Габапентин Комбикс 400 мг капсулы твёрдые ЕФГ: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Габапентин Комбикс 400 мг капсулы твёрдые ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать этот препарат, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней снова.
При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Этот препарат был назначен вам персонально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может нанести им вред.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Габапентин Комбикс и для чего он применяется
Что вы должны знать перед началом приёма Габапентин Комбикс
Как принимать Габапентин Комбикс
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Габапентин Комбикс
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Габапентин Комбикс и для чего он применяется

Этот препарат относится к группе лекарственных средств, используемых для лечения эпилепсии и периферической нейропатической боли (хронической боли, вызванной поражением нервов).

Действующее вещество препарата Габапентин Комбикс — габапентин.

Габапентин Комбикс применяется для лечения:

Некоторых форм эпилепсии (судорожных припадков, первоначально ограниченных определёнными участками головного мозга, независимо от того, распространяются ли они далее на другие участки мозга). Ваш лечащий врач может назначить вам или вашему ребёнку в возрасте 6 лет и старше габапентин в качестве дополнения к текущей терапии, если она недостаточно контролирует заболевание. Вам или вашему ребёнку в возрасте 6 лет и старше следует принимать габапентин в сочетании с текущим лечением, если врач не дал иных указаний. Габапентин также может применяться в качестве монотерапии у взрослых и детей старше 12 лет.
Периферической нейропатической боли (хронической боли, вызванной поражением нервов). Существует ряд заболеваний, которые могут вызывать периферическую нейропатическую боль (в основном в ногах и/или руках), например, сахарный диабет или опоясывающий лишай. Характер боли может описываться как ощущение жара, жжения, пульсирующая боль, стреляющая боль, колющая боль, острая боль, спазмы, постоянная боль, покалывание, онемение, ощущение уколов и т.д.

2. Что необходимо знать перед началом приема Габапентин Комбикс

Не принимайте Габапентин Комбикс

если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к габапентину или к любому из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом до начала приема Габапентин Комбикс

если у вас есть проблемы с почками, ваш врач может назначить иной режим дозирования;
если вы проходите гемодиализ (для выведения продуктов распада при почечной недостаточности), сообщите врачу, если у вас появятся боли в мышцах и/или слабость;
если у вас появляются такие симптомы, как стойкая боль в животе, рвота и тошнота, немедленно сообщите об этом врачу, поскольку они могут быть признаками острого панкреатита (воспаление поджелудочной железы);
если у вас есть нарушение нервной системы или дыхательной системы, или если вам больше 65 лет, ваш врач может назначить иную дозу;
перед приемом этого лекарственного средства сообщите врачу, если вы ранее злоупотребляли алкоголем, рецептурными препаратами или нелегальными наркотиками; в этом случае вы можете иметь повышенный риск развития зависимости от габапентина;
если у вас миастения (заболевание, вызывающее мышечную слабость), поскольку данный препарат может усугубить ваши симптомы.

Зависимость

У некоторых людей может развиться зависимость (необходимость продолжать прием препарата) от габапентина. Возможен синдром отмены при прекращении приема габапентина или снижении дозы (см. раздел 3, «Как принимать Габапентин Комбикс» и «Если вы прекратите лечение Габапентин Комбикс»). Если вас беспокоит риск развития зависимости от габапентина, важно проконсультироваться с врачом.

Если во время приема габапентина у вас появляются следующие признаки, это может свидетельствовать о развитии зависимости:

вы чувствуете, что должны принимать препарат дольше, чем прописано;
вы чувствуете необходимость принимать дозу выше рекомендованной;
вы принимаете препарат по иным причинам, чем те, для которых он был назначен;
вы неоднократно пытались прекратить прием препарата или контролировать его прием, но безуспешно;
вы чувствуете ухудшение состояния при прекращении приема препарата и улучшение — при его возобновлении.

Если вы заметили что-либо из вышеперечисленного, поговорите с врачом, чтобы определить оптимальную стратегию лечения, включая момент, когда можно безопасно прекратить терапию, и как это сделать.

