Габапентин Техниген 300 мг капсулы твёрдые ЕФГ: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Габапентин Техниген 300 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Габапентин

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вам снова.
При возникновении вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Данный препарат был назначен вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку он может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Габапентин Техниген 300 мг капсулы и для чего он применяется.
Что вам необходимо знать, прежде чем начать принимать Габапентин Техниген 300 мг капсулы.
Как принимать Габапентин Техниген 300 мг капсулы.
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Габапентин Техниген 300 мг капсулы.
Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Габапентин Техниген 300 мг капсулы и для чего он применяется

Габапентин Техниген относится к группе лекарственных препаратов, используемых для лечения эпилепсии и периферической нейропатической боли (хронической боли, вызванной повреждением нервов).

Действующим веществом препарата Габапентин Техниген является габапентин.

Габапентин Техниген применяется для лечения:

Некоторых форм эпилепсии (приступов, которые изначально ограничены определёнными участками головного мозга, независимо от того, распространяются ли они далее на другие области мозга). Ваш врач назначит Габапентин Техниген для помощи в лечении эпилепсии в случае, если текущая терапия не обеспечивает достаточного контроля над заболеванием. Вы должны принимать Габапентин Техниген в сочетании с текущим лечением, если врач не дал иных указаний. Габапентин Техниген также может применяться в качестве монотерапии у взрослых и детей старше 12 лет.
Периферической нейропатической боли (хронической боли, вызванной повреждением нервов): Различные заболевания могут вызывать периферическую нейропатическую боль (преимущественно в ногах и/или руках), например, сахарный диабет или опоясывающий лишай. Ощущения боли могут описываться как чувство жара, жжение, пульсирующая боль, стреляющая боль, колющая боль, острая боль, спазмы, постоянная боль, покалывание, онемение и ощущение уколов и т.д.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Габапентин Техниген 300 мг капсулы

Не принимайте Габапентин Техниген:

Если Вы аллергик на габапентин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема Габапентин Техниген.

− если у Вас заболевание нервной системы или дыхательной системы, или если Вам больше 65 лет, Ваш врач может назначить другую дозировку;
если у Вас есть проблемы с почками, Ваш врач может назначить иной режим дозирования;
если Вы находитесь на гемодиализе (для удаления продуктов распада при почечной недостаточности), сообщите врачу, если начнете ощущать боль в мышцах и/или слабость;
если у Вас появляются симптомы, такие как постоянная боль в животе, общее недомогание и ощущение болезни, немедленно свяжитесь с врачом, поскольку это могут быть признаки острого панкреатита (воспаление поджелудочной железы);
перед приемом этого лекарственного средства сообщите врачу, если у Вас когда-либо был алкогольный, наркотический или медикаментозный анамнез злоупотребления или зависимости; в этом случае риск развития зависимости от Габапентин Техниген может быть выше.

В постмаркетинговом опыте применения сообщалось о случаях злоупотребления и зависимости от габапентина. Поговорите с врачом, если у Вас был анамнез злоупотребления или зависимости.

Зависимость

Некоторые люди могут развить зависимость (необходимость продолжать прием препарата) от Габапентин Техниген. У них может развиться синдром отмены при прекращении приема Габапентин Техниген (см. раздел 3 «Как принимать Габапентин Техниген» и «Если Вы прервете лечение Габапентин Техниген»). Если Вы опасаетесь развития зависимости от Габапентин Техниген, важно проконсультироваться с врачом.

Если во время приема Габапентин Техниген у Вас появляются следующие признаки, это может свидетельствовать о развитии зависимости:

ощущение необходимости принимать препарат дольше, чем это было назначено;
ощущение необходимости принимать дозу выше рекомендованной;
прием препарата по причинам, отличным от тех, для которых он был назначен;
неоднократные попытки прекратить прием препарата или контролировать его прием, безуспешные;
ухудшение самочувствия при прекращении приема препарата и улучшение при его возобновлении.

Если Вы заметили что-либо из вышеперечисленного, поговорите с врачом, чтобы определить наилучший способ лечения, включая время, когда можно безопасно прекратить терапию, и как это сделать.

