Gabapentyna Aurovitas 300 mg kapsułki twarde EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Gabapentyna Aurovitas 300 mg kapsułki twarde EFG

Przed zaczęciem przyjmowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest lek Gabapentyna Aurovitas i do czego jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania leku Gabapentyna Aurovitas
3. Jak przyjmować lek Gabapentyna Aurovitas
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Gabapentyna Aurovitas
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Gabapentina Aurovitas i do czego służy

Gabapentyna należy do grupy leków stosowanych w leczeniu epilepsji oraz bólów neuropatycznych obwodowych (przewlekły ból spowodowany uszkodzeniem nerwów).

Substancją czynną Gabapentiny Aurovitas jest gabapentyna.

Gabapentyna stosowana jest w leczeniu:

• Odpowiednich typów epilepsji (napadów początkowo ograniczonych do określonych części mózgu, niezależnie od tego, czy napad rozprzestrzenia się na inne obszary mózgu, czy nie). Lekarz leczący Ciebie lub Twoje dziecko w wieku 6 lat lub starsze może przepisać gabapentynę w celu wspomagania leczenia epilepsji, gdy obecne leczenie nie zapewnia pełnej kontroli nad chorobą. Ty lub Twoje dziecko w wieku 6 lat lub starsze powinni przyjmować gabapentynę w połączeniu z obecnym leczeniem, chyba że lekarz zaleci inaczej. Gabapentyna może być również stosowana jako lek jedynny u dorosłych i dzieci powyżej 12. roku życia.

• Bólu neuropatycznego obwodowego (przewlekły ból spowodowany uszkodzeniem nerwów). Istnieje szereg chorób, które mogą powodować ból neuropatyczny obwodowy (głównie w nogach i/lub rękach), takich jak cukrzyca lub opryszczka. Ból może być opisywany jako uczucie gorąca, palenia, pulsowania, przeszywania, ukłucia, ostry ból, skurcze, trwający ból, mrowienie, drętwienie i uczucie ukłucia itp.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Gabapentyny Aurovitas

Nie przyjmuj Gabapentyny Aurovitas:

• Jeśli jesteś uczulony na gabapentynę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Gabapentyny Aurovitas.

• Jeśli masz problemy z nerkami, lekarz może przepisać Ci inną dawkę.
• Jeśli jesteś poddawany hemodializie (w celu usuwania toksycznych produktów przemiany materii przy niewydolności nerek), powiadom lekarza, jeśli pojawią się bóle i/lub osłabienie mięśni.
• Jeśli pojawią się objawy takie jak trwający ból brzucha, wymioty i nudności, niezwłocznie powiadom lekarza, ponieważ mogą one być objawami ostrego zapalenia trzustki (zapalenia trzustki).
• Jeśli cierpisz na miastenię (chorobę powodującą osłabienie mięśni), ponieważ ten lek może nasilić objawy.
• Jeśli masz zaburzenia układu nerwowego lub chorobę układu oddechowego lub jeśli masz ponad 65 lat, lekarz może przepisać inną dawkę.
• Przed przyjęciem tego leku powiadom lekarza, jeśli kiedykolwiek nadużywał alkoholu, leków receptowych lub narkotyków nielegalnych; możesz mieć większe ryzyko uzależnienia się od gabapentyny.

Uzależnienie

Niektóre osoby mogą uzależnić się od gabapentyny (poczucie potrzeby kontynuowania przyjmowania leku). Może u nich wystąpić zespół odstawienia po zaprzestaniu przyjmowania gabapentyny lub zmniejszeniu dawki (zobacz sekcję 3, „Jak przyjmować Gabapentynę Aurovitas” oraz „Jeśli przerwiesz leczenie Gabapentyną Aurovitas”). Jeśli martwisz się o możliwość uzależnienia się od gabapentyny, ważne jest, aby skonsultować się z lekarzem.

