Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Габапентина Комбікс 400 мг капсули тверді EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Габапентина Комбікс і для чого її застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Габапентина Комбікс
Як застосовувати Габапентина Комбікс
Можливі побічні ефекти
Зберігання Габапентина Комбікс
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Габапентина Комбікс і для чого її застосовують

Цей лікарський засіб належить до групи препаратів, які використовуються для лікування епілепсії та периферичного нейропатичного болю (хронічного болю, спричиненого ушкодженням нервів).

Діючою речовиною Габапентина Комбікс є габапентин.

Габапентина Комбікс застосовують для лікування

Певних форм епілепсії (припадків, які спочатку обмежені певними ділянками мозку, незалежно від того, чи поширюються на інші ділянки мозку). Лікар, який лікує вас або вашу дитину віком 6 років або старше, може призначити габапентин для допомоги у лікуванні епілепсії у разі, коли поточне лікування не забезпечує повного контролю за захворюванням. Ви або ваша дитина віком 6 років або старше повинні приймати габапентин у поєднанні з поточним лікуванням, якщо інше не вказано лікарем. Габапентин також може застосовуватися як єдиний препарат для лікування дорослих та дітей старше 12 років.
Периферичного нейропатичного болю (хронічного болю, спричиненого ушкодженням нервів). Існує низка захворювань, які можуть спричиняти периферичний нейропатичний біль (переважно в ногах і/або руках), наприклад, цукровий діабет або герпес. Відчуття болю можуть описуватися як відчуття жару, печіння, пульсуючий біль, стріляючий біль, колючий біль, гострий біль, спазми, постійний біль, поколювання, оніміння та відчуття уколів тощо.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Габапентина Комбікс

Не приймайте Габапентина Комбікс 400 мг капсули тверді EFG

якщо ви маєте алергію (гіперчутливість) до габапентину або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж починати приймати Габапентина Комбікс

якщо у вас є проблеми з нирками, ваш лікар може призначити інший режим дозування
якщо ви перебуваєте на гемодіалізі (для виведення шкідливих продуктів при нирковій недостатності), повідомте лікареві, якщо почнете відчувати біль у м’язах і/або слабкість
якщо у вас розвинуться симптоми, такі як тривалий біль у животі, блювота та нудота, негайно повідомте лікареві, оскільки це можуть бути симптоми гострого панкреатиту (запалення підшлункової залози)
якщо у вас є захворювання нервової системи або респіраторні розлади або якщо вам більше 65 років, ваш лікар може призначити іншу дозу
перед прийомом цього лікарського засобу повідомте лікареві, якщо коли-небудь мали зловживання алкоголем, рецептурними препаратами або нелегальними наркотиками або залежність від них; у вас може бути вищий ризик розвитку залежності від габапентину
якщо у вас є міастенія (захворювання, що викликає слабкість м’язів), оскільки цей препарат може погіршити ваші симптоми.

Залежність

У деяких людей може розвинутися залежність (необхідність продовжувати прийом препарату) від габапентину. Можуть виникнути симптоми абстиненції після припинення прийому габапентину або зменшення дози (див. розділ 3 «Як приймати Габапентина Комбікс» та «Якщо ви припинили лікування Габапентина Комбікс»). Якщо вас турбує можливість розвитку залежності від габапентину, важливо проконсультуватися з лікарем.

Якщо під час прийому габапентину у вас виникнуть будь-які з наступних симптомів, це може свідчити про розвиток залежності:

ви відчуваєте, що повинні приймати препарат довше, ніж це було призначено
ви відчуваєте, що повинні приймати більшу дозу, ніж рекомендовано
ви приймаєте препарат з інших причин, ніж ті, для яких він був призначений
ви неодноразово намагалися припинити прийом препарату або контролювати його прийом, але безуспішно
після припинення прийому препарату ви почуваєте себе погано, але стаєте краще почуватися, коли знову починаєте його приймати.

Якщо ви помітили щось із переліченого вище, поговоріть з лікарем, щоб визначити найкращий спосіб лікування для вас, включаючи час, коли можна припинити лікування, та як це зробити безпечно.

У невеликої кількості людей, які проходять лікування протиепілептичними засобами, такими як габапентин, виникали думки про самопошкодження або самогубство. Якщо у вас виникнуть такі думки, негайно зверніться до лікаря.