Сообщалось о тяжелых кожных реакциях, связанных с применением габапентина, включая синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз и лекарственную сыпь с эозинофилией и системными симптомами (DRESS). Прекратите прием габапентина и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если Вы заметите какие-либо симптомы, указанные в разделе 4, связанные с этими тяжелыми кожными реакциями.

Важная информация о потенциально серьезных реакциях

Небольшое количество людей, принимающих Габапентин Техниген, могут испытывать аллергические реакции или потенциально серьезные кожные реакции, которые могут привести к более тяжелым осложнениям, если их не лечить. Вам необходимо знать симптомы этих реакций и внимательно следить за их появлением во время приема Габапентин Техниген.

Прочитайте описание этих симптомов в разделе 4 данной инструкции в пункте «Немедленно обратитесь к врачу, если после приема этого лекарственного средства у Вас появились следующие симптомы, поскольку они могут быть серьезными».

Слабость мышц, повышенная чувствительность или боль, особенно если одновременно с этим Вы чувствуете себя плохо или у Вас высокая температура, что может быть вызвано аномальным разрушением мышц — это состояние может угрожать жизни и привести к проблемам с почками. Также Вы можете заметить изменение цвета мочи и изменения в результатах лабораторных анализов (особенно повышение уровня креатинфосфокиназы в крови). Если у Вас появляются какие-либо из этих признаков или симптомов, немедленно свяжитесь с врачом.

Применение других лекарственных средств и Габапентин Техниген

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарственные средства. Особенно сообщите врачу (или фармацевту), если Вы принимаете или недавно принимали какие-либо препараты от судорог, нарушений сна, депрессии, тревожности или любых других неврологических или психиатрических состояний.

Лекарственные средства, содержащие опиоиды, такие как морфин

Если Вы принимаете другие препараты, содержащие опиоиды (например, морфин), обязательно сообщите об этом врачу или фармацевту, поскольку опиоиды могут усиливать действие Габапентин Техниген. Кроме того, сочетание Габапентин Техниген с опиоидами может вызвать симптомы, такие как сонливость и/или угнетение дыхания.

Антациды при расстройстве желудка

Если Вы принимаете Габапентин Техниген одновременно с антацидами, содержащими алюминий и магний, может уменьшиться всасывание габапентина в желудке. Поэтому рекомендуется принимать Габапентин Техниген не менее чем через два часа после приема антацида.

Габапентин Техниген:

не ожидается, что габапентин будет взаимодействовать с другими противосудорожными препаратами или с оральными контрацептивами;
может влиять на некоторые лабораторные тесты, поэтому, если Вам необходимо сдать анализ мочи, сообщите врачу или в больницу, какие препараты Вы принимаете.

Прием Габапентин Техниген с пищей и напитками

Габапентин Техниген можно принимать независимо от еды.

Беременность, лактация и фертильность

Если Вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Беременность

Габапентин Техниген не следует применять во время беременности, за исключением случаев, когда врач специально назначил иное. Женщины детородного возраста должны использовать надежный метод контрацепции.

Специфических исследований габапентина у беременных женщин не проводилось, однако другие препараты, применяемые при лечении судорог, вызывали повышенный риск повреждения развивающегося плода, особенно при одновременном применении более одного препарата для лечения судорог. Поэтому, по возможности, во время беременности следует принимать только один противосудорожный препарат и только по рекомендации врача.

Немедленно свяжитесь с врачом, если Вы забеременели, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность во время приема Габапентин Техниген. Не прекращайте резко прием этого препарата, поскольку это может спровоцировать приступы, что может иметь серьезные последствия как для Вас, так и для Вашего ребенка.

Если габапентин принимается во время беременности, у новорожденных могут возникнуть симптомы отмены. Риск может быть выше, если габапентин принимается одновременно с опиоидными анальгетиками (препаратами для лечения сильной боли).

Лактация

Габапентин — действующее вещество Габапентин Техниген — проникает в грудное молоко. Кормление грудью не рекомендуется во время приема Габапентин Техниген, поскольку влияние на ребенка неизвестно.

Фертильность

В исследованиях на животных влияния на фертильность не выявлено.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Габапентин Техниген может вызывать головокружение, сонливость и усталость. Не следует управлять автомобилем, работать с механизмами или заниматься потенциально опасной деятельностью, пока Вы не узнаете, как этот препарат влияет на Вашу способность выполнять такие действия.