Небольшое число пациентов, получающих противосудорожные препараты, такие как габапентин, испытывали мысли о причинении вреда себе или суицидальные мысли. Если у вас появятся такие мысли, немедленно свяжитесь с врачом.

Важная информация о потенциально серьезных побочных реакциях

Сообщалось о тяжелых кожных реакциях, связанных с применением габапентина, включая синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз и лекарственную сыпь с эозинофилией и системными симптомами (DRESS). Немедленно прекратите прием габапентина и обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите какие-либо симптомы, описанные в разделе 4, указанные как признаки тяжелых кожных реакций.

Ознакомьтесь с описанием тяжелых симптомов в разделе 4 настоящей инструкции*«Немедленно свяжитесь с врачом, если после приема этого препарата у вас появятся следующие симптомы, поскольку они могут быть серьезными»*

Слабость мышц, повышенная чувствительность или боль при пальпации, особенно если одновременно вы чувствуете себя плохо или у вас есть лихорадка, могут быть связаны с патологическим разрушением мышечных волокон, что может привести к нарушениям функции почек и угрожать жизни. Также могут наблюдаться изменение цвета мочи и изменения в результатах анализов крови (значительное повышение уровня креатинфосфокиназы в крови). При появлении любого из этих признаков или симптомов немедленно обратитесь к врачу.

Другие лекарственные средства и Габапентин Комбикс

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие препараты. Особенно важно сообщить врачу (или фармацевту), если вы принимаете или недавно принимали препараты от судорог, нарушений сна, депрессии, тревожности или любых других неврологических или психиатрических расстройств.

Препараты, содержащие опиоиды, такие как морфин

Если вы принимаете препараты, содержащие опиоиды (например, морфин), сообщите об этом врачу или фармацевту, поскольку опиоиды могут усиливать действие габапентина. Кроме того, сочетание габапентина с опиоидами может вызвать сонливость, седацию, угнетение дыхания или смерть.

Антациды при изжоге

Если вы принимаете габапентин одновременно с антацидами, содержащими алюминий и магний, может снизиться всасывание габапентина в желудке. Поэтому рекомендуется принимать габапентин не менее чем через 2 часа после приема антацида.

Габапентин Комбикс

не ожидается, что взаимодействует с другими противосудорожными препаратами или с оральными контрацептивами;
может влиять на некоторые лабораторные тесты, поэтому, если вам необходимо сдать анализ мочи, сообщите врачу или в больницу, какие препараты вы принимаете.

Прием Габапентин Комбикс с пищей

Габапентин Комбикс можно принимать независимо от приема пищи.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или считаете, что можете быть беременны, немедленно сообщите об этом врачу, чтобы обсудить возможные риски для плода от приема данного препарата.
Не прекращайте лечение без предварительной консультации с врачом.
Если вы планируете беременность, оцените вашу терапию как можно скорее с врачом или фармацевтом до наступления беременности.
Если вы кормите грудью или планируете грудное вскармливание, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого препарата.

Беременность

Габапентин может применяться в первом триместре беременности, если это необходимо.

Если вы планируете беременность, беременны или считаете, что можете быть беременны, немедленно проконсультируйтесь с врачом.

Если у вас эпилепсия и вы забеременели, важно не прекращать прием препарата без консультации с врачом, поскольку это может ухудшить течение заболевания. Ухудшение эпилепсии может поставить под угрозу как ваше здоровье, так и здоровье вашего будущего ребенка.

В исследовании, в котором анализировались данные женщин из стран Северной Европы, принимавших габапентин в первые 3 месяца беременности, не было выявлено повышенного риска врожденных пороков или нарушений развития мозговой функции (нарушений нейроразвития). Однако у детей женщин, принимавших габапентин во время беременности, был повышенный риск низкой массы тела при рождении и преждевременных родов.

Если габапентин принимается во время беременности, у новорожденных могут возникнуть симптомы отмены. Этот риск может быть выше, если габапентин принимается одновременно с опиоидными анальгетиками (препаратами для лечения сильной боли).

Немедленно свяжитесь с врачом, если вы забеременели, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность во время приема габапентина. Не прекращайте резко прием этого препарата, поскольку это может спровоцировать приступы, что может иметь серьезные последствия как для вас, так и для вашего ребенка.

