Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Габапентин Ауровітас 300 мг капсули тверді EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію перед тим, як розпочати прийом цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне прочитання.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки він може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Габапентин Ауровітас і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати прийом Габапентину Ауровітас
Як приймати Габапентин Ауровітас
Можливі побічні ефекти
Зберігання Габапентину Ауровітас
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Габапентин Ауровітас і для чого його застосовують

Габапентин належить до групи лікарських засобів, які використовуються для лікування епілепсії та периферичного нейропатичного болю (хронічного болю, спричиненого ушкодженням нервів).

Діючою речовиною препарату Габапентин Ауровітас є габапентин.

Габапентин застосовують для лікування:

певних форм епілепсії (припадків, які спочатку обмежені певними ділянками мозку, незалежно від того, чи поширюються на інші ділянки мозку). Лікар, який лікує вас або вашу дитину віком 6 років або старше, може призначити габапентин для допомоги у лікуванні епілепсії у разі, якщо поточне лікування не забезпечує повного контролю за захворюванням. Ви або ваша дитина віком 6 років або старше повинні приймати габапентин разом із поточним лікуванням, якщо інше не вказано лікарем. Габапентин також може застосовуватися як єдиний препарат для лікування дорослих та дітей старше 12 років;
периферичного нейропатичного болю (хронічного болю, спричиненого ушкодженням нервів). Існує низка захворювань, які можуть спричиняти периферичний нейропатичний біль (переважно в ногах і/або руках), наприклад цукровий діабет або герпес. Відчуття болю можуть описуватися як відчуття тепла, печіння, пульсуючий біль, стріляючий біль, колючий біль, гострий біль, спазми, постійний біль, поколювання, оніміння та відчуття уколів тощо.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Габапентин Ауровітас

Не приймайте Габапентин Ауровітас:

Якщо ви алергічні до габапентину або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом, перш ніж починати приймати Габапентин Ауровітас.

Якщо у вас є проблеми з нирками, ваш лікар може призначити інший режим дозування.
Якщо ви перебуваєте на гемодіалізі (для видалення шкідливих продуктів при нирковій недостатності), повідомте лікареві, якщо у вас розвинуться біль і/або слабкість у м’язах.
Якщо у вас розвинуться симптоми, такі як тривалий біль у животі, блювання та нудота, негайно повідомте лікареві, оскільки це можуть бути симптоми гострого панкреатиту (запалення підшлункової залози).
Якщо у вас міастенія (захворювання, що спричиняє слабкість м’язів), оскільки цей лікарський засіб може погіршити ваші симптоми.
Якщо у вас є захворювання нервової системи або дихальної системи або якщо вам більше 65 років, ваш лікар може призначити іншу дозу.
Перед прийомом цього лікарського засобу повідомте лікареві, чи коли-небудь ви зловживали алкоголем, рецептурними ліками або нелегальними наркотиками, або чи була залежність — це може збільшити ризик розвитку залежності від габапентину.

Залежність

Деякі люди можуть розвинути залежність (необхідність продовжувати прийом ліків) від габапентину. Можуть виникнути симптоми абстиненції після припинення прийому габапентину або зниження дози (див. розділ 3 «Як приймати Габапентин Ауровітас» та «Якщо ви припинили лікування Габапентином Ауровітас»). Якщо вас турбує можливість розвитку залежності від габапентину, важливо проконсультуватися з лікарем.

Якщо під час прийому габапентину у вас виникають будь-які з наступних симптомів, це може свідчити про розвиток залежності:

Ви відчуваєте, що потрібно приймати ліки довше, ніж призначив лікар.
Ви відчуваєте, що потрібно приймати більшу дозу, ніж рекомендовано.
Ви приймаєте ліки з інших причин, ніж передбачені рецептом.
Ви кілька разів намагалися припинити прийом ліків або контролювати їх прийом, але безуспішно.
Коли ви припиняєте прийом ліків, ви почуваєтеся погано, але стає краще, коли знову починаєте їх приймати.

Якщо ви помітили щось із переліченого, поговоріть з лікарем, щоб визначити найкращий спосіб лікування для вас, включаючи час, коли можна безпечно припинити лікування, і як це зробити.