Габапентин Техниген содержит лактозу (вид сахара). Если врач сообщил Вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

3. Как принимать Габапентин Техниген 300 мг капсулы

Строго соблюдайте инструкции по применению Габапентина Техниген, указанные вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту. Не принимайте лекарство в большем количестве, чем предписано.

Ваш врач определит подходящую для вас дозу.

Эпилепсия, рекомендуемая доза:

Взрослым и подросткам

Принимайте количество капсул, указанное вашим врачом. Обычно врач постепенно увеличивает дозу. Начальная доза обычно составляет от 300 до 900 мг в день. Далее доза может увеличиваться по указанию врача до максимальной дозы 3600 мг в день, которая делится на три равные дозы, например, одна утром, одна в обед и одна вечером.

Применение у детей в возрасте 6 лет и старше

Дозу для вашего ребёнка определит врач в зависимости от веса ребёнка. Лечение начинают с низкой начальной дозы, которую постепенно увеличивают в течение примерно 3 дней. Рекомендуемая доза для контроля эпилепсии составляет 25–35 мг на кг веса в день. Обычно дозу принимают в виде капсул, разделённых на три равные приёма в день — утром, в обед и вечером.

Применение Габапентина Техниген у детей младше 6 лет не рекомендуется.

Периферическая нейропатическая боль, рекомендуемая доза:

Взрослым

Принимайте количество капсул, указанное вашим врачом. Обычно врач будет постепенно увеличивать дозу. Начальная доза обычно составляет от 300 до 900 мг в день. Далее доза может увеличиваться по указанию врача до максимальной дозы 3600 мг в день, которая делится на три равные дозы, например, одна утром, одна в обед и одна вечером.

Если у вас проблемы с почками или вы проходите гемодиализ

Ваш врач может назначить другой режим дозирования и/или иную дозу, если у вас есть проблемы с почками или вы проходите гемодиализ.

Если вы пожилой пациент (старше 65 лет), вам следует принимать обычную дозу Габапентина Техниген, если у вас нет проблем с почками. Если у вас есть нарушения функции почек, врач может назначить другую дозу и/или иной режим приёма.

Если вы считаете, что действие Габапентина Техниген слишком сильное или, наоборот, слабое, немедленно проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Способ применения

Габапентин Техниген предназначен для приёма внутрь. Всегда проглатывайте капсулы целиком, запивая достаточным количеством воды.

Продолжайте принимать Габапентин Техниген до тех пор, пока врач не скажет вам прекратить лечение.

Если вы приняли больше Габапентина Техниген, чем нужно

Если вы или кто-то другой случайно приняли слишком много капсул, или если вы подозреваете, что ребёнок проглотил какие-либо капсулы, немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи. Поскольку капсулы Габапентина могут вызывать сонливость, рекомендуется попросить кого-нибудь отвезти вас к врачу или в больницу, либо вызвать скорую помощь.

Возьмите с собой неиспользованные капсулы, упаковку и инструкцию, чтобы медицинский персонал мог быстро определить, какое лекарство было принято.

Симптомы передозировки: головокружение, двоение в глазах, затруднения речи, потеря сознания, сонливость и лёгкая диарея.

Если вы забыли принять Габапентин Техниген

Если вы забыли принять дозу, примите её как можно скорее, как только вспомните, если только до следующего приёма уже не осталось мало времени. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекращаете лечение Габапентином Техниген

Не прекращайте приём Габапентина Техниген внезапно. Если вы хотите прекратить приём этого препарата, сначала обсудите это с врачом. Врач подскажет, как правильно поступить. При прекращении лечения необходимо постепенно снижать дозу в течение не менее одной недели. Имейте в виду, что после прекращения краткосрочного или длительного лечения Габапентином Техниген у вас могут возникнуть определённые побочные эффекты, называемые синдромом отмены. К ним относятся: судороги, тревожность, трудности со сном, ощущение недомогания (тошнота), боль, потливость, дрожь, головная боль, депрессия, ощущение ненормальности, головокружение и общее недомогание. Эти эффекты обычно возникают в первые 48 часов после прекращения приёма Габапентина Техниген. При появлении синдрома отмены немедленно свяжитесь с врачом.

