Gabapentyna Tecnigen 300 mg kapsułki twarde EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

GABAPENTINA TECNIGEN 300 MG KAPSUŁKI TWARDE EFG

Gabapentyna

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Lek ten został Ci przepisany indywidualnie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Gabapentyna TecniGen 300 mg kapsułki i do czego służy.
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Gabapentyny TecniGen 300 mg kapsułek.
3. Jak stosować Gabapentynę TecniGen 300 mg kapsułki.
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Gabapentynę TecniGen 300 mg kapsułki.
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Gabapentyna TecniGen 300 mg kapsułki i do czego służy

Gabapentyna TecniGen należy do grupy leków stosowanych w leczeniu padaczki oraz bólów neuropatycznych obwodowych (przewlekły ból spowodowany uszkodzeniem nerwów).

Substancją czynną Gabapentyna TecniGen jest gabapentyna.

Gabapentyna TecniGen stosuje się w leczeniu:

• Niektórych rodzajów padaczki (napadów, które początkowo ograniczają się do określonych części mózgu, niezależnie od tego, czy napad rozprzestrzenia się na inne obszary mózgu, czy nie). Lekarz przepisuje Gabapentyna TecniGen w celu wspomagania leczenia padaczki, gdy obecne leczenie nie zapewnia pełnej kontroli nad chorobą. Należy przyjmować Gabapentyna TecniGen w połączeniu z obecnym leczeniem, chyba że lekarz zaleci inaczej. Gabapentyna TecniGen może również być stosowana jako jedyny lek w leczeniu dorosłych oraz dzieci powyżej 12. roku życia.

• Bólów neuropatycznych obwodowych (przewlekły ból spowodowany uszkodzeniem nerwów): Różne choroby mogą powodować ból neuropatyczny obwodowy (głównie w nogach i/lub rękach), np. cukrzyca lub półpaśczyca. Ból ten może być opisywany jako uczucie gorąca, pieczenia, pulsowania, uderzeń, kolców, ostry ból, skurcze, ciągły ból, mrowienie, drętwienie, uczucie ukłucia itp.

2. Co musisz wiedzieć przed zażyciem Gabapentyna TecniGen 300 mg kapsułki

Nie przyjmuj Gabapentyna TecniGen:

Jeśli jesteś uczulony na gabapentynę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania Gabapentyna TecniGen skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

• − jeśli cierpisz na zaburzenia układu nerwowego lub chorobę układu oddechowego albo masz więcej niż 65 lat, lekarz może przepisać Ci inną dawkę.
• jeśli masz problemy z nerkami, lekarz może zalecić inny schemat dawkowania.
• jeśli jesteś na hemodializie (aby usunąć toksyczne produkty przemiany materii przy niewydolności nerek), powiadom lekarza, jeśli zaczniesz odczuwać ból mięśni i/lub osłabienie.
• jeśli pojawią się objawy takie jak trwający ból brzucha, dyskomfort i uczucie choroby, natychmiast skontaktuj się z lekarzem, ponieważ mogą to być objawy ostrej zapalenia trzustki (zapalenie trzustki).
• Przed zażyciem tego leku powiadom lekarza, jeśli kiedykolwiek nadużywał alkoholu, receptowych leków lub narkotyków nielegalnych; możesz mieć większe ryzyko uzależnienia się od Gabapentyna TecniGen.

W doświadczeniu po wprowadzeniu na rynek zgłaszano przypadki nadużywania i uzależnienia od gabapentyny. Porozmawiaj z lekarzem, jeśli miałeś w przeszłości problemy z uzależnieniem.

Uzależnienie

Niektóre osoby mogą uzależnić się (poczucie potrzeby kontynuowania przyjmowania leku) od Gabapentyna TecniGen. Może u nich wystąpić zespół abstynencyjny po zaprzestaniu przyjmowania Gabapentyna TecniGen (zobacz sekcję 3 „Jak stosować Gabapentyna TecniGen” i „Jeśli przerwiesz leczenie Gabapentyna TecniGen”). Jeśli obawiasz się uzależnienia od Gabapentyna TecniGen, ważne jest, aby skonsultować się z lekarzem.