Jeśli podczas przyjmowania gabapentyny wystąpią u Ciebie następujące objawy, może to wskazywać na rozwinięcie się uzależnienia:

• Czujesz, że musisz przyjmować lek dłużej niż przepisano.
• Czujesz, że musisz przyjmować wyższą dawkę niż zalecaną.
• Przyjmujesz lek z innych powodów niż te, dla których został przepisany.
• Próbowałeś wielokrotnie zaprzestać przyjmowania leku lub kontrolować sposób jego przyjmowania, ale bezskutecznie.
• Czujesz się źle po zaprzestaniu przyjmowania leku i czujesz się lepiej po jego ponownym zażyciu.

Jeśli zauważysz którykolwiek z powyższych objawów, porozmawiaj z lekarzem, aby wspólnie określić najlepszy sposób leczenia, w tym odpowiedni moment i sposób bezpiecznego zakończenia terapii.

Niewielka liczba pacjentów leczonych lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak gabapentyna, doświadczyła myśli o zranieniu siebie lub samobójstwie. Jeśli w jakimkolwiek momencie pojawią się u Ciebie takie myśli, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej.

Ważne informacje dotyczące potencjalnie ciężkich reakcji

Zgłaszano ciężkie wysypki skórne związane z przyjmowaniem gabapentyny, w tym zespół Stevensa-Johnsona, toksyczną martwicę naskórka i wysypkę lekową z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS). Przestań przyjmować gabapentynę i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz jakiekolwiek objawy związane z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w sekcji 4.

Przeczytaj opis tych objawów w sekcji 4 tego ulotki, w części: „Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli po zażyciu tego leku pojawią się u Ciebie następujące objawy, ponieważ mogą one być poważne”.

Osłabienie mięśni, uczucie wrażliwości lub bólu przy dotyku, a zwłaszcza, jeśli jednocześnie czujesz się źle lub masz gorączkę, może wynikać z nieprawidłowego pęknięcia włókien mięśniowych, co może prowadzić do problemów z nerkami i zagrożenie życia. Możesz również doświadczyć odbarwienia moczu oraz zmian w wynikach badań krwi (znaczny wzrost stężenia kreatinfosfokinazy w krwi). Jeśli wystąpią u Ciebie którekolwiek z tych objawów, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

Inne leki i Gabapentyna Aurovitas

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz mieć potrzebę przyjęcia jakichkolwiek innych leków. W szczególności powiadom lekarza (lub farmaceutę), jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś ostatnio leki na padaczkę, zaburzenia snu, depresję, lęk lub inne zaburzenia neurologiczne lub psychiatryczne.

Leki zawierające opioidy, takie jak morfina

Jeśli przyjmujesz lek zawierający opioidy (np. morfinę), powiadom lekarza lub farmaceutę, ponieważ opioidy mogą nasilić działanie gabapentyny. Ponadto, łączenie gabapentyny z opioidami może powodować senność, osłabienie, zwolnienie oddechu lub śmierć.

Środki przeciwwskazowe na niestrawność

Jeśli przyjmujesz gabapentynę jednocześnie z lekami przeciwwskazowymi zawierającymi glinę i magnez, może dojść do zmniejszenia wchłaniania gabapentyny w żołądku. Dlatego zaleca się przyjmowanie gabapentyny co najmniej dwie godziny po zażyciu środka przeciwwskazowego.

Gabapentyna Aurovitas:

• Nie oczekuje się, że będzie oddziaływać z innymi lekami przeciwpadaczkowymi ani z tabletką antykoncepcyjną doustną.
• Może wpływać na niektóre badania laboratoryjne, dlatego jeśli potrzebujesz badania moczu, powiadom lekarza lub szpital o przyjmowanych lekach.

