Фелибен 70 мкг/час трансдермальные пластыри

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Фелибен 70 мкг/час трансдермальные пластыри

Бупренорфин

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

— Сохраняйте данную инструкцию, так как может возникнуть необходимость вновь к ней обратиться.

— При наличии вопросов обращайтесь к вашему врачу или фармацевту.

— Данный препарат был вам выписан индивидуально, не передавайте его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку он может нанести им вред.

— При возникновении побочных эффектов обращайтесь к вашему врачу или фармацевту, в том числе, если побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Фелибен и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед началом применения Фелибена
3. Как применять Фелибен
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Фелибена
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Фелибен и для чего он применяется

Фелибен — это анальгетик (лекарственное средство для облегчения боли), предназначенный для купирования умеренной и тяжелой онкологической боли, а также тяжелой боли, не поддающейся лечению другими видами анальгетиков.

Фелибен действует через кожу. При нанесении трансдермального пластыря активное вещество — бупренорфин — проникает через кожу в кровоток.

Бупренорфин является опиоидом (средством для облегчения сильной боли), который уменьшает болевые ощущения, воздействуя на центральную нервную систему (на определённые нервные клетки в спинном и головном мозге). Действие трансдермального пластыря сохраняется до трёх суток. Препарат Фелибен не подходит для лечения острой (кратковременной) боли.

2. Что нужно знать перед началом применения Фелибен

Не используйте Фелибен

• Если у вас аллергия на бупренорфин, сою, арахис или любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
• Если вы страдаете зависимостью от сильнодействующих обезболивающих (опиоидов).
• Если у вас имеется заболевание, при котором возникают серьёзные трудности с дыханием или при котором такие трудности могут возникнуть.
• Если вы принимаете ингибиторы МАО (некоторые препараты для лечения депрессии) или принимали их в течение последних двух недель (см. раздел «Другие лекарственные средства и Фелибен»).
• При миастении тяжёлой степени (разновидность тяжёлой мышечной слабости).
• При делирии тременс (спутанность сознания и дрожь после отказа от алкоголя) или во время приступа сильного употребления алкоголя.
• Если вы беременны.

Фелибен не следует применять для лечения синдрома отмены у лиц, страдающих наркотической зависимостью.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом применения Фелибен, если:

• Недавно вы употребляли большое количество алкоголя;
• У вас эпилептические припадки или судороги (приступы);
• У вас нарушено сознание (ощущение головокружения или обморока) по неизвестной причине;
• Вы находитесь в состоянии шока (одним из признаков может быть холодный пот);
• У вас повышенное внутричерепное давление (например, после черепно-мозговой травмы или при заболевании головного мозга), при отсутствии возможности искусственной вентиляции лёгких;
• У вас трудности с дыханием или вы принимаете другие лекарственные средства, которые могут ослабить или замедлить дыхание (см. раздел «Другие лекарственные средства и Фелибен»);
• У вас имеются заболевания печени;
• У вас склонность к злоупотреблению лекарственными средствами или наркотиками;
• У вас депрессия или другие заболевания, которые лечатся с помощью антидепрессантов. Применение этих препаратов одновременно с Фелибеном может вызвать серотониновый синдром — потенциально опасное для жизни состояние (см. раздел «Применение Фелибена с другими лекарственными средствами»).

Также следует учитывать следующие меры предосторожности:

• Повышенная температура тела и высокая температура окружающей среды могут привести к увеличению концентрации бупренорфина в крови выше нормы. Кроме того, высокая температура окружающей среды может помешать правильному прилипанию пластыря. Поэтому проконсультируйтесь с врачом, если у вас повышенная температура тела, и не подвергайтесь воздействию источников тепла (например, сауна, инфракрасные лампы, электрические одеяла или грелки).

Толерантность, зависимость и привыкание

Данное лекарственное средство содержит бупренорфин — опиоидное вещество. Повторное применение опиоидов может привести к снижению эффективности препарата (организм привыкает к препарату — это называется толерантностью). Повторное применение Фелибена также может вызвать физическую зависимость, злоупотребление и привыкание, что может привести к потенциально смертельной передозировке. Риск развития нежелательных явлений может возрастать при более высокой дозе и более длительном применении.