Лактация

Габапентин — действующее вещество Габапентин Комбикс — проникает в грудное молоко. Кормление грудью не рекомендуется во время приема этого препарата, поскольку влияние на ребенка неизвестно.

Фертильность

В исследованиях на животных не выявлено влияния на фертильность.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Габапентин может вызывать такие симптомы, как сонливость, головокружение или нарушения зрения, а также снижать скорость реакции. Эти эффекты, а также само заболевание могут затруднить вашу способность управлять транспортными средствами или механизмами. Поэтому не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы, а также не занимайтесь другими видами деятельности, требующими особой концентрации внимания, пока врач не оценит вашу реакцию на этот препарат.

Габапентин Комбикс содержит лактозу и натрий

Этот препарат содержит лактозу. Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на капсулу; это, по сути, «без содержания натрия».

3. Как принимать Габапентин Комбикс

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту. Не принимайте большее количество препарата, чем предписано.

Ваш врач определит, какая доза подходит именно вам.

Эпилепсия, рекомендуемая доза:

Взрослые и подростки

Принимайте количество капсул, указанное вашим врачом. Обычно врач будет постепенно увеличивать вашу дозу. Начальная доза, как правило, составляет от 300 до 900 мг в сутки. Далее доза может быть увеличена в соответствии с указаниями врача до максимальной дозы 3 600 мг в сутки, которая делится на три равные приёма, то есть один раз утром, один раз днём и один раз вечером.

Дети в возрасте 6 лет и старше

Ваш врач определит дозу для ребёнка в зависимости от его веса. Лечение начинается с низкой начальной дозы, которая постепенно увеличивается в течение примерно трёх дней. Обычная доза для контроля эпилепсии составляет 25–35 мг на килограмм массы тела в сутки. Обычно дозу принимают в виде капсул, разделяя на три равных приёма в день — утром, днём и вечером.

Применение Габапентина Комбикс у детей младше 6 лет не рекомендуется.

Периферическая нейропатическая боль, рекомендуемая доза:

Взрослые

Принимайте количество капсул, указанное вашим врачом. Обычно врач будет постепенно увеличивать дозу. Начальная доза, как правило, составляет от 300 до 900 мг в сутки. Далее доза может быть увеличена в соответствии с указаниями врача до максимальной дозы 3 600 мг в сутки, которая делится на три равных приёма, например, утром, днём и вечером.

Если у вас есть проблемы с почками или вы проходите лечение гемодиализом

Ваш врач может назначить другой режим дозирования и/или иную дозу, если у вас есть нарушения функции почек или вы проходите гемодиализ.

Если вы пожилой пациент (старше 65 лет)

Вам следует принимать обычную дозу габапентина, за исключением случаев, когда у вас есть проблемы с почками. В этом случае врач может назначить другой режим дозирования или иную дозу.

Если вы считаете, что действие этого препарата слишком сильное или, наоборот, слабое, сообщите об этом врачу или фармацевту как можно скорее.

Способ применения

Габапентин Комбикс принимается внутрь. Всегда проглатывайте капсулы целиком, запивая достаточным количеством воды.

Продолжайте принимать этот препарат до тех пор, пока ваш врач не скажет вам прекратить его приём.

Если вы приняли Габапентин Комбикс в большем количестве, чем нужно

Дозы, превышающие рекомендуемые, могут вызвать усиление побочных эффектов, включая потерю сознания, головокружение, двоение в глазах, невнятную речь, онемение и диарею. При передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь к врачу, фармацевту или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого вещества, либо обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи. Возьмите с собой все неиспользованные капсулы, упаковку и инструкцию, чтобы медицинский персонал мог легко идентифицировать препарат.

Если вы забыли принять Габапентин Комбикс

Если вы забыли принять дозу, примите её как можно скорее, если только не наступило время следующего приёма. Не принимайте двойную дозу для восполнения пропущенной.