Если у вас есть другие вопросы о применении этого лекарства, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Прекратите приём Габапентин Техниген и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите какие-либо из следующих симптомов:

покраснения кожи с возвышающимися краями в виде мишени или круглые высыпания на туловище, часто с пузырями в центре; шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, половых органах и глазах. Эти тяжёлые кожные высыпания могут предшествовать повышение температуры и симптомы, схожие с гриппом (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).
распространённая сыпь, высокая температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарствам).

Как и все лекарственные препараты, Габапентин Техниген может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Немедленно свяжитесь с врачом, если после приёма этого препарата у вас появились следующие симптомы, поскольку они могут быть серьёзными:

тяжёлые кожные реакции, требующие немедленного вмешательства, отёк губ и лица, высыпания на коже и покраснение, и/или выпадение волос (могут быть признаками тяжёлой аллергической реакции)
стойкий болевой синдром в животе, рвота и тошнота, поскольку они могут быть симптомами острого панкреатита (воспаления поджелудочной железы)
затруднённое дыхание, которое в тяжёлых случаях может потребовать неотложной медицинской помощи для восстановления нормального дыхания.
Габапентин Техниген может вызывать тяжёлую аллергическую или потенциально смертельную реакцию, которая может затрагивать кожу или другие части тела, такие как печень или кровяные клетки. При таком типе реакции может появляться сыпь, а может и не появляться. Это может привести к необходимости госпитализации или прекращения лечения Габапентин Техниген. Немедленно проконсультируйтесь с врачом, если у вас наблюдаются следующие симптомы:
- высыпания на коже
- крапивница
- лихорадка
- увеличение лимфатических узлов, не проходящее со временем
- отёк губ и языка
- желтоватый окрас кожи или белков глаз
- необычные кровотечения или синяки
- сильная усталость или слабость
- неожиданная боль в мышцах
- частые инфекции

Эти симптомы могут быть первыми признаками тяжёлой реакции. Вас должен осмотреть врач, чтобы решить, следует ли продолжать приём Габапентин Техниген.

Если вы проходите гемодиализ, сообщите врачу, если у вас начались боли в мышцах и/или слабость.

Другие побочные эффекты включают:

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек)

вирусная инфекция
сонливость, головокружение, нарушение координации
чувство усталости, лихорадка

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

пневмония, респираторная инфекция, инфекция мочевыводящих путей, отит или другие инфекции
снижение количества кровяных клеток
анорексия, повышенный аппетит
раздражительность по отношению к другим, спутанность сознания, изменения настроения, депрессия, тревожность, нервозность, затруднения в мышлении
судороги, спастические движения, затруднение речи, потеря памяти, тремор, бессонница, головная боль, повышенная чувствительность кожи, снижение чувствительности (онемение), нарушение координации, необычные движения глаз, усиление, ослабление или отсутствие рефлексов
нечёткость зрения или двоение в глазах
головокружение
повышение артериального давления, покраснение или расширение кровеносных сосудов
затруднённое дыхание, бронхит, боль в горле, кашель, сухость в носу
рвота, тошнота, проблемы с зубами, воспаление дёсен, диарея, боли в животе, диспепсия, запор, сухость во рту или горле, метеоризм
отёк лица, синяки, сыпь, зуд, акне
боль в суставах, мышечная боль, боль в спине, судороги
нарушение эрекции (импотенция)
отёк ног и рук, трудности при ходьбе, слабость, боль и общее недомогание, симптомы, схожие с гриппом
снижение лейкоцитов, увеличение массы тела
случайные травмы, переломы, ссадины

Кроме того, в клинических исследованиях у детей часто отмечались агрессивное поведение и спастические движения.