Зависимость или привыкание могут вызвать у вас ощущение, что вы больше не контролируете количество препарата, которое необходимо принимать, или частоту его применения.

Риск развития зависимости или привыкания различается у разных людей. Вы можете иметь повышенный риск развития зависимости или привыкания к Фелибену, если:

• У вас или у членов вашей семьи в анамнезе имеется злоупотребление или зависимость от алкоголя, рецептурных лекарственных средств или нелегальных веществ («зависимость»).
• Вы курите.
• У вас ранее были проблемы с психическим состоянием (депрессия, тревожность или расстройство личности) или вы получали лечение у психиатра по поводу других психических заболеваний.

Если во время применения Фелибена вы заметили какие-либо из следующих признаков, это может быть сигналом развития зависимости или привыкания:

• Вам необходимо принимать препарат дольше, чем рекомендовал врач.
• Вам необходимо принимать большую дозу, чем рекомендовано.
• Вам может казаться, что вы должны продолжать принимать препарат, даже если он не помогает облегчить боль.
• Вы используете препарат по иным причинам, чем прописано, например, «для успокоения» или «чтобы помочь заснуть».
• Вы неоднократно пытались прекратить или контролировать применение препарата, но безуспешно.
• Вы чувствуете себя плохо, когда прекращаете принимать препарат, и чувствуете облегчение после его повторного приёма («симптомы отмены»).

Если вы заметили какие-либо из этих признаков, обратитесь к врачу, чтобы обсудить наиболее подходящую терапевтическую стратегию в вашем случае, включая вопрос о том, когда следует прекратить применение препарата и как это сделать безопасно (см. раздел 3 «Если вы прекратите лечение Фелибеном»).

Спортсменам следует знать, что данный препарат может вызвать положительный результат при допинг-контроле.

Расстройства дыхания, связанные со сном

Фелибен может вызывать расстройства дыхания, связанные со сном, такие как апноэ во сне (остановки дыхания во время сна) и связанная со сном гипоксемия (низкий уровень кислорода в крови). Симптомы могут включать остановки дыхания во сне, ночные пробуждения из-за трудности дыхания, трудности со сном или чрезмерную сонливость в течение дня. Обратитесь к врачу, если вы или кто-то другой заметили у вас эти симптомы. Ваш врач может рассмотреть возможность снижения дозы.

Дети и подростки

• Фелибен не следует применять у лиц младше 18 лет, поскольку на данный момент отсутствует опыт применения в этой возрастной группе.

Применение Фелибена с другими лекарственными средствами:

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Некоторые препараты могут усиливать побочные эффекты Фелибена и в отдельных случаях вызывать очень тяжёлые реакции. Не принимайте другие лекарственные средства во время применения Фелибена без предварительной консультации с врачом, особенно:

• Фелибен не следует принимать одновременно с ингибиторами МАО (некоторые препараты для лечения депрессии) или если вы принимали такие препараты в течение последних двух недель.
• Фелибен может вызывать у некоторых пациентов сонливость, рвоту, головокружение или замедление дыхания. Эти нежелательные явления могут усиливаться при одновременном приёме других препаратов, вызывающих аналогичные эффекты. К таким препаратам относятся другие сильнодействующие обезболивающие (опиоиды), некоторые снотворные, транквилизаторы, анестетики, антидепрессанты и нейролептики (препараты для лечения определённых психических заболеваний).
• Совместное применение Фелибена и седативных препаратов, таких как бензодиазепины или сходные с ними средства, увеличивает риск сонливости, затруднённого дыхания (респираторной депрессии), комы и может угрожать жизни. По этой причине совместное применение следует рассматривать только в том случае, если другие варианты лечения невозможны.

Однако, если врач назначил вам Фелибен одновременно с седативными препаратами, он должен ограничить дозу и продолжительность совместного лечения.

Пожалуйста, сообщите врачу о всех седативных препаратах, которые вы принимаете, и строго соблюдайте рекомендации врача по дозировке. Будет полезно предупредить друзей или членов семьи, чтобы они обращали внимание на вышеуказанные признаки и симптомы. Обратитесь к врачу, если у вас появятся такие симптомы.

• Если Фелибен применяется одновременно с другими препаратами, которые замедляют выведение бупренорфина, действие пластыря может усиливаться. К таким препаратам относятся, например, некоторые антибактериальные и противогрибковые средства (напр., содержащие эритромицин или кетоконазол) или препараты для лечения ВИЧ (напр., содержащие ритонавир).