Если вы прекращаете лечение Габапентином Комбикс

Не прекращайте приём габапентина внезапно и не снижайте дозу самостоятельно. Если вы хотите прекратить приём габапентина или уменьшить дозу, сначала обсудите это с врачом. Врач сообщит вам, как следует действовать. При прекращении лечения или снижении дозы это необходимо делать постепенно в течение не менее одной недели. Следует знать, что после прекращения лечения габапентином (краткосрочного или длительного) или снижения дозы могут возникнуть определённые побочные эффекты, называемые синдромом отмены. К ним относятся судороги, тревожность, бессонница, ощущение недомогания (тошнота), боль, потливость, дрожь, головная боль, депрессия, необычные ощущения, головокружение и общее недомогание. Эти эффекты обычно возникают в первые 48 часов после прекращения приёма габапентина или снижения дозы. При возникновении синдрома отмены необходимо обратиться к врачу.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех людей.

Немедленно прекратите приём этого препарата и обратитесь за медицинской помощью, если у вас появятся следующие симптомы:

покраснения кожи с плоскими, круглыми высыпаниями в виде мишени на туловище, часто с пузырями в центре; шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, половых органах и глазах. Эти тяжёлые кожные высыпания могут предшествовать повышение температуры и симптомы, похожие на грипп (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз);
распространённая сыпь, высокая температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарственному средству).

Немедленно обратитесь к врачу, если после приёма этого препарата у вас появились следующие симптомы, поскольку они могут быть серьёзными:

стойкая боль в животе, рвота и тошнота, поскольку они могут быть признаками острого панкреатита (воспаления поджелудочной железы)
габапентин может вызвать тяжёлую аллергическую реакцию или потенциально смертельную реакцию, которая может затрагивать кожу или другие органы, такие как печень или кровяные клетки. При этом сыпь может быть как присутствовать, так и отсутствовать. В таких случаях может потребоваться прекращение приёма габапентина или даже госпитализация.
затруднение дыхания, которое в тяжёлых случаях может потребовать неотложной медицинской помощи, чтобы продолжать дышать в нормальном режиме.

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появились следующие симптомы:

сыпь, покраснение кожи и/или выпадение волос
крапивница
лихорадка
увеличение лимфатических узлов, которые не проходят
отёк губ, лица и языка
желтушность кожи или белков глаз
необычные кровотечения или синяки
сильная усталость или слабость
неожиданная боль в мышцах
частые инфекции

Эти симптомы могут быть первыми признаками тяжёлой реакции. Вам необходимо пройти медицинское обследование, чтобы врач решил, следует ли продолжать приём габапентина.

Если вы находитесь на гемодиализе, сообщите врачу, если у вас начались боли в мышцах и/или слабость.

Другие побочные эффекты включают:

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек)

Вирусная инфекция
Сонливость, головокружение, нарушение координации
Чувство усталости, повышение температуры

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

Пневмония, респираторные инфекции, инфекции мочевыводящих путей, отит или другие инфекции
Снижение количества лейкоцитов
Анорексия, повышение аппетита
Раздражительность, спутанность сознания, перепады настроения, депрессия, тревожность, нервозность, трудности с мышлением
Судороги, спастические движения, нарушение речи, потеря памяти, тремор, бессонница, головная боль, повышенная чувствительность кожи, снижение чувствительности (онемение), нарушение координации, необычные движения глаз, усиление, ослабление или отсутствие рефлексов
Расплывчатость зрения, двоение в глазах
Головокружение
Повышение артериального давления, покраснение или расширение кровеносных сосудов
Затруднение дыхания, бронхит, боль в горле, кашель, сухость в носу
Рвота, тошнота, проблемы с зубами, воспаление дёсен, диарея, боль в животе, изжога, запор, сухость во рту или горле, метеоризм
Отёк лица, синяки, сыпь, зуд, акне
Боль в суставах, мышечная боль, боль в спине, подёргивания
Нарушения эрекции (импотенция)
Отёк ног и рук, трудности при ходьбе, слабость, боль, общее недомогание, симптомы, похожие на грипп
Снижение лейкоцитов, увеличение массы тела
Травмы, переломы, ссадины

Кроме того, в клинических исследованиях у детей часто отмечались агрессивное поведение и спастические движения.