Важлива інформація про потенційно серйозні побічні реакції

Повідомлялося про серйозні висипання, пов’язані з прийомом габапентину, включаючи синдром Стівенса-Джонсона, токсичну епідермальну некролізу та лікарську висипку з еозинофілією та системними симптомами (DRESS). Припиніть прийом габапентину та негайно зверніться за медичною допомогою, якщо ви помітили будь-які симптоми, пов’язані з цими серйозними шкірними реакціями, описані в розділі 4.

Прочитайте опис серйозних симптомів у розділі 4 цієї інструкції*«Негайно зверніться до лікаря, якщо після прийому цього препарату у вас виникли будь-які з наступних симптомів, оскільки вони можуть бути серйозними»*

Слабкість м’язів, чутливість або біль при пальпації, особливо якщо одночасно ви почуваєте себе погано або маєте лихоманку, можуть свідчити про ненормальне руйнування м’язових волокон, що може призвести до проблем із нирками та загрожувати життю. Можливо, ви також помітите зміну кольору сечі та зміни в результатах аналізів крові (значне підвищення креатинфосфокінази в крові). Якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.

Інші лікарські засоби та Габапентина Комбікс

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо буде потрібно приймати інші лікарські засоби. Зокрема, повідомте лікареві (або фармацевту), якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які препарати від судом, порушень сну, депресії, тривожності або будь-яких інших неврологічних або психіатричних станів.

Препарати, що містять опіоїди, наприклад морфін

Якщо ви приймаєте препарат, що містить опіоїди (наприклад, морфін), повідомте лікареві або фармацевту, оскільки опіоїди можуть посилювати дію габапентину. Крім того, поєднання габапентину з опіоїдами може призвести до сонливості, седації, уповільнення дихання або смерті.

Антациди від розладу шлунку

Якщо ви приймаєте габапентин одночасно з антацидами, що містять алюміній і магній, може зменшитися всмоктування габапентину в шлунку. Тому рекомендується приймати габапентин щонайменше через дві години після прийому антациду.

Габапентина Комбікс

не очікується, що він взаємодіє з іншими протиепілептичними препаратами або оральними контрацептивами
може впливати на деякі лабораторні тести, тому якщо вам потрібно здати аналіз сечі, повідомте лікареві або в лікарні, які препарати ви приймаєте.

Прийом Габапентина Комбікс разом з їжею

Габапентина Комбікс можна приймати з їжею або без неї.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітні, негайно повідомте про це лікареві, щоб обговорити можливі ризики, які цей препарат може мати для плоду.
Не припиняйте лікування без попередньої консультації з лікарем.
Якщо ви плануєте вагітність, обговоріть своє лікування з лікарем або фармацевтом якомога раніше, до настання вагітності.
Якщо ви годуєте грудьми або плануєте це робити, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього препарату.

Вагітність

Габапентин може застосовуватися під час першого триместру вагітності, якщо це необхідно.

Якщо ви плануєте вагітність, ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітні, негайно проконсультуйтеся з лікарем.

Якщо ви вагітні та маєте епілепсію, важливо не припиняти прийом препарату без консультації з лікарем, оскільки це може погіршити ваше захворювання. Погіршення епілепсії може загрожувати як вам, так і вашій ненародженій дитині.

У дослідженні, в якому аналізували дані жінок з країн Півночі, які приймали габапентин протягом перших 3 місяців вагітності, не було виявлено підвищеного ризику вроджених вад або проблем з розвитком мозкової функції (порушення нейророзвитку). Однак у дітей жінок, які приймали габапентин під час вагітності, був вищий ризик низької маси тіла при народженні та передчасних пологів.

Якщо габапентин приймається під час вагітності, у новонароджених можуть виникнути симптоми абстиненції. Цей ризик може бути вищим, якщо габапентин приймається одночасно з опіоїдними анальгетиками (препаратами для лікування сильного болю).

Негайно зверніться до лікаря, якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте вагітність під час прийому габапентину. Не припиняйте прийом цього препарату різко, оскільки це може спричинити підвищення частоти нападів, що може мати серйозні наслідки як для вас, так і для вашої дитини.

Годування груддю

Габапентин, діюча речовина Габапентина Комбікс 400 мг капсули тверді EFG, проникає в грудне молоко. Не рекомендується годувати грудьми під час прийому цього препарату, оскільки вплив на дитину невідомий.