Przyjmowanie Gabapentyny Aurovitas z pokarmem, napojami i alkoholem

Gabapentynę Aurovitas można przyjmować z pokarmem lub bez niego.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

• Jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży, powiadom natychmiast lekarza i omów możliwe ryzyko, jakie przyjmowany lek może stanowić dla płodu.
• Nie możesz przerywać leczenia bez konsultacji z lekarzem.
• Jeśli planujesz zajście w ciążę, omów swój leczenie z lekarzem lub farmaceutą jak najszybciej przed zajściem w ciążę.
• Jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.

Ciąża

Gabapentynę można stosować w pierwszym trymestrze ciąży, jeśli jest to konieczne.

Jeśli planujesz zajście w ciążę, jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

Jeśli zajdziesz w ciążę i masz padaczkę, ważne jest, aby nie przerywać przyjmowania leku bez konsultacji z lekarzem, ponieważ może to nasilić chorobę. Nasilenie się padaczki może stanowić zagrożenie zarówno dla Ciebie, jak i dla Twojego nienarodzonego dziecka.

W badaniu przeglądającym dane kobiet z krajów nordyckich, które przyjmowały gabapentynę w pierwszych trzech miesiącach ciąży, nie stwierdzono zwiększonego ryzyka wad wrodzonych ani problemów z rozwojem funkcji mózgu (zaburzenia neurorozwojowe). Jednak niemowlęta matek, które przyjmowały gabapentynę w czasie ciąży, miały większe ryzyko niskiej masy urodzeniowej i porodu przedwczesnego.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zajdziesz w ciążę, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę podczas przyjmowania gabapentyny. Nie przerywaj nagłe przyjmowania tego leku, ponieważ może to spowodować nasilenie się napadów, co może mieć poważne konsekwencje zarówno dla Ciebie, jak i dla Twojego dziecka.

Jeśli gabapentyna jest przyjmowana w czasie ciąży, może powodować objawy abstynencji u noworodków. Ryzyko to może być większe, gdy gabapentyna jest stosowana równocześnie z opioidami (lekami przeciwbólowymi o silnym działaniu).

Karmienie piersią

Gabapentyna, substancja czynna Gabapentyny Aurovitas, przechodzi do mleka matki. Nie zaleca się karmienia piersią podczas przyjmowania gabapentyny, ponieważ nieznany jest jej wpływ na niemowlę.

Płodność

Nie stwierdzono wpływu na płodność w badaniach na zwierzętach.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Gabapentyna może powodować zawroty głowy, senność i osłabienie. Nie powinieneś prowadzić pojazdów, obsługiwać ciężkiego sprzętu ani wykonywać innych potencjalnie niebezpiecznych czynności, dopóki nie dowiesz się, czy ten lek wpływa na Twoją zdolność do wykonywania tych czynności.

Gabapentyna Aurovitas zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na kapsułkę; oznacza to, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Gabapentynę Aurovitas

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczące dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą. Nie przyjmuj większej dawki leku niż przepisana.

Lekarz ustali odpowiednią dla Ciebie dawkę.

Epilepsja – zalecana dawka:

Dorośli i nastolatkowie

Przyjmij liczbę kapsułek, którą wyznaczył Ci lekarz. Zwykle lekarz stopniowo zwiększa dawkę. Początkowa dawka wynosi zazwyczaj 300–900 mg dziennie. Następnie dawkę można zwiększać zgodnie z wytycznymi lekarza do maksymalnej dawki 3600 mg dziennie, podzielonej na trzy równe dawki, np. rano, w południe i wieczorem.

Dzieci w wieku 6 lat i starsze

Lekarz ustali dawkę dla Twojego dziecka, uwzględniając jego wagę. Leczenie rozpoczyna się od niskiej dawki początkowej, którą zwiększa się stopniowo w okresie około 3 dni. Zwykła dawka do kontroli padaczki to 25–35 mg na kg masy ciała dziennie. Zwykle dawkę przyjmuje się w postaci kapsułek, podzieloną na trzy równe dawki dziennie, zazwyczaj rano, w południe i wieczorem.

Nie zaleca się stosowania gabapentyny u dzieci poniżej 6. roku życia.

