Gabapentyna Combix 400 mg kapsułki twarde EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

Gabapentina Combix 400 mg kapsułki twarde EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Gabapentina Combix i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Gabapentyny Combix
3. Jak stosować Gabapentynę Combix
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Gabapentynę Combix
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Gabapentina Combix i do czego służy

Ten lek należy do grupy leków stosowanych w leczeniu epilepsji oraz bólów neuropatycznych obwodowych (bólu przewlekłego spowodowanego uszkodzeniem nerwów).

Substancją czynną Gabapentina Combix jest gabapentyna.

Gabapentina Combix stosuje się w celu leczenia

• niektórych rodzajów epilepsji (napadów początkowo ograniczonych do określonych części mózgu, niezależnie od tego, czy napad rozprzestrzenia się na inne obszary mózgu). Lekarz leczący Ciebie lub Twoje dziecko w wieku 6 lat lub starsze może przepisać gabapentynę w celu wspomagania leczenia epilepsji w przypadku, gdy obecne leczenie nie zapewnia pełnej kontroli nad chorobą. Ty lub Twoje dziecko w wieku 6 lat lub starsze powinni przyjmować gabapentynę w połączeniu z obecnym leczeniem, chyba że lekarz zaleci inaczej. Gabapentynę można również stosować jako lek jedynie w leczeniu dorosłych oraz dzieci powyżej 12. roku życia.
• bólu neuropatycznego obwodowego (bólu przewlekłego spowodowanego uszkodzeniem nerwów). Istnieje szereg chorób, które mogą powodować ból neuropatyczny obwodowy (głównie w nogach i/lub rękach), takich jak cukrzyca czy ogniska pęcherzykowate (herpes). Ból ten może być opisywany jako uczucie gorąca, palenia, pulsowania, przekłuwania, kłucia, ostry ból, skurcze, ciągły ból, mrowienie, drętwienie oraz uczucie ukłucia itp.

2. Co musisz wiedzieć przed zażyciem Gabapentyny Combix

Nie przyjmuj Gabapentyny Combix

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na gabapentynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Gabapentyny Combix

• jeśli masz problemy z nerkami, lekarz może przepisać odmienny sposób dawkowania
• jeśli poddawany jesteś hemodializie (w celu usuwania toksycznych produktów przemiany materii przy niewydolności nerek), powiadom lekarza, jeśli zaczniesz odczuwać ból mięśni i/lub osłabienie
• jeśli pojawią się objawy takie jak trwający ból brzucha, wymioty i nudności, niezwłocznie powiadom lekarza, ponieważ mogą one być objawami ostrej zapalenia trzustki (zapalenie trzustki)
• jeśli cierpisz na zaburzenia układu nerwowego lub choroby układu oddechowego lub jeśli masz ponad 65 lat, lekarz może przepisać odmienną dawkę
• przed zażyciem tego leku powiadom lekarza, jeśli kiedykolwiek nadużywał alkoholu, receptowych leków lub narkotyków nielegalnych; istnieje wtedy większe ryzyko uzależnienia się od gabapentyny
• jeśli cierpisz na miastenię (chorobę powodującą osłabienie mięśni), ponieważ ten lek może nasilić objawy choroby.

Uzależnienie

Niektóre osoby mogą uzależnić się od gabapentyny (potrzebę dalszego przyjmowania leku). Może u nich wystąpić zespół abstynencyjny po zaprzestaniu przyjmowania gabapentyny lub zmniejszeniu dawki (zobacz punkt 3 „Jak stosować Gabapentynę Combix” oraz „Jeśli przestaniesz przyjmować Gabapentynę Combix”). Jeśli obawiasz się uzależnienia od gabapentyny, ważne jest, aby skonsultować się z lekarzem.