Jeśli podczas przyjmowania Gabapentyna TecniGen pojawią się następujące objawy, może to wskazywać na rozwinięcie się uzależnienia:

• czujesz, że musisz przyjmować lek dłużej niż przepisano.
• czujesz, że musisz przyjmować wyższą dawkę niż zalecaną.
• przyjmujesz lek z innych powodów niż te, dla których został przepisany.
• próbowałeś już kilkakrotnie zaprzestać przyjmowania leku lub kontrolować sposób jego stosowania, bez powodzenia.
• gdy przestajesz przyjmować lek, czujesz się źle, a czujesz się lepiej po jego ponownym zażyciu.

Jeśli zauważysz którykolwiek z powyższych objawów, porozmawiaj z lekarzem, aby wspólnie określić najlepszą drogę leczenia, w tym kiedy i jak bezpiecznie zakończyć terapię.

Zgłaszano poważne reakcje skórne związane z przyjmowaniem gabapentyny, w tym zespół Stevensa-Johnsona, toksyczną martwicę nabłonka i lekowe wypryski skórne z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS). Przestań przyjmować gabapentynę i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz jakiekolwiek objawy związane z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w sekcji 4.

Ważne informacje dotyczące potencjalnie ciężkich reakcji

Niewielka liczba osób przyjmujących Gabapentyna TecniGen doświadcza reakcji alergicznych lub potencjalnie ciężkich reakcji skórnych, które mogą prowadzić do poważniejszych problemów, jeśli nie zostaną leczone. Należy znać objawy tych reakcji i obserwować je podczas przyjmowania Gabapentyna TecniGen.

Przeczytaj opis tych objawów w sekcji 4 tego ulotki, w części „Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli po zażyciu tego leku wystąpią następujące objawy, ponieważ mogą być one poważne”.

Osłabienie mięśni, uczucie wrażliwości lub ból, szczególnie jeśli jednocześnie czujesz się źle lub masz wysoką gorączkę, co może być spowodowane nieprawidłowym rozpadem mięśni, stanem potencjalnie zagrażającym życiu, który może prowadzić do problemów z nerkami. Możesz również doświadczyć zmiany barwy moczu oraz zmian w wynikach badań krwi (zwłaszcza wzrostu kreatyno-kinazy we krwi). Jeśli wystąpią u Ciebie którekolwiek z tych objawów, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

Stosowanie innych leków razem z Gabapentyna TecniGen

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmowania jakichkolwiek innych leków. W szczególności powiadom lekarza (lub farmaceutę), jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś leki na napady, zaburzenia snu, depresję, lęk lub inne zaburzenia neurologiczne lub psychiatryczne.

Leki zawierające opioidy, takie jak morfina

Jeśli przyjmujesz inne leki zawierające opioidy (np. morfinę), powiedz o tym lekarzowi lub farmaceucie, ponieważ opioidy mogą nasilać działanie Gabapentyna TecniGen. Ponadto, łączenie Gabapentyna TecniGen z opioidami może powodować objawy takie jak senność i/lub osłabienie oddychania.

Środki przeciwwskazowe na niestrawność

Jeśli przyjmujesz Gabapentyna TecniGen jednocześnie z lekami przeciwwskazowymi zawierającymi glinę i magnez, może dojść do zmniejszenia wchłaniania Gabapentyna TecniGen w żołądku. Dlatego zaleca się, aby Gabapentyna TecniGen przyjmować co najmniej dwie godziny po zażyciu leku przeciwwskazowego.

Gabapentyna TecniGen:

• nie oczekuje się, że gabapentyna będzie oddziaływać z innymi lekami przeciwpadaczkowymi ani z doustnymi tabletkami antykoncepcyjnymi.

• może wpływać na niektóre badania laboratoryjne, dlatego jeśli potrzebujesz badania moczu, powiadom lekarza lub szpital o przyjmowanych lekach.