Ból neuropatyczny obwodowy – zalecana dawka:

Dorośli

Przyjmij liczbę kapsułek, którą wyznaczył Ci lekarz. Zwykle lekarz stopniowo zwiększa dawkę. Początkowa dawka wynosi zazwyczaj 300–900 mg dziennie. Następnie dawkę można zwiększać zgodnie z wytycznymi lekarza do maksymalnej dawki 3600 mg dziennie, podzielonej na trzy równe dawki, np. rano, w południe i wieczorem.

Jeśli masz problemy z nerkami lub otrzymujesz leczenie hemodializą

Lekarz może przepisać inny schemat dawkowania i/lub inną dawkę, jeśli masz problemy z nerkami lub otrzymujesz leczenie hemodializą.

Jeśli jesteś pacjentem starszym (powyżej 65 roku życia)

Powinieneś przyjmować normalną dawkę gabapentyny, chyba że masz problemy z nerkami. Lekarz może przepisać inny schemat dawkowania lub inną dawkę, jeśli masz problemy z nerkami.

Jeśli uważasz, że działanie gabapentyny jest zbyt słabe lub zbyt silne, powiadom o tym lekarza lub farmaceutę jak najszybciej.

Sposób stosowania

Gabapentyna jest stosowana doustnie. Zawsze połykaj kapsułki całkowite z odpowiednią ilością wody.

Kontynuuj przyjmowanie gabapentyny aż do momentu, gdy lekarz powie Ci, że możesz ją odstawić.

Jeśli przyjmiesz więcej Gabapentyny Aurovitas niż powinieneś

Dawki większe niż zalecane mogą powodować nasilenie działań niepożądanych, w tym utratę przytomności, zawroty głowy, podwójne widzenie, niezrozumiałą mowę, drętwienie i biegunkę. W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91-562.04.20, podając nazwę leku i ilość zażartego środka. Weź ze sobą pozostałe kapsułki, opakowanie oraz etykietę, aby szpital mógł łatwo zidentyfikować zażyty lek.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Gabapentynę Aurovitas

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć dawkę, zrób to tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, chyba że jest już czas na następną dawkę. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Gabapentyną Aurovitas

Nie przerywaj nagle przyjmowania gabapentyny ani nie zmniejszaj dawki. Jeśli chcesz przerwać leczenie gabapentyną lub zmniejszyć dawkę, najpierw porozmawiaj z lekarzem. Lekarz wskazze Ci, jak postąpić. Jeśli zamierzasz przerwać leczenie lub zmniejszyć dawkę, należy to zrobić stopniowo przez co najmniej tydzień. Powinieneś wiedzieć, że po przerwaniu leczenia krótkotrwałego lub długotrwałego lekiem gabapentyna lub po zmniejszeniu dawki mogą wystąpić pewne działania niepożądane, zwane zespołem odstawienia. Obejmują one napady padaczkowe, lęk, trudności ze snem, uczucie niedoboru (nudności), ból, pocenie się, drżenie, ból głowy, depresję, nieprzyjemne uczucia, zawroty głowy i ogólne uczucie niedoboru. Te objawy pojawiają się zazwyczaj w ciągu pierwszych 48 godzin po przerwaniu leczenia gabapentyną lub zmniejszeniu dawki. Jeśli doświadczasz zespołu odstawienia, skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli masz inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuje.

Przestań stosować gabapentynę i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów:

• Czerwone, płaskie plamy w kształcie tarczy lub okrągłe plamy na tułowiu, często z pęcherzami w centrum; łuszczenie się skóry, owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu. Te ciężkie objawy skórne mogą poprzedzać gorączkę i objawy przypominające grypę (zespoł Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka).
• Rozległa wysypka, podwyższona temperatura ciała i powiększenie węzłów chłonnych (zespoł DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek).