Jeśli podczas przyjmowania gabapentyny wystąpią u Ciebie następujące objawy, mogą one wskazywać na rozwinięcie się uzależnienia:

• odczuwasz potrzebę przyjmowania leku dłużej niż przepisano
• odczuwasz potrzebę przyjmowania wyższej dawki niż zalecana
• przyjmujesz lek z innych powodów niż te, dla których został przepisany
• próbowałeś już wielokrotnie zaprzestać przyjmowania leku lub kontrolować sposób jego przyjmowania, ale bez powodzenia
• czujesz się źle po zaprzestaniu przyjmowania leku, a czujesz się lepiej po jego ponownym zażyciu.

Jeśli zauważysz którykolwiek z powyższych objawów, porozmawiaj z lekarzem, aby wspólnie określić najlepszy sposób leczenia, w tym odpowiedni moment i sposób bezpiecznego zaprzestania terapii.

Niewielka liczba pacjentów leczonych lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak gabapentyna, doświadczyła myśli o zranieniu siebie lub samobójstwie. Jeśli kiedykolwiek pojawią się u Ciebie takie myśli, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej.

Ważne informacje dotyczące potencjalnie ciężkich reakcji

Zgłaszano ciężkie wypryski skórne związane z przyjmowaniem gabapentyny, w tym zespół Stevensa-Johnsona, toksyczną martwicę naskórka i wyprysk lekowy z eozynofilami i objawami systemowymi (DRESS). Natychmiast przestań przyjmować gabapentynę i skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz jakiekolwiek objawy związane z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4.

Przeczytaj opis ciężkich objawów w punkcie 4 ulotki*„Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli po zażyciu tego leku pojawią się u Ciebie następujące objawy, ponieważ mogą one być poważne”*

Osłabienie mięśni, uczucie wrażliwości lub ból przy dotyku, szczególnie jeśli jednocześnie czujesz się źle lub masz gorączkę, może wynikać z nieprawidłowego rozpadu włókien mięśniowych, co może prowadzić do problemów z nerkami i zagrożenie życia. Możesz również doświadczyć zabarwienia moczu oraz zmian w wynikach badań krwi (znaczny wzrost stężenia kreatynofosfokinazy we krwi). Jeśli wystąpią u Ciebie którejkolwiek z tych objawów, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Inne leki i Gabapentyna Combix

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub może być konieczne przyjmowanie innych leków. W szczególności poinformuj lekarza (lub farmaceutę), jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś ostatnio leki przeciwpadaczkowe, na zaburzenia snu, depresję, lęk lub inne zaburzenia neurologiczne lub psychiatryczne.

Leki zawierające opioidy, takie jak morfina

Jeśli przyjmujesz leki zawierające opioidy (np. morfinę), powiadom lekarza lub farmaceutę, ponieważ opioidy mogą nasilać działanie gabapentyny. Ponadto, kombinacja gabapentyny z opioidami może powodować senność, osłabienie, zmniejszenie częstości oddychania lub śmierć.

Środki przeciwwymiotne na niestrawność

Jeśli przyjmujesz gabapentynę jednocześnie z lekami przeciwwymiotnymi zawierającymi glinę i magnez, może dojść do zmniejszenia wchłaniania gabapentyny w żołądku. Dlatego zaleca się przyjmowanie gabapentyny co najmniej dwie godziny po zażyciu leku przeciwwymiotnego.

Gabapentyna Combix

• nie oczekuje się, że będzie oddziaływać z innymi lekami przeciwpadaczkowymi ani z tabletką antykoncepcyjną doustną
• może zakłócać niektóre badania laboratoryjne, dlatego jeśli konieczne będzie wykonanie analizy moczu, powiadom lekarza lub personel szpitala o przyjmowanych lekach.

