Gabapentina Aurovitas 300 mg capsule rigide EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Gabapentina Aurovitas 300 mg capsule rigide EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non indicati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Gabapentina Aurovitas e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Gabapentina Aurovitas
3. Come prendere Gabapentina Aurovitas
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Gabapentina Aurovitas
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Gabapentina Aurovitas e a cosa serve

Gabapentina appartiene a un gruppo di medicinali utilizzati per il trattamento dell'epilessia e del dolore neuropatico periferico (dolore cronico causato da danni ai nervi).

Il principio attivo di Gabapentina Aurovitas è la gabapentina.

Gabapentina viene utilizzata per trattare:

• Determinati tipi di epilessia (crisi inizialmente limitate a specifiche aree del cervello, con o senza successiva estensione ad altre parti). Il medico che tratta lei o suo figlio di età pari o superiore a 6 anni le prescriverà gabapentina per aiutare a controllare l'epilessia qualora la terapia attuale non fosse sufficientemente efficace. Lei o suo figlio di età pari o superiore a 6 anni dovranno assumere gabapentina in associazione con la terapia attuale, salvo diversa indicazione. Gabapentina può inoltre essere utilizzata come terapia monoterapica negli adulti e nei bambini di età superiore a 12 anni.

• Dolore neuropatico periferico (dolore cronico causato da danni ai nervi). Diverse patologie possono causare dolore neuropatico periferico (principalmente alle gambe e/o braccia), come il diabete o l'herpes. La sensazione dolorosa può essere descritta come calore, bruciore, dolore pulsante, dolore elettrico, dolore pungente, dolore acuto, spasmi, dolore continuo, formicolio, intorpidimento e sensazione di punture, ecc.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Gabapentina Aurovitas

Non prenda Gabapentina Aurovitas:

• Se è allergico alla gabapentina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o il farmacista prima di prendere Gabapentina Aurovitas.

• Se soffre di problemi renali, il suo medico potrebbe prescriverle un diverso regime posologico.
• Se è sottoposto a emodialisi (per eliminare i prodotti di scarto in caso di insufficienza renale), informi il medico se dovesse manifestare dolore e/o debolezza muscolare.
• Se dovesse manifestare sintomi come dolore addominale persistente, vomito e nausea, informi immediatamente il medico poiché potrebbero essere sintomi di pancreatite acuta (infiammazione del pancreas).
• Se soffre di miastenia grave (una malattia che causa debolezza muscolare), poiché questo medicinale potrebbe peggiorare i suoi sintomi.
• Se soffre di un disturbo del sistema nervoso o di un disturbo respiratorio oppure se ha più di 65 anni, il medico potrebbe prescriverle una dose differente.
• Prima di prendere questo medicinale, informi il medico se in passato ha abusato di alcol, farmaci prescritti o droghe illegali oppure se ha avuto dipendenza da questi; potrebbe essere a maggior rischio di sviluppare dipendenza dalla gabapentina.

Dipendenza

Alcune persone possono sviluppare dipendenza (necessità di continuare a prendere il medicinale) dalla gabapentina. Possono manifestare un sintomo di astinenza quando smettono di prendere gabapentina o riducono il dosaggio (vedere sezione 3, “Come prendere Gabapentina Aurovitas” e “Se interrompe il trattamento con Gabapentina Aurovitas”). Se teme di sviluppare dipendenza dalla gabapentina, è importante che ne parli con il medico.

Se manifesta uno dei seguenti sintomi durante l’assunzione di gabapentina, potrebbe indicare che ha sviluppato dipendenza:

• Ha la sensazione di dover prendere il medicinale per un periodo più lungo di quello prescritto.
• Ha la sensazione di dover assumere una dose superiore a quella raccomandata.
• Sta prendendo il medicinale per motivi diversi da quelli per cui è stato prescritto.
• Ha tentato più volte di smettere di prendere il medicinale o di controllarne l’assunzione, senza successo.
• Quando smette di prendere il medicinale si sente male e si sente meglio quando lo riprende.

Se nota uno o più di questi sintomi, parli con il medico per stabilire il percorso terapeutico più adatto a lei, compreso quando è appropriato interrompere il trattamento e come farlo in modo sicuro.

Un numero ridotto di persone in trattamento con farmaci antiepilettici come la gabapentina ha manifestato pensieri di autolesionismo o di suicidio. Se in qualsiasi momento dovesse manifestare questi pensieri, contatti immediatamente il medico.

