Габапентин Висо Фармацевтика 100 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Габапентин Висо Фармацевтика 100 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию, так как вам может понадобиться снова ознакомиться с ней.
• При наличии у вас каких-либо вопросов, обратитесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство было назначено вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, что и у вас, поскольку оно может им навредить.
• Если у вас возникнут побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Габапентин Висо Фармацевтика и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать, прежде чем начать принимать Габапентин Висо Фармацевтика
3. Как принимать Габапентин Висо Фармацевтика
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Габапентин Висо Фармацевтика
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Габапентин Висо Фармацевтика и для чего он применяется

Габапентин Висо Фармацевтика относится к группе лекарственных препаратов, используемых для лечения эпилепсии и нейропатической боли (постоянная боль, вызванная поражением нервов).

Действующим веществом Габапентина Висо Фармацевтика является габапентин.

Габапентин Висо Фармацевтика показан для лечения:

• Различных форм эпилепсии (судорожных припадков, изначально ограниченных определёнными областями мозга, независимо от того, распространяются ли они на другие участки мозга или нет). Ваш врач или врач, лечащий вашего ребёнка в возрасте 6 лет и старше, может назначить Габапентин Висо Фармацевтика для помощи в лечении эпилепсии в случае, если текущая терапия недостаточно контролирует заболевание. Вы или ваш ребёнок в возрасте 6 лет и старше должны принимать Габапентин Висо Фармацевтика в сочетании с текущим лечением, если врач не дал иных указаний. Габапентин Висо Фармацевтика также может применяться в качестве монотерапии у взрослых и детей старше 12 лет.

Нейропатической периферической боли (постоянная нейропатическая боль, вызванная поражением периферических нервов). Нейропатическая периферическая боль может быть обусловлена различными заболеваниями (возникает преимущественно в ногах и/или руках), например, сахарным диабетом или опоясывающим герпесом. Болевые ощущения могут описываться как чувство жара, жжения, пульсирующая, стреляющая, колющая, острая боль, судороги, боль, покалывание, онемение, ощущение «мурашек» и т.д.

2. Что нужно знать перед началом приема Габапентин Висо Фармацевтика

Не принимайте Габапентин Висо Фармацевтика:

• если у вас аллергия (гиперчувствительность) к габапентину или к любому другому компоненту этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Габапентин Висо Фармацевтика.

• если у вас почечная недостаточность, врач может назначить вам иной режим дозирования
• если вы проходите гемодиализ (удаление продуктов распада при почечной недостаточности), сообщите врачу, если у вас появятся мышечная боль и/или слабость
• если у вас наблюдаются такие симптомы, как стойкая боль в животе, рвота и тошнота, немедленно обратитесь к врачу, поскольку эти признаки могут указывать на острый панкреатит (воспаление поджелудочной железы)
• если у вас заболевания нервной системы, нарушения дыхания или если вам больше 65 лет, врач может назначить вам иной режим дозирования
• если у вас миастения (заболевание, вызывающее мышечную слабость), поскольку это лекарственное средство может усугубить симптомы
• перед приемом этого препарата сообщите врачу, если у вас ранее был алкогольный, медикаментозный или наркотический анамнез злоупотребления или зависимости; в этом случае риск развития зависимости от Габапентин Висо Фармацевтика может быть выше

После выхода на рынок сообщалось о случаях злоупотребления и зависимости от габапентина. Поговорите с врачом, если у вас был анамнез злоупотребления или зависимости.

У небольшого числа пациентов, получающих противоэпилептические препараты, такие как габапентин, наблюдались мысли о самоповреждении или суицидальные идеи. Если у вас появятся такие мысли, немедленно обратитесь к врачу.

Зависимость

У некоторых людей может развиться зависимость (необходимость продолжать прием препарата) от Габапентин Висо Фармацевтика. При прекращении приема или снижении дозы у них могут возникнуть симптомы абстиненции (см. раздел 3 «Как принимать Габапентин Висо Фармацевтика» и «Если вы прекратите прием Габапентин Висо Фармацевтика»). Если вас беспокоит возможность развития зависимости от Габапентин Висо Фармацевтика, важно проконсультироваться с врачом.