Stosowanie Gabapentyny Combix z posiłkami

Gabapentynę Combix można przyjmować z posiłkiem lub bez niego.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

• Jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży, niezwłocznie powiadom o tym lekarza, aby omówić możliwe ryzyko, jakie przyjmowany lek może stanowić dla płodu.
• Nie powinieneś przerywać leczenia bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.
• Jeśli planujesz zajście w ciążę, powinieneś omówić swoje leczenie z lekarzem lub farmaceutą jak najszybciej, zanim zajdziesz w ciążę.
• Jeśli karmisz piersią lub rozważasz karmienie piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

Ciąża

Gabapentynę można stosować w pierwszym trymestrze ciąży, jeśli jest to konieczne.

Jeśli planujesz zajście w ciążę lub jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży, skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie.

Jeśli zajdziesz w ciążę i masz padaczkę, ważne jest, aby nie przerywać przyjmowania leku bez konsultacji z lekarzem, ponieważ może to nasilić chorobę. Nasilenie padaczki może zagrozić zarówno Tobie, jak i Twojemu nienarodzonemu dziecku.

W badaniu przeglądowym danych kobiet z krajów nordyckich, które przyjmowały gabapentynę w pierwszych trzech miesiącach ciąży, nie stwierdzono zwiększonego ryzyka wad wrodzonych ani problemów z rozwojem funkcji mózgu (zaburzenia neurorozwojowe). Jednak niemowlęta kobiet, które przyjmowały gabapentynę w czasie ciąży, miały większe ryzyko niskiej masy urodzeniowej i porodu przedwczesnego.

Jeśli gabapentyna jest stosowana w czasie ciąży, może powodować objawy abstynencyjne u noworodków. Ryzyko to może być większe, gdy gabapentyna jest stosowana równocześnie z opioidami (lekami przeciwbólowymi).

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zajdziesz w ciążę, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę podczas przyjmowania gabapentyny. Nie przerywaj nagle przyjmowania tego leku, ponieważ może to spowodować nasilenie napadów, co może mieć poważne konsekwencje zarówno dla Ciebie, jak i dla Twojego dziecka.

Karmienie piersią

Gabapentyna, substancja czynna Gabapentyny Combix, przechodzi do mleka matki. Nie zaleca się karmienia piersią podczas przyjmowania tego leku, ponieważ nieznany jest wpływ na niemowlę.

Płodność

Nie stwierdzono wpływu na płodność w badaniach na zwierzętach.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Gabapentyna może powodować objawy takie jak senność, zawroty głowy lub zaburzenia widzenia oraz zmniejszać zdolność reakcji. Te efekty, jak również sama choroba, mogą utrudniać prowadzenie pojazdów lub obsługiwanie maszyn. Nie powinieneś więc prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn ani wykonywać innych czynności wymagających szczególnej uwagi, dopóki lekarz nie oceni Twojej reakcji na ten lek.

.

Gabapentyna Combix zawiera laktozę i sód

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na kapsułkę; oznacza to, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Gabapentynę Combix

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania tego leku, które podał Twój lekarz lub farmaceuta. W przypadku wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Nie przyjmuj większej dawki leku niż przepisana.

Twój lekarz ustali, jaka dawka jest odpowiednia dla Ciebie.

Epilepsja, zalecana dawka to

Dorośli i młodzież

Przyjmij liczbę kapsułek wskazaną przez lekarza. Zwykle lekarz stopniowo będzie zwiększał dawkę. Dawkę początkową stanowi zazwyczaj 300–900 mg dziennie. Następnie dawkę można zwiększać, zgodnie z zaleceniem lekarza, do maksymalnej dawki 3 600 mg dziennie, podzielonej na trzy równe dawki, czyli jedną rano, jedną w południe i jedną wieczorem.

Dzieci w wieku 6 lat i starsze

Lekarz ustali dawkę dla dziecka w zależności od jego masy ciała. Leczenie rozpocznie się od niskiej dawki początkowej, która będzie stopniowo zwiększana w ciągu około 3 dni. Zwykła dawka do kontroli epilepsji to 25–35 mg na kg masy ciała dziennie. Dawka ta jest zazwyczaj podawana w postaci kapsułek, podzielona na trzy równe dawki dziennie, zazwyczaj jedną rano, jedną w południe i jedną wieczorem.