У невеликої кількості людей, які приймають протиприпадкові засоби, такі як габапентин, виникали думки про самопошкодження або самогубство. Якщо у вас виникнуть такі думки, негайно зверніться до лікаря.

Важлива інформація про потенційно серйозні реакції

Повідомлялося про серйозні висипання, пов’язані з прийомом габапентину, включаючи синдром Стівенса-Джонсона, токсичну епідермальну некролізу та лікарську висипку з еозинофілією та системними симптомами (DRESS). Припиніть прийом габапентину та негайно зверніться по медичну допомогу, якщо ви помітили будь-які симптоми, пов’язані з цими серйозними шкірними реакціями, описані в розділі 4.

Прочитайте опис цих симптомів у розділі 4 цього листка-вкладки у розділі «Негайно зверніться до лікаря, якщо після прийому цього лікарського засобу у вас виникли будь-які з наступних симптомів, оскільки вони можуть бути серйозними»

Слабкість м’язів, болючість або біль при пальпації, особливо якщо одночасно ви почуваєтеся погано або маєте гарячку, можуть бути пов’язані з ненормальним руйнуванням м’язових волокон, що може призвести до проблем із нирками і загрожувати життю. Може також виникнути зміна кольору сечі та зміни в результатах аналізів крові (значне підвищення креатинфосфокінази в крові). Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.

Інші лікарські засоби та Габапентин Ауровітас

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші ліки. Зокрема, повідомте лікареві (або фармацевту), якщо ви приймаєте або нещодавно приймали ліки від судом, порушень сну, депресії, тривожності або будь-яких інших неврологічних або психіатричних захворювань.

Ліки, що містять опіоїди, наприклад морфін

Якщо ви приймаєте ліки, що містять опіоїди (наприклад, морфін), повідомте лікареві або фармацевту, оскільки опіоїди можуть посилювати дію габапентину. Крім того, поєднання габапентину з опіоїдами може призвести до сонливості, седації, уповільнення дихання або смерті.

Антациди від розладу шлунку

Якщо ви приймаєте габапентин одночасно з антацидами, що містять алюміній і магній, може зменшитися всмоктування габапентину в шлунку. Тому рекомендується приймати габапентин щонайменше через дві години після прийому антациду.

Габапентин Ауровітас:

Не очікується, що він взаємодіє з іншими протиприпадковими ліками або оральними контрацептивами.
Може впливати на деякі лабораторні тести, тому якщо вам потрібно здати аналіз сечі, повідомте лікареві або в лікарні, які ліки ви приймаєте.

Прийом Габапентину Ауровітас разом з їжею, напоями та алкоголем

Габапентин Ауровітас можна приймати з їжею або без неї.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітні, негайно повідомте лікареві та обговоріть можливі ризики, які цей лікарський засіб може мати для плоду.
Не припиняйте лікування без консультації з лікарем.
Якщо ви плануєте вагітність, обговоріть своє лікування з лікарем або фармацевтом якомога раніше, до настання вагітності.
Якщо ви годуєте грудьми або плануєте годувати грудьми, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Вагітність

Габапентин можна застосовувати під час першого триместру вагітності, якщо це необхідно.

Якщо ви плануєте вагітність, вагітні або вважаєте, що можете бути вагітні, негайно проконсультуйтесь з лікарем.

Якщо ви вагітні та маєте епілепсію, важливо не припиняти прийом ліків без консультації з лікарем, оскільки це може погіршити ваше захворювання. Погіршення епілепсії може загрожувати як вам, так і вашій ненародженій дитині.

У дослідженні, в якому аналізували дані жінок з північних країн, які приймали габапентин протягом перших 3 місяців вагітності, не було виявлено підвищеного ризику вроджених вад або проблем із розвитком функції мозку (порушення нейророзвитку). Однак у дітей жінок, які приймали габапентин під час вагітності, був вищий ризик низької маси при народженні та передчасних пологів.

Негайно зверніться до лікаря, якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте вагітність під час прийому габапентину. Не припиняйте раптово прийом цього лікарського засобу, оскільки це може спровокувати напади, що може мати серйозні наслідки як для вас, так і для вашої дитини.