Stosowanie Gabapentyna TecniGen z pokarmami i napojami

Gabapentyna TecniGen można przyjmować z posiłkiem lub bez.

Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Gabapentyna TecniGen nie powinna być stosowana w czasie ciąży, chyba że lekarz zaleci inaczej. Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji.

Nie przeprowadzono szczegółowych badań z gabapentyną u ciężarnych kobiet, ale inne leki stosowane w leczeniu napadów padaczkowych zwiększały ryzyko uszkodzenia rozwijającego się płodu, szczególnie gdy stosowano jednocześnie więcej niż jeden lek na napady. Dlatego zawsze, gdy jest to możliwe, należy starać się w czasie ciąży przyjmować tylko jeden lek na napady i to wyłącznie za poradą lekarza.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zajdziesz w ciążę, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę podczas przyjmowania Gabapentyna TecniGen. Nie przerywaj nagłe przyjmowania tego leku, ponieważ może to spowodować napady padaczkowe, co może mieć poważne konsekwencje zarówno dla Ciebie, jak i dla dziecka.

Jeśli lek jest przyjmowany w czasie ciąży, gabapentyna może powodować objawy abstynencyjne u noworodków. Ryzyko to może być większe, gdy gabapentyna jest stosowana równolegle z opioidami (lekami przeciwbólowymi).

Karmienie piersią

Gabapentyna, substancja czynna Gabapentyna TecniGen, przechodzi do mleka matki. Nie zaleca się karmienia piersią podczas przyjmowania Gabapentyna TecniGen, ponieważ nieznany jest wpływ na niemowlę.

Rozrodczość

W badaniach na zwierzętach nie zaobserwowano wpływu na rozrodczość.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Gabapentyna TecniGen może powodować zawroty głowy, senność i zmęczenie. Nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn ani wykonywać czynności potencjalnie niebezpiecznych, dopóki nie dowiesz się, czy ten lek wpływa na Twoją zdolność do wykonywania tych czynności.

Gabapentyna TecniGen zawiera laktozę (rodzaj cukru). Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Gabapentina TecniGen 300 mg kapsułki

Stosuj zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą. Nie przyjmuj większej dawki leku niż zalecono.

Dawkę odpowiednią dla Ciebie ustali lekarz.

Epilepsja – zalecana dawka:

Dorośli i nastolatkowie

Przyjmij liczbę kapsułek wskazaną przez lekarza. Zwykle lekarz stopniowo zwiększy dawkę. Dawkę początkową stanowi zazwyczaj 300–900 mg dziennie. Następnie dawkę można zwiększać zgodnie z zaleceniem lekarza do maksymalnej dawki 3600 mg dziennie, podzielonej na trzy równe dawki, np. jedną rano, jedną w południe i jedną wieczorem.

Zastosowanie u dzieci od 6 roku życia

Dawkę dla dziecka ustali lekarz, uwzględniając wagę dziecka. Leczenie rozpoczyna się od niskiej dawki początkowej, którą zwiększa się stopniowo w okresie około 3 dni. Zalecana dawka do kontroli padaczki to 25–35 mg na kg masy ciała dziennie. Zwykle dawkę podaje się w postaci kapsułek, podzieloną na trzy równe dawki dziennie – zazwyczaj rano, w południe i wieczorem.

Nie zaleca się stosowania Gabapentina TecniGen u dzieci poniżej 6. roku życia.

Ból neuropatyczny obwodowy – zalecana dawka:

Dorośli

Przyjmij liczbę kapsułek wskazaną przez lekarza. Zwykle lekarz stopniowo zwiększy dawkę. Dawkę początkową stanowi zazwyczaj 300–900 mg dziennie. Następnie dawkę można zwiększać zgodnie z zaleceniem lekarza do maksymalnej dawki 3600 mg dziennie, podzielonej na trzy równe dawki, np. jedną rano, jedną w południe i jedną wieczorem.

Jeśli masz problemy z nerkami lub jesteś poddawany hemodializie

Lekarz może przepisać inny schemat dawkowania i/lub inne dawki, jeśli masz problemy z nerkami lub jesteś poddawany hemodializie.

