепенно увеличивать дозу. Начальная доза, как правило, составляет 300–900 мг в сутки. Далее доза может быть увеличена в соответствии с указаниями врача до максимальной дозы 3 600 мг в сутки, которая делится на три равные дозы, например, одна утром, одна днём и одна вечером.

Если у вас проблемы с почками или вы проходите лечение гемодиализом

Ваш врач может назначить другой режим дозирования и/или иную дозу, если у вас есть проблемы с почками или вы проходите лечение гемодиализом.

Если вы пожилой пациент (старше 65 лет)

Вам следует принимать обычную дозу габапентина, за исключением случаев, когда у вас есть проблемы с почками. В этом случае ваш врач может назначить другой режим дозирования или иную дозу.

Если вы считаете, что действие габапентина слишком сильное или, наоборот, слабое, сообщите об этом своему врачу или фармацевту как можно скорее.

Способ применения

Габапентин предназначен для приёма внутрь. Капсулы всегда следует проглатывать целиком, запивая достаточным количеством воды.

Продолжайте принимать габапентин до тех пор, пока ваш врач не скажет вам прекратить приём.

Если вы приняли больше Габапентина Ауровитас, чем нужно

Дозы, превышающие рекомендованные, могут вызвать усиление побочных эффектов, включая потерю сознания, головокружение, двоение в глазах, невнятную речь, онемение и диарею. В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91-562.04.20, указав название препарата и количество принятого. Возьмите с собой оставшиеся капсулы, упаковку и этикетку, чтобы больница могла легко идентифицировать препарат, который вы приняли.

Если вы забыли принять Габапентин Ауровитас

Если вы забыли принять дозу, примите её как можно скорее, если только не настало время следующего приёма. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прерываете лечение Габапентином Ауровитас

Не прекращайте приём габапентина внезапно и не уменьшайте дозу самостоятельно. Если вы хотите прекратить приём габапентина или уменьшить дозу, сначала обсудите это с вашим врачом. Ваш врач объяснит, как следует действовать. При прекращении лечения или снижении дозы это должно делаться постепенно в течение не менее одной недели. Вам следует знать, что после прекращения лечения габапентином в течение короткого или длительного времени или после снижения дозы могут возникнуть определённые побочные эффекты, называемые синдромом отмены. К ним относятся судороги, тревожность, трудности со сном, ощущение недомогания (тошнота), боль, потливость, дрожь, головная боль, депрессия, ощущение странности, головокружение и общее недомогание. Эти эффекты обычно возникают в первые 48 часов после прекращения приёма габапентина или снижения дозы. Если у вас развился синдром отмены, немедленно свяжитесь с вашим врачом.

Если у вас есть другие вопросы по применению этого лекарственного препарата, спросите у вашего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Немедленно прекратите приём Габапентин Ауровитас и обратитесь за медицинской помощью, если вы заметили какие-либо из следующих симптомов:

• Покраснения кожи в виде пятен с возвышающимися краями или круглые высыпания на туловище, часто с пузырями в центре; шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, половых органах и глазах. Эти тяжёлые кожные реакции могут предшествовать повышение температуры и симптомы, схожие с гриппом (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).
• Распространённая сыпь, высокая температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарственному средству).

Немедленно свяжитесь с врачом, если после приёма этого препарата у вас появились следующие симптомы, поскольку они могут быть серьёзными:

• Затруднение дыхания, которое в тяжёлых случаях может потребовать неотложной медицинской помощи для восстановления нормального дыхания
• Стойкая боль в животе, тошнота и общее недомогание, поскольку они могут быть признаками острого панкреатита (воспаления поджелудочной железы).
• Габапентин Ауровитас может вызвать тяжёлую аллергическую реакцию, потенциально опасную для жизни, которая может затрагивать кожу или другие органы, такие как печень или кровяные клетки. При этой реакции сыпь может появиться, а может и не появиться. Такая реакция может потребовать госпитализации или отмены лечения габапентином. Немедленно обратитесь к врачу, если у вас возникли следующие симптомы:
  • высыпания на коже, покраснение и/или выпадение волос
  • крапивница
  • лихорадка
  • увеличение лимфатических узлов, не проходящее со временем
  • отёк губ, лица и языка
  • желтушность кожи или белков глаз
  • необычные синяки или кровотечения
  • сильная усталость или слабость
  • неожиданная боль в мышцах
  • частые инфекции

Эти симптомы могут быть первыми признаками тяжёлой реакции. Необходимо немедленно обратиться к врачу, чтобы определить, следует ли продолжать приём габапентина.

• Если вы находитесь на гемодиализе, сообщите врачу, если у вас появились боли в мышцах и/или слабость.

Другие побочные эффекты включают:

Очень часто (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек)

• Вирусная инфекция.
• Сонливость, головокружение, нарушение координации.
• Утомляемость, лихорадка.