Фертильність

У дослідженнях на тваринах не виявлено впливу на фертильність.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Габапентин може викликати такі симптоми, як сонливість, запаморочення або порушення зору, а також знижувати швидкість реакції. Ці ефекти, а також сама хвороба можуть ускладнити вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Тому не керуйте транспортними засобами, не працюйте з механізмами та не займайтеся іншими видами діяльності, що вимагають підвищеної уваги, доки лікар не оцінить вашу реакцію на цей препарат.

Габапентина Комбікс містить лактозу та натрій

Цей препарат містить лактозу. Якщо лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

Цей препарат містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на капсулу; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Габапентина Комбікс

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта. Не застосовуйте більшу кількість ліків, ніж призначив лікар.

Ваш лікар визначить, яка доза підходить саме вам.

Епілепсія, рекомендована доза:

Дорослі та підлітки

Приймайте кількість капсул, яку вказав ваш лікар. Зазвичай ваш лікар поступово збільшуватиме дозу. Початкова доза зазвичай становить 300–900 мг на добу. Далі дозу можна збільшувати згідно з рекомендаціями лікаря до максимальної дози 3600 мг на добу, яку розділяють на три однакові прийоми, тобто одну вранці, одну вдень і одну ввечері.

Діти віком 6 років і старші

Ваш лікар визначить дозу для вашої дитини залежно від ваги дитини. Лікування починається з низької початкової дози, яку поступово збільшують протягом приблизно 3 днів. Звичайна доза для контролю епілепсії становить 25–35 мг на кг маси тіла на добу. Зазвичай дозу призначають у вигляді капсул, розділених на три однакові прийоми на добу, тобто одну вранці, одну вдень і одну ввечері.

Застосування Габапентина Комбікс не рекомендовано дітям молодше 6 років.

Периферичний нейропатичний біль, рекомендована доза:

Дорослі

Приймайте кількість капсул, яку вказав ваш лікар. Зазвичай ваш лікар поступово збільшуватиме дозу. Початкова доза зазвичай становить 300–900 мг на добу. Далі дозу можна збільшувати згідно з рекомендаціями лікаря до максимальної дози 3600 мг на добу, яку розділяють на три однакові прийоми, наприклад, одну вранці, одну вдень і одну ввечері.

Якщо у вас проблеми з нирками або ви проходите лікування гемодіалізом

Ваш лікар може призначити інший режим дозування та/або інші дози, якщо у вас є проблеми з нирками або ви проходить лікування гемодіалізом.

Якщо ви лікарський пацієнт похилого віку (понад 65 років)

Вам слід приймати звичайну дозу габапентину, окрім випадків, коли у вас є проблеми з нирками. Ваш лікар може призначити інший режим дозування або інші дози, якщо у вас є проблеми з нирками.

Якщо ви вважаєте, що дія цього лікарського засобу занадто сильна або слабка, повідомте про це свого лікаря або фармацевта якомога швидше.

Спосіб застосування

Габапентина Комбікс 400 мг капсули тверді EFG застосовують перорально. Капсули слід ковтати цілком, запиваючи достатньою кількістю води.

Продовжуйте приймати цей лікарський засіб до тих пір, поки ваш лікар не скаже, що можна припинити його застосування.

Якщо ви прийняли більше Габапентина Комбікс, ніж слід

Дози, що перевищують рекомендовані, можуть спричинити посилення побічних ефектів, зокрема втрату свідомості, запаморочення, подвійне бачення, неправильне мовлення, оніміння та діарею. У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря, фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву ліків та кількість, яку було прийнято, або зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги. З собою візьміть будь-які капсули, які ви не прийняли, разом з упаковкою та листовкою, щоб лікарі в лікарні могли легко ідентифікувати прийнятий вами лікарський засіб.