Nie zaleca się stosowania Gabapentyny Combix u dzieci poniżej 6. roku życia.

Ból neuropatyczny obwodowy, zalecana dawka to

Dorośli

Przyjmij liczbę kapsułek wskazaną przez lekarza. Zwykle lekarz stopniowo będzie zwiększał dawkę. Dawkę początkową stanowi zazwyczaj 300–900 mg dziennie. Następnie dawkę można zwiększać, zgodnie z zaleceniem lekarza, do maksymalnej dawki 3 600 mg dziennie, podzielonej na trzy równe dawki, np. jedną rano, jedną w południe i jedną wieczorem.

Jeśli masz problemy z nerkami lub otrzymujesz leczenie hemodializą

Twój lekarz może przepisać inny schemat dawkowania i/lub inną dawkę, jeśli masz problemy z nerkami lub otrzymujesz leczenie hemodializą.

Jeśli jesteś starszym pacjentem (powyżej 65 roku życia)

Powinieneś przyjmować normalną dawkę gabapentyny, chyba że masz problemy z nerkami. Twój lekarz może przepisać inny schemat dawkowania lub inną dawkę, jeśli masz problemy z nerkami.

Jeśli uważasz, że działanie tego leku jest zbyt silne lub zbyt słabe, powiedz o tym lekarzowi lub farmacecie jak najszybciej.

Sposób podania

Gabapentyna Combix stosuje się doustnie. Zawsze połkuj kapsułki całkowicie z wystarczającą ilością wody.

Kontynuuj przyjmowanie tego leku, aż lekarz powie Ci, że możesz go przestać przyjmować.

Jeśli przyjmiesz więcej Gabapentyny Combix niż powinieneś

Dawki większe niż zalecane mogą powodować nasilenie działań niepożądanych, w tym utratę przytomności, zawroty głowy, podwójne widzenie, niezrozumiałą mowę, mrowienie i biegunkę. W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksycznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą, lub udaj się do najbliższego szpitala z działem ratunkowym. Weź ze sobą wszystkie niezużyte kapsułki, opakowanie oraz ulotkę, aby szpital mógł łatwo zidentyfikować przyjęty lek.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Gabapentynę Combix

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć dawki, zrób to jak najszybciej, gdy sobie przypomnisz, chyba że jest już czas na następną dawkę. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Gabapentyną Combix

Nie przerywaj nagle przyjmowania gabapentyny ani nie zmniejszaj dawki. Jeśli chcesz przestać przyjmować gabapentynę lub zmniejszyć dawkę, najpierw porozmawiaj z lekarzem. Lekarz wskazuje, jak postępować dalej. Jeśli zamierzasz przerwać leczenie lub zmniejszyć dawkę, należy to zrobić stopniowo przez co najmniej tydzień. Pamiętaj, że po przerwaniu leczenia po krótkim lub długim okresie stosowania gabapentyny lub po zmniejszeniu dawki mogą wystąpić pewne działania niepożądane, zwane zespołem abstynencyjnym. Obejmują one napady padaczkowe, lęk, trudności z zasypianiem, uczucie niedoboru (nudności), ból, potliwość, drżenie, ból głowy, depresję, nieprzyjemne uczucia, zawroty głowy i ogólne uczucie niedoboru. Te objawy występują zazwyczaj w ciągu pierwszych 48 godzin po przerwaniu leczenia gabapentyną lub zmniejszeniu dawki. Jeśli wystąpi u Ciebie zespół abstynencyjny, skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Przestanьте przyjmować ten lek i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów:

• czerwone, płaskie wykwity w kształcie tarczy lub okrągłe na tułowiu, często z pęcherzami w centrum; łuszczenie się skóry, owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu. Te ciężkie reakcje skórne mogą poprzedzać objawy grypowe i gorączka (zespoł Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórkowej).