• Если Фелибен применяется одновременно с другими препаратами, ускоряющими его выведение, действие пластыря может ослабевать. К таким препаратам относятся, например, дексаметазон, некоторые препараты для лечения эпилепсии (напр., содержащие карбамазепин или фенитоин) или противотуберкулёзные препараты (напр., содержащие рифампицин).

• Антидепрессанты, такие как моклобемид, тразилципромин, циталопрам, эсциталопрам, флуоксетин, флувоксамин, пароксетин, сертралин, дулоксетин, венлафаксин, амитриптилин, доксепин или триптилицин. Эти препараты могут взаимодействовать с Фелибеном, и у вас могут появиться такие симптомы, как непроизвольные ритмичные сокращения мышц (в том числе мышц, управляющих движением глаз), возбуждение, галлюцинации, кома, чрезмерное потоотделение, дрожь, усиление рефлексов, повышение мышечного тонуса, повышение температуры тела выше 38 °C. Обратитесь к врачу, если у вас появятся такие симптомы.

• Габапентин или прегабалин, применяемые для лечения эпилепсии или боли, вызванной поражением нерва (нейропатическая боль).

• Препараты для лечения депрессии;

• Препараты, применяемые для лечения аллергии и тошноты или рвоты при путешествиях (антигистаминные или противорвотные средства).

• Препараты для лечения психических расстройств (антипсихотические или нейролептические средства).

• Миорелаксанты

• Препараты для лечения болезни Паркинсона

Применение Фелибена с пищей, напитками и алкоголем

Во время лечения Фелибеном следует избегать употребления алкоголя. Алкоголь может усиливать определённые эффекты трансдермальных пластырей, и вы можете почувствовать себя плохо. При употреблении грейпфрутового сока эффекты Фелибена могут усиливаться.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

На данный момент недостаточно данных о применении Фелибена у беременных женщин. Поэтому Фелибен не следует применять во время беременности.

Бупренорфин — активное вещество, содержащееся в пластыре, — подавляет выработку молока и проникает в грудное молоко. Поэтому Фелибен не следует применять во время лактации.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Фелибен может вызывать головокружение, сонливость, двоение в глазах или нечёткость зрения, а также нарушать ваши рефлексы, из-за чего вы можете неадекватно или недостаточно быстро реагировать в неожиданных или внезапных ситуациях.

Это особенно важно:

• В начале лечения
• При изменении дозы
• При переходе с другого препарата на этот
• При одновременном приёме других препаратов, действующих на центральную нервную систему
• При употреблении алкоголя

Если у вас возникают такие симптомы, вы не должны управлять транспортными средствами или механизмами во время применения Фелибена. Это правило остаётся в силе и после окончания лечения Фелибеном. Не управляйте транспортными средствами и механизмами в течение как минимум 24 часов после снятия пластыря.

При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Фелибен содержит масло сои. Если вы аллергик на арахис или сою, не используйте этот препарат.

3. Как использовать Фелибен

Применяйте этот препарат строго в соответствии с указаниями врача. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Перед началом лечения и периодически в ходе терапии ваш врач расскажет вам, чего ожидать от применения Фелибена, когда и как долго его следует применять, когда следует обращаться к врачу и когда необходимо прекратить лечение (см. также раздел «Если вы прерываете лечение Фелибеном»).

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарственного средства, данным вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений повторно проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Фелибен доступен в трёх дозировках:

Фелибен 35 мкг/час трансдермальные пластыри, Фелибен 52,5 мкг/час трансдермальные пластыри и Фелибен 70 мкг/час трансдермальные пластыри.

Ваш врач выбрал для вас наиболее подходящую дозировку Фелибена. В ходе лечения врач может при необходимости изменить дозировку на более высокую. Всегда используйте Фелибен строго по назначению врача. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза:

Взрослым

Накладывайте Фелибен (как указано ниже) и меняйте пластырь не позднее чем через 3 дня. Чтобы легче было запомнить, когда менять пластырь, отметьте это на упаковке. Если врач назначил вам дополнительно другие обезболивающие средства, строго следуйте его указаниям, иначе вы не получите полной пользы от лечения Фелибеном.