Informazioni importanti riguardo reazioni potenzialmente gravi

Sono state segnalate reazioni cutanee gravi associate all’uso di gabapentina, inclusi il sindrome di Stevens-Johnson, la necrolisi epidermica tossica e l’eruzione medicamentosa con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS). Smetta immediatamente di prendere gabapentina e si rivolga immediatamente a un medico se manifesta uno qualsiasi dei sintomi correlati a queste reazioni cutanee gravi descritte nella sezione 4.

Legga la descrizione di questi sintomi nella sezione 4 di questo foglio illustrativo, in “Contatti immediatamente il medico se manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi dopo aver preso questo medicinale poiché potrebbero essere gravi”.

Debolezza muscolare, sensibilità o dolore alla palpazione e, in particolare, se contemporaneamente si sente male o ha febbre, potrebbero essere dovuti a una rottura anomala delle fibre muscolari che può causare problemi renali e mettere in pericolo la vita. Potrebbe inoltre manifestare una colorazione anomala delle urine e alterazioni nei risultati degli esami del sangue (aumento significativo della creatinfosfochinasi nel sangue). Se manifesta uno qualsiasi di questi segni o sintomi, contatti immediatamente il medico.

Altri medicinali e Gabapentina Aurovitas

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali. In particolare, informi il medico (o il farmacista) se sta assumendo o ha recentemente assunto medicinali per le convulsioni, i disturbi del sonno, la depressione, l’ansia o qualsiasi altro disturbo neurologico o psichiatrico.

Medicinali contenenti oppioidi come la morfina

Se sta assumendo un medicinale contenente oppioidi (come la morfina), informi il medico o il farmacista poiché gli oppioidi possono aumentare l’effetto della gabapentina. Inoltre, la combinazione di gabapentina con oppioidi può causare sonnolenza, sedazione, riduzione della respirazione o la morte.

Anti-acidi per l’indigestione

Se prende gabapentina contemporaneamente ad antiacidi contenenti alluminio e magnesio, l’assorbimento della gabapentina nello stomaco può essere ridotto. Si raccomanda pertanto di assumere gabapentina almeno due ore dopo aver preso un antiacido.

Gabapentina Aurovitas:

• Non si prevede che interagisca con altri farmaci antiepilettici o con la pillola anticoncezionale orale.
• Può interferire con alcuni esami di laboratorio; pertanto, se deve effettuare un esame delle urine, informi il medico o l’ospedale di ciò che sta assumendo.

Assunzione di Gabapentina Aurovitas con cibi, bevande e alcol

Gabapentina Aurovitas può essere assunta con o senza cibo.

Gravidanza, allattamento e fertilità

• Se è in gravidanza o pensa di esserlo, deve informare immediatamente il medico e discutere con lui i possibili rischi che il medicinale che sta assumendo potrebbe comportare per il feto.
• Non deve interrompere il trattamento senza averne prima parlato con il medico.
• Se prevede di rimanere incinta, deve discutere il suo trattamento con il medico o il farmacista il prima possibile prima di rimanere incinta.
• Se sta allattando al seno o prevede di allattare, consulti il medico o il farmacista prima di prendere questo medicinale.

Gravidanza

Gabapentina può essere utilizzata durante il primo trimestre di gravidanza se necessario.

Se prevede di rimanere incinta o se è in gravidanza o pensa di esserlo, consulti immediatamente il medico.

Se è rimasta incinta e soffre di epilessia, è importante che non smetta di prendere il medicinale senza averne prima parlato con il medico, poiché ciò potrebbe peggiorare la sua malattia. Il peggioramento dell’epilessia potrebbe mettere a rischio sia lei che il suo bambino non ancora nato.

In uno studio che ha esaminato dati di donne nei paesi nordici che hanno assunto gabapentina nei primi 3 mesi di gravidanza, non è stato osservato un rischio maggiore di difetti congeniti o problemi nello sviluppo della funzione cerebrale (disturbi dello sviluppo neurologico). Tuttavia, i neonati di donne che hanno assunto gabapentina durante la gravidanza avevano un rischio maggiore di basso peso alla nascita e parto prematuro.

Contatti immediatamente il medico se rimane incinta, se pensa di esserlo o se prevede di rimanere incinta mentre sta assumendo gabapentina. Non smetta bruscamente di prendere questo medicinale poiché ciò potrebbe causare un’anticipazione delle crisi, con conseguenze serie sia per lei che per il suo bambino.