Если во время приема Габапентин Висо Фармацевтика у вас наблюдаются следующие признаки, это может свидетельствовать о развитии зависимости:

• вы чувствуете необходимость принимать препарат дольше, чем это было назначено
• вы чувствуете необходимость принимать дозу выше рекомендованной
• вы принимаете препарат по иным причинам, чем те, для которых он был прописан
• вы неоднократно пытались прекратить прием препарата или контролировать его прием, но безуспешно
• вы чувствуете ухудшение состояния при прекращении приема и улучшение — после возобновления приема

Если вы заметили что-либо из вышеперечисленного, поговорите с врачом, чтобы определить наилучший путь лечения, включая время и способ безопасного прекращения терапии.

Важная информация о возможных тяжелых реакциях

Сообщалось о тяжелых кожных реакциях, связанных с применением габапентина, включая синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз и лекарственную сыпь с эозинофилией и системными симптомами (DRESS). Прекратите прием габапентина и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите какие-либо симптомы, описанные в разделе 4, связанные с этими тяжелыми кожными реакциями.

Ознакомьтесь с описанием тяжелых симптомов в разделе 4 настоящей инструкции, следующем после текста: *Если после приема этого препарата у вас появятся следующие симптомы, немедленно обратитесь к врачу, поскольку они могут быть серьезными*.

Мышечная слабость, повышенная чувствительность или боль, особенно если одновременно вы чувствуете себя плохо или у вас есть лихорадка, могут быть вызваны аномальным разрушением мышц, которое может угрожать жизни и привести к проблемам с почками. Вы также можете заметить изменение цвета мочи и изменения в результатах анализов крови (значительное повышение уровня креатинфосфокиназы в крови). При появлении любого из этих признаков или симптомов немедленно свяжитесь с врачом.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Габапентин Висо Фармацевтика

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. В частности, сообщите врачу (или фармацевту), если вы принимаете или недавно принимали препараты для лечения судорог, нарушений сна, депрессии, тревожности или других неврологических или психиатрических состояний.

Препараты, содержащие опиоиды, такие как морфин

Если вы принимаете препараты, содержащие опиоиды (например, морфин), сообщите об этом врачу или фармацевту, поскольку опиоиды могут усиливать действие Габапентин Висо Фармацевтика. Кроме того, сочетание Габапентин Висо Фармацевтика с опиоидами может вызвать сонливость, угнетение сознания, угнетение дыхания или смерть.

Антациды при изжоге

При одновременном приеме Габапентин Висо Фармацевтика с антацидами, содержащими алюминий и магний, всасывание габапентина в желудке может снижаться. Поэтому рекомендуется принимать Габапентин Висо Фармацевтика не ранее чем через два часа после приема антацида.

Габапентин Висо Фармацевтика:

• не ожидается, что взаимодействует с другими противоэпилептическими препаратами или оральной контрацепцией
• может влиять на некоторые лабораторные анализы, поэтому, если вам предстоит анализ мочи, сообщите врачу или в лабораторию, какие препараты вы принимаете.

Прием Габапентин Висо Фармацевтика с пищей

Габапентин можно принимать во время или вне еды.

Беременность, лактация и репродуктивная функция

• Если вы беременны или считаете, что можете быть беременны, немедленно сообщите об этом врачу, чтобы оценить возможные риски для плода от приема препарата.
• Не прекращайте лечение без предварительной консультации с врачом.
• Если вы планируете беременность, обсудите свой режим лечения с врачом или фармацевтом как можно раньше, до наступления беременности.
• Если вы кормите грудью или планируете кормить, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого препарата.

Беременность

Габапентин Висо Фармацевтика может применяться в первом триместре беременности, если это необходимо.

Если вы планируете беременность, беременны или считаете, что можете быть беременны, немедленно проконсультируйтесь с врачом.

Если вы забеременели и у вас эпилепсия, важно не прекращать прием препарата без консультации с врачом, поскольку это может ухудшить ваше состояние. Ухудшение эпилепсии может угрожать как вам, так и вашему будущему ребенку.

В исследовании, в котором анализировались данные женщин из стран Северной Европы, принимавших габапентин в первые 3 месяца беременности, не было выявлено повышенного риска врожденных пороков или нарушений развития мозговой функции (расстройства нейроразвития). Однако у детей женщин, принимавших габапентин во время беременности, наблюдался повышенный риск низкой массы тела при рождении и преждевременных родов.

Если габапентин принимается во время беременности, у новорожденных могут развиться симптомы абстиненции. Риск может быть выше, если габапентин принимается одновременно с опиоидными анальгетиками (препаратами для лечения сильной боли).