Редко (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

Возбуждение (состояние хронического беспокойства и бессмысленных непроизвольных движений)
Аллергические реакции, такие как крапивница
Замедление движений
Учащение сердцебиения
Затруднение глотания
Отёк, который может затрагивать лицо, туловище и конечности
Аномальные результаты анализов крови, которые могут указывать на проблемы с печенью
Прогрессирующее умственное расстройство
Падения
Повышение уровня глюкозы в крови (чаще наблюдалось у пациентов с сахарным диабетом)

Очень редко (могут встречаться у до 1 из 1000 человек)

Потеря сознания
Снижение уровня глюкозы в крови (чаще наблюдалось у пациентов с сахарным диабетом)
Затруднение дыхания, поверхностное дыхание (респираторная депрессия)

После выхода габапентина на рынок были зарегистрированы следующие побочные эффекты:

Снижение количества тромбоцитов (клеток, участвующих в свёртывании крови)
Суицидальные мысли, галлюцинации
Нарушения движений, такие как судороги, спастические движения и ригидность
Шум в ушах
Желтоватый оттенок кожи и глаз (желтуха), воспаление печени
Острая почечная недостаточность, недержание мочи
Увеличение жировой ткани, увеличение молочных желез
Побочные эффекты после резкой отмены габапентина (тревожность, бессонница, головокружение, боль, потливость), боль в груди
Разрыв мышечных волокон (рабдомиолиз)
Изменения в результатах анализов крови (повышенный уровень креатинфосфокиназы)
Проблемы с сексуальной функцией, такие как невозможность достичь оргазма и задержка эякуляции
Низкий уровень натрия в крови
Анафилаксия (тяжёлая аллергическая реакция, потенциально смертельная, включающая затруднение дыхания, отёк губ, горла и языка, а также гипотензию, требующая срочного лечения)
Развитие зависимости от габапентина («лекарственная зависимость»)
Ухудшение симптомов миастении gravis (заболевание, вызывающее мышечную слабость) (частота неизвестна)

Следует знать, что после прекращения краткосрочного или длительного лечения габапентином у вас могут возникнуть определённые побочные эффекты, называемые синдромом отмены (см. раздел «Если вы прекратите приём Габапентин Комбикс»).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора лекарственных средств для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Габапентин Комбикс

Хранить данный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи САD. Срок годности истекает последним днём указанного месяца.

Хранить при температуре не выше 25 °C.

Лекарства нельзя сбрасывать в канализацию или выбрасывать в мусор. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте СИГРЕ аптеки. Уточните у своего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Габапентин Комбикс

Действующее вещество — габапентин. Каждая твёрдая желатиновая капсула содержит 400 мг габапентина.
Прочие компоненты:

Содержимое капсулы: моногидрат лактозы, крахмал кукурузный и тальк.

Оболочка капсулы: желатин, лаурилсульфат натрия, диоксид титана (Е171), красный оксид железа (Е172) и жёлтый оксид железа (Е172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Габапентин Комбикс 400 мг — это твёрдые желатиновые капсулы оранжевого цвета, приблизительно 21,8 мм в длину и 7,5 мм в ширину.

Препарат выпускается в блистерах из ПВХ-алюминия, упакованных в контейнеры по 30 или 90 капсул.

Держатель регистрационного удостоверения

Laboratorios Combix, S.L.U.

Улица Бадахос, 2, корпус 2

28223 Пусуэло-де-Аларкон (Мадрид)

Испания

Ответственный за производство

Zydus France

ZAC Les Hautes Patures

Parc d'activités des Peupliers

25 Rue des Peupliers

92000 Нантер

Франция

ИЛИ

Centre Spécialités Pharmaceutiques

ZAC des Suzots

35 rue de la Chapelle

63450 Сент-Аман-Талленд

Франция

ИЛИ

Netpharmalab Consulting Services

Карретера-де-Фуэнкарраль, 22

28108 Алькобендаc, Мадрид

Испания

ИЛИ

Flavine Pharma France

3 Voie d’Allemagne

13127 Витролль

Франция

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: январь 2026 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/