Якщо габапентин приймається під час вагітності, у новонароджених можуть виникнути симптоми абстиненції. Цей ризик може бути вищим, якщо габапентин приймається одночасно з опіоїдними анальгетиками (ліками для лікування сильного болю).

Годування груддю

Габапентин, діюча речовина Габапентину Ауровітас, проникає в грудне молоко. Годування груддю не рекомендується під час прийому габапентину, оскільки вплив на дитину невідомий.

Фертильність

У дослідженнях на тваринах не виявлено впливу на фертильність.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Габапентин може викликати запаморочення, сонливість та втому. Не керуйте транспортними засобами, не працюйте з важким устаткуванням і не займайтеся іншою потенційно небезпечною діяльністю, доки не з’ясуєте, чи впливає цей лікарський засіб на вашу здатність виконувати такі дії.

Габапентин Ауровітас містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на капсулу; це, по суті, «майже без натрію».

3. Як застосовувати Габапентин Ауровітас

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта. Не застосовуйте більшу кількість ліків, ніж призначено.

Ваш лікар визначить, яка доза підходить саме вам.

Епілепсія, рекомендована доза:

Дорослі та підлітки

Приймайте кількість капсул, яку вказав ваш лікар. Зазвичай ваш лікар поступово збільшуватиме дозу. Початкова доза зазвичай становить 300–900 мг на добу. Потім дозу можна збільшувати згідно з вказівками лікаря до максимальної дози 3600 мг на добу, яку розділяють на три однакові прийоми, наприклад, один раз вранці, один раз удень і один раз увечері.

Діти від 6 років

Ваш лікар визначить дозу для вашої дитини залежно від її ваги. Лікування починається з низької початкової дози, яку поступово збільшують протягом приблизно 3 днів. Звичайна доза для контролю епілепсії становить 25–35 мг на кг маси тіла на добу. Зазвичай дозу приймають у вигляді капсул, розділених на три однакові прийоми на добу, зазвичай один раз вранці, один раз удень і один раз увечері.

Застосування габапентину не рекомендовано дітям молодше 6 років.

Периферичний нейропатичний біль, рекомендована доза:

Дорослі

Якщо у вас проблеми з нирками або ви проходите лікування гемодіалізом

Ваш лікар може призначити інший режим дозування та/або інші дози, якщо у вас є проблеми з нирками або ви проходите лікування гемодіалізом.

Якщо ви лікарський пацієнт похилого віку (понад 65 років)

Вам слід приймати звичайну дозу габапентину, окрім випадків, коли у вас є проблеми з нирками. Ваш лікар може призначити інший режим дозування або інші дози, якщо у вас є проблеми з нирками.

Якщо, на вашу думку, ефект габапентину надто сильний або слабкий, повідомте про це своєму лікарю або фармацевту якнайшвидше.

Спосіб застосування

Габапентин призначається перорально. Завжди ковтайте капсули цілими, запиваючи достатньою кількістю води.

Продовжуйте приймати габапентин, доки ваш лікар не скаже, що можна припинити його застосування.

Якщо ви прийняли більше Габапентину Ауровітас, ніж слід

Дози, що перевищують рекомендовані, можуть призвести до посилення побічних ефектів, зокрема втрати свідомості, запаморочення, подвійного зору, утрудненої мови, оніміння та діареї. У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91-562.04.20, повідомивши назву ліків та кількість, яку прийняли. Візьміть із собою всі залишки капсул, упаковку та етикетку, щоб лікарі в лікарні змогли легко ідентифікувати прийнятий вами препарат.

Якщо ви забули прийняти Габапентин Ауровітас

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її, як тільки згадаєте, якщо тільки до наступного прийому ще далеко. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припинили лікування Габапентином Ауровітас

Не припиняйте раптово прийом габапентину і не зменшуйте дозу. Якщо ви хочете припинити прийом габапентину або зменшити дозу, спочатку обов’язково проконсультуйтесь з лікарем. Ваш лікар пояснить, як діяти. Якщо ви плануєте припинити лікування або зменшити дозу, це слід робити поступово протягом мінімум одного тижня. Вам слід знати, що після припинення короткотривалого або довготривалого лікування габапентином або зменшення дози можуть виникнути певні побічні ефекти, які називаються синдромом відміни. До них належать напади епілепсії, тривожність, труднощі заснути, нездужання (нудота), біль, пітливість, тремтіння, головний біль, депресія, відчуття незвичайного стану, запаморочення та загальне нездужання. Ці ефекти зазвичай виникають протягом перших 48 годин після припинення прийому габапентину або зменшення дози. Якщо у вас виник синдром відміни, негайно зв’яжіться зі своїм лікарем.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Припиніть приймати габапентин і негайно зверніться за медичною допомогою, якщо помітите будь-які з таких симптомів:

Червоні плями без підйому, у формі мішені або кілцеподібні, переважно на тулубі, часто з пухирями в центрі; відшарування шкіри, виразки в роті, горлі, носі, статевих органах та очах. Ці серйозні шкірні висипання можуть передувати підвищення температури та симптоми, схожі на грип (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза).
Поширене висипання, підвищення температури тіла та збільшення лімфатичних вузлів (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до препарату).

Негайно зверніться до лікаря, якщо після прийому цього препарату у вас виникли будь-які з наступних симптомів, оскільки вони можуть бути серйозними:

Проблеми з диханням, які у разі тяжкого перебігу можуть вимагати невідкладної медичної допомоги для нормального дихання
Стійкий біль у животі, нудота та погане самопочуття, оскільки це можуть бути симптоми гострого панкреатиту (запалення підшлункової залози).
Габапентин може викликати серйозну або потенційно небезпечну для життя алергічну реакцію, яка може впливати на шкіру або інші частини тіла, наприклад, на печінку або кров’яні клітини. При цій реакції висипання може з’явитися або не з’явитися. Це може призвести до госпіталізації або припинення лікування габапентином. Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникли будь-які з наступних симптомів:
- висипання на шкірі, почервоніння і/або випадіння волосся
- крурчавка
- підвищення температури
- збільшення лімфатичних вузлів, яке не зникає
- набряк губ, обличчя та язика
- жовтушне забарвлення шкіри або білка очей
- синці або незвичайна кровотеча
- сильна втому або слабкість
- несподіваний біль у м’язах
- часті інфекції

Ці симптоми можуть бути першими ознаками серйозної реакції. Вам необхідно пройти огляд у лікаря, щоб визначити, чи слід продовжувати прийом габапентину.

Якщо ви перебуваєте на гемодіалізі, повідомте лікареві, якщо у вас з’явиться біль у м’язах і/або слабкість.

Інші побічні ефекти включають:

Дуже часто (можуть впливати на більше ніж 1 із кожних 10 осіб)

Вірусна інфекція.
Сонливість, запаморочення, порушення координації.
Відчуття втоми, підвищення температури.

Часто (можуть впливати на до 1 із кожних 10 осіб)

Пневмонія, респіраторна інфекція, сечова інфекція, запалення вуха або інші інфекції.
Знижений рівень білих кров’яних клітин.
Аносексія, підвищений апетит.
Почуття злості до інших, плутанина, зміни настрою, депресія, тривожність, нервозність, труднощі з мисленням.
Судоми, спазматичні рухи, труднощі з мовою, втрата пам’яті, тремтіння, труднощі зі сном, головний біль, підвищена чутливість шкіри, зниження чутливості (оніміння), порушення координації, незвичайні рухи очей, підвищення, зниження або відсутність рефлексів.
Нечітке бачення, подвоєння в очах.
Запаморочення.
Підвищення артеріального тиску, почервоніння або розширення кровоносних судин.
Утруднене дихання, бронхіт, біль у горлі, кашель, сухість у носі.
Блювота, нудота, проблеми з зубами, запалення ясен, діарея, біль у животі, погане травлення, запор, сухість у роті або горлі, метеоризм.
Набряк обличчя, синці, висипання, свербіж, вугрові висипання.
Біль у суглобах, біль у м’язах, біль у спині, м’язові скорочення.
Труднощі з ерекцією (імпотенція).
Набрякіння ніг та рук, труднощі з ходьбою, слабкість, біль, погане самопочуття, симптоми, схожі на грип.
Зниження білих кров’яних клітин, набір ваги.
Випадкові передозування, переломи, подряпини.

Крім того, у клінічних дослідженнях у дітей часто повідомлялися агресивна поведінка та тремор.