Якщо ви забули прийняти Габапентина Комбікс

Якщо ви забули прийняти дозу, зробіть це якнайшвидше, як тільки згадаєте, якщо тільки не наближається час наступної дози. Не приймайте подвійну дозу, щоб відпрацювати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування Габапентина Комбікс

Не припиняйте раптово прийом габапентину і не зменшуйте дозу. Якщо ви хочете припинити прийом габапентину або зменшити дозу, спочатку обов’язково проконсультуйтесь з лікарем. Ваш лікар пояснить, як діяти. Якщо ви припиняєте лікування або зменшуєте дозу, це слід робити поступово протягом мінімум одного тижня. Ви повинні знати, що після припинення короткотривалого або довготривалого лікування габапентином або зменшення дози можуть виникнути певні побічні ефекти, які називають синдромом відміни. До них належать: напади, тривожність, труднощі заснути, погане самопочуття (нудота), біль, пітливість, тремтіння, головний біль, депресія, відчуття незвичайного стану, запаморочення та загальне погане самопочуття. Ці ефекти зазвичай виникають протягом перших 48 годин після припинення прийому габапентину або зменшення дози. Якщо у вас виник синдром відміни, зверніться до свого лікаря.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Припиніть приймати цей лікарський засіб і негайно зверніться за медичною допомогою, якщо відчуваєте будь-які з цих симптомів:

червоні плями, що не виступають над шкірою, у формі мішені або кілця на тулубі, часто з пухирями в центрі; шелушіння шкіри, виразки в роті, горлі, носі, статевих органах і очах. Ці серйозні шкірні висипання можуть передувати лихоманка та симптоми, схожі на грип (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз).
поширене висипання, підвищення температури тіла та збільшення лімфатичних вузлів (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до ліків).

Негайно зверніться до лікаря, якщо після прийому цього лікарського засобу у вас виникли будь-які з наступних симптомів, оскільки вони можуть бути серйозними:

тривалий біль у животі, блювання та нудота, оскільки це можуть бути симптоми гострого панкреатиту (запалення підшлункової залози)
габапентин може викликати серйозну або потенційно небезпечну для життя алергічну реакцію, яка може впливати на шкіру або інші частини тіла, наприклад, на печінку або кров’яні клітини. Висипання може бути або не бути присутнім під час такої реакції. Це може вимагати припинення прийому габапентину або навіть госпіталізації.
труднощі з диханням, які у разі тяжкого перебігу можуть вимагати невідкладної медичної допомоги, щоб продовжувати нормально дихати.

Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникли будь-які з наступних симптомів:

висипання, почервоніння шкіри і/або випадання волосся
крур
лихоманка
збільшення лімфатичних вузлів, що не зникають
набряк губ, обличчя та язика
жовтий колір шкіри або білків очей
незвичайна кровотеча або синці
важка втому або слабкість
несподіваний біль у м’язах
часті інфекції

Ці симптоми можуть бути першими ознаками серйозної реакції. Вам необхідно пройти огляд у лікаря, щоб визначити, чи слід продовжувати прийом габапентину.

Якщо ви перебуваєте на гемодіалізі, повідомте лікареві, якщо у вас з’явився біль у м’язах і/або слабкість.

Інші побічні ефекти включають:

Дуже часто (можуть впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 осіб)

Вірусна інфекція
Сонливість, запаморочення, порушення координації
Відчуття втоми, лихоманка

Часто (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб)

Пневмонія, респіраторні інфекції, сечовий інфекційний процес, запалення вуха або інші інфекції
Знижена кількість білих кров’яних клітин
Анорексія, підвищений апетит
Злість на інших, плутанина, зміна настрою, депресія, тривожність, нервозність, труднощі з міркуванням
Припадки, спазматичні рухи, труднощі з мовою, втрата пам’яті, тремтіння, труднощі зі сном, головний біль, підвищена чутливість шкіри, зниження чутливості (оніміння), порушення координації, незвичайні рухи очей, підвищення, зниження або відсутність рефлексів
Нечітке бачення, подвоєння в очах
Запаморочення
Підвищення артеріального тиску, почервоніння або розширення кровоносних судин
Труднощі з диханням, бронхіт, біль у горлі, кашель, сухість у носі
Блювання, нудота, проблеми з зубами, набряклість ясен, діарея, біль у животі, погане травлення, запор, сухість у роті або горлі, метеоризм
Набряк обличчя, синці, висипання, свербіж, вугрі
Біль у суглобах, біль у м’язах, біль у спині, судоми
Труднощі з ерекцією (потенційна слабкість)
Набряк у ногах і руках, труднощі з ходьбою, слабкість, біль, відчуття нездужання, симптоми, схожі на грип
Зниження лейкоцитів, збільшення ваги тіла
Випадкові травми, переломи, подряпини.