Применение у детей и подростков

Фелибен не следует применять у лиц младше 18 лет, поскольку на данный момент отсутствует опыт применения в этой возрастной группе.

Пожилые пациенты

Коррекция дозы у пожилых пациентов не требуется.

Пациенты с нарушением функции почек / пациенты на диализе

При нарушении функции почек и у пациентов, находящихся на диализе, коррекция дозы не требуется.

Пациенты с нарушением функции печени

У пациентов с нарушением функции печени интенсивность и продолжительность действия Фелибена могут изменяться. Если вы относитесь к этой группе пациентов, врач будет наблюдать за вами более тщательно.

Инструкции по вскрытию упаковки с защитой от детей:

1. Сделайте надрез по пунктирным линиям с каждой стороны
2. Разорвите упаковку по термосварным участкам
3. Откройте упаковку и извлеките пластырь

Способ применения

Перед нанесением пластыря:

• Выберите чистый, гладкий, безволосый участок кожи на верхней части тела, предпочтительно под ключицей на груди или на верхней части спины. Попросите помощи, если вы не можете самостоятельно нанести пластырь.
• Если на выбранном участке есть волосы, подстригите их ножницами. Не брейте!
• Избегайте участков кожи, покрасневших, раздражённых или с любыми другими изменениями, например, с крупными рубцами.
• Выбранный участок кожи должен быть сухим и чистым. При необходимости промойте его прохладной или тёплой водой. Не используйте мыло и другие моющие средства. После горячей ванны или душа подождите, пока кожа полностью высохнет и остынет. Не наносите на выбранный участок лосьоны, кремы или мази — это может помешать надёжному прилипанию пластыря.

Нанесение пластыря:

1. Каждый пластырь упакован в индивидуальный пакетик. Не вскрывайте пакетик до момента применения.

2. Начните с отделения защитной плёнки, закрывающей серебристую сторону.

3. Осторожно отогните половину защитной плёнки. Старайтесь не касаться клейкой поверхности пластыря.

4. Наложите пластырь на выбранный участок кожи и снимите оставшуюся часть защитной плёнки.

5. Прижмите пластырь к коже ладонью в течение 30–60 секунд. Убедитесь, что весь пластырь плотно прилегает к коже, особенно по краям.

6. Вымойте руки после нанесения трансдермального пластыря. Не используйте моющие средства.

Во время ношения пластыря:

Пластырь можно носить не более 3 дней. При правильном нанесении риск его отклеивания невелик. Вы можете принимать душ, ванну или плавать, не снимая пластырь. Однако не подвергайте пластырь воздействию экстремального тепла (например, в сауне, под инфракрасными лампами, электрическими одеялами или грелками).

Если по какой-либо причине пластырь отклеился раньше времени, повторно использовать его нельзя. Немедленно наклейте новый (см. раздел «Замена пластыря»).

Замена пластыря:

• Осторожно снимите старый трансдермальный пластырь.
• Сложите его пополам клейкой стороной внутрь.
• Утилизируйте с осторожностью, вне поля зрения и досягаемости детей.
• Наложите новый пластырь на подходящий участок кожи (как описано выше). Повторное нанесение на тот же участок кожи допускается не ранее чем через 1 неделю.

Продолжительность лечения:

Ваш врач определит продолжительность лечения Фелибеном. Не прекращайте лечение преждевременно, поскольку боль может вернуться, и вы можете почувствовать себя плохо (см. также раздел «Эффекты после прекращения лечения Фелибеном»).

Если вы считаете, что действие Фелибена слишком сильное или слабое, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Если вы применили больше пластырей Фелибена, чем нужно:

В этом случае могут наблюдаться признаки передозировки бупренорфином. Передозировка может усиливать побочные эффекты бупренорфина, такие как сонливость, тошнота и рвота. Зрачки могут сузиться до размера точки, дыхание может стать медленным и слабым. Возможен коллапс сердечно-сосудистой системы.

Как только вы заметите, что нанесли больше пластырей, чем нужно, немедленно снимите лишние пластыри и обратитесь к врачу или фармацевту.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20.

Если вы забыли применить Фелибен:

Если вы пропустили нанесение пластыря, наложите новый сразу, как только вспомните. Если вы слишком поздно меняете пластырь, боль может вернуться. В этом случае проконсультируйтесь с врачом.