Se assunta durante la gravidanza, gabapentina può provocare sintomi di astinenza nei neonati. Questo rischio può essere maggiore quando gabapentina viene assunta contemporaneamente ad analgesici oppioidi (farmaci per il trattamento del dolore intenso).

Allattamento

Gabapentina, il principio attivo di Gabapentina Aurovitas, passa nel latte materno. Non è raccomandato allattare al seno durante l’assunzione di gabapentina, poiché l’effetto sul bambino non è noto.

Fertilità

Negli studi sugli animali non sono stati osservati effetti sulla fertilità.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Gabapentina può causare vertigini, sonnolenza e affaticamento. Non guidi, non utilizzi macchinari pesanti né pratichi altre attività potenzialmente pericolose finché non saprà se questo medicinale influenza la sua capacità di svolgere tali attività.

Gabapentina Aurovitas contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per capsula; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Gabapentina Aurovitas

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista. Non prenda una quantità di medicinale superiore a quella prescritta.

Il medico stabilirà qual è la dose più adatta per lei.

Epilessia, la dose raccomandata è

Adulti e adolescenti

Prenda il numero di capsule indicato dal medico. Generalmente il medico aumenterà gradualmente la sua dose. La dose iniziale sarà generalmente compresa tra 300 e 900 mg al giorno. Successivamente, la dose potrà essere aumentata, secondo le indicazioni del medico, fino a una dose massima di 3.600 mg al giorno, da suddividere in tre somministrazioni uguali, ad esempio una al mattino, una a mezzogiorno e una alla sera.

Bambini di 6 anni o più

Il medico deciderà la dose da somministrare a suo figlio in base al peso del bambino. Il trattamento inizierà con una dose iniziale bassa, che verrà aumentata gradualmente nell'arco di circa 3 giorni. La dose normale per controllare l'epilessia è di 25-35 mg per kg al giorno. La dose viene normalmente assunta per via orale sotto forma di capsule, suddivisa in tre somministrazioni giornaliere uguali, generalmente una al mattino, una a mezzogiorno e una alla sera.

L'uso di gabapentina nei bambini di età inferiore ai 6 anni non è raccomandato.

Dolore neuropatico periferico, la dose raccomandata è:

Adulti

Prenda il numero di capsule indicato dal medico. Generalmente, il medico aumenterà gradualmente la dose. La dose iniziale sarà generalmente compresa tra 300 e 900 mg al giorno. Successivamente, la dose potrà essere aumentata, secondo le indicazioni del medico, fino a una dose massima di 3.600 mg al giorno, da suddividere in tre somministrazioni uguali, ad esempio una al mattino, una a mezzogiorno e una alla sera.

Se ha problemi renali o se sta ricevendo un trattamento con emodialisi

Il medico può prescrivere un diverso regime posologico e/o dosi differenti se ha problemi renali o se sta ricevendo un trattamento con emodialisi.

Se è un paziente anziano (oltre i 65 anni di età)

Deve assumere la dose normale di gabapentina, a meno che non abbia problemi renali. Il medico può prescrivere un diverso regime posologico o dosi differenti se ha problemi renali.

Se ritiene che l'effetto della gabapentina sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al più presto al medico o al farmacista.

Modalità di somministrazione

Gabapentina viene somministrata per via orale. Inghiotta sempre le capsule intere con una quantità sufficiente di acqua.

Continui a prendere gabapentina fino a quando il medico non le dirà di interrompere il trattamento.

Se ha preso più Gabapentina Aurovitas del dovuto

Dosi superiori a quelle raccomandate possono causare un aumento degli effetti indesiderati, inclusi perdita di coscienza, capogiri, visione doppia, difficoltà di linguaggio, intorpidimento e diarrea. In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista o chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero 91-562.04.20, indicando il medicinale e la quantità ingerita. Porti con sé eventuali capsule rimaste, insieme al contenitore e all'etichetta, in modo che l'ospedale possa identificare facilmente il medicinale assunto.