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

• Пневмония, респираторная инфекция, инфекция мочевыводящих путей, отит или другие инфекции.
• Снижение числа лейкоцитов.
• Анорексия, повышение аппетита.
• Раздражительность, спутанность сознания, перепады настроения, депрессия, тревожность, нервозность, затруднения в мышлении.
• Судороги, спастические движения, нарушение речи, потеря памяти, тремор, бессонница, головная боль, повышенная чувствительность кожи, снижение чувствительности (онемение), нарушение координации, необычные движения глаз, усиление, ослабление или отсутствие рефлексов.
• Расплывчатость зрения, двоение в глазах.
• Головокружение.
• Повышение артериального давления, покраснение или расширение кровеносных сосудов.
• Затруднение дыхания, бронхит, боль в горле, кашель, сухость в носу.
• Рвота, тошнота, проблемы с зубами, воспаление дёсен, диарея, боль в животе, диспепсия, запор, сухость во рту или в горле, метеоризм.
• Отёк лица, синяки, сыпь, зуд, угревая сыпь.
• Боли в суставах, мышечные боли, боли в спине, судороги.
• Затруднение эрекции (импотенция).
• Отёк ног и рук, затруднение ходьбы, слабость, боль, общее недомогание, симптомы, схожие с гриппом.
• Снижение числа лейкоцитов, увеличение массы тела.
• Случайные передозировки, переломы, ссадины.

Кроме того, в клинических исследованиях у детей часто отмечались агрессивное поведение и подёргивания.

Не часто (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

• Возбуждение (состояние хронического беспокойства и непроизвольных движений без видимой цели).
• Падения.
• Аллергическая реакция, например, крапивница.
• Снижение двигательной активности.
• Учащённое сердцебиение.
• Затруднение глотания.
• Отёк, который может затрагивать лицо, туловище и конечности.
• Аномальные результаты анализов крови, которые могут указывать на проблемы с печенью.
• Прогрессирующее поражение головного мозга.
• Повышение уровня глюкозы в крови (наблюдается чаще у пациентов с сахарным диабетом).

Редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек)

• Снижение уровня глюкозы в крови (наблюдается чаще у пациентов с сахарным диабетом).
• Потеря сознания.
• Затруднение дыхания, поверхностное дыхание (респираторная депрессия).

После выхода габапентина на рынок были зарегистрированы следующие побочные эффекты:

Частота неизвестна: (не может быть оценена по имеющимся данным)

• Снижение числа тромбоцитов (клеток, участвующих в свёртывании крови).
• Суицидальные мысли, галлюцинации.
• Нарушения движений, такие как судорожные подёргивания, спастические движения и мышечная ригидность.
• Шум в ушах.
• Желтушность кожи и глаз (желтуха), воспаление печени.
• Острая почечная недостаточность, недержание мочи.
• Увеличение молочной железы, рост груди.
• Побочные эффекты после резкой отмены габапентина (тревожность, бессонница, головокружение, боль и потливость), боль в груди.
• Разрыв мышечных волокон (рабдомиолиз).
• Ухудшение миастении gravis (заболевание, вызывающее мышечную слабость).
• Изменения в анализах крови (повышенный уровень креатинфосфокиназы).
• Проблемы с сексуальной функцией, такие как невозможность достичь оргазма и задержка эякуляции.
• Низкий уровень натрия в крови.
• Анафилаксия (тяжёлая аллергическая реакция, потенциально смертельная, включающая затруднение дыхания, отёк губ, горла и языка, а также артериальную гипотензию, требующая немедленной медицинской помощи).
• Развитие зависимости от габапентина («лекарственная зависимость»).

Следует знать, что после прекращения краткосрочного или длительного лечения габапентином или при снижении дозы могут возникнуть определённые побочные эффекты, называемые синдромом отмены (см. раздел «Если вы прекратите приём габапентина»).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это, возможно, не указанные здесь побочные эффекты. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного препарата.

5. Хранение препарата Габапентин Ауровитас

Хранить этот лекарственный препарат вне поля зрения и досягаемости детей.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи САD. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Хранить при температуре ниже 25 °C.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Лекарственные препараты нельзя выбрасывать в канализацию или бытовой мусор. Следует сдавать упаковку и ненужные лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вы больше не используете. Так вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Габапентина Ауровитас

• Действующее вещество: габапентин.

Каждая твёрдая капсула содержит 300 мг габапентина.

• Прочие компоненты (вспомогательные вещества):

Содержимое капсулы: крахмал кукурузный и тальк.

Капсула: оксид железа жёлтый (Е-172), диоксид титана (Е-171), лаурилсульфат натрия и желатин.

Чернила для маркировки: лаки гумми, оксид железа чёрный.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Твёрдые капсулы размера «1», с маркировкой буквы «D» на жёлтой крышечке и «03» на жёлтом корпусе, нанесённой съедобными чёрными чернилами, содержащие кристаллический порошок от белого до почти белого цвета.

Твёрдые капсулы Габапентин Ауровитас выпускаются в блистерах из ПВХ/ПВдХ с алюминиевой фольгой.

Размеры упаковки: 20, 30, 60, 90 и 100 твёрдых капсул.

Возможно, в продаже доступны только некоторые размеры упаковок.

Владелец регистрационного удостоверения и производитель

Владелец регистрационного удостоверения:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Мадрид

Испания

Производитель:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Бирзеббуджи, BBG 3000

Мальта

Или

Generis Farmacêutica S.A.,

Rua João de Deus, № 19,

Венда-Нова, 2700-487

Амадора

Португалия

Наименования, под которыми препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства:

Дата последнего обновления данной инструкции: март 2026

Подробная информация об этом лекарственном средстве доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)