Jeśli jesteś starszym pacjentem (powyżej 65 roku życia), powinieneś przyjmować normalną dawkę Gabapentina TecniGen, chyba że masz problemy z nerkami. Lekarz może przepisać inną dawkę i/lub inny schemat dawkowania, jeśli masz problemy z nerkami.

Jeśli uważasz, że działanie Gabapentina TecniGen jest zbyt silne lub zbyt słabe, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą jak najszybciej.

Sposób podania

Gabapentina TecniGen przeznaczona jest do doustnego stosowania. Zawsze połkuj kapsułki całkowicie, popijając dużą ilością wody.

Kontynuuj przyjmowanie Gabapentina TecniGen aż do momentu, gdy lekarz powie Ci, że możesz przerwać leczenie.

Jeśli przyjmiesz więcej Gabapentina TecniGen niż powinieneś

Jeśli Ty lub ktoś inny przypadkowo przyjmie zbyt wiele kapsułek lub jeśli podejrzewasz, że dziecko połknęło jedną z kapsułek, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala. Ponieważ kapsułki Gabapentina mogą powodować senność, zaleca się, abyś poprosił kogoś o odwiezienie do lekarza lub szpitala, albo zadzwonił po karetkę.

Zabierz ze sobą nieprzyjętą kapsułkę wraz z opakowaniem i ulotką, aby szpital mógł łatwo zidentyfikować przyjęty lek.

Objawy przedawkowania to zawroty głowy, podwójne widzenie, trudności w mówieniu, utratę przytomności, senność i łagodny biegunkę.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Gabapentina TecniGen

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć dawkę, przyjmij ją tak szybko jak to możliwe, o ile nie nadszedł już czas przyjęcia następnej dawki. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Gabapentina TecniGen

Nie przerywaj nagle stosowania Gabapentina TecniGen. Jeśli chcesz przerwać leczenie Gabapentina TecniGen, najpierw porozmawiaj z lekarzem. Lekarz wskazuje, jak należy postąpić. Jeśli zamierzasz przerwać leczenie, należy to zrobić stopniowo przez co najmniej tydzień. Warto wiedzieć, że po przerwaniu krótkotrwałego lub długotrwałego leczenia Gabapentina TecniGen mogą wystąpić pewne działania niepożądane, zwane zespołem abstynencyjnym. Mogą one obejmować napady padaczkowe, lęk, trudności ze snem, uczucie niedobytu (nudności), ból, potliwość, drżenia, ból głowy, depresję, uczucie nieprzyjemne, zawroty głowy i ogólne uczucie niedobytu. Te objawy pojawiają się zazwyczaj w ciągu pierwszych 48 godzin po przerwaniu leczenia Gabapentina TecniGen. Jeśli doświadczysz zespołu abstynencyjnego, skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli masz inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Przestań przyjmować Gabapentynę TecniGen i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów:

• czerwone, płaskie plamy w kształcie tarczy lub okrągłe na tułowiu, często z pęcherzami w centrum; łuszczenie się skóry, owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu. Te ciężkie wysypki skórne mogą poprzedzać gorączka i objawy przypominające grypę (zespoł Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórków).
• rozprzestrzeniona wysypka, podwyższona temperatura ciała i powiększenie węzłów chłonnych (zespoł DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek).

Tak jak wszystkie leki, Gabapentyna TecniGen może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów je występują.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli po zażyciu tego leku wystąpią u Ciebie następujące objawy, ponieważ mogą one być poważne:

• ciężkie reakcje skórne wymagające natychmiastowej pomocy medycznej, obrzęk warg i twarzy, wysypka skórna i zaczerwienienie oraz/lub wypadanie włosów (mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej)
• trwający ból brzucha, wymioty i nudności, ponieważ mogą one być objawami ostrego zapalenia trzustki (zapalenie trzustki)
• trudności w oddychaniu, które w przypadku nasilenia mogą wymagać pilnej pomocy medycznej, aby móc normalnie oddychać.
• Gabapentyna TecniGen może powodować ciężką lub potencjalnie śmiertelną reakcję alergiczną, która może dotyczyć skóry lub innych części ciała, takich jak wątroba lub komórki krwi. Gdy wystąpi ten typ reakcji, może pojawić się wysypka lub jej nie będzie. Może to prowadzić do hospitalizacji lub przerwania leczenia Gabapentyną TecniGen. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy:
  • wysypka na skórze
  • świerdżenie (koprzyca)
  • gorączka
  • obrzęk gruczołów, który nie znika
  • obrzęk warg i języka
  • żółtaczka skóry lub białek oczu
  • niezwykłe krwawienia lub siniaki
  • ciężka zmęczalność lub osłabienie
  • niespodziewany ból mięśni
  • częste infekcje

Te objawy mogą być pierwszymi oznakami ciężkiej reakcji. Lekarz musi Cię przebadać, aby zadecydować, czy należy kontynuować przyjmowanie Gabapentyny TecniGen.

Jeśli jesteś na hemodializie, powiadom lekarza, jeśli zaczniesz odczuwać ból mięśni i/lub osłabienie.

Inne działania niepożądane obejmują:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• infekcja wirusowa
• uczucie senności, zawroty głowy, brak koordynacji
• uczucie zmęczenia, gorączka

Często (może dotyczyć do 1 na 10 osób):

• zapalenie płuc, infekcja dróg oddechowych, infekcja dróg moczowych, zapalenie ucha lub inne infekcje
• obniżona liczba komórek krwi
• anoreksja, zwiększone poczucie głodu
• uczucia złości wobec innych, dezorientacja, zmiany nastroju, depresja, lęk, pobudzenie, trudności w myśleniu
• napady padaczkowe, skurcze mięśni, trudności w mówieniu, utrata pamięci, drżenie, trudności w zasypianiu, ból głowy, podatność skóry, zmniejszona wrażliwość (drętwienie), trudności w koordynacji, nietypowe ruchy oczu, zwiększenie, zmniejszenie lub brak odruchów
• rozmyte lub podwójne widzenie
• zawroty głowy
• podwyższone ciśnienie krwi, zaczerwienienie lub rozszerzenie naczyń krwionośnych
• trudności w oddychaniu, zapalenie oskrzeli, ból gardła, kaszel, suchość nosa
• wymioty, nudności, problemy z zębami, opuchlizna dziąseł, biegunka, ból brzucha, wzdęcia, zaparcia, suchość jamy ustnej lub gardła, wzdęcia
• obrzęk twarzy, siniaki, wysypka, swędzenie, trądzik
• ból stawów, ból mięśni, ból pleców, skurcze
• trudności w uzyskaniu erekcji (impotencja)
• obrzęk nóg i rąk, trudności w chodzeniu, osłabienie, ból i uczucie niedobytu, objawy przypominające grypę
• zmniejszenie liczby leukocytów, przyrost masy ciała
• urazy przypadkowe, złamania, siniaki

Dodatkowo, w badaniach klinicznych u dzieci częstymi działaniami niepożądanymi były zachowania agresywne i skurcze mięśni.

Niezbyt często (może dotyczyć do 1 na 100 osób):

• reakcje alergiczne, takie jak koprzyca
• spowolnienie ruchów
• przyspieszone bicie serca
• obrzęk, który może dotyczyć twarzy, tułowia i kończyn
• nieprawidłowe wyniki badań krwi, które mogą wskazywać na problemy z wątrobą
• pogorszenie funkcji poznawczych
• upadek
• podwyższenie poziomu glukozy we krwi (częściej obserwowane u pacjentów z cukrzycą)
• pobudzenie (stan przewlekłego pobudzenia i niezamierzonych ruchów)

Rzadko (może dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• utrata przytomności
• obniżenie poziomu glukozy we krwi (częściej obserwowane u pacjentów z cukrzycą)
• trudności w oddychaniu, powierzchowne oddychanie (depresja oddechowa)

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• anafilaksja (ciężka reakcja alergiczna, potencjalnie śmiertelna, obejmująca trudności w oddychaniu, obrzęk warg, gardła i języka oraz hipotensję wymagającą leczenia nagłego)
• rozwój uzależnienia od Gabapentyny TecniGen („uzależnienie od leku”).