Немедленно свяжитесь с врачом, если вы забеременели, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность во время лечения Габапентин Висо Фармацевтика. Не прекращайте прием этого препарата резко, поскольку это может спровоцировать повторные приступы, что может иметь тяжелые последствия для вас и вашего ребенка.

Лактация

Габапентин — действующее вещество Габапентин Висо Фармацевтика — выделяется с грудным молоком. Поскольку влияние на новорожденных неизвестно, применение Габапентин Висо Фармацевтика во время лактации не рекомендуется.

Фертильность

В исследованиях на животных не выявлено влияния на фертильность.

Вождение и управление механизмами

Габапентин может вызывать головокружение, онемение и усталость. Не следует водить автомобиль, управлять сложными механизмами или участвовать в деятельности, которая может быть опасной, пока вы не узнаете, влияет ли этот препарат на вашу способность выполнять такие действия.

Габапентин содержит лактозу

Твердые капсулы Габапентин содержат лактозу (вид сахара). Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

3. Как принимать Габапентин Висо Фармацевтика

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом или фармацевтом. В случае возникновения сомнений, проконсультируйтесь повторно с врачом или фармацевтом. Не принимайте препарат в большем количестве, чем предписано.

Ваш врач определит необходимую для вас дозу.

Эпилепсия, рекомендуемая доза

Применение у детей и подростков:

Принимайте количество капсул, предписанное вашему ребёнку врачом. Обычно врач постепенно увеличивает дозу. Начальная доза обычно составляет от 300 до 900 мг в день. Затем дозу можно увеличивать до максимальной суточной дозы 3600 мг/сут, которую следует принимать в три приёма, то есть один раз утром, один раз днём и один раз вечером.

Дети в возрасте 6 лет и старше:

Ваш врач определит дозу, которую необходимо назначить вашему ребёнку, исходя из его веса. Лечение начинают с низкой начальной дозы, которую постепенно увеличивают в течение примерно 3 дней. Обычная доза для контроля эпилепсии составляет 25–35 мг/кг/сут. Обычно её разделяют на три приёма — как правило, один раз утром, один раз днём и один раз вечером.

Применение Габапентина не рекомендуется у детей младше 6 лет.

Невропатическая периферическая боль, рекомендуемая доза

Взрослые

Принимайте количество капсул, предписанное вашим врачом. Обычно врач постепенно увеличивает дозу. Начальная доза обычно составляет от 300 до 900 мг в день. Затем дозу можно увеличивать, как указано врачом, до максимальной суточной дозы 3600 мг/сут, которую следует принимать в три приёма, то есть один раз утром, один раз днём и один раз вечером.

Если у вас проблемы с почками или вы проходите гемодиализ

Если у вас есть проблемы с почками или вы проходите гемодиализ, ваш врач назначит вам особую схему дозирования и/или иную дозу.

Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет)

Вы должны принимать обычную дозу Габапентина, если у вас нет проблем с почками. Если у вас есть нарушения функции почек, врач может назначить вам иную схему дозирования и/или дозу.

Если вы считаете, что действие Габапентина слишком сильное или, наоборот, слишком слабое, как можно скорее проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Способ применения

Габапентин предназначен для приёма внутрь. Всегда запивайте капсулы достаточным количеством воды.

Продолжайте принимать Габапентин Висо Фармацевтика до тех пор, пока врач не скажет вам прекратить приём.

Если вы приняли больше Габапентина Висо Фармацевтика, чем нужно

Дозы, превышающие рекомендуемые, могут вызвать усиление побочных эффектов, включая потерю сознания, головокружение, двоение в глазах, невнятную речь, онемение и диарею. В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу, фармацевту или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого вещества, либо обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшего госпиталя, если вы приняли больше Габапентина, чем предписано врачом. Возьмите с собой оставшиеся капсулы, упаковку и инструкцию, чтобы медицинский персонал мог легко определить, какой препарат вы приняли.