Не часто (можуть впливати на до 1 із кожних 100 осіб)

Неспокій (стан хронічного відсутності спокою та непрохані рухи без видимої мети).
Падіння.
Алергічна реакція, наприклад, кропив’янка.
Зниження рухливості.
Прискорення серцевого ритму.
Утруднення ковтання.
Набряк, який може впливати на обличчя, тулуб і кінцівки.
Аномальні результати аналізів крові, що можуть свідчити про проблеми з печінкою.
Прогресуючі розумові порушення.
Підвищення рівня глюкози в крові (спостерігалося частіше у пацієнтів із цукровим діабетом).

Рідко (можуть впливати на до 1 із кожних 1 000 осіб)

Зниження рівня глюкози в крові (спостерігалося частіше у пацієнтів із цукровим діабетом).
Втрата свідомості.
Проблеми з диханням, поверхневе дихання (респіраторна депресія).

Після виходу габапентину на ринок були повідомлені такі побічні ефекти:

Частота невідома: (не може бути оцінена на основі наявних даних)

Зниження тромбоцитів (клітин, що беруть участь у згортанні крові).
Суїцидальні думки, галюцинації.
Проблеми з рухами, такі як перекручення, спазматичні рухи та ригідність.
Дзвін у вухах.
Жовтушне забарвлення шкіри та очей (жовтяниця), запалення печінки.
Гостра ниркова недостатність, недержання сечі.
Збільшення молочних залоз, ріст грудей.
Побічні ефекти після раптового припинення прийому габапентину (тревожність, труднощі зі сном, запаморочення, біль та пітливість), біль у грудях.
Розрив м’язових волокон (рабдоміоліз).
Погіршення міастенії гравіс (захворювання, що викликає м’язову слабкість).
Зміни в результатах аналізів крові (підвищена креатинфосфокіназа).
Проблеми з сексуальною активністю, такі як неможливість досягти оргазму та затримка еякуляції.
Низький рівень натрію в крові.
Анафілаксія (серйозна алергічна реакція, потенційно небезпечна для життя, що включає труднощі з диханням, набряк губ, горла та язика та гіпотензію, яка вимагає невідкладної медичної допомоги).
Розвиток залежності від габапентину («залежність від препарату»).

Вам слід знати, що після припинення короткотривалого або довготривалого лікування габапентином або після зниження дози у вас можуть виникнути певні побічні ефекти, які називаються синдромом абстиненції (див. «Якщо ви припините лікування габапентином»).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього препарату.

5. Зберігання Габапентину Ауровітас

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці та подалі від їхнього погляду.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису CAD. Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Зберігати при температурі нижче 25 °C.

Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити від вологи.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи сміття. Спорожнені упаковки та ліки, які не потрібні, слід здати у пункт прийому SIGRE у аптеці. Дізнайтеся в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Габапентину Ауровітас

Діючою речовиною є габапентин.

Кожна тверда капсула містить 300 мг габапентину.

Інші компоненти (допоміжні речовини):

Вміст капсули: крохмаль кукурудзяний та тальк.

Капсула: оксид заліза жовтий (Е-172), діоксид титану (Е-171), лаурилсульфат натрію та желатин.

Чорнило для друку: лакові смоли, оксид заліза чорний.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Тверді капсули розміру «1», позначені літерою «D» на жовтій кришці та «03» на жовтому тілі капсули, друковані їстівним чорним чорнилом, що містять кристалічний порошок білого або білуватого кольору.

Габапентин Ауровітас тверді капсули доступні в блистерних упаковках із ПВХ/ПВдХ та алюмінієвої фольги.

Розміри упаковки: 20, 30, 60, 90 та 100 твердих капсул.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на обіг та виробник

Власник дозволу на обіг:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Мадрид

Іспанія

Виробник:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Мальта

Або

Generis Farmacêutica S.A.,

Rua João de Deus, no 19,

Venda Nova, 2700-487

Амадора

Португалія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Мальта:

Габапентин Ауровітас 300 мг капсули тверді

Польща:

Португалія:

Іспанія:

Габапентин Ауровітас

Габапентин Ауровітас 300 мг капсули тверді EFG

Дата останнього перегляду цього вкладеного листка: березень 2026

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)