Крім того, у клінічних дослідженнях у дітей часто повідомлялися такі побічні ефекти, як агресивна поведінка та спазматичні рухи.

Не часто (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб)

Неспокій (стан хронічної тривожності та неприродних, безцільових рухів)
Алергічні реакції, такі як кропив’янка
Зниження рухливості
Прискорення серцебиття
Труднощі з ковтанням
Набряк, що може впливати на обличчя, тулуб і кінцівки
Аномальні результати аналізу крові, що можуть свідчити про проблеми з печінкою
Прогресуючі розумові порушення
Падіння
Підвищення рівня глюкози в крові (спостерігалося частіше у пацієнтів із цукровим діабетом).

Рідко (можуть впливати до 1 із кожних 1000 осіб)

Втрати свідомості
Зниження рівня глюкози в крові (спостерігалося частіше у пацієнтів із цукровим діабетом)
Проблеми з диханням, поверхневе дихання (респіраторна депресія).

Після введення габапентину в продаж повідомлялися такі побічні ефекти:

Зниження тромбоцитів (клітин, що відповідають за згортання крові)
Самогубчі думки, галюцинації
Проблеми з аномальними рухами, такі як скорочення, спазматичні рухи та ригідність
Дзвін у вухах
Жовтий колір шкіри та очей (жовтяниця), запалення печінки
Гостра ниркова недостатність, недержання сечі
Збільшення тканини молочних залоз, збільшення грудей
Побічні ефекти після раптового припинення прийому габапентину (тревожність, труднощі зі сном, запаморочення, біль і пітливість), біль у грудях
Розрив м’язових волокон (рабдоміоліз)
Зміни в результатах аналізу крові (підвищена креатинфосфокіназа)
Проблеми з сексуальною активністю, такі як неможливість досягти оргазму та затримка еякуляції
Низький рівень натрію в крові
Анафілаксія (серйозна алергічна реакція, потенційно небезпечна для життя, що включає труднощі з диханням, набряк губ, горла та язика, а також гіпотензію, яка вимагає невідкладного лікування).
Розвиток залежності від габапентину («залежність від препарату»).
Погіршення міастенії гравіс (захворювання, що викликає слабкість м’язів), (частота невідома).

Вам слід знати, що після припинення короткотривалого або довготривалого лікування габапентином у вас можуть виникнути певні побічні ефекти, які називаються синдромом відмивання (див. «Якщо ви припините лікування Габапентина Комбікс 400 мг капсули тверді EFG»).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Габапентина Комбікс

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «CAD». Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.

Не зберігати при температурі вище 25 °C.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Спорожнені упаковки та лікарські засоби, які більше не потрібні, слід здавати у пункті SIGRE аптеки. Запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок і лікарських засобів, що вже не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Габапентина Комбікс 400 мг капсули тверді EFG

Активна речовина: габапентин. Кожна тверда желатинова капсула містить 400 мг габапентину.
Інші складові:

Вміст капсули: лактоза-моногідрат, крохмаль кукурудзяний та тальк.

Оболонка капсули: желатин, лаурілсульфат натрію, діоксид титану (Е171), червоний залізний оксид (Е172) та жовтий залізний оксид (Е172).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Габапентина Комбікс 400 мг — це тверді желатинові капсули світло-помаранчевого кольору, приблизно 21,8 мм завдовжки та 7,5 мм в діаметрі.

Препарат постачається у блистерах із ПВХ-алюмінію, упакованих у контейнери по 30 або 90 капсул.

Тримач ліцензії на реалізацію

Laboratorios Combix, S.L.U.

вул. Бадахос, 2, буд. 2

28223 Позуело-де-Аларкон (Мадрид)

Іспанія

Виробник

Zydus France

ZAC Les Hautes Patures

Parc d'activités des Peupliers

25, Rue des Peupliers

92000 Нантер

Франція

Або

Centre Spécialités Pharmaceutiques

ZAC des Suzots

35, rue de la Chapelle

63450 Сент-Аман-Таленд

Франція

Або

Netpharmalab Consulting Services

Карретера-де-Фуенкарраль, 22

28108 Алькобендас, Мадрид

Іспанія

Або

Flavine Pharma France

3, Voie d’Allemagne

13127 Вітролл

Франція

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: Січень 2026

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/