Если вы забыли принять Габапентин Висо Фармацевтика

Если вы забыли принять дозу, примите её как можно скорее, как только вспомните, если только до следующего приёма не осталось мало времени. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекращаете лечение Габапентином Висо Фармацевтика

Не прекращайте приём Габапентина Висо Фармацевтика внезапно и не уменьшайте дозу. Если вы хотите прекратить приём Габапентина Висо Фармацевтика или уменьшить дозу, сначала обсудите это с врачом. Ваш врач укажет, как следует действовать. Прекращение лечения или уменьшение дозы должно проводиться постепенно в течение не менее одной недели. Вам следует знать, что после прекращения лечения на короткий или длительный срок или после уменьшения дозы Габапентина Висо Фармацевтика могут возникнуть определённые побочные эффекты, называемые синдромом отмены. К ним относятся: судороги, тревожность, трудности со сном, ощущение недомогания (тошнота), боль, потливость, дрожь, головная боль, депрессия, необычные ощущения, головокружение и общее недомогание. Эти эффекты обычно возникают в первые 48 часов после прекращения приёма Габапентина Висо Фармацевтика или уменьшения дозы. Если у вас развился синдром отмены, немедленно свяжитесь с врачом.

Если у вас есть другие вопросы по применению этого лекарственного препарата, спросите у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Прекратите приём Габапентин Висо Фармацевтика и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите какие-либо из следующих симптомов:

• Красные, плоские высыпания в виде «мишени» или круглые высыпания на туловище, часто с пузырями в центре; шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, половых органах и глазах. Эти тяжёлые кожные высыпания могут предшествовать повышение температуры и симптомы, схожие с гриппом (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).
• Распространённая сыпь, высокая температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром лекарственной гиперчувствительности).

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Если после приёма этого препарата у вас появились какие-либо из следующих симптомов, немедленно свяжитесь со своим врачом, поскольку они могут быть серьёзными:

• Стойкий болевой синдром в животе, ощущение головокружения и головокружение, поскольку эти симптомы могут указывать на острый панкреатит (воспаление поджелудочной железы).
• Затруднённое дыхание, которое в тяжёлых случаях может потребовать экстренной помощи и интенсивной терапии для поддержания нормального дыхания.
• Препарат может вызвать тяжёлую аллергическую реакцию или потенциально опасную для жизни реакцию, которая может поражать кожу или другие органы, такие как печень или кровяные клетки. При этом виде реакции кожная сыпь не всегда появляется. Такая реакция может потребовать госпитализации или прекращения лечения Габапентином. Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся следующие симптомы:
  • кожная сыпь, покраснение и/или выпадение волос
  • крапивница
  • лихорадка
  • стойкое увеличение лимфатических узлов
  • отёк губ, лица и языка
  • пожелтение кожи или белков глаз
  • кровоподтёки или кровотечения без видимой причины
  • сильная усталость или слабость
  • мышечная боль без видимой причины
  • частые инфекции

Эти симптомы могут быть первыми признаками тяжёлой реакции. Врач проведёт обследование и определит, следует ли продолжать лечение Габапентином.

• Если вы проходите гемодиализ, сообщите врачу о любых возникающих болях или слабости в мышцах.

Другие побочные эффекты:

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек):

• Вирусные инфекции
• Сонливость, ощущение головокружения, нарушение координации
• Усталость, лихорадка

Часто (могут встречаться у более чем 1 из 100 человек):

• Пневмония, респираторные инфекции, инфекции мочевыводящих путей, отит и другие инфекции
• Снижение числа лейкоцитов
• Анорексия, повышение аппетита
• Раздражительность, спутанность сознания, перепады настроения, депрессия, тревожность, нервозность, затруднения в мышлении
• Судороги, спастические движения, затруднения речи, потеря памяти, тремор, бессонница, головная боль, повышенная чувствительность кожи, снижение чувствительности (онемение), нарушение координации, необычные движения глаз, усиление, ослабление или отсутствие рефлексов
• Расплывчатость зрения, двоение в глазах
• Головокружение
• Повышенное артериальное давление, покраснение кожи или расширение кровеносных сосудов
• Затруднённое дыхание, бронхит, боль в горле, кашель, сухость в носу
• Рвота (тошнота), тошнота (ощущение тошноты), нарушения зубов, воспаление дёсен, диарея, боль в животе, диспепсия, запор, сухость во рту или горле, метеоризм
• Отёк лица, кровоподтёки, кожная сыпь, зуд, акне
• Боль в суставах, мышечная боль, боль в спине, подёргивания
• Эректильная дисфункция (импотенция)
• Отёк ног и рук, затруднения при ходьбе, слабость, боль, недомогание, симптомы, напоминающие грипп
• Снижение числа лейкоцитов, увеличение массы тела
• Травмы, переломы и случайные ссадины

В клинических исследованиях у детей также часто отмечались агрессивное поведение и спастические движения.