• rozlana wysypka, podwyższona temperatura ciała i powiększenie węzłów chłonnych (zespoł DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek).

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli po zażyciu tego leku wystąpią u Ciebie następujące objawy, ponieważ mogą one być poważne:

• trwający ból brzucha, wymioty i nudności, ponieważ mogą one być objawami ostrego zapalenia trzustki (zapalenie trzustki)

• gabapentyna może powodować ciężką alergiczną lub potencjalnie śmiertelnie niebezpieczną reakcję, która może dotyczyć skóry lub innych części ciała, takich jak wątroba lub komórki krwi. Wybicie może pojawić się lub nie pojawić się przy tym typie reakcji. Może to wymagać przerwania przyjmowania gabapentyny lub nawet hospitalizacji.

• trudności w oddychaniu, które w przypadku nasilenia mogą wymagać natychmiastowej pomocy medycznej, aby móc normalnie oddychać.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy:

• wysypka, zaczerwienienie i/lub wypadanie włosów
• świerdzenie (koprzyca)
• gorączka
• powiększenie gruczołów, które nie ustępuje
• obrzęk warg, twarzy i języka
• żółtaczka skóry lub białka oczu
• niezwykłe krwawienia lub siniaki
• silne zmęczenie lub osłabienie
• niespodziewany ból mięśni
• częste infekcje

Te objawy mogą być pierwszymi oznakami ciężkiej reakcji. Lekarz musi Cię przebadać, aby ocenić, czy należy kontynuować przyjmowanie gabapentyny.

• Jeśli jesteś poddawany hemodializie, powiadom lekarza, jeśli zaczniesz odczuwać ból mięśni i/lub osłabienie.

Inne działania niepożądane obejmują:

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• Zakażenie wirusowe
• Odczucie senności, zawroty głowy, utrata koordynacji
• Odczucie zmęczenia, gorączka

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Zapalenie płuc, infekcje dróg oddechowych, infekcje dróg moczowych, zapalenie ucha lub inne infekcje
• Obniżony poziom białych krwinek
• Anoreksja, zwiększone poczucie głodu
• Złość wobec innych, dezorientacja, zmiany nastroju, depresja, niepokój, pobudzenie, trudności w myśleniu
• Napady padaczkowe, skurcze mięśni, trudności w mówieniu, utrata pamięci, drżenie, trudności ze snem, ból głowy, nadwrażliwość skóry, zmniejszona wrażliwość (mrowienie), zaburzenia koordynacji, nietypowe ruchy oczu, zwiększenie, zmniejszenie lub brak odruchów
• Rozmyte widzenie, podwójne widzenie
• Zawroty głowy
• Zwiększone ciśnienie krwi, zaczerwienienie lub rozszerzenie naczyń krwionośnych
• Trudności w oddychaniu, zapalenie oskrzeli, ból gardła, kaszel, suchość nosa
• Wymioty, nudności, problemy z zębami, opuchlizna dziąseł, biegunka, ból brzucha, wzdęcia, zaparcia, suchość jamy ustnej lub gardła, wzdęcia
• Opuchlizna twarzy, siniaki, wysypka, swędzenie, trądzik
• Ból stawów, ból mięśni, ból pleców, drgawki
• Trudności w utrzymywaniu erekcji (impotencja)
• Opuchlizna kończyn, trudności w chodzeniu, osłabienie, ból, uczucie niedoboru, objawy podobne do grypy
• Obniżenie poziomu leukocytów, przyrost masy ciała
• Wypadki, złamania, otarcia.

Dodatkowo, w badaniach klinicznych u dzieci często notowano zachowanie agresywne i skurcze mięśni.