Никогда не накладывайте двойное количество трансдермальных пластырей, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прерываете лечение Фелибеном:

Если вы прекратите лечение Фелибеном слишком рано, боль может вернуться.

Если вы хотите прекратить лечение из-за неприятных побочных эффектов, проконсультируйтесь с врачом. Он подскажет, что можно сделать, и назначит при необходимости другие лекарства.

У некоторых людей после длительного применения сильных обезболивающих и последующего прекращения их приёма могут возникать определённые эффекты. Риск таких явлений после прекращения применения Фелибена очень низок. Однако, если вы чувствуете тревогу, беспокойство, нервозность, дрожь, повышенную активность, затруднения со сном или проблемы с пищеварением, обратитесь к врачу.

Если у вас есть другие вопросы по применению этого лекарственного средства, спросите у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они не возникают у всех пациентов.

Неблагоприятные реакции классифицируются следующим образом:

Очень часто: Могут встречаться у более чем 1 из 10 человек	Часто: Могут встречаться у до 1 из 10 человек
Нечасто: Могут встречаться у до 1 из 100 человек	Редко: Могут встречаться у до 1 из 1 000 человек
Очень редко: Могут встречаться у до 1 из 10 000 человек	Частота неизвестна: Невозможно оценить на основании имеющихся данных

Сообщалось о следующих побочных эффектах:

Нарушения со стороны иммунной системы

Очень редко: тяжелые аллергические реакции (см. ниже)

Нарушения метаболизма и питания

Редко: потеря аппетита

Психические расстройства

Нечасто: спутанность сознания, нарушения сна, беспокойство

Редко: галлюцинации, тревожность и кошмары, снижение либидо

Очень редко: лекарственная зависимость, нарушения настроения

Нарушения со стороны нервной системы

Часто: головокружение, головная боль

Нечасто: седация (включая сонливость и онемение), трудности с концентрацией внимания, нарушения речи, онемение, нарушение равновесия, парестезия (онемение, ощущение жара или покалывания на коже)

Очень редко: мышечные спазмы, нарушения вкуса

Нарушения со стороны глаз

Редко: нарушения зрения, нечеткость зрения, отек век

Очень редко: сужение зрачков (миоз)

Нарушения со стороны уха

Очень редко: боль в ухе

Нарушения со стороны сердца и кровообращения

Нечасто: нарушения кровообращения (например, гипотензия или, в редких случаях, потеря сознания вследствие снижения артериального давления)

Редко: приливы крови к лицу

Нарушения со стороны груди и легких

Часто: одышка

Редко: затрудненное дыхание (респираторная депрессия)

Очень редко: усиление вентиляции легких, икота

Нарушения со стороны пищеварительной системы

Очень часто: тошнота (ощущение недомогания)

Часто: рвота, запор

Нечасто: сухость во рту

Редко: изжога

Очень редко: позывы к рвоте

Нарушения со стороны кожи (обычно в месте нанесения)

Очень часто: покраснение, зуд

Часто: кожная сыпь (обычно при повторном использовании), повышенное потоотделение

Нечасто: сыпь

Редко: крапивница

Очень редко: пустулы, волдыри

Частота неизвестна: контактный дерматит (кожная сыпь с воспалением, которая может сопровождаться ощущением жжения), изменение окраски кожи

Нарушения со стороны мочевыделительной системы

Нечасто: задержка мочи (менее обычного количества мочи), нарушения мочеиспускания

Нарушения со стороны репродуктивной системы

Редко: снижение эрекции

Общие нарушения

Часто: отек (например, отекание ног), усталость

Нечасто: слабость

Редко: симптомы абстиненции (см. ниже), реакции в месте введения

Очень редко: боль в груди

Если вы заметили любой из вышеуказанных побочных эффектов, немедленно сообщите об этом своему врачу.

В некоторых случаях могут возникать отсроченные побочные реакции с выраженными признаками воспаления. В таких случаях прекратите лечение Фелибеном после консультации с врачом.

Если у вас появляется отек рук, ног, лодыжек, лица, губ, рта или горла, затруднение при глотании и дыхании, крапивница, обморок, желтушность кожи и глаз (так называемая желтуха), снимите пластырь и немедленно обратитесь к врачу или в ближайшее медицинское учреждение. Эти симптомы могут быть связаны с очень тяжелой и редкой аллергической реакцией.