Нечасто (могут встречаться у более чем 1 из 100 человек):

• Возбуждение (состояние хронического беспокойства и непроизвольных бессмысленных движений)
• Аллергические реакции, такие как крапивница
• Замедление движений
• Учащённое сердцебиение
• Затруднение при глотании
• Отёк с поражением лица, туловища и ног
• Аномальные результаты лабораторных анализов, которые могут указывать на проблемы с печенью
• Умственная отсталость
• Падения
• Повышение уровня глюкозы в крови (чаще у пациентов с сахарным диабетом)

Редко (могут встречаться у до 1 из 1000 человек):

• Снижение уровня глюкозы в крови (чаще у пациентов с сахарным диабетом)
• Потеря сознания
• Затруднение дыхания, поверхностное дыхание (респираторная депрессия)

После выхода на рынок препарат Габапентин был связан со следующими побочными эффектами:

• Снижение числа тромбоцитов (клеток, участвующих в свёртывании крови)
• Суицидальные мысли, галлюцинации
• Нарушения движений, такие как судороги, спастические движения и ригидность
• Звон в ушах
• Желтушность кожи и глаз (желтуха), воспаление печени
• Острая почечная недостаточность, недержание мочи
• Рост молочной железы, увеличение размера груди
• Побочные эффекты, возникающие после резкой отмены габапентина (тревожность, бессонница, головокружение, боль, потливость), боль в груди
• Разрыв мышечных волокон (рабдомиолиз)
• Изменения в результатах анализов крови (повышение уровня креатинфосфокиназы)
• Проблемы с сексуальной функцией, включая невозможность достичь оргазма, задержку эякуляции
• Низкий уровень натрия в крови
• Анафилаксия (тяжёлая аллергическая реакция, потенциально опасная для жизни, включающая затруднённое дыхание, отёк губ, горла и языка, гипотензию, требующую срочного лечения)
• Развитие зависимости от габапентина («лекарственная зависимость»)

Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных):

• Ухудшение миастении (заболевания, вызывающего мышечную слабость)

Следует знать, что после прекращения краткосрочного или длительного лечения габапентином или снижения дозы могут возникнуть определённые побочные эффекты, называемые абстинентным синдромом (см. раздел «Если вы прекратите приём Габапентин Висо Фармацевтика»).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Габапентина Висо Фармацевтика

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи САD. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Хранить при температуре ниже 30 °C.

Лекарства не следует сбрасывать в канализацию или выбрасывать в мусор. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Габапентин Висо Фармацевтика

Действующее вещество в препарате Габапентин Висо Фармацевтика — габапентин.

Капсулы твёрдые Габапентин Висо Фармацевтика 100 мг содержат 100 мг габапентина.

Другие компоненты, содержащиеся в наполнении капсулы: лактоза моногидрат, крахмал кукурузный и тальк.

Оболочки капсул содержат: желатин, диоксид титана (Е171) и лаурилсульфат натрия.

Чернила для маркировки содержат: шеллак и оксид железа чёрный (Е172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Капсулы твёрдые Габапентин Висо Фармацевтика 100 мг — твёрдые желатиновые капсулы размера `3´, с белой непрозрачной крышечкой и белым непрозрачным корпусом, на крышечке нанесена буква «G», на корпусе — цифры «456», маркировка выполнена чёрными чернилами, капсулы заполнены порошком от белого до почти белого цвета.

Капсулы твёрдые Габапентин Висо Фармацевтика 100 мг выпускаются в блистерах, содержащих: 1, 10, 30, 45, 50, 60, 84, 90, 100, 120, 180 и 200 штук, а также в упаковках по 20, 50, 100, 200, 200 (многоупаковка, включающая 2 флакона по 100 капсул), 300, 500 и 1000 твёрдых капсул.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель разрешения на обращение и производитель

Держатель разрешения на обращение:

Glenmark Arzneimittel GmbH

Industriestr. 31

82194 Gröbenzell

Германия

Производитель:

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.

Fibichova 143

56617 Vysoké Mýto

Чешская Республика

Дополнительную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись в местное представительство держателя разрешения на обращение:

Glenmark Farmacéutica, S.L.U.

C/ Retama 7, 7ª planta

28045 Madrid

Испания

Данный препарат зарегистрирован в странах — участницах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последнего обновления данного вкладыша: апрель 2026 г.

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).