Warto wiedzieć, że po przerwaniu leczenia Gabapentyną TecniGen przez krótki lub długi czas mogą wystąpić pewne działania niepożądane, zwane zespołem odstawienia (zobacz „Jeśli przerwiesz leczenie Gabapentyną TecniGen”).

Od wprowadzenia Gabapentyny TecniGen na rynek zgłaszano następujące działania niepożądane:

• obniżenie liczby płytek krwi (komórek krzepnięcia krwi)
• myśli samobójcze, halucynacje
• zaburzenia ruchowe, takie jak skręcania ciała, skurcze mięśni i sztywność
• dzwonienie w uszach
• żółtaczka skóry i oczu (żółtaczka)
• zapalenie wątroby
• ostra niewydolność nerek, nietrzymanie moczu
• zwiększenie tkanki piersiowej, powiększenie piersi
• działania niepożądane po nagłym przerwaniu leczenia gabapentyną (lęk, trudności w zasypianiu, zawroty głowy, ból i potliwość), ból w klatce piersiowej
• pęknięcie włókien mięśniowych (rabdomioliza)
• zmiany w wynikach badań krwi (zwiększenie kreatynofosfokinazy)
• zaburzenia funkcji seksualnych, w tym niemożność osiągnięcia orgazmu, opóźnienie ejakulacji
• obniżenie stężenia sodu we krwi (hiponatremia)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie występują w tym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: http://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Warunki przechowywania Gabapentyny TecniGen 300 mg, kapsułki

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed światłem i wilgocią.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani wraz z odpadami domowymi. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć rady farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. Dzięki temu pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Gabapentyna TecniGen 300 mg, kapsułki

Substancją czynną jest gabapentyna. Każda kapsułka twarde zawiera 300 mg gabapentyny.

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to:

• Wypełnienie kapsułki: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana i talk.
• Powłoka kapsułki: kapsułka 300 mg (nr 0, kolor ciemnozielony i biały) zawiera:

Indygo karmin (E132),

Tlenek tytanu (E171),

Tlenek żelaza żółty (E172) i

Żelatyna.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Gabapentyna TecniGen dostępna jest w postaci kapsułek twardych.

Gabapentyna TecniGen 300 mg, kapsułki, są pakowane w paski PVC/PVD/Aluminium.

Dostępne opakowania zawierają 20, 50, 60, 90, 100 lub 500 kapsułek twardych.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Tecnimede España Industria Farmacéutica, S.A.

Avda. de Bruselas, 13, 3º D. Edificio América. Polígono Arroyo de la Vega,

28108 Alcobendas (Madrid), HISZPANIA

Tel: 91 3835166

Fax: 91 3835167

E-mail: [email protected]

Producent:

West Pharma - Producções de Especialidades Farmacêuticas, S.A.

Rua João de Deus, nº 11, Venda Nova. 2700 Amadora (Portugal).

Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas S.A.,

Rua da Tapada Grande, n.º 2, Abrunheira, 2710-089 Sintra (Portugal)

Tecnimede – Sociedade Técnico-Medicinal, S.A.

Quinta da Cerca, Caixaria, 2565-187 Dois Portos (Portugal)

Medinfar Manufacturing, S.A.

Parque Industrial Armando Martins Tavares

Rua Outeiro Da Armada, nº 5.

Condeixa-a-Nova, 3150-194. Portugalia

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Hiszpania: Gabapentina TecniGen

Włochy: Gabapentina Farmoz

Portugalia: Gabapentina Farmoz

Wielka Brytania: Gabapentin 300 mg

Niniejszy ulotka została zatwierdzona w Marcu 2023 roku

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/