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli po zażyciu tego leku wystąpią u Ciebie następujące objawy, ponieważ mogą one być poważne:

• Trudności w oddychaniu, które w przypadku ciężkiego przebiegu mogą wymagać natychmiastowej pomocy medycznej w celu zapewnienia normalnego oddychania
• Utrwający ból brzucha, mdłości i uczucie niedoboru samopoczucia, ponieważ mogą to być objawy ostrego zapalenia trzustki.
• Gabapentyna może powodować ciężką alergiczną lub potencjalnie śmiertelną reakcję, która może dotyczyć skóry lub innych części ciała, takich jak wątroba lub komórki krwi. Wystąpienie wysypki może towarzyszyć, ale nie musi towarzyszyć tej reakcji. Może to prowadzić do hospitalizacji lub konieczności przerwania leczenia gabapentyną. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy:
  • Wysypka na skórze, zaczerwienienie i/lub wypadanie włosów
  • Pokrzywka
  • Gorączka
  • Powiększenie gruczołów, które nie ustępuje
  • Opuchlizna warg, twarzy i języka
  • Żółtaczka skóry lub białek oczu
  • Siniaki lub nietypowe krwawienia
  • Silne zmęczenie lub osłabienie
  • Niespodziewany ból mięśni
  • Częste infekcje

Te objawy mogą być pierwszymi oznakami ciężkiej reakcji. Lekarz musi Cię zbadać, aby ocenić, czy należy kontynuować leczenie gabapentyną.

• Jeśli jesteś na hemodializie, powiadom lekarza, jeśli zaczniesz odczuwać ból mięśni i/lub osłabienie.

Inne działania niepożądane obejmują:

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• Zakażenie wirusowe.
• Senność, zawroty głowy, brak koordynacji.
• Uczucie zmęczenia, gorączka.

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Zapalenie płuc, zakażenie dróg oddechowych, zakażenie dróg moczowych, zapalenie ucha lub inne infekcje.
• Niski poziom białych krwinek.
• Anoreksja, zwiększone uczucie głodu.
• Złość wobec innych, dezorientacja, zmiany nastroju, depresja, lęk, pobudzenie, trudności w myśleniu.
• Napady padaczkowe, ruchy spastyczne, trudności w mówieniu, utrata pamięci, drżenie, trudności w zasypianiu, ból głowy, uczucie mrowienia skóry, zmniejszona wrażliwość (drętwienie), trudności w koordynacji, nietypowe ruchy oczu, zwiększenie, zmniejszenie lub brak odruchów.
• Rozmyte widzenie, podwójne widzenie.
• Zawroty głowy.
• Podwyższone ciśnienie krwi, zaczerwienienie lub rozszerzenie naczyń krwionośnych.
• Trudności w oddychaniu, zapalenie oskrzeli, ból gardła, kaszel, suchość nosa.
• Wymioty, nudności, problemy z zębami, opuchlizna dziąseł, biegunka, ból brzucha, niestrawność, zaparcia, suchość ust lub gardła, wzdęcia.
• Opuchlizna twarzy, siniaki, wysypka, swędzenie, trądzik.
• Ból stawów, ból mięśni, ból pleców, skurcze.
• Trudności w utrzymywaniu erekcji (impotencja).
• Opuchlizna kończyn, trudności w chodzeniu, osłabienie, ból, uczucie niedoboru samopoczucia, objawy przypominające grypę.
• Spadek liczby białych krwinek, przyrost masy ciała.
• Przypadkowe przedawkowanie, złamania, otarcia.

Dodatkowo, w badaniach klinicznych u dzieci często notowano jako działania niepożądane zachowanie agresywne i drgawki.

Nieczęsto (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• Niepokój (stan chronicznego braku odpoczynku i niecelowych ruchów).
• Upadek.
• Reakcja alergiczna, takie jak pokrzywka.
• Spowolnienie ruchów.
• Przyspieszenie tętna.
• Trudności w połykaniu.
• Opuchlizna, która może dotyczyć twarzy, tułowia i kończyn.
• Nieprawidłowe wyniki badań krwi, które mogą wskazywać na problemy z wątrobą.
• Postępujące uszkodzenie umysłowe.
• Podwyższenie poziomu glukozy we krwi (obserwowane częściej u pacjentów z cukrzycą).

Rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• Obniżenie poziomu glukozy we krwi (obserwowane częściej u pacjentów z cukrzycą).
• Utrata przytomności.
• Trudności w oddychaniu, płytkie oddychanie (depresja oddechowa).

Po wprowadzeniu gabapentyny na rynek zgłaszano następujące działania niepożądane:

Częstość nieznana: (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Spadek liczby płytek krwi (komórek krzepnięcia krwi).
• Myśli samobójcze, halucynacje.
• Problemy z ruchem, takie jak skręcanie ciała, ruchy spastyczne i sztywność.
• Dzwonienie w uszach.
• Żółtaczka skóry i oczu, zapalenie wątroby.
• Ostra niewydolność nerek, nietrzymanie moczu.
• Zwiększenie tkanki piersiowej, powiększenie piersi.
• Działania niepożądane po nagłym przerwaniu leczenia gabapentyną (lęk, trudności w zasypianiu, uczucie zawrotów, ból i potliwość), ból w klatce piersiowej.
• Rozpad włókien mięśniowych (rabdomioliza).
• Nasilenie miastenii (choroby powodującej osłabienie mięśni).
• Zmiany w wynikach badań krwi (podwyższona kinaza kreatynowa).
• Problemy z funkcją seksualną, takie jak niemożność osiągnięcia orgazmu i opóźniona ejakulacja.
• Niski poziom sodu we krwi.
• Anafilaksja (ciężka reakcja alergiczna, potencjalnie śmiertelna, obejmująca trudności w oddychaniu, opuchliznę warg, gardła i języka oraz hipotensję, wymagająca natychmiastowego leczenia medycznego).
• Uzależnienie od gabapentyny („uzależnienie od leku”).

Warto wiedzieć, że po przerwaniu leczenia gabapentyną po krótkim lub długim okresie, lub po zmniejszeniu dawki, możesz odczuć pewne działania niepożądane, zwane zespołem abstynencyjnym (zobacz „Jeśli przerwiesz leczenie gabapentyną”).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do uzyskania większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Gabapentyna Aurovitas

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosować tego leku po upływie daty wygaszenia podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data wygaśnięcia wskazuje ostatni dzień miesiąca, który został podany.

Przechowywać poniżej 25°C.

Przechowywać w opakowaniu oryginalnym w celu ochrony przed wilgocią.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpady, w tym opakowania oraz niepotrzebne leki, należy zdać w Punkcie SIGRE w aptece. Zasięgnij informacji u swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżesz ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Gabapentyny Aurovitas

• Substancją czynną jest gabapentyna.

Każda kapsułka twarde zawiera 300 mg gabapentyny.

• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to:

Zawartość kapsułki: skrobia kukurydziana i talk.

Kapsułka: żelazo żółte (E-172), dwutlenek tytanu (E-171), laurylosiarczyn sodu i żelatyna.

Tusz do druku: lakowe guma, tlenek żelaza czarny.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Twarde kapsułki o rozmiarze „1”, oznaczone literą „D” na żółtej pokrywce i „03” na żółtym korpusie, nadrukowane jadalnym tuszem czarnym, zawierające krystaliczny proszek od białego do bladoróżowego.

Gabapentyna Aurovitas kapsułki twarde dostępne są w opakowaniach blisterowych z PVC/PVdC i folią aluminiową.

Wielkości opakowań: 20, 30, 60, 90 i 100 kapsułek twardych.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Hiszpania

Producent:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Lub

Generis Farmacêutica S.A.,

Rua João de Deus, nr 19,

Venda Nova, 2700-487

Amadora

Portugalia

Lek ten jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji ulotki: marzec 2026

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)