Se ha dimenticato di prendere Gabapentina Aurovitas

Se ha dimenticato di prendere una dose, la prenda non appena se ne ricorda, a meno che non sia quasi ora di prendere la dose successiva. Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con Gabapentina Aurovitas

Non interrompa bruscamente l'assunzione di gabapentina né riduca la dose. Se desidera interrompere il trattamento con gabapentina o ridurre la dose, ne parli prima con il medico. Il medico le indicherà come procedere. Se intende interrompere il trattamento o ridurre la dose, ciò deve avvenire gradualmente nell'arco di almeno una settimana. Deve sapere che potrebbe manifestare alcuni effetti indesiderati, denominati sindrome da astinenza, dopo l'interruzione di un trattamento a breve o lungo termine con gabapentina o dopo la riduzione della dose. Tra questi sono inclusi convulsioni, ansia, difficoltà a dormire, sensazione di malessere (nausea), dolore, sudorazione, tremori, mal di testa, depressione, sensazione anomala, capogiri e malessere generale. Questi effetti si verificano generalmente entro le prime 48 ore dall'interruzione del trattamento con gabapentina o dalla riduzione della dose. Se manifesta questa sindrome da astinenza, deve contattare immediatamente il medico.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, anche questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Smetta di assumere gabapentina e si rivolga immediatamente a un medico se nota uno qualsiasi di questi sintomi:

• Macchie rosse e piatte a forma di bersaglio o circolari sul tronco, spesso con vesciche al centro; desquamazione della pelle, ulcere in bocca, gola, naso, genitali e occhi. Queste eruzioni cutanee gravi possono essere precedute da febbre e sintomi simili a quelli dell’influenza (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica).
• Eruzioni cutanee estese, aumento della temperatura corporea e ingrandimento dei linfonodi (sindrome DRESS o sindrome da ipersensibilità al farmaco).

Si rivolga immediatamente al medico se manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi dopo aver assunto questo medicamento, poiché potrebbero essere gravi:

• Difficoltà respiratorie che, se gravi, potrebbero richiedere cure mediche urgenti per continuare a respirare normalmente
• Dolore addominale persistente, malessere generale e sensazione di disagio, poiché potrebbero essere sintomi di pancreatite acuta (infiammazione del pancreas).
• La gabapentina può causare una reazione allergica grave o potenzialmente letale che può interessare la pelle o altre parti del corpo, come il fegato o le cellule del sangue. Potrebbe comparire o meno un’eruzione cutanea durante lo sviluppo di questa reazione. Ciò potrebbe portare al ricovero in ospedale o alla sospensione del trattamento con gabapentina. Si rivolga immediatamente al medico se manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi:
  • eruzione cutanea, arrossamento e/o perdita di capelli
  • orticaria
  • febbre
  • ingrossamento delle ghiandole che non si risolve
  • gonfiore di labbra, viso e lingua
  • colorazione gialla della pelle o della sclera degli occhi
  • ecchimosi o sanguinamento insolito
  • stanchezza grave o debolezza
  • dolore muscolare inaspettato
  • infezioni frequenti

Questi sintomi potrebbero essere i primi segni di una reazione grave. Deve essere visitato da un medico per stabilire se deve continuare ad assumere gabapentina.

• Se è in emodialisi, informi il medico se inizia a provare dolore ai muscoli e/o debolezza.

Altri effetti indesiderati includono:

Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)

• Infezione virale.
• Sonnolenza, capogiri, mancanza di coordinazione.
• Sensazione di affaticamento, febbre.

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Pneumonia, infezione respiratoria, infezione urinaria, infiammazione dell’orecchio o altre infezioni.
• Basso conteggio di globuli bianchi.
• Anoressia, aumento dell’appetito.
• Irritabilità verso gli altri, confusione, alterazioni dell’umore, depressione, ansia, nervosismo, difficoltà di pensiero.
• Convulsioni, movimenti spasmodici, difficoltà di parola, perdita di memoria, tremori, difficoltà a dormire, cefalea, ipersensibilità cutanea, riduzione della sensibilità (intorpidimento), difficoltà di coordinazione, movimenti insoliti degli occhi, aumento, diminuzione o assenza di riflessi.
• Vista offuscata, visione doppia.
• Vertigini.
• Aumento della pressione arteriosa, arrossamento o dilatazione dei vasi sanguigni.
• Difficoltà respiratorie, bronchite, dolore alla gola, tosse, secchezza nasale.
• Vomito, nausea, problemi dentali, gengive infiammate, diarrea, dolore addominale, indigestione, stitichezza, secchezza di bocca o gola, flatulenza.
• Gonfiore del viso, ecchimosi, eruzione cutanea, prurito, acne.
• Dolore articolare, dolore muscolare, mal di schiena, strappi muscolari.
• Difficoltà di erezione (impotenza).
• Gonfiore alle gambe e alle braccia, difficoltà nel camminare, debolezza, dolore, sensazione di malessere, sintomi simili all’influenza.
• Riduzione dei globuli bianchi, aumento di peso.
• Sovradosaggio accidentale, fratture, abrasioni.