Nieczone (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• Niepokój (stan przewlekłego niepokoju i niecelowych, mimowolnych ruchów)

• Reakcje alergiczne, takie jak koprzyca

• Spowolnienie ruchów

• Przyspieszenie tętna

• Trudności w połykaniu

• Opuchlizna, która może dotyczyć twarzy, tułowia i kończyn

• Nieprawidłowe wyniki badań krwi, które mogą wskazywać na problemy z wątrobą

• Postępujące uszkodzenie umysłu

• Upadki

• Zwiększenie poziomu glukozy we krwi (obserwowane częściej u pacjentów z cukrzycą).

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• Utrata przytomności
• Obniżenie poziomu glukozy we krwi (obserwowane częściej u pacjentów z cukrzycą)
• Trudności w oddychaniu, płytkie oddychanie (depresja oddechowa).

Po wprowadzeniu gabapentyny na rynek notowano następujące działania niepożądane:

• Obniżenie liczby płytek krwi (komórek krzepnięcia krwi)
• Myśli samobójcze, halucynacje
• Problemy ruchowe, takie jak skręcenia ciała, skurcze mięśni i sztywność
• Dźwięk w uszach (szum)
• Żółtaczka skóry i oczu (żółtaczka), zapalenie wątroby
• Ostra niewydolność nerek, nietrzymanie moczu
• Zwiększenie tkanki piersiowej, powiększenie piersi
• Działania niepożądane po nagłym przerwaniu leczenia gabapentyną (niepokój, trudności ze snem, uczucie zawrotów, ból i potliwość), ból w klatce piersiowej
• Rozpad włókien mięśniowych (rabdomioliza)
• Zmiany w wynikach badań krwi (podwyższona kinaza kreatynowa)
• Problemy z funkcją seksualną, takie jak niemożność osiągnięcia orgazmu i opóźnione ejakulacje
• Niski poziom sodu we krwi
• Anafilaksja (ciężka reakcja alergiczna, potencjalnie śmiertelna, obejmująca trudności w oddychaniu, obrzęk warg, gardła i języka oraz hipotensję, wymagająca natychmiastowego leczenia)
• Uzależnienie od gabapentyny („uzależnienie od leku”)
• Nasilenie miastenii gravis (choroba powodująca osłabienie mięśni) (częstość nieznana).

Należy pamiętać, że po przerwaniu leczenia gabapentyną przez krótki lub długi czas mogą wystąpić pewne działania niepożądane, zwane zespołem abstynencyjnym (zobacz „Jeśli przerwiesz leczenie Gabapentyną Combix”).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Gabapentyny Combix

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie należy stosować tego leku po dacie ważności wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze wyższej niż 25°C.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpadowe opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomozesz w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Gabapentyna Combix

• Substancją czynną jest gabapentyna. Każda kapsułka twardej żelatynowej zawiera 400 mg gabapentyny.
• Pozostałe składniki to:

Zawartość kapsułki: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana i talk.

Otoczka kapsułki: żelatyna, laurylosiarczyn sodu, dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza czerwony (E172) i tlenek żelaza żółty (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Gabapentyna Combix 400 mg to twarde żelatynowe kapsułki w jasnoniebieskim kolorze, o wymiarach około 21,8 mm długości i 7,5 mm szerokości.

Produkt jest dostarczany w opakowaniach blisterowych z PVC-Alu zawierających 30 lub 90 kapsułek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorios Combix, S.L.U.

C/ Badajoz 2, Edificio 2

28223 Pozuelo de Alarcón (Madryt)

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Zydus France

ZAC Les Hautes Patures

Parc d'activités des Peupliers

25 Rue des Peupliers

92000 Nanterre

Francja

Lub

Centre Spécialités Pharmaceutiques

ZAC des Suzots

35 rue de la Chapelle

63450 Saint Amant Tallende

Francja

Lub

Netpharmalab Consulting Services

Carretera de Fuencarral 22

28108 Alcobendas, Madryt

Hiszpania

Lub

Flavine Pharma France

3 Voie d’Allemagne

13127 Vitrolles

Francja

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Styczeń 2026

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/