У некоторых людей могут возникать симптомы абстиненции после длительного применения сильных обезболивающих средств и последующего прекращения их приема. Фелибен имеет низкий риск зависимости, и после лечения Фелибеном маловероятно появление симптомов абстиненции. Тем не менее, если вы чувствуете возбуждение, тревожность, нервозность, повышенную активность, затрудненное дыхание или желудочно-кишечные расстройства, обратитесь к врачу.

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом своему врачу или фармацевту, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигилянса лекарственных средств для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Сохранение Фелибена

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения. Не используйте данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и пакете после надписи САD. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Условия хранения:

Хранить при температуре не выше 25 °C.

Не замораживать.

Храните этот лекарственный препарат в безопасном и защищённом месте, чтобы к нему не было доступа у других лиц. Его применение может привести к тяжёлым последствиям и смерти у людей, которые принимают его случайно или намеренно, когда он им не был назначен.

Лекарственные препараты не следует выбрасывать в канализацию или в мусор. Сдайте упаковку и ненужные лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений спросите у своего фармацевта, как избавиться от упаковки и ненужных лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Фелибен 70 мкг/час трансдермальных пластырей:

Действующее вещество: бупренорфин.

Фелибен 70 мкг/час трансдермальный пластырь: каждый трансдермальный пластырь содержит 40 мг бупренорфина и выделяет около 70 мкг бупренорфина в час. Площадь поверхности контакта трансдермального пластыря с действующим веществом составляет 50 см².

Вспомогательные компоненты:

Адгезионная матрица (с бупренорфином):

сополимер стирол-бутадиен-стирол (SBS) и группа сополимеров стирол-бутадиен, колофониевые смолы, антиоксиданты (2,4-бис(1,1-диметилэтил)фенил фосфит (3:1), трис(2,4-ди-трет-бутилфенил)фосфат), масло экстракта листьев алоэ вера (также содержит рафинированное соевое масло и ацетат альфа-токоферола).

Разделительная пленка из пигментированного полиэтилена, термопластичная смола и полиэстер, покрытый паром алюминия, синяя печатная краска.

Защитный слой для удаления (удаляется перед применением): слой полиэстера, с одной стороны силиконизированный.

Внешний вид Фелибен и содержимое упаковки

Пластыри коричневого цвета, прямоугольной формы с четырьмя скруглёнными краями и углами, маркированы обозначением Buprenorphin 70 µg/h.

Каждый пластырь упакован в индивидуальный герметичный пакет.

Фелибен выпускается в индивидуально запечатанных пакетах, упакованных в блистеры по 2, 3, 4, 5, 8, 10, 12, 16, 18, 20, 24, 25 и 30 трансдермальных пластырей.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Доступны следующие концентрации:

Фелибен 35 мкг/час
Фелибен 52,5 мкг/час
Фелибен 70 мкг/час

Держатель регистрационного удостоверения и Ответственный за производство

Держатель регистрационного удостоверения:

Laboratorios Gebro Pharma, S.A.
Avda. Tibidabo, 29 – 08022 Барселона (Испания)

Ответственный за производство:

Luye Pharma AG
Am Windfeld, 35
D-83714 Мисбах (Германия)

ИЛИ

MERCKLE GMBH
Ludwig-Merckle-Strasse, 3
D-89143 Блаубойрен, Германия

ИЛИ

ACTAVIS GROUP PTC EHF
Reykjavikurvegi, 76-78
IS-220 Хафнарфьордюр, Исландия

Наименования препарата, утвержденные в государствах — членах Европейского экономического пространства:

Германия: Acinorphin 35 Mikrogramm/Stunde Transdermales Pflaster
Acinorphin 52,5 Mikrogramm/Stunde Transdermales Pflaster
Acinorphin 70 Mikrogramm/Stunde Transdermales Pflaster

Великобритания: Hapoctasin 35 micrograms/h, transdermal patches
Hapoctasin 52.5 micrograms/h, transdermal patches
Hapoctasin 70 micrograms/h, transdermal patches

Дата последнего обновления настоящей инструкции: ноябрь 2024 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/