Inoltre, negli studi clinici condotti su bambini sono stati riportati come effetti indesiderati comuni comportamento aggressivo e scosse muscolari.

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Agitazione (stato di inquietudine cronica e movimenti involontari senza scopo apparente).
• Cadute.
• Reazioni allergiche come orticaria.
• Riduzione del movimento.
• Accelerazione del battito cardiaco.
• Difficoltà di deglutizione.
• Gonfiore che può interessare viso, tronco ed estremità.
• Risultati anomali degli esami del sangue che possono indicare problemi epatici.
• Deterioramento mentale progressivo.
• Aumento dei livelli di glucosio nel sangue (osservato più frequentemente nei pazienti con diabete).

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• Riduzione dei livelli di glucosio nel sangue (osservata più frequentemente nei pazienti con diabete).
• Perdita di coscienza.
• Difficoltà respiratorie, respirazione superficiale (depressione respiratoria).

Dopo l’immissione in commercio della gabapentina sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati:

Frequenza non nota: (non può essere stimata dai dati disponibili)

• Riduzione delle piastrine (cellule coinvolte nella coagulazione del sangue).
• Pensieri suicidi, allucinazioni.
• Problemi di movimento anomalo come contorsioni, movimenti spasmodici e rigidità.
• Rimbombo nell’orecchio (acufene).
• Aspetto giallastro di pelle e occhi (itterizia), infiammazione del fegato.
• Insufficienza renale acuta, incontinenza.
• Aumento del tessuto mammario, crescita delle mammelle.
• Effetti indesiderati dopo l’interruzione brusca del trattamento con gabapentina (ansia, difficoltà a dormire, sensazione di capogiro, dolore e sudorazione), dolore toracico.
• Rottura delle fibre muscolari (rabdomiolisi).
• Peggioramento della miastenia grave (una malattia che causa debolezza muscolare).
• Alterazioni nei risultati degli esami del sangue (aumento della creatinfosfochinasi).
• Problemi sessuali, come incapacità di raggiungere l’orgasmo e eiaculazione ritardata.
• Bassi livelli di sodio nel sangue.
• Anafilassi (reazione allergica grave, potenzialmente letale, che include difficoltà respiratorie, gonfiore di labbra, gola e lingua e ipotensione che richiede trattamento medico urgente).
• Sviluppo di dipendenza da gabapentina ("dipendenza da farmaco").

Deve sapere che potrebbe manifestare alcuni effetti indesiderati, chiamati sindrome da astinenza, dopo l’interruzione di un trattamento a breve o lungo termine con gabapentina o dopo la riduzione del dosaggio (vedere “Se interrompe il trattamento con gabapentina”).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può anche segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione della Gabapentina Aurovitas

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

Conservare al di sotto di 25ºC.

Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dall’umidità.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o rifiuti domestici. Depositare le confezioni e i farmaci di cui non si ha più bisogno nel Punto SIGRE della farmacia. Chieda al suo farmacista come eliminare le confezioni e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Gabapentina Aurovitas

• Il principio attivo è la gabapentina.

Ogni capsula rigida contiene 300 mg di gabapentina.

• Gli altri componenti (eccipienti) sono:

Contenuto della capsula: amido di mais e talco.

Capsula: ossido di ferro giallo (E-172), biossido di titanio (E-171), laurilsolfato di sodio e gelatina.

Inchiostro di stampa: gomma laca, ossido di ferro nero.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Capsule rigide di dimensione “1”, contrassegnate con la lettera “D” sul cappuccio giallo e con “03” sul corpo giallo, stampati con inchiostro nero commestibile, contenenti una polvere cristallina da bianca a biancastro.

Gabapentina Aurovitas capsule rigide è disponibile in confezioni blisters in PVC/PVdC e lamina di alluminio.

Dimensioni della confezione: 20, 30, 60, 90 e 100 capsule rigide.

È possibile che siano commercializzate soltanto alcune dimensioni della confezione.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Spagna

Responsabile della produzione:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Oppure

Generis Farmacêutica S.A.,

Rua João de Deus, n. 19,

Venda Nova, 2700-487

Amadora

Portogallo

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: marzo 2026

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)