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

аллергические реакции, такие как крапивница
замедление движений
учащённое сердцебиение
отёк, который может затрагивать лицо, туловище и конечности
аномальные результаты анализов крови, которые могут указывать на проблемы с печенью
нарушение психических функций
падения
повышение уровня глюкозы в крови (чаще наблюдается у пациентов с сахарным диабетом)
возбуждение (состояние хронического возбуждения и непроизвольных движений)

Редко (могут встречаться у до 1 из 1000 человек):

потеря сознания
снижение уровня глюкозы в крови (чаще наблюдается у пациентов с сахарным диабетом)
затруднённое дыхание, поверхностное дыхание (респираторная депрессия)

Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных):

анафилаксия (тяжёлая аллергическая реакция, потенциально смертельная, включающая затруднённое дыхание, отёк губ, горла и языка, гипотензию, требующую неотложного лечения)
развитие зависимости от Габапентин Техниген («лекарственная зависимость»)

Следует знать, что после прекращения краткосрочного или длительного лечения Габапентин Техниген могут возникнуть определённые побочные эффекты, называемые синдромом отмены (см. раздел «Если вы прекратили приём Габапентин Техниген»).

После выхода на рынок препарата Габапентин Техниген были зарегистрированы следующие побочные эффекты:

снижение уровня тромбоцитов (клеток, участвующих в свёртывании крови)
суицидальные мысли, галлюцинации
нарушения движений, такие как гримасы, спастические движения и ригидность
шум в ушах
желтушность кожи и глаз (желтуха)
воспаление печени
острая почечная недостаточность, недержание мочи
увеличение молочной железы, гинекомастия
побочные эффекты после резкой отмены габапентина (тревожность, бессонница, головокружение, боль и потливость), боль в груди
разрушение мышечных волокон (рабдомиолиз)
изменения в результатах анализов крови (повышение креатинфосфокиназы)
нарушения половой функции, включая неспособность достичь оргазма, задержку эякуляции
снижение уровня натрия в крови (гипонатриемия)

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре,
даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: http://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую безопасность данного препарата.

5. Сохранение Габапентин Техниген 300 мг капсулы

Хранить вдали от глаз и досягаемости детей.

Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи САД. Срок годности — последний день указанного месяца.

Не хранить при температуре выше 30 °C. Хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света и влаги.

Лекарства не должны утилизироваться через канализацию или бытовые отходы. Следует сдавать упаковки и ненужные лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как избавиться от ненужных упаковок и лекарств. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Габапентин Техниген 300 мг капсул

Действующее вещество: габапентин.
Каждая твёрдая капсула содержит 300 мг габапентина.

Прочие компоненты (вспомогательные вещества):

Содержимое капсулы: лактоза моногидрат, крахмал кукурузный и тальк.
Оболочка капсулы: капсула 300 мг (№ 0, зелёно-тёмного и белого цвета) содержит:

Индиго кармин (Е132),

Диоксид титана (Е171),

Оксид железа жёлтый (Е172) и

Желатин.

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Габапентин Техниген выпускается в виде твёрдых капсул.

Габапентин Техниген 300 мг капсулы упакованы в блистеры из ПВХ/ПВД/алюминий.

Доступные размеры упаковок: 20, 50, 60, 90, 100 или 500 твёрдых капсул.

Возможно, в продаже имеются только некоторые размеры упаковок.

Владелец регистрационного удостоверения и производитель

Владелец регистрационного удостоверения:

Tecnimede España Industria Farmacéutica, S.A.
Avda. de Bruselas, 13, 3º D. Edificio América. Polígono Arroyo de la Vega,
28108 Alcobendas (Madrid), ИСПАНИЯ
Тел.: 91 3835166
Факс: 91 3835167
Эл. почта: [email protected]

Производитель:

West Pharma - Producções de Especialidades Farmacêuticas, S.A.
Rua João de Deus, nº 11, Venda Nova. 2700 Amadora (Португалия).

Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas S.A.,
Rua da Tapada Grande, n.º 2, Abrunheira, 2710-089 Sintra (Португалия)

Tecnimede – Sociedade Técnico-Medicinal, S.A.
Quinta da Cerca, Caixaria, 2565-187 Dois Portos (Португалия)

Medinfar Manufacturing, S.A.
Parque Industrial Armando Martins Tavares
Rua Outeiro Da Armada, nº 5.
Condeixa-a-Nova, 3150-194. Португалия

Наименования препарата в государствах — членах Европейского экономического пространства:

Испания: Габапентин Техниген
Италия: Габапентин Фармоз
Португалия: Габапентин Фармоз
Великобритания: Габапентин 300 мг

Настоящая инструкция по медицинскому применению препарата утверждена в марте 2023 года.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/